ГОСТ Р ИСО 28319-2021 Стоматология. Материалы металлические стоматологические для лазерной сварки. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 28319-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

МАТЕРИАЛЫ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ЛАЗЕРНОЙ СВАРКИ

Технические требования и методы испытаний

Dentistry. Metal filler dental materials for laser welding. Technical requirements and test methods

ОКС 11.060.10

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный медицинский исследовательский центр стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ СЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2021 г. N 901-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 28319:2018* "Стоматология. Лазерная сварка и присадочные материалы" (ISO 28319:2018 "Dentistry - Laser welding and filler materials", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на металлические материалы, в том числе присадочные, для лазерной сварки, применяемые в стоматологии, и устанавливает технические требования и методы испытаний лазерных сварных соединений (сварных швов) на прочность при растяжении и коррозионную стойкость.

Настоящий стандарт устанавливает также требования к информации, представляемой в инструкции по применению и маркировке металлических присадочных материалов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Словарь)

ISO 6344-1, Coated abrasives - Grain size analysis - Part 1: Grain size distribution test (Шлифовальный материал с покрытием. Гранулометрический анализ. Часть 1. Определение гранулометрического состава)

ISO 10271:2011, Dentistry - Corrosion test methods for metallic materials (Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов)

ISO 15223-1:2016, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

ISO 22674:2016, Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances (Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и пластинок)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942 и ИСО 22674, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 лазерная сварка (laser welding): Способ соединения одинаковых или неоднородных металлических материалов с использованием луча лазера в качестве источника тепла и присадочного металла (сварочный стержень) или без него, обеспечивающих соединение путем плавления компонентов металла, создавая таким образом общую зону плавления.

3.2 присадочный материал [металл] (filler material): Металлический материал, добавляемый в процессе лазерной сварки (3.1).

4 Требования

4.1 Химический состав

4.1.1 Металлические материалы для соединения

Металлические материалы, подлежащие соединению, должны соответствовать ИСО 22674:2016, 5.1 и 5.2.

4.1.2 Присадочный металл

4.1.2.1 Химический состав

Каждый химический элемент, массовая доля которого составляет более 1,0%, должен быть указан изготовителем с точностью до 0,1% (массовой доли). Каждый химический элемент, массовая доля которого составляет от 0,1% до 1,0%, должен быть идентифицирован с указанием его наименования или символа.

4.1.2.2 Допустимые отклонения от установленного химического состава

В присадочном металле на основе серебра или благородных металлов значение массовой доли каждого химического элемента не должно отклоняться более чем на 0,5% от значения, указанного изготовителем в инструкции по применению.

В присадочном металле на основе неблагородных металлов значение массовой доли каждого химического элемента (массовой долей более 20%) не должно отклоняться более чем на 2% от значения, указанного изготовителем в инструкции по применению, значение массовой доли каждого химического элемента (массовой долей от 1% до 20%) не должно отклоняться более чем на 1% от значения, указанного изготовителем в инструкции по применению.

4.1.3 Содержание опасных химических элементов в присадочном металле

4.1.3.1 Потенциально опасные химические элементы

В настоящем стандарте к потенциально опасным химическим элементам отнесены: никель, кадмий, бериллий и свинец.

4.1.3.2 Допустимые пределы содержания потенциально опасных химических элементов

В присадочном металле массовая доля кадмия, свинца или бериллия должна быть не более 0,02%. Если в присадочном металле массовая доля никеля более 0,1%, то данное значение не должно превышать значения, указанное на упаковке, этикетке или вкладыше.

4.2 Биологическая безопасность

Настоящий стандарт не устанавливает требования биологической безопасности к металлическим материалам для лазерной сварки. Для оценки биологической безопасности металлических материалов, включая присадочные, рекомендуется применять ИСО 10993-1 и ИСО 7405.

4.3 Прочность при растяжении

Если предел прочности при 0,2% непропорциональном удлинении обоих металлических материалов, соединяемых лазерной сваркой, более 350 МПа, то прочность при растяжении сварного шва должна быть не менее 350 МПа.

Если предел прочности при 0,2% непропорциональном удлинении одного или обоих металлических материалов, соединяемых лазерной сваркой, менее 350 МПа, то прочность при растяжении сварного шва должна превышать предел прочности менее прочного материала из двух.

Испытания проводят по 7.3.

4.4 Коррозионная стойкость

4.4.1 Метод статического погружения

Металлические материалы, подлежащие соединению, и сварной шов должны соответствовать ИСО 22674:2016, 5.7.

Испытания проводят по 7.4.

4.4.2 Внешний вид (после испытания на коррозионную стойкость)

До и после испытаний на коррозионную стойкость не должно быть видимых следов химической реакции около сварного шва. Проверку проводят визуальным контролем с применением увеличительных инструментов.

Испытания проводят по 7.4.

4.5 Процесс лазерной сварки

Информация о процессе лазерной сварки приведена в приложении А.

5 Отбор образцов

Металлические материалы, включая присадочный, должны быть из одной партии. Образцы изготавливают в соответствии с требованиями 6.1 и 6.2, включая второй комплект для испытания на растяжение. Испытуемые материалы и упаковку проверяют на соответствие требованиям, сведения о которых приведены в 9.2.

Если значение предела прочности при 0,2% непропорциональном удлинении одного или двух металлических материалов, соединяемых лазерной сваркой, подтверждено протоколом испытаний, проведенных в соответствии с ИСО 22674, то допускается использовать результаты данных испытаний. При отсутствии такого протокола проводят испытания в соответствии с ИСО 22674 для определения значения предела прочности при 0,2% непропорциональном удлинении.

6 Изготовление образцов

6.1 Общие положения

Образцы для испытаний представляют собой металлические материалы, соединенные лазерной сваркой с использованием присадочного металла или без него в соответствии с инструкциями изготовителя. Для испытания литейных сплавов изготавливают образцы методом литья по выплавляемым моделям. Изготовителем могут быть рекомендованы другие методы изготовления образцов из металлического материала для испытаний с применением лазерной сварки. Применяют метод, рекомендуемый изготовителем. Изготавливают образцы, следуя инструкциям изготовителя по подготовке металлических материалов и, если требуется, присадочного металла, включая использование необходимых вспомогательных средств, литейного и сварочного оборудования.

Образцы с видимыми дефектами бракуют и заменяют. Образцы отделяют от литников, литейных шариков/затеков, ребер и других наплывов.

Удаляют все загрязнения с поверхностей образца.

Образцы должны быть в литом состоянии или после механической обработки в соответствии с предполагаемым применением.

Если термообработка рекомендована изготовителем, то испытания образцов проводят в термообработанном состоянии в соответствии с инструкцией по применению.

Если лазерную сварку рекомендуется выполнить после обжига керамики, то имитационный керамический обжиг образцов проводят в соответствии с ИСО 22674:2016, 7.2.3 до лазерной сварки.

6.2 Образцы для испытаний на растяжение

6.2.1 Общие положения

Изготавливают шесть образцов из металлических материалов для лазерной сварки, параметры которых соответствуют рисунку 1 или рисунку 2.

Разрезают образцы тонкой пилой под прямым углом к их продольной оси в средней точке базовой длины.

Образцы с видимой усадкой, дефектами или пористостью заменяют.

a - базовая длина; b - участок образца с симметричным вращением

Рисунок 1 - Испытуемый образец с конической переходной частью

a - базовая длина; b - параллельный участок образца

Рисунок 2 - Испытуемый образец с цилиндрической переходной частью

6.2.2 Лазерная сварка образцов

Соединяют две половины образцов и выравнивают их в формовочном материале или жестком зажиме (зажимном приспособлении). Если требуется соединить лазерной сваркой два различных металлических материала, то каждый из них используют для двух половин. В случае использования присадочного металла - следуют инструкции по применению (см. раздел 8).

Образцы соединяют на установке для лазерной сварки в соответствии с инструкцией по применению.

После лазерной сварки диаметр каждого испытуемого образца должен быть в пределах допусков, указанных на рисунках 1 или 2, при этом не должно быть визуально различимых признаков радиального биения при вращении.

6.3 Образцы для испытаний на коррозионную стойкость

6.3.1 Общие положения

В качестве испытуемых образцов применяют пластины, изготовленные в соответствии с ИСО 10271:2011, 4.1.6.

1 - металлическая пластина; 2 - сварной шов

Рисунок 3 - Образец для испытаний на коррозионную стойкость, состоящий из четырех пластин, соединенных лазерной сваркой

6.3.2 Геометрическая форма сварного шва

Допускается формирование сварных швов следующих геометрических форм: V-образная, I-образная, X-образная и Y-образная (см. рисунки 4-7).

Концы металлических материалов, подлежащих лазерной сварке, готовят к испытаниям в соответствии с требуемой геометрической формой сварного шва.

Рисунок 4 - V-образная форма сварного шва

Рисунок 5 - I-образная форма сварного шва

Рисунок 6 - X-образная форма сварного шва

Рисунок 7 - Y-образная форма сварного шва

7 Методы испытаний

7.1 Визуальный контроль

Осматривают все сварные швы на наличие трещин, полостей и твердых включений, несплавлений и непроваров, отклонение формы и размеров, контролируют достаточность и равномерность перекрытия в зонах сварных швов. Результаты визуального контроля регистрируют в протоколе.

Испытуемые образцы визуально проверяют на соответствие требованиям, сведения о которых приведены в разделах 8 и 9.

7.2 Химический состав

Определяют химический состав присадочных металлов, используя аналитические методы с чувствительностью, соответствующей концентрации каждого химического элемента и его допустимому отклонению от заявленного значения или допустимого предела. Результаты контроля регистрируют в протоколе.

7.3 Метод испытания на растяжение

7.3.1 Проведения испытания

Определяют прочность при растяжении в соответствии с ИСО 22674 на шести образцах, изготовленных по 6.2.

Нагружают испытуемые образцы на растяжение в механической испытательной машине при скорости движения траверсы (1,5±0,5) мм/мин до разрушения образцов.

Подсчитывают напряжение при разрушении на основе первоначальной площади поперечного сечения, используя значение силы по кривой зависимости сила/удлинение.

7.3.2 Оценка результатов

Если результаты испытаний четырех, пяти или шести образцов превышают требования, установленные в 4.3, то сварной шов удовлетворяет требованиям прочности на растяжение настоящего стандарта.

Если результаты испытаний двух образцов соответствуют требованиям, установленным в 4.3, то сварной шов не удовлетворяет требованиям прочности на растяжение настоящего стандарта.

Если результаты испытаний трех образцов соответствуют требованиям, установленным в 4.3, то испытание повторяют со вторым набором из шести образцов.

Если результаты испытаний пяти или шести образцов второго набора превышают требования, установленные в 4.3, то сварной шов удовлетворяет требованиям прочности на растяжение настоящего стандарта.

Если результаты испытаний четырех образцов второго набора превышают требования, установленные в 4.3, то сварной шов не соответствует требованию прочности на растяжение настоящего стандарта.

7.3.3 Обработка и регистрация результатов

Прочность при растяжении вычисляют как среднее значение результатов испытаний четырех, пяти или шести образцов первого набора или, если допускается, трех образцов первого набора и пяти или шести образцов второго набора. Полученное значение должно соответствовать значению, указанному в 4.3. Полученное значение регистрируют в протоколе с точностью 5 МПа.

7.4 Испытание на коррозионную стойкость методом статического погружения

7.4.1 Реагенты

Применяют реагенты по ИСО 10271:2011, 4.1.3.

7.4.2 Аппаратура

Используют аппаратуру по ИСО 10271:2011, 4.1.4.

Чувствительность pH метра должна быть ±0,05 единиц pH.

7.4.3 Раствор для испытаний

Для каждого испытания готовят свежий раствор в соответствии с ИСО 10271:2011, 4.1.5.

7.4.4 Проведение испытания

Промывают образцы в воде и высушивают сжатым воздухом без примесей воды и масла. Затем проводят испытания в соответствии с ИСО 10271:2011, 4.1.7.

Используют дополнительный контейнер для хранения раствора сравнения, который следует содержать в тех же условиях, что и растворы с образцами, как указано в ИСО 10271:2011, 4.1.7.

7.4.5 Анализ испытуемых растворов

Выполняют количественный анализ каждого испытуемого раствора на наличие химических элементов, содержащихся в присадочных металлах в количествах, указанных в 8 а), и химических элементов, содержащихся в металлических материалах, соединенных лазерной сваркой, как указано в ИСО 22674.

Кроме того, выполняют количественный анализ испытуемых растворов на содержание никеля, кадмия, бериллия и свинца.

7.4.6 Контроль сварных швов с применением микроскопа

Контроль сварных швов на коррозионную стойкость проводят под микроскопом при увеличении не менее 10 крат до и после испытаний в соответствии с 7.4.4.

Состояние поверхностей сварных швов фиксируют с помощью соответствующих микрофотографий.

7.4.7 Регистрация результатов

8 Инструкция по применению металлического присадочного материала

Инструкция по применению присадочного металла для лазерной сварки, представленная изготовителем, должна содержать следующую информацию:

a) значения содержания всех химических элементов массовой долей более 1,0% наименование или обозначение химических элементов, массовые доли которых составляют от 0,1% до 1,0%;

b) содержание никеля массовой долей более 0,1%, вероятности побочных реакций и предупреждающую надпись: "Данный продукт содержит никель";

c) предупреждение об опасности для здоровья человека при вдыхании металлической пыли;

d) рекомендации по подготовке и обработке;

e) рекомендации по применению металлических материалов и/или их комбинаций для использования с присадочным металлом.

9 Маркировка и этикетка металлического присадочного материала

9.1 Маркировка

На первичной упаковке присадочного металла должно быть четко указано наименование изготовителя и материала.

9.2 Этикетка

Этикетка или вкладыш в упаковке должны содержать следующую информацию:

a) наименование изготовителя или уполномоченного представителя, товарный знак и адрес;

b) торговая марка или наименование присадочного металла;

c) номер партии;

d) минимальная масса нетто, г;

e) значения содержания всех химических элементов массовой долей более 1,0%, наименование или обозначение химических элементов, массовые доли которых составляют от 0,1% до 1,0%;

f) в случае наличия никеля массовой долей более 0,1% [см. раздел 8 b)] - предупреждающий знак в соответствии с ИСО 15223-1:2016, таблица 1 (5.4.4, треугольник, внутри которого восклицательный знак).

10 Протокол испытаний

Для подтверждения пригодности металлических материалов для лазерной сварки в соответствии с настоящим стандартом оформляют протокол испытаний.

Протокол испытаний должен содержать как минимум следующую информацию:

a) номера партий металлических материалов, подлежащих лазерной сварке, и присадочного металла;

b) изображение геометрической формы сварного шва, используемой для испытаний на прочность при растяжении и коррозионную стойкость;

c) сведения о присадочном металле (если используется);

d) применяемое лазерное сварочное оборудование;

e) параметры лазерной сварки (энергия импульса, ток, длина импульса, частота, фокусные настройки, защитный газ);

f) результаты испытаний по определению прочности при растяжении и коррозионной стойкости, в соответствии с разделом 7;

g) наименование испытательной лаборатории.

Приложение А

(справочное)

Процесс лазерной сварки

А.1 Оборудование

Установка для лазерной сварки (далее - установка) должна быть пригодна для выполняемых сварочных работ.

В качестве защитного газа при сварке используют аргон [группа I, аргон, код N 1 (чистота 99,99) согласно ИСО 14175].

Параметры процесса лазерной сварки должны контролироваться с помощью соответствующих настроек установки (например, напряжение импульса и продолжительность импульса).

Применяют микроскоп с увеличением не менее 10 крат и защитой от воздействия лазерного излучения на глаза оператора.

А.2 Требования безопасности

А.2.1 Общие положения

Во время процесса лазерной сварки следует соблюдать требования безопасности и применять соответствующие защитные устройства.

А.2.2 Защита от лазерного излучения

Функциональность и эффективность защиты от лазерного излучения (например, заслонок) следует регулярно контролировать.

А.2.3 Защита от пыли и дыма

Помещение для проведения процесса лазерной сварки должно быть оборудовано вытяжной вентиляцией, обслуживаемой в установленном порядке.

А.3 Техническое обслуживание и работоспособность оборудования

А.3.1 Техническое обслуживание оборудования

Установку для лазерной сварки следует регулярно подвергать техническому обслуживанию в соответствии с инструкциями по применению изготовителя. Информация о техническом обслуживании установки должна быть задокументирована.

А.3.2 Работоспособность оборудования

Перед проведением лазерной сварки следует проверить установку на работоспособность.

А.4 Сварочные материалы

Сварочные материалы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Комбинации материалов, включая присадочные металлы, используемых для лазерной сварки, должны соответствовать требованиям, установленным в настоящем стандарте.

А.5 Геометрическая форма сварного шва

Геометрическую форму сварного шва выбирают в зависимости от предполагаемого применения.

А.6 Контроль результатов сварки

Результат сварки контролируют. Результат сварки должен соответствовать установленным требованиям качества и надежности.

А.7 Настройка установки для лазерной сварки

А.7.1 Общие положения

Проверяют настройки параметров лазерной сварки в соответствии с инструкциями изготовителя установки.

А.7.2 Визуальный осмотр

После включения установки все функциональные индикаторы должны сигнализировать о полной готовности к работе.

Регулируют параметры подачи защитного газа и рабочего давления.

Все загрязнения на защитных стеклах удаляют специальным моющим средством.

А.7.3 Настройка микроскопа

Окуляры закрепляют на трубке с бинокулярами.

Заготовку помещают в зону сварки и регулируют до полного совпадения точки фокусирования указателя на заготовке путем вертикального выравнивания (например, подъемного стола). Окуляр фокусируют и фиксируют в данном положении.

А.7.4 Настройка лазерного луча

Лазерный луч проверяют с помощью черной фотографической бумаги.

Фотобумагу помещают на дно сварочной камеры. Выполняют пробный "выстрел", используя параметры, указанные изготовителем установки (средние значения энергии и времени), для достижения поверхностного прожигания фотобумаги. Место испарения фотографического слоя должно быть круглым. Фотографический слой должен испариться полностью. Не допускается наличие незначительных дефектов в зоне испарения.

А.7.5 Настройка подачи защитного газа

Подачу защитного газа следует отрегулировать таким образом, чтобы защитный газ, используемый в оборудовании, был направлен равномерно по всей площади сварки.

Скорость подачи защитного газа должна соответствовать скорости, указанной в инструкции по применению установки.

А.7.6 Установка и контроль параметров лазерной сварки

После установки параметров лазерной сварки их следует зафиксировать, выполнив повторный "выстрел" в соседние точки фотобумаги с заданной глубиной проплавления. Таким способом можно контролировать параметры лазерной сварки в более поздний момент времени, сравнивая с зафиксированным результатом сварки на фотобумаге.

А.7.7 Регулировка параметров процесса лазерной сварки

При изменении условий процесса лазерной сварки параметры следуют регулировать следующим образом:

a) выполняют пробную сварку в зафиксированной фокальной плоскости;

b) параметры сварки задают и регулируют в зависимости от целей сварки и материалов, подлежащих соединению, выполнив предварительные испытания.

Если при соединении пластин лазерной сваркой произошел разрыв сварного шва, то глубину проплавления, внешний диаметр точки плавления, применяемые параметры лазерной сварки регистрируют в протоколе. Поверхность сварного шва в месте разрыва не должна иметь видимых пустот, полостей и трещин. Визуальный контроль выполняют с применением микроскопа, которым оснащена установка.

А.8 Контроль результата сварки с применением микроскопа

Результат сварки контролируют визуально с применением микроскопа до и после процесса лазерной сварки с целью обнаружения следующих дефектов (группы дефектов приведены в соответствии с ИСО 6520-1):

a) трещины;

b) полости;

c) твердые включения, несплавление и непровар;

d) отклонение формы и размеров;

e) прочие дефекты.

Перекрытия в зонах сварных швов должны быть равномерными со степенью перекрытия не менее 70%.

Расположение сварного шва должно соответствовать заданной точки соединения.

Выявленные дефекты устраняют. Результат сварки считают неудовлетворительным, если выявленные дефекты не подлежат устранению.

А.9 Пригодность к применению в стоматологии

Пригодность полученной конструкции к использованию для стоматологии проверяют на модели.

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Библиография