ГОСТ Р 70710-2023 Протезирование. Количественная оценка физических параметров голеностопных узлов и узлов стопы протезов нижних конечностей

        ГОСТ Р 70710-2023/

ISO/TS 16955:2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ

Количественная оценка физических параметров голеностопных узлов и узлов стопы протезов нижних конечностей

Prosthetics. Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units

ОКС 11.180.10

Дата введения 2024-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 апреля 2023 г. N 202-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 16955:2016* "Протезирование. Количественная оценка физических параметров голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей" (ISO/TS 16955:2016 "Prosthetics - Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г., N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к ИСО 16955:2016

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, совместно с ИСО, также принимают участие в работе организации. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, указана в разделе "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.

Для объяснения добровольного характера стандартов, значения конкретных терминов и выражений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации (WTO) в области технических барьеров в торговле (ТВТ) см. www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

Введение

Три главных фактора, влияющих на дизайн узла стопы:

a) форма и размер;

b) требования к прочности;

c) функциональная эффективность,

где a) - является очевидным и определяется конструкцией обуви,

b) - определены в ИСО 22523 с ссылкой на ИСО 22675 (что непригодно для использования как инструкция для выбора специфических устройств для голеностопного узла или узла стопы при назначении индивидуального протеза нижней конечности) и

c) - рассматривается в настоящем стандарте.

Группа специалистов из Американской ассоциации протезирования и ортезирования (AOPA), входящая в состав технического комитета ИСО/ТК 168, в 2006-2009 г.г. разработала метод по замене критерия дизайна голеностопного узла протеза соответствующим критерием, который может быть применим как для шарнирных устройств, так и для бесшарнирных с эластичными элементами. В 2010 г. рабочая группа "Тестирование" собралась в Сиэтле, штат Вашингтон, и приняла решение разработать стандарт, основанный на работе группы AOPA и других международных групп. Общая концепция: "Разработать стандарт, который определяет количественные методы оценки основных показателей эффективности голеностопных узлов протеза, которые коррелируют с измеряемыми положительными эффектами для пользователя протеза".

В процессе последующей работы над этой задачей стало ясно, что она состоит (как минимум) из двух элементов: во-первых, разработка стандарта, который описывает количественные методы оценки основных показателей эффективности, и, во-вторых, исследования и установление соответствия между этими измерениями и измерениями положительных эффектов для пользователя протезом. Данный стандарт содержит только количественные методы оценки основных показателей эффективности.

Следующие определения используются для понимания того, как применять международные стандарты ИСО и другие нормативные проектные документы ИСО (TS, PAS, IWA):

- "должен" (shall) означает требование;

- "следует" (should) означает рекомендацию;

- "может, разрешено" (may) - получение разрешения на осуществление определенного действия;

- "может, возможно" (can) - возможность осуществления определенного действия, например организация или физическое лицо может что-то сделать.

В пункте 3.3.1 Директив ИСО/МЭК, часть 2 (шестое издание, 2011), требование определяется как выражение в содержании документа, передающее критерий, который должен быть выполнен, если требуется соответствие документу, отклонение от которого не допускается.

В пункте 3.3.2 Директив ИСО/МЭК, часть 2 (шестое издание, 2011), рекомендация определяется как выражение в содержании документа, в котором говорится, что среди нескольких возможностей одна рекомендуется как особенно подходящая, без упоминания или исключения других, или определенный метод действий предпочтителен, но не обязательно требуется, или (в отрицательной форме) определенная возможность или метод действий не рекомендованы, но не запрещены.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы количественной оценки физических параметров основных показателей эффективности голеностопных узлов и узлов стопы протезов нижних конечностей.

Для каждого метода указаны описание установки и процедура проведения испытаний.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 10328, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods (Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

ISO 22523:2006, External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods (Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний)

ISO 22675:2016, Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test (Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 характеристики пятки, середины стопы и носка (heel, mid-foot and toe characteristics): Физические параметры для описания ответа голеностопного узла под нагрузкой после фазы опоры в фазе переката и до фазы переноса.

3.2 характеристики переката (roll-over characteristics): Физические параметры для описания свойств голеностопного узла в сагиттальной плоскости относительно пациента в процессе фазы опоры.

3.3 движение во время полного контакта (full contact motion): Физический параметр для описания углового диапазона движений голеностопного узла, при котором пятка и носок одновременно соприкасаются с горизонтальной поверхностью.

3.4 характеристика кручения (torsional characteristic): Физический параметр для описания поворотной реакции голеностопного узла под нагрузкой и дополнительным вращением в поперечной плоскости.

3.5 характеристика фронтальной плоскости (frontal plane characteristics): Физический параметр для описания реакции голеностопного узла во фронтальной плоскости в момент переката в четырех различных угловых положениях горизонтальной поверхности.

4 Обозначения и сокращения

В настоящем стандарте применены обозначения и сокращения по ИСО 10328 и ИСО 22675.

5 Требования

Для определения эффективности голеностопного узла и для установки соответствия с настоящим стандартом, все параметры должны иметь числовые значения и требования к прочности, указанные в ИСО 22523, должны быть выполнены.

Если голеностопный узел позволяет вносить различные коррективы в основные показатели эффективности, производитель/поставщик должен определить настройки, которые имеют значение для количественной оценки.

Для соблюдения требований настоящего стандарта все параметры должны быть количественно определены в конкретных корректировках, и требования к прочности, указанные в ИСО 22523:2006, пункт 4.4, должны быть выполнены.

Образцы для количественной оценки должны быть из той же производственной партии, что и образцы для испытания на прочность.

Если не указано иное в настоящем стандарте, подготовка испытания должна быть проведена, как описано в ИСО 10328 или ИСО 22675.

Примечание - Порядок испытаний, указанный в таблице A.1, минимизирует усилия на установку и конфигурацию испытания.

6 Условия установки

Указанные методы испытаний определены для узла стопы длиной 26 см и предназначенного для пользователя после ампутации с массой тела 70 кг.

Для всех описанных методов испытаний датчик момента силы должен быть расположен над серединой стопы и на высоте 500 мм (рисунок 1).

Для количественной оценки влияния элементов соединения между коленным и голеностопным узлами датчик момента силы располагают на высоте 500 мм.

Используя данные, полученные с помощью датчиков, должны быть рассчитаны следующие характеристики:

Рисунок 1 - Установка испытания

7 Количественные показатели

7.1 Характеристики пятки, середины стопы и носка

7.1.1 Процедура

Необходимо провести количественную оценку характеристик пятки, середины стопы и носка, используя геометрическую конфигурацию стопы и платформы, описанную для нагрузки в ИСО 22675:2016, пункт 13.4.1.3, используя платформы с углами -7,5° и 10° в дополнение (рисунок 2).

Максимальная величина испытательной силы для количественной оценки характеристик пятки и носка (рисунок 3) должна быть соразмерна 120% (824 Н) от максимального веса тела пользователя, на который рассчитан голеностопный узел. Время нагрузки и разгрузки должно быть не более (1±0,1) с.

Рисунок 2 - Характеристики пятки, середины стопы и носка (угол наклона платформы)

Рисунок 3 - Профиль нагрузки

Профиль нагрузки должен быть синусоидальной волной с максимальной величиной испытательной силы.

7.1.2 Сбор данных и вычисления

Используя эти данные, должны быть рассчитаны следующие характеристики (таблица 1).

Таблица 1 - Характеристики пятки, середины стопы и носка

7.2 Характеристики переката

7.2.1 Процедура испытания

Следует провести количественную оценку характеристики переката (рисунок 4), используя геометрическую конфигурацию стопы, платформы для стопы и профиль испытательной силы, описанный в ИСО 22675:2016, пункт 13.4.2, за исключением

- продолжительность приложения испытательной силы должна быть не более 600 мс±10%.

Рисунок 4 - Характеристики переката

Рисунок 5 - Профиль нагрузки и угол наклона платформы для стопы

7.2.2 Сбор данных и вычисления

Таблица 2 - Характеристики переката

7.3 Характеристики кручения

7.3.1 Процедура испытания

Необходимо применить испытательную силу по профилю, указанному на рисунке 7.

Следует приложить момент кручения от минус 15 Н·м до +15 Н·м, когда стопа находится под максимальной нагрузкой (рисунок 7).

Время момента кручения должно быть в пределах (10±1) с.

Рисунок 6 - Характеристики кручения

Рисунок 7 - Профили испытательной силы и момента кручения

7.3.2 Сбор данных и вычисление

Таблица 3 - Характеристики кручения

7.4 Характеристики фронтальной плоскости

7.4.1 Процедура испытания

Необходимо провести количественную оценку характеристик фронтальной плоскости (рисунок 8), используя установки и профили, описанные в 7.2.1, за исключением следующих действий:

- платформа статически наклоняется во фронтальной плоскости в дополнение к наклонному движению в сагиттальной плоскости (рисунок 9);

- макет пятки устанавливают под углом во фронтальной плоскости поверх наклонной платформы;

- угол во фронтальной плоскости устанавливают сначала в пределах ±5° и затем в пределах ±10° для количественной оценки медиальных и латеральных характеристик;

Рисунок 8 - Характеристики фронтальной плоскости

Рисунок 9 - Профиль нагрузки и диапазон угла наклона платформы стопы в сагиттальной плоскости

7.4.2 Сбор данных и вычисления

Таблица 4 - Характеристики фронтальной плоскости

8 Вспомогательные устройства

8.1 Основные положения

Торсионные регулировочно-соединительные узлы, амортизационные адаптеры, голеностопные узлы и другие функциональные компоненты могут быть испытаны с помощью сравнительного испытания.

8.2 Процедура испытания

Необходимо провести испытания, описанные в разделе 7, используя соответствующие стопу и функциональный компонент.

Следует повторить испытания без функционального компонента.

8.3 Результаты

Нужно сравнить результаты для количественной оценки функционального влияния компонентов на соответствующую стопу.

Приложение A

(справочное)

Краткий справочник

Таблица A.1 - Краткий справочник

Приложение B

(справочное)

Трехмерная траектория точки контакта силы на подошве стопы

Из формулы (B.2) и формулы (B.3) формула (B.4) трансформируется в формулу (B.5)

Формула (B.5) описывает винтовую линию A, где

Из отношения в формуле (B.6), а рассчитывают по формуле (B.7):

Из формулы (B.5) и формулы (B.6) винтовую линию A в каждой плоскости выражают следующим образом.

Уравнение линии B (поворотная платформа для стоп) выражают по формуле (B.10) из рисунка B.3 и рисунка B.4.

Линия A:

Линия B:

Из формул (B.11) и (B.12),

затем,

Один из результатов расчета трехмерного геометрического места точки контакта силы с подошвой стопы показан на рисунке B.5.

Рисунок B.1 - Принцип измерения 3D-траектории точки приложения силы на подошве

1 - винтовая линия (линия A)

Рисунок B.2 - Соотношение выходного 6-осевого тензодатчика и винтовой линии

Рисунок B.3 - Измерение линии B (платформа стопы)

a) Фронтальная плоскость

b) Сагиттальная плоскость

c) Поперечная плоскость

Рисунок B.5 - Пример трехмерного геометрического положения точки контакта стопы (Стопа: 1D10; Уровень давление: P3; Частота: 0,5 Гц)

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Библиография