ГОСТ 35073-2024 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ГОСТ

35073—

2024

Изделия медицинские

СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ

Термины и определения

Издание официальное

Москва Российский институт стандартизации 2024

ГОСТ 35073—2024

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 апреля 2024 г. № 172-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2024 г. № 880-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 35073—2024 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2024 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ 35073—2024

Содержание

1 Область применения..................................................................1

2 Термины и определения ...............................................................1

Алфавитный указатель терминов на русском языке.........................................12

Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке...........................16

III

ГОСТ 35073—2024

Введение

Для оценки биологического действия медицинских изделий/биоматериалов требуется системнокомплексный подход с позиции менеджмента риска, учитывающий не только материал, из которого изготовлено медицинское изделие, а также технологию его изготовления, локализацию в организме, продолжительность контакта и условия эксплуатации.

Биологическое действие медицинских изделий/биоматериалов оценивают не только в соответствии с положениями основополагающих стандартов (например, серия стандартов ГОСТ ISO 10993), но и в соответствии с требованиями стандартов на конкретное изделие или группу изделий по ряду показателей, влияющих на биосовместимые свойства.

Для правильного понимания и трактовки понятий в области оценки биологического действия медицинских изделий с позиции менеджмента риска становится актуальным приведение стандартов всех видов к единой терминологии.

Цель настоящего стандарта — установление однозначно понимаемой и непротиворечивой терминологии во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандартизации или использующих результаты этих работ в области оценки биосовместимости медицинских изделий/мате-риалов, в том числе в процессе менеджмента риска.

Настоящий стандарт предназначен для специалистов, участвующих в разработке, изготовлении, исследовании и клиническом применении медицинских изделий/биоматериалов, — междисциплинарной области знаний, в которой используются достижения материаловедения, химии, физики, биологии, медицины, биотехнологии, математического моделирования и др., что определяет особенности и многогранность подготовки специалистов по биоматериалам.

Стандартизация терминологии в области оценки биологического действия медицинских изделий/биоматериалов создает условия для гармонизации (обеспечения сопоставимости) терминологии национального и международного уровней, идентичного представления на русском языке международных стандартов, принимаемых в качестве межгосударственных и национальных стандартов, обеспечивает взаимопонимание между специалистами испытательных организаций и производителями (изготовителями) медицинских изделий и биоматериалов.

Если в другом действующем межгосударственном стандарте применены термины, отличные от терминов, которые установлены настоящим стандартом для тех же понятий, то их приведение в соответствие с настоящим стандартом целесообразно осуществлять при очередном обновлении (пересмотре или изменении) другого действующего стандарта. В обоснованных случаях необходимость устранения указанных противоречий может служить основанием для разработки внеочередного изменения другого действующего стандарта.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Не рекомендуемые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначены пометой «Нрк.».

Термины-синонимы без пометы «Нрк.» приведены в качестве справочных данных и не являются стандартизованными.

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области медицинских изделий.

Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в документах по стандартизации.

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два (три, четыре и т. п.) термина, имеющие общие терминоэлементы.

В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.

В стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представленные аббревиатурой, — светлым, синонимы — курсивом.

IV

ГОСТ 35073—2024

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ

Термины и определения

Medical devices. Biological evaluation system. Basic concepts. Terms and definitions

Дата введения — 2024—10—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные понятия и термины и их определения, применяемые в области биологической совместимости (биосовместимости) медицинских изделий (МИ) и биоматериалов, при оценке их биологического действия на всех этапах жизненного цикла, кроме аспектов утилизации.

Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуется использовать в правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе.

Настоящий стандарт предназначен для разработчиков МИ/биоматериалов, исследователей и испытателей, пользователей, экспертов.

2 Термины и определения

Общие понятия

1

анализ риска: Систематическое использование имеющейся инфор- risk analysis мации для идентификации опасностей и определения риска.

[ГОСТ ISO 14971—2021, пункт 3.19]

Издание официальное

1

ГОСТ 35073—2024

6 биологическая опасность: Потенциальный источник биологического вреда.

7 биологическое действие (биологический эффект)'. Изменения, происходящие в живом организме при прямом или опосредованном контакте с МИ или биоматериалом, выполняющими свои функции.

8 биологическая эквивалентность: Условие, подтверждающее биологическую безопасность нового или модифицированного МИ/биоматери-ала, аналогичного по категории, химическому составу, физическому состоянию и по процессу изготовления существующему МИ/биоматериалу, для которого имеются данные, доказывающие биологическую безопасность.

9 достаточное сходство: Любые различия нового или модифицированного МИ по сравнению с существующим МИ, не приводящие к каким-либо новым или повышенным биологическим рискам.

10 биоматериал: Материал естественного или искусственного происхождения, предназначенный для контакта с тканями живого организма и используемый для изготовления МИ.

11 геометрические параметры ("конфигурация изделия/ Форма, размеры и относительное расположение компонентов МИ.

12 допустимый риск: Риск, допустимый в определенном контексте, основанный на современных общественных ценностях.

13 специалист: Человек, который обладает определенным набором знаний и навыков в одной (узкой) области.

14 пользователь: Лицо, вступающее в контакт (включая опосредованный контакт) с МИ во время его использования по назначению, включая пациентов, которые его применяют, и лиц, которые эксплуатируют (управляют) МИ во время его использования.

15 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за дизайн, производство, упаковку и маркировку изделия до поступления на рынок под его именем вне зависимости от того, кем выполнялись данные действия — этим лицом или его посредниками.

16 имплантат: МИ, которое предназначено для введения в организм человека полностью или для замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза при хирургическом вмешательстве и которое должно оставаться на месте имплантации.

17 активное имплантируемое медицинское изделие (активный имплантат)'. Имплантаты, функционирующие за счет электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии, непосредственно генерируемой организмом человека.

18 биоактивное имплантируемое медицинское изделие (биоактивный имплантат)'. Имплантаты, способные благодаря своему составу влиять на регенеративные процессы в органах и тканях.

19 инвазивное медицинское изделие: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

biological hazard

biological effect

biological equivalence

sufficient similarity

biomaterial

geometry device configuration

acceptable risk

specialist

user

manufacturer

implant

active medical implant

bioactive medical implant

invasive medical device

2

ГОСТ 35073—2024

20 исследуемый образец: Материал, изделие, его часть или компонент, которые отбирают для биологического или химического исследования (испытания).

21 исследуемая проба: Материал, изделие, его часть, компонент, экстракт или его часть, которые подвергают биологическому или химическому исследованию (испытанию) или оценке.

22 конечный продукт: МИ или компонент МИ, которые подверглись всем производственным процессам, применяемым для выпускаемого на рынок МИ, включая упаковку и, если применимо, стерилизацию.

23 материал: Синтетический или природный полимер, металл или сплав, керамика или композит, включая нежизнеспособную биологическую ткань, применяемые в качестве МИ или любой его части.

24 медицинское изделие; МИ: Любой инструмент, установка, приспособление, аппарат, устройство, имплантат, реагент in vitro, программное обеспечение, материал или другое аналогичное или сопряженное изделие, предназначенное изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации для следующих целей:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы;

- исследования, замены, изменения или поддержки анатомии или физиологического процесса;

- поддержания жизнеспособности;

- контрацепции;

- дезинфекции МИ;

- предоставления информации путем оценки in vitro образцов, полученных из организма человека: при этом МИ не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством для своего основного применения в организме человека или на его поверхности, но может быть дополнено такими средствами для своей предназначенной функции.

Примечания

1 К МИ относят стоматологические изделия.

2 Изделия, которые относят к МИ в отдельных случаях:

- дезинфицирующие средства;

- вспомогательные устройства для инвалидов и лиц с физическими недостатками;

- МИ, включающие ткани животного и/или человеческого происхождения;

- МИ для оплодотворения in vitro и методик вспомогательной репродукции.

25 медицинское изделие краткосрочного контакта: МИ или компонент МИ, имеющие продолжительность воздействия на ткани организма человека не более 1 мин.

26 медицинское изделие кратковременного контакта: МИ кратковременного контакта, общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия которого составляет не более 24 ч.

27 медицинское изделие длительного контакта: МИ длительного контакта, общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия которого превышает 24 ч, но не более 30 сут.

test material

test sample

final product

material

medical device, MD

transitory contact

limited exposure

prolonged exposure

3

ГОСТ 35073—2024

39 поставщик: Лицо или компания, производящие и/или поставляющие supplier основные сырьевые материалы для производства МИ.

4

ГОСТ 35073—2024

40 предусмотренное применение [назначение]: Применение, для которого продукция, процесс или услуга предусмотрены в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставляемыми изготовителем.

41 токсикологическая опасность [опасность токсического действия]: Потенциальное возникновение негативной (неблагоприятной) биологической реакции на химические вещество или биоматериал, учитывая характер реакции и дозу, требуемую для ее получения.

42 токсикологический риск [риск токсического действия]: Вероятность возникновения определенной степени нежелательной реакции, происходящей в ответ на определенный уровень воздействия.

43 токсичное медицинское изделие: МИ, способное вызвать негативный (неблагоприятный) биологический ответ.

Термины, относящиеся к физико-химическим характеристикам

44 информация о физических и химических параметрах: Сведения о рецептуре и процессах производства, геометрических и физических свойствах МИ, а также о категории контакта с организмом и клинического применения МИ, которые применяют для определения необходимости дополнительного исследования биологических или физико-химических свойств МИ.

45 компонент: Предмет, представляющий собой часть МИ и не являющийся самостоятельным МИ.

46 моделируемая экстракция: Экстракция, выполняемая методом, имитирующим клиническое применение МИ.

47 характеристика материала: Процесс сбора существующих сведений о химическом составе, структуре и других свойствах материала и, если применимо, получение новых данных, способствующих оценке этих свойств.

48 химический компонент (составляющая): Любое синтетическое или природное вещество, которое применяют в процессе изготовления материала и/или МИ, включая конструкционные материалы, добавки и вспомогательные вещества.

Термины, относящиеся к санитарно-химическим показателям

49 интегральный показатель: Обобщенный показатель качества и безопасности и МИ/биоматериала.

50 предельно допустимая концентрация; ПДК: Предельно допустимая концентрация экстрагируемых химических веществ, которая не оказывает вредного действия на организм человека и не вызывает неблагоприятных последствий у его потомства.

51 санитарно-химические показатели: Гигиенические показатели, характеризующие содержание нормируемых химических веществ в экстракте из МИ/биоматериала, представляющих токсикологическую опасность.

intended use/intend-ed purpose

toxicological hazard

toxicological risk

toxic

physical and chemical information

component

simulated-use extraction

material

characterization

chemical constituent

integral indicator

allowable limit concentration

sanitary and chemical indicators

5

ГОСТ 35073—2024

Термины, относящиеся к образцам для проведения исследований

52 выщелачиваемое вещество: Вещество, которое может высвобождаться из МИ или материала во время клинического применения.

53 экстракт (Нрк. вытяжка, модельная среда): Жидкость, полученная в результате экстракции исследуемого образца или контроля.

54 экстрагируемое вещество: Химическое вещество, высвобождаемое из МИ или биоматериала при экстракции в лабораторных условиях с использованием экстрагентов.

55 исчерпывающая экстракция: Экстракция, проводимая до тех пор, пока количество экстрагируемого материала в последующей экстракции не станет менее 10 % от количества, обнаруженного путем гравиметрического анализа (или другим методом) в первоначальной экстракции.

56 преувеличенная экстракция: Экстракция для высвобождения большего количества химического компонента по сравнению с количеством, полученным при моделируемых условиях использования (экстракции).

57 ускоренная экстракция: Экстракция, длительность которой менее длительности клинического применения МИ, но условия которой не приводят к химическим изменениям экстрагируемых веществ.

Термины, относящиеся к стандартным образцам и контролям

58 гомогенность: Постоянство состава и однородность структуры материала в ответ на биологическую ответную реакцию.

59 стандартный образец; СО: Образец/материал, достаточно однородный и стабильный по одному или нескольким заданным свойствам и, как установлено, пригодный для использования по назначению в процессе измерения.

60 контрольный экстрагент: Экстрагент, не содержащий исследуемый образец и подвергающийся такому же воздействию в идентичной емкости, в таких же условиях, как и экстрагент с исследуемым образцом во время экстракции.

61 отрицательный контроль: Подробно охарактеризованный(ое) материал и/или вещество, который(ое) при испытании конкретным методом демонстрирует пригодность этого метода для получения воспроизводимого, соответственно, отрицательного, нереактивного или минимального ответа в тест-системе.

62 положительный контроль: Подробно охарактеризованный(ое) материал или вещество, который(ое) при испытании конкретным методом демонстрирует пригодность этого метода для получения воспроизводимого, соответственно, положительного или реактивного ответа в тест-системе.

63 промышленно выпускаемое изделие (промышленное изделие сравнения): Серийно изготавливаемое и признанное безопасным МИ, используемое в качестве сравнительного контроля в оценке безопасности исследуемого изделия методами in vitro или in vivo, со сходными конструкцией, материалом(ами) и клиническим применением.

leachable substance

extract

extractable

substance

exhaustive extraction

exaggerated extraction

accelerated extraction

homogeneity

reference material, RM

blank

negative control

positive control

legallymarketed comparator device; LMCD

6

ГОСТ 35073—2024

64 сертифицированный стандартный образец; ССО: Стандартный образец, для которого характеристики одного или нескольких заданных свойств метрологически установлены и подтверждены сопровождаемым сертификатом стандартного образца, который содержит значения указанных характеристик, связанные с ними неопределенность и метрологическую прослеживаемость.

certified reference material, CRM

65 стабильность: Способность материала при хранении в опреде- stability ленных условиях сохранять заданные значения свойств в заданных пределах в течение определенного периода времени.

66 экспериментальный контрольный образец: Вещество с тщательно (подробно) изученными реакциями на него, которое используется в конкретной тест-системе в качестве вспомогательного при оценке реакций тест-системы на предмет воспроизводимости и соответствия.

experimental control

Термины, относящиеся к биологическим исследованиям (испытаниям)

67 доза [дозировка]: Количество вводимого испытуемого образца dose, dosage (пробы), выраженное на единицу массы тела или площади поверхности.

68 некроз: Гибель клеток в результате необратимых изменений, вы- necrosis званных травмой или заболеванием.

69 изъязвление: Открытая рана с потерей поверхностных слоев ulceration ткани.

70 струп: Корка или обесцвеченный отшелушивающийся участок кожи. eschar

71 эритема: Покраснение кожи или слизистой оболочки. erythema

Термины, относящиеся к цитотоксическому действию

72 культивирование (клеток): Процесс, посредством которого отдель- cultivation (cells) ные клетки или единственную клетку выращивают in vitro в контролируемых условиях.

73 культура клеток: Клетки ткани, выращенные вне организма на спе- cells culture циальной питательной среде.

74 культуральная посуда: Посуда, приемлемая для культуры клеток, culture vessels включая стеклянные чашки Петри, пластмассовые культуральные чашки, пластмассовые многолуночные планшеты и планшеты для микротитрования.

75 субконфлюэнтность: Примерно 80 % конфлюэнтности, т. е. за- subconfluency вершение логарифмической фазы роста.

Термины, относящиеся к сенсибилизирующему действию

76 аллерген: Химическое вещество или материал, которое(ый) спо- sensitizer собно (способен) вызвать специфическую реакцию гиперчувствительности при повторном контакте с этим веществом или материалом.

77 аллергический контактный дерматит: Клинический диагноз, ос- allergic contact новывающийся на наблюдаемой иммунологически опосредованной кож- dermatitis ной реакции на химическое вещество.

78 выявление: Иммунологическая реакция на воздействие аллерге- elicitation на раннее сенсибилизированного индивидуума.

7

ГОСТ 35073—2024

79 индукция: Процесс, ведущий к появлению повышенной иммунологической активности организма de novo после первоначального воздействия конкретного материала.

80 кожная сенсибилизация: Реакция гиперчувствительности замедленного типа, опосредованная Т-клетками, индуцированная низкомолекулярными химическими веществами (аллергенами), состоящая из двух фаз: индукции и выявления (элиситации).

81 отек (эдема): Увеличение объема ткани вследствие абнормальной инфильтрации жидкости.

82 провокация: Процесс, следующий за фазой индукции, в котором исследуется иммунологический эффект последующего воздействия на организм индуцирующего материала.

Термины, относящиеся к раздражающему действию

83 раздражение: Локализованный неспецифичный воспалительный ответ на однократное, многократное или непрерывное воздействие веще-ства/биоматериала.

84 раздражитель: Агент, вызывающий раздражение.

85 разъедание [коррозия] кожи: Необратимое повреждение кожи после воздействия испытуемой пробой, проявляющееся некрозом, затрагивающим эпидермис и дерму.

Термины, относящиеся к пирогенности, опосредованной материалом

86 окислительное фосфорилирование: Метаболический путь в большинстве аэробных организмов, использующий ферменты для окисления питательных веществ для выделения энергии.

87 пироген: Химическое вещество или агент, вызывающие фебрильную реакцию.

88 пирогенность: Свойство химического вещества или агента вызывать фебрильную реакцию.

89 фебрильная реакция: Повышение значения температуры тела выше нормы.

Примечание — Также обозначается как жар или пирексия.

Термины, относящиеся к токсическому действию

90 доза—ответ: Взаимосвязь между дозировкой и спектром эффектов, связанных с воздействием.

91 доза—эффект: Взаимосвязь между дозировкой и масштабами определенного биологического эффекта в организме отдельной особи или в выборке группы.

92 общая токсичность (системная токсичность): Токсичность, не ограничивающаяся неблагоприятными эффектами в месте контакта МИ и организма.

93 острая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий в любое время в течение 72 ч после однократного, многократного или продолжительного воздействия исследуемого образца в течение 24 ч.

induction

skin sensitization

oedema

challenge

irritation

irritant

skin corrosion

oxidative phosphorylation

pyrogen

pyrogenicity

febrile response

dose-response

dose-effect

systemic toxicity

acute systemic

toxicity

8

ГОСТ 35073—2024

94 определяющая доза: Исследование на одной группе, получающей соответствующую дозу испытуемой пробы, для определения наличия или отсутствия токсической опасности.

95 подострая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после многократного или продолжительного воздействия испытуемой пробы в период от 24 ч до 28 сут.

96 субхроническая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после повторяющегося или продолжительного введения испытуемой пробы в течение определенного периода общей продолжительности жизни.

97 хроническая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после повторяющегося или продолжительного введения испытуемой пробы в течение большей части жизни.

98 токсикологический порог [порог токсического действия]: Предел воздействия химических компонентов (веществ), ниже которого не существует значимого риска для здоровья человека.

Термин, относящийся к местному действию после имплантации

99 абсорбировать [абсорбция] {резорбция, рассасывание): Процесс ассимилирования клетками или тканями и/или прохождения через них неэндогенного (инородного) материала или вещества или продуктов их деградации.

Термины, относящиеся к гемосовместимости

100 адгезия тромбоцитов: Способность тромбоцитов прилипать к поверхности МИ/биоматериала.

101 антикоагулянт: Агент, предотвращающий или задерживающий свертывание крови.

102 взаимодействие изделие—кровь: Взаимодействие между МИ и кровью или компонентом крови и МИ.

103 гемолиз: Высвобождение гемоглобина из эритроцитов из-за разрушения клеточной мембраны или из-за ее частичного повреждения.

104 гемосовместимое МИ: Изделие или материал изделия, находящиеся в контакте с кровью без заметных клинически значимых негативных реакций и/или других отрицательных эффектов, связанных с кровью.

105 коагуляция: Процесс, обусловленный каскадом активации факторов свертывания (коагуляции) крови.

106 коллоидно-осмотическое давление: Общее влияние белков или других веществ с высокой молекулярной массой на осмотическую активность плазмы.

107 непрямой контакт с кровью: Контакт, при котором МИ, используемое в качестве проводника, вступает в контакт с кровотоком только при входе в кровеносно-сосудистую систему.

108 отсутствие контакта с кровью: Контакт МИ с организмом пациента, при котором не происходит прямого или опосредованного контакта МИ с кровью.

limit test

subacute systemic

toxicity

subchronic systemic

toxicity

chronic systemic

toxicity

toxicological threshold

absorb/absorption

platelet adherent

anticoagulant

blood/device

interaction

haemolysis

haemocompatible

coagulation

colloidal osmotic

pressure

indirect blood contact

non-blood-contact

9

ГОСТ 35073—2024

109 прямой контакт с кровью: Контакт, при котором МИ или материал МИ вступает в непосредственный контакт с кровью или ее компонентами.

direct blood contact

110 система комплемента: Гуморальная составляющая естественной иммунной системы, состоящая более чем из 30 различных белков плазмы, включая ферменты, кофакторы и клеточные рецепторы, которые могут быть задействованы в развитии тромбоза.

complement system

111 тест-система ex vivo: Тест-система, в которую кровь поступает непосредственно от человека или подопытного животного в камеру для исследований, расположенную вне тела.

ex vivo test system

112 тромб: Коагулированная смесь эритроцитов, скопившихся тром- thrombus боцитов, фибрина и других клеточных элементов.

113 тромбинообразующее свойство: Свойство МИ, проявляющееся при контакте с кровью и способствующее или ускоряющее процессы образования тромбина.

thrombin generating

114 тромбогенное свойство: Свойство МИ, проявляющееся при кон- thrombogenic такте с кровью и способствующее формированию тромба.

115 тромбоз: Формирование тромба in vivo, ex vivo или в имитиро- thrombosis ванных условиях in vitro, вызванное активацией системы свертывания крови и тромбоцитов в крови.

116 тромбоциты: Безъядерные клетки, присутствующие в крови и platelets способствующие тромбообразованию за счет их адгезии к поверхности, высвобождению тромбоцитарных факторов свертывания и/или агрегации, приводящих к формированию гемостатической пробки.

117 эмболизация: Процесс, при котором тромб крови или инородное embolization тело попадает в кровоток и может его частично или полностью перекрыть и вызвать затрудненный ток крови далее по потоку.

118 тромбоэмболизация: Процесс, при котором происходит частичная или полная непроходимость кровеносного сосуда за счет переноса оторвавшегося тромба ниже по потоку.

thromboembolization

119 цельная кровь: Нефракционированная кровь, забранная у чело- whole blood

века или подопытного животного.

Термины, относящиеся к генотоксичности, канцерогенности и токсическому действию на репродуктивную функцию

120 исследование на канцерогенность: Исследование (испытание) carcinogenicity test для установления потенциальной онкогенной опасности изделий, материалов и/или экстрактов из них при многократном воздействии в течение значительной части жизненного цикла экспериментального животного.

121 максимально переносимая доза; МПД: Максимальное количе- maximum tolerated ство имплантируемого материала, которое экспериментальное животное dose, MTD переносит без негативных (неблагоприятных) эффектов.

122 исследование на генотоксичность: Исследование (испытание), в котором используют клетки млекопитающих и других животных, а также бактерии, дрожжи, грибы для определения генных мутаций, изменений хромосомной структуры или других изменений генов или ДНК, вызванных изучаемыми материалами.

genotoxicity test

10

ГОСТ 35073—2024

Термины, относящиеся к смежным областям

130 доклинические исследования: Химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.

131 надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики)'. Система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований.

preclinical study (trial)

Good Laboratory

Practice, GLP

132

принципы надлежащей лабораторной практики: Система обеспе- principles of good чения качества, имеющая отношение к процессам организации, планиро- laboratory practice вания, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.

Примечание — Принципы GLP — это те, которые согласуются с принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР.

[ГОСТ 33647—2015, пункт 3.1.1]

11

ГОСТ 35073—2024

Алфавитный указатель терминов на русском языке

абсорбировать 99

абсорбция 99

адгезия тромбоцитов 100

аллерген 76

анализ риска 1

антикоагулянт 101

безопасность биологическая 2

биоматериал 10

бионагрузка 127

биосовместимость 3

вещество выщелачиваемое 52

вещество экстрагируемое 54

взаимодействие изделие—кровь 102

вред биологический 5

выявление 78

гемолиз 103

гомогенность 58

давление коллоидно-осмотическое 106

деградация 124

деградирование 125

действие биологическое 7

дерматит контактный аллергический 77

доза 67

доза максимально переносимая 121

доза определяющая 94

доза—ответ 90

доза—эффект 91

дозировка 67

изготовитель 15

изделие длительного контакта медицинское 27

изделие долговременного контакта медицинское 28

изделие кратковременного контакта медицинское 26

изделие краткосрочного контакта медицинское 25

изделие медицинское 24

изделие медицинское имплантируемое активное 17

изделие медицинское имплантируемое биоактивное 18

изделие медицинское инвазивное 19

изделие медицинское неконтактирующее 35

изделие медицинское токсичное 43

12

ГОСТ 35073—2024

изделие опосредованного контакта медицинское 29

изделие, присоединяемое извне, медицинское 30

изделие промышленно выпускаемое 63

изделие прямого контакта медицинское 31

изделие сравнения промышленное 63

изъязвление 69

имплантат 16

имплантат активный 17

имплантат биоактивный 18

индукция 79

информация о физических и химических параметрах 44

исследование воздействия на репродуктивную функцию и развитие 123

исследования доклинические 130

исследование на генотоксичность 122

исследование на канцерогенность 120

исследования неклинические 130

коагуляция 105

компонент 45

компонент химический 48

контакт с кровью непрямой 107

контакт с кровью прямой 109

контроль отрицательный 61

контроль положительный 62

конфигурация изделия 11

концентрация предельно допустимая 49

коррозия кожи 85

кровь цельная 119

культивирование 72

культивирование клеток 72

культура клеток 73

материал 23

менеджмент риска 32

МИ 24

МИ гемосовместимое 104

МПД 121

набор данных 33

назначение предусмотренное 40

наноматериал 34

некроз 68

образец исследуемый 20

образец контрольный экспериментальный 66

образец стандартный 59

13

ГОСТ 35073—2024

14

ГОСТ 35073—2024

свойство тромбогенное 114

СО 59

совместимость биологическая 3

составляющая 48

специалист 13

ССО 64

стабильность 65

стерильность 129

стерильный 128

струп 70

субконфлюэнтность 75

сходство достаточное 9

тест-система ex vivo 111

токсичность общая 92

токсичность острая 93

токсичность подострая 95

токсичность системная 92

токсичность субхроническая 96

токсичность хроническая 97

тромб 112

тромбоз 115

тромбоциты 116

тромбоэмболизация 118

фосфорилирование окислительное 86

характеристика материала 47

эквивалентность биологическая 8

экстрагент контрольный 60

экстракция исчерпывающая 55

эдема 81

экстракт 53

экстракция моделируемая 46

экстракция преувеличенная 56

экстракция ускоренная 57

эмболизация 117

эритема 71

эффект биологический 7

15

ГОСТ 35073—2024

Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке

16

ГОСТ 35073—2024

device configuration 11

direct blood contact 109

direct contact 31

dose 67

dose-effect 91

dosage 67

elicitation 78

embolization 117

erythema 71

eschar 70

exaggerated extraction 56

exhaustive extraction 55

experimental control 66

extract 53

extractable substance 54

externally communicating medical device 30

ex vivo test system 111

febrile response 89

final product 22

genotoxicity test 122

geometry device configuration 11

Good Laboratory Practice, GLP 131

haemolysis 103

haemocompatible 104

homogeneity 58

implant 16

indirect blood contact 107

indirect contact 29

induction 79

integral indicator 49

intended purpose 40

intended use 40

invasive medical device 19

irritant 84

irritation 83

leachable substance 52

legallymarketed comparator device; LMCD 63

limit test 94

limited exposure 26

long-term exposure 28

17

ГОСТ 35073—2024

material characterization 47

manufacturer 15

material 23

maximum tolerated dose, MTD 121

medical device, MD 24

nanomaterial 34

necrosis 68

negative control 61

non-blood-contact 108

non-contacting 35

oedema 81

oxidative phosphorylation 86

physical and chemical information 44

platelet adherent 100

platelets 116

positive control 62

preclinical study (trial) 130

principles of good laboratory practice 132

prolonged exposure 27

pyrogen 87

pyrogenicity 88

reference material, RM 59

reproductive and developmental toxicity test 123

risk analysis 1

risk assessment 38

risk evaluation 37

risk management 32

sanitary and chemical indicators 51

sensitizer 76

simulated-use extraction 46

skin corrosion 85

skin sensitization 80

specialist 13

stability 65

sterile 128

sterility 129

subacute systemic toxicity 95

subchronic systemic toxicity 96

subconfluency 75

sufficient similarity 9

18

ГОСТ 35073—2024

19

ГОСТ 35073—2024

УДК 615.46:002:006.354

МКС 11.020

Ключевые слова: медицинские изделия, биологическая совместимость, моделируемая экстракция, сертифицированный стандартный образец, провокация

Редактор Л. С. Зимилова

Технический редактор В.Н. Прусакова

Корректор М.И. Першина

Компьютерная верстка Е.А. Кондрашовой

Сдано в набор 28.06.2024. Подписано в печать 03.07.2024. Формат 60x847s. Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 2,79. Уч.-изд. л. 1,86.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении в ФГБУ «Институт стандартизации» , 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.