ГОСТ 4.492-89 Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели назначения бактерийных вакцин

1.1.1. Активность, ед. активности

-

-

1.1.2. Длительность иммунитета, мес; год

-

Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения препарата

1.1.3. Концентрация микробных клеток, млн/см; млрд/см

-

Содержание специфического антигена

4.1.4. Концентрация живых микробных клеток (фагов) млн/см; млрд/см

-

То же

1.1.5. Концентрация спор, млрд/см; млн/см

-

"

1.1.6. Концентрация водородных ионов

рН

Физико-химические

1.1.7. Концентрация адъюванта, %

-

Состав препарата

1.1.8. Концентрация адсорбента, %

-

То же

1.1.9. Диссоциация, %

-

Стабильность

1.2. Показатели назначения вирусных вакцин

1.2.1. Активность, ед. активности

-

-

1.2.2. Длительность иммунитета,
мес; год

-

Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения

1.2.3. Специфичность, титр

-

-

1.2.4. Концентрация водородных ионов

рН

Физико-химические

1.2.5. Концентрация адъюваита, %

-

Состав препарата

1.2.6. Концентрация адсорбента, %

-

То же

1.З. Показатели назначения противогрибковых вакцин

1.3.1. Активность, ед. активности

-

-

1.3.2. Длительность иммунитета, год

-

Продолжительность специфического иммунитета у объектов применения

1.3.3. Концентрация спор, млн/см

-

Качество при изготовлении

1.3.4. Концентрация живых спор, млн/см

-

Содержание специфического антигена

1.3.5. Диссоциация, %

-

Стабильность

1.3.6. Специфическая реакция на
месте введения, см; мм

-

Иммуногенная активность

1.4. Показатели назначения лечебных сывороток и гамма-глобулинов

1.4.1. Активность, ед. активности

-

-

1.4.2. Длительность иммунитета,
мес; год

-

Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения

1.4.3. Специфичность, титр

-

-

1.4.4. Концентрация водородных ионов

рН

Физико-химические

1.5. Показатели назначения диагностических препаратов (антигены, антисыворотки, аллергены)

1.5.1. Активность, ед. активности

-

-

1.5.2. Специфичность, титр

-

-

1.5.3. Концентрация водородных
ионов

рН

Физико-химические

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Срок годности при определенных условиях хранения, мес; год

-

Длительность сохранения активности при оптимальной температуре хранения

2.2. Массовая доля влаги, %

-

Стабильность

2.3. Термостабильность при температуре от 2 до 10 °С; %/мес

-

То же

2.4. Термостабильность при температуре от 15 до 25 °С; %/мес

-

"

2.5. Термостабильность при температуре (37+1) °С; %/сут; %/ч

-

Длительность сохранения активности при оптимальной температуре хранения

2.6. Специфическая эффективность, % защиты

-

Эффективность при применении

2.7. Растворимость, мин/см, с/см

-

-

2.8. Концентрация консерванта, мг/см; %

-

Стабильность

2.9. Концентрация инактиванта,
мг/см; %

-

Безвредность, токсичность

2.10. Газовая фаза, %

-

Физико-химические

2.11. Содержание белка, мкг/см

-

Биохимические

2.12. Содержание балластных веществ, мкг/см; мг/см

-

Безвредность при применении

3. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

3.1. Кратность использования препарата

-

Кратность применения препарата

3.2. Трудоемкость при применении, чел.-ч/голову; чел.-ч/исследование

-

Затраты труда

3.3. Удобство упаковки при применении, балл

-

-

3.4. Способ введения препарата, балл

-

-

4. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.1. Исполнение упаковки, балл

-

Эстетичность

4.2. Четкость исполнения маркировки, балл

-

Информативность

5. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

5.1. Удельная трудоемкость, чел.-ч/л; чел.-ч/доза

Затраты трудовых ресурсов на единицу продукции

5.2. Удельная материалоемкость, доз, (л)/руб.

Экономичность по расходу материала при производстве

5.3. Удельная энергоемкость, кВт-ч/л; кВт-ч/доза

-

Экономичность по расходу электроэнергии при производстве

6. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Патентная защита (по ГОСТ 15.011-82)

Степень защиты изделия авторскими свидетельствами и патентами

6.2. Патентная чистота (по ГОСТ 15.011-82)

Возможность беспрепятственной реализации в СССР и за рубежом

7. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗATEЛИ

7.1. Уровень вредного воздействия на окружающую среду при хранении, транспортировании и использовании

-

Безвредность для внешней среды

8. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

8.1. Безопасность работы при использовании, %

-

Безопасность при применении

9. ОБОБЩЕННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

9.1. Обобщенная эффективность использования препарата, руб.

-

Экономическая эффективность

10. КАЧЕСТВЕННЬIЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

10.1. Безвредность

-

Безвредность при применении

10.2. Полнота инактивации

-

Авирулентность

10.3. Контаминация

-

Чистота, стерильность

10.4. Реактогенность

-

Безвредность

10.5. Морфология культуры

-

Культуральные свойства

10.6. Подвижность

-

Культуральные свойства

10.7. Капсулообразование

-

То же

10.8. Наличие посторонней примеси, плесени, неразвивающихся конгломератов

-

Качество и товарный вид

10.9. Цвет, вид и форма

-

Качество, товарный вид и идентифицирующий признак

10.10. Наличие вакуума

-

Герметичность упаковки

10.11. Рост на элективных питательных средах

-

Культуральные свойства

10.12. Сенсибилизация

-

Специфическая чувствительность

Номер показателя по табл.1

Наименование подгрупп биопрепаратов

Область применения показателей

Сыво-
ротки

Вак-
цыны

Ана-
ток-
сины

Бак-
терио-
фаги

Аллер-
гены

Динаг-
ности-
ческие препа-
раты

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

Стан-
дарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

Активность - 1.1.1; 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1; 1.5.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Длительность иммунитета - 1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2

+

+

+

-

-

-

+

+

+

+

+

Концентрация микробных клеток - 1.1.3

-

±

-

-

-

±

±

±

-

±

±

Концентрация живых микробных клеток - 1.1.4 (фагов)

-

±

-

+

-

±

±

±

-

±

±

Концентрация спор - 1.3.3

-

±

-

-

-

+

±

±

-

±

±

Концентрация живых спор - 1.1.5; 1.3.4

-

±

-

-

-

-

±

±

-

±

±

Концентрация водородных ионов - 1.1.6; 1.2.4; 1.3.4; 1.4.3

+

+

+

+

+

±

+

+

+

+

+

Концентрация адъюванта - 1.1.7; 1.2.5

-

±

±

-

-

-

±

±

±

±

±

Концентрация адсорбента - 1.1.8; 1.2.6

-

±

±

-

-

-

±

±

±

±

±

Диссоциация - 1.1.9; 1.3.5

-

-

±

-

-

±

±

±

±

±

±

Специфичность - 1.2.3; 1.4.3; 1.5.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Срок годности при °С - 2.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Массовая доля влаги - 2.2

-

±

-

-

±

±

±

±

±

±

±

Термостабильность при различных температурах - 2.3; 2.4; 2.5

+

+

+

+

+

+

+

-

-

-

-

Специфическая эффективность - 2.6

+

+

-

-

-

-

+

+

+

+

+

Растворимость - 2.7

-

±

-

-

±

±

±

±

±

±

±

Концентрация консерванта - 2.8

+

±

±

+

+

±

+

+

+

+

+

Концентрация инактиванта - 2.9

±

±

+

+

±

±

±

±

±

±

±

Газовая фаза - 2.10

+

±

-

-

-

±

±

±

±

±

±

Специфическая реакция на месте введения - 1.3.6

-

±

-

-

+

-

+

+

-

+

+

Содержание белка - 2.11

+

±

+

-

±

±

±

±

±

±

±

Содержание балластных веществ - 2.12

±

±

-

-

±

±

±

±

±

±

±

Кратность использования препарата - 3.1

+

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

Трудоемкость при применении - 3.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Удобство упаковки при применении - 3.3

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Способ введения препарата - 3.4

+

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

Исполнение упаковки - 4.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Четкость исполнения маркировки - 4.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Удельная трудоемкость - 5.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Удельная материалоемкость - 5.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Удельная энергоемкость - 5.3

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Патентная защита - 6.1

+

+

+

+

+

+

+

-

-

-

+

Патентная чистота - 6.2

+

+

+

+

+

+

+

-

-

-

+

Уровень воздействия на окружающую среду - 7.1

+

+

+

+

+

+

+

-

-

-

+

Безопасность работы при использовании - 8.1

+

+

+

+

+

+

+

-

-

-

+

Обобщенный показатель эффективности - 9.1

+

+

+

+

+

+

+

-

-

-

+

Показатель безвредности - 10.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Полнота инактивации - 10.2

-

±

+

-

-

±

+

+

-

+

+

Контаминация - 10.3

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

Реактогенность - 10.4

+

+

+

+

+

-

+

+

-

+

+

Морфология культуры - 10.5

-

±

-

-

-

-

-

-

-

±

±

Подвижность - 10.6

-

±

-

-

-

-

-

-

-

±

±

Капсулообразование -10.7

-

±

-

-

-

-

-

-

-

+

+

Наличие посторонней примеси, плесени, неразвивающихся конгломератов - 10.8

+

+

+

+

+

+

+

+

-

±

±

Цвет, вид и форма - 10.9

+

+

+

+

+

+

+

+

-

±

±

Наличие вакуума - 10.10

-

±

-

-

±

±

±

-

-

+

+

Рост на элективных средах - 10.11

-

±

-

-

-

±

-

-

-

+

+

Сенсибилизация - 10.12

-

±

-

-

+

-

+

-

-

+

+

Наименование показателя

Номер показателя по табл.1

Активность

1.1.1; 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1; 1.5.1

Безвредность

10.1

Безопасность работы при использовании

8.1

Воздействие на окружающую среду

7.1

Диссоциация

1.1.9; 1.3.5

Длительность иммунитета

1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2

Доля влаги массовая

2.2

Защита патентная

6.1

Исполнение упаковки

4.1

Капсулообразование

10.7

Контаминация

10.3

Концентрация адъюванта

1.1.7; 1.2.5

Концентрация адсорбента

1.1.8; 1.2.6

Концентрация водородных ионов

1.1.6; 1.2.4; 1.4.4; 1.5.3

Концентрация живых микробных клеток

1.1.4

Концентрация живых спор

1.3.4

Концентрация инактиванта

2.9

Концентрация консерванта

2.8

Концентрация микробных клеток

1.1.3

Концентрация спор

1.1.5; 1.3.3

Кратность использования препарата

3.1

Материалоемкость удельная

5.2

Морфология культуры

10.5

Наличие вакуума

10.10

Наличие посторонней примеси, плесени, неразвивающихся конгломератов

10.8

Подвижность

10.6

Полнота инактивации

10.2

Растворимость

2.7

Реакция на месте введения специфическая

1.3.6

Реактогенность

10.4

Рост на элективных питательных средах

10.11

Сенсибилизация

10.12

Содержание белка

2.11

Содержание балластных веществ

2.12

Специфичность

1.2.3; 1.4.3; 1.5.2

Способ введения препарата

3.4

Срок годности при определенных условиях хранения мес, год

2.1

Термостабильность при температуре от 2 до 10 °С

2.3

Термостабильность при температуре от 15 до 25 °С

2.4

Термостабильность при температуре (37±1) °С

2.5

Трудоемкость при применении

3.2

Трудоемкость удельная

5.1

Удобство упаковки при применении

3.3

Уровень вредного воздействия на окружающую среду при хранении, транспортировании и использовании

7.1

Фаза газовая

2.10

Цвет, вид и форма

10.9

Четкость исполнения маркировки

4.2

Чистота патентная

6.2

Энергоемкость удельная

5.3

Эффективность использования препарата обобщенная

9.1

Эффективность специфическая

2.6

Наименование показателя
качества

Номер показателя по табл.1

Пояснение

Активность

1.1.1; 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1; 1.5.1

Способность биологического препарата вызывать (проявлять) специфический эффект, определяемый экспериментально и выражаемый в соответствующих единицах активности

Балластные вещества

2.12

Показатель, характеризующий наличие в конечном продукте допустимого количества веществ, нехарактерных для состава препарата; определяется физико-химическими методами

Безвредность

10.1

Свойство препарата, введенного в организм животного в тест-дозе, не вызывать изменения клинического состояния

Безопасность работы при использовании

8.1

Показатель, характеризующий вероятность безопасной работы персонала при применении препарата

Воздействие на окружающую среду

7.1

Показатель, характеризующий вероятность вредных воздействий на окружающую среду при применении

Газовая фаза

2.10

Показатель, характеризующий содержание газов (кислород, азот, аргон и др.) в ампулах с сухим препаратом, определяемых физико-химическими методами

Диссоциация

1.1.9

Свойство живых культур бактерий, характеризующее степень стабильности их культуральных признаков и измеряемое отношение числа нетипичных колоний к их общему числу

Длительность иммунитета

1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2

Показатель длительности состояния специфической невосприимчивости организма по отношению к возбудителю инфекционного заболевания; определяется экспериментально

Исполнение упаковки

4.1

Показатель, характеризующий товарный вид потребительской тары; определяется визуально

Капсулообразование

10.7

Способность бактерий формировать выраженную капсулу; определяется микроскопическим методом

Контаминация

10.3

Показатель, характеризующий отсутствие в препарате посторонней микрофлоры и вирусов; определяется бактериологическим и биологическими методами

Концентрация адъюванта

1.1.7; 1.2.5

Показатель, характеризующий концентрацию в препарате вещества, обеспечивающего пролонгирование действия антигена в организме

Концентрация адсорбента

1.1.8; 1.2.6

То же

Концентрация живых микробных клеток (фагов)

1.1.4

Содержание живых микробных клеток в единице объема препарата, определяемое бактериологическими методами

Концентрация живых спор

1.3.4

Содержание живых спор в единице объема, определяемое путем учета выросших колоний на питательной среде

Концентрация микробных клеток

1.1.3

Содержание микробных клеток в единице объема, определяемое физико-химическим и физическими методами

Концентрация спор

1.3.3

Содержание спор бактерий в единице объема

Кратность использования препарата

3.1

Показатель, характеризующий кратность применения препарата для достижения результата назначения

Массовая доля влаги

2.2

Показатель, характеризующий содержание свободной и связанной воды в сухом препарате; определяется физико-химическими методами

Концентрация инактиванта

2.9

Допустимое количество остаточного инактивирующего агента, определяемое физико-химическими и биологическими методами

Концентрация консерванта

2.8

Допустимое количество консервирующего агента, определяемое химическими, физико-химическими и биологическими методами

Морфология культуры

10.5

Показатель, характеризующий типичность морфологических признаков культуры; определяется микроскопически

Наличие вакуума

10.10

Показатель, характеризующий наличие в упаковке давления ниже атмосферного, определяемый методом высококачественного разряда

Наличие посторонней примеси, плесени, неразвивающихся конгломератов

10.8

Показатель, характеризующий качество и товарный вид препарата; определяется визуально

Обобщенный показатель эффективности использования препарата

9.1

Показатель, рассчитываемый как отношение полезного эффекта от использования к затратам на создание и применение препарата (экономическая эффективность)

Патентная защита

6.1

Юридическое свойство, характеризующее степень правовой защиты продукции в стране и за рубежом

Патентная чистота

6.2

Юридическое свойство препарата, характеризующее возможность его свободного использования в данной стране без опасности нарушения действующих на ее территории патентов исключительного права, принадлежащих третьим лицам, определяется проведением специальной экспертизы

Подвижность

10.6

Способность микроорганизмов к активному перемещению; определяется в раздавленной или висячей каплях бульонной культуры микроскопически

Полнота инактивации

10.2

Показатель, характеризующий авирулентность препарата; определяется биологическими и бактериологическими методами

Растворимость

2.7

Способность сухого препарата растворяться в определенном объеме растворителя за определенное время

Реактогенность

10.4

Свойство препарата при введении вызывать в организме какие-либо побочные эффекты; определяется клиническим осмотром

Рост на элективных питательных средах

10.11

Характеристика дифференциального признака культуры микроорганизма, определяемая посевом на элективную питательную среду

Содержание белка

2.11

Показатель, характеризующий содержание общего белка в препарате и определяемый физико-химическими методами

Специфическая реакция на месте введения

1.3.6

Свойство вакцины вызывать проявления определенной кожной реакции, определяемой по размерам очажка, появившегося после введения вакцины и измеряемой до диаметра очажка

Специфическая эффективность

2.6

Доля животных либо объектов диагностического исследования, для которой гарантирован эффект применения биопрепарата согласно НТД

Специфичность

1.2,3; 1.4.3; 1.5.2

Показатель, характеризующий соответствие биологических свойств эталону (референс-препарату), определяемый в серологических или иммунологических реакциях

Способ введения препарата

3.4

Свойство, характеризующее удобство применения препарата

Срок годности

2.1

Период времени, в течение которого препарат сохраняет свои специфические свойства

Термостабильность

2.3; 2.4;
2.5

Скорость снижения активности биологического препарата при заданном температурном режиме; определяется экспериментально

Удельная материалоемкость

5.2

Показатель экономичности по расходу материалов при производстве

Удельная трудоемкость

5.1

Показатель затрат трудовых ресурсов

Удельная энергоемкость

5.3

Показатель экономичности по расходу электроэнергии при производстве

Удобство упаковки при применении

3.3

Полнота использования препарата из одной упаковки при применении

Цвет, вид и форма

10.9

Показатель, характеризующий качество и товарный вид препарата; определяется визуально

Четкость исполнения маркировки

4.2

Информативность маркировки, которая обеспечивает правильность использования препарата; определяется визуально