allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ ISO 10555-5-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

Обозначение:
ГОСТ ISO 10555-5-2012
Наименование:
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.2015
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.25

Текст ГОСТ ISO 10555-5-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

>

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ГОСТ ISO 10555-5-2012

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 5

Катетеры периферические с внутренней иглой

(ISO 10555-5:1996, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ 2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

  • 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

  • 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по

МК (ИСО3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166)004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджанская Республика

AZ

Азстандарт

Республика Армения

AM

М инторгэкономразвития

Республика Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Республика Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызская Республика

KG

Кыргызстандарт

Республика Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Федерация

RU

Госстандарт

Республика Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Республика Узбекистан

UZ

Узстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт Украины

  • 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от « 19 » декабря 2012 г. № 1917-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-5-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

  • 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту' ISO 10555-5:1996 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555-5-99.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А

  • 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты»

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений в информационных указателях

«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандаргинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-5—99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой», подготовленного Техническим комитетом ИСО 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».

Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:

  • - часть 1 —общие технические требования;

  • - часть 2 — катетеры ангиографические;

  • - часть 3 — катетеры венозные центральные;

  • - часть 4 — катетеры для баллонного расширения;

  • - часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Часть 5

Катетеры периферические с внутренней иглой Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters

Дата введения 2015-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой (далее — катетеры) однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе.

Примечание — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070 [1]. а требования к стерильности обтюраторов, используемых с периферическими катетерами с внутренней иглой — в стандарте ISO 14972 |2|.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 10555-1:1995 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения. Часть 1. Общие требования)

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)

Издание официальное

ISO 9626:1991 Stainless steel needle tubing for tire manufacture of medical devices (Трубка для игл из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий)

3 Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO 10555-1, а также следующие:

  • 3.1 катетер внутрисосудистый периферический: Катетер, предназначенный для введения (или выведения) жидкостей или устройств в (или из) периферическую сосудистую систему.

  • 3.2 игла: Узел, состоящий из трубки, подсоединенной и сообщающейся с канюлей иглы (рисунок 1).

  • 3.3 трубка иглы: Жесткая трубка, один конец которой заострен для обеспечения введения в ткань пациента.

  • 3.4 канюля иглы: Насадка, подсоединяемая к трубке иглы, обеспечивающая сообщение с се отверстием.



/1— эффективная длина; /— трубка катетера; 2— канюля катетера; 3— трубка иглы; 4— канюля иглы; 5— насадка с клапаном; 6— пятка скоса; 7 — гтемент катетера

Рисунок 1 — Типичный периферический внутрисосудистый катетере внутренней иглой

Примечание — Среди других особенностей конструкции катетера также мохут быть крылья, отверстия для инъекций, являющиеся частью кашоли катетера, друхие средства подсоединения к путепроводам жидкости, средства защиты от случайной ПОЛОМКИ иглы и т. д. Катетер может иметь один или несколько каналов.

  • 3.5 насадка с клапаном: Закрепленная или съемная насадка, позволяющая выпускать воздух и одновременно ограничивать и, желательно, предотвращать утечку крови.

  • 3.6 элемент катетера: Устройство, состоящее из трубки и канюли катетера и любой несъемной насадки (рисунок 1).

  • 3.7 обратный заброс: Поток крови в головку иглы.

  • 4 Требования

4.1 Общие положения

Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ISO 10555-1.

4.2 Рентгеноконтрастность

Катетеры должны быть рентгенонепрозрачными.

Примечание — К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя ренгтеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения ре нтгенонс прозрачности.

4.3 Многоканальные катетеры

На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка, хорошо различаемая пользователем.

4.4 Физические требования

  • 4.4.1 Цветовой код

Каждый катетер должен иметь цветовой код в соответствии с таблицей 1, указывающий номинальный наружный диаметр трубки катетера.

Таблица 1 — Цветовое кодирование и соответствующие размеры катетера

В миллиметрах

Номинальный наружный диаметр трубки катетера

Диапазон реального наружного диаметра

Цветовой код1>,2)

Калибра

0,6

0,550—0,649

Фиолетовый

26

0,7

0,650—0,749

Желтый

24

0,8; 0,9

0,750—0,949

Темно-синий

22

1,0; U

0,950—1,149

Розовый

20

1,2; 1,3

1,150—1,349

Темно -зеленый

18

1,4; 1,5

1,350—1,549

Белый

17

1,6; 1,7; 1,8

1,550—1,849

Серый

16

1,9; 2,0; 2,1; 2,2

1,850—2,249

Оранжевый

14

2,3; 2,4; 2,5

2,250—2,549

Красный

13

2,6; 2,7; 2,8

2,550—2,849

Бледно-голубой

12

3,3; 3,4

3,250—3,549

Светло -коричневый

10

и Цвет может быть непрозрачным или полупрозрачным. В приложении В указаны цвета для непрозрачных материалов.

  • 2) Цветовой код обычно наносят на головку или на несъемную насадку катетера.

  • 3) Использование номера калибра является необязательным.

  • 4.4.2 Элемент катетера

Дистальный конец катетера должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью входит в элемент катетера, трубка катетера не должна выходить за пятку скоса иглы и не должна быть далее 1 мм от него (рисунок 1).

  • 4.4.3 Игла

4.4.3.1 Mamepuai

Игла должна быть изготовлена из жесткого материала, иметь прямую форму, стандартные поперечное сечение и толщину стенки. Если используют металлическую трубку, она должна соответствовать ISO 9626. Путепровод жидкости в игле должен быть свободен от сужений, не предусмотренных ее конструкцией, для предотвращения обратного заброса

4 4.3.2 Острие иглы

При осмотре острия иглы невооруженным глазом или с увеличением в 2,5 раза острие должно выглядеть заостренным, без выступающих краев, заусенцев и крючков.

Примечание — Острие иглы должно иметь такую конструкцию, чтобы прокалываемая ткань не вырезалась и нс попадала в трубку иглы. Примеры типичной геометрии острия иглы приведены в приложении Г.

  • 4.4.3.3 Канюля иглы

Канюля иглы (или другое устройство) должна позволять определять обратный заброс крови и должна сообщаться с входным отверстием трубки иглы. Если вводимая игла оснащена съемной насадкой с клапаном, головка иглы должна заканчиваться насадкой с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ISO 594-1.

4 4.3 .4 Прочность соединения канюли и трубки иглы

После испытания по приложению А соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.

  • 4.4.4 Насадка с клапаном

Катетер должен быть оснащен насадкой с клапаном. После испытания по приложению Д жидкость не должна вытекать из насадки с клапаном в течение 15 с.

  • 4.4.5 Скорость потока

При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80 % до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 % до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.

4.5 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация. предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее:

а) скорость потока для каждого канала;

б) предупреждение о недопустимости повторного введения частично или полностью вышедшей иглы;

в) цветовой код на упаковке каждого элемента катетера, если их цвет неразличим через упаковку.

Примечание — Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

Приложение А

(обязательное)

Определение прочности соединения канюли и трубки иглы

А.1 Основное положение

К трубке и канюле иглы последовательно прикладывают силы растяжения и сжатия, затем осматривают, не ослабло ли соединение трубки и канюли.

А.2 Оборудование

А.2.1 Устройство для испытания на растяжение и сжатие с усилием до 20 Н с точностью измерения ± I %.

А.З Метод испытания

А.3.1 Непосредственно перед испытанием иглу выдерживают при температуре воздуха (22 ± 2) °C и относительной влажности от 40 % до 60 % в течение 2 ч.

А.3.2 Трубку и канюлю иглы зажимают в тисках устройства для испытания на растяжение и последовательно прикладывают силы растяжения и сжатия при скорости перемещения зажимов тисков 100 мм/мин:

ЮН — при испытании игл номинальным наружным диаметром менее 0,6 мм;

20 Н — при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более

А.3.3 Осматривают место соединения трубки и канюли иглы и фиксируют ослабление трубки иглы.

А.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

а) обозначение иглы;

б) наружный диаметр иглы в миллиметрах;

в) приложенная нагрузка (например, 10 или 20 Н);

г) указывают, произошло ли ослабление соединения трубки иглы в головке.

Приложение Б (обязательное)

Определение скорости потока воды через катетер

Б.1 Основное положение

Волюметрическим или гравиметрическим методом определяют объем воды, протекающей через катетер в единицу времени.

Б.2 Реактив

Дистиллированная или деионизированная вода.


/— резервуар постоянного уровня:

  • 2— дистиллированная или деионизированная вода:

  • 3— впуск; •/— слив; 5 — трубка для подачи воды;

6— фитинг с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой; 7 -испытуемый катетер; 8— сосуд для сбора/измсрения

Б.З Оборудование

Б.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ISO 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525 ± 25) мл/мин, если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий

гидростатическим давлением (1000 ± 5) мм.

Схема испытания приведена на рисунке Б.1.

Б.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью измерения ± 1 %.

Б.3.3 Секундомер для измерения времени сбора.


Рисунок Б.1 — Схема определения скорости

потока воды через катетер

Б.4 Метод испытания

Б.4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22 ± 2) °C. Испытуемый катетер вставляют в фитинге 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой.

Б.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/м5.

Б.4.3 Для каждого канала катетера испытания по Б.4.1, Б.4.2 проводят три раза.

Б.5 Результаты

Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа

Б.6 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а) обозначение катетера;

б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.

Приложение В (справочное)

Цвета непрозрачных канюль катетера

Цвета непрозрачных канюль катетера приведены в таблице В. 1

Таблица В.1 — Цвета непрозрачных канюль

Номинальный наружный диаметр трубки катетера, мм

Цветовой код

Атлас цветов

Munscll0

Федеральный стандарт США 595а:>

ДИН 6164—I3

Французский стандарт

X 08—0024)

0.6

Фиолетовый

5 Р 6.5/6

_

__

А 2790

0.7

Желтый

3.75 Y 8/14

23655

1.9; 6.8; 0.7

А 330

0.8; 0.9

Темно-синий

2.5 РВ 3/8

15090

16.6; 6.5; 4.2

А 540

1.0; 1.1

Розовый

2.5 R 7/6

11630

8.5; 1.4; 1.5

А 870

1.2; 1.3

Темно -зеленый

2.5 G 4/8

14090

22.6; 6.9; 5.0

А 455

1.4; 1.5

Белый

N9.5

27875

1.0; 0.4; 0.3

А 665

1.6; 1.7; 1.8

Серый

N7

26231

24.4; 0.2; 3.9

А 630

1.9; 2.0; 2.1; 2.2

Оранжевый

3.75 YT 6/12

12473

4.5; 6.6; 1.7

А 130

2.3; 2.4; 2.5

Красный

7.5 R 4/14

7.4; 7.9; 2.7

А 801

2.6; 2,7; 2.8

Бледно-голубой

2.5 РВ 7/8

35190

17.5; 4.4; 2.0

А 590

3.3; 3,4

Светло -коричневый

7.5 YR 4.5/6

А 2030

0 Атлас цветов Munscll. Можно приобрести в Munscll Color. 244IN. Калверт стрит. Балтимор, штат Мсрилэнд. 21218. США.

° Федеральный стандарт США 595а; Цвета, том 1. Можно приобрести у управляющего отделом документации Издательского отдела при правительстве США. Вашингтон, округ Колумбия, 20402, США.

Стандарт Германии ДИН 6164-1. DIN Farbenkartc; System dcr Farbcnkartc far den 2°-Nomialbcobachtcr. Можно приобрести в Beuth Vcrlag GmbH. Burggrafcnstrassc 6, D-10787. Берлин. Германия.

4> Стандарт Франции X 08-002; Ограниченная коллекция цветов. Назначение и каталог цветов ССЯ. Стандарт вспомогательный. Можно приобрести в AFNOR. Tour Europe. Ccdcx 7. F-92080 Paris. La Defense. Франция.

Приложение Г (справочное)

Геометрия острия иглы

Примеры геометрии острия иглы указаны на рисунке Г. 1.

А-А

0do

А

В-В

4) — наружный диаметр трубки; d\ — внутренний диаметр трубки; I — длина острия; /| — первоначальная номинальная длина скоса; — вторичная номинальная длина скоса; а — первичный угол скоса; р — угол наконечника; Ог — вторичный угол вращения скоса; у — комбинированный вторичный угол скоса

Рисунок Г.1 — Примеры геометрии острия иглы

Приложение Д

(обязательное)

Определение протекании жидкости из заглушки с клапаном

Д.1 Основные положения

Kaiciep подсоединяют к источнику жидкости, имитирующей кровь, под гидростатическим давлением. Жидкость пускают в иглу и измеряют время, требующееся на то, ч тобы жидкость протекла через заглушку с клапаном.

Д.2 Жидкость для испытания

Д.2.1 Готовят раствор хлорида натрия [0,9 % (M/V)] путем растворения 9 г хлорида натрия аналитического класса в дистиллированной или деионизированной воде для получения 1 л раствора.

Д.2.2 Готовят жидкость для испытания путем смешивания 550 мл раствора хлорида натрия и 450 мл глицерина.

Примечание - Чтобы раствор был более ярким, можно использовать пищевой краситель красного или синего цвета.

ДЗ Оборудование

Д.3.1 Резервуар постоянного уровня, обеспечивающий гидростатическое давление, равное (400 ± 20) мм, оснащенный трубкой для подачи воды с внутренним диаметром менее 3 мм, зажимом или клапаном, на конце трубки должна быть мембрана, которая поддается прокалыванию, например латексный колпачок.

Схема испытания приведена на рисунке Д. I

/— резервуар постоянного уровня; 2— слив; 3— впуск; 4— жидкость для испытаний;

5— зажим или клапан; 6— трубка иглы; 7— мембрана; 8— насадка с клапаном;

9— трубка для подачи воды

Рисунок Д. 1 —~ Схема определения протекания жидкости из насадки с клапаном

Д.3.2 Секундомер с остановом или аналогичное устройство.

Д.4 Метод испытания

Д.4.1 В резервуар постоянного уровня наливают жидкость, указанную в Д.2, имеющую температуру (23 ± 2) ’С.

Д.4.2 Удаляют весь воздух из трубки для подачи воды и закрывают зажим или клапан.

Д.4.3 Кончиком трубки иглы прокалывают мембрану, при этом трубка иглы должна занимать горизонтальное положение с допускаемым отклонением ± 5°.

Д.4.4 Открывают зажим или клапан так, чтобы жидкость вошла в трубку иглы. Измеряют время до момента падения первой капли из насадки с клапаном.

Д.5 Отчет об испытании

Отчет об испытаниях должен содержать следующую информацию:

а) обозначение испытуемого катетера;

б) время, прошедшее до момента падения первой капли жидкости для испытаний, в секундах.

Приложение Е (справочное)

Библиография

  • [1] ISO 11070:1998 Sterile single-use intravascular catheter introducers (Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения)

  • [2] ISO 14972:1998 Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters (Обтюраторы стерильные для однократного применения, используемые с катетерами периферическими с внутренней иглой)

Приложение Д.А (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам

Таблица Д.А.1

Обозначение и наименование международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 10555-1:1995 Катетеры сосудистые стерильные

одноразового применения. Часть 1. Общие требования

ЮТ

ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения. Часть 1. Общие требования

ISO 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

л

ISO 9626:1991 Трубка для игл из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий

*

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.

Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:

- IDT - идентичные стандарты.

УДК 615.472.5:006.354


МКС 11.040.20


IDT


Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, периферический, внутренняя игла, стерильный, требования

15