allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.080. Стерилизация и дезинфекция

ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Обозначение:
ГОСТ ISO 11140-4-2011
Наименование:
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2013
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.080.01

Текст ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

ISO 11140-4-2011


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 4

Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара (ISO 11140-4:2001, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стенда ртинформ 2013


Предисловие

Цели, основные принципы и порядох проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    8НЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол №40 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:

Кратко» наименовали» страны по МК <ИСО Э!вв) 004-97

Код страны

по МК (ИСО эгв«) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

ко

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстакдарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. №1281 -ст межгосударственный стандарт ГОСТ IS011140-4—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-4:2001 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2*го класса к тест-пакетам для определения проникания пара)

Перевод с английского языка (еп).

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИС011140-4—2006

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты*. а текст изменений — в информационных указателях «Национальныестандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ. 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

Приложение А (обязательное) Определение прочности индикатора во время и после паровой

Приложение С (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения отно*

Приложение D (обязательное) Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки

Приложение Е (обязательное) Определение эквивалентности альтернативного индикатора

Приложение F (обязательное) Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест*паквте с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха

Приложение G (обязательное) Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом го*

Приложение J (обязательное) Т ребовакия к испытательному аппарату для обработки паром и во*

in

Введение

Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стерилизаторов. предназначенных для стерилизации пористой загрузки [1]. Удовлетворительный результат Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и равномерном проникновении водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления либо натеканием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном паре, является обстоятельством, которое может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут влиятьидругиефакторы. ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение определенного времени, требующегося для осуществления стерилизации.

Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины неисправности.

Бови-Дик тест является проверкой работоспособности паровых стерилизаторов, предназначенных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. По существу, его проводят при подтверждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям стандарта EN 285. а также при текущей проверке работоспособности согласно IS011134. Методика испытания — в соответствии с EN 285.

Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:

а)    малой стандартизованной испытательной загрузки;

б)    химической индикаторной системы, определяющей наличие водяного пара (см. требования IS011140-3 и настоящего стандарта).

В Бови-Дик тесте, описанном в [1]. в качестве материала испытательной загрузки были использованы полотенца из специального сурового полотна. В тесте, описанном в EN 285. для этой цели используются хлопчатобумажные простыни.

В индикаторах, предназначенных быть альтернативой (заменой) Бови-Дик тесту, в качестве материала испытательной загрузки используют различные материалы и применяют индикаторные системы, специально разработанные для использования с другими материалами загрузки. В настоящем стандарте приведены технические требования к комбинации индикаторной системы и испытательной загрузки, с которой эта индикаторная система должна применяться. Такая испытательная загрузка может поставляться с уже вложенной в нее индикаторной системой и быть одноразовой, либо она может быть предназначена для многократного использования с вкладыванием новой индикаторной системы перед каждым испытанием.

Индикатор с техническими характеристиками, приведенными в настоящем стандарте, предназначен для выявления недостаточно эффективного проникания водяного пара. Приведенные в настоящем стандарте характеристики индикатора должны быть эквивалентными (ноне обязательно одинаковыми) характеристикам Бови-Дик теста, описанного в EN 285. Под эквивалентностью индикатора понимается получение аналогичной реакции на проникание пара, при этом удовлетворительное проникание пара должно быть доказано с необходимым уровнем достоверности, а любые отличия от Бови-Дик теста — предварительно оговорены. Индикатор с такими характеристиками не предназначен для выяснения того, какая из потенциальных причин недостаточного проникания пара вызвала неудовлетворительный результат теста.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ Часть 4

Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Stenli2ation of health care products. Chemical indicators.

Part 4. Claes 2 indicators for steam penetration test packs

Дата введения — 2013—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.).

Индикатор2-го класса должен включать всебя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой.

Настоящий стандарт не определяет требований ксамой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться.

Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию естерилиэаторах. в которых стадия удаления воздуха не включаете себя откачку при давлении ниже атмосферного.

Примечание — Бови-Дик тест предназначен для подтверждения соответствия парового стерилизатора для обработки упакованной медицинской продукции требованиям стандарта EN 28S и может использоваться при текущем контрола работоспособности такого стерилизатора (см. ISO 11134). Методика испытания приведена в EN 285.

2    Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ISO 5-1:1984* Photography — Density measurements — Part 1: Terms, symbols and notations (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1. Термины, символы и указания)

ISO 5-3:1995** Photography — Density measurements — Part 3: Spectral conditions (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия (освещение)

ISO 5-4:1995*** Photography — Density measurements — Part 4: Geometric conditions for reflection density (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения)

• 8 настоящее время действует ISO S-1:2009. ’* В настоящее время действует ISO 5-3:2009. •• В настоящее время действует ISO 5-4:2009.

Издание официальное

ISO 187:1990 Paper, board and pulps — standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples (Бумага, картон и целлюлоза. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосферных условий и кондиционирования образцов)

ISO 2248:1985 Packaging — Complete, filled transport packages — Vertical impact test by dropping (Упаковывание. Заполненная транспортная упаковка. Испытание на вертикальный удар падением)

ISO 9001:1994 Quality management systems — Requirements (Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 10012-1:1992 Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment (Tребоеания к обеспечению качества применительно к измерительному оборудованию (средствам измерения). Часть 1. Система метрологического подтверждения применительно к средствам измерения)

ISO 11134:1994 Sterilizationof healthcare products. Requirements forvalidationandroutinecontrol. Industrial moist heat steri2ation (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)

ISO 11140-1:1995 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования)

ISO 11140-3:20005 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара)

IEC 60584-2:1982 + А1:1989 Thermocouples. Part 2: Tolerances (Термопары —Часть 2: Допуски)

IEC 60751:1983 + А1:1986 Industrial platinium resistance thermometer sensors (Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления)

EN 285:19967 Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers (Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    воздушный карман (air pocket): Область в стандартном тест-пакете с наличием остаточного, образовавшегося или принудительно введенного воздуха или неконденсируемых газов.

3.2    контрольная температура в камере (chamber reference temperature): Температура, измеренная в определенной контрольной точке в камере аппарата для обработки водяным паром.

Примечание — Определенная контрольная точка обычно расположена в месте слива из камеры или а месте принудительного выпуска газа из камеры.

3.3    определенное конечное состояние (defined end-point): Видимое изменение, происходящеес индикатором после его выдержки при определенных переменных параметрах или превышении этих параметров.

3.4    сухой насыщенный водяной пар (dry saturated steam): водяной парс коэффициентом сухости от 0.9 до 1.0 и содержанием неконденсируемых газов не более 3.5 объемного процента, определяемыми методами, изложенными EN 285.

3.5    время выдержки (exposure time): Время, втечение которого контрольная температура в камере находится в пределах интервала температур стерилизации.

3.6    градуированный отклик (graduated response): Прогрессирующее видимое изменение индикатора по мере его выдержки при одном или более переменных параметрах, позволяющее оценивать достигнутое значение этого изменения.

3.7    индикатор (indicator): Индикаторная система е том виде, в котором она предназначена к при* менению.

3.8    индикаторный реагент (indicator reagent): Активный компонент или сочетание компонентов, из которых изготавливают индикатор (IS011140*1.3.4).

3.9    индикаторная система (indicator system): Сочетание индикаторного реагента иоснования. на которое он нанесен.

3.10    готовый naKeT(pre-assembled pack): Индикатор, индикаторная система которого помещена в испытательную загрузку в производственных условиях, поставляемый готовым к применению.

3.11    время контрольного отказа (reference fault period): 30-секундный интервал, отсчитываемый с момента, когда контрольная температура в камере достигнет заданной рабочей температуры.

3.12    температура стерилизации (sterilization temperature): Нижний нормированный предел диа* пазона температуры стерилизации.

Примечание — Определение слова «стерилизаций» не означает, что а испытательном цикле достигаются условия, достаточные для стерилизации.

3.13    диапазон температуры стерилизации (sterilization temperature band): Интервал температу* ры снижним и верхним (максимально допустимым) нормированными пределами внутри загрузки в течение времени выдержки.

Примечание — Диапазон температуры стерилизации обычно указывают е целых градусах Цельсия.

3.14    снижение температуры (temperature depression): Разность между контрольной температурой в камере и температурой в стандартном тест-лакете. выраженная в кельвинах.

3.15    время выравнивания при испытании (test equilibration time): Время от момента, когда контрольная температура в камере достигла заданной рабочей температуры, до момента, когда температура внутри стандартного тест-пакета сравнялась с контрольной температурой в камере (в пределах погрешности термоизмерительного оборудования).

3.16    собираемый пакет (user-assembled pack): Индикатор, в котором пользоватвльсамсобирает индикаторную систему и испытательную загрузку перед применением.

4 Общие требования

4.1    Применяют требования ISO 11140-1.

4.2    Испытуемые образцы перед испытанием для определения характеристик должны быть кондиционированы no IS0187.

4.3    Соответствие требованиям настоящего стандарта подтверждается установлением соответствия требованиям раздела 6.

4.4    Индикатор должен иметь достаточнуюпрочностьдлятого. чтобы выдерживать паровую стерилизацию и последующие манипуляции с ним.

Соответствие определяют в соответствии с приложением А.

4.5    В переченьиспытательных циклов для подтверждениясоответствия требованиям настоящего стандарта должны входить испытания с удалением воздуха при давлении ниже атмосферного (доатмос-ферные циклы, вакуумирование), ниже и выше атмосферного (трансатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до давления выше атмосферного) и выше атмосферного (сверхатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до высокого давления и сбросом пара до атмосферного давления), см. таблицу 1 и приложение В, разделы В.1, В.2 и В.З. перечисление Ь) соответственно. Исключением яеляетсяслучай, когда индикатор или индикаторная система предназначены для применения исключительно в циклах с одним типом системы удаления воздуха. В этом случае при испытании на соответствие применяют только цикл со способом удаления воздуха, для которого циклы предназначены.

4.6    Для записи измеряемой температуры в местах, указанныхеописании испытаний по настоящему стандарту, должны использоваться температурные датчики наряду с регистрирующим температуру прибором. Термоизмерительное оборудование, используемое во всех испытаниях, должно отвечать следующим требованиям:

a)    в качестве датчиков температуры используют либо платиновые термометры сопротивления класса A no IEC 60751. либо термопары класса 1 no IEC 60584-2;

b)    технические характеристики датчиков температуры не должны зависеть от условий применения (например, давления, водяного пара или вакуума);

з

c)    датчиков температуры; время отклика датчиков температуры в воде должно быть не более

0.5с;

d)    показания датчиков, погруженных в термостатированную среду с температурой, измеряемой с точностью ±0.1 К. во всем диапазоне температур стерилизации не должны различаться более чем на 0.5 К;

в) регистрирующий прибор должен регистрировать температуру не менее чем от 12 датчиков, время между записями по каждому каналу не должно превышать 2.5 с. Для интерпретации результатов должны использоваться все зарегистрированные данные;

f) диапазон шкалы регистрации температуры должен быть от 0 *С до 150 *С. Для аналоговых инструментов минимальная цена деления не должна превышать 1 К. разрешение должно быть не менее 0.5 К. а скорость движения диаграммной ленты — не менее 15 ммУмин. Цифровые инструменты должны измерять и записывать температуру с дискретностью, равной 0.1 К;

д) основная приведенная погрешность регистратора (без температурных датчиков) в диапазоне от О *С до 150 *С. измеренная при температуре окружающей среды (20 ± 3) ®С. не должна превышать 0.25 %. Дополнительная погрешность, обусловленная изменением температуры окружающей среды, не должна превышать 0,04 К/К;

h) калибровка должна выполняться по рабочему илиобразцоеому эталону, поверенному по национальному или первичному эталону. Инструмент должен иметь действительный сертификат калибровки.

5    Формат индикаторной системы

5.1    Если индикаторная система состоит из индикаторного реагента, нанесенного на основание системы, она должна отвечать следующим требованиям:

a)    индикаторный реагент должен покрывать не менее 30 % поверхности основания. Расстояние между смежными участками основания, покрытыми индикаторным реагентом, не должно превышать 20 мм.

Рисунок индикаторного реагента должен способствовать четкому распознаванию изменения его цвета;

b)    цвет основания при визуальном наблюдении должен быть однородным;

c)    разница между относительной плотностью отражения цвета основания и индикаторного реагента (прореагировавшего или непрореагировавшего, в соответствии с инструкцией производителя) должна быть не менее 0.3.

Соответствие настоящему требованию проверяют в соответствии с приложением С.

5.2    Если визуальное изменение индикаторной системы основано на перемещении (миграции) индикаторного реагента, то рисунок реагента до и после использования должен обеспечивать четкую интерпретацию результатов изменения цвета.

5.3    Если индикаторная система предназначена для использования в собираемом пакете, то она должна допускать нанесение различимых надписей невыцветающими чернилами. Надписи должны оставаться различимыми и после завершения испытания.

5.4    Если индикаторная система поставляется изготовителем уже вложенной в испытательную загрузку (готовый пакет), то материал индикатора или индикаторной системы должен допускать нанесение на него надписей после проведения обработки.

6    Технические требования (требования к работоспособности)

6.1 При испытании индикаторной системы совместно с испытательной загрузкой, рекомендованной производителем, система должна показывать однородное изменение цвета в соответствии с 5.1. перечисление с), после выдержки в сухом насыщенном паре при температуре 134 ®С в течение 3.5 мин. или при температуре 121 вСвтечение15мин, или при любом другом соотношении температуры и времени выдержки, указанном производителем. Во всех этих случаях допуски должны быть следующие: на температуру+1.5 *С. на время выдержки ± 5 с.

Соответствие проверяют по приложению D с применением аппарата паровой обработки. Аппарат должен обеспечивать воспроизведение стандартных испытательных циклов в соответствии с приложением В и перечисленных в таблице 1.

Индикаторы, предназначенные для применения только в циклах с определенным методом удаления воздуха, допускается испытывать только в таком определенном цикле (см. ISO 11140-1).

Примечание — Индикаторы, предназначенные для применения в широком диапазоне температур стерилизации (например, а циклах при температуре 121 *С и 134 ‘С), могут показывать разную глубину или интенсивность изменения цвета при разных температурах, что не является несоответствием, если:

в) все другие требования настоящего стандарта выполняются и

Ь) характер изменения цвета ясно указан в инструкции по применению (см. ISO 11140-1).

6.2 Индикатор должен показывать отсутствие изменения или нелолное изменение, или неравномерное изменение цвета после выдержки в течение испытательного цикла, воспроизводящего режим контрольного отказа, создаваемый искусственным недостаточным удалением или натеканием, или впрыском воздуха. Ислытательные циклы, используемые для создания режима контрольного отказа, приведены в таблице 1. При этом соотношение времени выдержки и контрольной температуры в камере должнобытьЗ.5 мин при температуре 1S4 *Сили 15 мин — при температуре 121 С. или иное, указанное производителем (см. S.1). Вс всех случаях допуски должны быть: на температуру +1.5 *С. на время — ± 5 с.

Соответствие определяют в соответствии с приложением Е.

Воспроизводимость режима контрольногоотказа должна быть подтверждена в соответствии с приложением F.

Таблица 1— Перечень используемых испытательных циклов

Условия испытаний

Стандартный испытательный цикл а соответствии с приложением в

в 1

В.2

в.з

Цикл «без отказа* (см. 6.1}

-

-

-

Цикл «контрольного отказа» — измененная стадия удаления воздуха (см. 6.2)

-

-

Цикл «контрольного отказа»— принудительное натекание (см. 6.2)

-

•*

Цикл «контрольного отказа» — впрыск воздуха (см. 6.2)

-

-

•-» — проведение испытания требуется: «♦• — проведение испытания не требуется.

6.3    Индикатор не должен иметь заметного изменения цвета после выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140 ± 2) *С в течение не менее 30 мин.

8 некоторых индикаторах индикаторная система может показывать слабое изменение цвета после обработки в горячем воздухе. Это допустимо, если наблюдаемое изменение цвета является незначительным или четко отличается от изменения, вызванного обработкой водяным паром согласно 6.1. и находится в пределах, указанных производителем.

Соответствие проверяют по приложению G.

6.4    Если индикаторы предназначены для применения только при температуре стерилизации 121 X и не выдерживают повышения температуры до 140 *С, их испытывают выдержкой в нагретом сухом воздухе при температуре (130 ± 2) *С в течение не менее 45 мин.

Соответствие проверяют по приложению G.

6.5    Индикаторные системы, предназначенные для применения с многоразовыми собираемыми пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов индикаторного реагента на материале испытательной загрузки. Готовые пакеты, а также индикаторные системы, предназначенные для применения соднораэовыми собираемыми пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов индикаторного реагента на материале испытательной загрузки, нарушающего полезные свойства продукции.

Соответствие подтверждают визуальным осмотром после испытания в соответствии с требованиями 6.1 и приложения D.

6.6    Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.

Если с течением времени с индикатором происходит какое-либо изменение, то оно должно отличаться от изменения, вызываемого сухим насыщенным паром по 6.1. при этом индикаторная система

S

должна либо терять активность так. чтобы ее дальнейшие изменения были невозможны, либо изменения не должны влиять на работу индикаторной системы по 6.1 и 6.2.

Соответствие проверяют по приложению Н либо подтверждением функциональных требований после ускоренного старения по приложению I.

7 Упаковка и маркировка

7.1 Маркировка каждого индикатора или индикаторной системы должна содержать:

a)    температуру стерилизации, для которой индикатор предназначен:

b)    собственный код. по которому можно проследить его производство:

c)    дату истечения срока годности при соблюдении условий хранения;

d)    надписи е соответствии с рисунком 1. Рядом с каждой надписью должно быть свободное место размером не менее 5 * 20 мм для записи пользователем требуемой информации. Если размер индикаторной системы слишком мал и не позволяет выполнить эти требования, то каждый индикатор или индикаторная система должны комплектоваться дополнительным листком с напечатанной на нем информацией, приведенной на рисунке 1. Дополнительный листок должен допускать нанесение информации невыцветающими чернилами и комплектоваться с индикатором.

UmW    Место

Ял парит №


Отделение

дкг*


Оператор

Редгьтягг


Кбнтрспвр

I

Примечание — Формат листка приведен в качестве примера. Допускается использовать другие размеры и надписи.

Рисунок 1 — Место для надписей и записи информации на каждом индикаторе или прилагаемом

дополнительном листке

7.2 Если индикатор поставляется готовым, т. е. с индикаторной системой внутри испытательной загрузки, на внешнюю сторону загрузки наносят сведения о температуре (температурах) стерилизации, при которых возможно применение индикатора, наименовании производителя, а также номер партии и дату изготовления. Кроме того, должно быть предусмотрено место либо снаружи испытательной загрузки. либо на индикаторе для нанесения оператором информации о номере проверяемого аппарата или дате испытаний.

Если производитель поставляет индикаторы, предназначенные только для определенных циклов стерилизации, нанесенная на них маркировка должна быть достаточной для того, чтобы пользователь мог определить из инструкции по применению любые ограничения по использованию продукции. Обоз* качение должно быть нанесено на индикатор или индикаторную систему. Если пользователь не может видеть индикаторную систему перед применением индикатора, то обозначение наносят также и снаружи испытательной загрузки.

7.3    Транспортная упаковка должна обеспечивать возможность свободного извлечения продух* ции. Она должна обеспечитьсохранностьхарактеристик индикатора в течение всего срока хранения при соблюдении условий хранения и транспортирования согласно инструкциям производителя.

Производитель обязан сохранять документы, подтверждающие соответствие этим требованиям.

7.4    На наружной поверхности каждой упаковки маркируют температуру стерилизации, для кото* рой предназначен индикатор.

7.5    Информация, предоставляемая производителем (см. ISO 11140-1. пункт 5.6). должна содержать указания по применению индикатора, достаточные для обеспечения правильной интерпретации результатов проверки стерилизатора.

7.6    По запросу потребителя производитель обязан предоставить документ, подтверждающий соответствие каждой поставленной партии требованиям настоящего стандарта.

8 Обеспечение качества

8.1 Система качества, принятая производителем, должна гарантировать соответствие функциональных требований к индикаторам (см. раздел 6) уровню AQL (приемочный уровень качества) не более 1.0.

Примечание — AQL (приемочный уровень качества) — ото максимальное среднее число дефектов не сто единиц продукции при выборочном контроле.

8.2    Должны оформляться документы, обеспечивающие в случае необходимости изъятие из применения всей бракованной партии.

8.3    Документы, касающиеся производства и распространения индикаторов, хранят в течение пяти лет либо в течение двойного срока хранения продукции, в зависимости оттого, что больше. Т ребования к ведению этих документов — no ISO 9001, пункт 4.16.

Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации

А.1 Аппаратура

Испытательный аппарат для паровой обработки в соотеетстеин с приложением J.

А.2 Методика

А.2.1 Проводят три последовательных испытания индикатора а нормальном испытательном цикле (режим без нарушения работы стерилизатора) при заданной температуре стерилизации, указанной на индикаторе или индикаторной системе. Индикатор должен быть испытан в обоих стандартных испытательных циклах, описанных в 8.1 и В.2 (см. 4.5). Если индикатор предназначен для применения только в циклах с одним методом удаления воздуха. то должен использоваться только соответствующий испытательный цикл. Скорость изменения давления при вакуумировании на стадиях удаления воздуха и сушки должна быть не менее 400 кПв/мин.

Скорость изменения давления Др/Д1 определяют по формулам (см. рисунок А.1):

гдер, — максимальное абсолютное давление перед последним импульсом вакуумирования на стадии удаления воздуха или в конце стадии выдержки перед сушкой. кПа: рг — минимальное абсолютное давление во время последнего импульса вакуумирования на стадии удаления воздуха (перед подачей пара до рабочего давления, доводящего контрольную температуру в камере до температуры стерилизации) или во время стадии сушки. кЛа: р3 — давление, рассчитанное по (А.1). кПа. р4 — давление, рассчитанное no (А.2). кПа:

Г3 — время при достижении давления Р3. мин;

Г4 — время при достижении давления Р4 UUH

А.2.2 Извлекают готовый или собираемый индикатор из испытательного аппарата для обработки паром и рассматривают индикатор для обнаружения видимых повреждений, например отслоения или коробления клеевых швов или заклеивающей ленты. Записывают результат осмотра.

А.2.3 Если индикатор остался неповрежденным — проводят испытание на ударную прочность по ISO 2248 при падении с высоты 1 м на твердую горизонтальную поверхность. Записывают результат.

Примечание — Рекомендуется бетонная или мраморная поверхность.

А.2.4 Испытывают по три образца из трехотдельных партий продукции.

Примечание — Все девять образцов могут быть испытаны одновременно.

А.2.5 Если после проведения испытания обнаруживают небольшое повреждение, не влияющее на интерпретацию показаний индикаторе, в для многоразовой испытательной загрузки — не препятствует ее повторному использованию, то такое повреждение не считают неудовлетворительным результатом испытания.

Стандартные испытательные циклы

8.1    Общие требования

Каждый из испытательных циклов, описанных в настоящем приложении, состоит из трех основных стадий: удаления воздуха, выдержки в водяном паре (эквивалентной стадии стерилизационной выдержки) и откачки (сушки). Температура на стадии удаления воздуха и длительность этой стадии могут заметно повлиять на работу индикатора. Описанные ниже циклы не предназначены для воспроизведения какого-либо из множества циклов стерилизации, применяемых е широкой практике, а предназначены для создания некоторых усредненных условий и эффектов, которые встречаются в большинстве циклов, применяемых а стерилизаторах, выпускаемых промышленностью.

8.2    Цикл 1 — удаление воздуха пульсирующим методом при доатмосферном давлении

Стандартный испытательный цикл с удалением воздуха при доатмосферном давлении состоит из следующих операций:

а) вакуумирование камеры до остаточного давления, равного S.0 кПа:

D) подача пара до давления 97.0 кПа.

c)    трехкратное повторение операций по перечислениям а) и Ь);

d)    если применяется принудительный впрыск воздухе в камеру, то он должен быть начат и закончен на этапе последней подачи пара перед началом выдержки при давлении в камере от 75 до 10S кПа (на рисунке 8.1 обозначен цифрой 2);

e)    подача пара до заданного рабочего давления (см. требования к стадии подачи пара по 8.5):

f)    выдержка в течение заданного времени.

д) вакуумирование до остаточного давления 5.0 кПа;

h) подача воздуха в камеру до атмосферного давления

Примечание — Действительные значения давления в камере будут отличаться от заданных на величину допуска, характерного для аппарата паровой обработки (см. приложение J).

Т — заданное рабочее давление; 2 — впрыск воздуха

Рисунок 8.1 — Стандартный испытательный цикл — удаление воздуха при доатмосферном давлении

8.3 Цикл 2 — удаление воздуха пульсирующим методом при трансатмосферном давлении

Стандартный испытательный цикл с удалением воздуха при трансатмосферном давлении состоит из следующих операций:

в) вакуумирование камеры до остаточного давления 5.0 кЛа.

b)    подача ларадодаеления 150 кПа:

c)    вакуумирование камеры до остаточного давления 50 кПа:

d)    троекратное повторение операций по перечислениям Ь) и с);

e)    подача пара до давления на 10 кПа менее заданного рабочего давления.

f| сброс пара до остаточного давления 110— 120кЛа:

д) однократное повторение операций по перечислениям е) и f);

Л) если применяется принудительный впрыск воздуха в камеру, то он должен быть начат и закончен в начале последней подачи пара перед началом выдержки при давлении в камере от 120 до 130 кПа (не рисунке 8.2 обозначен цифрой 3);

О подача пара до заданного рабочего давления (см. требования к стадии подачи пара по 8.5):

I) выдержка в течение заданного времени.

k)    вакуумирование до остаточного давления 5.0 кПа:

l)    подвчв воздуха в камеру до атмосферного давления.

Примечание — Действительные значения давления будут отличаться от заданных на величину допуска. характерного для аппарата паровой обработки (см. приложение J).

1 — заданное рабочее давление. 2 — заданное рабочее давление минус 10яЛа; 3 — впрыск воздуха Рисунок 8.2 — Стандартный испытательный цикл — удаление воздуха при трвнсвтмосферном давлении

8.4 Цикл 3 — удаление воздуха пульсирующим методом при сверхатмосферном давлении

Стандартный испытательный цикл с удалением воздуха при сверхатмосферном давлении состоит из следующих операций:

a)    вакуумирование камеры до остаточного давления 5.0 кПа:

b)    подвчвпарадодавления95кЛа:

c)    вакуумирование камеры до остаточного давления 5.0 кПа:

d)    однократное повторение операций по перечислениям о) и с):

e)    подача пара до давления на 20 кПа менее заданного рабочего давления:

f)    сброс пара до остаточного давления 105—120кЛа:

д) двукратное повторение операций по перечислениям е) и f):

h) если применяется принудительный впрыск воздухе в камеру, то он должен быть начат и закончен в начале последней подачи ларе перед началом выдержки при давлении в камере от 120 до 130 кПа (не рисунке 8.3 обозначен цифрой 3):

0 подача ларе до заданного рабочего давления (см. требования к стадии подачи пара по 8.4);

)) выдержка в течение заданного времени.

k)    вакуумирование до остаточного давления 5.0 кПа:

l)    подаче воздуха в камеру до атмосферного давления.

Т — заданное рабочее давление: 2 — заданное рабочее давление минус 20 «Па. 3 — впрыск воздуха Рисунок В.З — Стандартный испытательный цикл — удаление воздуха при сверхатыосферном давлении

8.5 Допустимые ограничения на этапе подачи naps в камеру

В.5.1 Во время подачи пара до заданного рабочего давления скорость подъема давления от 100 кПв (или наименьшего значения давления перед подачей пара) до заданного рабочего давления на стадии выдержки должна быть в пределах от 100 до 250 кПа/мин (см. рисунок В.4)

1 — максимальная скорость подъема давления на стадии подачи пара (ря — р0)/|1, т(я - <q); 2 —■ усредненная скорость подъема давления. 3 — минимальная скорость подъема давления на стадии подачи пара <pR 'Po^imax "    4 ~ инг*,Рапьиа*

выдержка на стадии подъема температуры ICE (Integrated come — up Exposure): площадь между и кривой Гсна участке от точки 10 до точки pR — давление насыщенною пара, соотеетстеующее заданной рабочей температуре (заданное рабочее давление е камере). кПа. р0 — давление насыщенною пара, соответствующее температуре Гс « Т0, кПа

Рисунок 8.4 — Подача пара

В.5.2 Выбирают рабочую температуру на стадии выдержки так. чтобы она соответствовала температуре, указанной на индикаторе. Настраивают рабочее давление так. чтобы оно соответствовало давлению насыщенного водяного пара при температуре на 0,2 X выше, чем выбранная рабочая температура.

В.5.3 Интегральная выдержка на стадии подъема температуры ICE не должна превышать

ICE а дхк(12 дГи/6) « 2(лГ„)2.

где дГд— заданная температура стерилизации TR минус 100 'С.

Интегральную выдержку на стадии подъема температуры определяют как интеграл между контрольной температурой камеры в момент, когда давление в камере достигает 100 кПа. либо а момент минимального значения давления в последнем сверхатмосферном импульсе (берут большее из значений) и значением контрольной температуры камеры на стадии подачи паре, определяемой по графику регистрации контрольной температуры камеры.

Пример — При заданной температуре 134 *С интеарап не должен превышать

1СЕШ> 34 (12 34/6) • 2312 с - К.

При заданной температуре 131 *С интеарап не должен превышать

1СЕ,„ > 21 (12 21Щ • 8Ь2 с К.

Примечание — Эти пределы предназначены для того, чтобы убедиться, что воздействие водяного пара на индиквтор на стадии удаления воздуха не оказывает большого влияния на срабатывание индикатора, что может нарушить его работоспособность.

Интеграл ICE допускается определять по графику или вычислять по формуле

1С£«ЦГс- Т„)д1.

где Гс — значение контрольной температуры камеры в момент г. *С;

Г0 — наибольшее из значений: 100 *С либо минимальная температура в последнем сверхатмосферном импульсе. *С;

Гя — заданная рабочая температура на стадии выдержки. 'С; д( — прирост времени с дискретностью 1 с;

Г0 — время, при котором контрольная температура камеры достигает Г0.

г, — время, при котором контрольная температура камеры Гсдостигвет заданной рабочей температуры Гя.

Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения

С.1 Принцип

Относительную плотность отрежения (определяют по ISO 5-1) изменившегося индикаторе и основания измеряют по ISO 5-3 и ISO 5-4. ссылки на которые обязательны.

Относительную плотность отражения Оа/ рассчитывают по формулам:

D„«-lgR,    (С.1)

(С.2)

где Фс — отраженный потокот индикаторе:

Фи —отраженныйпотокот основания

Для определения класса оптической плотности с помощью спектральных характеристик необходимо описать источник света, оптические приборы и спектральную чувствительность измерительной системы.

С.2 Аппаратура

С.2.1 Испытательный аппарат для паровой обработки по приложению J.

С.2.2 Источник света

Спектральное распределение анергии падающего светового потоке должно соответствовать стандартному источнику света О б& Международной Комиссии по освещению (ClE).

Примечание — Стандартный источник света аквиевлентен — «Дневной свет — облачное северное небо».

С.2.3 Фотоэлектрический отражательный фотометр, дающий с допуском 0.3 % показание, пропорциональное интенсивности света, отраженного от исследуемой поверхности. Характеристики прибора должны быть следующими:

a)    Геометрия оптики

Геометрия оптики должна соответствовать требованиям ISO 5-4. Требование включает в себя освещение образца под углом от 40* до 50*. наблюдение образца по нормали (О4) и угол обзора 10*.

Размеры апертуры измерения (поля измерения) инструмента должны быть такими, чтобы индикатор или основание могли полностью заполнить всю площадь апертуры.

Если измеряемая поверхность имеет большую отражающую способность, например ламинирована пластиком. то для уменьшения ошибки измерения оптическая система должна иметь поляризационный фильтр.

b)    Спектральная чувствительность

Дляполучения плотности отражения в видимом диапазоне спектральная чувствительностьприемного датчика в сочетании со спектральными характеристиками компонентов осветительной секции должны соответствовать к. п. д. спектральной яркости фотоприемника У. Произведение значения на значение освещенности отражательного денситометра SA. в единицах квадрата длины волны, определяет требуемое спектральное произведение измерительного инструмента для обеспечения сравнимости плотности в видимом диапазоне. Спектральное произведение измерительного приборе должнобыть в пределах! 20% величин, приведенных в таблице С.1. Логарифмы произведений также приведены в таблице С.1.

Примечание — Эти условия предполагают, что флуоресценция в оптических элементах прибора или в образце отсутствует.

c)    Калибровка

Примечание — Плотность отражения определяют с использованием материалов полного отражения и полного рассеяния в качестве эталонов для калибровки. Таких идеальных материалов не существует, но сигнал отклика. который теоретически мог бы быть получен от таких материалов, можно сравнить с сигналом от подходящего вторичного эталоне, например, прессованного сульфата бария и полированной металлической пластины, которые затем можно использовать для калибровки денситометра.

Измерительный прибор должен быть откалиброван по стандартным образцам, предварительно откалиброванным национальной лабораторией эталонов.

Допуск не показания измерительного приборе должен быть ± 3 % калиброванных значений стандартного образца;

0) Фон

Во время снятия показаний плотности отражения от индикатора и его основания испытуемый образец помещают на спектрально неселективный фоновый материал, который отражает рассеянным светом и имеет плотность отражения более 1.50 (см. 130 5-4. приложение А).

С.З Кондиционирование образцов

Перед испытанием образцы должны быть кондиционированы (приведены в равновесное состояние) при температуре (23 ± 2) *С и относительной влажности (50 з5)%.

Рекомендация соблюдать стандартизованные условия объясняется тем. что некоторые материалы изменяют плотность отражения в зависимости от температуры и относительной влажности.

С.4 Проведение испытаний

Индикаторная система внутри индикатора должна быть выдержана в испытательном оборудовании для обработки паром в цикле при заданной рабочей температуре индикатора. Изменение цвета индикаторного реагента должно быть однородным и соответствовать 6.1.

Определяют относительную плотностьотражения индикаторного реагента на основании, на которое он нанесен. используя основание в качестве эталона отражательной способности.

Измерение проводят на трехобразцвхдля каждой из трех партий индикаторной системы. Повторяют его в том же объеме на образцах, подвергнутых искусственному старению (см. приложения Н и I) в соответствии с 6.6.

С.5 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать по меньшей мере следующую информацию:

а) наименование и адрес производителя индикатора:

t>) номера индивидуальных партий испытанных индикаторов;

с) наименование производителя, модель и серийный номер измерительного прибора.

0) данные калибровки, прослеживаемые до национального эталона:

e)    график регистрации температуры в цикле обработки водяным паром, в котором испытывали индикатор:

f)    среднее значение и диапазон результатов измерения относительной плотности отражения:

д) дату испытания:

П) данные об операторе, проводившем ислытвния.

Таблица С.1 — Зависимость значения спектрального произведения отражательного фотометра от длины волны света и освещенности

Длина волны.мы

Освещенность отражательного денситометра 5Д

С пек трапы*» произведемте в видимом диапазоне к v

340

4

350

5

360

6

370

8

360

10

ЗдО

12

400

15

Менее 1000

410

16

1322

420

21

1914

430

25

2447

440

29

2811

450

33

3090

460

36

3346

470

43

3582

460

46

3816

490

54

4041

Окончание твбпииы С. 1

Длина волны, нм

Освещенность отражательною денситометра SA

Спектральное произведение е видимом диапазоне х v

500

60

4276

510

66

4513

520

72

4702

530

79

4825

540

86

4905

550

93

4957

560

100

4989

570

107

5000

580

114

4989

590

122

4956

600

129

4902

610

136

4827

620

144

4731

630

151

4S93

640

158

4433

650

165

4238

660

172

4013

670

179

3749

680

185

3490

690

192

3168

700

198

2901

710

204

2622

720

210

2334

730

216

2041

740

222

1732

750

227

1431

760

232

1146

770

237

Менее 1000

Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки насыщенным водяным паром

0.1 Испытательный аппарат

0.1.1 Испытательный аппарат для паровой обработки, соответствующий требованиям приложения J и настроенный на проведение рабочего цикла, который воспроизводимо обеспечивает удовлетворительное уделение воздуха и быстрое проникание пара е стандартный тест-лакет (см. приложение К).

0.1.2 Стандартный тест-пакет, соответствующий требованиям приложения К.

D.1.3 Датчики температуры и термометрический регистратор, соответствующие требованиям к измерительному инструменту по 4.6.

0.2 Методика испытания

0.2.1 Индикатор (для собираемого пакета — индикаторную систему в сборе с испытательной загрузкой) выдерживают в рабочем цикле обработки водяным паром с временем выдержки и температурой, указанными в 6.1.

0.2.2 По окончании рабочего цикла извлекают индикатор из аппарата и осматривают на соответствие требованиям 6.1.

0.2.3 Проводят указанное испытание с тремя индикаторами для каждой из трех производственных партий а рабочем цикле с доатмосферным удалением воздуха. Повторяют испытание с другими наборами образцов а рабочих циклах с трвнсвтмосферным и сверхатмосферным удалением воздуха (см. таблицу 1 и приложение В).

Примечание — Испытанные образцы можно использовать в испытаниях согласно приложению С.

0.2.4 С целью подтверждения того, что рабочие циклы выполняются с заданными допусками поддержания параметров, перед и после каждой серии из трех испытаний проводят рабочий цикл со стандартным тест-пакетом с введенными в него датчиками температуры.

0.2.S Каждую партию изделий испытывают а отдельном рабочем цикле.

Примечание — Между последовательными испытаниями дверь аппарата охлаждают, поэтому наилучшая воспроизводимостьрезультата достигается, если операция «выгруэка-загруэка-старт» занимает одинаковое и возможно более короткое время.

Определение эквивалентности альтернативного индикатора Бови-Дик тесту

£.1 Принцип

Принцип определения эквивалентности предусматривает три различных методе срввнения чувствительности альтернативного индикатора и Бови-Дик теста, выполняемого с использованием стандартного тест-пакета (см. приложение К) и термометрирования. которые при применении Бови-Дик теста дают похожие, но не одинаковые результаты. В основу этих трех методов положено создание воздушного кармана в тест-пакете, если:

a)    произведен впрыск воздуха в испытательный аппарат для обработки пером:

b)    некоторое количество воздухе оставлено в аппарате при его откачке:

c)    обеспечено преднамеренное натекание воздуха в камеру аппарате (только для вакуумного способе уделения воздуха).

£.2 Оборудование

Е.2.1 Испытательный аппарат для обработки паром в соответствии с приложением J.

Испытательный аппарат должен быть оборудован системой впрыска воздуха по приложению L и системой вентилей (еключаяобратный клапан)для обеспечения контролируемого натекания воздуха в камеру, находящуюся под давлением ниже атмосферного, а также ротвметр для измерения скорости натекания воздуха.

Е.2.2 Стандартный тест-пакет по приложению К.

Е.2.3 Измеритель-регистратор температуры по 4.6.

Регистратор должен записывать температуру не менее чем от 12 температурных датчиков. Датчики должны быть введены е камеру через переходники фитинги.

£.3 Методика испытаний

Е.3.1 Проводят испытание со стандартным тест-пакетом при рабочей температуре (температурах) индикатора.

Е.3.2 Удаляют оберточный материал со стандартного тест-пакета и помещают а него не менее пяти и не более десяти датчиков температуры. Один из датчиков должен быть помещен в геометрическом центре тест-лаке-та. другие — располагают в виде решетки вокруг геометрического центра тест-пакета для определения снижения температуры а радиусе 30 мм от центра. Ломещаютодин датчика заданной контрольной точке камеры для измерения контрольной температуры камеры. Вновь собирают тест-пакет согласно описанию в приложении L.

Примечания

1    Поскольку самое холодное место внутри тест-пакета не обязательно должно находиться строго в его геометрическом центре, для улучшения воспроизводимости результатов испытаний используют дополнительные датчики температуры во круг центра пакета.

2    Для обнаружения фактического места расположения воздушного кармана в стандартном тест-пакете и оптимального расположения датчиков температуры в тест-пакете в качестве дополнительногосредствв может оказаться полезным использование химического индикаторного тест-листа по IS011140-3. помещенного а тест-пакет.

Е.3.3 Не менее двух датчиков в стандартном тест-пакете должны показать снижение температуры. Показания датчика с наименьшей температурой используют для расчета снижения температуры при режиме контрольного отказа.

Е.3.4 Для воспроизведения режима контрольного отказа при испытании индикатора используют следующие способы:

a)    производят впрыск заданного объема воздуха а камеру в момент времени, указанный в приложении В. Объем воздуха и скорость впрыска должны быть определены методом подбора при предварительных пробных испытаниях:

b)    обеспечивают натекание воздуха в камеру по методу, при веден ному в EN 28S. раздел 20. Скорость натекания подбирают в предварительных пробных испытаниях:

c)    изменяют параметры стадии удаления воздуха. Снижение давления в отдельных импульсах и. при необходимости. количества импульсов подбирают а предварительных пробных испытаниях.

E.3.S При проведении испытаний изменяют расположение индикатора в камере в пределах ограничений, приведенных в инструкции по применению продукции.

Е.3.6 Выполняют испытание потри раза для каждой из трех партий, используя цикл сдоатмосферным удалением воздуха. Повторяют испытания с другими наборами образцов, используя циклы с трансатмосферным и сверхатмосферным удалением воздуха (см. таблицу 1 и приложение 8).

Е.3.7 Перед и после каждой серии из трехиспытаний проводят соответствующий рабочий цикл с использованием стандартного тест-пакета и вложенных в него датчиков температуры с тем. чтобы подтвердить выполнение допусков в рабочих испытательных циклах.

Е.3.6 Испытание каждой из трех серий образцов, взятых из отдельной партии, должно проводиться отдельным циклом. Результаты испытаний должны повторяться в пределах допустимых отклонений, установленных для аппаратов подобного типе.

Е.3.9 После каждого испытания индикатор визуально проверяют на соответствие требованиям 6.2.

Е.З.Ю Расположение всех датчиков температуры в тест-пакете (см. Е.3.2) указывают а отчете об испытаниях.

Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест «пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха

F.1 Общиесведения

Настоящее испытание не допускается проводить одновременно со стандартным тест-пакетом и альтернативным индикатором, поскопьку каждый из них предназначен для использования в стерилизационной камере, в которой нет никакой другой загрузки (т. е. камера пуста за исключением находящейся е ней оснастки/фурнитуры).

По этой причине необходимо ооздать систему, в которой можно воспроизводить заданные рабочие параметры. при которых со стандартным тест-лвкетом воспроизводимо получаются требуемые результаты. Затем при тех же условиях испытывают альтернативный индикатор и определяют, соответствуют ли полученные результаты ожидаемым со стандартным тест-пакетом.

Хотя многие переменные величины рабочего цикла испытательного аппарата для паровой обработки можно измерить с большой точностью, ключевые переменные величины, такие как распределение воздуха внутри камеры и загрузки, хуже всего поддаются контролю, наименее стабильны и не могут быть одновременно измерены независимыми методами.

Проведение рабочего цикла испытаний, показывающего удовлетворительное проникание пара в стандартный тест-пакет, не представляет никаких трудностей. Непредсказуемые осложнения возможны только в случае. если в камере присутствует воздух.

Требуется статистическая база для того, чтобы на основе минимального числа циклов и подходящих средств обнаружения трудно предсказуемых факторов можно было определить приемочные критерии, описывающие рабочие циклы, предназначенные для:

•    преднамеренного создания стандартного режима отказа;

•    создания удовлетворительного проникновения пара.

F.2 Критерии приемки испытательных рабочих циклов

F.2.1 Общиесведения

В качестве критериев, а пределах которых должна быть регистрируемая температура внутри стандартного тест-пакета, используют описанные ниже параметры. Эти критерии должны соблюдаться в каждом проводимом рабочем цикле. Кроме того, интегрированием области между линией контрольной температуры камеры и кривой температуры внутри тест-пакета на протяжении времени выдержки можно рассчитать контрольный интегральный отказ RIF. являющийся простым инструментом сравнения циклов (см. F.2.2. перечисление)).

F.2.2 Режим контрольного отказа

В рабочих циклах, предназначенных для проверки способности индикаторов определять неудовлетворительное проникание пара, результаты термометрироавния испытательного аппарата для паровой обработки и стандартного тест-пакета должны отвечать следующим критериям (см. также рисунок F.1):

a)    рабочий цикл, включая стадию подачи ларе, должен отвечать требованиям приложения В;

b)    время между моментом, когда давление в камере достигло заданного рабочего значения, и моментом, когда контрольная температура камеры достигла заданного значения, не должно превышать Sc:

Примечание — 8 правильно функционирующем испытательном аппарате для паровой обработки любое отклонение от этого требования может быть обусловлено исключительно разницей времени отклике датчиков температуры и давления.

c)    к моменту, когда контрольная температура квмеры Гс достигнет заданного значения Гв. температура в стандартном тест-пакете Гр должна выявить понижение температуры Гс— Грне менее 2 К.

d)    понижение температуры не менее чем на 2 К должно сохраняться в течение всего времени контрольного отказа:

e)    время выравнивания в испытании должно быть 90 с;

() понижение температуры Тс— Тр вначале времени контрольного отказа должно быть не более 7 К:

9) понижение температуры Гс— Гр а конце времени контрольного отказа должно быть не болеем К:

h) понижение температуры Гс — Гр в конце минимально допустимого времени выравнивания должно быть не более 2 К;

I) понижение температуры 7С— Т е конце времени выдержки или по истечении 10 мин (в зависимости от того, что меньше) должно быть не более 1 К;

I) интегральный контрольный 0TK83RIF. определяемый как площадь, ограниченная линией контрольной температуры камеры Гс и кривой температуры внутри стандартного тест-пакета Грна протяжении времени выдержки, должен быть а пределах от 120 с - К до S2S с - К в рабочих циклах с параметрами 134 *С — З.б мин и от 120 с К до 1080 с • К в рабочих циклах с параметрами 121 *С — 15 мин;

к) скорость подачи пара должна быть от 100 до 250 кПв/мин.

F.2.3 Режим «без отказа»

8 рабочем цикле «без отказа» асе индикаторы должны показать, что рабочий цикл (т. е. проникание пара) был удовлетворительным.

в рабочих циклах, предназначенных для проверки индикаторов не их способность определять нормальное проникание пара, результаты термометрирования испытательного аппарата для обработки паром и стандартного тест-пакета должны удовлетворять следующим критериям (см. рисунок 1):

а) требования к рабочему циклу — по приложению В:

О) время между моментом, когда давление а камере достигло заданного рабочего давления, и моментом, когда контрольная температура камеры достигла заданной температуры, не должно превышать 5 с;

Примечание — В правильно функционирующем аппарате паровой обработки любое отклонение от этого требования может быть обусловлено исключительно различием времени отклике датчиков температуры и давления.

с) к моменту времени г,, когда контрольная температура камеры Гс достигла заданной температуры FR. температура в стандартном тест-пакете Гр должна выявить понижение температуры Гс— Грне более 1 К:

0) к окончанию времени контрольного отказа не должно быть заметной разницы между температурой в центре тест-пакета Гр и контрольной температуры камеры Гс (в пределах погрешности средств измерения).

F.3 Статистическая оценка воспроизводимости

F.3.1 Оценку проводят в течение двух дней по одной серии из десяти поспедовательных повторов рабочего цикла.

F.3.2 По диаграммам записи параметров рабочего цикла убеждаются, что каждый цикл отвечает приемочным критериям, и определяют значение интегрального контрольного отказа RIF (см. F.2.2. перечисление)).

F.3.3 Для каждой серии рассчитывают среднее значение RIF и оценивают дисперсию.

Примечание — Данные подчиняются нормальному (Гауссову) распределению. Использование F-ств-тистики показывает, что она не имеет решающего значения, поскольку испытание является помехоустойчивым.

F.3.4 Проводят проверку Я (проверка отношения дисперсий):

Я ■ (оценка дисперсиим^„,/(оценка дисперсии^.,,)2    (F.1)

со степенями свободы (л, -1) и (л2 -1).

Примечание — Стандартные таблицы Я составлены для однопарвметрической модели, для которой (дисперсиядв,^) в (дисперсиядц,»?) и а * 0.05: верхний предел определяют как отношение (Ц/Й2 со степенями свободы (лт-1) и {П2-1). а нижний предел — как отношение Ai/ffe со степенями свободы (лг-1)и (ni- 1).

F.3.S Сравнивают вычисленное значение Я с критической областью, полученной из табличных значений Я.

Примечание — Эти же стандартные таблицы Я можно использовать для вычисления доверительного интервала.

1 — «рема контрольного отказе: Гя — заданная температура. Г, — минимальное значение Гр е момент времени ^ (режим «без отказан), равное Гя~ 1; Г, — максимальное значение Гр в моменты еремени Г, и 12 (режим «отказа»), равное Гя - 2; Гт — минимальное значение Гр в момент времени Г, (режим «отказа»), равное Гя- 7; Тх — минимальное значение Гр а момент еремени tj (режим «отказа»), равное TR - 4: Гр — температура е центре стандартного тест-пакета, Гс — контрольная температура камеры; — время, при котором контрольная температура камеры достигает заданной температуры Гр, — момент окончания времени контрольного отказа, равный <, * 30: J3 — момент окончания минимально допустимого времени выравнивания при испытании, равный » 90:14 — окончание заданного времени выдержки: Ар — область, внутри которой должен быть расположен трафик температуры е тест-пакете 7рпри режиме «отказа»: Aq — область, внутри «второй должен быть расположен трафик температуры в тест-пакете Грпри режиме «без отказа»: Ан — область, внутри которой график температуры в тест-пакете Гр показывает, что не выполняется ни режим «отказа», ни режим «безотказа»

РисунокР,! — Описание режима «отказа»

Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом горячем воздухе

G.1 Аппаратура

G.1.1 Сушильный шхвф. поддерживающий стабильную температуру (140 * 2) *С.

Относительная влажность в шкафу в течение всего времени испытания должна быть менее 5 %.

G.2 Методика

G.2.1 Общие сведения

Проводят испытания 1 и 2 по три раза с каждой из трех произведенных партий индикаторной системы.

Примечание — Допускается одновременно испытывать несколько образцов.

G.2.2 Испытание 1

G.2.2.1 Прогревают шкаф при рабочей температуре.

G.2.2.2 Помещают индикаторные системы в шкаф и выдерживают их в горячем воздухе по 6.3 и 6.4. После окончания времени выдержки извлекают образцы и рассматривают изменение цвета.

G.2.3 Испытание 2

G.2.3.1 Помещают внутрь индикатора (индикаторной системы всборе с указанной испытательной загрузкой) температурный датчик и затем помещают собранный комплект в сушильный шкаф при температуре (140 t 2) ‘С. Определяют время прогрева индикатора до температуры 134 *С.

Примечание — Индикаторы, предназначенные дпя использования только при температуре 121 вС. необходимо выдержать в шкафу при (130 1 2)*С и определять для них время прогрева до температуры 121 *С.

G.2.3.2 высушивают индикатор (индикаторную систему в сборе с указанной испытательной загрузкой) до постоянной массы при температуре свыше 100 *С либо при более низкой температуре с использованием осушителя.

G.2.3.3 высушенный индикатор быстро переносят а сушильный шкаф, соблюдая меры предосторожности против увлажнения индикатора, и выдерживают его в шкафу при температуре (140 ± 2) ‘С а течение времени прогрева плюс 30 мин.

Примечание — Индикаторы, предназначенные для использования только при температуре 121 *С. необходимо выдерживать в шквфу при температуре (130 ± 2) ®С.

Подтверждение срока годности продукции

Н.1 Испытание продукции с целью определения сроке годности проводят е соответствии с утвержденной программой испытания.

Н.2 Образцы продукции должны храниться всеоей обычной упаковке при максимальных температурой относительной влажности, рекомендуемых для хранения, или при более высоких температуре и влажности. Эти параметры должны контролироваться и записываться.

Н.З 8 течение всего срока хранения, в также по его завершении, продукция должна сохранять рабочие характеристики. что должно быть подтверждено проведением испытаний.

Н.4 Результаты испытания на продолжительность хранения продукции хранят не менее пяти пет с момента его завершения. После этого хранят только итоговый отчет об испытаниях в течение всего срока производстве продукции.

Приложение I (обязательное)

Ускоренное старение испытуемых образцов

1.1    Индикатор или индикаторную систему помешают а эксикатор в горизонтальном положении на перфорированную подставку выше уровня насыщенного водного раствора, поддерживающего относительную влажность примерно 60 % при температуре 65 'С.

Для поддержания влажности выбирают такую соль, которая не взаимодействует с реагентом индикатора (например хлорид калия).

1.2    Для проведения испытаний на соответствие требованиям 5.1. перечисление Ь) и 6.1—6.6 подготавливают достаточное число образцов индикаторов или индикаторных систем.

1.3    Плотно закрывают эксикатор и помещают его в термошкаф, а котором поддерживается одинаковая температура по всему его внутреннему объему, и выдерживают а течение семи дней при температуре (65 1 2) 'С.

Рекомендуется применять термошкаф с принудительной конвекцией и перемешиванием воздуха, осуществляемыми многолопастным центробежным вентилятором и прибором для непрерывной записи температуры.

1.4    Перед проведением испытаний индикаторную систему извлекают из индикатора и приводятеекстандар-тным условиям (кондиционируют) в течение 24 ч согласно 4.2.

Требования к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару

J.1 Общие требования

J.1.1 Испытательный аппарат для обработки паром должен состоять из парового стерилизатора no EN 285. предназначенного для упакованных изделий ипористой загрузки с полезным объемом камеры не менее 250ем3и не более 750 см3 и отвечающего дополнительным требованиям к контролю цикла, приведенным а настоящем приложении.

J.1.2 Система контроля испытательного аппарата для обработки паром должна обеспечивать его работу со стандартными испытательными циклвми. перечисленными в приложении В.

J.2 Средства контроля

J.2.1 Общиетребоввния

Средства контроля должны соответствовать EN 285. подпункты 6.2.1.3. 6.2.2.1—6.2.2.2.

J.2.2 Датчики индикации, контроллера и регистратора Регистратор должен быть независимым от автоматического контроллера.

Может применяться обычная система индикации, контроля и регистрации данных. Обязательным является наличие не менее двух датчиков для каждого контролируемого параметра в каждой контролируемой точке. Кроме того, система должна быть свмодивгностируемой так. чтобы выход любого измеряемого параметра за пределы допустимой погрешности (см. J.5) приводил к индикации отказа.

J.2.3 Калибровка

Оборудование для измерения температуры и давления должно быть откалибровано, а сама калибровка выполнена и документирована в соответствии с требованиями ISO 10012-1.

Калибровка должна подтверждаться перед и после каждой серии испытаний. Серия испытаний должна включать в себя асе виды испытаний, необходимых для подтверждения соответствия продукции требованиям настоящего стандарта.

Если результаты испытаний получены после удовлетворительного подтверждения калибровки, а после завершения испытаний последующая калибровка показала несоответствие испытательного оборудования допустимой погрешности, то такие результаты не могут быть использованы для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта.

J.3 Контроль цикла

J.3.1 Контроль водяного пара

Должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие поддержание заданного рабочего давления ларе а камере с точностью х 2 кПа.

J.3.2 Детектор воздуха

Если имеется встроенный детектор воздуха, то в программе цикла должна быть предусмотрена возможность его отключения от управления циклом.

J.3.3 Сигнализация

Должны быть предусмотрены средства подачи сигналов для автоматического приведения в действие вспомогательного оборудования (например аппаратуры для впрыска воздуха) при достижении либо заданного значения температуры в контрольной точке камеры, либо давления, либо времени выдержки в любой момент стадии удаления воздуха или стадии подачи пара, или стадии выдержки.

J.4 Стадии рабочего цикла и предельные условия контроля

J.4.1 Стадии цикла

Автоматический контроллер должен обеспечивать выбор и настройку каждой из следующих стадий цикла:

а)    вакуумирование

Для настройки начальной стадии удаления воздуха необходимо, чтобы вакуум достигался с остаточным давлением не более 4.5 кЛа:

б)    удаление воздуха.

Необходимо чередование подачи пара и вакуумирования.

Диапазон давлений должен бытьрегулируемымдлявылолнениядоатмосферных и сверхатмосферных пульсаций. Число пульсаций должно быть регулируемым от 0 до 8 или более: с) подача пара.

Должна обеспечиваться до достижений заданных параметров не стадии выдержки.

d) выдержка.

Давление в течение всего времени выдержки должно поддерживаться с точностью г 2 кПа от заданного значения рабочего давления.

в) вакуумирование.

Для удаления пара (и. следовательно, прекращения реакции индикатора).а также для сушки загрузки необходимо. чтобы достигался вакуум с остаточным дввлением не более 5 кПа:

0 подача воздуха.

Должно обеспечиваться приведение значения давления в камере к значению атмосферного давления.

J.4.2 Предельныеусловияконтроля

J.4.2.1 Необходимо обеспечить воспроизводимое достижение значения заданного давления с точностью х 1 кПв в диапазоне от 4 до 16 кПа и х 2 кПа — в диапазоне от 16до385кПа.

J.4.2.2 Необходимо обеспечить воспроизводимое достижение значения заданного времени выдержки с точностью! 1 свдиапазонеот2сдо60мин.

J.4.2.3 Необходимо обеспечить воспроизводимое значение достижения заданной температуры с точностью х 0.5 К в диапазоне от 50 *С до 145 *С.

J.4.2.4 Скорость подъеме давления на стадии подачи паре должнв быть от 100 до 250 кПа/мин.

J.4.2.5 Скорость снижения давления не стадии вакуумирования должнв быть регулируемой с максимальным значением 400 кПа/мин (см. приложение А).

J.5 Источник пара

J.5.1 Особоеенимание должно быть уделено обеспечению того, чтобы содержание неконденсируемых газов в источнике пара, коэффициент сухости пера и значение перегрева пара находились в заданных пределах деже при максимальном потреблении пара аппаратом или любым другим потребителем паре, одновременно подключенным к тому же источнику паре. Пар должен содержать не более 3.5 объемных процента неконденсируемых газов при испытаниях по EN 285. пункт 24.1. Коэффициент сухости пара должен быть не менее 0.95 при испытаниях по EN 285. пункт 24.2. Степень перегрева, измеренная в свободном пере при атмосферном давлении, не должнв превышать 25 К: в соответствие проверяют по EN 285. пункт 24.3.

J.5.2 Конденсат, полученный из пера, подаваемого в квмеру испытательного аппарате для обработки пером, должен соответствовать следующим требованиям:

- проводимость — не более 15 мкС/см;

• значение pH — от 5 до 8.

Примечание — Значение pH допускается контролировать цветным химическим индикатором в виде бумажных полосок или растворе.

Если производитель докажет, что любая из указанных им примесей, присутствующая в паре а более высокой концентрвции.не влияет на характеристики индикатора или индикаторной системы, томожетбыть использован лер с менее жесткими требованиями к этим примесям.

Другие взаимодействующие вещества, такие квк фосфаты, хлориды, сульфаты, окислители, также должны быть указаны производителем индикатора и приведены в маркировке.

Стандартный тест-пакет

К.1 Требования к тест-пакетам — в соответствии с EN 285; допуски изменены с целью улучшения воспроизводимости испытания.

К.2 Тест-пакет должен состоять из мягких хлопчатобумажных, хорошо отбеленных простыней размером примерно 900 к 1200 мм. Плотность нитей основы на 1 см должна быть 30 х 6. плотность нитей утка 27 х S. плотность ткани (185 1 5) г/м2, не заплетенные (резаные) кромки должны быть не подогнуты (окантованы).

К.З Новые или загрязненные простыни должны быть выстираны без применения какой-либо пропитки (кондиционера).

Примечание — Пропитка может влиять на характеристики ткани и содержать летучие вещества, которые будут увеличивать содержание неконденсируемых газов в паре стерилизатора.

К.4 Простыни должны быть высушены и проветрены на воздухе при температуре от 20 *С до 30 *С и относительной влвжности от 40 % до 80 %.

К.5 Размер сложений после проветривания простыни должен быгьпримерно 220 » 300 мм. простыни должны быть сложены в стопку и прижаты рукой так. чтобы высота стопки была равна примерно 250 мм. Упаковку необходимо завернуть в такую же ткань и перевязать лентой шириной не более 25 мм. Общая масса пакета должна быть 7.0 кг х 2 % (7.0 х 0.14) кг (примерно 30 простыней). Затем пакет должен быть выдержан в испытательном аппарате для обработки паром в четырех последовательных циклах в соответствии с В.2. После обработки паром пакет необходимо извлечь из стерилизатора и проветрить не воздухе при температуре от 20 *С до 30 *С и относительной влажности от 40 % до 60 %. Затем пакет может быть использован для проведения испытаний. Между испытаниями пакет также должен быть проветрен на воздухе при температуре от 20 'С до 30 *С и относительной влвжности от 4016 до 60%.

Примечание — Пакеты, не используемые по назначению в течение 1 ч после приготовления, могут храниться в рабочей комнате при условии поддержания а ней температуры и влажности, указанных выше.

По мере использования простыни уплотняются. Когда месса простыней, необходимых для набора пакета высотой 2S0 мм. превысит 7.14 кг. простыни необходимо заменить свежими.

К.6 Перед использованием тест-пакета необходимо проконтролировать его температуру и влажность подходящим калиброванным датчиком температуры и влвжности. Условия внутри тест-пакета перед испытаниями должны соответствовать указанным выше: температура от 20 *С до 30 *С и относительная влажность от 40% до 60 %.

Примечание — Температуру и влажность допускается измерять погружным гигрометром.

Система впрыска воздуха

L.1 Системе впрыске воздуха должна состоять из следующих частей:

a)    воздушного цилиндре двустороннего действия, рассчитанного на рабочее давление до 1000 кПа;

b)    подающего контура, спроектированного так. чтобы давление воздуха по одну сторону поршня поддерживалось не заданном уровне в интервале 100—1000 кПа с точностью t 10 кПа:

c)    регулируемого ограничительного стопора для ограничения перемещения поршня во время подачи воздуха до заранее заданного положения с целью контроля объема подаваемого воздуха. Регулировка перемещения должна обеспечивать точность объема подаваемого воздуха tl%.

d)    приводного контура, рассчитанного не создание давления не обратной (не подающей) стороне поршня и предназначенного для впрыска порции воздухе а камеру испытательного аппарата для обработки паром с требуемой скоростью:

e)    соединительного контура, соединяющего систему впрыска с испытательным аппаратом для обработки паром, включающего в себя оборудование для тонкой регулировки скорости впрыска воздухе и вентиль для перекрытия системы впрыска от испытательного аппарате для обработки паром.

Система должна быть оборудована устройством (обратным клапаном), предотвращающим выброс в нее пара из испытательного аппарата для обработки паром.

Необходимо наличие предохранительного устройстве, обеспечивающего надежное отсечение подающего контура от воздушного цилиндра до моменте открытия оконечного вентиля. В противном случае возможно неконтролируемое попадание воздуха в камеру испытательного аппарата для обработки паром

Применение — Объем подаваемого воздуха должен регулироваться изменением длины хода поршня, либо давления впрыска в цилиндре, либо того и другого одновременно.

L.2 Объем поданного воздуха при любых сочетаниях давления и длины ходе поршня должен быть откалиброван методом измерения объема воды, вытесненной воздухом при атмосферном давлении.

L.3 Скорость подачи воздуха и его распределение по объему камеры необходимо валидироввть и документировать с целью обеспечения требуемой воспроизводимости (см. приложение F).

L.4 На рисунке L.1 представлена примерная схема системы впрыска воздуха, возможно применение других аналогичных схем систем впрыска.

1


1 — к испытательному аппарату для паровой обработки: ? — сжатый воздух поддавленном 10 бар. 3 — обратный клапан: С1 — цилиндр с беэыаслямой смазкой, например при ходе поршня 1S0 мм и внутреннем диаметре S0 мм впрыскиваемый объем регулируется давлением наполнения и ходом поршня. R1, Я2 — регуляторы давления (редукторы); V1. V2. V3 — электромагнитные клапаны.

F1 — вентиль регулировки потока

Заполнение: V2 открыт. V1 и V3 закрыты. Впрыск: VI и V3 открыты. V2 закрыт.

Рисунок L.1 — Примерная схеме системы впрыска воздуха

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблице ДА.1

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименован не международного стандарта другого года издания

Стелена

соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандерта

ISO 5-1:1984 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1. Термины, символы и указания

е

ISO 5-3:l99S Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия (освещение)

ISO 5-4:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения

ISO 187:1990 Бумага, картон и целлюлоза. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосферных условий и кондиционирования образцов

ISO 2248:198S Упаковывание. Заполненная транспортная упаковка. Испытание на вертикальный удар падением

е

ISO 9001:1994 Системы качестве. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве. монтаже и обслуживании

ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования.

ют

ГОСТ ISO 9001—2011 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001.2006, IDT)

ISO 10012-1:1992 Требования к обеспечению качества применительно к измерительному оборудованию (средствам измерения). Часть 1. Система метрологического подтверждения применительно к средствам измерения

*

ISO 11134:1994 Стерилизация медицинской продукции. Требования к еелидвции и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ют

ГОСТ ИСО 11134—2002 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ISO 11140-1:1995 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ISO 11140-1:2005 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ют

ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1:2005, ЮТ)

Окончание таблицы ДА.1

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта

Обозначение и на именование международного стандарта дру/oro /ода издания

Степане

соответствия

Обозначение и наименование межгосударственною стандарта

ISO 11140*3:2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

ют

ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

IEC 60584-2:1982+А 1:1969 Термопары — Часть 2: Допуски

е

IEC 60751:1983 Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления

EN 285:1996 Стерилизация. Паровые стерилизаторы, большие стерилизаторы

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

• ЮТ — идентичные стандарты.

библиография

[1] Bowie. J.H.. Kelsey. J.C. and Thompson. G.R.. Lancet, t.. p. 586 (1963)

УДК 615.478.73:006.345    МКС 11.080.01    Р26    ЮТ

Ключевые слова: стерилизация, медицинская продукция, индикаторы 2*то класса к тест*лакетам. опре* деление проникания пара

Редактор М В. Галенова Технический редактор В. Н. Прусакова Корректор В.Е. Нестерове Компьютерная верстка И.А Напайкиной

Сдано в набор 22.12.2012. Подписано в печать 26.12.2012. Формат60«84^£ Г арии тура Ариэл Уел. печ. п. 4.18. Уч.'иад. л.Э.60. Тираж 78 мз. Зак. 1176.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». 123095 Москва, Гранатный лер.. 4.     info^goslinforu

Набрано во ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер., 6.

* В настоящее время действует ISO 9001:20О8.

” В настоящее время действует ISO 10012.2003. *’ В настоящее время действует ISO 17665-1:2006. ** 8 нвсгоящвевремядействует ISO 11140-1:2005.

5 8 настоящее время действует ISO 11140-3:2007.

8 настоящее время действует IEC 60751:2006.

8 настоящее время действует EN 285:2006.