ГОСТ Р 72512-2026
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Методы микробиологического анализа
Medicine remedies biological for veterinary use. Methods of microbiology analysis
Дата введения 2026-04-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 января 2026 г. № 52-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения (далее - биологические препараты), содержащие инактивированные и живые микроорганизмы, и устанавливает методы микробиологического анализа.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 2493 Реактивы. Калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный. Технические условия
ГОСТ 3118 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия
ГОСТ 3164 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия
ГОСТ 3760 Реактивы. Аммиак водный. Технические условия
ГОСТ 4159 Реактивы. Йод. Технические условия
ГОСТ 4172 Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. Технические условия
ГОСТ 4198 Реактивы. Калий фосфорнокислый однозамещенный. Технические условия
ГОСТ 4209 Реактивы. Магний хлористый 6-водный. Технические условия
ГОСТ 4232 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия
ГОСТ 4233 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4234 Реактивы. Калий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4523 Реактивы. Магний сернокислый 7-водный. Технические условия
ГОСТ 5100 Сода кальцинированная техническая. Технические условия
ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия
ГОСТ 9871 Термометры стеклянные ртутные электроконтактные и терморегуляторы. Технические условия
ГОСТ 10444.1 Консервы. Приготовление растворов реактивов, красок, индикаторов и питательных сред, применяемых в микробиологическом анализе
ГОСТ 11773 Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный. Технические условия
ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 13805 Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей. Технические условия
ГОСТ 17206 Агар микробиологический. Технические условия
ГОСТ 20730 Питательные среды. Бульон мясо-пептонный (для ветеринарных целей). Технические условия
ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 29112 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия
ГОСТ 29230 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ Р 55064 Натр едкий технический. Технические условия
ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ Р 70295 Глюкоза кристаллическая. Технические условия
ГОСТ OIML R 76-1 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ ISO 7218 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ ISO 11133 Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды. Приготовление, производство, хранение и определение рабочих характеристик питательных сред
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которые дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Условия выполнения испытаний и требования безопасности
3.1 Условия проведения испытаний
3.1.1 Общие требования проведения микробиологических исследований и работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности - по ГОСТ ISO 7218.
3.1.2 Микробиологические анализы проводят в асептических условиях, чтобы избежать микробной контаминации во время посева, используя ламинар-бокс, бокс или помещение соответствующего класса чистоты. Меры, предотвращающие контаминацию, не должны оказывать губительного влияния на микроорганизмы, которые могут содержаться в испытуемых образцах биологических препаратов. Условия проведения испытаний должны регулярно контролироваться в соответствии с правилами надлежащей производственной и лабораторной практик.
Примечание - Допустимо использование вместо ламинар бокса и бокса иных интегрированных инженерных решений по обеспечению асептических условий (например, ШББ 2 класса и т.д).
3.1.3 Требования к персоналу для лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации, - по ГОСТ ISO 7218 и [1], для организаций, работающих в соответствии с правилами надлежащего производства, - по [1].
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие допуск к работе с микроорганизмами в соответствии с документами, определяющими требования к безопасности при работе с микроорганизмами.
3.2 Требования безопасности
Требования безопасности при работе с химическими реактивами - по ГОСТ 12.1.007, с электрооборудованием - по ГОСТ 12.1.019. Требования пожарной безопасности - по ГОСТ 12.1.004.
Примечание - При нарушении целостности ампул (флаконов) и загрязнении препаратом поверхности стола, на котором проводят испытание, допускается провести обработку загрязненной поверхности 70%-ным раствором этилового спирта по ГОСТ 5962, раствором хлорамина Б (содержание активного хлора - АХ не менее 26%), 6%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или другими дезинфицирующими средствами.
4 Сущность метода
Сущность метода микробиологического анализа заключается в определении полного отсутствия микрофлоры для биологических препаратов, содержащих инактивированные микроорганизмы (стерильности), или отсутствия посторонней микрофлоры в биологических препаратах, содержащих живые микроорганизмы (микробиологической чистоты) при высеве их на селективные питательные среды.
5 Средства измерений, аппаратура, материалы, реактивы и питательные среды
5.1 Для проведения испытания применяют:
- весы высокого класса точности по ГОСТ OIML R 76-1 с поверочным интервалом е не более 0,1 г и действительной ценой деления d не более 0,01 г;
- шкаф сушильный лабораторный с диапазоном автоматически поддерживаемой температуры нагрева от 50°С до 200°С; погрешность стабилизации температуры в рабочей камере при установившемся режиме ±3°С;
- термометры ртутные стеклянные электроконтактные с диапазоном измерения температуры от 50°С до 200°С и ценой деления 1°С по ГОСТ 9871;
- термометры максимальные типа СП - 83 М с диапазоном измерения температуры от 50°С до 250°С и ценой деления 1°С по ГОСТ 9871;
- шкаф ламинарный II класса биологической безопасности;
- термостат электрический с автоматическим терморегулятором, обеспечивающий поддержание температуры нагрева от 20°С до 55°С, а также инкубацию посевов в аэробных и микроаэрофильных условиях (в атмосфере азота, содержащего 5%-10% диоксида углерода) по ГОСТ ISO 7218;
- рН-метр с точностью калибровки ±0,1 рН при температуре от 20°С до 25°С по ГОСТ ISO 7218;
- дистиллятор;
- штативы для пробирок металлические или из полимерных материалов;
- холодильник по ГОСТ ISO 7218;
- пипетки мерные вместимостью 1 и 2 см
по ГОСТ 29230;
- флаконы стеклянные вместимостью 100 и 200 см
;
- пробирки стеклянные по ГОСТ 25336;
- воронки стеклянные по ГОСТ 25336;
- груши резиновые;
- фильтры для мембранной фильтрации;
- аппарат Кротова или аналогичный;
- бумагу фильтровальную по ГОСТ 12026;
- воду водопроводную;
- воду дистиллированную по ГОСТ Р 58144 или воду очищенную;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный по ГОСТ 4172;
- натрий хлористый по ГОСТ 4233;
- натрия гидроокись по ГОСТ Р 55064;
- натрия тиогликолят;
- резазурина натриевая соль, массовая доля основного вещества не менее 85%, ч.д.а или ч.;
- натрия гидрофосфат по ГОСТ 11773;
- калий фосфорнокислый однозамещенный по ГОСТ 4198;
- калий хлористый по ГОСТ 4234;
- кальция хлорид безводный;
- калия дигидрофосфат по ГОСТ 2493;
- магний сернокислый по ГОСТ 4523;
- магний хлористый по ГОСТ 4209;
- калий йодистый по ГОСТ 4232;
- аммиак водный по ГОСТ 3760, раствор с массовой долей 10%;
- кислоту соляную по ГОСТ 3118, раствор с массовой долей 1%-2%;
- кислоту тиогликолевую плотностью 1,325;
- водорода перекись по ГОСТ 177, раствор с массовой долей 3% и 6%.
- йод кристаллический по ГОСТ 4159;
- D-глюкозу по ГОСТ Р 70295;
- глюкозы моногидрат;
- масло вазелиновое по ГОСТ 3164;
- хлорамин раствор с массовой долей 26%;
- фенол, раствор с массовой долей 3%;
- известь хлорную массовой долей активного хлора не менее 32%;
- соду кальцинированную по ГОСТ 5100;
- порошок стиральный;
- фуксин основной;
- среду тиогликолевую;
- агар мясо-пептонный с массовой долей глюкозы 0,5% (МПА) по ГОСТ 29112;
- бульон мясо-пептонный с массовой долей глюкозы 0,5% (МПБ) по ГОСТ 20730;
- бульон мясо-пептонный печеночный под вазелиновым маслом с массовой долей глюкозы 0,5%, агара 0,2% (Среда Китта-Тароцци);
- воду мясную по ГОСТ 10444.1;
- воду печеночную по ГОСТ 10444.1;
- среду Сабуро;
- среды для обнаружения микоплазм:
- среду Хейфлика;
- среду Фрея;
- среду Фриса;
- среду Каган;
- агар микробиологический по ГОСТ 17206;
- пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805;
- казеина гидролизат панкреатический или пептон Мартена;
- экстракт дрожжевой;
- раствор цистеина гидрохлорида концентрацией 10 г/дм
;
- кислоту дезоксирибонуклеиновую, стерильный раствор концентрацией 2 г/дм
;
- натриевую или калиевую соль пенициллина концентрацией 20000 МЕ/см
;
- раствор 
-никотинамидадениндинуклеотида концентрацией 10 г/см
;
- раствор натрия хлорида изотонический с массовой долей натрия хлорида 0,9%;
- фосфатно-буферный раствор с пептоном;
- DEAE-декстран;
- сердце говяжье;
- экстракт мозга теленка;
- экстракт мясной;
- сыворотку лошадиную стерильную;
- сыворотку свиную стерильную;
- гидролизат муки соевой;
- биотин;
- кальция пантотенат;
- холина хлорид;
- кислоту фолиевую;
- i-инозит;
- никотинамид;
- пиридоксина гидрохлорид;
- рибофлавин;
