allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Обозначение:
ГОСТ ISO 5836-2011
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.2013
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью


ГОСТ ISO 5836-2011

Группа Р22


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ


ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface



МКС 11.040.40

Дата введения 2013-01-01


Предисловие


Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт


4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1258-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5836-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5836:1988* Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить перейдя по ссылке на сайт . - .

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 5836-2006

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

1 Область применения и распространения

1 Область применения и распространения


Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ISO 5835.

Примечания

1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.

2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт*:
____________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

ISO 5835:1991 Implants for surgery; metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread; dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры)

3 Размеры и допуски

3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)

Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.

Рисунок 1 - Отверстие типа А


Рисунок 1 - Отверстие типа А



Таблица 1 - Размер отверстия типа А

Размеры в миллиметрах

Размер цилиндрической части конической зенковки
(зависит от )

Винты в соответствии с ISO 5835


1,6

3,1

0,15

0,4

1,3

НА 1,5

1,9

3,2

0,25

2,1

4,1

0,1

0,4

1,5

ПА 2

2,6

4,3

0,25

2,9

5,2

0,15

0,6

1,9

НА 2,7

3,4

5,4

0,3

3,7

6,2

0,25

0,9

2,4

НА 3,5

4,2

6,4

0,4

НА 3,5; НА 4; НВ 4

4,7

8,2

0,35

1,4

3,5

НА 4,5

5,5

0,75

5,2

8,2

0,6

1,4

3,5

НА 5

6

1

6,6

1,3

НВ 6,5

Примечание - Значения и в таблице 1 относятся к пластинке толщиной . Если толщина пластинки превышает , значение не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше , значение размера не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера должно быть уменьшено и может достигать нуля.

Все вышеизложенное представлено математическими условиями:

если , то ;

если , то ;

если , то ;

если , то ,

где размеры , , имеют значение , и в соответствии с таблицей 1.


3.2 Тип В (с коническим отверстием)

Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.

Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ISO 5835


Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ISO 5835


3.3 Тип С (с резьбой)

Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.

Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6,5 по ISO 5835


Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6,5 по ISO 5835



Таблица 2 - Размеры отверстий типа С

Размеры в миллиметрах

Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от )


4,7

8,2

0,35

1,4

3,5

5,5

0,75

Примечание - См. примечание к таблице 1.


3.4 Тип D (со сферической зенковкой)

Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.

Рисунок 4-6 - Отверстия типа D1, D2, D3



Рисунок 6 - Отверстие типа D3


Таблица 3 - Размеры отверстий типа D1, D2 и D3

Размеры в миллиметрах


Типоразмеры винтов по ISO 5835

1,6

1,5

0,1

0,2

НА 1,5

1,9

2,1

2

0,2

0,4

НА 2

2,6

2,9

2,5

0,2

0,4

НА 2,7

3,4

3,7

3

0,2

0,4

НА 3,5

4,2

НА 3,5, НА 4, НВ 4

4,7*

4

0,4

0,5

НА 4,5

5,5*

НВ 6,5

5,2*

4

0,4

0,5

НА 4,5, НА 5

5,9*

НВ 6,5

6,6**

4

0,4

0,5

НВ 6,5

* В отверстии диаметром может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6,5.

** Это значение может применяться только в исключительных случаях.


Приложение А (справочное). Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты

Приложение А
(справочное)


Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

Таблица А.1

Винты

Резьба

Опорная поверхность головки винта

Сферическая резьба по ISO 5835

Коничеcкая резьба по ISO 9268 [5]

Форма под отвертку с единичным пазом

Шестигранник

С единич-
ным пазом

С кресто-
образным пазом

С внутрен-
ним кресто-
образным пазом

Комбинированные пазы под отвертку

С единичным пазом и внутренней крестовиной

С крестооб-
разным пазом и внутренней крестовиной

Механические требования

Крутящий момент поломки/угол поворота по ISO 6475 [2]

Находится в стадии подготовки

Пластинки

Отверстия и шлицы

По ISO 5836 [1]

По ISO 9269 [6]

Механические требования

По ISO 9585 [7]

По ISO 9585 [7]

Отвертки

Ключи и отвертки

Ключ с шестигранной головкой по
ISO 8319-1 [3]

Отвертки
по ISO 8319-2 [4]

Буровые головки, метчики, зенкеры

ISO 9714-1 [8]

Находится в стадии подготовки


Библиография

[1] ISO 5836:1988

Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface

(Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью)

[2] ISO 6475:1989

Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test

(Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний)

[3] ISO 8319-1:1986

Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads

(Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке)

[4] ISO 8319-2:1986

Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws

(Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке)

[5] ISO 9268:1988

Implants for surgery - Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions

(Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры)

[6] ISO 9269:1988

Implants for surgery - Metal bone plates - Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface

(Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки)

[7] ISO 9585:1990

Implants for surgery - Method for testing bending strength and stiffness of bone plates

(Имплантаты для хирургии. Методы испытаний на изгиб и прочность металлических пластинок для скрепления отломков кости)

[8] ISO 9714-1:1991

Orthopaedic instruments - Drilling instruments - Part 1: Drill bits, taps and countersink cutters

(Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры)


Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Приложение ДА
(справочное)



Таблица ДА.1

Обозначение и наименование международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры

-

*

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.




Электронный текст документа
и сверен по:
официальное издание
М.: Cтандартинформ, 2013