allgosts.ru33. ТЕЛЕКОММУНИКАЦИИ.АУДИО-И ВИДЕОТЕХНИКА33.100. Электромагнитная совместимость (ЭМС)

ГОСТ Р 52459.27-2009 Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам

Обозначение:
ГОСТ Р 52459.27-2009
Наименование:
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2010
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
33.100

Текст ГОСТ Р 52459.27-2009 Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

<в>

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

52459.27-

2009

(ЕН 301 489-27 2004)

Совместимость технических средств электромагнитная

ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РАДИОСВЯЗИ

Часть 27

Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам

EN 301 489-27 V 1.1.1 (2004-06)

Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Electromagnetic compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 27: Specific conditions for ultra low power active medical implants (ULP-AMI)

and related peripheral devices (ULP-AMI-P)

Издание официальное

<0

ID

3

о

8

I

о

n

Ifl

Москва

Стандартинформ

2010

ГОСТ Р 52459.27—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН ФГУП «Ленинградский отраслевой научно-исследовательский институт радио» (ЛОНИИР) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 «Электромагнитная совместимость технических средств» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 «Электромагнитная совместимость технических средств»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТ8ИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. № 350-ст

4    Настоящий стандарт является модифицированным ло отношению к европейскому стандарту ЕН 301 489-27 версия 1.1.1 (2004-06) «Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования и служб. Часть 27. Особые условия для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств» [EN 301 489-27 V1.1.1 (2004-06) «Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Electromagnetic compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 27: Specific conditions for ultra low power active medical implants (ULP-AMI) and related peripheral devices (ULP-AMI-P)»]. При этом дополнительные положения и требования, включенные втекстстандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены в тексте стандарта курсивом.

Наименование настоящего стандарта измененоотносительно наименования указанного европейского стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р1.5—2004 (подраздел 3.5).

В обозначении и в тексте настоящего стандарта год принятия европейского стандарта ETN 301489-27 V1.1.1 обозначен четырьмя цифрами, отделенными тире от регистрационного номера.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В с/тучае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ.2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52459.27—2009

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Условия испытаний....................................................2

4.1    Общие положения..................................................2

4.2    Подача сигналов при испытаниях........................................3

4.3 Ограничения полос частот при испытаниях..................................4

4.4 Узкополосные реакции радиоприемников при испытаниях на помехоустойчивость.........4

4.5    Нормальная модуляция при испытаниях...................................4

5    Оценка качества функционирования оборудования при испытаниях на помехоустойчивость.....5

5.1    Общие положения..................................................5

5.2    Оборудование, обеспечивающее непрерывно действующую линию связи..............5

5.3    Оборудование, не обеспечивающее непрерывно действующей линии связи.............5

5.4    Вспомогательное оборудование.........................................5

5.5    Классификация оборудования..........................................5

6    Критерии качества функционирования при испытаниях на помехоустойчивость.............5

6.1    Дополнительная классификация оборудования...............................5

6.2    Общие критерии качества функционирования................................6

6.3    Таблица критериев качества функционирования..............................6

6.4    Критерии качества функционирования при воздействии непрерывных помех на радио*

передатчики........................................................8

6.5    Критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера

на радиопередатчики..................................................8

6.6    Критерии качества функционирования при воздействии непрерывных помех на радиоприемники .........................................................8

6.7    Критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера

на радиоприемники....................................................8

7    Применимость требований ЭМС...........................................9

7.1    Эпвктромагнитныв помехи............................................9

7.2    Помехоустойчивость................................................9

Приложение А (обязательное) Сведения об активных медицинских имплантатах крайне малой

мощности и связанных с ними периферийных устройствах, на которые распространяются требования настоящего стандарта ..........................13

Приложение В (обязательное) Контейнер для испытаний активных медицинских имплантатов

крайне малой мощности (эквивалент тела человека).....................14

Приложение С (справочное) Перечень национальных стандартов, разработанных на основе

европейских стандартов серии ЕН 301489 .......................... 15

Приложение D (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем

стандарте в качестве нормативных ссылок...........................17

Библиография........................................................18

in

ГОСТ Р 52459.27—2009

Предисловие к ЕН 301 489-27—2003

Европейский стандарт ЕН 301489-27—2003 (телекоммуникационная серия) разработан Техническим комитетом «Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра» Европейского института телекоммуникационных стандартов (ЕТСИ).

Настоящий стандарт предназначен для применения в качестве гармонизированного стандарта, сведения о котором опубликованы в Официальном журнале ЕС для обеспечения соответствия основным требованиям европейских директив 2004/108/ЕС («Директива ЭМС»){1) и 1999/5/ЕС («Директива о радио- и оконечном телекоммуникационном оборудовании») [2].

Настоящий стандарт представляет собой часть 27 европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3) в области электромагнитной совместимости радиооборудования и служб.

Сведения о составе европейских стандартов серии ЕН 301489 (3] приведены в [4].

Перечень национальных стандартое. разработанных на основе европейских стандартов серии ЕН 301489. приведен в приложении В.

IV

ГОСТ Р 52459.27—2009 (ЕН 301 489-27—2004)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Совместимость технических средств электромагнитная ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РАДИОСВЯЗИ Часть 27

Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам

Electromagnetic compatibility of technical equipment Radio communication equipment. Pari 27. Specific requirements for ultra low power active medical Implants and related peripheral devices

Дата введения — 2010—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства при выполнении ими функций по обеспечению радиосвязи.

Настоящий стандарт, совместно с ГОСТ Р 52459.1. устанавливает требования электромагнитной совместимости крадиопередатчикам. радиоприемникам и приемопередатчикам всех назначений, представляющим собой части активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств.

Настоящий стандарт не устанавливает требований, относящихся к антенному порту активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств и электромагнитной эмиссии от порта корпуса указанных имплантатов и периферийных устройств.

Настоящий стандарт устанавливает условия испытаний, оценку качества функционирования и критерии качества функционирования для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств.

Сведения об активных медицинских имплантатах крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройствах, на которые распространяются требования настоящего стандарта, приведены в приложении А.

8 случае различий между требованиями настоящего стандарта и ГОСТР 52459.1 (например, относящихся к специальным условиям испытаний, определениям, сокращениям) преимущество имеют требования настоящего стандарта.

Условия электромагнитной обстановки и требования к электромагнитной эмиссии от источника помех и помехоустойчивости установлены в настоящем стандарте в соответствии с ГОСТР 52459.1. за исключением любых специальных условий, установленных в настоящем стандарте.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0.2—2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТР51317.4.5—99 (МЭК61000-4-5—95) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний

Издание официальное

1

ГОСТ Р 52459.27—2009

ГОСТ Р 52459.1—2009 (ЕН 301 489-1—2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ24375—80 Радиосвязь. Термины и определения

ГОСТ30372—95/ГОСТР50397—92 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52459.1. ГОСТ24375. ГОСТ 30372, [5]. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    активный медицинский имплантат (active medical implant, AMI): Диагностическое или терапевтическое устройство, предназначенное для имплантирования в тело человека, имеющее источник питания и приемопередатчик, работающий в полосе частот, выделенной для обеспечения двусторонней цифровой связи.

3.2    активный медицинский имплантат крайне малой мощности (ultra low power active medical implant. ULP-AMI): Радиопередатчик, радиоприемник или приемопередатчик, являющиеся частями активного медицинского имплантата, которые используются в радиолиниях систем связи с медицинскими имплантами, устанавливаемых с помощью периферийных устройств.

3.3    периферийное устройство активного медицинского имплантата крайне малой мощности (ultra lowpoweractivemedicalimplantperipheraldevice.ULP-AMI-P): Частьоборудования. находящегося вне тела человека, а также устройство, располагаемое на теле (например, внешнее программирующее устройство или приемопередатчик управления), выполняющие функции ло обеспечению радиосвязи, используемые для программирования и/или управления имплантатом с помощью линии радиосвязи.

3.4    профиль электромагнитной обстановки (environmental profile): Совокупность условий электромагнитной обстановки, применительно к которым оборудование, относящееся к области применения настоящегостандарта. должно соответствовать требованиям электромагнитной совместимости.

3.5    оборудование жизнеобеспечения (life supporting equipment): Оборудование, непрерывная нормальная работа которого необходима для поддержания жизни пользователя (пациента).

3.6    линия связи с медицинским имплантатом (medical implant communication link. MICL): Совокупность средств. задействованных при установлении связи (непрерывной или не являющейся непрерывной) между имплантатом и связанными с ним периферийными устройствами, в том числе программирующие устройства/контроллеры. передающие пациенту соответствующую информацию.

3.7    система связи с медицинским имплантом (medical implant communication system. MICS): Специальная система, обеспечивающая установление и поддержание радиосвязи между имплантатом и связанными с ним периферийными устройствами.

4    Условия испытаний

Испытания радиооборудования и вспомогательного оборудования на соответствие требованиям ЭМС проводят ло ГОСТ Р52459.1, раздел 4.

Дополнительные условия испытаний, относящиеся непосредственно к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам, установлены в настоящем стандарте.

4.1 Общие положения

При испытаниях на электромагнитные помехи и помехоустойчивость должны быть учтены требования в отношении модуляции сигналов и условий испытаний, указанные в 4.1 — 4.5.

2

ГОСТ Р 52459.27—2009

Если испытуемое оборудование имеет съемную антенну, оно должно испытываться вместе с антенной, установленной для обычного использования, если в технической документации изготовителя нет других указаний.

Если испытуемое оборудование можно использовать с антеннами нескольких видов, испытание необходимо повторить с антенной каждого вида.

Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности предназначены для установки в теле человека. Такое радиооборудование изолировано от внешних помех тканями тела. Для адекватной оценки характеристик ЭМС активных медицинских имплантатов крайне малой мощности необходимо использовать эквивалент тела человека. Сведения о конструкции эквивалента тела человека приведены в приложении В. Выполнение требований приложения В должно обеспечить характеристики окружающей среды, имитирующие реальные условия использования имплантируемых устройств. При проведении измерений излучаемых имплантатами индустриальных радиопомех и испытаний имплантатов на устойчивость при воздействии радиочастотных электромагнитных полей следует использовать эквивалент тела человека по приложению В.

4.2 Подача сигналов при испытаниях

4.2.1    Полезные сигналы на входе радиопередатчика

Применяют требования ГОСТР 52459.1. пункт 4.2.1. с дополнениями, приведенными ниже.

На вход радиопередатчика должен быть подан модулирующий сигнал, обеспечивающий нормальную модуляцию, установленную для конкретногооборудования (см. 4.5). Если радиопередатчик не имеет входного порта модуляции, используют внутреннюю модуляцию оборудования.

4.2.2    Полезные сигналы на выходе радиопередатчика

Применяют требования ГОСТР 52459.1. пункт 4.2.2, с дополнениями, приведенными ниже.

Изготовитель активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи и/или для получения сообщений.

4.2.2.1    Радиопередатчики имплантатов

При испытаниях радиопередатчиков имплантатовнеобходимо использовать специальный контейнер (эквивалент тела человека) по приложению В.

Изготовитель должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи с имплантатом.

4.2.2.2    Радиопередатчики периферийных устройств

Применяют требования ГОСТР 52459.1. пункт 4.2.2, с дополнениями, приведенными ниже.

Периферийные устройства имплантатов предназначены для размещения вне тела человека (расположения на теле), а не для имплантирования в тело человека.

Изготовитель должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи с имплантатом.

4.2.3    Полезные сигналы на входе радиоприемника

Применяют требования ГОСТР 52459.1. пункт 4.2.3, с дополнениями, приведенными ниже.

Полезный радиочастотный сигнал на входе радиоприемника должен иметь нормальную модуляцию. используемую для конкретногооборудования (см. 4.5). Уровень полезного радиочастотного сигнала на входе радиоприемника должен не менее чем на 20 дБ превышать пороговую чувствительность радиоприемника, но быть ниже уровня перегрузки. Изготовитель должен предоставить радиопередатчик или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи с имплантатом.

4.2.4    Полезные сигналы на выходе радиоприемника

Применяют требования ГОСТР 52459.1. пункт 4.2.4, с дополнениями, приведенными ниже.

При отсутствии непосредственного доступа к выходу радиоприемников имплантата и/или связанных с ним периферийных устройств, изготовитель должен указать метод определения работоспособности приемника во время испытаний на помехоустойчивость.

4.2.5    Совместные испытания радиопередатчика и радиоприемника (испытания имплантата совместно с периферийными устройствами)

Применяют требования ГОСТР 52459.1. пункт 4.2.5, с дополнениями, приведенными ниже.

По согласованию между изготовителем и испытательной лабораторией допускается (с учетом размеров устройств) проведение совместных испытаний радиопередатчика имплантата и радиоприемника периферийного устройства или радиоприемника имплантата и радиопередатчика периферийного устройства.

8 этом случае оба образца испытуемого оборудования должны быть размещены в соответствующей испытательной среде и одновременно подвергаться воздействию радиочастотного электромагнитного поля.

з

ГОСТ Р 52459.27—2009

4.3 Ограничения полос частотпри испытаниях

Полосы исключенных частот (частотные интервалы, в пределах которых измерения излучаемых радиопомех и испытания на помехоустойчивость при воздействии кондуктивных и излучаемых радиопо* мех не проводят) укаэаныв4.3.1 —4.3.2.

Испытания на помехоустойчивость при воздействии кондуктивных и излучаемых помех в полосе рабочих частот испытуемого оборудования не проводят.

Измерения излучаемых радиопомех в режиме радиопередачи в полосе рабочих частот радиопере* датчика не проводят.

При измерении излучаемых радиопомехотрадиоприемниковимплантатови/илисвяэанкыхсними периферийных устройств ограничения полос частот не применяют.

4.3.1 Полосы исключенных частот для радиоприемников

Полосу исключенных частот для радиоприемников (включая радиоприемники, являющиеся час* тью приемопередатчиков) определяют следующим образом:

•    для радиоприемников, работающих на девяти и большем числе каналов в выделенной полосе частот, не имеющих области настройки, нижняя частота полосы исключенных частот равна нижней час* тоте используемого канала минус значение расширения, приведенное в таблице 1: верхняя частота полосы исключенных частот равна верхней частоте используемого канала плюс значение расширения, приведенное в таблице 1. Расчетное значение расширения определяют относительно рабочейчастоты;

•    для радиоприемников, работающих более чем на одной частоте и имеющих область настройки, нижняя частота полосы исключенных частот равна нижней частоте области настройки минус значение расширения, приведенное в таблице 1; верхняя частота полосы исключенных частот равна верхней час* тоте области настройки плюс значение расширения, приведенное в таблице 1. Расчетное значение рас* ширения определяют относительно центральной частоты области настройки;

•    для широкополосных радиоприемников (при отсутствии установленных каналов) нижняя частота полосы исключенных частот равна нижней частоте рабочей полосы частот минус значение расширения, приведенное в таблице 1; верхняя частота полосы исключенных частот равна верхней частоте рабочей полосы частот плюс значение расширения, приведенное в таблице 1. или полная полоса исключенных частот равна удвоенной рабочей полосе приемника, настроенного на центральную частоту рабочей полосы, в зависимости от того, что больше.

Таблице 1 — Значения расширений при определении полос исключенных частот для радиоприемников активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и периферийных устройств

Рабочая частота приемника (центральная частота области настройки)

Класс радиоприемника’1

1

2

3

_L_

10 МГц

__

__

8 соответствии с 6.1 (см. таблицу 2).

4.3.2 Полосы исключенных частот для радиопередатчиков

Для радиопередатчиков, работающих в выделенной полосе частот с установленными каналами, полоса исключенных частот равна девятикратной максимальной ширине присвоенной полосы частот с центром на рабочей частоте.

Для широкополосных радиопередатчиков (при отсутствии установленных каналов) полоса исключенных частот равна удвоенному значению выделенной полосы частот с центром на средней частоте рабочей полосы частот.

При совместных испытаниях радиоприемника и радиопередатчика (как системы) (см. 4.2.5) необ* ходимо использовать полосу исключенных частот, установленную для радиоприемника или для радиопередатчика. в зависимости оттого, что больше.

4.4    Узкополосные реакции радиоприемников при испытаниях на помехоустойчивость

Применяют требования ГОСТР 52459.1. подраздел 4.4.

4.5    Нормальная модуляция при испытаниях

Радиочастотная несущая должна быть модулирована сигналом, формирующим определенные сообщения или команды, как указано изготовителем. Изготовитель должен указать формат модулирую-щегосигнала, а также используемые слособыопределения ошибок и их корректировки. Если радиопередатчик не имеет входного порта модуляции, используют внутреннюю модуляцию оборудования.

4

ГОСТ Р 52459.27—2009

5    Оценка качества функционирования оборудования при испытаниях на помехоустойчивость

5.1    Общие положения

Применяют требования ГОСТР 52459.1. подраздел 5.1.

При предоставлении оборудования для испытаний и передаче необходимой общей информации изготовитель дополнительно должен предоставить следующую информацию, относящуюся к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам:

•    сведения о классе устройства в зависимости от возможных последствий нарушения функционирования линии радиосвязи (см. 6.1. таблица 2);

•    способ оценки качества функционирования в зависимости от того, является устройство имплантатом или периферийным оборудованием.

Для устройств обоих видов оценка качества функционирования при испытаниях на помехоустойчивость основана на следующих критериях:

•    поддержание выполняемых функций:

•    способ возможного восстановления нарушенных функций:

•    возможность несанкционированного функционирования испытуемого оборудования.

Для устройств обоих видов должна существовать возможность проводить оценку качества функционирования путем мониторинга выполняемых функций до испытания, в процессе воздействия помех и после их прекращения.

5.2    Оборудование, обеспечивающее непрерывно действующую линию связи Применяют требования ГОСТР52459.1. подраздел 5.2.

5.3    Оборудование, не обеспечивающее непрерывно действующей линии связи Применяют требования ГОСТР 52459.1. подраздел 5.3.

5.4    Вспомогательное оборудование Применяют требования ГОСТР 52459.1. подраздел 5.4.

5.5    Классификация оборудования

Применяют требования ГОСТР 52459.1. подраздел 5.5. с дополнениями, приведенными ниже. Для оценки соответствия требованиям электромагнитной совместимости испытуемое оборудование и связанные с ним вспомогательные устройства должны быть отнесены к одному из следующих видов:

•    имплантаты;

•    периферийные устройства, связанные с имплантатами.

Оборудование жизнеобеспечения должно соответствовать критериям качества функционирования при испытаниях на помехоустойчивость, установленным для данного оборудования (см. ГОСТР 50267.0.2;.

Радиооборудование, которое в соответствии с технической документацией изготовителя может получать электропитание от основного аккумулятора транспортного средства, должно соответствовать требованиям к подвижным техническим средствам радиосвязи и вспомогательному оборудованию (см. ГОСТР 52459.1. подразделы 7.1. 7.2).

6    Критерии качества функционирования при испытаниях на помехоустойчивость

6.1 Дополнительная классификация оборудования

Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства подразделяют суметом требований ГОСТР50267.0.2 на три класса, для каждого из которых применяют отдельный набор критериев качества функционирования. Данная классификация основана на учете возможных последствий нарушения функционирования активных медицинских имплантатов при воздействии электромагнитных помех на радиооборудование (см. таблицу 2). Изготовители активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств должны указать класс оборудования в технической документации. В протоколе испытаний активного медицинского имплантата крайне малой мощности и/или периферийного устройства должен быть ука-

S

ГОСТ Р 52459.27—2009

эан класс оборудования и приведены сведения о том. на чем основано отнесение оборудования к опре-деленному классу — на декларации изготовителя или применении таблицы 2.

Таблице 2 — Классы активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств в зависимости от возможных последствий нарушения функционирования радиооборудования

Класс

Оценка риска при использовании активною медицинскою имплантата, связанного с качеством функционирования радиооборудования

1

Для обеспечения функционирования имплантата {например, оборудования жизнеобеспечения) необходима высокая надежность связи. При нарушении функционирования радиооборудования возможно возникновение опасности для жизни пациента

2

Для обеспечения функционирования имплантата допускается средняя надежность связи. При нарушении функционирования радиооборудования возможно неудобство для пациента, не устранимое простыми средствами

3

Для обеспечения функционирования имплантатов допускается обычная надежность связи. При нарушении функционирования радиооборудования возможно неудобство для пациента, устранимое простыми средствами {например, мануально)

Примечание — Классы оборудования соответствуют указанным в таблице 1.

6.2    Общие критерии качества функционирования

Для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств различных классов (см. таблицу 2)сучвтомихотнесвния к двум видам (см. 5.5)применяют следующие общие критерии качества функционирования во время и после испытаний на помехоустойчивость:

-    А — при испытаниях на устойчивость при воздействии непрерывных электромагнитных помех:

• В — при испытаниях на устойчивость при воздействии электромагнитных помех переходного характера:

-    критерии качества функционирования при испытаниях на устойчивость к прерываниям напряжения электропитания, длительность которых превышает установленное время (см. 7.2.2. таблица 4).

При испытаниях на помехоустойчивость активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства должны соответствовать критериям качества функционирования, установленным вб.З — 6.7.

6.3    Таблица критериев качества функционирования

Для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств должна существовать возможность оценки качества функционирования путем мониторинга выполняемых функций устройств до испытания, в процессе воздействия помех и после их прекращения.

Качество функционирования испытуемого оборудования следует оценивать путем сравнения измеренного коэффициента ошибок по битам BER со значением BER. указанным изготовителем.

Если оценить качество функционирования испытуемого оборудования с использованием указанного метода не представляется возможным, то используют метод оценки, указанный изготовителем.

В условиях испытаний, регламентированных настоящим стандартом, учитывающих профиль электромагнитной обстановки, испытуемое оборудование должно сохранять способность выполнять функции по назначению, установленные изготовителем, и быть безопасными для пользователя.

Критерии качества функционирования активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств различных классов при испытаниях на помехоустойчивость приведены в таблице 3.

6

ГОСТ Р 52459.27—2009

Таблица 3 — Критерии качества функционирования активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств

Критерий качества функционирования

Во ер«ыя воздействие элекгроуагнитных помех

После прекращения воздействия электромагнитных помех

Устройстве класса 1

А

Устройство функционирует в соответствии с назначением.

Выполнение установленной функции не прекращается.

Отсутствуют несанкционированные сигналы на выходе радиопередатчика и радиоприемника

Устройство функционирует в соответствии с назначением.

Функционирует созданная пиния связи.

выполнение установленной функции не нарушается.

Отсутствуют потери хранимых данных или прекращение выполнения функций, запрограммированных пользователем

8

Допускается нарушение функционирования (выполнения одной или нескольких функций).

Отсутствуют несанкционированные сигналы на выходе радиопередатчика и радиоприемника

Устройство функционирует в соответствии с назначением.

Функционирует созданная линия связи.

Отсутствует ухудшение качества функционирования.

Отсутствуют потери хранимых данных или прекращение выполнения функций, запрограммированных пользователем

Устройстве класса 2

А

Устройство функционирует в соответствии с назначением.

Выполнение установленной функции не прекращается.

Допускается ухудшение качестве функционирования не ниже предельного уровня, установленного изготовителем.

Отсутствуют несанкционированные сигналы на выходе радиопередатчика и радиоприемника

Устройство функционирует в соответствии с назначением

Функционирует или восстанавливается созданная линия связи.

Выполнение установленной функции не нарушается.

Отсутствуют потери хранимых данных или прекращение выполнения функций, запрограммированных пользователем

8

Допускается нарушение функционирования (выполнения одной или нескольких функций).

Отсутствуют несанкционированные сигналы на выходе радиопередатчика и радиоприемника

Устройство функционирует в соответствии с назначением

восстановление нормального функционирования осуществляется без участия оператора.

Функционирует или восстанввливается созданная линия связи.

Отсутствует ухудшение качества функционирования.

Отсутствуют потери хранимых данных или прекращение выполнения функций, запрограммированных пользователем

Устройства класса 3

А и 8

Допускается нарушение функционирования (выполнения одной или нескольких функций).

Отсутствуют несанкционированные сигналы на выходе радиопередатчика и радиоприемника

Устройство функционирует в соответствии с назначением

Допускается нарушение функционирования созданной линии связи. 8 атом случае линия связи может быть восстановлена оператором.

Отсутствует ухудшение качества функционирования устройства.

Самовосстановление нормального функционирования или его восстановление оператором. как указано изготовителем

7

ГОСТ Р 52459.27—2009

Во время испытаний не допускаются следующие случаи ухудшения работы испытуемого оборудо* еания:

•    отказы элементов;

•    изменения программируемых параметров;

•    перезагрузка оборудования с возвратом к параметрам, установленным изготовителем (manufacturer's presets);

•    изменение установленного режима работы;

-    ложные сигналы тревоги;

•    прекращение установленного режима работы даже при сигнале тревоги;

•    инициация несанкционированного режима работы, включая несанкционированное или неуправ* ляемое движение, даже при сигнале тревоги;

•    погрешность отображаемого цифрового показания, которая может отразиться на результатах диагноза или лечения;

•    отказ систем автоматической диагностики и лечения даже при сигнале тревоги.

Помимо этого для периферийных устройств не допускаются следующие случаи ухудшения работы:

•    возникновение ложных сигналов, неотличимых от сигналов, определяемых физиологическими процессами, или искажение сигналов (изображений), что приводит к ошибкам в интерпретации результатов измерений;

-    наложение на сигналы шумов, неотличимых от сигналов, определяемых физиологическими процессами. что приводит к ошибкам в интерпретации результатов измерений.

6.4    Критерии качества функционирования при воздействии непрерывных помех на радиопередатчики

Для радиопередатчиков имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий качества функционирования Асучетом класса устройства, как указано в 6.3.

Для радиопередатчиков имплантатов и периферийных устройств, которым необходимо поддержание линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств, предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного испытания.

Испытания радиопередатчиков повторно проводят в режиме ожидания, чтобы гарантировать отсутствие несанкционированной радиопередачи.

6.5    Критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера на радиопередатчики

Для радиопередатчиков имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий качества функционирования 8 с учетом класса устройства, какуказано в 6.3. за исключением нарушений подачи литания, превышающих определенный период времени, для которых допустимые отклонения качества функционирования указаны в 7.2.2.

Для радиопередатчиков имплантатов и периферийных устройств, которым необходимо поддержание линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств, предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного испытания.

Испытания радиопередатчиков повторно проводят в режиме ожидания, чтобы гарантировать отсутствие несанкционированной радиопередачи.

6.6    Критерии качества функционирования при воздействии непрерывных помех на радиоприемники

Для радиоприемников имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий качества функционирования Ас учетом класса устройства, как указано в 6.3.

Для радиоприемников имплантатов и лериферийных устройств, для которых необходимо поддержание линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств, предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного испытания.

Если испытуемое устройство является приемопередатчиком, испытания повторно проводят в режиме ожидания, чтобы гарантировать отсутствие несанкционированной передачи.

6.7    Критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера на радиоприемники

Для радиоприемников имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий качества функционирования 8 с учетом класса устройства, какуказано в 6.3. за исключением нарушений

8

ГОСТ Р 52459.27—2009

подачи питания, превышающих определенный период времени, для которых допустимые отклонения качества функционирования указаны в 7.2.2.

Для радиоприемников имплантатов и периферийных устройств, для которых необходимо поддержание линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств, предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного испытания.

Испытания приемопередатчиков повторно проводят в режиме ожидания, чтобы гарантировать отсутствие несанкционированной радиопередачи.

7 Применимость требований ЭМС

7.1    Электромагнитные помехи

Оборудование, относящееся к области применения настоящего стандарта, предназначено для имплантирования в тело человека в качестве терапевтических устройств и/или обеспечения специалистов медицинских учреждений диагностической информацией. Оборудование применяют в электромагнитной обстановке учреждений здравоохранения и бытовых помещений. Для программирования имплантатов {электрокардиостимуляторов, дефибрилляторов, стимуляторов нервной деятельности и тд.) (телеуправления) и получения данных от различных имплантированных устройств (телеметрии) обычно используют беспроводные линии связи. Поэтому оборудование, относящееся к области применения настоящего стандарта, состоит из двух частей — медицинского оборудования и оборудования радиосвязи. Целесообразно, чтобы нормы электромагнитных помех, устанавливаемые для обеих частей данного оборудования, были эквивалентны.

7.1.1    Общие положения

Применимость норм электромагнитных помех для соответствующих портов радиооборудования и/или связанного с ним вспомогательного оборудования установлена в ГОСТР 52459.1. таблица 1.

7.1.2    Частные требования

Частные требования, относящиеся к испытаниям на соответствие нормам электромагнитных помех, установленным в ГОСТР 52459.1, раздал 8. приведены ниже.

Методы испытаний на соответствие требованиям к электромагнитной эмиссии, применимые к антенному порту и порту корпуса активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, установлены в [5].

7.2    Помехоустойчивость

Уровни испытательных сигналов при испытаниях на помехоустойчивость и условия испытаний, установленные в настоящем стандарте, учитывают, что активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства предназначены для использования в электромагнитной обстановке учреждений здравоохранения и бытовых помещений и будут применяться как в качестве оборудования жизнеобеспечения, так и для целей, не связанных с жизнеобеспечением.

Помвхоустойчивостьтакогооборудованиязависитотусловийвго использования, поэтому испытания активных имплантатов должны проводиться с использованием эквивалента тела человека (см. приложение в).

Считается, что требования к помехоустойчивости и критерии качества функционирования при испытаниях на помехоустойчивость, установленные в настоящем стандарте и ГОСТ Р 50267.0.2. по существу одинаковы. Требования киспытаниям на помехоустойчивость активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, учитывающие профиль электромагнитной обстановки, приведены в таблицв4.

7.2.1    Общие положения

Применимость испытаний на помехоустойчивость для соответствующих портов радиооборудования и/или связанногосним вспомогательного оборудования — в соответствиисГОС7Р52459.1. таблица 2.

7.2.2    Частные требования

Частные требования, относящиеся к методам испытаний на помехоустойчивость, используемым в ГОСТР52459.1. раздал 9. приведены в таблице 4.

9

ГОСТ Р 52459.27—2009

Таблице 4 — Честные требования при испытаниях на помехоустойчивость, относящиеся к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам, дополнительно к условиям в ГОСТ Р 52459.1. раздел 9

Подраздел, пункт ГОС 7 Р S24S9.1

Частные требования

9.2.2 Метод испытаний и требования помехоустойчивости (радиочастотное электромагнитное поле (80—1000 и 1400— 2000 МГц)]

Для оборудования жизнеобеспечения испытательный уровень должен быть 10 В/м (в отсутствие модуляции).

Для оборудования, не относящегося к оборудованию жизнеобеспечения, испытательный уровень должен быть 3 В/м (в отсутствие модуляции).

Испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде при глубине модуляции 80 V частота модуляции устанавливается в зависимости от предполагаемого использования оборудования (см. ГОСТ Р 50267.0.2, пункт 36.202.3).

Для оборудования, предназначенного для мониторинге или измерения физиологических параметров, должны применяться ограничения по частоте при имитации физиологического процесса, указанные в таблице 5. При использовании частоты модуляции 2 Гц необязательно проводить дополнительное испытание с частотой модуляции 1 кГц.

Для оборудования, предназначенного для управления физиологическими параметрами, должны применяться указанные в таблице 5 ограничения по рабочей частоте схемы имитации

9.2.2 Метод испытаний и требования помехоустойчивости (Радиочастотное электромагнитное поле (80—1000 и 1400— 2000 МГц)]

Испытание проводят в полосе частот от 80 до 2500 МГц. Данное требование не распространяется на полосы исключенных частот (см. 4.3)

9.3.2 Метод испытаний и требований помехоустойчивости (электростатические разряды)

Испытательный уровень для контактного разряда должен быть z 6 кв. для воздушного разряде t 8 кВ. Данное требование применимо только к периферийным устройствам, связанным с имплантатами

9.4.2 Метод испытаний и требования помехоустойчивости (нвносвкундные импульсные помехи)

Испытательный уровень для портов сигнала, портов связи и портов управления должен быть г 1 кВ.

Соединительные и сигнальные кабели, имеющие длину не более 3 м. и кабели, подсоединенные к пациенту, не испытывают.

Испытательный уровень для входных портов сети переменного тока и источника постоянного тока должен быть z 2 кВ

9.5 Помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями

Требование устанавливают для устройств, имеющих встроенный провод длиной не менее 1 м или для устройств, имеющих размер более 1 м. Большинство имплантатов имеют малые размеры и не подлежат данному испытанию.

Для имплантатов, подлежащих данному испытанию, целесообразно уменьшить уровни испытательного воздействия, указанные в ГОСТ Р 52459.1. подраздел 9.5. с учетом значения коэффициента затухания внешних сигналов за счет поглощения тканями тела человека в полосе частот испытаний. В протоколе испытаний должно быть приведено обоснование числового значения коэффициента затухания

9.5.2 Метод испытаний и требования помехоустойчивости (помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями)

Для оборудования, не относящегося к оборудованию жизнеобеспечения, испытательный уровень должен быть 3 В (в отсутствие модуляции).

Для оборудования жизнеобеспечения испытательный уровень должен быть 10 8 (в отсутствие модуляции) на всех частотах в полосах, выделенных для ЛНМ5 установок, и 3 В (в отсутствие модуляции) в полосах, не выделенных для ПНМБ установок (полосы частот, выделенные для ПНМБ установок в области частот от 150 кГц до 80 МГц: 6.765—6.795 МГц: 13.553— 13.567 МГц; 26.957—27.283 МГц и 40.66—40.70 МГц)

9.5.2 Метод испытаний и требования помехоустойчивости (помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями)

Для оборудования, предназначенного для мониторинге или измерения физиологических параметров, должны применяться ограничения по частоте при имитации физиологического процесса, указанные в таблице 5. При использовании частоты модуляции 2 Гц необязательно проводить дополнительное испытание с частотой модуляции 1 кГц.

Для оборудования, предназначенного для управления физиологическими параметрами, должны применяться указанные е таблице 5 ограничения по рабочей частоте схемы имитации.

Испытание проводят в полосе частот от 1S0 кГц до 80 МГц. Данное требование не распространяется не полосы исключенных частот (см. 4.3)

10

ГОСТ Р 52459.27—2009

Окончание таблицы 4

Подраздел, пункт ГОСТ Р S24S9.1

Частные требования

97 Провалы и кратковременные прерывания напряжения электропитания

Требование устанавливает для периферийных устройств

97.2 Метод испытаний и требования помехоустойчивости (провалы и кратковременные прерывания напряжения элект-оопитвния)

Испытательные уровни при воздействии провалов и кратковременных прерываний напряжения установлены в таблицах б и 7 соответственно

97.3 Критерии качества функционирования (провалы и кратковременные прерывания напряжения электропитания)

При воздействии провала напряжения, соответствующего снижению напряжений электропитания на 30 % в течение 2S периодов, применяют следующие критерии качества функционирования:

•для радиопередатчиков — критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера (см. ГОСТ Р 52459.1. раздел 6):

•для радиоприемников—критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера (см. ГОСТ Р 52459.1. раздел б):

-для вспомогательного оборудования — критерий «проходит/не проходит». указанный изготовителем (см. ГОСТ Р 52459.1. подраздел 6.4), если вспомогательное оборудование не проходит испытание совместно с радиоприемником или радиопередатчиком с применением указанных выше критериев для радиопередатчиков/радиоприемников

При воздействии провалов напряжения, соответствующих снижению напряжения электропитания на 60 % в течение S периодов или снижению напряжения на 95 % в течение 0.5 периода и/или прерывания напряжения, соответствующего снижению напряжения электропитания более чем на 95 % в течение 5000 мс. применяют следующие критерии качества функционирования:

•    если оборудование имеет резервную батарею или подключается к ней — критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера на передатчики или приемники (см. ГОСТ Р 52459.1. раздел 6):

•    если оборудование питается исключительно от сети переменного токе (без использования резервной бвтареи) — допускается потеря энергозависимых данных пользователя, и. если возможно по медицинским требованиям. допускается «неподдержвнне» линии связи, с восстановлением утраченных функций пользователем или оператором.

- в конце испытания не должны возникать несанкционированные сигналы:

•    оборудование при использовании по назначению должно быть безопасным для пользователя при любых обстоятельствах:

•    прекращение выполнения установленных функций или потеря хранимых данных пользователя должны быть отмечены в протоколе испытаний.

•для вспомогательного оборудования — критерий «проходит/не проходит». указанный изготовителем (см. ГОСТ Р 52459.1. подраздел 6.4). если вспомогательное оборудование не проходит испытание совместно с радиоприемником или радиопередатчиком с применением указанных выше критериев для радиопередвтчиков/радиоприемников

9.8 Микросекундные импульсные помехи большой энергии

Требование устанавливают для периферийных устройств

9.8.2 Метод испытаний и требования помехоустойчивости (микросекундные импульсные помехи большой энергии)

Испытательный уровень для входных портов электропитания переменного тока должен быть 2 кв (подача помехи по схеме «провод-земля») и 1 к8 подача помехи по схеме «провод — провод».

При проведении испытаний применяют испытательный генератор с параметрами (1/50 мкс — 6.4/16 мкс) по ГОСТ Р 51317.4.5.

На порты оборудования подают 5 импульсов каждого уровня обеих полярностей при следующих значениях фазовых углов напряжения переменного тока: 0* и/или 160*. 90* и 270*.

Если оборудование не имеет заземленных соединений, подачу помех по схеме «провод — земля» не проводят.

Для оборудования, имеющего возможность работать при различных значениях питающего напряжения, испытание проводят при минимальном и максимальном значениях этого напряжения

11

ГОСТ Р 52459.27—2009

Таблице 5 — Частота модуляции, имитированная физиологическая частота и рабочая частоте схемы имитации при испытаниях оборудования

Предполагаемое использование оборудования

Частота модуляции, Гц

Ограничения, относящиеся « имитированной физиолошческой частоте и рабочей частоте схемы имитации. Гц

Контроль, мониторинг или измерение физиологического параметра

2

Менее 1 или более 3

В остальных случаях

1000

Не устанавливают

Таблица 6 — Требования помехоустойчивости при воздействии провалов напряжения

Напряжение при испытании (относительно U(, Ч)

Провал напряжения {относительно Uf %)

Длительность, число периодов

< 5

>95

0.5

40

60

5

70

30

25

Примечание — U, — напряжение электропитания переменного тока.

Таблица 7 — Требования помехоустойчивости при воздействии провалов напряжения

Напряжение при испытании (относительно U,. Ч)

Прерывание напряжения {относительно Ur Ч)

Длительность, мс

< 5

>95

SOOO

Примечание — U,— напряжение электропитания переменного тока.

12

ГОСТ Р 52459.27—2009

Приложение А

(обязательное)

Сведения об активных медицинских имплантатах крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройствах, на которые распространяются

требования настоящего стандарта

А.1 Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные е ними периферийные устройства, предназначенные для работы в полосе частот от402 до 405 МГц

Настоящий стандарт распространяется не активные медицинские имплантаты и связанные с ними периферийные устройства сэффективной излучаемой мощностью (ЭИМ (радиочастотного сигнала не более 2бмк8т. предназначенные для работы а полосе частот от 402 до 405 МГц в соответствии с требованиями [5] и [6].

13

ГОСТ Р 52459.27—2009

Приложение В

(обязательное)

Контейнер для испытаний активных медицинских имплантатов крайне малой мощности (эквивалент тела человека)

Устройства, предназначенные для имплантации в телочеловека. подлежат испытаниям не соответствие требованиям ЭМС с использованием эквивалента тела человека, сконструированного, как показано на рисунке В.1. обеспечивающего имитацию работы имплантата в реальных условиях.

Рисунок В.1 — Эквивалент тела человека

Контейнер для испытаний радиопередатчиков медицинских имплантатов представляет собой цилиндр из плексигласа. Диаметр контейнера (30 х 0.5) см. высота (76 х 0.5) см. толщина стенок (0.635 1 O.OS) см. Контейнер целиком заполняют материалом, достаточно текучим, чтобы он мог заполнить все пространство вокруг имплантата без зон исключения. Диэлектрические свойства и параметры проводимости этого материала должны соответствовать аналогичным свойствам ткани человеческого тела (мускульной ткани) на центральной рабочей частоте испытуемого оборудования или не частоте измерения.

Примечания

1    Соляной раствор не соответствует указанным требованиям в части диэлектрических свойств и параметров проводимости и не используется в качестве заменителя ткани человеческого теле.

2    Измерения излучаемых радиопомех проводят при температуре от 22 *С до 36 *С.

Внутри контейнера должна быть установлена сетка для размещения имплантата, обеспечивающая возможность вертикального и горизонтального расположения излучающих элементов имплвнтвтв. Провода имплантвтв. связанные с его терапевтической функцией, также располагают на сетке и закрепляют так. чтобы обеспечить воспроизводимость результатов измерений.

Антенну имплантата располагают на расстоянии (6 х 0.S) см от боковой стенки контейнера в вертикальном положении. При переходе от вертикальной позиции к горизонтальной может потребоваться перемещение антенны имплантата для обеспечения разделительного расстояния (6 х 0.5) см от боковой стенки контейнера по всей ее длине. Провода имплантата должны быть свернуты и отведены в сторону от антенны при обеспечении номинального расстояния 6 см от боковой стенки.

Контейнер размещают на поворотном столе так. чтобы передатчик имплантата находился на высоте 1.5 м относительно земли и на расстоянии 3 м от измерительной антенны.

При выборе материала, заполняющего контейнер, желательно проводить предварительные измерения для выявления возможных проблемных частот данного материала.

14

ГОСТ Р 52459.27—2009

Приложение С

(спрееочное)

Перечень национальных стандартов, разработанных на основе европейских стандартов серии ЕН 301 489

Ниже представлен перечень национальных стандартов, разработанных на основе европейских стандартов серии ЕН 301 489.

ГОСТ Р 52489.1—2009 (ЕН 301 489-1—2008) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52459.2—2009 (ЕН 301 489-2—2002) Совместимость технических средств зпвктромагнитная. Технические средства радиосвязи Чвсть2. Частные требования коборудоваииюпейджинеовыхсиствм связи ГОСТ Р 52459.3— 2009 (ЕН 301 489-3—2002) Совместимость технических средств злвктромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 3. Частные требования к устройствам малого радиуса действия, работающим на частотах от 9 кГц до 40 ГГц

ГОСТ Р 52459.4—2009 (ЕН 301 489-4—2002) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 4. Частные требования к радиооборудованию станций фиксированной службы и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.5— 2009 (ЕН 301 489-5—2002) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Техническое средства радиосвязи. Часть 5. Частные требования к подвижным средствам наземной радиосвязи личного пользования и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.6— 2009 (ЕН 301 489-6—2002) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 6. Частные требования к оборудованию цифровой усовершенствованной бвслроводной связи (DECT)

ГОСТ Р 52459.7—2009 (ЕН 301 489-7—2005) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 7. Частные требования к подвижному и портативному радиооборудованию и вспомогательному оборудованию систем цифровой сотовой связи (GSM и DCS)

ГОСТ Р 52459.8—2009 (ЕН 301 489-8—2002) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 8. Частные требования к базовым станциям системы цифровой сотовой связи GSM

ГОСТ Р 52459.9— 2009 (ЕН 301 489-9—2002) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 9. Частные требования к беспроводным микрофонам, аналогичному радиооборудованию звуковых пиний, беспроводной аудиоаппаратуре иреспопагаемым в ухе устройствам мониторинга

ГОСТ Р52459.10—2009 (ЕН 301 489-10—2002) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 10. Частные требования к оборудованию беспроводных тепефонов первого и второго поколений

ГОСТР52459.11—2009(£Н301489-11—2006) Совместимостьтехнических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 11. Частные требования к радиовещательным передатчикам

ГОСТР52459.12—2009(ЕН301489-12—2003) Совместимостьтехническихсредствзлектромаанитная. Технические средства радиосвязи. Часть 12. Частные требования к земным станциям с малой апертурой фиксированной спутниковой службы, работающим в полосах частот от 4 до 30 ГГц

ГОСТ Р52459.13—2009 (ЕН 301489-13—2002) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 13. Частные требования к средствам радиосвязи личного пользования. работающим в полосе частот от 26965 до 27860 кГц. и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.14— 2009 (ЁН301489-14— 2003) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 14. Частные требования к аналоговым и цифровым телевизионным радиопередатчикам

ГОСТ Р 52459.15—2009 (ЕН 301489-15—2002) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 15. Частные требования к коммерческому оборудованию для радиолюбителей

ГОСТР52459.16—2009(ЕН301489-16—2002) Совместимостьтехническихсредствзпектромагнитная. Техническиесредстварадиосвязи. Часть 16. Частные требования к подвижному и портативному радиооборудованию аналоговой сотовой связи

ГОС ТР52459.17—2009 (ЁН301489-17—2008) Совместимость технических средств зпектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 17. частные требования к оборудованию широкополосных систем передачи в диапазоне 2.4 ГГц. высокоскоростных локальных сетей в диапазоне 5 ГГц и широкополосных систем передачи данных в диапазоне 5.8 ГГц

15

ГОСТ Р 52459.27—2009

ГОСТ P524S9.18— 2009 (ЕН 301489-18— 2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средстве радиосвязи. Часть 18. Частные требования к оборудованию наземной системы транкинговой радиосвязи (TETRA)

ГОСТ Р 52459.19—2009 (ЕН 301489-19— 2002/ Совместимость технических средствэлектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 19. Частные требования к подвижным земным приемным станциям спутниковой службы, работающим в системе передачи данных в диапазоне 1.5 ГГ и

ГОСТ Р52459.20—2009 (ЕН301489-20—2002) Совместимостьтехническихсредствэлектромагнитная. Технические средства радиосвази. Часть 20. Частные требования к земным станциям лодвижнойслутниковой службы

ГОСТР52459.22—2009 (ЕН 301489-22—2003) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 22. Частные требования к наземному подвижному и стационарному радиооборудованию диапазона ОВЧ воздушной подвижной службы

ГОСТР52459.23—2009 (ЕН 301489-23— 2007) Совместимость техническихсредствэлектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 23. Частные требования к базовым станциям и ретрансляторам IM Т-2000 СОМА с прямым расширением спектра и вспомогательному оборудованию

ГОСТ P524S9.24—2009 (ЕН 301489-24— 2007) Совместимость технических средствэлектромагнитная. Технические средства рвдиосвязи. Часть 24. Частные требования к подвижному илортативному радиооборудованию IM Т-2000 СОМА с прямым расширением спектра и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р52459.25—2009 (ЕН 301489-25— 2005) Совместимость технических средствэлектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 25. частные требования к подвижным станциям СОМА 1х с расширенным спектром и вспомогательному оборудованию

ГОСТР52459.26—2009 (ЕН 301489-26—2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 26. Частные требования к базовым станциям и ретрансляторам СОМА 1х с расширенным спектром и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.27—2009 (ЕН 301489-27—2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам

ГОСТР52459.28—2009 (ЕН 301489-28— 2004) Совместимость технических средствэлектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 28. Частные требования к цифровому оборудованию беспроводных линий видеосвязи

ГОСТP524S9.31—2009 (ЕН301489-31—2005) Соеместимостьтехническихсредствэлектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требоевнияхрвдиооборудоввнию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в поносе частот от 9 до 315 кГц

ГОСТР62459.32—2009 (ЕН 301489-32—2005) Совместимость технических средствэлектромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 32. Частные требования к радиолокационному оборудованию, используемому для зондирования земли и стен

16

ГОСТ Р 52459.27—2009

Приложение D

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок

Таблица 0.1

Обозначение ссылочного национального стандарта Российской Федерации

Обозначение и наиыенооание ссылочного международного стандарта и условное обозначение степени его соответствия ссылочному национальному стандарту

ГОСТ Р 50267.0.2—2005 МЭК 60601-1-2:2001)

МЭК 60601-1-2:2001 «Медицинские электрические изделия — Честь 1-2: Общие требования безопасности — Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и испытания» (MOD)

ГОСТ Р 51317.4.5—99 (МЭК 61000-4-5—95}

МЭК 61000-4-5:1995 «Электромагнитная совместимость (ЭМС) — Часть 4: Методы испытаний и измерений — Раздел 5: Испытания на устойчивость к мик-росекундным импульсным помехам большой энергии» (MOD)

ГОСТ Р 52459.1—2009 (ЕН 301 489-1—2006)

ЕК 301 489-1 версия 1.6.1 (2006—04) «Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Стандарт электромагнитной совместимости для радиооборудования и служб. Часть 1. Общие технические требоевния» (MOD)

ГОСТ 24375—80

ГОСТ 30372—95/ ГОСТ Р 50397—92

МЭК 60050-161:1990 «Международный электротехнический словарь. Глеев 161. Электромагнитная совместимость» (NEQ)

Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

МОО — модифицированные стандарты:

NEO — неэквивалентные стандарты.

17

ГОСТ Р 52459.27—2009

Библиография

[1] 2004/108/ЕС

О сближении законодательны* актов государств-членов об электромагнитной совместимости и отмене Директивы 89/336/ЕЕС

(2004/108/ЕС)

(On me approximation of the laws of the member states relating to electromagnetic compatibility and repealing directive 89/336/EEC)

[2] 1999/5/ЕС

О радиооборудовании и оконечном телекоммуникационном оборудовании и взаимном признании их соответствий

(1999/5/ЕС)

(On radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity)

[3] ЕН 301 489

(серия стандартов}

Электромагнитной совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Стандарт электромагнитной совместимости длй радиооборудования и служб

(EN 301 469 series)

(Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Electromagnetic compatibility (EMC) standard for radio equipment and services]

(4) ЕН 301 489-1

версий 1.8.1 (2008-04)

Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Стандарт электромагнитной совместимости длй радиооборудования и служб. Часть 1. Общие технические требования

|£N 301 489-1 V1.8.1 (2008-04)]

(Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM): Electromagnetic compatibility (EMC) standard for radio equipment and services: Part 1: Common technical requirements]

[5] МЭК 60050-161:1990

Международный электротехнический словарь. Глава 161. Электромагнитная совместимость

(■ЕС 60050-161:1990)

(International electrotechnical vocabulary (IEV) — Chapter 161: Electromagnetic compatibility]

(6] ЕН 302 839-2

версий 1.3.1 (2009-07)

Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и периферийные устройства, действующие в полосе частот 402 — 405 МГц. Часть 2. Гармонизированный европейский стандарт, применяемый при подтверждении соответствия основным требованиям статьи 3.2. Директивы о радиооборудовании и оконечном телекоммуникационном оборудовании

(EN 301 639-1 V1.3.1 (2009-07))

(Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM): Low power active medical implants (ULP-AMi) and perlfenala (ULP-AMi-P) operating in the frequency range 402 MHz to 405 МНг: Pan 2: Harmonized EN covering essential requirements of article 3.2 of the R4TTE directive]

[7] ЕН 302 839-1

версий 1.3.1 (2009-07)

Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и периферийные устройства, действующие в полосе частот 402—405 МГц. Часть f. Технические характеристики и методы испытаний

(EN 301 639-1 V1.3.1 (2009—07)!

(Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Low power active medical implants (ULP-AMI) and peripheries (ULP-AMI-P) operating in the frequency range 402 МНг to 405 MHz: Pan 1: Technical characteristics and test methods)

16

ГОСТ Р 52459.27—2009

УДК 621.396Л397.001.4:006.354    ОКС 33.100    Э02

Ключевые слова: электромагнитная совместимость, технические средства радиосвязи, медицинские электрические изделия, активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства, радиоприемники, радиопередатчики, электромагнитная эмиссия, по* мехоустойчивость. критерии качества функционирования, требования, методы испытаний

19

Редактор В.Н. Копы сое Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор В.В. Нестерове Компьютерная оерстка И.А . НапеиконоО

Сдано в набор 03.12.2004. Подписано а печать 21.01.2010. Формат 60>84Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная Уел. печ. п. 2.79. Уч.-изд. п. 2.20 Тираж 131 эха. За». 30.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123995 Москва. Гранатный пер . 4.     infoggostmlo ги

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер., 6.