allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ ISO 10343-2011 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ ISO 10343-2011
Наименование:
Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.2013
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.70

Текст ГОСТ ISO 10343-2011 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний


ГОСТ ISO 10343-2011

Группа П46

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОФТАЛЬМОМЕТРЫ

Технические требования и методы испытаний

Ophthalmometers. Technical requirements and test methods

МКС 11.040.70

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт


4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1330-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10343-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10343:1997 Ophthalmic instruments - Ophthalmometers (Оптические приборы. Офтальмометры).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт . - .

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10343-2008.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт совместно с ISO 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ISO 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.

При различиях в настоящем стандарте и ISO 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

ISO 8429:1986 Optics and optical instruments; Ophthalmology; Graduated dial scale (Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа)

ISO 15004:1997 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods (Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний)

ISO 10338:1996 Optics and optical instruments - Contact lenses - Determination of curvature (Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение кривизны)

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.

3.2 офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.

3.3 тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых "главных меридиана" - один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси, лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.

3.4 главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.

3.5 рефракция роговицы: Величина, значение которой вычисляют по формуле

,

где - рефракция роговицы, м;

- присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости);

- радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.

4 Требования

4.1 Общие требования

Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ISO 15004.

4.2 Измерение радиуса кривизны роговицы

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.


Таблица 1 - Требования к измерению радиуса кривизны роговицы

Параметр

Тип

Значение, мм

Диапазон измерений

А

5,5-10,0

В

6,5-9,4

Индикация значения радиуса кривизны

аналоговая

1

Цена деления шкалы 0,05

2

Цена деления шкалы 0,1

цифровая

Дискретность 0,02

Пределы допускаемой погрешности измерения (по критерию 2)

1

±0,015

2

±0,05


4.3 Измерение направления главных меридианов

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.


Таблица 2 - Требования к измерению направления главных меридианов

Параметр

Значение

Диапазон измерений

0°-180°

Индикация параметров направления

аналоговая

Цена деления шкалы 5°

цифровая

Дискретность 1°

Пределы допускаемой погрешности средства поверки (по критерию 2)

Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны не более 0,3 мм

±4°

Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны свыше 0,3 мм

±2°

Угловые показания должны быть согласованы с ISO 8429.


4.4 Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)

Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 - плюс 4, причем шкала минус 3 - плюс 2 дптр. должна быть калибрована.

5 Методы поверки

Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

5.1 Проверка требований к оптическим элементам

Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10% меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины.

Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с использованием трех эталонных сферических поверхностей, каждая из которых выбрана из трех диапазонов значений радиусов кривизны:

- до 6,8 мм;

- от 7,5 до 8,1 мм;

- св. 9,1 мм.

Эти эталонные поверхности должны иметь следующие свойства:

a) неопределенность радиуса сферы - не более 1 мкм;

b) местное отклонение от сферы - не более 0,5 мкм;

c) шероховатость поверхности - не более 0,05 мкм;

d) диаметр рабочей поверхности - не менее 6 мм.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с помощью двух средств поверки, описанных в таблице 3. С целью выполнить требования 4.3 каждое измерение должно быть проведено при четырех ориентациях средства поверки, а именно: 0°, 45°, 90° и 135°. Средства поверки ориентируют горизонтально по жидкостному уровню. Пример такого средства поверки описан в приложении A.


Таблица 3 - Требования к измерению направления главных меридианов

Тип

Максимальный радиус кривизны, мм

Разность между радиусами кривизны главных меридианов, мм

Точность, с которой известны направления осей главных меридианов

1

8,0-0,2

0,2-0,07

-1°

2

8,0-0,2

0,4-0,07

-0,5°

6 Сопроводительные документы

Офтальмометры сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) инструкции по эффективной дезинфекции офтальмометров;

c) присвоенное значение показателя преломления роговицы , используемое при расчете значения рефракции роговицы;

d) заключение о том, что офтальмометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, приведенным в ISO 15004, подраздел 5.3;

e) прочие дополнительные документы согласно 6.8 IEC 60601-1, подраздел 6.8.

7 Маркировка

На офтальмометры должна быть нанесена следующая информация:

a) наименование и адрес изготовителя или поставщика;

b) наименование, модель, серийный номер и тип согласно 4.2;

c) дополнительная маркировка согласно требованиям IEC 60601-1;

d) ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту.

Приложение A (рекомендуемое). Средство поверки и оптическая схема для измерения направления его меридиональных осей относительно положения офтальмометра

Приложение A
(рекомендуемое)

На рисунке A.1 изображена одна из двух линз, имеющих одну плоскую и одну тороидальную поверхность, с совпадающими оптическим и механическим центрами кривизны. Радиусы кривизны тороидальной поверхности должны иметь следующие конструктивные параметры:

мм;

.

Рисунок A.1 - Средство поверки


1 - эталонная линза; 2 - тороидальная поверхность; 3 - плоская поверхность

Рисунок A.1 - Средство поверки

Разница между радиусами кривизны двух эталонных линз, приведенных в таблице 3, составляет:

- тип 1: (0,2±0,07) мм;

- тип 2: (0,4±0,07) мм.

Каждая линза установлена в оправе, ось симметрии которой совпадает с оптической осью эталонной линзы и параллельна ей. Как показано на рисунке A.1, оправа - это восьмигранник, образованный четырьмя парами плоских параллельных поверхностей, каждая из которых равноудалена от оси симметрии и параллельна ей. Каждая тороидальная эталонная линза установлена так, чтобы ее главные меридианы были перпендикулярны к любой ортогональной паре опорных поверхностей оправы в пределах следующей погрешности:

- тип 1: ±1°;

- тип 2: ±0,5°.

Угловая точность установки линзы в восьмигранной оправе может быть проверена на установке, приведенной на рисунке A.2. Лазерный пучок излучения видимого диапазона и малой интенсивности диаметром приблизительно 10 мм направлен по нормали к плоской поверхности эталонной линзы. Уменьшенное действительное изображение строится эталонной линзой в воздушном пространстве. Положительная линза с соответствующим фокусным отрезком, помещенная на определенном расстоянии от этого первого изображения, строит его увеличенное изображение на экране. Если оправа эталонной линзы и оси координат экрана сориентированы по жидкостному уровню, правильность ориентации эталонной линзы в оправе можно проверить.

Рисунок A.2 - Схема проверки правильности установки эталонной линзы в восьмигранной оправе


1 - средство поверки; 2 - лазерный пучок; 3 - проектор; 4 - экран

Рисунок A.2 - Схема проверки правильности установки эталонной линзы в восьмигранной оправе

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам


Приложение ДА
(справочное)

Таблица ДА.1

Обозначение и наименование международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа

-

*

ISO 15004:1997 Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний

-

*

ISO 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение кривизны

-

*

IEC 60601:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности

MOD

ГОСТ 30324.0-95 (IEC 60601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:


- MOD - модифицированный стандарт.



______________________________________________________________________________________________
УДК 681.7:006.354 МКС 11.040.70 П46 IDT

Ключевые слова: офтальмометр, метод поверки, допустимое отклонение, рефракция, требования к конструкции
_______________________________________________________________________________________________



Электронный текст документа
и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2014