allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

Обозначение:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018
Наименование:
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Статус:
Действует
Дата введения:
02/01/2019
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.55

Текст ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

ГОСТ РМЭК 60601-2-49-2018

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-49

Частные требования безопасности с учетом основныхфункциональных характеристик к многофункциональным мониторампациента

Medical electrical equipment. Part 2-49. Particularrequirements for the basic safety and essential performance ofmultifunction patient monitoring equipment

ОКС11.040.55

Датавведения 2019-02-01

Предисловие

Предисловие

1ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью"Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственногоперевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанногов пункте 4

2ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинскиеприборы, аппараты и оборудование"

3УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регулированию и метрологии от 14 августа 2018 г. N500-ст

4Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК60601-2-49:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-49.Частные требования безопасности с учетом основных функциональныххарактеристик к многофункциональным мониторам пациента" (IEC60601-2-49:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of multifunction patient monitoring equipment",IDT).
________________
*Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь идалее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт . - Примечаниеизготовителя базы данных.

При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международныхстандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения окоторых приведены в дополнительном приложении ДА

5ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК60601-2-49-2015

Правилаприменения настоящего стандартаустановлены в статье26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "Остандартизации в Российской Федерации"**. Информацияоб изменениях к настоящемустандарту публикуется в ежегодном(по состоянию на 1 январятекущего года) информационном указателе"Национальные стандарты",а официальный текст изменений ипоправок - в ежемесячноминформационном указателе "Национальныестандарты". В случаепересмотра (замены) или отменынастоящего стандарта соответствующееуведомление будет опубликовано вближайшем выпуске ежемесячногоинформационного указателя "Национальныестандарты". Соответствующаяинформация, уведомление и текстыразмещаются также в информационнойсистеме общего пользования - наофициальном сайте Федеральногоагентства по техническому регулированиюи метрологии в сети Интернет(www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандартзатрагивает ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО МОНИТОРАПАЦИЕНТА. Он вносит изменения в МЭК 60601-1 (третью редакцию 2005г.): "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требованиябезопасности с учетом основных функциональных характеристик",именуемый в дальнейшем общим стандартом.

Целью второго изданияявляется актуализация МЭК 60601-2-49 со ссылкой на третью редакциюобщего стандарта путем переформатирования и техническихкорректировок.

Требования настоящегостандарта имеют преимущества перед общим стандартом.

Общие положения иобоснования для требований настоящего стандарта содержатся вприложении АА. Принято считать, что знание причин этих требованийбудет не только способствовать правильному применению настоящегостандарта, но и со временем ускорять любой пересмотр, обусловленныйизменениями в клинической практике или развитием технологии. Однакоприложение АА не является частью требований настоящегостандарта.

Настоящий стандартявляется прямым применением МЭК 60601-2-49, подготовленногоподкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Техническогокомитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Второе издание отменяет изаменяет первое издание МЭК 60601-2-49, опубликованное в 2001 г.Второе издание представляет собой технический пересмотр в целяхсоответствия с третьим изданием МЭК 60601-1:2005.

Текст МЭК 60601-2-49:2011основан на следующих документах:

Окончательныйпроект международного стандарта

Отчет оголосовании

62D/886/FDIS

62D/908/RVD

Полная информация оголосовании по утверждению МЭК 60601-2-49:2011 представлена вотчете о голосовании, который указан в приведенной вышетаблице.

Редакция МЭК 60601-2-49подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

Внастоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

-требования и определения: прямой шрифт;

- методыиспытаний: курсив;
________________
В оригинале обозначения и номера стандартови нормативных документов приводятся обычным шрифтом, кромеотмеченного в разделе "Предисловие" знаком "**". - Примечаниеизготовителя базы данных.

-информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примерыи справочная информация), а также нормативный текст таблиц: шрифтуменьшенного размера;

_______________

В электронной версии документа шрифтуменьшенного размера не приводится. - Примечание изготовителя базыданных.

-ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ПУНКТЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМСТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

Внастоящем стандарте термины означают:

-"пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании,включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты7.1, 7.2 и т.д.);

-"подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта(например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта7).

Перед ссылкой на пункт иперед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", ассылка на подпункт ограничена лишь его номером.

Внастоящем стандарте союз "или" будет использован как включающий,т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы,используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описаннымив приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательныхглаголов:

-"должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно длясоответствия настоящему стандарту;

-"следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано,но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-"может" - описание допустимых путей достижения соответствиятребованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) уномера пункта или подпункта указывает на то, что в приложении ААприведены соответствующие пояснения.

201.1Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общегостандарта, за исключением:

________________

Заменен на ИСО 15223-1:2016 "Изделиямедицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинскихизделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.Общие требования". Однако для однозначного соблюдения требованийнастоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке,рекомендуется использовать только указанное в этой ссылкеиздание.

201.1.1*Область распространения

Замена:

Настоящий стандартраспространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВПАЦИЕНТА, как определено в 201.3.63, именуемых в дальнейшем МЕИЗДЕЛИЯ. Настоящий стандарт распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ,используемые как в больничных условиях, так и вне больницы, вмашинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах.

МЕ ИЗДЕЛИЯ,предназначенные для использования в экстремальных илинеконтролируемых условиях окружающей среды вне больничных условий,таких как машины скорой помощи и воздушные транспортные средства,должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.Дополнительные стандарты могут быть применены к МЕ ИЗДЕЛИЯМ сучетом условий окружающей среды при их применении.

Область применениянастоящего стандарта ограничена МЕ ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными дляподключения к одному пациенту, имеющими две или более РАБОЧИХЧАСТЕЙ или выполняющими несколько ФУНКЦИЙ на одной РАБОЧЕЙЧАСТИ.

Настоящий стандарт неопределяет требования к отдельным функциям наблюдения, таким какЭКГ, инвазивное давление и пульсоксиметрия. Частные стандарты,связанные с этими физиологическими параметрами, определяюттребования с точки зрения отдельного МЕ ИЗДЕЛИЯ. Настоящий стандартрассматривает различия, связанные с МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРОМПАЦИЕНТА, так как такое изделие имеет более широкое ПРЕДУСМОТРЕННОЕПРИМЕНЕНИЕ, чем отдельное МЕ ИЗДЕЛИЕ.

201.1.2Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта- установить требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВПАЦИЕНТА, как определено в 201.3.63.

201.1.3Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандартиспользует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которыеперечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2 МЭК60601-1-2, и МЭК 60601-1-8 применяют с изменениями в пунктах 202 и208 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все остальныедополнительные стандарты, перечисленные в МЭК 60601-1, применяют втом виде, в каком они опубликованы.

201.1.4Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серииМЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования,содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющихпрямое отношение к конкретному МЕ ИЗДЕЛИЮ, а также добавлять другиетребования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящегостандарта являются приоритетными по отношению к соответствующимтребованиям общего стандарта.

Для краткости изложения внастоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-1.Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов иподпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту сприставкой "201" (например, пункт 201.1 соответствует содержаниюпункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту сприставкой "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номерадополнительного стандарта (например, пункт 202.4 соответствуетсодержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт203.4 - содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующимисловами:

-"замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта илисоответствующего дополнительного стандарта полностью замененытекстом настоящего стандарта;

-"дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением ктребованиям общего стандарта или соответствующего дополнительногостандарта;

-"изменение" - пункт или подпункт общего стандарта илисоответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии стекстом настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки илитаблицы, которые являются дополнительными к элементам общегостандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того,что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по3.139, дополнительные определения в настоящем стандартепронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложенияобозначены буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные пункты - aa), bb)и т.д.

Подпункты, рисунки илитаблицы, которые являются дополнительными к элементам издополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" -номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2,203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящиестандарты" использован для совместной ссылки на общий стандарт,любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт,вместе взятые.

Вслучае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящемстандарте применяют без изменений соответствующий пункт илиподпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта,даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условиянеприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта илиприменимого дополнительного стандарта.

201.2Нормативные ссылки

________________
*Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. поссылке. - .

Применяют пункт 2 общегостандарта, за исключением следующего:

Замена:

IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral standard:Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2.Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационнойхарактеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитнаясовместимость. Требования и испытания)

________________

Заменен на МЭК 60601-2-2:2017 "Изделиямедицинские электрические. Часть 2-2. Частные требованиябезопасности с учетом основных функциональных характеристик квысокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотнымэлектрохирургическим принадлежностям". Однако для однозначногособлюдения требований настоящего стандарта, выраженного вдатированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное вэтой ссылке издание.

IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems inmedical electrical equipment and medical electrical systems(Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требованиябезопасности с учетом основных функциональных характеристик.Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящиеуказания по применению систем сигнализации медицинскихэлектрических изделий и медицинских электрических систем)

ISO 15223-1:2007, Medicaldevices - Symbols to be used with medical device labels, labellingand information to be supplied - Part 1: Generalrequirements (Устройства медицинские. Символы,используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и впредоставляемой информации. Часть 1. Общие требования)

________________

Заменен на ИСО 15223-1:2016 "Изделиямедицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинскихизделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.Общие требования". Однако для однозначного соблюдения требованийнастоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке,рекомендуется использовать только указанное в этой ссылкеиздание.

Дополнение:

IEC 60601-2-2:2009,Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of high frequencysurgical equipment and high frequency surgical accessories (Аппаратура электрическая медицинская.Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и существеннымхарактеристикам высокочастотной хирургической аппаратуры ивысокочастотным хирургическим приспособлениям)

________________

Заменен на МЭК 60601-2-2:2017 "Изделиямедицинские электрические. Часть 2-2. Частные требованиябезопасности с учетом основных функциональных характеристик квысокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотнымэлектрохирургическим принадлежностям". Однако для однозначногособлюдения требований настоящего стандарта, выраженного вдатированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное вэтой ссылке издание.

IEC 60601-2-27:2011,Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance ofelectrocardiographic monitoring equipment (Аппаратура электрическаямедицинская. Часть 2-27. Частные требования к основам безопасностии важным рабочим характеристикам электрокардиографическойконтрольной аппаратуры)

IEC 60601-2-34:2011,Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of invasive bloodpressure monitoring equipment (Аппаратура медицинскаяэлектрическая. Часть 2-34. Частные требования к безопасностиаппаратуры для инвазивного контроля кровяного давления, включая ееосновные рабочие характеристики)

201.3Термины и определения

Примечание - Алфавитныйуказатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

Внастоящем стандарте использованы термины и определения, приведенныев МЭК 60601-1:2005, за исключением следующих:

Замена:

201.3.63МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА;МЕ ИЗДЕЛИЕ (MULTIFUNCTION PATIENT MONITORINGEQUIPMENT, ME EQUIPMENT): Модульное или предварительносконфигурированное изделие, предназначенное для наблюдения засостоянием пациента, имеющее не более одного подключения к ПИТАЮЩЕЙСЕТИ, включающее более одного ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРНОГО БЛОКА,предназначенного для получения физиологических сигналов одногоПАЦИЕНТА, обработки этих сигналов для отображения результатов иформирования СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.

Дополнительныеопределения:

201.3.201МНОЖЕСТВЕННАЯ ФУНКЦИЯ (MULTIPLE FUNCTION): Измерениеболее одного физиологического параметра одной РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ.

201.3.202ЧАСТИЧНЫЙ ТОК УТЕЧКИ (PART LEAKAGE CURRENT):Ток, протекающий от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИРАБОЧЕЙ ЧАСТИ к остальным СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ других ЕДИНИЧНЫХФУНКЦИЙ той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и не предназначенный дляфизиологического воздействия.

201.3.203ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК (PHYSIOLOGICALMONITORING UNIT): Часть МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для сбораинформации о физиологической(их) функции(ях) и ее обработки с цельюмониторинга и, возможно, диагностических целей.

201.3.204ЕДИНИЧНАЯ ФУНКЦИЯ (SINGLE FUNCTION): Измерение одногофизиологического параметра одной РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ.

Примечание -Физиологическими параметрами являются температура тела, ЭКГ,ЭКГ/дыхание (импедансный метод), инвазивное и неинвазивное давлениекрови и т.д.

201.4Общие требования

Применяют пункт 4 общегостандарта, за исключением следующего:

201.4.3ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

201.4.3.101Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требованияк ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХМОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА приведены в подпунктах, указанных в таблице201.101.

Таблица 201.101 - Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование

Подпункт

Защита от разрядадефибриллятора

201.8.5.5.1

Электрохирургическиевмешательства

202.6.2.101

Задержки взаимодействия вобоих направлениях в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ ТРЕВОЖНОЙСИГНАЛИЗАЦИИ

208.6.4.2

201.4.5*Эквивалентная безопасность МЕ ИЗДЕЛИЯили МЕ СИСТЕМЫ

Дополнение:

Когда несколько частныхстандартов одновременно применяют к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМПАЦИЕНТА, все соответствующие требования этих стандартов должныбыть соблюдены. Если требования частных стандартов противоречатдруг другу, должен быть применен ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА дляопределения стандарта, требования которого применимы. При этомИЗГОТОВИТЕЛЯМ настоятельно рекомендовано по мере возможностиотдавать предпочтение требованиям настоящего стандарта.

Если требования ксигнализации, установленные в других частных стандартах кМНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА, противоречат требованиямнастоящего стандарта, то требования к сигнализации, установленные внастоящем стандарте, должны иметь приоритет по отношению ктребованиям других стандартов.

201.5Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общегостандарта, за исключением следующего:

201.5.4 Прочие условияиспытаний

Дополнение:

Если не указано иное, тоиспытание должно быть проведено с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, перечисленнымив инструкции по применению.

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ сВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ в том случае, если результатиспытаний зависит от напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ,испытание должно быть выполнено с применением наименееблагоприятного напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, указанногоИЗГОТОВИТЕЛЕМ. При необходимости для проведения испытаний могутбыть использованы внешний аккумулятор или источник питанияпостоянного тока для обеспечения необходимого испытательногонапряжения (см. 201.11.8.101).

Значения величин,используемые в испытательных схемах, если не указано иное, должныиметь погрешность, пределы которой приведены ниже:

-сопротивления - ±1%;

-емкости - ±10%;

-индукторов - ±10%;

-испытательных напряжений - ±1%.

201.6Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общегостандарта, за исключением следующего:

201.6.2*Защита от поражения электрическимтоком

Заменапоследнего параграфа:

РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны бытьклассифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПАCF (см. 7.2.10 и 8.3 общего стандарта). РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны бытьклассифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5 общего стандарта), за исключением случая,когда другой частный стандарт допускает РАБОЧИЕ ЧАСТИ без ЗАЩИТЫ ОТРАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или технические ограничения препятствуютразработке РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

201.6.6Режим работы

Замена:

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно бытьклассифицировано как изделие для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ(см. 7.2.11 общего стандарта).

201.7Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общегостандарта, за исключением следующего дополнения:

201.7.2Маркировка на наружных поверхностяхМЕ ИЗДЕЛИЯ или частях МЕИЗДЕЛИЯ

201.7.2.2Идентификация

Дополнение:

Каждый ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙМОНИТОРНЫЙ БЛОК, если он съемный, должен быть идентифицированследующими маркировкой и информацией:

a) наименованиеИЗГОТОВИТЕЛЯ или его товарный знак;

b) обозначение моделипосредством наименования модели, или номера, или буквенногообозначения;

c) серийный номер;

d) для принадлежностейФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРНОГО БЛОКА: код партии, символы 5.14, 5.15и 5.16 по ИСО 15223-1, если применимо.

201.7.2.10 РАБОЧИЕЧАСТИ

Дополнение:

Для входных соединителейс ПАЦИЕНТОМ и для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВПАЦИЕНТА должны быть применены следующие дополнительные требованияк маркировке:

a) каждый соединительСОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должен иметь маркировку дляидентификации соответствующей функции.

Примечание - Например,такими функциями могут быть ЭКГ, ЭКГ/дыхание или температура;

b)* ПРИНАДЛЕЖНОСТИ МЕИЗДЕЛИЯ (например, КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА, ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или датчики),не защищенные от разряда дефибриллятора, должны быть маркированысимволом 10 таблицы D.1 приложения D общего стандарта [см. также201.7.9.2.9.101 е)].

201.7.9.2.9 Инструкции поэксплуатации

Дополнение:

201.7.9.2.9.101Дополнительные инструкции по использованию

Инструкции поэксплуатации должны включать следующее:

a) ПРЕДУСМОТРЕННОЕПРИМЕНЕНИЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ, включая условия эксплуатации;

b) применение МЕ ИЗДЕЛИЯдля одного пациента;

c) инструкции поподключению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА, если этоприменимо;

d) достаточную информацию(и номер типа, если это необходимо) для идентификацииПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, таких как КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА или ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ,которые должны быть использованы для обеспечения защиты от разрядадефибриллятора и от ожогов;

e) меры предосторожностипри использовании дефибриллятора на ПАЦИЕНТЕ; описание того, какразряд дефибриллятора влияет на МЕ ИЗДЕЛИЕ; предупреждение о том,что для обеспечения защиты от разряда дефибриллятора необходимоиспользовать указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, включая КАБЕЛИПАЦИЕНТА и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ. Должны быть предоставлены спецификации(или номер типа) таких ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. Меры предосторожности,которые необходимо принять, если использованы ПРИНАДЛЕЖНОСТИ,маркированные по 201.7.2.10 (как не защищенные от разрядадефибриллятора);

f) уведомление ОПЕРАТОРАотносительно того, имеет ли МЕ ИЗДЕЛИЕ встроенные средства,необходимые для защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использованииВЫСОКОЧАСТОТНОГО (ВЧ) ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Должны быть данырекомендации относительно расположения ЭЛЕКТРОДОВ иПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и т.д. с целью уменьшения опасности ожогов вслучае дефекта НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОГОАППАРАТА.

Примечание - "НЕЙТРАЛЬНЫЙЭЛЕКТРОД" в данном случае термин, определенный в МЭК 60601-2-2;

g) выбор и применениеопределенных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

h)* рекомендации иописание процедур проверок работоспособности МЕ ИЗДЕЛИЯ иПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, проводимых ежедневно (ОПЕРАТОРОМ) и по расписанию(как часть технического обслуживания). Акцент должен быть сделан натом, как ОПЕРАТОР может проверить визуальные и звуковые СИГНАЛЫОПАСНОСТИ;

i) идентификацию другихФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВ МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенных дляиспользования;

j) настройки по умолчанию(например, УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИСИГНАЛИЗАЦИИ, режимы работы и настройки фильтра);

k) простые методы решенияпроблем, с помощью которых ОПЕРАТОР может найти причину, из-закоторой МЕ ИЗДЕЛИЕ функционирует неправильно.

Примечание - Этоотносится к сложностям в эксплуатации, но не к техническимнеполадкам;

I) дальнейшуюэксплуатацию МЕ ИЗДЕЛИЯ после пропадания НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИболее чем на 30 с (см. 201.11.8);

m) рекомендации попредпочтительным УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и конфигурациям СИСТЕМЫСИГНАЛИЗАЦИИ, когда ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ подразумеваетмониторинг состояния ПАЦИЕНТА без постоянного присутствияОПЕРАТОРА;

n) процедуру настройки,которая позволяет переводить СИГНАЛ ОПАСНОСТИ в инактивированныесостояния (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯПРИОСТАНОВЛЕНА, СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯОТКЛЮЧЕНА), и функцию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ в режим дистанционногоуправления (см. 208.6.11.101), если это предусмотрено;

o)* описание того, какотключить СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ из-за возникновения ТЕХНИЧЕСКИХТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, когда датчики, зонды или модули отключеныОПЕРАТОРОМ намеренно.

201.8Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 8 общегостандарта, за исключением следующего:

201.8.3Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Заменаперечисления с):

с) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, неподпадающая под определение перечисления a) или b), должна бытьРАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

201.8.5Разделение частей

201.8.5.2.3* ОтведенияПАЦИЕНТА

Дополнение:

Любой соединитель,предназначенный для электрических соединений с отведением ПАЦИЕНТА,который находится на конце отведения, удаленном от МЕ ИЗДЕЛИЯ,должен быть сконструирован таким образом, чтобы указанная часть немогла приходить в контакт с землей или опасным напряжением, когдадругие СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ той же ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ илиМНОЖЕСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ этой же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ находятся в контакте сПАЦИЕНТОМ. Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, имеющих несколько СОЕДИНЕНИЙ СПАЦИЕНТОМ, любой соединитель отведения, имеющий электрическиесоединения с МЕ ИЗДЕЛИЕМ, должен соответствовать одному изследующих требований:

-воздушный зазор между контактами соединителя и плоской поверхностьюдолжен быть не менее 0,5 мм; или

-должны быть соблюдены пределы полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА МЕИЗДЕЛИЯ, вызванные внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ(см. 8.7 и таблицу 4 общего стандарта), при измерении междуразличными ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ (см. рисунок СС.3).

201.8.5.5 РАБОЧИЕ ЧАСТИ СЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

201.8.5.5.1* Защита отразряда дефибриллятора

Дополнениек перечислению a):

-неиспользуемых СОЕДИНЕНИЯХ С ПАЦИЕНТОМ любых других МНОЖЕСТВЕННЫХФУНКЦИЙ той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Заменаперечисления b)

После воздействиянапряжения дефибриллятора МЕ ИЗДЕЛИЕ должно возобновить нормальнуюработу за время, не превышающее 15 с, без вмешательства ОПЕРАТОРА,за исключением случая, когда другое время восстановленияпредусмотрено другими частными стандартами. МЕ ИЗДЕЛИЕ должновозобновить нормальную работу в предыдущем режиме, без потериустановок ОПЕРАТОРА или сохраненных данных, и соответствоватьтребованиям ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИК.

Дополнение:

аа) МЕ ИЗДЕЛИЕ должнобыть под напряжением при испытаниях в синфазном и дифференциальномрежимах.

201.8.7ТОКИ УТЕЧКИ иДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ ВЦЕПИ ПАЦИЕНТА

201.8.7.1 Общиетребования

Дополнение:

201.8.7.1.101* ЧАСТИЧНЫЕТОКИ УТЕЧКИ

ЧАСТИЧНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИРАБОЧИХ ЧАСТЕЙ должны соответствовать следующим требованиям:

a) ЧАСТИЧНЫЙ ТОК УТЕЧКИРАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF

ВНОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ЧАСТИЧНЫЙ ТОК УТЕЧКИ не должен превышатьзначений ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, указанных в таблице3 общего стандарта для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF. УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГОНАРУШЕНИЯ, указанные в 8.7.2 общего стандарта, не применяют приэтом испытании.

ЧАСТИЧНЫЙ ТОК УТЕЧКИРАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF должен быть измерен между любой ОДИНОЧНОЙФУНКЦИЕЙ и остальными ОДИНОЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИпоочередно. Все СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ должны быть соединенывместе.

Соответствиеподтверждается тем, что измеренныетоки ниже значений, указанных втаблице 3 общего стандарта дляДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BFв НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ. УСЛОВИЯЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанные в8.7.2 общего стандарта, неприменяют при этом испытании.

b) ЧАСТИЧНЫЙ ТОК УТЕЧКИРАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF

ВНОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ЧАСТИЧНЫЙ ТОК УТЕЧКИ не должен превышатьзначений ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, указанных в таблице3 общего стандарта для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.

Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПАCF ЧАСТИЧНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ должны быть поочередно измерены междукаждым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ ОДИНОЧНОЙ ФУНКЦИИ и остальнымиОДИНОЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ, соединенными вместе.

Соответствиеподтверждается тем, что измеренныетоки ниже значений, указанных втаблице 3 общего стандарта дляДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CFв НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ. УСЛОВИЯЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанные в8.7.2 общего стандарта, неприменяют при этом испытании.

Примечание - См. примерыконфигураций в приложении СС.

201.9Защита от механических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕСИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общегостандарта.

201.10Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерногоизлучения

Применяют пункт 10 общегостандарта.

201.11Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общегостандарта, за исключением следующего:

201.11.6.5* Прониканиеводы или твердых частиц в МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

Дополнение:

ПЕРЕНОСНЫЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМЫЕМЕ ИЗДЕЛИЯ или части МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые продолжают функционироватьпосле отделения, должны быть сконструированы таким образом, чтобы вслучае утечки жидкости (случайные смачивания) не возникало ОПАСНЫХСИТУАЦИЙ от проникновения жидкости внутрь.

МЕ ИЗДЕЛИЕ должносоответствовать требованиям электрической прочности изоляции,указанным в 8.8.3 общего стандарта, и требованиям настоящегостандарта.

Соответствиетребованию проверяют следующимиспытанием:

ПомещаютПЕРЕНОСНОЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ МЕ ИЗДЕЛИЕили часть МЕ ИЗДЕЛИЯ внаименее выгодное положение НОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ. Подвергают МЕ ИЗДЕЛИЕискусственным осадкам с расходом3 мм/мин, падающим вертикально свысоты 0,5 м на верхнюючасть МЕ ИЗДЕЛИЯ, в течение30 с.

Испытательноеустройство показано на рисунке 3МЭК 60529.

Может бытьиспользовано заграждающее устройстводля обеспечения продолжительностииспытания.

Сразу после30-секундного воздействия удаляютвидимую влагу на КОРПУСЕ.

Непосредственнопосле описанных выше испытанийпроверяют (путем осмотра), чтолюбая вода, которая попала вМЕ ИЗДЕЛИЕ, не можетотрицательно влиять на ОСНОВНУЮБЕЗОПАСНОСТЬ МЕ ИЗДЕЛИЯ. Проверяют,что МЕ ИЗДЕЛИЕ выдерживаетсоответствующие испытания электрическойпрочности изоляции (см. 8.8.3общего стандарта) и не возникаетОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

Послепроведения этого испытанияудостоверяют, что МЕ ИЗДЕЛИЕсоответствует требованиям настоящегостандарта.

201.11.8*Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙСЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ было прервано на 30 с или менее, настройкиОПЕРАТОРА не должны измениться и все сохраненные данные ПАЦИЕНТАдолжны быть доступны.

Примечание - МЕ ИЗДЕЛИЕможет не работать при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Соответствиепроверяют проверкой режима работыМЕ ИЗДЕЛИЯ, настроек ОПЕРАТОРА исохраненных данных при прерываниинапряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ навремя от 25 до 30 сотключением ШНУРА ПИТАНИЯ.

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙСЕТИ прерывается более чем на 30 с, последующее функционированиедолжно быть одним из следующих:

-возврат к настройкам ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию;

-возврат к прежним настройкам по умолчанию, сделанным ОТВЕТСТВЕННОЙОРГАНИЗАЦИЕЙ; или

-возврат к последним использованным настройкам.

Примечание - ДляОПЕРАТОРА могут быть предусмотрены средства для выбора одного илиболее из вышеперечисленных вариантов.

Соответствиепроверяют функциональными испытаниями.

Если МЕ ИЗДЕЛИЕ содержитВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прервано, тоМЕ ИЗДЕЛИЕ должно продолжать функционировать в обычном режиме путемавтоматического переключения на работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКАПИТАНИЯ, при этом режим работы, все настройки ОПЕРАТОРА исохраненные данные не должны изменяться. Энергосберегающие мерымогут быть применены при условии, что МЕ ИЗДЕЛИЕ продолжаетсоответствовать настоящему стандарту.

МЕ ИЗДЕЛИЕ должновизуально индицировать работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствиепроверяют путем прерывания напряженияПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и наблюдения того,что настройки ОПЕРАТОРА исохраненные данные не изменились,что нормальная работа продолжаетсяи что имеется визуальнаяиндикация работы МЕ ИЗДЕЛИЯ отВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.Переключатель on-off долженоставаться в положении on(включено).

Дополнение:

201.11.8.101 Защита отразрядки батареи

МЕ ИЗДЕЛИЕ при питании отВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не должно создавать ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙдля ПАЦИЕНТА, когда уровень заряда больше не может поддерживатьНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ МЕ ИЗДЕЛИЯ (см. 201.15.4.4.101). При этомМЕ ИЗДЕЛИЕ должно формировать ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ,информирующую ОПЕРАТОРА о состоянии разрядки, и выключатьсяконтролируемым образом, как описано далее:

a) МЕ ИЗДЕЛИЕ должноформировать ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ не менее чем за 5 мин дотого, как МЕ ИЗДЕЛИЕ больше не сможет функционировать всоответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ при питании отВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствиепроверяют функциональными испытаниями.

b)* Когда уровень зарядаВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ таков, что МЕ ИЗДЕЛИЕ больше не можетфункционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ, МЕИЗДЕЛИЕ должно выключиться таким образом, чтобы не создаватьОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА.

Соответствиепроверяют при работе МЕ ИЗДЕЛИЯот ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯи функциональными испытаниями.

201.12Точность органов управления и измерительных приборов и защита отопасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общегостандарта, за исключением следующего:

201.12.3Системы сигнализации

Дополнение:

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно бытьоборудовано СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, как указано в пункте 208.

201.13ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют пункт 13 общегостандарта.

201.14ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)

Применяют пункт 14 общегостандарта.

201.15Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общегостандарта, за исключением следующего:

201.15.4.4 Индикаторы

Дополнение:

201.15.4.4.101 Индикаторработы батареи и состояния заряда батареи

МЕ ИЗДЕЛИЕ должновизуально отображать свое функционирование от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКАПИТАНИЯ, за исключением случая, когда оно функционируетисключительно от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

МЕ ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должно визуально отображать оставшийся заряд прифункционировании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствиепроверяют осмотром и измерениями.

201.16МЕ СИСТЕМЫ

Пункт 16 общего стандартане применим.

201.17Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общегостандарта, за исключением следующего:

См. пункт 202.

202Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК60601-1-2:2007, за исключением следующего:

202.5.2.2.2 Требования кМЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, отличным от тех, которые предназначеныдля использования только в экранированном помещении

Дополнение:

МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЕМОНИТОРЫ ПАЦИЕНТА и их ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны считаться МЕИЗДЕЛИЯМИ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.

202.6ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

202.6.1ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ

202.6.1.1.1*Требования

Дополнение:

Модульные ипредварительно сконфигурированные МЕ ИЗДЕЛИЯ должны быть испытаны смаксимальным числом ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВ. Всеуказанные ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ МОНИТОРНЫЕ БЛОКИ должны быть испытаны.Представительные образцы каждого семейства КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА и/илиПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ с аналогичной конструкцией, перечисленные вЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, должны быть испытаны вместе ссоответствующим ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМ МОНИТОРНЫМ БЛОКОМ.

202.6.1.1.2 Испытания

a)*Кабели ПАЦИЕНТА

Замена:

МЕ ИЗДЕЛИЯдолжны быть испытаны с кабелямиПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТА,указанными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, со всемикабелями СИГНАЛЬНЫХ ВХОДОВ/ВЫХОДОВ(SIP/SOP), подключеннымик МЕ ИЗДЕЛИЮ (см. рисунки202.101 и 202.102). При этомрасстояния между свободным концомSIP/SOP-кабелей и полом(заземленной поверхностью) должны быть40 см. ЕслиИЗГОТОВИТЕЛЬ указывает КАБЕЛИ ПАЦИЕНТАили кабели для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙразличной длины, только одинпредставительный образец должен бытьиспытан.

RC-цепочку(, ) и металлическуюпластину (6), представленные на рисунке202.102, не используют прииспытаниях на электромагнитнуюэмиссию.

1 - сетевой кабель(если применимо); 2 - кабель сигнального выхода; 3 -стол из изоляционного материала; 4 - испытуемое МЕ ИЗДЕЛИЕ;5 - различные кабели входного сигнала с подключеннымиПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ, датчиками или зондами (если применимо); 6- ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, датчик или зонд; 7 - имитатор (еслиприменимо) (экранирован и, если необходимо, снабжен фильтраминизких частот для уменьшения влияния радиочастот)

Рисунок 202.101 -Установка для испытания на наводимую и радиочастотную эмиссию и напомехоустойчивость с непроводящей РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (см.202.6.1.1.2)

1 - сетевойкабель; 2 - кабель СИГНАЛЬНОГО ВХОДА/ВЫХОДА (SIP/SOP);3 - стол из изоляционного материала; 4 - испытуемоеМЕ ИЗДЕЛИЕ; 5 - МНОЖЕСТВЕННЫЕ СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, КАБЕЛИПАЦИЕНТА; 6 - металлическая пластина;