allgosts.ru03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ.03.180. Образование

ГОСТ Р ИСО 10005-2019 Менеджмент качества. Руководящие указания по планам качества

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10005-2019
Наименование:
Менеджмент качества. Руководящие указания по планам качества
Статус:
Принят
Дата введения:
10.01.2020
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
03.180

Текст ГОСТ Р ИСО 10005-2019 Менеджмент качества. Руководящие указания по планам качества

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

ИСО 10005—

2019



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Менеджмент качества

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПЛАНАМ КАЧЕСТВА

(ISO 10005:2018, IDT)

Издание официальное

Москва

Стаидартинформ 2019


ГОСТ Р ИСО 10005—2019

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр» (Ассоциация «Русский Регистр») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 августа 2019 г. № 515-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10005:2018 «Менеджмент качества. Руководящие указания по планам качества» (ISO 10005:2018 «Quality management — Guidelines for quality plans». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10005—2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок—в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.nj)

© ISO. 2018 — Все права сохраняются © Стандартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Использование плана качества

    • 4.1 Введение

    • 4.2 Запрос планов качества внешних поставщиков

    • 4.3 Управление планами качества внешних поставщиков

  • 5 Разработка плана качества

    • 5.1 Среда плана качества

    • 5.2 Входные данные для плана качества

    • 5.3 Определение области применения плана качества

    • 5.4 Подготовка плана качества

  • 6 Содержание плана качества

    • 6.1 Общие положения

    • 6.2 Область применения плана качества

    • 6.3 Входные данные для плана качества

    • 6.4 Цели в области качества

    • 6.5 Ответственности, указанные в плане качества

    • 6.6 Управление документированной информацией

    • 6.7 Ресурсы

6.6 Обмен информацией с потребителями и заинтересованными сторонами

  • 6.9 Проектирование и разработка

  • 6.10 Процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками

  • 6.11 Производство продукции и предоставление услуг

  • 6.12 Идентификация и прослеживаемость

  • 6.13 Собственность потребителей или внешних поставщиков

  • 6.14 Сохранение продукции

  • 6.15 Управление несоответствующей продукцией

  • 6.16 Мониторинг и измерения

  • 6.17 Аудиты

  • 7 Функционирование и управление планом качества

    • 7.1 Анализ и принятие плана качества

    • 7.2 Внедрение и мониторинг плана качества

    • 7.3 Пересмотр плана качества

    • 7.4 Обратная связь и улучшение

Приложение А (справочное) Структура и содержание плана

Приложение В (справочное) Схематическое представление процессного подхода, применяемого к планам качества

Приложение С (справочное) Матрица корреляции между пунктами настоящего стандарта и ИСО 9001:2015

Приложение О (справочное) Матрица корреляции между пунктами настоящего стандарта и принципами менеджмента качества в ИСО 9000:2015

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Библиография

ГОСТ РИСО 10005—2019

Введение

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт подготовлен для удовлетворения потребностей в руководящих указаниях по планам качества как в рамках установленной системы менеджмента качества, так и в качестве независимого вида деятельности в области менеджмента. В обоих случаях планы качества обеспечивают взаимосвязь установленных требований к процессу, продукции, услуге, проекту или контракту и рабочих методов и практик. Планы качества наиболее результативны, если они совместимы с другими соответствующими планами. Руководство, приведенное в настоящем стандарте, также может быть использовано в тех случаях, когда планы качества интегрированы с другими планами менеджмента или системами менеджмента качества.

Преимуществом разработки плана качества является повышение уверенности в том. что установленные требования будут выполнены, процессы находятся в управляемом состоянии и в мотивации вовлеченных лиц. План качества также может дать возможность проанализировать возможности для внедрения инноваций и улучшения.

Руководящие указания по планированию качества, приведенные в настоящем стандарте, основаны на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. и понятиях, принятых в ИСО 9001 для разработки систем менеджмента качества. В раздел 6. содержащий типичный план качества, включено руководство по применению соответствующих требований ИСО 9001. Руководство ограничено планами качества и не заменяет руководство, приведенное в ИСО 9000 в отношении понятий менеджмента качества или ISO/TS 9002 в отношении применения требований ИСО 9001 в рамках организации.

Настоящий стандарт не заменяет руководство, приведенное в отраслевой документированной информации. Если в проектах применены планы качества, руководство, приведенное в настоящем стандарте. должно дополнять руководство в ИСО 10006. Некоторые термины, используемые в настоящем стандарте, изменены по сравнению с его предыдущим изданием для повышения согласованности с ИСО 9001:2015 и другими стандартами систем менеджмента. Для организаций отсутствует необходимость в замене используемых терминов, как для уточнения требований плана качества, так и для его разработки, на термины, применяемые в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:

  • - «следует» указывает на рекомендацию:

  • - «могло бы» — на разрешение;

  • - «может» — на способность или возможность.

Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.2 Использование настоящего стандарта

В разделе «Введение» разъяснены некоторые основные понятия и изменения, внесенные в термины, используемые в предыдущем издании стандарта.

Разделы 1—3 содержат базовую информацию (область применения, нормативные ссылки, термины и определения).

Раздел 4 обобщает информацию об использовании планов качества.

Раздел 5 описывает процесс разработки плана качества.

Раздел 6 описывает обычное содержание плана качества.

Раздел 7 описывает функционирование и управление планом качества.

Приложение А предоставляет примеры простых планов качества.

Приложение В содержит схематическое представление процессного подхода, применяемого к планам качества

Приложение С предоставляет матрицу корреляции между пунктами настоящего стандарта и пунктами ИСО 9001:2015

Приложение D предоставляет матрицу корреляции между пунктами настоящего стандарта и принципами менеджмента качества в ИСО 9000:2015.

Библиография включает в себя список стандартов и другой соответствующей информации.

0.3 Процессный подход

Процессный подход означает систематический менеджмент процессов и их взаимодействие та* ким образом, чтобы достигать намеченных результатов. Применение процессного подхода к планам качества помогает организациям управлять входными данными, деятельностью и выходными данными каждого процесса в рамках сбалансированном системы взаимосвязанных процессов.

Процессы, ссылки на которые приведены в плане качества, могут взаимодействовать:

•между собой (взаимодействия между процессами плана качества);

  • • с другими процессами, функционирующими в рамках системы менеджмента организации;

  • • с процессами, функционирующими в рамках других организаций (например, потребителей или внешних поставщиков).

При определении способа управления своими процессами и взаимосвязями между ними организация может использовать план качества независимо от того, внедрена ли у нее система менеджмента качества.

В приложении В представлено схематическое представление процессного подхода, применяемого к планам качества.

0.4 Риск-ориентированное мышление

Риск-ориентироеанное мышление подразумевает применение систематического подхода к рассмотрению рисков (эффекта неопределенности) таким образом, чтобы риски были понятными и надлежаще управлялись.

Применение риск-ориентированного мышления к разработке и использованию планов качества позволяет организации определять важность определенных вопросов и предпринимать надлежащие действия для управления рисками и возможностями.

Потребитель, запрашивающий у поставщика подготовку плана качества, может применять риск-ориентироеанное мышление для формулировки минимальных требований к типу и объему деятельности по мониторингу.

При разработке плана качества организация может применять риск-ориентироеанное мышление для выбора процессов, ресурсов и способов управления. В частности, в тех случаях, когда организация использует стандартную модель или шаблон для различных планов качества, риск-ориентированное мышление может помочь вовлеченным сторонам сделать каждый план качества специфичным для его определенном цели.

ГОСТ Р ИСО 10005—2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Менеджмент качества

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПЛАНАМ КАЧЕСТВА

Quality management. Guidelines for quality plans

Дата введения — 2020—10—01

1 Область применения

Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания по разработке, анализу, приемке, применению и пересмотру планов качества.

Настоящий стандарт применим к планам качества для любой категории объекта — процесса, продукта. услуги, проекта или договора, а также для любого типа и размера организации.

Настоящий стандарт применим независимо от того, обладает или не обладает организация системой менеджмента, соответствующей ИСО 9001. Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания и не устанавливает требования.

Основное внимание в настоящем стандарте уделено предоставлению результатов, а не руководству по планированию разработки системы менеджмента качества.

Примечание — Во избежание неуместного повторения выражения «процесс, продукция, услуга, проект или договор» в настоящем стандарте использован термин «конкретная ситуация».

2 Нормативные ссылки

  • 8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта. Для недатированных ссылок — последнее издание (включая любые изменения).

ISO 9000:2015, Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

3 Термины и определения

8 настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000:2015.

ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных для использования при стандартизации. доступную по приведенным ниже ссылкам:

- онлайн-платформа ИСО. доступна по ссылке https://www.iso.org/obp;

  • • «Элвктропедия» МЭК: доступна по ссылке http://www.electropedia.org/.

  • 3.1 документированная информация (documented information): Информация, которая должка управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит.

Примечания

  • 1 Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе, и может быть получена из любого источника.

  • 2 Документированная информация может относиться:

  • • к системе менеджмента, включая соответствующие планы качества (3.2) и процессы;

  • • информации, созданной для функционирования организации (документация);

  • • свидетельствам достигнутых результатов.

Издание официальное

(ИСО 9000:2015, 3.6.6, изменено: в примечании 2 к определению первый пункт в списке изменен, примечание 3 к определению удалено)

  • 3.2 план качества (quality plan): Спецификация, определяющая действия, ответственность и соответствующие ресурсы, которые должны применяться в отношении конкретного объекта.

[ИСО 9000:2015. 3.6.9. изменено: предложение «какие процессы и соответствующие ресурсы в какие сроки и кем должны быть применены» заменено на фразу «действия, ответственность и соответствующие ресурсы», примечания к определению удалены)

  • 3.3 конкретная ситуация (specific case): План качества предмет плана качества (3.2)

Примечание — Конкретной ситуацией мажет являться процесс, продукция, услуга, проект, договор или другой запланированный результат плана качества.

4 Использование плана качества

  • 4.1 Введение

План качества описывает, каким образом организация будет предоставлять запланированный результат. является ли он процессом, продуктом, услугой, проектом или контрактом (то. что в настоящем стандарте обозначается термином «конкретная ситуация»).

Планы качества разрабатывают в тех случаях, когда они считаются необходимыми для соответствия потребностям и ожиданиям, связанным с конкретной ситуацией.

Когда организация обладает разработанной системой менеджмента, планы качества могут потребоваться при запросе потребителя или если будут признаны полезными по иным соображениям. С другой стороны, при отсутствии разработанной системы менеджмента планы качества могут считаться основой для соответствия требованиям конкретной ситуации. Они могут содействовать организациям при разработке собственной системы менеджмента и ее процессов.

Организации следует идентифицировать потребность в планерах) качества. Существует ряд ситуаций. при которых планы качества могут быть полезными или необходимыми, например:

  • a) для демонстрации того, каким образом система менеджмента качества организации применима к конкретной ситуации;

  • b) для обеспечения соответствия требованиям потребителей, других заинтересованных сторон и собственным требованиям организации;

  • c) при разработке и валидации новой продукции, услуг и процессов:

  • d) для демонстрации внутри организации и/или за ее пределами выполнения требований;

  • e) организации и управления деятельностью по выполнению требований и целей в области качества;

  • f) оптимизации использования ресурсов в соответствии с целями в области качества;

д) снижения риска невыполнения требований,

h) контроля учреждения новой или измененной организации, площадки или партнерского соглашения;

О использования в качестве основы для мониторинга и оценки соответствия требованиям по качеству:

j) при отсутствии установленной системы менеджмента.

  • 4.2 Запрос планов качества внешних поставщиков

Организация может запросить у внешнего поставщика или потенциального внешнего поставщика предоставить план качества, связанный с конкретной ситуацией (может относиться к внешним поставщикам. являющимся частью той же организации, например обособленного подразделения). Как организации. запрашивающей план качества, так и потенциальному внешнему поставщику следует рассматривать причины для использования плана качества и преимущества, которые могут быть получены от его использования.

Организации, запрашивающей план качества у внешнего поставщика, следует применять риск-ориентированное мышление в отношении характера конкретной ситуации, оценки и выбора внешних поставщиков и возможностей для получения преимуществ. Организация и потенциальные поставщики могут получать преимущества от использования риск-ориентированного мышления.

Рассмотрение рисков, связанных с конкретными ситуациями, может увеличивать количество вариантов для запроса планов качества у внешних поставщиков, например:

  • a) задание ожидаемых результатов, а не методов и ресурсов, применяемых к конкретной ситу* ации (такие как контракты, основанные на показателях результативности), может позволить внешним поставщикам внедрять инновации в методы, практики и ресурсы.

  • b) указание минимальных требований для средств управления и документированной информа* ции позволяет внешнему поставщику применять собственные процессы и опыт;

  • c) определение требований плана качества к конкретной ситуации, а не требование соответствия стандарту системы менеджмента, например ИСО 9001. дает возможность участия большего количества потенциальных внешних поставщиков с различным уровнем зрелости их систем менеджмента.

Примеры спецификации требований для планов качества внешнего поставщика, соответствующих конкретной отрасли, нередко могут быть найдены в отраслевых нормах и правилах, запросах на продукцию и услуги или иных открытых источниках. Однако следует уделять внимание тому, чтобы такие примеры соответствующим образом были адаптированы к конкретной ситуации.

Требования планов качества внешнего поставщика могут быть включены в спецификации других планов менеджмента, таких как планы управления услугами, планы управления проектами, планы управления строительством или планы производства и монтажа.

  • 4.3 Управление планами качества внешних поставщиков

План качества может гарантировать, что организация имеет общее с внешним поставщиком представление о том. каким образом будут выполнены требования. Организации следует решить, какой уровень мониторинга необходим для оценки деятельности внешнего поставщика, например непрерывный мониторинг, приемочный контроль, оценка и аудит.

Подход к мониторингу может быть определен на основе различных факторов, таких как:

  • a) характер и область конкретной ситуации;

  • b) риски, связанные с конкретной ситуацией:

  • c) возможности внешнего поставщика;

  • d) знания и компетентность, которой обладает организация, запрашивающая план качества.

Достижение общего понимания плана качества между организацией и внешним поставщиком особенно важно, когда конкретная ситуация связана с высоким уровнем риска и сложности. Общее понимание означает, что организация имеет основания для уверенности в том. что внешний поставщик выполнит работы удовлетворительным образом, а внешний поставщик имеет возможности для обмена информацией с организацией по потенциальным проблемам.

Установление таких отношений может способствовать:

  • - прозрачности ролей, включая независимых оценщиков, привлекаемых организацией;

* сохранению конфиденциальности общей информации и интеллектуальной собственности;

  • - выбору результативных методов и ответственности за обмен информацией;

  • - реагированию на проблемы, связанные с цепью поставок и договорами.

5 Разработка плана качества

  • 5.1 Среда плана качества

Понимание среды плана качества и его ожидаемых результатов является основой для определения рисков и возможностей, которые должны быть рассмотрены.

Среда плана качества может включать в себя:

  • a) существующие планы или процессы управления, которые будут поддерживать план качества независимо от того, являются ли такие процессы частью разработанной системы менеджмента;

  • b) внутренние факторы, которые могут влиять на способность организации достигать ожидаемых результатов, например: ограничения в ресурсах, способ, каким план качества будет доведен до сведения его пользователей, и будут ли работы выполняться на разных площадках;

  • c) внешние факторы, связанные с конкретной ситуацией, такие как законодательные и нормативные требования, факторы, связанные с конкуренцией и рынком;

  • d) аспекты внутренних и внешних факторов организации, связанные с конкретной ситуацией, например цели в области качества и рыночные цели;

е) потребности и ожидания соответствующих заинтересованных сторон, включая потребителей, работников, внешних поставщиков и т. д.

Примечания

  • 1 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение международных, национальных, региональных или местных аспектов, имеющих в своей основе законодательные, технологические, конкурентные, рыночные. культурные, социальные, экологически и экономические факторы.

  • 2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение аспектов, связанных с ценностями, культурой. знаниями и показателями деятельности организации.

Риски должны быть определены и рассмотрены для обеспечения уверенности в том. что запланированные результаты будут достигнуты и нежелательные последствия будут предотвращены или снижены.

Необходимо учитывать возможности для улучшения, например соответствие ожиданиям потребителей или повышение результативности и эффективности. Возможности для инноваций также могут быть важны, например, когда проекты планов качества предоставляются в условиях тендеров на поставку продукции или услуг.

После достижения понимания среды плана качества и его запланированных результатов могут быть определены область и цели плана качества. Также может быть принято решение в отношении формата и степени детализации плана качества.

  • 5.2 Входные данные для плана качества

Организация должна определить входные данные для плана качества, например:

  • a) требования потребителей, законодательные, нормативные требования и отраслевые спецификации:

  • b) информацию о потребностях пользователей плана качества:

  • c) другие применимые планы качества:

  • d) требования конкретной ситуации;

  • e) оценки рисков и возможностей, связанные с конкретной ситуацией:

  • f) требования к ресурсам и их доступность;

д) требования системы менеджмента организации;

h) документированную информацию, связанную с планом качества;

0 требования к обмену информацией для плана качества.

  • 5.3 Определение области применения плана качества

Организации необходимо определить, что должно быть включено в план качества. Область применения плана качества будет зависеть от нескольких факторов, включая:

  • a) требования потребителей и других заинтересованных сторон;

  • b) типы предоставляемой продукции и услуг;

  • c) процессы организации и их качественные характеристики:

  • d) ресурсы, необходимые для достижения запланированных результатов;

е) объем, в рамках которого план качества поддерживается функционирующей системой менеджмента качества.

Может быть полезно проанализировать область применения плана качества совместно с потребителями и другими заинтересованными сторонами.

  • 5.4 Подготовка плана качества

    • 5.4.1 Инициирование

При подготовке плана качества организации следует определять соответствующие роли, ответственность и полномочия в рамках организации и. если применимо, соответствующие ответственность и полномочия внешних сторон.

План качества следует готовить с участием людей, которые привлечены в части конкретной ситуации. как в рамках организации, так и, если необходимо, из соответствующих заинтересованных сторон. Если отдельный ресурс имеет ограниченную доступность, вероятно, потребуется указывать в плане качества, каким образом будет удовлетворена потребность в данном ресурсе.

  • 5.4.2 Определение плана качества

8 плане качества следует показывать либо непосредственно, либо через ссылки соответствующую документированную информацию (например, план проекта, рабочие инструкции, чек-лист, программное приложение), а также то, каким образом требуемые мероприятия будут выполнены.

Когда организация имеет разработанную систему менеджмента, то может подобрать, адаптировать или дополнить существующую документированную информацию для использования в плане качества или указания ссылки.

Если результатом требования является отклонение от системы менеджмента организации, необходимо учитывать появившиеся риски и возможности, связанные с данным отклонением, такие отклонения должны быть обоснованы, согласованы и утверждены.

План качества может быть включен как часть другой документированной информации, например: планы качества проектов часто включаются в планы управления проектами (см. ИСО 10006).

  • 5.4.3 Последовательность и совместимость

Содержанию и форме плана качества следует быть совместимыми с областью применения, входными данными, потребностями пользователей плана качества и запланированными результатами.

Уровню детализации плана качества следует быть сопоставимым по всем согласованным требованиям. операционным методам организации и сложности выполняемой деятельности. Следует проводить анализ совместимости плана качества с планами управления, применимыми к конкретной ситуации.

Организация может подготовить план качества, соответствующий применимым требованиям ИСО 9001. Матрица взаимосвязи с пунктами ИСО 9001:2015 приведена в приложении С в качестве руководства.

  • 5.4.4 Представление и структура

План качества может быть представлен в любой форме и различными методами, такими как:

  • a) графическое представление (например, карта процесса, рабочие блок-схемы);

  • b) рабочие инструкции в письменном виде (например, текстовое описание, таблица, документальная матрица, чек-листы. руководство);

  • c) визуальная информация, электронные носители;

  • d) программные приложения;

  • e) комбинация методов.

Эти методы следует определять исходя из способов применения и пользователей плана качества. План качества может включать в себя ряд отдельных планов, например, в отношении определенных аспектов, процессов или функций, поэтому необходимо четко определить взаимосвязь между различными планами.

Примечание — Примеры планов качества приведены в приложении А.

6 Содержание плана качества

  • 6.1 Общие положения

Руководящие указания, приведенные в 6.2—6.17. следует учитывать при включении в план качества. Документированная информация, необходимая для предполагаемых пользователей плана качества. может содержаться как непосредственно в плане, так и при возможности в других источниках (например, во внутренней и внешней сети), и может быть указана ссылками или гиперссылками.

Некоторые темы, не обозначенные в 6.2—6.17. могут быть добавлены в зависимости от характера и области конкретных ситуаций. Если потребитель запрашивает определенные темы или определенную структуру, план качества следует разрабатывать в соответствии с этими требованиями.

Если применимо, для конкретной ситуации следует включать в план качества темы, обозначенные в 6.2—6.17. Некоторые темы из данных руководящих указаний могут быть не применимы, например при отсутствии деятельности по проектированию и разработке.

  • 6.2 Область применения плана качества

Область применения следует однозначно определить в плане качества (см. 5.3). 8 план следует включать:

а) доступное изложение цели и ожидаемых результатов для конкретной ситуации;

  • b) аспекты конкретной ситуации, к которой он будет применяться, включая особые ограничения по применению:

  • c) установление параметров области деятельности (например, размеры, амплитуда температур, аппаратная платформа/операционная система, условия рынка, доступность ресурсов или статус сертификата на систему менеджмента/статус регистрации).

  • 6.3 Входные данные для плана качества

Может возникнуть необходимость перечислить или описать входные данные для плана качества (см. 5.2), для того чтобы упростить, например:

  • a) ссылки на входные данные для пользователей плана качества:

  • b) анализ соответствия входным данным в ходе поддержания плана качества в рабочем состоянии;

  • c) анализ изменений во входных данных, которые могут влиять на план качества.

В план качества следует включить или указать ссылку на требования, которые должны быть выполнены для конкретной ситуации. Кроме того, в план качества можно включить обзор требований, что поможет пользователям понять среду их работ, например описание проекта. В других случаях может быть использован полный перечень требований, разработанный на основе входящей документированной информации.

  • 6.4 Цели в области качества

В плане качества следует установить цели в области качества для конкретных ситуаций и способы их достижения. Цели в области качества могут быть установлены е отношении, например:

  • a) характеристик качества в конкретной ситуации:

  • b) важных вопросов, связанных с удовлетворенностью потребителя, организации или заинтересованных сторон;

  • c) возможностей для улучшения.

Эти цели в области качества должны быть измеримыми. Следует включать в план качества любые требуемые процессы измерения, необходимые для определения достижения целей в области качества, или ссылки на них.

  • 6.5 Ответственности, указанные в плане качества

В плане качества следует идентифицировать лиц в рамках организации, ответственных:

  • a) за обеспечение планирования, внедрения и управления и мониторинга действиями и ресурсами. требуемыми планом качества или установленными договором;

  • b) анализ входных данных для плана качества, и его документирование, разрешение конфликтов и устранение неоднозначности;

  • c) доведение до сведения всех задействованных подразделений и функциональных групп требований внешних поставщиков и потребителей, а также урегулирование проблем при взаимодействии между ними;

  • d) анализ результатов всех проводимых аудитов;

  • e) анализ и одобрение изменений, вносимых в план качества, или отклонений от него.

Отчетность лиц по внедрению плана качества может быть представлена в форме организационной структуры.

  • 6.6 Управление документированной информацией

    • 6.6.1 Для документированной информации, применимой к конкретной ситуации, в плане качества следует указывать:

  • a) каким образом будет идентифицирована документированная информация:

  • b) кто будет анализировать и утверждать документированную информацию;

  • c) каким образом будут осуществлены распределение и доступ к документированной информации;

  • d) каким образом будут осуществлены поддержание в рабочем состоянии и защита документированной информации.

  • 6.6.2 В плане качества следует устанавливать, какую именно документированную информацию необходимо сохранять для предоставления свидетельств соответствия требованиям. Данная документированная информация может включать входные данные для плана качества, анализы проектирования и разработки, результаты инспекций и испытаний, результаты мониторинга и измерения процесса, заказы на работы или услуги, чертежи, протоколы совещаний, отчеты по аудитам и оценкам. Организации следует рассматривать следующие вопросы:

  • a) способ, место и срок хранения свидетельств соответствия;

  • b) требования потребителей, законодательные и нормативные требования и каким образом они должны быть соблюдены;

  • c) методы, используемые для обеспечения того, что документированная информация, сохраненная как свидетельство соответствия, защищена от несанкционированного изменения и доступна по запросу:

  • d) документированная информация, предоставляемая потребителю, сроки и способ ее предоставления;

  • e) если применимо, язык, формат и тип носителя, используемые при предоставлении документированной информации.

  • 6.7 Ресурсы

    • 6.7.1 Обеспечение ресурсов

В плане качества следует указывать тип и объем ресурсов, необходимых для успешного выполнения плана качества. Эти ресурсы могут включать в себя следующее: человеческие ресурсы; процессы, выполняемые как внутри, так и за проделами организации; продукцию или услуги; инфраструктуру и производственную среду для выполнения процессов; ресурсы для мониторинга и измерений, а также специальные знания и квалификацию.

  • 6.7.2 Материалы, продукция и услуги

Если существуют особые характеристики для требуемых материалов, продукции и услуг, технические условия или стандарты, которым должны соответствовать эти ресурсы, их следует указывать в тексте или приводить в виде ссылок в плане качества.

  • 6.7.3 Человеческие ресурсы

В плане качества следует указывать, если необходимо, компетенции, требуемые для ролей или видов деятельности в конкретных ситуациях. В плане качества следует определять необходимые виды подготовки, организационные знания или другие действия, необходимые для персонала. В плане качества следует учитывать:

  • a) потребность в привлечении нового персонала и его обучении;

  • b) обучение существующего персонала новым или измененным методам работ.

Кроме того, следует учитывать потребность и применимость индивидуального изучения, развитие команды и мотивационных стратегий.

Примечание — Подготовка по использованию планов качества рассмотрена в 7.2.

  • 6.7.4 Инфраструктура и среда для функционирования процессов

В плане качества следует устанавливать требования для конкретных ситуаций относительно зданий и средств обслуживания, рабочего пространства, инструментов и оборудования, информационнокоммуникационных технологий, вспомогательных услуг и транспорта.

Если производственная среда напрямую влияет на качество продукции, услуги или процесса, в плане качества следует указывать соответствующие экологические характеристики, которые необходимо учитывать.

  • 6.7.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

8 плане качества следует определять ресурсы, необходимые для обеспечения пригодности и надежности результатов мониторинга и измерения, проводимых для подтверждения соответствия продукции и услуг установленным требованиям.

В плане качества должны быть определены средства управления, которые должны быть использованы в отношении ресурсов для мониторинга и измерения, предназначенных для применения в конкретной ситуации, включая требования к калибровке и верификации, или приведены ссылки на соответствующую документированную информацию.

Примечание — Руководство по менеджменту измерительных систем представлено в ИСО 10012.

  • 6.8 Обмен информацией с потребителями и заинтересованными сторонами

В плане качества следует определять или включать ссылки:

а) на перечень лиц. ответственных за обмен информацией с потребителями и заинтересованными сторонами;

  • b) средства, используемые для обмена информацией;

  • c) сроки в том случае, когда необходим обмен информацией;

  • d) процесс работы с отзывами потребителей, которому необходимо следовать при получении обратной связи от потребителя;

  • e) документированную информацию, которую следует сохранять при обмене информацией и/или по жалобам, полученным от потребителей и заинтересованных сторон.

  • 6.9 Проектирование и разработка

    • 6.9.1 Ресурсы для мониторинга и измерения

В план качества следует включать ссылки на применяемые планы по проектированию и разработке.

В плане качества следует учитывать применяемые спецификации, своды правил, отраслевые стандарты, качественные характеристики, законодательные и нормативные требования.

В плане качества следует устанавливать критерии, в соответствии с которыми входные и выходные данные могут быть приняты, а также способ анализа, верификации и валидации результатов.

В одних случаях процесс проектирования и разработки является комплексным, и руководящие указания могут быть получены из соответствующих источников, включая внутреннюю документированную информацию по проектированию и разработке. В других случаях, когда уровень сложности будет низким, по-прежнему необходим функционирующий процесс, для того чтобы гарантировать, что риски, связанные с использованием результатов проектирования и разработки, находятся под контролем. В рамках выполнения проектов процесс проектирования и разработки может быть применен для формирования и последующего контроля изменений планов проектов, а также к предполагаемым результатам проекта.

В сфере услуг процесс проектирования и разработки может быть применен к разработке спецификаций к услуге, которые образуют основу для последующего предоставления услуг. Однако в случае уникальных услуг для конкретного потребителя, например научные исследования или консультационные услуги, процесс проектирования и разработки может быть применен ко всему процессу оказания услуги.

Примечание — ISO/TS 9002 содержит общие рекомендации по процессу проектирования и разработки: 1ЭОЛЕС 90003 и ISO/IEC/1EEE 24748-5 — конкретные рекомендации для сферы лрограмкыого обеспечения.

  • 6.9.2 Управление изменениями при проектировании и разработке

В плане качества следует устанавливать:

  • a) метод управления запросами на изменения в результатах проектирования и разработки;

  • b) перечень лиц. уполномоченных инициировать запрос на изменение;

  • c) способ анализа изменений с точки зрения их воздействия;

  • d) перечень лиц, уполномоченных на одобрение или отклонение изменения;

  • e) способ верификации внедрения изменений.

В некоторых случаях план качества может не содержать требований, связанных с проектированием и разработкой. Однако в этом случае сохраняется потребность в управлении изменениями в запланированных результатах проектирования и разработки, например для утверждения использования альтернативных материалов, реагирования на изменения в доступных ресурсах или адаптации результатов услуг для соответствия определенным потребностям потребителей.

  • 6.10 Процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками

В плане качества следует указывать:

  • a) критические характеристики поставляемых внешними поставщиками процессов, продукции и услуг, которые могут оказывать влияние на конкретную ситуацию;

  • b) способ информирования внешних поставщиков о критических характеристиках;

  • c) методы, используемые для оценки и управления внешними поставщиками, включая, если необходимо. альтернативных или дополнительных внешних поставщиков;

  • d) требования к планам качества внешних поставщиков или другие планы, если применимо, или ссылки на них;

  • e) методы, используемые для выполнения требований, включая законодательные и нормативные требования, применимые к продукции и услугам, поставляемым внешними поставщиками;

  • f) способы, которыми организация намерена верифицировать то. что продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствуют указанным требованиям.

  • 6.11 Производство продукции и предоставление услуг

Производство продукции и предоставление услуг вместе с необходимыми процессами мониторинга и измерений являются, как правило, главной частью плана качества. Используемые процессы изменяются в зависимости от характера работ. Взаимосвязь между различными используемыми процессами может быть эффективно отражена посредством подготовки карт процессов или блок-схем.

Процессы производства продукции и оказания услуг могут потребовать валидации для проверки их способности достигать требуемых результатов, особенно если результаты процесса не могут быть верифицированы последующим мониторингом и измерением.

В плане качества следует указывать входные данные, процессы и результаты, необходимые для производства продукции и/или оказания услуг. В организации должны применять риск-ориентированное мышление при принятии решения о непосредственном включении или ссылки на следующее:

  • a) этапы процесса;

  • b) соответствующую документированную информацию;

  • c) инструменты, оборудование, программное обеспечение, информационно-технологические платформы и методы, используемые для соответствия установленным требованиям, включая подробное описание любых необходимых материалов, продукции, услуг, процессов, программных приложений. сертификации или валидации;

  • d) необходимые контролируемые условия для выполнения запланированных мероприятий, методов верификации соответствия таким условиям, включая любые установленные статистические или иные средства управления процессом;

  • e) требования к компетентности и/или квалификации (см. 6.7.3):

0 критерии приемки продукции, услуг и/или других результатов процесса.

д) применяемые законодательные и нормативные требования;

  • h) отраслевые нормы и правила;

  • i) действия по предупреждению человеческих ошибок;

  • I) мероприятия по выпуску, поставке и действиям после поставки.

Если существуют требования к установке или вводу в эксплуатацию, в плане качества следует определять, каким образом объект будет установлен и какие параметры на тот момент должны быть верифицированы и валидированы.

Если конкретная ситуация предусматривает определенные действия после поставки (например, техническое обслуживание, поддержку или услуги обучения), в плане качества следует определить используемые методы обеспечения выполнения применяемых требований в соответствии:

  • - с законодательными и нормативными требованиями;

  • - отраслевыми нормами и правилами;

«компетентностью персонала, включая стажеров;

* доступностью первоначального технического обслуживания и технического обслуживания в ходе согласованного периода времени.

Примечание — Руководящие указания по управлению процессами менеджмента проектов приведены в ИСО 10006.

  • 6.12 Идентификация и прослеживаемость

При необходимости идентификации результатов целесообразно для обеспечения соответствия требованиям для конкретной ситуации в плане качества устанавливать методы, которые должны быть использованы. Если прослеживаемость является требованием, в плане качества следует определять объем и степень, включая формы идентификации соответствующих результатов.

В плане качества следует устанавливать:

  • a) каким образом определены и реализованы в документированной информации договорные и другие соответствующие требования к прослеживаемости;

  • b) какая документированная информация сохраняется для предоставления свидетельств соответствия требованиям к прослеживаемости и то, каким образом будет контролироваться:

  • c) конкретные требования и методы для идентификации статуса контроля и испытаний объектов.

Примечание — Идентификация и прослеживаемость являются частью управления конфигурациями. Руководящие указания по менеджменту конфигураций приведены в ИСО 10007.

  • 6.13 Собственность потребителей или внешних поставщиков

В плане качества следует устанавливать.

  • a) идентификацию и управление услугами, поставляемые потребителем или внешним поставщиком;

  • b) методы, которые должны быть использованы для верификации того, что эти продукты и услуги соответствуют заданным требованиям;

  • c) способы управления несоответствующей продукцией и услугами.

Примечания

  • 1 Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать 8 себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, помещения, интеллектуальную собственность и персональные данные.

  • 2 Руководящие указания по информационной безопасности приведены в ИСО 27002.

  • 6.14 Сохранение продукции

В плане качества следует устанавливать;

  • a) требования к сохранности и методы их выполнения;

  • b) методы поставки для обеспечения сохранности требуемых характеристик продукции, если организация несет ответственность за доставку.

Примечание — Действия по обеспечению сохранности могут включать в себя идентификацию, обработку. контроль загрязнения, хранение, упаковку и доставку, передачу или транспортирование и защиту.

  • 6.15 Управление несоответствующей продукцией

В плане качества следует определять идентификацию и управление несоответствующей продукцией для предупреждения непреднамеренного использования до момента распоряжения ею или получения разрешения на отклонение.

Может потребоваться определить в плане качества специальные ограничения, такие как степень или тип необходимых переделок или ремонтов и формы их одобрения.

При оказании услуг совместно с потребителем предотвращение использования несоответствующей услуги может быть неосуществимо. Если применимо, в плане качества следует определять или дать ссылку на действия и порядок обмена информацией, соответствующие реальным или возможным последствиям таких несоответствий.

  • 6.16 Мониторинг и измерения

Процессы мониторинга и измерений следует применять для определения методов получения объективных свидетельств соответствия. В некоторых случаях потребитель может потребовать предоставить планы мониторинга и измерений (иногда называемые «планы контроля и испытаний») без иной информации, содержащейся в плане качества, как основу для мониторинга соответствия установленным требованиям.

В плане качества следует устанавливать.

  • a) применяемые методы мониторинга и измерения процессов и результатов;

  • b) стадии, на которых они применяются;

  • c) характеристики, подлежащие мониторингу и измерению на каждом этале;

  • d) используемые критерии приемки;

  • e) применяемые методы статистического управления процессом;

  • f) случаи, когда контроль или испытания должны быть засвидетельствованы или выполнены заинтересованными сторонами, например;

  • 1) испытание или серия испытаний (иногда называемая «типовые испытания»), направленные на одобрение конструкции и определение способности удовлетворить требованиям спецификации на продукцию и услугу.

  • 2) испытания на площадке, включая приемку.

  • 3) верификация продукции и услуги,

  • 4) валидация продукции и услуги;

  • g) место, время и способ привлечения организацией внешних поставщиков для проведения контроля или испытаний:

  • h) критерии выпуска продукции, услуг и других результатов.

Примечание — Руководство по выбору статистических методов приведено в ISO /TR 10017.

  • 6.17 Аудиты

В плане качества следует указывать тип аудита, который должен быть проведен в конкретной ситуации. характер и объем таких аудитов и методы использования результатов аудитов.

Аудиты могут быть использованы для реализации нескольких целей, например:

  • a) мониторинг внедрения и результативности планов качества:

  • b) мониторинг и верификация соответствия установленным требованиям;

  • c) надзор за внешними поставщиками организации;

  • d) независимая объективная оценка, если необходимо, удовлетворенности потребителей или заинтересованных сторон.

Примечание — Руководство по аудитам систем менеджмента приведено в ИСО 19011.

7 Функционирование и управление планом качества

  • 7.1 Анализ и принятие плана качества

План качества следует анализировать на предмет адекватности и результативности и официально одобрить уполномоченным лицом или группой лиц. которая включает представителей соответствующих функциональных подразделений в организации.

В соответствии с договором организация может предоставить план качества потребителю для анализа и принятия либо в рамках консультаций при подготовке договора, либо после его заключения. После заключения договора план качества следует анализировать и. если необходимо, пересмотреть с учетом любых изменений в требованиях.

Если проект или договор выполняется поэтапно, организация может предоставить план качества потребителю для каждой стадии до ее начала.

  • 7.2 Внедрение и мониторинг плана качества

При внедрении и мониторинге плана качества следует учитывать следующие аспекты;

  • a) рассылку плана качества всем соответствующим лицам; следует соблюдать осторожность и различать копии, рассылаемые в соответствии с правилами управления документированной информацией (актуализированные по мере необходимости), и копии, рассылаемые только для информации;

  • b) обучение использованию планов качества; в одних организациях (например, занимающихся менеджментом проектов) планы качества могут использоваться как составная часть системы менеджмента качества, в то время как в других планы качества могут использоваться при необходимости (в этом случае может потребоваться специальное обучение пользователей правильному применению планов качества);

  • c) мониторинг соответствия планам качества; организация несет ответственность за мониторинг всех планов качества, которые она выполняет, что может включать в себя:

  • 1) оперативный контроль за запланированными мероприятиями.

  • 2) анализ выполнения промежуточных этапов,

  • 3) проведение аудитов.

Аудиты, как правило, проводят на выборочной основе, особенно если используют несколько краткосрочных планов.

Если планы качества предоставляются потребителям или заинтересованным сторонам, то последние могут устанавливать требования к мониторингу соответствия планам качества.

Мониторинг, выполненный внутренними или внешними заинтересованными сторонами, может содействовать:

  • - оценке обязательств организации по эффективному внедрению плана качества;

«оценке практического внедрения плана качества:

  • - определению риска с учетом требований конкретной ситуации;

  • - выполнению корректирующих действий, при необходимости:

* идентификации возможностей улучшения плана качества и связанных действий.

  • 7.3 Пересмотр плана качества

Организации следует пересматривать план качества:

  • a) для отражения всех изменений во входных данных или рисках плана качества, включая:

  • 1) конкретную ситуацию, для которой разрабатывался план качества,

  • 2) процессы производства продукции и оказания услуг,

  • 3) систему менеджмента организации,

  • 4) законодательные и нормативные требования;

  • b) введения согласованных улучшений в план качества.

Улолномоченному(ым) лицу(ам) следует анализировать изменения плана качества на предмет последствий, адекватности и результативности. Результаты пересмотра плана качества следует до* водить до сведения всех пользователей, потребителей, заинтересованных сторон и/или внешних по* ставщиков. Обмен информацией с потребителями и другими заинтересованными сторонами следует осуществлять в соответствии с требованиями к продукции и услугам, предоставляемым внешними по* ставщиками. Документированную информацию, затронутую изменениями в плане качества, следует пересматривать при необходимости.

Организации следует рассматривать вопрос о способе и обстоятельствах выдачи разрешения по отклонениям от плана качества, включая:

  • * перечень лиц. уполномоченных на запрос таких отклонений;

  • * способ совершения запроса;

  • * содержание и форму предоставляемой информации;

« перечень лиц, наделенных ответственностью и полномочиями для принятия или отказа от таких отклонений.

  • 7.4 Обратная связь и улучшение

Где это возможно, опыт, полученный в ходе применения плана качества, следует анализировать и оценивать. Организация может также анализировать применение плана качества совместно с потребителями. внешними поставщиками и другими заинтересованными сторонами.

Полученную информацию следует использовать для улучшения планов качества организации и соответствующих систем менеджмента.

Приложение А (справочное)

Структура и содержание плана

Настоящее приложение содержит примеры некоторых форм, в которых могут быть разработаны планы качества.

Представленные примеры не следует рассматривать как полные в части содержания плана качества, описанного в разделе 6.

На практике планы качества могут быть сложнее, так как. как правило, охватывают все процессы, применимые к конкретной ситуации.

Планы качества могут быть представлены 8 любом формате, подходящем для выполнения согласованных требований. В определенных обстоятельствах текстовый формат может быть более подходящим, чем схематический. так же как и схематический формат может быть дополнен текстом. Также могут быть использованы другие формы, более подходящие для конкретной ситуации.

Если план качества доступен в электронном виде, ссылки на документированную информацию, такую как стандартные операционные процедуры (СОП) или программное обеспечение менеджмента процессов, могут быть доступны через гиперссылку.

Следующие примеры включают в себя:

  • • пример 1 — текстовый формат плана качества, который может быть использован, например, как шаблон плана качества для инженерного проекта:

  • • пример 2 — план качества в формате таблицы, который может быть использован, например, как план качества по обработке материалов:

  • • пример 3 — план качества в формате блок-схемы, который может быть использован, например, как план качества для услуг.

Пример 1 — Шаблон текстовой формы плана качества

  • 1 Введение

    • 1.1 Цель и область применения плана качества проекта

Целью настоящего плана качества проекта является документирование процессов обеспечения качества, которые компания XYZ будет осуществлять с целью результативного управления качеством проекта от стадии планирования до стадии поставки. Он определяет процедуры, процессы и системы менеджмента, которые должны быть использованы для управления инжиниринговыми услугами и услугами проектного менеджмента.

Следует описать связь с планом управления проектом, системой менеджмента качества компании XYZ и т. д.

  • 1.2 Обзор проекта

Приводят описание проекта, включая планируемые этапы и график.

  • 1.3 Область услуг

Определяют область услуг, включенных в план качества проекта.

  • 1.4 Определенные риски проекта

Перечисляют/описывают определенные риски проекта, например: специфические характеристики, связанные со средой клиента, средой проекта, партнерами по проекту, требованиями, поставляемыми результатами. ресурсами, обменом информацией, конфиденциагъностью.

  • 2 Распределение ресурсов и обмен информацией

    • 2.1 Роли, ответственности и полномочия

Определяют роли, ответственности и полномочия, рассматривая вариант оформления в виде таблицы.

  • 2.2 Обмен информацией

Определяют каналы обмена информацией и полномочия, особенно 8 случаях участия в проекте нескольких сторон.

  • 2.3 Компетентность, осведомленность и подготовка

Содержание данного раздела используют в тех случаях, когда имеется потребность в особой компетентности. осведомленности или подготовке в рамках проекта.

  • 3 Менеджмент качества

    • 3.1 Политжа в области качества и СМК

Копия заявления о политике в области качества компании XYZ включена в приложение А.

Определяют применение системы менеджмента качества компании XYZ в рамках данного плана качества проекта.

  • 3.2 Цели в области качества и KPIs

Ключевыми целями в области качества для данного проекта являются...

Ключевые показатели результативности (KPIs) перечислены в...

  • 3.3 Аудиты

Для обеспечения того, что проект осуществляется в соответствии с системой менеджмента компании XYZ. будут проводиться аудиты проекта в рамках программы внутренних аудитов.

Если аудиты проекта планируются как часть процесса контроля проектов, намечают планируемый график.

  • 3.4 Управление несоответствиями

Записи о несоответствиях сохраняются в ...

  • 4 Предоставление проекта

    • 4.1 Входные данные для проекта

Определяют обработку и управление входными данными для проекта.

  • 4.2 Изменение объема работ

Любые изменения в объеме работ должны быть учтены а рамках процесса менеджмента изменений. Члены группы несут ответственность за уведомление руководителя проекта о любых потенциальных или фактических изменениях в объеме работ.

  • 4.3 Контроль проекта

Включают описание процессов, используемых для контроля проекта.

  • 4.4 Управление результатами проекта

Определяют или перечисляют результаты с указанием ответственности за контроль выполнения.

  • 4.5 Проверка, анализ, верификация и утверждение

Описывают процессы и ответственности за проведение проверки (включая проверку методов и применение стандартов/предыдущих проектных решений и стратегий валидации), анализа, верификации и утверждения.

  • 5 Управление документированной информацией

    • 5.1 Структура файлов компьютерных сетей

В рамках компании XYZ для настоящего проекта принята структура файлов компьютерных сетей ...

  • 5.2 Процесс управления документированной информацией

Описыеают/перечисляют. каким образом осуществляется управление различными типами документов.

  • 5.3 Входные, выходные данные и сопроводительные документы

Описывают/перечисляют. каким образом управляются различные типы документов. Определяют, каким образом осуществляются управление и регистрация входящих документов, запросов на изменения, исходящих документов и сопроводительных записей.

  • 6 Результаты проекта

Описание, перечень или таблица результатов и соответствующая информация.

  • 7 Требования к утверждению

Требования компании XYZ и заказника к утверждению, а также отношения с другими заинтересованными сторонами, если применимо.

  • 8 Распространение результатов

Процесс распространения результатов и какая документированная информация должна быть сохранена.

  • 9 Управление изменениями

Привадят внутренние и внешние требования, предъявляемые к управлению изменениями, включая изменения после поставки документированной информации.

  • 10 Идентификация и прослеживаемость

Описание или приведение ссылок на требования по идентификации и прослеживаемости для результатов плана качества.

Приложения

Например:

Приложение А— политика в области качества компании XYZ

Приложение В — Содержание плана управления контрактом

Пример 2 — План качества в виде таблицы

ПК-005

Продукцня/произоодстееяиая пниия. химические вещества установленного класса

Лоа готовлен:

Утвержден:

Рвд.:

Дата.

Вид деятельности

Описание

Документ/ процедура

Участок/ подразделение

Область применения

Настоящий план качества применим к процессам производства и распределения химических веществ установленного класса

Цели в области качества

Наши цели а области качества, выпуск качественной продукции (93 %): своевременность поставки (+/-1 день)

QSP-005

Различные

Ответственность руководства

Описание работ и матрица ответственности персонала, вовлеченного в планирование, вьгслнение. управление и мониторинг продвижения работ в соответствии с настоящим планом, должны содержаться в ссылочных документах

QSP-020

SOP-800

Высшее руководство/ управление персоналом

Документация

Специальные требования к управлению документацией отсутствуют. Документы, связанные с контрактом, должны храниться как минимум пять лет

QSP-050

Технические службы

Записи

Идентифицированные и сохраненные записи должны поддерживаться е рабочем состоянии для предоставления свидетельств выполнения работ, влияющих на качество. Записи должны храниться как минимум пять пет

QSP-055

Управление качеством

Ресурсы

Требования к хранению, обработке и транспортированию сырья и компонентов установлены в документе/VSB/ materials.doc.

QSP-020

Руководство

Ресурсы

Требуется, чтобы весь персонал успешно прошел обучение по работе с материалами, указанными в спецификации к договору

SOP-810

Управление персоналом

Ресурсы

Специальная инфраструктура и специальные условия рабочей среды не применяются

Анализ требований/ спецификации потребителя

Все полученные коммерческие предложения и все спецификации потребителя, а также полученные заказы будут анализироваться до их принятия, для того чтобы гарантировать надлежащее определение требований, успешное разрешение всех разногласий и подтверждение способности компании выполнить заданные требования

SOP-100 SOP-110 SOP-120

Служба маркетинга и сбыта/техниче-ские службы/ производство/ управление качеством

Обмен информацией с потребителем

Обратная связь с потребителем осуществляется либо через веб-сайт либо заполнением формы SOP-190F1. а также проведением ежемесячных совещаний с потребителем и командой управления контрактом

SOP-150 SOP-190

Служба маркетинга и сбыта

Проектирование и разработка

Все принятые спецификации потребителя, которые существенно отличаются от обычных спецификаций компании. требуют анализа и утверждения (SOP-200). Это может потребовать утверждения потребителем образца, а также верификации и валидации процесса

SOP-200 SOP-220

Технические службы

Закупки

Вся критически важная продукция, закупаемая компанией. подлежит входному контролю и испытаниям, как того требуют действующие спецификации на съфье и упаковку. Цистерны и вагоны с насыпными материалами не будут разгружаться до тех лор. пока все требуемые испытания не будут успешно завершены. Несоответствующие материалы могут быть приняты с уступкой (отклонениями), либо утилизированы. либо возвращены поставщику

SOP-300 SOP-ЗЮ SOP-400 SOP-470 SOP-490

Управление закупками/ управление материалами

Окончание примера 2

ПК-005

Лрод/кция/произаодстаенная линия: химические вещества устаиоапениото класса

Подготовлен:

Утвержден:

Ред..

Дата

Вид деятельное™

Описание

Документ/ процедура

Участок/ подразделение

Производство

Применяют стандартные олерационше процедуры

SOP-500

Производство

Идентификация и прослеживаемость

Применяют стандартные операционные процедуры

SOP-440

SOP-540

Управление материалами/ производство

Собственность потребителя

Собственность потребителя и методы испытаний потребителя должны быть выполнены и защищены с помощью формальной системы, позволяющей обеспечить их сохранность и конфиденциальность полученной информации

SOP-110

Служба маркетинга и сбыта/техническиа службы

Стандартные операционные процедуры применяют к специальным упаковочным материалам, предоставленным потребителем

SOP-410

Управление материалами/ производство

Хранение и обращение

Закупленные материалы, незавершенную или готовую продукцию необходимо хранить в безопасных контейнерах. баках и складских помещениях. Следует испогъзовзть беэопастм методы обработки для предупрежде^я порчи. ухудшения или загрязнения продукции. Сыпучую продукцию должны поставлять в специально оборудованных вагонах

SOP-400

SOP-700

SOP-750

Управление материалами

Несоответствующая продукция

Продукция, не соответствующая требованиям окончательной стадии приемки, должна быть помещена в специальную карантинную зону или контейнер. Требуется наличие подписанного потребителем разрешения на отклонение перед отгрузкой всей несоответствующей продукции

SOP-570

SOP-580

SOP-590

Производство/ технические службы/ управление качеством

Мониторинг и измерение

Должны существовать или быть подготовлены планы выборочного контроля и испытаний, охватывающие все процессы реализации продукции

SOP-600

Управление качеством

Контрольное и измерительное оборудование

Компания должна поддерживать в рабочем оосгоянии номенклатуру измерительного и испытательного оборудования. охватывающую весь диапазон работ по разработке, производству и управлению. Все требуемые калибровки должны быть выполнены на месте или изготовителем оборудования

SOP-610

Управление качеством

Аудит

Все установки могут быть подвергнуты внутреннему аудиту, аудиту со стороны потребителя и со стороны надзорных органов

SOP-675

Управление качеством

Пример 3 — План качества в виде блок-схемы

Потребитель Эвсугне продукция Онлайн

Процжйра по оЦмДпмв


от потребителей


Мадомдоевпедж Амели» мнформиетн по ав^тже от потреОителя


J


Прооояурв пз пемеюнию перечня тоедоое. Процадура по упвизвжа предай** для поставки Продоофе подоотеввпродоции


■амдхар склада о ревела ж Орпинжуес wfiape, упвсмм и достаем лрспупж


Проиялж по дорпавпрдорции

песташр к лм*с*>Фтмь<к услуг Сбор фсдоцым на «хлада и доотявв потребителю


tyauwgpa по сбраВопв


стпотревитвшй



Персотл отдот мажет ДапьнМшая рвбвтв елегрмжгегйи для получаниеобрепвА <ж»


Прсцадуре по мониторингу обратной связи От потребителей


Рисунок А.1 — Пример плана качества в виде блок-схемы

Иеговами »жж»м данных


ej Требования

ШЛКЫЯМП* ТрвбО ваиня пвтрайвпамЛ, амскптлмда яюрмгпяныхдму ментов и «гдаспввьаЕ огмцфавций Ь)Информммя опитривностждру-пкямнтедасдмн-мьк сторон, шторы» Ояут жпхъюеяте ппвнмнвспш е) Другие еоопкг-отцпацие планы мнеетм


Схематическое представление процессного подхода, применяемого к планам качества


Входные данные


Деятал многие

В ыхмные данные

ГЪлучпели рмуплжтов


Требования плана амхявв дпяаМфвтнй*


I--1

Нмлк очень» риасе ввеааон-местей» отношенм шжретнсд «тувавес тревош-нтк ресурсам них дзстртюсгъ


Онмчвняк •Лфяяпамт мн фо рем

UWI для плане



mvytiayu-щихносу-цаст-влвнмс деятельности, ошананноД ллмй «ястве Ь)Докуаштм-рсданян MKtKfMUMI, отнияцияси «HtnOfliWMMBMI птма качеств*



отрввонмск «плану


а) Ответствен но-сгм в полнено «•я для упер-ждвает ппвнв аанвопм я вменений Ь}Дартя сюатшгтстцкщиа rVWMTOMB «МАЙЯ* планы проектов, планы мендфкмакта асгсонхт&й бваапасносгк, tfmwwi* и аыфоремцийнной бваопааест


Средегм управления для намерения, аюнигормнт и поятмм отчетности о поажятнвк деятельности н срсам, СОлМЮввнные С потребителями в дружи аамктараооаанными стцхжж


Матрица корреляции между пунктами настоящего стандарта и ИСО 9001:2015

Таблица С.1 — Соотношение пунктов настоящего стандарта с пунктами ИСО 9001:2015

Раздел, подраздел, пумт в настоя щеы стандарте

Наиыеиоеание

Раздел, подраздел. пуистоИСО 9001.2015

5

Разработка плана качества

4.1.4.2. 6.1. 7.1.1, 8.1

6

Содержание плана качества

7. 8.9.10

6.1

Общие положения

8.1

6.2

Область применения плана качества

4.3.8.2

6.3

Входные данные для плана качества

8.1.8.2. 8.6.9.1.1

6.4

Цели в области качества

6.2. 9.1.1

6.5

Ответственности, указанные в плане качества

5.3

6.6

Управление документированной информацией

7.5

6.7

Ресурсы

7.1

6.7.1

Обеспечение ресурсов

7.1.1

6.7.2

Материалы, продукция и услуги

8.2

6.7.3

Человеческие ресурсы

7.1.2. 7.2. 7.3

6.7.4

Инфраструктура и среда для функционирования одоцессов

7.1.3. 7.1.4

6.7.5

Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.5

6.8

Обмен информацией с заинтересованными сторонами

7.4.8.2.1.8.4.3

6.9

Проектирование и разработка

8.3

6.9.1

Процесс проектирования и разработки

8.3.1. 8.3.5

6.9.2

Управление изменениями при проектировании и разработке

8.3.6

6.10

Процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками

8.4

6.11

Производство продукции и предоставление услуг

8.5.1. 8.5.5.8.5.6

6.12

Идентификация и прослеживаемость

8.5.2

6.13

Собственность потребителей или внешних поставщиков

8.5.3

6.14

Сохранение продукции

8.5.4

6.15

Управление несоответствующей продукцией

8.7,10.2

6.16

Мониторинг и измерения

8.1.8.6. 9.1

6.17

Аудиты

9.2

7

Функционирование и управление планом качества

7. 8.9. 10

7.1

Анализ и принятие плана качества

7.5.2. 8.1. 8.2.1. 8.2.3

7.2

Внедрение и мониторинг плана качества

7.2. 7.3. 7.5.3, 8.1.

9.1.3. 9.2

7.3

Пересмотр плана качества

7.5.3. 8.2.4,8.5.6

7.4

Обратная связь и улучшение

9.3.10.1

Примечание — Соотношение пунктов не означает их соответствия.

Матрица корреляции между пунктами настоящего стандарта и принципами менеджмента качества в ИСО 9000:2015

Таблица О.1 — Соотношение пунктов настоящего стандарта с пржцилами менеджмента качества в ИСО 9000:2015

м» пункта

Наименование пункта

Принцип менеджыента качестм

в G

55

с Ф

9 а

И OS

X

о е

О

9 а а

5 S П е V

3 Л ф 2 <В с

1

5 § g g 3 о о с а с

Улучшение

«

  • 2 И

5 S £

Я V Ф «в ft «X Я с « 5

« ч

  • 3 ® ® х а

X W X X « ф э

? 1 2 ’ л <1

4

Использование плана качества

4.1

Причины для использования плана качества

д

н

д

д

Н

Н

д

4.2

Запрос планов качества внешних поставщиков

н

н

н

д

д

д

д

4.3

Управление планами качества внешних поставщиков

н

н

д

д

Н

д

д

5

Разработка плана качества

5.1

Среда плана качества

д

н

н

д

Д

д

д

5.2

Входные данные для плана качества

д

н

д

д

н

н

д

5.3

Определение области применения плана качества

д

и

н

д

н

н

д

5.4

Подготовка плана качества

5.4.1

Инициирование

д

н

д

д

н

н

д

5.4.2

Определение плана качества

н

н

н

д

н

н

н

5.4.3

Последовательность и совместимость

д

н

н

д

н

н

н

5.4.4

Представление и структура

N

н

н

д

н

н

н

6

Содержание плана качества

6.1

Общие положения

н

н

н

н

н

н

д

6.2

Область применения плана качества

д

н

н

д

н

н

н

6.3

Входные данные для плана качества

д

н

н

д

н

д

н

6.4

Цели в области качества

д

н

н

д

д

д

д

6.5

Ответственности. указанные в плане качества

д

д

д

д

н

д

д

6.6

Управление документированной информацией

д

д

д

д

н

д

н

Окончание таблицы D. 1

Ж

пункта

Наименование пункта

Принцип менеджмента качества

•в « * 5 * « * J'S ? & А 2 ° ф

X

Лидерство

и и 1| а с

Процессный

ПОДХОД

Улучшение

1 й

X о 5 с а с « 0 о

X С н а « S С ? i

• V

Э 5

Менеджмент взаимоотношений

6.7

Ресурсы

6.7.1

Обеспечение ресурсов

Н

Н

д

Д

н

н

д

6.7.2

Материалы. продукция и услуги

Н

н

н

Н

н

д

н

6.7.3

Человеческие ресурсы

н

н

д

Н

д

н

н

6.7.4

Инфраструктура и срода для функционирования процессов

н

н

д

Д

н

н

н

6.7.5

Ресурсы для мониторинга и измерения

н

н

н

Д

н

н

н

6.8

Обмен информацией с заинтересованными сторонами

д

н

д

Д

н

н

д

6.9

Проектирование и разработка

6.9.1

Процесс проектирования и разработки

н

н

н

д

н

н

д

6.9.2

Управление изменениями при проектировании и разработке

н

д

д

д

н

д

н

6.10

Процессы, продукция и услуги, поставляете внешними поставщиками

н

н

н

д

н

н

д

6.11

Производство продукции и предоставление услуг

н

н

д

д

и

д

д

6.12

Идентификация и прослеживаемость

д

н

н

д

н

н

н

6.13

Собственность потребителей или внешних поставщиков

д

н

н

д

н

д

д

6.14

Сохранение продукции

н

н

н

д

н

н

н

6.15

Управление несоответствующей продукцией

н

н

д

д

д

н

д

6.16

Мониторинг и измерения

д

н

н

д

н

д

д

6.17

Аудиты

д

н

н

н

н

д

д

7

Функционирование и управление планом качества

7.1

Анализ и принятие плана качества

д

д

н

н

н

д

д

7.2

Внедрение и мониторинг плана качества

д

н

д

н

д

д

д

7.3

Пересмотр плана качества

д

д

д

д

д

н

д

7.4

Обратная связь и улучшение

д

н

н

н

д

д

д

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень

соотоетстомя

Обозначение и наниеноеание соответстцпощсго национального стандарта

ISO 9001:2015

IDT

ГОСТ Р ИСО 9001—2015 «Системы менеджмента качества. Требования»

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDT — идентичные стандарты.

Библиография

  • [1] ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements

  • [2] ISO 9004. Quality management — Quality of an organization — Guidance to achieve sustained success

  • [3] ISO HS 9002. Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015

  • [4] ISO 10004. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring

  • [5] ISO 10006. Quality management systems — Guidelines for quality management in projects

  • [6] ISO 10007. Quality management — Guidelines for configuration management

  • [7] ISO 10012. Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment

  • [8] ISO/TR 10013. Guidelines for quality management system documentation

  • [9] ISO 10015. Quality management — Guidelines for competence management and training

  • [10] ISO/TR 10017,1! Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

  • [11] ISO 10018. Quality management — Guidelines on people involvement and engagement

  • [12] ISO 19011. Guidelines for auditing management systems

  • [13] ISO/IEC 27002, Information technology — Security techniques — Code of practice for information security controls

  • [14] ISO 31000. Risk management — Guidelines

  • [15] IEC 31010,Risk management — Risk assessment techniques

  • [16] ISO/IEC 90003.1> Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software

  • [17] ISO ЛЕСЛЕЕЕ 24748*5. Systems and software engineering — Life cycle management — Part 5: Software development planning

  • [18] ISO. Quality Management Principles. Available at https: //www.tso.oro

  • [19] ISO. ISO information and guidance on ISO 9001. Available at: https: //committee .iso.ora/home/lc176sc2

  • [20] ISO. Selection and use of the ISO 9000 family of standards. Available at: httos: //www.iso.oro

  • [21] ISO. ISO 9001:2015 for Smaf Enterprises — What to do? Advice from ISO7TC 176. Available at: httos: //www.iso.org

  • [22] ISO. Integrated Use of Management system Standards. Available at httos: //www.iso.org

  • [23] ISO. ISO 9001 Auditing Practices Group. Available at https: //committee.tso.oro/sites/tc176sc2/home/Daoe/ iso 9001-auditino -practices -orou .html

О

t> В стадии пересмотра.

УДК 362:621.001:658.382.3:006.354 ОКС 03.180 Т59

Ключевые слова: риск, системы менеджмента качества, план качества, процессный подход, удовлетворенность потребителя, управление проектом

БЗ 8—2019/63

Редактор Л.С. Зимипова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор 0.8. Лазарева Компьютерная верстка ЛА. Круговой

Сдано в набор 21.08.2018

Подписано в печать 1d.08.2019. Формат 80>84Ve Гарнитура Ариал

Усл. печ л. 3.72. Уч.-иад. л. 3,37

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано о единичном исполнении во ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ» . 117418 Москва. Нахимовский пр-т. д. 31. к. 2 www gosbnfo.ru mfo@gosbnfo.ru