ГОСТ Р 57004-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р 57004— 2016

Диагностика в онкологии АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ

Шейка матки Лабораторный этап

Издание официальное

Москва

Стачпартммформ

2016

ГОСТ Р 57004—2016

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Центр инновационных технологий в онкологии» (АНО «ЦИТО»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 216 «Диагностика е онкологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-гулироеанию и метрологии от 1 июля 2016 г. № 795-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 ('раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе кНациональные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

© Стандартинформ. 2016

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

ГОСТ Р 57004—2016

Содержание

1 Область применения.................................................................1

2 Термины, определения и сокращения ...................................................1

3 Получение цитологического материала..................................................2

4 Подготовка и оформление материала....................................................4

5 Отправка и транспортирование материала в лабораторию..................................4

6 Доставка и прием материала цитологической лабораторией.................................5

7 Лабораторный этап...................................................................5

Приложение А (рекомендуемое) Направление на цитологическое диагностическое

исследование и результат исследования......................................9

Приложение Б (рекомендуемое) Журнал регистрации материала, поступающего

в цитологическую лабораторию, и проведенных исследований..................11

Приложение В (рекомендуемое) Требования к оборудованию и реактивам.

используемым для проведения жидкостной цитологии гинекологического

материала (эпителий шейки матки).........................................12

Приложение Г (рекомендуемое) Перечень и краткая характеристика необходимого

оборудования и расходных материалов, применяемых при использовании

метода жидкостной цитологии.............................................13

Приложение Д (справочное) Системы оценки цитологических препаратов......................14

Библиография........................................................................15

Ж

ГОСТ Р 57004—2016

Введение

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1]—[4]. Настоящий стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов проведения пробоподготовки, в том числе:

• для метода жидкостной цитологии с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и диагностики рака;

- эффективной и своевременной (ранней) диагностики и лечения опухолей, масштабной борьбы против рака на региональном, национальном и глобальном уровнях в целях увеличения выживаемости, снижения смертности от онкологических заболеваний;

* обеспечения доступности лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями. Настоящий стандарт может быть использован специалистами как методическое руководство при

осуществлении профессиональной деятельности, а также учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

IV

ГОСТ Р 57004—2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Диагностика в онкологии

АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ

Шейка матки Лабораторный этап

Diagnostics in oncology. Diagnostic algorithm. Cervix. Laboratory stage

Дата введения —2017—02—01

1 Область применения

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов. сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий.

Настоящий стандарт разработан в соответствии с настоятельными рекомендациями ВОЗ о мероприятиях по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки.

ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание:

- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;

- обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:

- получения материала для исследования;

- подготовки и доставки материала в лабораторию;

- пробоподготовки;

- документального оформления этих действий на каждом этапе.

2 Термины, определения и сокращения

2.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1.1 аспиратор: Прибор, предназначенный для аспирации — вакуумною забора надосадочной жидкости.

2.1.2 еиала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточною материала.

2.1.3 мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.

2.1.4 ПАП-тест: Данный тест является методом цервикального скрининга и используется для обнаружения потенциально предраковых и раковых процессов в шейке матки или цервикальном канале.

Издание официальное

1

ГОСТ Р 57004—2016

Тест был изобретен Георгиосом Папаниколау и назван в честь это греческого врача. Подразумевает оценку полученного материала по системе Bethesda’>.

2.1.5 транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада.

2.1.6 цитощетка: Щеточка для получения эндоцервикальных образцов.

2.1.7 cervex-brush: Щеточка для получения биоматериала из Т-эоны (зоны трансформации шейки матки) и влагалищной части шейки матки.

2.1.8 ID (identification): Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой от* дельной записи или каждому пациенту.

2.2 Сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения: аденокарцинома — АК:

Всемирная организация здравоохранения — ВОЗ: жидкостная цитология — ЖЦ; иммуноцитохимия — ИЦХ: информационная система — ИС;

лабораторная информационная менеджмент-система — ЛИМС; лабораторная информационная система — ЛИС; лечебно-профилактическое учреждение — ЛПУ:

Международная классификация болезней 10-го пересмотра — МКБ-10; полимеразная цепная реакция — ПЦР; рак шейки матки — РШМ; шейка матки — ШМ.

3 Получение цитологического материала

3.1 Сотрудники гинекологических и смотровых кабинетов ЛПУ, направляющие цитологический материал для исследования, должны быть информированы о том. каким методом осуществляют про-боподготовку РКЦ или традиционная (классическая) цитология) гинекологического материала в лаборатории. так как это влияет на выбор способа забора, хранения и транспортирования материала.

Материал для исследования следует забирать, готовить и транспортировать в лабораторию с учетом требований метода, используемого лабораторией.

Материал с шейки матки забирают с помощью одноразовых щеток различного типа (см. рисунки 1—2). Для получения более информативного материала рекомендуется использовать два вида щеток cervex-brush и цитощетки различных типов.

Рисунок 1 — Цитощетха или щеточка цервикальная

Цитощетка должна быть со щетинками, расположенными под углом 90^е. При заборе материала ее следует поворачивать на 90^е не менее двух раз.

’ ’ Система Bethesda (TBS) представляет собой систему для оценки цитологической картины материала, полученного при биопсии шейки матки, и для формирования цитологического диагноза. Она была введена 8 1988 г., и пересмотрена в 1991 и 2001 гг. Название происходит от места (Бегесда, Мэриленд) проведения конференции, на которой была утверждена к применению эта система.

2

ГОСТ Р 57004—2016

Рисунок 2 — Комбинированная щеточка, cervex-brush

Комбинированная щеточка используется для одномоментного получения материала из цервикального канала и влагалищной части ШМ. При заборе материала следует сделать пять оборотов по часовой стрелке.

При невозможности использования щеток или при использовании методов классической цитологии допустимо использование традиционных способов получения материала.

Материал с влагалищной части шейки матки допустимо забирать с помощью шпателя Эйра {см. рисунок 3), а из цервикального канала — с помощью кюретки (см. рисунок 4).

При заборе делается полный оборот шпателя с легким надавливанием.

Рисунок 4 — Кюретка для получения материала цервикального канала

Использовать для забора материала ватный тампон и другие приспособления недопустимо.

3.2 Материал нужно получить со всей зоны трансформации¹* (зоны стыка или переходной зоны). Непосредственно само получение материала для исследования с шейки матки (без учета времени на осмотр) занимает около 5 мин., процедура безболезненна и может проводиться амбулаторно.

3.3 Получение материала для исследования может быть отложено, если у женщины:

- менструация;

• острое воспалительное заболевание половых путей:

- беременность.

¹ > Зоне трансформации — гистологический термин, обозначающий участок слизистой оболочки шейки матки в том месте, где многослойный плоский эпителий, характерный для влагалищной части шейки матки, переходит в цилиндрический эпителий канала шейки матки (цервикального канала).

3

ГОСТ Р 57004—2016

4 Подготовка и оформление материала

4.1 Метод получения материала и приготовления препаратов, который будет использован в каждом конкретном случае, должен быть заранее четко согласован между лабораторией и отделением ЛПУ. что должно быть отражено в соответствующем документе.

4.2 При использовании метода классической цитологии материал после получения помещают на предметное стекло путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала вдоль стекла, избегая чрезмерного механического воздействия (чтобы не раздавить клетки). Одновременно с этим необходимо стремиться к получению тонкого монослоя.

Материал с шейки матки и материал из цервикального канала помещают на разные стекла, маркируемые соответственно нанесенному материалу.

Препараты подсушивают в течение нескольких минут на открытом воздухе (при использовании методов окраски по Паппенгейму. по Лейшмаку и др.) и могут транспортировать в лабораторию.

При использовании метода окраски по Папаниколау препараты требуют немедленной фиксации.

4.3 При использовании метода ЖЦ полученный материал необходимо немедленно перенести в транспортную жидкость в емкость—еиалу. отделив саму щетку от рукоятки (если производителем щетки не предусмотрено иное), и герметично закрыть виалу с целью исключения возможности проливания и испарения содержимого.

4.3.1 Следует сразу же маркировать (подписать) виалу. используя простой карандаш, ручку (при наличии этикетки) или перманентный маркер.

4.4 При маркировке указывают фамилию, имя. отчество пациентки и/или ее ID (в том случае, если сотрудник, получающий материал для исследования у пациентки, и лаборатория используют единую информационную систему). Возможно применение штрих-кодов и номеров, присваиваемых исследованию информационной системой, если используется штрихкодироеакие. в любом случае маркировка должна быть четкой, читаемой, надежно закрепленной на еиале. не смываемой водой.

4.5 Абсолютно недопустимым является:

• использование для маркировки препаратов стеклографов, карандашей старого образца, водных маркеров:

- отправка для исследования немаркированного материала;

- отправка материала без сопровождающих документов;

- отсутствие в ЛПУ документально оформленного «прикрепления» к конкретной лаборатории, с указанием согласованных взаимных правил и требований, касающихся получения материала, приготовления препаратов, оформления, доставки материала для исследования, сроков доставки, повторных исследований, сроков проведения исследования и предоставления заключений и отчетов. порядка направления пациенток с выявленной патологией для обследования и лечения в другие ЛПУ и т. л.

5 Отправка и транспортирование материала в лабораторию

Сотрудник, отвечающий за этот этап работ, должен проверить соответствие представленного материала записи о нем в сопровождающем документе.

5.1 Материал, направляемый в лабораторию, сопровождается заполненным направлением на исследование (см. приложение А).

5.2 В направлении, прилагаемом к материалу, должна быть как минимум следующая информация:

- фамилия, имя. отчество пациентки;

- дата рождения;

- номер истории болезни/амбулаторной карты/другой номер, идентифицирующий пациентку;

- наименование запрашиваемого исследования (например, «направляется на цитологическое диагностическое исследование);

• причина обследования (указать диагноз или. например, «профилактический осмотр», «онкопоиск»);

- дата последней менструации, продолжительность менопаузы;

• количество виал с материалом и данные, какой материал в них содержится (например, соскоб с эндоцервикса. эктоцервикса), в случае штрихкодироеания виал эту информацию указывают в направлении напротив каждого штрих-кода;

4

ГОСТ Р 57004—2016

• дата и время сбора материала;

• фамилия лица, направившего материал на исследование.

При отсутствии информации для заполнения поля необходимо поставить промер*.

Наличие пустых полей в бланке направления недопустимо.

5.3 Направление может быть оформлено в электронном виде при наличии ЛИС и должно давать доступ к указанной информации а рамках прав доступа каждого конкретного медицинского работника.

5.4 Порядок сбора материала из ЛПУ для отправки в цитологическую лабораторию должен быть четко согласован между отделением ЛПУ и лабораторией и прописан в соответствующем документе.

6 Доставка и прием материала цитологической лабораторией

6.1 Прием материала должен осуществлять ответственный сотрудник лаборатории, назначенный заведующим лабораторией или лицом, его замещающим, под подпись с указанием даты и времени до* ставки.

Порядок доставки и приема также должен быть согласован между отделением ЛПУ и лабораторией. что должно быть оформлено документально. Прием материала в лаборатории осуществляют непосредственно после его доставки. Сотрудник, отвечающий за этот этап работ, должен проверить соответствие представленного материала записи о нем в сопровождающем документе.

6.1.1 Лаборатория может отказаться от приема материала в том случае, если:

• отсутствует или не оформлена надлежащим образом сопровождающая документация;

- не маркирован материал;

• констатируется нарушение сохранности (целостности, герметичности) упаковки;

- очевидно нарушение условий сбора, хранения и/или транспортирования.

6.1.2 Отказ в приеме материала с указанием причины фиксируют в отдельном журнале’* и заверяют подписями представителей обеих сторон.

6.1.3 Регистрацию осуществляют в ЛИМС или при отсутствии информационной системы в бумажном журнале регистрации материала (см. приложение Б).

6.1.4 Форма журнала может быть свободной, но с указанием всех параметров исследования и с наличием всех граф, имеющихся в направлении.

7 Лабораторный этап

7.1 Общие положения

На все оборудование, принадлежности, реагенты и расходные материалы для лроболодготовки цитологических препаратов должны быть представлены регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

7.1.1 все компоненты оборудования/систем должны быть приобретены у одного производителя, либо пронзводитель/поставщик должен предоставить официальные сведения о совместимости с оборудованием других фирм.

7.1.2 К оборудованию в обязательном порядке следует прилагать инструкцию на русском языке и подробное руководство пользователя.

7.1.3 Все используемые реактивы для обработки и окраски биологического материала должны соответствовать срокам годности.

7.1.4 Сотрудник лаборатории (из числа среднего медицинского персонала) допускается к осуществлению лроболодготовки по методу ЖЦ после соответствующего распоряжения заведующего лабораторией.

7.1.5 Сотрудник, допускаемый к работе по методу ЖЦ. должен быть предварительно подготовлен и обучен работе с приборами у производителя (или его уполномоченного представителя).

’> Приказ Министерства здравоохранения СССР от 4 октября 1980 г. N9 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения)* (с изменениями на 31 декабря 2002 г.). Приказом Минздрава СССР от 5 октября 1988 г. N9 750 настоящий приказ был признан утратившим сипу, но до утверждения новых форм продолжают применяться формы, утвержденные данным приказом — письмо Минздраасоираэаигия России от 30 ноября 2009 г. N9 14-6/242888.

5

ГОСТ Р 57004—2016

7.1.6 Сотрудник, допускаемый руководителем лаборатории к работе, в том числе по методу ЖЦ, должен быть обучен методам контроля информативности материала путем микроскопии окрашенных препаратов.

7.1.7 Следует обратить внимание на перечень характеристик рекомендованного к использованию оборудования для ЖЦ (см. приложение В и Г)-

7.1.8 Для пробоподготовки материала с ШМ. производящегося с целью выявления и ранней диагностики рака методом ЖЦ. использование цитоцентрифуг нецелесообразно.

7.1.9 Каждая лаборатория составляет внутренний документ — «Инструкцию по подготовке материала для исследования методом ЖЦ».

7.1.10 В данном документе подробно, по пунктам, расписывают весь процесс приготовления препаратов на основе ЖЦ для данной лаборатории с указанием конкретного оборудования, в соответствии с рекомендациями производителя оборудования, используемою в лаборатории.

7.1.11 В инструкции указывают, в том числе фирменные названия приборов, материалов, реагентов (названия растворов, включая фирменные, позволяющие их однозначно идентифицировать), номеров и/или названий программ, запускаемых на автоматических приборах, описание конкретных методик окраски, применяемых в данной лаборатории, названия форм и бланков, заполняемых в процессе выполнения методики.

Инструкция должна содержать следующие пункты:

• назначение процедуры.

- описание процедур:

- сбор материала:

- приготовление окрашенных цитологических препаратов методом ЖЦ.

Приложением к данной инструкции должны служить:

• перечень сотрудников, допущенных к работе по этому направлению (с указанием должностей сотрудников, принимающих участие в пробоподготовке и диагностике);

- ответственные за осуществление этих работ;

• оборудование;

- материалы;

- реагенты;

- процедуры;

• литература (при необходимости);

• перечень заполняемых форм.

7.1.12 Документ подписывает заведующий лабораторией; копии хранятся на рабочих местах непосредственных исполнителей методик.

7.2 Пробоподготовка

7.2.1 Материал для проведения исследования должен быть доставлен в лабораторию на маркированных предметных стеклах, а в случае использования метода ЖЦ — в маркированной емкости (виале) с транспортной жидкостью, количество которой варьирует в зависимости от объема и производителя виалы.

7.2.2 Пробоподготовку в рамках ЖЦ из доставленною в лабораторию материала в виалах необходимо произвести не позднее срока, указанного производителем. Например, не позднее четырех недель после получения материала, находящегося при комнатной температуре от 15 до 30 ^вС; при температуре холодильной камеры от 2 до 10 ^вС можно обрабатывать материал в течение полугода.

7.2.3 Этапы пробоподготовки¹ > (если производителем оборудования не предусмотрено иное):

7.2.3.1 содержимое виал перемешать:

7.2.3.2 консервирующую жидкость налить с помощью пипетки в пробирки для центрифугирования («■ 173 части пробирки);

7.2.3.3 для приготовления клеточной суспензии материал (~ 1/3 часть пробирки) перенести из виалы в пробирку в консервирующую жидкость (использовать аппарат для приготовления клеточной суспензии типа BD PrepMate™);

Аналогиям) ГОСТ Р 57005 (см. подраздел 7.3).

6

ГОСТ Р 57004—2016

7.2.3.4 пробирки поместить е центрифугу и центрифугировать в щадящем режиме (при 200 rcf’\ 2 мин.);

7.2.3.5 с помощью аспиратора убрать надосадочкую жидкость и центрифугировать (при 800 ref, 10 мин.);

7.2.3.6 слить надосадочную жидкость²* полностью, резким движением перевернув штатив с пробирками на 180®;

7.2.3.7 с помощью «вортекс» перемешать образовавшийся клеточный осадок (~ 15 с);

7.2.3.8 перенос полученного клеточного осадка на предметные стекла проводить в соответствии с процедурой, установленной производителем оборудования;

7.2.3.9 аппарат для приготовления и окрашивания препаратов использовать в соответствии с руководством производителя оборудования;

7.2.3.10 приготовить препараты:

7.2.3.11 предметные стекла с нанесенным биоматериалом после окрашивания (если использовалось окрашивание по Паланиколау) промыть спиртом [опустив в емкость со спиртом или сливая спирт из пипетки (выше монослоя)]. Можно использовать специальный спрей для фиксации;

7.2.3.12 подсушить препарат;

7.2.3.13 подготовить покровные стекла необходимого размера;

7.2.3.14 на препарат в центр монослоя нанести монтирующую среду³¹;

7.2.3.15 заключить препарат под покровное стекпо/лленку;

7.2.3.16 монтировать вручную покровное стекло следующим образом:

* приложить покровное стекло ребром под углом к препарату и опустить, избегая образования воздушных пузырей.

- при необходимости слегка нажать на покровное стекло, удалить излишки монтирующей среды (с помощью ваты/марли со спиртом/кснлолом).

• дать препарату подсушиться (время зависит от монтирующей среды);

7.2.3.17 использовать автоматизированные приборы для заключения препаратов под покровное стекло или пленку в соответствии с руководством производителя оборудования;

7.2.3.18 препараты, приготовленные традиционным способом, окрашивают теми же методами, что и препараты, приготовленные в рамках метода ЖЦ.

7.3 Хранение биоматериала

7.3.1 Нативный жидкостной биоматериал без добавления консервантов или транспортной жидкости. доставленный в лабораторию или оставшийся после взятия для исследования, можно хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 10 *С не более 4 ч.

7.3.2 Биоматериал в транспортной среде в комнатных условиях при температуре от 15 до 30 *С можно хранить не более 4 недель, если иное не предусмотрено производителем транспортной среды или консерванта.

7.3.3 Биоматериал в транспортной среде можно хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 10 ^еС не более 6 мес., если иное не предусмотрено производителем транспортной среды или консерванта.

7.3.4 Окрашенные препараты, по которым выявлена онкопатология или предопухолевыв изменения. необходимо хранить в комнатных условиях (при температуре от 15 до 30 ^еС) в течение срока, установленного данным лечебным учреждением, но не менее 10 лет.

7.3.5 Окрашенные неинформативные препараты при температуре от 15 до 30 ®С необходимо хранить 2 недели (для контроля качества).

7.3.6 Транспортную среду при температуре от 15 до 30 ^еС хранить не более 36 мес. (если производителем реагентов не предусмотрено иное).

Relative centrifugal force — относительная центробежная сила, выражается 8 единицах g (гравитационная постоянная).

2) В дальнейшем слитую жидкость утилизировать в соответствии с правилами обращения с отходами категории В.

3) Главное требование к монтирующей среде — соответствие ее коэффициента преломления света к аналогичному показателю стекла. Виды монтирующих сред: канадский бальзам, глицерин-желатин, синтетическая, на основе полистирола и др.

7

ГОСТ Р 57004—2016

7.3.7 Нативный биоматериал, поступивший в лабораторию на предметных стеклах, можно хранить в сухом помещении без ограничений до момента использования.

7.3.8 Утилизацию отходов осуществляют в соответствии с требованиями действующих нормативных документов [5). а также инструкциями к приборам, реагентам и расходным материалам, использующимся для приготовления препаратов методом ЖЦ в данной лаборатории.

7.4 Диагностический этап

7.4.1 Подготовленные к просмотру препараты в сопровождении направления в установленном порядке отправляют на диагностику.

7.4.1.1 К диагностике материала, приготовленного любым методом, допускается только персонал, прошедший обучение и допущенный на этом основании к работе руководителем лаборатории с оформлением соответствующего распоряжения (приказа) по лаборатории.

7.4.2 Для адекватной оценки препарата необходимо системно произвести просмотр всего клеточного материала (см. рисунок 5), а затем дать оценку качества препарата и его информативности.

Рисунок 5 — Наиболее эффективная схема направления просмотра препарата

7.4.3 Необходимо сформулировать заключение, содержащее информацию:

7.4.3.1 о качестве препарата, его информативности:

7.4.3.2 о том. какое количество препаратов оценивают (описывают):

7.4.3.3 о причине, по которой препарат оценен исследователем как неинформативный или мало-информативный (при неинформативном или малоинформативном материале):

7.4.3.4 на предмет диагноза с указанием кода по МКБ-10 или описания препарата при невозможности выставления однозначного диагноза:

7.4.3.5 о причине, по которой исследователь счел невозможным указать точный диагноз:

7.4.3.6 в отношении рекомендаций по проведению дополнительных исследований или по повторному получению материала, если это необходимо для установления диагноза:

7.4.3.7 о дате исследования и ФИО выдавшего заключение.

7.5 Формулирование заключения

При оценке результатов цитологическою исследования возможно использование классификации Папаниколау. Бетесда или традиционной, классической морфологической классификации (см. приложение Д).

8

ГОСТ Р 57004—2016

Приложение А

(рекомендуемое)

Направление на цитологическое диагностическое исследование и результат исследования

Министерство здравоохранения Медицинская документация

Российской Федерации Форма N9 203/у-02

Утверждена приказом Минздрава России от 24.04.2003 N9 174

Наименование учреждения

НАПРАВЛЕНИЕ

на цитологическое диагностическое исследование и результат исследования

ПЕРВИЧНО

ПОВТОРНО

(подчеркнуть)

1. Отделение_

История болезни №_

2. Лечащий врач (ФИО. тел.)

3. ФИО больного (полностью)_

4. Дета рождения_Пол: м (). ж ()

5. Страховая компания_N9 страхового полиса _

6. Диагноз (при направлении на цитологическое исследование)

7. Краткий анамнез и важнейшие клинические симптомы:

Серия

Код по МКБ-10

8. Данные инструментального обследования (рентгенологического. УЗИ. КТ. эндоскопического

и ДР )_

9. Проведенное лечение (оперативное, лучевое, химиотерапия: доза, дата начала и окончания

лечения)_

10. Локализация процесса и способ получения материала_

11. Объем и макроскопическое описание биологического материала, маркировка препаратов

12. Дата взятия биологического материала

ФИО врача, направившего материал

Подпись врача

13. Объем и макроскопическое описание доставленного биологического материала (заполняют в лаборатории):

9

ГОСТ Р 57004—2016

{Оборотная сторона)

Наименование цитологической лаборатории, телефон

Результат цитологического исследования N»_

Дата поступления материала_

Дата проведения исследования_

ФИО врача, проводившего исследование Подпись _

10

ГОСТ Р 57004—2016

Приложение Б

(рекомендуемое)

Журнал регистрации материала, поступающего в цитологическую лабораторию,

и проведенных исследований

Б.1 Обязательные поля:

- дата поступления материала:

• номер исследования.

Примечание — Указывают в диапазоне в зависимости от количества препаратов. Далее ставится знак «У» (например, для пяти препаратов, поступивших 1 января 2002 г. первыми, номер будет 1—5/02. следующие два препарата — (6—7/02).

• переично/повторно:

- отделение (учреждение), приславшее материал:

• № истории болезни или ID:

- лечащий врач (ФИО. тел.);

• ФИО больного (полностью);

• пол;

• дата рождения:

- диагноз (при направлении на цитологическое исследование), ход по МКБ-10;

• важнейшие клинические данные:

• метод получения материала:

• откуда получен материал ;

• характер материала:

• объем и макроскопическое огмсание биологического материала, маркировка препаратов;

• дата взятия б но логического материала:

• ФИО врача, направившего материал:

• дата проведения исследования:

• результат цитологического исследования №;

• ФИО врача, проводившего исследование.

Б.2 Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью.

11

ГОСТ Р 57004—2016

Приложение В

(рекомендуемое)

Требования к оборудованию и реактивам, используемым для проведения жидкостной цитологии гинекологического материала (эпителий шейки матки)

В.1 Общие требования

В.1.1 Ма все аппаратные средства, принадлежности, реагенты и расходные материалы комплекса для приготовления и окраски цитологических препаратов должны быть регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В. 1.2 К оборудованию в обязательном порядке следует прилагать инструкцию на русском языке и подробное руководство пользователя.

В. 1.3 Все компоненты оборудования (системы) должны быть приобретены у одного производителя либо про-изводитель/поставщик должен предоставить официальные сведения о совместимости с оборудованием других фирм.

В.2 Приготовление и окрашивание препаратов при проведении цитологических исследований

В.2.1 Технология взятия и доставки биологического материала должна предоставлять возможность переноса на предметное стекло без потерь всего биологического материала, взятого у пациентки.

В.2.2 Срок годности консервирующей жидкости для гинекологического материала при хранении при комнатной температуре (от 15 до 30 *С) должен составлять не менее 32 мес. со дня изготовления.

В.2.3 Срок хранения флакона с клеточным материалом при комнатной температуре должен составлять не менее 2 недель.

В.2.4 Оборудование должно предоставлять возможность получить готовый препарат как без содержания эритроцитов и слизи, так и при сохранении исходного их количества в препарате.

В.2.5 Транспортная жидкость, используемая для сохранения материала при транспортировании, не должна препятствовать проведению других видов исследования (ИЦХ. ПЦР и пр.).

В.2.6 При наличии в составе консерванта (транспортной жидкости) веществ, влияющих на выбор тактики при проведении дополнительных исследований, производитель или поставщик должны в письменном виде предоставить информацию, касающуюся этого вопроса, самостоятельно или по запросу пользователя.

В.2.7 Технология приготовления и окраски клеточного материала должна быть управляемой и допускать изменения е случае необходимости для подготовки препаратов из различного материала, в том числе негинекологического. жидкостей и пр.

В.2.8 Оборудование должно обеспечивать возможность:

• управления объемом клеточной суспензии:

• управления объемом переносимого на предметное стекло клеточного материала:

• одновременного приготовления серии идентичных препаратов из одного материала в количестве не менее чем 12 шт. (от 1 до 12);

• вносить изменения в ход работы и протоколы:

• обработки материала, не исключающей дальнейшего использования препарата как для традиционного цитологического исследования, так и для автоматизированного:

• использования оставшегося после приготовления препаратов клеточного материала в других видах исследований;

• приготовления нативных (неокрашенных) монослойных препаратов, не менее 90 в 1 ч;

- приготовления окрашенных монослойных препаратов, не менее 40 в 1 ч.

12

ГОСТ Р 57004—2016

Приложение Г

(рекомендуемое)

Перечень и краткая характеристика необходимого оборудования и расходных материалов, применяемых при использовании метода жидкостной цитологии

Г.1 Техническое оснащение лаборатории для проведения метода ЖЦ:

- центрифуга лабораторная с качающимся ротором, приспособленным для центрифугирования пробирок диаметром 17 мм. объемом 15 мл. способная обеспечить центрифугирование 600 д;

- «вортекс» для пробирок с плавной регулировкой скорости встряхивания от 100 до 3000 грт;

• прибор для автоматического приготовления клеточной суспензии, выполняющий начальный процесс обогащения клеточной суспензии (состоящий в очистке суспензии от эритроцитов, детрита и элементов воспаления): перемешивание образца и его извлечение из пробирки с консервантом, затем нанесение образца на плотный реагент в пробирку для центрифугирования:

• аппарат для автоматической окраски препаратов — прибор для окрашивания образцов или эквивалент, который предназначается для обработки микропрепаратов, автоматического переноса клеточных образцов из пробирок для центрифугирования в осадочную камеру, помещаемую на предметное стекло для микроскопа, автоматически окрашивает и промывает каждый микропрепараг;

• рабочая станция для управления прибором или эквивалент: системный блок с предустановленным программным обеспечением, монитор, клавиатура, мышь:

• аспиратор — система создания вакуума для удаления продуктов окрашивания: емкость, компрессор, комплект трубок не менее одного комплекта:

• считыватель штрих-кода.

Г.2 Расходные материалы:

• одноразовые пробирки из пластика диаметром 17 мм. вместимостью до 15 мл. с закручивающейся крышкой. выдерживающие центрифугирование при скорости 600 д;

• одноразовые стерильные виалы с транспортной средой:

• одноразовые стерильные цитологические щетки для забора материала с влагалищной части шейки матки:

• одноразовые стерильные цитологические щетки для забора материала из цервикального канала:

- предметные стекла для микроскопии с адгезивным покрытием (например. О-лолилизиноеым) или без оного — в зависимости от конкретной методики:

- набор одноразовых пастеровских пипеток для работы с жидкостью и клеточным осадком:

• при необходимости — пленка или покровные стекла для покрытия препаратов:

• консервирующая (транспортная) жидкость;

• красители, буферы, зэбуфервнная или дистиллированная вода, фиксаторы и спвцрасгворы в зависимости от способа окраски;

• одноразовые наконечники для переноса и дозирования материала:

- средство для промывания аппарата для автоматической окраски препаратов:

• контейнер для сбора и утилизации отходов класса В.

13

ГОСТ Р 57004—2016

Приложение Д

(справочное)

Системы оценки цитологических препаратов Таблица Д.1 —Системы оценки цитологических препаратов

14

ГОСТ Р 57004—2016

Библиография

[1] Руководство ВОЗ «Комплексная борьба с раком шейки матки: руководство по основам практики — 2 издание» (WHO. Comprehensive cervical cancer control: a guide to essential practice — 2nd ed)

[2] Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем — 10«й пересмотр (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems — Teath Revision — Volume 3. Alphabetical Index)

[3] ВОЗ, Классификация опухолей женских репродуктивных органов [WHO Classification of Tumours of the Female Reproductive Organs (IARC WHO Classification of Tumours) Fourth Edition]

[4] Цитологическая классификация Бегесда (Cytology classification. The Bethesda System 2014)

[5] СанПиН 2.1.7.2790—10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицин

скими отходами»

15

ГОСТ Р 57004—2016

УДК 61в*006*072/*079:618.146{083.74) ОКС03.040.11.040.01.11.100.01

Ключевые слова: диагностика в онкологии, алгоритм диагностики, шейка матки, лабораторный этап

Редактор в.О. Самойленко Корректор E.P. Ароян Компьютерная верстка С.В. Косторноеой

Сдано а набор 04.07.2016. Подписано а почать t2.00.2016. Формат 60 * 84*/g.

Уел поч. л. 2,33.

Гарнитура Ариал.

Набрано а ИД «Юриспруденция», 11S419. Москва, ул. Орджоникидзе. И.

Издано во , 123995. Москва. Гранатный пер.. 4.