ГОСТ Р МЭК 60645-5-2023 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Средства акустической импедансометрии

        ГОСТ Р МЭК 60645-5-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Электроакустика

АУДИОМЕТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Часть 5

Средства акустической импедансометрии

Electroacoustics. Audiometric equipment. Part 5. Instruments for impedance/admittance audiometry

ОКС 17.140.50

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (ЗАО "НИЦ КД") и Автономной некоммерческой организацией "Научно-исследовательский институт экспериментальной и клинической аудиологии" (АНО "НИИ ЭКА") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 358 "Акустика"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 апреля 2023 г. N 210-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60645-5:2004* "Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Средства измерений акустического импеданса/адмиттанса" (IEC 60645-5:2004 "Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 5: Instruments for the measurement of aural acoustic impedance/admittance", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Развитие средств диагностики слуха привело к появлению большого числа оборудования для измерений акустических импедансов и связанных с ним характеристик посредством подачи зондирующих акустических сигналов с разными частотными и временными характеристиками. Такое оборудование используют для контроля изменений импедансных характеристик наружного слухового прохода вследствие изменения в нем давления воздуха или акустического рефлекса среднего уха.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает заявляемые изготовителем характеристики аудиометрического оборудования для измерений импедансных характеристик в наружном слуховом проходе с использованием зондирующего сигнала, определяет состав и технические требования к оборудованию трех типов, а также описывает методы испытаний для подтверждения заявляемых характеристик оборудования и представляет рекомендации по проведению его поверки.

Применение настоящего стандарта обеспечивает сопоставимость результатов измерений, выполненных в разных условиях измерений с помощью разных средств измерений. В то же время он не исключает возможностей разработки средств измерений с расширенными характеристиками на основе различных инновационных подходов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

________________

IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 60601-1-4, Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-4. Общие требования безопасности. Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские электронные системы)

IEC 60645-1:2001, Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 1: Pure-tone audiometers (Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры тональные)

BIPM/IEC/IFCC/ISO/IUPAC/IUPAP/OIML, Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) (Руководство по выражению неопределенности измерения)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - В настоящем стандарте использованы единицы СИ. Однако в аудиометрии результаты измерений принято выражать в иных единицах. Соотношение между этими единицами и единицами СИ приведено в приложении В.

3.1 импедансная характеристика (в аудиометрии) (aural impedance/admittance): Аудиометрическая характеристика, связанная с акустическим импедансом.

Примечание - В настоящем стандарте "импедансная характеристика" рассматривается как обобщенный термин, включающий в себя разные характеристики, производные от акустического импеданса.

3.2 акустический импеданс (acoustic impedance): Отношение звукового давления к объемной скорости через заданную поверхность.

Примечание 2 - Обычно измеряют модуль акустического импеданса.

3.3 акустическое сопротивление (acoustic resistance): Действительная часть комплексного акустического импеданса.

3.4 акустический реактанс (acoustic reactance): Мнимая часть комплексного акустического импеданса.

3.5 акустический адмиттанс (acoustic admittance): Величина, обратная акустическому импедансу (определенная на той же поверхности, что и акустический импеданс).

Примечание 2 - Согласно определению данная величина представляет собой комплексное отношение объемной скорости через поверхность к звуковому давлению, усредненному по этой поверхности. Обычно измеряют модуль акустического адмиттанса.

3.6 акустический кондуктанс (acoustic conductance): Действительная часть комплексного акустического адмиттанса.

3.7 акустический сусцептанс (acoustic susceptance): Мнимая часть комплексного акустического адмиттанса.

3.8 акустическая инертность (acoustic inertance): Отношение изменяемого звукового давления к скорости изменения объемной скорости.

3.9 акустическая податливость (acoustic compliance): Отношение объемного перемещения к звуковому давлению.

Примечание 2 - Обычно измеряют модуль акустического импеданса.

3.10 эквивалентный объем (equivalent volume): Объем заполненной воздухом цилиндрической полости жесткостенной камеры с известным акустическим импедансом/адмиттансом.

c - скорость звука в воздухе в условиях измерений (при заданном давлении и температуре), м/с;

Примечание 2 - На практике обычно импедансную характеристику, полученную для зондирующего сигнала в виде чистого тона частотой 226 Гц, выражают через эквивалентный объем воздуха.

3.11 относительное давление в наружном слуховом проходе (relative pressure in the external acoustic meatus): Разность между давлением в наружном слуховом проходе и внешним атмосферным давлением, измеряемая в даПа.

3.12 зонд (probe): Соединительный элемент, вставляемый в наружный слуховой проход и служащий для связи применяемых при испытаниях инструментов с ухом.

3.13 ушной вкладыш (ear tip): Съемный эластичный элемент, обеспечивающий герметичное размещение зонда в наружном слуховом проходе.

3.14 зондирующий сигнал (probe signal): Акустический сигнал, излучаемый зондом в наружный слуховой проход.

Примечание - Зондирующий сигнал используют для измерений импедансных характеристик.

3.15 зондируемое ухо (probe ear): Ухо, в которое вставлен зонд.

3.16 измерительная плоскость (measurement plane): Плоскость, расположенная на фронтальной поверхности зонда и перпендикулярная вектору объемной скорости.

3.17 тимпанометрия (tympanometry): Измерение изменения импедансных характеристик при изменении давления воздуха в наружном слуховом проходе.

Примечание - Получаемые значения импедансных характеристик могут зависеть от скорости и направления изменений давления воздуха, а также от продолжительности поддержания постоянного давления воздуха в наружном слуховом проходе.

3.17.1 тимпанометрия с использованием измерительной плоскости (measurement plane tympanometry): Измерение изменения импедансной характеристики в измерительной плоскости относительно объединенной импедансной характеристикой среднего уха и части наружного слухового прохода.

3.17.2 тимпанометрия с коррекцией на слуховой канал (meatus-compensated tympanometry): Измерения векторной разности между импедансной характеристикой, полученной при испытательном давлении, и той же характеристикой, полученной при заданном стандартном давлении в наружном слуховом проходе для фиксированной установки зонда.

Примечание 1 - Стандартное давление выбирают таким образом, чтобы компенсировать влияние среднего уха.

Примечание 2 - Стандартное давление обычно на 200 даПа ниже давления, при котором зафиксировано максимальное значение адмиттанса (минимальное значение импеданса) или на 200 даПа ниже давления окружающего воздуха.

3.18 тимпанограмма (tympanogram): Графическое изображение зависимости импедансной характеристики от давления воздуха в наружном слуховом канале.

3.19 мышечный рефлекс среднего уха (middle-ear muscle reflex): Изменение тонуса мышц среднего уха в ответ на предъявленный стимул.

Примечание - Изменение может быть выражено через изменение акустического импеданса/адмиттанса в наружном слуховом проходе.

3.19.1 акустический рефлекс (acoustic reflex): Мышечный рефлекс среднего уха в ответ на акустический стимул.

3.19.2 неакустический рефлекс (non-acoustic reflex): Мышечный рефлекс среднего уха в ответ на неакустический стимул.

3.20 стимул акустического рефлекса (acoustic reflex activating stimulus): Акустический стимул, используемый для вызывания акустического рефлекса.

3.21 стимулируемое ухо (stimulus ear): Ухо, к которому предъявляют стимул с целью вызвать мышечный рефлекс среднего уха.

3.22 ипсилатеральный рефлекс (ipsilateral reflex): Мышечный рефлекс среднего уха в ухе, к которому предъявлен стимул.

3.23 контралатеральный рефлекс (contralateral reflex): Мышечный рефлекс среднего уха в ухе, контралатеральном к стимулируемому.

4 Типы оборудования

В таблице 1 определены минимальные требования к оборудованию для акустической импедансометрии трех типов, различающихся целями применения. Это не исключает возможность применения других видов оборудования для акустической импедансометрии.

Таблица 1 - Требования к функциональным возможности оборудования для акустической импедансометрии

5 Требования к основным характеристикам оборудования

5.1 Система измерений импедансных характеристик

5.1.1 Единицы измерений

Применяют средства измерений, способные определять одну или несколько импедансных характеристик. Соответствующие единицы измерений (единицы СИ или ее производные) должны быть указаны на лицевой панели средства измерений.

5.1.2 Зондирующий сигнал

Оборудование всех трех типов (см. таблицу 1) должно быть способно воспроизвести чистый тон 226 Гц с отклонением по частоте, не превышающим ±1% для оборудования типа 1 и не превышающим ±2% для оборудования типов 2 и 3. Общие гармонические искажения зондирующего сигнала при измерениях согласно разделу 6 не должны превышать ±1% для оборудования типа 1 и ±3% для оборудования типов 2 и 3. Если оборудование способно воспроизводить зондирующие сигналы в виде чистых тонов на других частотах, то к ним применяют те же требования по отклонению частоты тона и общим гармоническим искажениям.

Примечание - Если испытания, например многочастотная тимпанометрия, предъявляют более высокие требования к точности воспроизведения частоты зондирующего сигнала, то изготовитель оборудования может установить точность воспроизведения применительно к таким испытаниям.

5.1.3 Уровень зондирующего сигнала

Уровень чистых тонов любой частоты, стационарных широкополосных и нестационарных сигналов должен быть таков, чтобы вероятность активации мышечного рефлекса среднего уха была невелика. Для чистого тона частоты 226 Гц уровень звукового давления при измерениях в соответствии с разделом 6 должен быть 90 дБ или менее.

Примечание - Указанное требование означает, что при использовании зондирующего сигнала в качестве стимула для активации мышечного рефлекса среднего уха группе молодых людей взрослого возраста с нормальным слухом его уровень должен быть на два стандартных отклонениях ниже порогового уровня рефлекса. Численность группы в 25 человек можно считать достаточной для проверки данного требования. В [1] человек с нормальным слухом определен как "человек с нормальным состоянием здоровья, у которого отсутствуют признаки и симптомы ушных заболеваний, причем наружные слуховые проходы свободны от выделений, и который в течение жизни не подвергался избыточному воздействию шумов, действию вредных для слуха медикаментов и не имеет наследственной потери слуха".

5.1.4 Диапазон изменений измеряемой величины

Изготовитель должен указать чувствительность системы измерений акустического рефлекса и уровень стимулирующего сигнала, при которых существует вероятность появления артефактных изменений показания дисплея, синхронных с предъявлением стимула.

Примечание - Исследования на жесткостенной камере (имитаторе уха) не отражают условия реального человеческого уха с точки зрения появления артефактов. Поэтому в настоящем стандарте метод определения артефакта не установлен.

5.1.5 Точность измерений

5.1.6 Временные характеристики

Параметры временной характеристики (см. 10.1.6), измеренные в соответствии с методом приложения С, не должны превышать 50 мс, перерегулирование/недорегулирование сигнала не должно превышать 10%.

Примечание - Для зондирующего тона 226 Гц предпочтительны более короткие временные характеристики.

5.2 Пневматическая система

5.2.1 Диапазон давлений

Оборудование типа 1 должно обеспечить измерение относительного давления в диапазоне по крайней мере от 200 до минус 600 даПа.

Оборудование типов 2 и 3 должно обеспечить измерение относительного давления в диапазоне по крайней мере от 200 до минус 200 даПа.

5.2.2 Максимальное давление

5.2.3 Точность показаний относительного давления

Эти требования должны соблюдаться для всех скоростей изменения давления, предусмотренных оборудованием.

5.2.4 Скорость изменения давления

Примечание - Изготовителем могут быть дополнительно предусмотрены другие скорости изменения относительного давления. Это распространяется также на оборудование типов 2 и 3.

5.3 Система активации акустических рефлексов

5.3.1 Общие требования

К стимулирующим (испытательным) сигналам применяют требования по МЭК 60645-1:2001 (разделы 6, 8 и 10) за исключением указанных в настоящем подразделе.

Примечание - Если оборудование предназначено также для определения порога слышимости, то требования МЭК 60645-1 применяют в полном объеме.

5.3.2 Стимулирующие сигналы

5.3.2.1 Чистые тоны

Частоты чистых тонов выбирают из стандартного ряда аудиометрических частот. Оборудование типа 1 должно воспроизводить стимулирующие сигналы для активации и измерений контралатеральных и ипсилатеральных рефлексов по крайней мере на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц. Оборудование типа 2 должно обеспечивать воспроизведение стимулирующего сигнала для активации и измерений ипсилатерального рефлекса по крайней мере на одной из следующих частот: 500, 1000 или 2000 Гц. Отклонение от заданной частоты не должно превышать ±1% для оборудования типа 1 и ±3% для оборудования типа 2.

5.3.2.2 Гармонические искажения для чистых тонов

Для частот и уровней стимулов, указанных в таблице 2, общие гармонические искажения не должны превышать 2,5% при использовании головных телефонов и 5% при использовании вставных телефонов при уровне прослушивания до 110 дБ в диапазоне частот от 500 до 4000 Гц. Для более высоких уровней прослушивания общие гармонические искажения не должны превышать 5% при использовании головных телефонов и 10% при использовании вставных телефонов.

Примечание - Если оборудование способно обеспечить максимальный уровень прослушивания менее 110 дБ, то указанное требование применяют для максимального уровня воспроизводимого стимула.

5.3.2.3 Широкополосный шум

При использовании стимулирующего сигнала в виде широкополосного случайного процесса спектр звукового давления должен быть плоским в диапазоне частот от 500 до 4000 Гц с отклонением от опорного значения на частоте 1000 Гц в пределах, не превышающих ±5 дБ при использовании головных телефонов и ±10 дБ при использовании вставных телефонов.

5.3.2.4 Другие стимулы

Если оборудование предусматривает воспроизведение других стимулирующих сигналов, их характеристики должны быть указаны изготовителем.

5.3.3 Управление уровнем стимулирующего сигнала

5.3.3.1 Маркировка

Оборудование, калиброванное в соответствии с настоящим стандартом, должно иметь соответствующую маркировку либо на лицевой панели прибора, либо на пульте управления уровнем стимула, имеющим надпись "Уровень прослушивания". Нулевой уровень прослушивания должен соответствовать опорному эквивалентному пороговому уровню звукового давления, определенному в [1] для головных и в [2] для вставных телефонов. Если изготовитель предусмотрел воспроизведение стимулирующего сигнала с применением преобразователя иного типа или с другим опорным уровнем, то он должен определить этот уровень и указать метод калибровки вместе с применяемым для калибровки оборудованием. Должен быть указан максимальный уровень прослушивания на каждой частоте и для широкополосного шума.

5.3.3.2 Минимальный диапазон и шаг изменения уровня стимула

Для оборудования типа 1 уровень стимулирующего сигнала должен изменяться по крайней мере в диапазоне, указанном в таблице 2. Отметки уровня стимула должны идти с шагом не более 5 дБ.

Для оборудования типа 2 допускается использование стимула фиксированного уровня, который указывает изготовитель.

Таблица 2 - Минимальные диапазоны уровней прослушивания для разных стимулирующих сигналов для оборудования типа 1

Примечание - Если испытуемым лицом является ребенок, то уровень стимулирующего сигнала в ушном канале может оказаться выше, чем указано на пульте управления.

5.3.3.3 Точность управления уровнем стимулирующего сигнала

5.3.4 Управление предъявлением стимула

5.3.4.1 Общие положения

Оборудование должно предусматривать ручное или автоматическое управление переключением при предъявлении стимула. Переключение должно вызвать изменение стимулирующего сигнала без появления переходных или шумовых процессов.

5.3.4.2 Отношение уровней "вкл."/"выкл." и сигнал/шум

Отношение уровней "вкл."/"выкл." и сигнал/шум должно быть не менее 70 дБ. Однако уровень звукового давления с коррекцией по частотной характеристике А после переключения в положение "выкл." не должен быть менее 25 дБ.

5.3.4.3 Время нарастания/спада сигнала

a) Нарастание сигнала

После перевода переключателя в положение "вкл." время нарастания звукового давления, производимого телефоном, до уровня "-1 дБ" относительно установившегося значения не должно превышать 100 мс. Время, требующееся для изменения звукового давления от уровня "-20 дБ" до уровня "-1 дБ" относительно установившегося значения должно быть не менее 5 мс. При нарастании уровня сигнала не допускается, чтобы уровень звукового давления более чем на 1 дБ превысил установившееся значение для положения "вкл.".

b) Спад сигнала

После перевода переключателя в положение "выкл." время спада звукового давления до уровня "-20 дБ" относительно установившегося значения для положения "вкл." не должно превышать 100 мс. Время, требующееся для изменения звукового давления от уровня "-1 дБ" до уровня "-20 дБ" относительно установившегося значения для положения "вкл." должно быть не менее 5 мс.

5.3.4.4 Импульсный сигнал

Если оборудование воспроизводит стимулирующий сигнал в форме импульса, то изготовитель должен указать все временные характеристики этого сигнала.

6 Подтверждение соответствия требованиям

6.1 Общие положения

В настоящем разделе рассмотрены условия испытаний, позволяющих подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям. Рекомендации по поверке оборудования приведены в приложении А.

6.2 Система измерений импедансных характеристик

Зонд герметичным образом поочередно подсоединяют к нескольким жесткостенным камерам с полостью, заполненной воздухом. Число камер, их размер и объем полости - в соответствии с разделом 7. Испытания проводят с воспроизведением зондирующего сигнала на частоте 226 Гц.

Проводят измерение эквивалентного объема камеры при давлении в полости, равном давлению окружающего воздуха с поправками на температуру по формуле из 3.10.

Примечание - Объект испытаний для других зондирующих сигналов, позволяющий выполнить измерения на границах диапазона изменений измеряемой величины и по крайней мере в одной точке посредине этого диапазона, указывает изготовитель оборудования.

6.3 Зондирующий сигнал

6.3.1 Спектр зондирующего сигнала

Измеряют частоту чистого тона с применением соответствующего средства измерений с расширенной неопределенностью не более ±1 Гц или ±0,5% в зависимости от того, какое значение больше.

Для негармонических зондирующих сигналов их спектр измеряют после излучения в акустическую камеру связи, удовлетворяющую требованиям МЭК 60126. Ввод зонда в камеру должен быть выполнен с условием сохранения ее герметичности с использованием ушного вкладыша в соответствии с рекомендациями изготовителя.

6.3.2 Уровень и гармонические искажения зондирующего сигнала

Уровень чистого тона и его гармонические искажения измеряют с применением акустической камеры связи по МЭК 60126 в условиях обеспечения герметичности по 6.3.1.

6.4 Пневматическая система

6.4.1 Точность измерений давления воздуха

6.4.2 Скорость изменения давления

Характерное время реакции системы должно быть по крайней мере в три раза меньше, чем у испытуемого оборудования.

6.4.3 Точность показаний, записи и вывода данных измерений давления

6.5 Система активации акустических рефлексов

Для головных телефонов измерения проверку точности управления уровнем стимулирующего сигнала, измерения его гармонических искажений и отношения уровней "вкл."/"выкл." выполняют с использованием акустической камеры связи или имитатора уха. Для вставных телефонов те же измерения выполняют с использованием акустической камеры связи по МЭК 60126, в которую вставляют наконечник зонда так, как описано в 6.3.1.

6.6 Максимальная расширенная неопределенность измерения

Эти расширенные неопределенности применяют для измерений, проводимых с целью подтверждения соответствия характеристик оборудования требованиям настоящего стандарта. Если испытательная лаборатория не может обеспечить неопределенность измерения, не превышающую приведенную в таблице 3, то ее измерения не могут быть приняты в качестве подтверждения соответствия установленным требованиям.

7 Калибровочные камеры

7.1 Общие положения

Для калибровки оборудования в единицах эквивалентного объема и давления изготовитель должен предоставить не менее трех калибровочных камер для оборудования типа 1 и не менее двух калибровочных камер для оборудования типов 2 и 3. Настоящий стандарт не дает рекомендации в отношении передачи других единиц измерений, связанных с акустическим импедансом. Методы передачи таких единиц должны быть указаны изготовителем оборудования.

7.2 Размеры калибровочных камер

7.3 Материал стенок камеры

Стенки камеры должны быть изготовлены из твердого непористого материала (металла или жесткого недеформирующегося пластика).

7.4 Ввод зонда в калибровочную камеру

Конструкция зонда и полости камеры должна обеспечивать ввод зонда в полость без изменения ее номинального объема и с соблюдением условия герметичности.

8 Общие требования к оборудованию

8.1 Маркировка

Оборудование должно иметь маркировку с указанием изготовителя, типа оборудования (в соответствии с разделом 4), модели оборудования и его заводского номера, а также с идентификацией применяемых преобразователей (датчиков).

8.2 Руководство по эксплуатации

Каждый экземпляр оборудования должен быть снабжен руководством по эксплуатации, в котором изготовитель указывает все характеристики оборудования и способы его калибровки в соответствии с требованиями настоящего стандарта (разделы 5, 6 и 10).

8.3 Требования безопасности

8.3.1 Общие положения

Оборудование должно отвечать требованиям безопасности по МЭК 60601-1 и МЭК 60601-1-4.

8.3.2 Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю и полям сетевой частоты

8.3.2.1 Оборудование должно удовлетворять требованиям к электромагнитной совместимости по МЭК 60601-1-2.

8.3.2.2 При проведении испытаний на электромагнитную совместимость должно быть продемонстрировано соблюдение следующего требования:

- во время проведения испытаний акустический шум от преобразователя воздушного звукопроведения не должен превышать уровень прослушивания, соответствующий 80 дБ. Проверку соблюдения данного требования проводят в соответствии с МЭК 60645-1:2001 (подраздел 13.3).

8.4 Время прогрева

Изготовителем должно быть указано максимальное время прогрева оборудования, которое при условии содержания оборудования при комнатной температуре не должно превышать 10 мин. Требования настоящего стандарта проверяют после завершения прогрева оборудования его настройки в соответствии с предписаниями изготовителя.

8.5 Питание и внешние факторы

8.5.1 Питание от сети

Требования к характеристикам оборудования должны выполняться при долговременных отклонениях от номинальных значений в пределах ±10% по сетевому напряжению и ±5% по сетевой частоте. При кратковременных изменениях напряжения и частоты, способных повлиять на функционирование оборудования, оно должно переходить в режим работы, не представляющий угрозы для испытуемого субъекта.

8.5.2 Питание от внутреннего источника

Изготовитель должен указать, при каких напряжениях питания от внутреннего источника оборудование может работать с соблюдением требований к его характеристикам. Оборудование должно быть снабжено индикатором, показывающим, что напряжение питания остается в заданных пределах.

8.5.3 Внешние факторы

Требования к характеристикам оборудования должны выполняться при изменениях внешних факторов в пределах от +15°С до +35°С по температуре и от 30% до 90% по относительной влажности воздуха. В значение объема испытательной камеры вносят поправки на температуру и давление окружающего воздуха согласно 10.1.1.

8.6 Побочные акустические сигналы и излучения

8.6.1 Посторонний звук от зонда

8.6.2 Излучение акустического шума

В процессе измерений при положении системы активации акустического рефлекса в положении "выкл." уровень звукового давления с коррекцией по частотной характеристике А и временной коррекцией S излученного оборудованием шума, включая шум от предусмотренных изготовителем устройств записи, на расстоянии 1 м от оборудования не должен превышать 50 дБ.

9 Обозначения, формы и форматы представления данных

9.1 Обозначения измеряемых величин

9.2 Формат тимпанограммы

9.2.1 Горизонтальная ось

По горизонтальной оси откладывают значения относительного давления, в даПа, в линейном масштабе. Значение 0 даПа соответствует атмосферному давлению.

9.2.2 Вертикальная ось

По вертикальной оси откладывают значения импедансной характеристики. Для адмиттанса, кодуктанса, сусцептанса или эквивалентного объема используют линейный масштаб шкалы. Для импеданса, сопротивления или реактанса можно использовать нелинейную шкалу, при этом направление возрастания характеристики противоположно по отношению к линейной шкале.

9.2.3 Соотношение масштабов

9.2.4 Зондируемое ухо

Должен быть предусмотрен способ идентификации, в какое ухо вставлен зонд.

9.3 Вывод результатов испытаний на акустический рефлекс

9.3.1 Вывод результатов

Выводимые на дисплей данные могут быть в аналоговом или цифровом формате. Результаты измерений представляют в единицах эквивалентного объема или в соответствии с 5.1.1.

9.3.2 Самопишущее регистрирующее устройство

9.3.2.1 По горизонтальной оси откладывают значение времени в секундах.

9.3.2.2 Шкала вертикальной оси может быть размечена в единицах эквивалентного объема или измеряемой импедансной характеристики.

9.3.3 Стимулируемое ухо

Должен быть предусмотрен способ идентификации, в какое ухо вставлен зонд и в какое ухо предъявлен стимул (контралатеральное или ипсилатеральное).

9.4 Вывод результатов испытаний для оценки функции слуховой трубы

Результаты обследования, проводимого с помощью рассматриваемого оборудования, могут быть использованы для оценки функции слуховой трубы и состояния барабанной перепонки. В этом случае рекомендуется использовать следующий формат представления данных.

9.4.1 Горизонтальная ось

По горизонтальной оси откладывают значение времени в секундах.

9.4.2 Вертикальная ось

По вертикальной оси откладывают давление в даПа. Шкала должна быть линейной, допускающей откладывание как положительных, так и отрицательных значений давления (относительно атмосферного давления).

Примечание - При наличии устройства графического вывода данных их точность должна соответствовать требованиям настоящего стандарта.

10 Дополнительные характеристики

10.1 Система измерений импедансных характеристик

10.1.1 Влияние температуры окружающего воздуха и атмосферного давления

Измеряемые импедансные характеристики зависят от таких параметров как температура окружающего воздуха и атмосферное давление, поэтому изготовитель должен указать, каким образом следует учитывать эти параметры для получения точных результатов калибровки с применением калибровочных камер, определенных в разделе 7.

10.1.2 Размеры зонда

Изготовитель должен предоставлять информацию о размерах зонда и соединительных кабелей.

Примечание - Разнообразие применяемых в настоящее время конструкций и размеров зондов не дают возможностей для их унификации.

10.1.3 Техническое обслуживание

Изготовитель должен предоставить рекомендации в отношении очистки, обслуживания и замены зонда, ушных вкладышей и кабелей, а также о частоте выполнения этих операций.

10.1.4 Характеристики зондирующего сигнала

10.1.4.1 Частота сигнала

Для оборудования всех типов частота зондирующего сигнала должна быть 226 Гц. Изготовитель может указать дополнительные зондирующие тоны при условии соблюдения допусков по 5.1.2.

10.1.4.2 Уровень сигнала

Изготовитель должен указывать уровень звукового давления для зондирующего сигнала согласно 5.1.3, допуск для этого значения, а также зависимость уровня сигнала от объема полости зондирования и условий, в которых проводят измерения.

10.1.4.3 Нестационарные и импульсные сигналы

В случае, если оборудование допускает применение нестационарных или импульсных зондирующих сигналов, изготовитель должен указывать их временные и спектральные характеристики вместе с соответствующими допусками, а также способ их измерения.

10.1.5 Показывающее устройство

Изготовитель должен указывать единицы СИ для показываемых импедансных характеристик, допуски на эти характеристики, диапазоны их измерений, а также их зависимость от давления окружающего воздуха.

10.1.6 Временные характеристики

Если оборудование обеспечивает анализ временных характеристик акустического рефлекса, определяемого такими параметрами как начальная задержка импульса, время нарастания импульса, конечная задержка, время спада импульса, перерегулирование и недорегулирование, то изготовитель должен указать способ регистрации этих характеристик, а также допуски на них (см. приложение С).

10.2 Пневматическая система

10.2.1 Контроль давления

Изготовитель указывает диапазон изменений давления относительно давления окружающего воздуха. Если управление давлением осуществляется в автоматическом режиме, то изготовитель указывает также скорости изменения давления.

10.2.2 Показывающее устройство

Результат измерений давления в наружном слуховом проходе должен быть отображен соответствующим аналоговым или цифровым устройством. Изготовитель должен указывать точность показаний а также предельные значения атмосферного давления и высоты над уровнем моря, при которых эта точность может быть обеспечена.

10.3 Система активации акустических рефлексов

10.3.1 Общие положения

Изготовитель должен указывать типы воспроизводимых стимулирующих сигналов.

Для акустических стимулов указывают частоты чистых тонов с допусками на частоту и максимальные гармонические искажения, виды широкополосных шумовых сигналов с их характеристиками и допусками.

Для неакустических стимулов указывают виды стимулов, их характеристики и допуски.

10.3.2 Управление уровнем стимула

Изготовитель должен указывать точность управления уровнем стимулирующего сигнала, диапазоны и характеристики изменения для сигнала каждого вида.

10.3.3 Управление предъявлением стимула

Для акустических стимулов изготовитель указывает отношение уровней "вкл."/"выкл.", время нарастания и спада, остаточный уровень звукового давления с коррекцией по частотной характеристике А для состояния "выкл.". Для импульсных сигналов указывают их временные характеристики с соответствующими допусками.

Для неакустических сигналов изготовитель указывает аналогичные характеристики управления предъявлением стимулов.

10.4 Аналоговый выход

10.4.1 Пневматическая система

Если система допускает возможность вывода электрического сигнала, то он должен быть пропорционален относительному давлению. На электрический сигнал распространяются те же допуски, что указаны в 5.2.3. Изготовитель должен указать смещение по постоянному току, тип выхода (дифференциальный или несимметричный), тип электрического соединения, а также минимально допустимый электрический импеданс нагрузки, при котором обеспечивается заданная чувствительность.

10.4.2 Система активации акустических рефлексов

Если в системе присутствует электрический выход, то оборудование должно предусматривать возможность вывода огибающей стимулирующего сигнала. Характеристики выхода указываются изготовителем.

10.4.3 Система измерений импедансных характеристик

При наличии аналогового выхода должна быть установлена чувствительность выходного электрического сигнала в вольтах на единицу измеряемой импедансной характеристики. Изготовитель должен указать смещение по постоянному току, тип выхода (дифференциальный или несимметричный), тип электрического соединения, а также минимально допустимый электрический импеданс нагрузки, при котором обеспечивается заданная чувствительность. При необходимости указывают временные характеристики выходного сигнала по 10.1.6.

Приложение A

(рекомендуемое)

Поверка оборудования

A.1 Общие положения

В настоящем приложении рассмотрены характеристики оборудования, которые следует подтверждать через регулярные интервалы времени.

A.2 Показания импедансной характеристики

Проводят измерения ряда эквивалентных объемов (см. 6.2 и раздел 7).

A.3 Зондирующий тон

Проводят измерения частоты и уровня зондирующего сигнала (см. 6.3).

A.4 Давление воздуха

Измеряют давление воздуха в заявленном диапазоне с использованием системы измерения давления (см. 6.4).

A.5 Сигналы активации акустического рефлекса

Измеряют уровни сигналов для ипсилатерального и, если применимо, контралатерального рефлексов (см. 6.5), их частоты (см. 5.3.2.1) или спектры (см. 5.3.2.3 и 5.3.2.4), а также время нарастания/спада (см. 5.3.4.3). Для ипсилатерального рефлекса используют акустическую камеру связи по МЭК 60126 (см. также [2]). Для контралатерального рефлекса следуют рекомендациям [1] или [2] в зависимости от вида калибруемого телефона.

Приложение B

(справочное)

Единицы измерений и термины

B.1 Единицы измерений, используемые в акустической импедансометрии

В таблице B.1 перечислены основные величины, используемые в аудиометрии и имеющие прямые аналогии с соответствующими электрическими величинами.

Примечание - Предполагается, что в будущем будут выполнены работы по унификации наименований величин одной природы для акустических и механических систем.

Таблица B.1 - Обозначения величин, единицы измерений, перевод единиц измерений из системы СГС в систему СИ

B.2 Рекомендуемые термины и определения

Для величин, используемых в акустической импедансометрии, рекомендованы следующие термины с соответствующими определениями.

B.2.1 статическая импедансная характеристика (static aural impedance/admittance): Импедансная характеристика, наблюдаемая при заданном постоянном давлении воздуха и постоянном тонусе мышц среднего уха.

B.2.2 динамическая импедансная характеристика (dynamic aural impedance/admittance): Импедансная характеристика, наблюдаемая при непрерывном изменении давления воздуха (например, при тимпанометрии) и/или при активации мышц(ы) среднего уха.

B.2.3 импедансная характеристика при нормальном давлении (ambient aural impedance/admittance): Импедансная характеристика, получаемая при совпадении давления в наружном слуховом проходе с давлением окружающего воздуха (при постоянном или изменяющемся давлении).

B.2.4 пиковое значение импедансной характеристики (peak aural impedance/admittance): Максимальное значение импедансной характеристики, получаемое в процессе измерений при некотором давлении в наружном слуховом проходе (постоянном или изменяющемся).

B.2.5 импедансная характеристика при активированном рефлексе (reflex activated aural impedance/admittance): Импедансная характеристика, получаемая в результате измерений при активированном рефлексе мышцы среднего уха посредством заданного стимула при заданном давлении воздуха в наружном слуховом проходе.

Приложение C

(справочное)

Временные характеристики

На рисунке C.1 штриховой линией показаны перерегулирование/недорегулирование, которые вычисляют по формулам

На рисунке C.1 использованы следующие обозначения:

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Библиография