allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ ISO 8319-1-2011 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Обозначение:
ГОСТ ISO 8319-1-2011
Наименование:
Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.2013
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ ISO 8319-1-2011 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке


ГОСТ ISO 8319-1-2011

Группа Р22

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 1

Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads

МКС 11.040.40

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1256-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8319-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8319-1:1996* Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads (Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт . - .


Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Введение

Международный стандарт ISO 8319 состоит из следующих частей, объединенных общим наименованием "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений":

- часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;

- часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

Приложение A настоящего стандарта является справочным.

Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования:

a) рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой винта;

b) материалы, используемые для изготовления ключей, должны соответствовать всем медицинским требованиям;

c) ключ должен обладать достаточной механической прочностью.

Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ISO 5835.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .


ISO 5832-5:1993 Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля)

ISO 5835:1991 Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread. Dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты с внутренним шестигранником и сферической опорной поверхностью головки и асимметричной резьбой. Размеры)
________________

См. приложение А для информации о взаимосвязи международных стандартов, относящихся к костным винтам, пластинкам и соответствующим инструментам.


ISO 6508:1986 Metallic materials. Hardness test. Rockwell test (scales A-B-C-D-E-F-G-H-K) (Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)

ISO 7153-1:1991 Surgical instruments. Metallic materials. Part 1: Stainless steel (Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь)

3 Размеры и допуски ключей

Размеры и допуски на ключи должны соответствовать значениям, установленным на рисунке 1 и в таблице 1.

Рисунок 1 - Обозначение размеров ключей


- диаметр по выступам; - ширина по граням шестигранника; - длина шестигранной части

Рисунок 1 - Обозначение размеров ключей

Таблица 1 - Размеры и допуски ключей

В миллиметрах

Типоразмер винтов в соответствии с ISO 5835

Размер ключей




номи-
нальный

макси-
мальный

мини-
мальный

макси-
мальный

мини-
мальный

мини-
мальный

НА 1,5; НА 2,0

1,5

1,500

1,475

1,690

1,650

2

НА 2,7; НА 3,5; НВ 4

2,5

2,500

2,475

2,840

2,800

4

НА 4; НА 4,5; НА 5; НВ 6; НВ 6.5

3,5

3,500

3,470

3,980

3,932

5

4,5

4,500

4,470

5,130

5,082

6

4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей

Ключи должны изготавливаться из следующих металлов:

a) мартенситной нержавеющей стали (например марок C, D, H или I по ISO 7153-1);

b) деформируемого холоднообработанного сплава кобальт-хром-вольфрам-никель по ISO 5832-5 или другого эквивалентного кобальтового сплава.

5 Требования к эксплуатационным характеристикам

5.1 Твердость

При испытании в соответствии с ISO 6508 твердость по Роквеллу должна находиться в диапазоне, приведенном в таблице 2.


Таблица 2 - Твердость ключей

Материал

Твердость по Роквеллу, HRC

Нержавеющая сталь

От 48 до 54

Деформируемый сплав кобальт-хром-вольфрам-никель

От 45 до 50

5.2 Требования к испытанию на крутящий момент

В зависимости от используемого при испытании минимального значения крутящего момента (см. раздел 6 и таблицу 3) ключ для винтов с шестигранным углублением в головке не должен разрушаться или проявлять остаточную деформацию.

6 Испытание на крутящий момент

6.1 Оборудование

6.1.1 Адаптер с шестигранным углублением и глубиной зацепления в соответствии с таблицей 3. Адаптер с углублением должен быть закален и обладать большим значением твердости по Роквеллу, чем ключ для винта.

6.2 Проведение испытания

Вставляют рабочий конец ключа в адаптер и прилагают крутящий момент, значение которого приведено в таблице 3.

При испытании не следует дергать ключ и ударять по нему. Нагрузку необходимо прикладывать постепенно до достижения минимального значения крутящего момента.


Таблица 3 - Размеры и значения крутящих моментов, используемых при испытании

Ширина по граням шестигранника , мм

Минимальная глубина зацепления ключа, мм

Минимальный крутящий момент, Н·м

ключа

адаптера с шестигранным углублением

номинальная

номинальная

допуск

1,5

1,5

+0,046

+0,006

0,9

0,7

2,5

2,5

1,2

3,8

3,5

3,5

+0,058

+0,010

2,8

9,7

4,5

4,5

+0,058

+0,010

3,8

12

7 Маркировка

На ключ должна быть нанесена постоянная и легко читаемая маркировка, содержащая:

a) размер винта (код и диаметр резьбы в соответствии с ISO 5835), для использования с которым он предназначен;

b) наименование или торговая марка изготовителя;

c) обозначение настоящего стандарта (если имеется достаточно места);

d) материал, из которого изготовлен ключ (если имеется достаточно места).

Приложение А (справочное). Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимыми для этого инструментами

Приложение А
(справочное)

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и соответствующие инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов HC и HD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты, входящие в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.


Таблица А.1

Винты

Резьба


Нижняя поверхность головки

Сферическая резьба
по ISO 5835

Коническая резьба
по ISO 9268 [4]

Соединение для передачи момента


Шестигранник


Простая прорезь


Крестооб-
разная
прорезь


Головка с крестооб-
разным шлицем

Механические требования

Крутящий момент поломки/угол поворота по ISO 6475 [2]

В стадии подготовки

Отверстия и шлицы

По ISO 5836 [1]

По ISO 9269 [5]

Пластины

Механические требования

В стадии подготовки

В стадии подготовки

Инструменты для передачи крутящего момента

Ключи и отвертки


Шестигранные ключи по ISO 8319-1


Отвертки по ISO 8319-2 [3]


Библиография

[1] ISO 5836:1988

Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface

(Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью)

[2] ISO 6475:1989

Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test

(Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний)

[3] ISO 8319-2:1986

Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws

(Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке)

[4] ISO 9268:1988

Implants for surgery - Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions

(Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры)

[5] ISO 9269:1988

Implants for surgery - Metal bone plates - Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface

(Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки)


Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Приложение ДА
(справочное)

Таблица ДА.1

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование международного стандарта другого года издания

Степень соответ-
ствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты с внутренним шестигранником и сферической опорной поверхностью головки и асимметричной резьбой. Размеры

-

-

*

ISO 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля

-

-

*

ISO 6508:1986 Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)

-

MOD

ГОСТ 9013-59 (ИСО 6508-86) Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу

ISO 7153-1:1991 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

ISO 7153-1:1988 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

MOD

ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88) Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь (ISO 7153-1:1988, MOD)

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:

- MOD - модифицированные стандарты.


УДК 621.883.7:615.465:006.354

МКС 11.040.40

Р22

IDT

Ключевые слова: медицинское оборудование, ортопедические имплантаты, винты с шестигранной головкой, винты с углублением в головке, хирургическое оборудование, гаечные ключи, технические требования, размеры, допуски на размеры, испытания, испытания на кручение, маркировка




Электронный текст документа
и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2013