ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р
71251—
2024
Биотехнология
БИОБАНКИНГ
Термины и определения
Издание официальное
Москва Российский институт стандартизации 2024
ГОСТ Р 71251—2024
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Национальной ассоциацией биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 «Биотехнологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 февраля 2024 г. № 216-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
©Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
ГОСТ Р 71251—2024
Введение
Основная цель подготовки настоящего стандарта — создание единой терминологической базы среди исследователей, клиницистов и правовых органов на территории Российской Федерации.
Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области биобанкирования.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.
Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
В стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представленные аббревиатурой, — светлым, синонимы — курсивом.
Ill
ГОСТ Р 71251—2024
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Биотехнология
БИОБАНКИНГ
Термины и определения
Biotechnology.
Biobanking.
Terms and definitions
Дата введения — 2024—05—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные понятия, термины и определения (буквенные обозначения) в области биобанкирования.
Термины, устанавливаемые настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.
Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р ИСО 20387.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р ИСО 20387 Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
Основные понятия
1 банк клеток: Биобанк, предназначенный для длительного хране- cell bank ния охарактеризованных культур клеток в криогенных условиях, а также связанных с ними данных.
Издание официальное
1
ГОСТ Р 71251—2024
2 банк пуповинной крови: Биобанк, предназначенный для хранения пуповинной крови или клеток, выделенных из пуповинной крови, в криогенных условиях, а также связанных с ними данных.
3 банк тканей: Биобанк, предназначенный для хранения человеческих тканей с целью их медицинского исследования или применения/ трансплантации, а также связанных с ними данных.
4 биобанк: Организация или подразделение организации, которая может принимать, обрабатывать, хранить и распространять биологические образцы и связанные с ними данные для текущих и будущих исследований, диагностики и терапии в соответствии со стандартными операционными процедурами и включает в себя полный комплекс мероприятий, связанных с его функционированием.
5 биобанк биоразнообразия: Исследовательский биобанк, целью которого является создание, поддержание и изучение коллекций разнообразных на генетическом уровне биологических образцов различных организмов (например, животных, растений, грибов, микроорганизмов, вирусов) и связанных с ними данных.
6 диагностический биобанк: Биобанк, содержащий биологические образцы, собранные и используемые в диагностических целях, и связанные с ними данные.
7 исследовательский биобанк: Биобанк, содержащий биологические образцы и связанные с ними данные, целью которого является проведение научных исследований с их использованием.
8 нозологический биобанк: Исследовательский биобанк, целью которого является изучение болезней человека с использованием биологических образцов людей с тем или иным заболеванием для поиска новых биомаркеров, определения эффективности лечения, оценки генетических факторов риска развития болезней и др.
9 популяционный биобанк: Исследовательский биобанк, целью которого является изучение популяции и проведение комплексного обследования различных групп населения для определения профиля биомаркеров, свойственных данной популяции, в т. ч. генетических основ и частоты наиболее распространенных заболеваний.
10 терапевтический биобанк: Биобанк, содержащий биологические образцы, используемые в терапевтических целях, и связанные с ними данные.
11 биобанкирование; биобанкинг'. Процесс сбора биологического материала для получения, обработки, хранения и предоставления биологических образцов со связанными данными для использования в текущих исследованиях и в будущем.
12 биологическая жидкость: Жидкость, производимая организмом (амниотическая жидкость, гной, желчь, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, молоко, моча, носовая слизь, плевральная жидкость, пот, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, транссудат, ушная сера, хилус, экссудат).
13 биологический материал: Биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал в нативном состоянии.
cord blood bank
tissue bank
biobank
biodiversity biobank
diagnostic biobank
research biobank
nosology biobank
population biobank
therapeutic biobank
biobanking
body fluids
biological material
2
ГОСТ Р 71251—2024
Примечания
1 Применимо ко всем живым организмам.
2 Допустимо сокращение «биоматериал».
14 биологический образец: Идентифицированный образец клеток, sample тканей, биологических жидкостей человека, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, полученный из биологического материала, взятого непосредственно у субъекта (донора/пациента) в определенный момент времени, в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Примечания
1 В контексте биологического разнообразия — это отдельное животное, растение и т. д. или их часть, используемая в качестве экземпляра/вида/популя-ции и т. д., либо тип (типовой образец), собранный для научного исследования и/или находящийся на хранении в качестве документального подтверждения результатов исследования.
2 Допустимо сокращение «биообразец».
15 биомедицинский клеточный продукт: Комплекс, состоящий из клеточной(ых) линии(ий) и вспомогательных веществ либо из клеточной(ых) линии(ий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения, и/или фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и/или медицинскими изделиями.
biomedical cell-based product
16 биомолекула: Органическое вещество, синтезируемое живыми организмами, в частности белки, полисахариды, нуклеиновые кислоты и др.
biomolecule
17 первичный биообразец: Биологический образец, взятый непосредственно у донора/пациента.
18 вторичный биообразец: Биологический образец, полученный из первичного образца путем первичной обработки.
19 виртуальные коллекции: Коллекции оцифрованных форм представления биологических образцов (например, оцифрованные гистологические изображения, окрашенные с помощью гистологических красителей, гистопрепараты тканей, подготовленные для иммуногистохимического анализа, цифровые изображения образцов, молекулярные данные), которые хранятся и исследуются в другом месте, либо представление каталогов образцов, которые хранятся в другом месте.
20 коллекция биологических образцов: Группа биологических образцов, выделенных для целей исследования, диагностики и/или терапии, объединенная общими свойствами и/или параметрами.
21 проба: Отдельно взятая единица биологического образца или продукта, предназначенная для дальнейшей работы с ним.
22 биологический продукт: Вещество или комплекс веществ, полученных из живого организма и используемых для изучения, диагностики, профилактики и лечения заболеваний.
primary sample
secondary sample
virtual collections
collection of biological material
specimen
biological product
23
связанные данные: Любая информация, взаимосвязанная с биоло- associated data гическим материалом, включая, помимо прочего, данные испытаний, фенотипические, клинические, эпидемиологические и процедурные данные.
[ГОСТ Р ИСО 20387—2021, пункт 3.3]
3
ГОСТ Р 71251—2024
Примечание — Допускается использование термина «ассоциированные данные».
24 хранение биологических образцов: Содержание биологических образцов в определенных условиях при установленных параметрах температуры, влажности, освещенности и т. п.
25 электронный каталог биобанка: Регистр учета образцов, находящихся в биобанке, представленный в электронной форме в свободном (или ограниченном) доступе и включающий в себя описание коллекции, список образцов, ассоциированную информацию (кроме персональных данных).
samples storage
e-catalog
Управление качеством, документация
26 акт приема-передачи биологических образцов: Документ, в котором содержится перечень биологических образцов, подлежащих передаче биобанку/из биобанка (другому биобанку, организации, физическому лицу).
acceptance certificate
Примечание — Документ является двусторонним, в связи с чем предполагает составление в двух экземплярах.
27
несоответствие: Отклонение от конкретного требования. [ГОСТ Р ИСО 20387—2021, пункт 3.32] | nonconforming |
28 норматив: Технический показатель норм, в соответствии с которыми производится работа и оцениваются ее результаты. | regulation |
29 нормы: Правила или предписания, действующие в определенной сфере и требующие своего выполнения. | rules |
30 отклонение: Отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта. | deviation |
31 регистр: Хранилище данных, собранных по донорам (пациентам) биоматериала с целью аудита, оценки клинических исходов, гарантии качества, валидации, организации и планирования, исследования и контроля над заботой об их здоровье. | registry |
32 | |
стандартные операционные процедуры; СОП: Документированные процедуры, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленные детально в планах исследования или руководствах по методам проведения испытаний. [ГОСТ 33044—2014, пункт 2.2.9] | standard operating procedures; SOPs |
33 цепь обеспечения сохранности: Ответственность за материа- chain of custody лы и связанные с ними данные или их контроль в течение перемещения на каждом этапе процесса.
4
ГОСТ Р 71251—2024
Рабочие термины
34 аликвота: Часть пробы биологического материала, который был разделен на отдельные части в одно и то же время при идентичных условиях. | aliquot |
Примечания 1 Аликвота является репрезентативной для биологического материала в отношении исследуемого свойства или свойств. 2 Термин «аликвота» чаще всего относится к жидким или полужидким биологическим материалам. | |
35 аликвотирование: Процесс разделения биоматериала/био-образца на отдельные части. | aliquoting |
36 | |
аналит: Компонент пробы с измеримым свойством. [ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015, статья 3.3] | analyte |
37
аутентификация: Процесс, с помощью которого проводится описание биологического материала до определенного уровня спецификации с использованием соответствующей технологии/документации в целях установления исчерпывающего обоснования для признания его подлинности. [ГОСТ Р ИСО 20387—2021, пункт 3.4] | authentication |
38 аутопсия: Посмертное исследование трупа непродуктивного животного с целью определения патологоанатомического диагноза заболевания, установления анатомических изменений, вызванных заболеваниями, и диагностики причин смерти. | autopsy |
39 база данных: Совокупность данных, организованных в соответствии с концептуальной структурой, описывающей характеристики этих данных и взаимоотношения между ними, причем такая совокупность данных, которая поддерживает одну или более областей применения. | database |
40 баркод; штрихкод: Оптическое представление данных, относящихся к тому объекту, к которому оно прикреплено, считываемое машинным методом. | barcode |
41 биологическая безопасность: Состояние защищенности людей, сельскохозяйственных животных и растений, окружающей природной среды от опасностей, вызванных или вызываемых источником биолого-социальной чрезвычайной ситуации. | biosafety |
42 биологическая защита: Общеорганизационные и личные меры безопасности, а также регламенты, направленные на предотвращение потери, кражи, ненадлежащего использования, утечки или преднамерен-ного/непреднамеренного распространения патогенов, генетически модифицированных организмов, организмов, продуцирующих токсины, или их частей, а также токсинов, которые хранятся, передаются и/или предоставляются биобанком. | biosecurity |
43 биологическая стабильность: Способность биологического материала при хранении в определенных условиях поддерживать заданное значение свойства в указанных пределах в течение определенного периода времени. | biostability |
5
ГОСТ Р 71251—2024
44 биологически опасный фактор: Событие, условие, свойство, эпидемический, эпизоотический, эпифитотический процессы (или их комбинация), являющиеся причиной возможного воздействия патогенных биологических агентов (патогенов), паразитических организмов и содержащих их объектов, которые способны нанести вред здоровью человека, животным и/или растениям, продукции животного и/или растительного происхождения и/или окружающей среде.
biohazard
45 биомаркер: Молекулярный индикатор определенного биологического свойства.
biomarker
46 биопсия: Взятие небольшого фрагмента ткани(ей) у живого до-нора/пациента с целью выделения клеток или проведения диагностики.
biopsy
47
бокс микробиологической безопасности, БМВ: Вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации. [ГОСТ Р ЕН 12469—2010, пункт 3.3] | microbiological safety cabinet; MSC |
48 витрификация: Процесс перехода жидкости при понижении температуры в стеклообразное состояние. | vitrification |
49 вторичная обработка: Технологии получения и очистки биологических продуктов. Примечание — Например, выделение нуклеиновых кислот, которые не являются биологическим материалом, но являются биологическим продуктом, полученным из биологического материала. | secondary processing |
50 высушивание: Тепломассообменный процесс удаления жидкости из твердых, жидких биоматериалов или биообразцов с помощью испарения. | drying |
51 дегидратация: Процесс удаления воды из тканей. | dehydration |
52 жидкий азот: Вещество, используемое в качестве хладагента для охлаждения, транспортирования и хранения биологического материала, биологических образцов и биологических продуктов. Примечание — Обозначается LN2. 53 | liquid nitrogen |
жизненный цикл: Последовательные и взаимосвязанные процессы, применяемые к биологическому материалу и связанным данным от сбора, если применимо, приобретения или получения до распространения, утилизации или уничтожения. [ГОСТ Р ИСО 20387—2021, пункт 3.29] | life cycle |
Примечание — Термин относится только к жизненному циклу биологических образцов в биобанках.
54 инцидент: Внеплановое событие, которое не соответствует incident стандартизованным операционным процедурам или применимому законодательству и нормативным положениям, произошедшее во время извлечения биологического образца, его обработки, маркировки, хранения или распределения и способное повлиять на последующее использование этого биологического образца.
6
55
ГОСТ Р 71251—2024
исследование: Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств. [ГОСТ Р ИСО 15189—2015, пункт 3.7] | examination |
56 карантин: Статус веществ и материалов, изолированных физически или другими эффективными способами до принятия решения об их последующем одобрении или отклонении. | quarantine |
57 консервация: Использование химических веществ, изменений в состоянии окружающей среды или других средств в процессе обработки и хранения для предотвращения или замедления биологического или физического повреждения биологического материала, биологических образцов и биологических продуктов. | preservation |
58 контакт с внешней средой: Момент, в который биологический материал подвергается или может подвергаться воздействию внешней среды. | exposition to the environment |
59 контаминант: Любой природный или антропогенный агент, попадающий в окружающую среду или в пробу в количествах, превышающих допустимые фоновые значения, и вызывающий тем самым ее загрязнение. | contaminant |
60 контаминация: Процесс попадания в среды, ткани или материалы биологических (заражение), физических или химических (загрязнение) загрязнителей либо случайное попадание или рост вредоносных инфекционных агентов, таких как бактерии, дрожжи, плесневые и другие грибы, вирусы, прионы, простейшие, или их токсинов и продуктов метаболизма. | contamination |
Примечание — Загрязнение/заражение отличается от колонизации, которая является естественным с биологической точки зрения присутствием микроорганизмов. | |
61 кривая охлаждения: График, показывающий зависимость между временем и температурой во время охлаждения биологического материала или биологического образца. | refrigeration curve |
62 криоконсервация: Хранение клеток и тканей в замороженном состоянии в условиях, когда их жизнеспособность сохраняется. | cryopreservation |
63 криопротектор: Вещество или смесь веществ, используемых для защиты живых объектов (клеток, тканей, органов и пр.) от повреждений, вызванных воздействием сверхнизких температур в процессе криоконсервации. | cryoprotectant |
64 лабораторный журнал: Форма записи и сами записи обо всех событиях и манипуляциях в соответствии со стандартными операционными процедурами. | laboratory journal |
65 маркировка: Любой письменный, графический или печатный материал, например баркод, нанесенный на контейнер с биологическим образцом или его упаковку с целью его дальнейшей идентификации. 66 | label |
микроорганизм: Любая микробиологическая сущность, клеточная или бесклеточная, способная к размножению или передаче генетического материала. [ГОСТ Р ЕН 12297—2012, пункт 2.4] | microorganism |
7
ГОСТ Р 71251—2024
67 мультипотентность: Способность давать начало ограниченному числу типов клеток.
multipotency
68 низкотемпературная морозильная камера: Морозильная камера, предназначенная для долгосрочного хранения биологического материала, биологических образцов, биологических продуктов, реактивов и препаратов при ультранизких температурах (от минус 70 °C до минус 150 °C).
ultra-low temperature freezer
69 обработка: Комплекс процедур, проводимых с биологическим материалом и биологическими образцами после его сбора до момента его распределения или уничтожения, включающих в себя первичную и вторичную обработку.
processing
70 партия: Определенное количество расходных материалов, например реактивов, лабораторного пластика, произведенного в одно время с использованием одного процесса и постоянных условий производства, обозначенное уникальным идентификационным (серийным) номером.
lot
71 первичная обработка: Технологии, применяемые на начальных стадиях обработки биологического материала для получения первичного биообразца.
primary processing
Примечание — Например, центрифугирование цельной крови для получения плазмы, сыворотки.
72 плюрипотентность: Способность давать начало всем линиям клеток, за исключением тех, которые относятся к внеэмбриональным тканям.
73
pluripotency
прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение объекта. [ГОСТ Р ИСО 9000—2015, статья 3.6.13] | traceability |
74 проспективное исследование: Исследование, в котором группа, сформированная в настоящее время, прослеживается в будущем. Примечание — Группу наблюдения формируют до того, как наступили исходы. | prospective trial |
75 проспективный сбор: Сбор биологических образцов в целях предполагаемого применения в будущем. | prospective collection |
76 прямое использование: Любая процедура, при которой биологический материал или биологический образец используются без какого-либо хранения. | direct use |
77 передача; распространение: Процесс, включающий получение запроса на выдачу биологических образцов, отбор подходящих биологических образцов и окончательную проверку в совокупности с последующими транспортированием и доставкой биологических образцов в другое хранилище, центр сбора биологических образцов или лабораторию. | distribution |
78 репрезентативность: Объективное представление о чем-либо. Примечание — Репрезентативный — являющийся типичным представителем большего количества, совокупности чего-либо; типичная часть целого. | representativeness |
8
ГОСТ Р 71251—2024
79 ретроспективное исследование: Исследование, которое опи- | retrospective trial |
рается на информацию о событиях, имевших место в прошлом (исходы наступили до того, как начато исследование). | |
80 сбор: Комплекс процедур, включающих в себя информирование пациентов и/или доноров об исследовании, взятие биоматериала, его маркировку, анонимизацию и транспортирование в место хранения и исследования. | collection |
81 система мониторинга: Автоматизированная централизованная система, обеспечивающая удаленный сбор и анализ всех ключевых характеристик окружающей среды в помещениях и/или оборудовании, таких как температура, влажность, электроснабжение, наличие жидкости, дыма или движения. 82 | monitoring system |
соответствие целевому назначению: Соответствие ранее установленным требованиям в части предполагаемого использования. Примечание — Определение таких требований может происходить в самом биобанке и (или) в сотрудничестве с пользователями и должно учитывать аналитические и другие соответствующие критерии. [ГОСТ Р ИСО 20387—2021, пункт 3.24] | fit for purpose |
83 сосуд Дьюара: Сосуд с высокими теплоизоляционными свойствами, предназначенный для длительного хранения веществ при повышенной или пониженной температуре, используемый, как правило, для транспортирования и хранения сжиженных газов, в частности жидкого азота. | dewar |
84 сосуд «сухого» типа: Изолированный контейнер или сосуд, используемый для транспортирования биоматериала или биообразцов в газовой фазе жидкого азота, сорбированного в пористых стенках. 85 | dry shipper |
специально выделенная зона: Место, в котором содержится биологический материал, хранящийся в биобанке, или в котором осуществляется деятельность биобанка. [ГОСТ Р ИСО 20387—2021, пункт 3.17] | dedicated area |
86 среда для хранения: Раствор с определенными буферными и другими химическими и физическими свойствами (pH, ионный состав, содержание криопротектора или консервирующего агента), в который биоматериал или биообразец, прошедший валидацию, помещается для временного или постоянного хранения. | storage media (medium) |
87 стерильность: Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. | sterility |
88 сублимированная сушка: Способ сушки биологических материалов и биологических образцов в замороженном состоянии под вакуумом, заключающийся в удалении воды из замороженных объектов путем сублимации льда.
lyophilization
89 сухой лед: Вещество (двуокись углерода в твердой фазе), используемое в качестве хладагента для транспортирования и/или хранения биологического материала, биологических образцов и биологических продуктов.
Примечание — Обозначается СО2.
dry ice
9
ГОСТ Р 71251—2024
90 температура стеклования: Температура, при которой некри-сталлизующееся или не успевающее закристаллизоваться вещество становится твердым, переходя в стеклообразное состояние. | glass transition temperature |
Примечание — Обозначается Тд. | |
91 тепловая ишемия: Период, в течение которого ткань или орган сохраняет температуру тела после прекращения или сокращения подачи крови. 92 | warm ischemia |
тест-система: Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях. [ГОСТ 33647—2015, статья 3.3.16] | test system |
93 точка кристаллизации: Температура, при которой вещество совершает фазовый переход из жидкого состояния в твердое и обратно. | crystallization temperature |
Примечание — В контексте регулируемой скорости охлаждения термин используется, как правило, для температуры, при которой у смеси вещества и криопротектора начинают образовываться первые кристаллы льда. 94 | |
удаление: Действие по перемещению биологического материала и (или) связанных с ним данных, как правило, для утилизации, уничтожения или возврата провайдеру/донору. [ГОСТ Р ИСО 20387—2021, пункт 3.19] | disposal |
95 | |
уничтожение: Процесс ликвидации биологического материала и (или) связанных данных без возможности их восстановления. [ГОСТ Р ИСО 20387—2021, пункт 3.18] | destruction |
96 холодовая ишемия: Период, в течение которого ткань или орган охлаждается после прекращения или сокращения подачи крови. | cold ischemia |
97 холодовая цепь: Совокупность постоянно осуществляемых мер, направленных на создание и поддержание определенного температурного режима при транспортировании и хранении груза. | cold chain |
98 человеческая ошибка: Ошибка, сделанная оператором, а не вызванная неправильным планированием процесса или аппаратным сбоем (например, компьютерным). 99 | human error |
чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем. [ГОСТ Р ИСО 14644-1—2017, пункт 3.1.1] | clean room |
100 чистота: Степень свободы от примесей. | purity |
Юридические понятия
101 анонимизация: Действия, в результате которых становится anonymization невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных.
10
ГОСТ Р 71251—2024
102 безвозмездность: Характеристика кого-либо или чего-либо, не подразумевающая вознаграждения, возмещения, платы.
gratuitousness
103 близкие родственники: Ближайший кровный родственник или родственники индивида, включая супруга (супругу), детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушек, бабушек.
104 выход из исследования: Неотъемлемое право донора (пациента) на выход из исследования (или на отказ от донорства), которым он может воспользоваться в любой момент, до или после подписания информированного добровольного согласия.
105 деидентификация: Кодирование образцов уникальными номерами с целью связывания образцов с данными донора.
Примечания
1 В результате деидентификации исследователи получают информацию о доноре без персональных данных.
2 Деидентификация является одним из вариантов анонимизации.
106 добровольное информированное согласие: Добровольное согласие индивида на донорство биологических жидкостей, тканей или клеток или на участие в клиническом исследовании либо прохождение диагностических, терапевтических или предварительных процедур, основанное на достаточном знании и понимании соответствующей информации, касающейся характера, значения, последствий и рисков, связанных с вышеперечисленными процедурами.
Примечания
1 Дается любым дееспособным индивидом или в случае его недееспособности — его или ее законным представителем.
2 Добровольное информированное согласие на донорство биологического материала для биобанкирования должно содержать информацию о том, в течение какого времени, для каких целей и кем будет использоваться биологический материал.
107 донор: Человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Примечание — Применительно к некоторым биологическим образцам в качестве доноров могут выступать другие живые организмы. Применимо также к животным.
close relatives
withdrawal from the study
de-linking
informed consent
donor
108 идентификатор: Информация (например, ФИО, номер стра- identifier хового свидетельства, медицинская карта или учетный номер в патологическом исследовании и т. п.), которая позволяет установить личность испытуемого.
Примечание — Применительно к некоторым биологическим образцам данная информация может включать наименование таксона и номер коллекции.
109
идентификационный код субъекта: Уникальный код, присваива- | subject identification |
емый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или других данных, относящихся к исследованию. [ГОСТ Р 52379—2005, пункт 1.9] | code |
11
ГОСТ Р 71251—2024
110 клиническое исследование: Системное исследование с участием одного или более человек в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия.
111 консультирование: Процесс беспристрастного, объективного предоставления доступной, детальной информации донору биологического материала (пациенту) перед подписанием добровольного информированного согласия и планируемым медицинским вмешательством.
112 конфиденциальность: Засекречивание всех персональных данных и соблюдение мер безопасности согласно действующему законодательству.
Примечания
1 Доступ к регистрам и данным, включающим персональную информацию о доноре (пациенте), должен быть открыт только для индивидов, уполномоченных ответственным лицом, и для уполномоченных органов с целью проверки и контроля.
2 Всю информацию, к которой имеют доступ третьи стороны, следует сделать анонимной, чтобы невозможно было идентифицировать ни доноров, ни реципиентов.
113 опрос: Инструмент сбора анамнеза, иных сведений о субъекте, а также получения информированного добровольного согласия у живых совершеннолетних дееспособных доноров (пациентов) или род-ственников/осведомленных о жизни посмертного, несовершеннолетнего или признанного в установленном порядке недееспособным донора (пациента).
114 персональные данные: Любая информация, относящаяся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
115 получатель (биологического материала): Физическое или юридическое лицо, которое получает биологический материал и/или связанные данные.
116 реципиент: Живой многоклеточный организм, к которому применяются ткани, клетки, в том числе половые клетки и эмбрионы, компоненты и производные тканей и клеток.
Примечание — В более общем медицинском смысле реципиент — объект или субъект, получающий (принимающий) какой-либо лекарственный препарат или медицинское изделие с лечебной, профилактической, диагностической или исследовательской целью.
117 скрининг (доноров): Первичное обследование доноров с целью установления соответствия донора критериям, интересующим исследователя.
118 соглашение о передаче материала: Соглашение, регулирующее порядок передачи биологического материала, биологических образцов, биологических продуктов и/или данных по исследованию между двумя организациями, когда получатель намерен использовать их для собственных (в т. ч. научных) целей.
Примечание — В соглашении о передаче материала определяются права и обязательства поставщика и получателя в отношении использования материалов.
clinical research
counselling
privacy
questionnaire
personal data
receiver
recipient
screening (of donors)
material transfer agreement
12
ГОСТ Р 71251—2024
119 субъект: Донор/пациент, принимающий участие в исследовании.
120 этический комитет: Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.
subject
ethics committee
13
ГОСТ Р 71251—2024
Алфавитный указатель терминов на русском языке
азот жидкий 52 акт приема-передачи биологических образцов 26 аликвота 34 аликвотирование 35 аналит 36 анонимизация 101 аутентификация 37 аутопсия 38 база данных 39 банк клеток 1 банк пуповинной крови 2 банк тканей 3 баркод 40 безвозмездность 102 безопасность биологическая 41 биобанк 4 биобанк биоразнообразия 5 биобанк диагностический 6 биобанк исследовательский 7 биобанк нозологический 8 биобанк популяционный 9 биобанк терапевтический 10 биобанкинг 11 биобанкирование 11 биомаркер 45 биомолекула 16 биообразец вторичный 18 биообразец первичный 17 биопсия 46 БМБ 47 бокс микробиологической безопасности 47 витрификация 48 высушивание 50 выход из исследования 104 данные персональные 114 данные связанные 23 дегидратация 51 деидентификация 105 донор 107 жидкость биологическая 12 журнал лабораторный 64 защита биологическая 42 зона, специально выделенная 85
14
ГОСТ Р 71251—2024
идентификатор 108 инцидент 54 использование прямое 76 исследование 55 исследование клиническое 110 исследование проспективное 74 исследование ретроспективное 79 ишемия тепловая 91 ишемия холодовая 96 камера морозильная низкотемпературная 68 карантин 56 каталог биобанка электронный 25 код субъекта идентификационный 109 коллекции виртуальные 19 коллекция биологических образцов 20 комитет этический 120 консервация 57 консультирование 111 контакт с внешней средой 58 контаминант 59 контаминация 60 конфиденциальность 112 кривая охлаждения 61 криоконсервация 62 криопротектор 63 лед сухой 89 маркировка 65 материал биологический 13 микроорганизм 66 мультипотентность 67 несоответствие 27 норматив 28 нормы 29 обработка 69 обработка вторичная 49 обработка первичная 71 образец биологический 14 опрос 113 отклонение 30 ошибка человеческая 98 партия 70 передача 77 плюрипотентность 72 получатель 115
15
ГОСТ Р 71251—2024
помещение чистое 99 проба 21 продукт биологический 22 продукт клеточный биомедицинский 15 прослеживаемость 73 процедуры операционные стандартные 32 распространение 77 регистр 31 репрезентативность 78 реципиент 116 родственники близкие 103 сбор 80 сбор проспективный 75 система мониторинга 81 скрининг 117 скрининг доноров 117 согласие информированное добровольное 106 соглашение о передаче материала 118 соответствие целевому назначению 82
ООП 32
сосуд «сухого» типа 84 сосуд Дьюара 83 среда для хранения 86 стабильность биологическая 43 стерильность 87 субъект 119 сушка сублимированная 88 температура стеклования 90 тест-система 92 точка кристаллизации 93 удаление 94 уничтожение 95 фактор биологически опасный 44 хранение биологических образцов 24 цепь обеспечения сохранности 33 цепь холодовая 97 цикл жизненный 53 чистота 100 штрихкод 40
16
ГОСТ Р 71251—2024
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке
acceptance certificate 26 aliquot 34 aliquoting 35 analyte 36 anonymization 101 associated data 23 authentication 37 autopsy 38 barcode 40 biobank 4 biobanking 11 biodiversity biobank 5 biohazard 44 biological material 13 biological product 22 biomarker 45 biomedical cell-based product 15 biomolecule 16 biopsy 46 biosafety 41 biosecurity 42 biostability 43 body fluids 12 cell bank 1 chain of custody 33 clean room 99 clinical research 110 close relatives 103 cold chain 97 cold ischemia 96 collection 80 collection of biological material 20 contaminant 59 contamination 60 cord blood bank 2 counselling 111 cryopreservation 62 cryoprotectant 63 crystallization temperature 93 database 39 dedicated area 85 dehydration 51 de-linking 105
17
ГОСТ Р 71251—2024
destruction 95 deviation 30 dewar 83 diagnostic biobank 6 direct use 76 disposal 94 distribution 77 donor 107 dry ice 89 dry shipper 84 drying 50 e-catalog 25 ethics committee 120 examination 55 exposition to the environment 58 fit for purpose 82 glass transition temperature 90 human error 98 identifier 108 incident 54 informed consent 106 label 65 laboratory journal 64 life cycle 53 liquid nitrogen 52 lot 70 lyophilization 88 material transfer agreement 118 microbiological safety cabinet 47 microorganism 66 monitoring system 81 MSC 47 multipotency 67 nonconforming 27 gratuitousness 102 nosology biobank 8 personal data 114 pluripotency 72 population biobank 9 preservation 57 primary processing 71 primary sample 17 privacy 112 processing 69
18
ГОСТ Р 71251—2024
prospective collection 75 prospective trial 74 purity 100 quarantine 56 questionnaire 113 recipient 116 receiver 115 refrigeration curve 61 registry 31 regulation 28 representativeness 78 research biobank 7 retrospective trial 79 rules 29 sample 14 samples storage 24 screening (of donors) 117 secondary processing 49 secondary sample 18 SOPs 32 specimen 21 standard operating procedures 32 sterility 87 storage media (medium) 86 subject 119 subject identification code 109 test system 92 therapeutic biobank 10 tissue bank 3 traceability 73 ultra-low temperature freezer 68 virtual collections 19 vitrification 48 warm ischemia 91 withdrawal from the study 104
19
ГОСТ Р 71251—2024
УДК 60.606:60.608:006.354 ОКС 07.080
Ключевые слова: биотехнология, биобанкирование, биобанкинг, биологические материалы, биобанк, биологический образец
Редактор М.В. Митрофанова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор Л. С. Лысенко Компьютерная верстка М.В. Малеевой
Сдано в набор 16.02.2024. Подписано в печать 26.02.2024. Формат 60x847s. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 2,79. Уч.-изд. л. 2,23.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано в единичном исполнении в ФГБУ «Институт стандартизации» , 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.
