ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ ISO

межгосударственный 13402-

2011

СТАНДАРТ ¹

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ И СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ

Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию

Методы испытаний

(ISO 13402:1995, IDT)

Издание официальное

Москва 2013

ГОСТ ISO 13402-2011

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».

Сведения о стандарте

I ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в маш и построен и и »(В Н П И Н М АШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологи и (Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и

сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.) За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13402-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с I января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту' ISO 13402:1995 Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion

II

ГОСТ ISO 13402-2011

and thermal exposure (Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 13402-2008.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.Л

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информации о «ведении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется « указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© , 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии

111

ГОСТ ISO 13402-2011

М Е Ж Г О С УДАРСТВЕНН Ы Й С Т А Н Д А Р Т

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ И СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ

Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию Методы испытаний

Surgical and dental hand instruments.

Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods

Дата введения 2013-01-01

1 Область применении

Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.

Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ISO 3696:198 7 Water for analytical laboratory use. Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

3 Испытания в автоклаве на коррозию

Испытания в автоклаве предназначены для имитации воздействия окружающей среды при эксплуатации инструмента и основаны па рекомендованных методах стерилизации.

Издание официальное

I

ГОСТ ISO 13402-2011

3.1 Pearein

Вода, используемая для испытании, должна иметь степень чистоты 3 в соответствии с ISO 3696.

32 Аппаратура

Автоклав. работающий при температуре 134 °C—138 °C и давлении 0,22 МПа.

33 Подготовка

Очищают инструхгещ с использованием мыта и теплой воды. Тщательно ополаскивают в воде, соответствующей 3.1, и высушивают.

3.4 Процедура испытании

Инструмент без упаковки на лотке помещают внутрь автоклава, используя воду, соответствующую 3.1. подвергают инструмент циклу испытания продолжительностью 3 " ' мин при температуре (136 ± 2) °C и 022 МПа. затем открывают дверцу, извлекают лоток с инструментами и дают остыть до комнатной температуры.

35 Оценка

Результаты испытаний должны соответствовать конкретным требованиям стандарта на соответствующий инструмент.

4 Йены гании на коррозию в кипящей воде

Испытания в кипящей воде проводят для определения устойчивости инструмента к коррозии.

4.1 Вода, используемая для испытания, должна иметь степень чистоты 3 в соответствии с ISO 3696.

4.2 Аппаратура

Стеклянный или керамический сосуд, либо подходящая емкость из нержавеющей стали, устойчивой к коррозии.

4.3 Подготовка

Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды, тщательно споласкивают водой, соответствующей 3.1, и высушивают.

4.4 Процедура испытания

Погружают инструмент в кипящую воду, соответствующую 3.1. в сосуд или емкость, соответствующие 4.2, на 30 мин. Затем дают инструменту остыть в течение одного часа в воде, использованной для испытания. Извлекают инструмент из воды и оставляют его на воздухе на два часа, затем тщательно вытирают сухой салфеткой.

4.5 Оценка

2

ГОСТ ISO 13402-2011

Осматривают инструмент с целью выявления следов коррозии, указанной в стандарте на инструмент конкретного вида.

5 Испытание в сульфате меди

Испытания в сульфате меди проводят для выявления нарушений режимов термообработки (приложение /\).

5.1 Реагент

Используемые реагенты должны иметь высокое качество и чистоту.

5.1.1 Медный сульфат: медь сернокислая 5-водная (CuSO₄ ■ 5Н.О)— 1 г.

5.1.2 Серная кислота: H₂SO₄ р =1,84 г/см’ — по 2,5 г.

5.1.3 Вода со степенью чистоты 3 в соответствии с ISO 3696 — 22.5 см’.

5.1.4 Изоприловый или 95 %-ный этиловый спирт.

5.2 Аппаратура

Емкость, не реагирующая на реагенты, например, стеклянный или керамический контейнер.

5.3 Подготовка

5.3.1 Подготовка инструмента

Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды, тщательно споласкивают водой, соответствующей 5.1.3. и высушивают, используя изоприловый или 95 %-ный этиловый спирт.

5.3.2 Подготовка раствора сульфата меди

Заполняют контейнер теплой дистиллированной водой, соответствующей 5.1.3, объемом 22,5 см', добавляют 1 г кристаллов сульфата меди в соответствии с 5.1.1 и перемешивают до полного растворения кристаллов, затем добавляют 2,5 г серной кислоты в соответствии с 5.1.2 и тщательно перемешивают.

5.4 Процедура испытаний

Погружают инструмент в контейнер с раствором сульфата меди при комнатной температуре. Крупные инструменты для полного погружения должны быть погружены частями либо испытаны каплями раствора.

Раствор сульфата меди должен оставаться в контакте с инструментом в течение (6,0 ± 0,5) мин. Извлекают инструмент из раствора, тщательно споласкивают водопроводной водой из крана и вытирают сухой салфеткой для удаления любого не прилипающего медного покрытия.

5.5 Оценка

ГОСТ ISO 13402-2011

Результаты испытаний — обеспечение требований стандарта на соответствующий инструмент.

6 Тепловое испытание

Тепловое испытание устанавливает устойчивость к тепловому воздействию.

6.1 Аппаратура

Сухожаровая печь, обеспечивающая температуру (175.0 ± 5,0) °C.

6.2 Процедура испытания

Помещают инструмент в сухожаровую печь и после того, как печь достигнет температуры (175,0 = 5,0) °C, оставляют его на (30 ± I) мин.

Извлекают инструмент из сухожаровой печи и дают остыть на открытом воздухе до комнатной температуры.

6.3 Оценка

Результаты испытаний — обеспечение требований стандарта на соответствующий инструмент.

4

ГОСТ ISO 13402-2011

Приложение А (справочное)

Общие положения

А.1 Условиями выбора методов испытаний являются выбор методов и способов оценки, одинаково удовлетворяющих как производителей, так и потребителей.

А.2 Коррозионные испытания служат индикатором надлежащего выбора обработки материала изготовителем и надлежащего ухода потребителем.

А.З Испытание в автоклаве, испытания кипячением и в сульфате меди служат индикатором того, что поверхность достигла пассивного состояния, очищена от химических и металлических загрязнений. Коррозионная стойкость мартенситных нержавеющих сталей достигается термической обработкой. Образование карбидов снижает коррозионную стойкость. Надлежащая термическая обработка способствует растворению карбидов. Сульфат меди способствует образованию карбидов. Испытания сульфатом меди используют в аустенитных материалах для выявления уменьшения хрома по границам зерен, вследствие неправильных режимов термической обработки или обработки в холодном состоянии. Испытания кипячением применимо к мартенситным, аустенитным и дисперсионно-твердеющим материалам для оценки качества поверхности.

А.4 Технология изготовления конкретных инструментов будет влиять на результаты коррозионных испытаний. Накопленный опыт проведенных коррозионных испытаний очень важен в определении значимости полученных результатов коррозионных испытаний для нержавеющей стали.

А.5 Испытания сульфатом меди было разработано для выявления уменьшения хрома на границах зерна аустенитного материала в результате неправильных режимов термической обработки в диапазоне от 400 °C до 600 °C или нарушением режимов холодной обработки. Испытания кипячением может не выявить этот дефект, но позволит выявить трещины и раковины. Поэтому аустенитные стали должны проходить эти оба вида испытаний.

Неправильная термическая обработка может привести к выделению карбидов в мартенситных сталях, правильная — приведет к растворению карбидов в мартенсите.

5

ГОСТ ISO 13402-2011

Приложение Д.А (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица Д А.!

6

УДК 615.47:006.354

МКС 11.060.0)

ГОСТ ISO 13402-2011

IDT

Ключевые слова: инструменты хирургические и стоматологические ручные,

устойчивость, автоклавирование, коррозия, тепловое воздействие

7