ГОСТ Р 51098-97
Группа Ф10
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЕНЕРАТОРЫ РАДИОНУКЛИДОВ
Номенклатура показателей
Product quality index system. Radionuclide generators. Nomenclature of indices
ОКС 27.120.30
ОКСТУ 0001
Дата введения 1998-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН НПО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина" и ГНЦ РФ "Физико-энергетический институт им. А.И.Лейпунского"
ВНЕСЕН Министерством Российской Федерации по атомной энергии
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 31 октября 1997 г. N 363
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества генераторов радионуклидов (далее - генераторов) для медицинских и технических целей, включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИР и ОКР), медико-технические требования (МТТ), а также в стандарты, технические условия (ТУ) и карты технического уровня и качества продукции (КУ) на генераторы.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 27.002-89 Надежность в технике. Основные понятия, термины и определения
ГОСТ 12916-89 Транспортирование радиоактивных веществ. Термины и определения
ГОСТ 15484-81* Излучения ионизирующие и их измерения. Термины и определения
________________
* На территории Российской Федерации действуют РМГ 78-2005. Здесь и далее. - .
ГОСТ 16327-88 Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ. Общие технические требования
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 Генератор радионуклидов - техническое устройство, содержащее радионуклидную пару* и позволяющее выделить дочерний радионуклид.
________________
* Радионуклидная пара - материнский и дочерний радионуклиды, находящиеся в динамическом радиоактивном равновесии.
3.2 Генератор медицинский - генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в виде фармацевтически приемлемого (или совместимого с ним) препарата для применения "in vivo"* в медицине.
________________
* Применение препарата способом "in vivo" - введение препарата энтеральным или парентеральным путем в организм человека.
3.3 Генератор технический - генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в виде препарата, показатели которого удовлетворяют целям применения в науке (кроме медицины) и технике.
3.4 Составные части генератора*
________________
* Конкретная совокупность составных частей определяется ядерно-физическими свойствами применяемой в генераторе радионуклидной пары, конструкцией генератора и техническими средствами радиационной защиты по ГОСТ 16327.
3.4.1 Сепарирующая система - система, содержащая радионуклидную пару, имеющая вход и выход и обеспечивающая в совокупности с исходными химическими веществами отделение дочернего радионуклида от материнского в виде препарата с требуемыми характеристиками.
3.4.2 Транспортная система - система, предназначенная для дистанционного подвода к сепарирующей системе исходных химических веществ и для дистанционного отвода от сепарирующей системы выделенного дочернего радионуклида в виде препарата.
3.4.3 Система герметизации - система, исключающая проникновение радиоактивного вещества из генератора в окружающую среду при его хранении, транспортировании* и эксплуатации в количествах, превышающих установленные нормы в течение времени, не превышающего назначенный ресурс.
_______________
* Для генераторов, конструкция которых предусматривает транспортирование.
3.4.4 Радиационная защита - система, предназначенная для предотвращения или уменьшения до установленных норм воздействия ионизирующего излучения на биологические объекты.
3.4.5 Охранная тара - по ГОСТ 12916.
3.5 Периферическая система - комплекс технических средств, предназначенный для обеспечения максимального удобства и безопасности пользователя при эксплуатации генератора.
3.6 Нуклид - по ГОСТ 15484.
3.7 Стартовый нуклид - нуклид, применяемый в качестве мишени при облучении нейтронами или пучками заряженных частиц для получения материнского радионуклида с требуемыми техническими характеристиками.
4 НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
4.1 Номенклатура показателей качества генераторов и характеризуемые ими свойства приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя качества | Наименование характеризуемого свойства |
1 Показатели назначения | |
1.1 Соответствие препарата требованиям, установленным в фармакопейных статьях | Качество препарата |
1.2 Выход дочернего радионуклида | Эффективность работы генератора |
1.3 Время для осуществления одного цикла выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата) | Оперативность работы с соблюдением правил, установленных [1] |
1.4 Многократность выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата) | Ресурс генератора |
2 Конструктивные показатели | |
2.1 Габаритные размеры | Компактность конструкции |
2.2 Масса генератора | Расход материала при изготовлении. Удобство транспортирования |
3 Показатели надежности | |
3.1 Вероятность безотказной работы | Безотказность (ГОСТ 27.002) |
3.2 Назначенный ресурс (HP) | Долговечность (ГОСТ 27.002) |
4 Показатели экономного использования сырья | |
4.1 Удельный расход материнского радионуклида | Экономное использование сырья |
4.2 Удельный расход стартового радионуклида | Экономное использование сырья |
5 Эргономический показатель | |
5.1 Усилие по перемещению генератора | Легкость и удобство эксплуатации генератора |
6 Эстетические показатели | |
6.1 Рациональность формы генератора и элементов периферической системы | Соответствие формы генератора и элементов периферической системы оптимальному удовлетворению потребительских свойств, их эстетическое восприятие |
6.2 Коэффициент эстетичности упаковки и маркировочных надписей | Эстетическое восприятие |
7 Показатели технологичности | |
7.1 Трудоемкость изготовления ( | Количество и уровень квалификации затраченного труда |
7.2 Удельная материалоемкость | Расход материала на единицу продукции |
7.3 Повторное использование конструкционных материалов | Уменьшение трудоемкости изготовления генератора |
8 Показатели транспортабельности | |
8.1 Средняя трудоемкость подготовки генератора к транспортированию | Средняя затрата труда при определенном уровне квалификации исполнителей и механизации процесса |
8.2 Коэффициент транспортабельности | Транспортабельность |
9 Показатель стандартизации и унификации | |
9.1 Коэффициент применяемости унифицированных элементов ( | Взаимозаменяемость и ремонтопригодность |
10 Патентно-правовые показатели | |
10.1 Показатель патентной чистоты ( | Патентная чистота генератора и/или способа получения препарата по отношению к определенным странам |
10.2 Показатель патентной защиты ( | Степень защиты патентами и авторскими свидетельствами |
11 Экологические показатели | |
11.1 Радиоактивное загрязнение поверхности генератора, упаковочного комплекта транспортного (УКТ) или охранной тары | Непревышение норм, установленных документами [2], [3] |
11.2 Загрязненность поверхности генератора, УКТ или охранной тары токсичными веществами | Непревышение норм, установленных для токсичных веществ |
11.3 Активность материнского радионуклида в технологических отходах на единицу продукции | Радиационная нагрузка на окружающую среду |
12 Показатели радиационной безопасности | |
12.1 Герметичность генератора | Сохранность герметичности в течение назначенного ресурса |
12.2 Радиационная устойчивость и защитные свойства конструкционного материала генератора | Способность сохранять радиационную устойчивость и защитные свойства. Мощность дозы на поверхности генератора |
13 Санитарно-гигиенический показатель | |
13.1 Химическая и коррозионная стойкость | Возможность многократной дезактивации, дезинфекции и стерилизации |
4.2 Алфавитный перечень показателей качества приведен в приложении А.
5 ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
5.1 Применяемость показателей качества генераторов, включенных в ТЗ на НИР, ТЗ на ОКР, МТТ, стандарты, ТУ и КУ, приведена в таблице 2.
Таблица 2
Номер | ТЗ на НИР | Стандарты | ТЗ на ОКР | ТУ | КУ | МТТ |
1.1 | + | + | + | + | + | + |
1.2 | + | + | + | + | + | + |
1.3 | + | (+) | + | + | + | + |
1.4 | + | + | + | + | + | + |
2.1 | (+) | (+) | + | + | + | + |
2.2 | (+) | (+) | + | + | + | + |
3.1 | (+) | + | + | + | + | + |
3.2 | (+) | + | + | + | + | + |
4.1 | (+) | + | (+) | + | + | (+) |
4.2 | (+) | + | (+) | - | + | (+) |
5.1 | (+) | (+) | + | (+) | (+) | + |
6.1 | - | - | (+) | (+) | + | (+) |
6.2 | - | - | (+) | (+) | + | (+) |
7.1 | - | - | + | - | + | (+) |
7.2 | - | - | + | - | + | (+) |
7.3 | - | - | + | (+) | . + | (+) |
8.1 | - | - | + | + | + | + |
8.2 | (+) | - | (+) | (+) | + | (+) |
9.1 | - | - | + | - | + | - |
10.1 | (+) | - | (+) | - | + | (+) |
10.2 | (+) | - | (+) | - | + | (+) |
11.1 | + | + | + | + | + | + |
11.2 | + | + | + | + | + | + |
11.3 | + | + | + | + | + | (+) |
12.1 | + | + | + | + | + | + |
12.2 | + | + | + | + | + | + |
13.1 | + | + | + | . + | + | + |
Примечания 1 В таблице знак "+" означает применяемость показателя, знак "(+)" - ограниченная применяемость, знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей. 2 Применяемость показателей в графах "ТЗ на НИР" и "Стандарты" определяется тематикой НИР и соответствующим видом стандарта | ||||||
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
Таблица А.1
Наименование показателя качества | Номер |
Активность материнского радионуклида в технологических отходах на единицу продукции | 11.3 |
Вероятность безотказной работы | 3.1 |
Время для осуществления одного цикла выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата) | 1.3 |
Выход дочернего радионуклида | 1.2 |
Габаритные размеры | 2.1 |
Герметичность генератора | 12.1 |
Загрязненность поверхности генератора, УКТ или охранной тары токсичными веществами | 11.2 |
Коэффициент применяемости унифицированных элементов | 9.1 |
Коэффициент транспортабельности | 8.2 |
Коэффициент эстетичности упаковки и маркировки надписей | 6.2 |
Масса генератора | 2.2 |
Многократность выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата) | 1.4 |
Назначенный ресурс | 3.2 |
Повторное использование конструкционных материалов | 7.3 |
Показатель патентной защиты | 10.2 |
Показатель патентной чистоты | 10.1 |
Радиационная устойчивость и защитные свойства конструкционного материала генератора | 12.2 |
Радиоактивное загрязнение поверхности генератора, упаковочного комплекта транспортного (УКТ) или охранной тары | 11.1 |
Рациональность формы генератора и элементов периферической системы | 6.1 |
Соответствие препарата требованиям, установленным в фармакопейных статьях и технических условиях | 1.1 |
Средняя трудоемкость подготовки генератора к транспортированию | 8.1 |
Трудоемкость изготовления | 7.1 |
Удельная материалоемкость | 7.2 |
Удельный расход материнского радионуклида | 4.1 |
Удельный расход стартового радионуклида | 4.2 |
Усилие по перемещению генератора | 5.1 |
Химическая и коррозионная стойкость | 13.1 |
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(информационное)
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] ОСП-72/87* Основные правила работы с радиоактивными веществами и другими источниками
_________________
* На территории Российской Федерации действуют СП 2.6.1.799-99. - .
[2] НРБ-96* Нормы радиационной безопасности
_________________
* На территории Российской Федерации действуют НРБ-99/2009. - .
[3] ПБТРВ-73 Правила безопасности при транспортировании радиоактивных веществ
Электронный текст документа
и сверен по:
М.: ИПК Издательство стандартов, 1998
