allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ ISO 10342-2011 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ ISO 10342-2011
Наименование:
Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2013
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.70

Текст ГОСТ ISO 10342-2011 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

ISO 10342-2011


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

РЕФРАКТОМЕТРЫ

ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

(ISO 10342:2003, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стенда ртинформ 2014


Предисловие

Цели, основные принципы и порядох проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме* нения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстак-

Дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК <ИСО 3166) 004-97

Кол страны

по МК <ИСО 3166) 004-97

Сокращен мое наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

КZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

КО

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандврт

Таджикистан

TJ

Таджикстандврт

Узбекистан

U Z

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1275-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IS010342—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10342:2003 Ophthalmic instruments — Eye refractometers (Приборы офтальмологические. Рефрактометры офтальмологические).

Степень соответствия — идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИС0 10342—2008.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным

in

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

РЕФРАКТОМЕТРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ Технические требования и методы испытаний Eye refrsctometers. Technical requirements and test methods

Дета введения — 2013—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт совместно с IS015004 устанавливает технические требования к офтальмо* логическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений.

При различиях в настоящем стандарте и IS015004 приоритет имеет настоящий стандарт.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ISO 7944:1998 Optics and optical instruments — Reference wavelengths (Оптика иоптические приборы. Эталонные значения волн)

ISO 8429:1986 Opticsand optical instruments: Ophthalmology: Graduated dial scale (Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуироеанная шкала циферблатного типа)

IS013666:1998 Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Vocabulary (Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Словарь)

ISO 15004:1997 Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods (Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний)

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety (Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины ло ISO 13666. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    офтальмологический рефрактометр: Прибор с аналоговой или цифровой индикацией, предназначенный для измерения отклонений рефракции глаза (аметропии глаза) и выдающий значения задней вершинной рефракции корректирующей очковой линзы, с помощью которой пациент видит резкое изображение удаленного объекта при покое аккомодации, если линза установлена на заданном расстоянии от поверхности глаза.

3.2    допустимое отклонение: Разность между средним арифметическим из измеренных значений и номинальным значением величины.

Издание официальное

4 Требования

4.1    Общие требования

Офтальмологические рефрактометры должны соотеетстеоватьобщим требованиям, указанным в IS015004.

4.2    Требования к оптическим элементам

Офтальмологический рефрактометр должен соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1 или в таблице 2.

Значение рефракции должно быть определено для длин волн 546.07 нм или Х= 587.56 нм согласно требованиям ISO 7944.

Значения цилиндрической вершинной рефракции могут быть как положительными, так и отрицательными.

Таблице 1 — Требования, предъявляемые к аналоговым офтальмологическим рефрактометрам

Параметр

Диапазон измерений

Наибольшее значение цены делений шкапы

Средство поверки"

Пределы допускаемой абсолютной погрешности

Сферическая

вершинная

рефракция

-15 ... *15дптр. (максимальное значение меридиональной вершинной рефракции)

0.25 дптр.

0 дптр.. =5 дптр.. 110 дптр.

♦ 0.25 дптр.

*15 дптр.

*50 дптр.

Цилиндрическая

вершинная

рефракция

0 ... «6 дптр.

0.25 дптр.

Сфера: 0 дптр. (приблизительно) Цилиндр:-3 дптр. Оси: 0’. 90*

*0.25 дптр.

Оси цилиндра*

0* ... 180’

5*

*5*

‘Отклонение значения рефракции средства поверки от номинального значения, указанного в таблице, не должно превышать 1.0 дптр.

* Оси цилиндра должны быть маркированы на средстве поверки согласно ISO 8429.

Таблица 2 — Требования, предъявляемые к цифровым офтальмологическим рефрактометрам

Параметр

Диапазон измерений

Наибольшее

значение

дискретности

индикации

Средство поверки*

Пределы допускаемой абсолютной погрешности

Сферическая

вершинная

рефракция

-15 ... *15дптр. (максимальное значение меридиональной вершинной рефракции)

0.25 дптр.

0 дптр.. zS дптр.. *10 дптр.

=0.25 дптр.

*15длтр.

=50 дптр.

Цилиндрическая

вершинная

рефракция

0 ... *6 дптр.

0.25 дптр.

Сфере: 0 дптр. (приблизительно) Цилиндр:-3 дптр. Оси: 0‘, 90*

*0.25 дптр.

Оси цилиндра*

0’ ... 180*

1*

*5*

"Отклонение значения рефракции средства поверки от номинального значения, указанного в таблице, не должно превышать 1.0 дптр.

* Оси цилиндре должны быть маркированы на средстве поверки согласно ISO 8429.

4.3 Диапазон измерений

Офтальмологический рефрактометр должен иметь:

-    диапазон измерений сферической вершинной рефракции, дптр.,

не менее.............................................минус 15 ... плюс 15;

-    диапазон измерений цилиндрической вершинной рефракции, дптр..

не менее.............................................О... 6;

• диапазон значений ориентации осей цилиндра................О*... 180°.

4.4 Окуляр (если предусмотрен конструкцией офтальмологического рефрактометра)

Диапазон диоптрийной наводки окуляра, дптр.. не менее...........минус 4 ... плюс 4.

5    Методы поверки

5.1    Общие требования

все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

5.2    Проверка вершинной рефракции

Значения параметров, приведенные в таблицах 1 и 2. проверяют с помощью средств поверки, перечень которых приведен в приложении А.

Средства поверки сферической вершинной рефракции должны иметь номинальные значения как минимум на5 дптр. выше заявленного диапазона измерений прибора, т.е. минус 15 дптр.. минус 10 дптр.. минус5дптр.,0дптр..плюс5дптр., плюс 10 дптр.. плюс 15 дптр.

Средства поверки цилиндрической вершинной рефракции должны иметь номинальное значение, равное 3 дптр.

5.3    Проверка ориентации осей цилиндра

Точность измерения астигматизма глаза согласно таблицам 1 и 2 должна быть определена ере* дствами поверки, указанными вприложвнии А. Ориентация осей цилиндра средств поверки должна быть известна с точностью ±1*.

Измерения должны быть выполнены в двух главных меридиональных сечениях. Полученные два значения измерений характеризуют цилиндрическую вершинную рефракцию и расположение осей цилиндра в пределах допускаемых значений, указанных в таблицах 1 и 2.

6    Сопроводительные документы

Офтальмологический рефрактометр сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации.

8 частности, должна быть приведена следующая информация:

a)    наименование и адрес изготовителя:

b)    инструкции по эффективной дезинфекции офтальмологических рефрактометров:

c)    заключение о том, что офтальмологический рефрактометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, указанным в ISO 15004 (подраздел 5.3);

d)    прочие дополнительные документы согласно IEC 60601*1 (пункт 6.5).

7    Маркировка

На офтальмологические рефрактометры должна быть нанесена следующая информация:

a)    наименование и адрес изготовителя или поставщика:

b)    наименование и модель офтальмологического рефрактометра:

c)    дополнительная маркировка согласно требованиям IEC 60601 *1:

d)    ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту:

e)    основная длина волны.

Приложение А (обязательное)

Средства поверки офтальмологического рефрактометра

А.1 Требования к конструкции

Средства поверки должны быть изготовлены из оптического стекла с числом Аббе. v. в диапазоне от 56 до 60. согласно рисунку А.1. Передняя сферическая поверхность должна быть отполирована до оптической чистоты обработки. в задняя поверхность должна быть слеша матовой. Все остальные поверхности должны быть прозрачными и могут быть грубо обработаны.

Для исследования точности измерения сферической вершинной рефракции офтальмологическими рефрактометрами применяют средства поверки, показанные на рисунке А. 1а). Ь). Если а офтальмологическом рефрактометре не предусмотрен искусственный зрачок, то следует применять средство поверки, приведенное на рисунке А.1 а), у которого диаметр зрачка лежит в интервале от 3 до 4 мм.

При исследовании точности измерений ориентации осей цилиндра и цилиндрической вершинной рефракции применяют средство поверки, передняя поверхность у которого тороидальная. Если исследование точности измерения цилиндрической вершинной рефракции или расположения осей цилиндра выполняют добавлением цилиндрической линзы с сферическому средству поверки, то на передней поверхности средства поверки жестко закрепляют тонкую тороидальную линзус базовой кривизной 8 мм. Ориентация осей цилиндра должна быть маркирована так. чтобы можно было сориентировать средство поверки при его использовании. После модификации указанным способом средство поверки в дальнейшем может быть использовано только для измерения астигматической разности и направления осей цилиндра.

Средство поверки должно быть помещено в специальный держатель и прикреплено к офтальмологическому рефрактометру так. чтобы его оптическая ось была параллельна оптической оси офтальмологического рефрактометра с допустимым отклонением 21'.

Рвшвры в шплмнатрвх



Примечание — Коэффициент отражения окрашенной поверхности дна искусственного глаза должен примерно совпадать с коэффициентом отражения глазного дна.

Рисунок А.1 — Средства поверки офтальмологического рефрактометра

А.2 Точность измерения значения рефракции

Значение рефракции средств поверки офтальмологического рефрактометра в части измерения сферической вершинной рефракции должно быть известно с точностью хО.Об дптр. Длина волны, используемая для расчетов. и расстояние корректирующей линзы до поверхности глаза должны быть указаны.

Рассчитанное значение вершинной рефракции должно быть округлено до сотых долей.

А.З Определение значения рефракции

При использовании средств поверки для определения точности офтальмологических рефрактометров различных типов, но с одинаковым типом индикации (цифровой или аналоговой), значение рефракции определяют одним из следующих методов.

в) Значение рефракции измеряют с помощью прецизионного ретиноскопв. установленного на оптической скамье, или с помощью автоколлимвторв с рефрактометрической головкой. При определении значения вершинной рефракции средства поверки данным методом необходимо поместить апертурную диафрагму диаметром не более 3 мм вблизи передней поверхности, чтобы свести к минимуму влияние сферической аберрации.

b) Измеряют отрезок s', радиус кривизны передней поверхности г и показатель преломления материала л. и вычисляют значение рефракции, используя траекторию луче следующим способом. Находят такую точку на оптической оси. в которой пучок лучей, заполняющий зрачок диаметром 3 мм в плоскости преломляющей поверхности средства поверки, создавал бы наименьшее пятно рассеяния в плоскости задней диффузно отражающей поверхности средства поверки. Тогда значение рефракции средства поверки вычисляют по формуле

Р» 1/0.

где Р— значение рефракции средства поверки, дптр.;

0 — расстояние от точечного источника излучения до преломляющей поверхности, выраженное е м.

Примечание — Сферическая вершинная рефракция Р средства поверки — функция, зависящая от размера отрезка s', радиуса кривизны передней поверхности г и показателя преломления материала средства поверки л. По этим данным в параксиальном приближении можно вычислить значение рефракции средства поверки, но эта оценка будет отличатьсяот реального значения рефракции средства поверки. Это объясняется наличием сферической аберрации у средства поверки и тем. что офтальмологические рефрактометры обычно используют не параксиальную, в кольцевую область на периферии зрачка. Поэтому оценка в параксиальной области, которая в большей степени соответствует человеческому зрению, будет отличаться от измеренного значения. Наиболее точное значение рефракции средства поверки находят численным методом построения траектории лучей. Изменяя расстояние Дот точечного источника света до средства поверки, добиваются минимального по среднеквадратичному критерию размера пятна на диффузно отражающей поверхности средства поверки при диаметре входного зрачка 3 мм. Значение величины, обратной найденному расстоянию 0 от точечного источника света до преломляющей поверхности средстве поверки, выраженное в метрах, будет наиболее вероятным значением вершинной рефракции. измеренным офтальмологическим рефрактометром.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблице ДА.1

Обозначение и наименование международного стандарта

Степень

соответствие

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 7944:1998 Оптика и оптические приборы. Эталонные значений длин волн

о

ISO 6429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмологий. Градуированная шкала циферблатного типа

о

ISO 13666.1998 Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Словарь

ISO 15004:1997 Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний

IEC 60601:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требовения безопасности

MOD

ГОСТ 30324.0—9S (IEC 60601-1—86) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод денного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:

• MOD — модифицированный стандарт.

УДК 681.7:006.35    МКС 11.040.70    П46    ЮТ

Ключевые слова: рефрактометр офтальмологический, метод поверки, допустимое отклонение, рефракция. требования к конструкции

Редактор Г-6. Зотова Технический редактор £.6. беслроманмая Корректор в И. варемцоеа Компьютерная верстка И.А. НамйкшюО

Сдано е набор 11.06-2014 Подписано в печать 16.08 2014. Формат в0*84у{ Гарнитура Ариэл Уел. печ. л. 1.40. Уч.-иад. л. 0.75. Тираж 41 жз. Зак. 3308.

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАР ТИМ ФОРМ». 123895 Москва, Гранатный лер.. 4.     infoQgostinfo.iu