База ГОСТовallgosts.ru » 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ » 11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Обозначение: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Наименование: Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Статус: Действует

Дата введения: 09/01/2011
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 11.040
Скачать PDF: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.doc


Текст ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИИ ской ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р мэк 60601-1— 2010

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

1ЕС 60601-1:2005

Medical electrical equipment — Parti:

General requirements for basic safety and essential performance

(IDT)

Часть 1

Издание официальное

Сннд1ПИ1фори

2011

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р1.0 — 2004 «Стандартизация е Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Испытательный центр АФК» на основе русской версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

ЗУТ8ЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. №492-ст

4    Настоящий стандарт является идентичным международному стандарту МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики» (IEC 60601-1:2005 «Medical electrical equipment — Part 1. General requirements for baste safety and essential performance»), включая технические поправки Corr. 1—2006. Corr. 2—2007. l-SH 01—2008.1-SH02—2009. Технические поправки куказакному международному стандарту, принятые после его официальной публикации. внесены в текст настоящего стандарта и выделены двой ной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия технической поправки приведены е скобках после соответствующего текста

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Настоящий стандарт будет действовать одновременно со стандартом ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601 -1—88)« Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» и введенными к этому стандарту в действие в Российской Федерации частными стандартами, устанавливающими требования безопасности к конкретным изделиям. По мере пересмотра частных стандартов для приведения в соответствие с требованиями настоящего стандарта их будут отменять. После пересмотра и отмены всех частных стандартов будет отменен ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601 -1 —88)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об измене ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано е ежемесячно издаваемом информационном указателе <хНациональные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сай те Федерального агентства по техническому регулированию и метрологи и е сети Интернет

©Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

Содержание

1    Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты............. 1

1.1    * Область распространения....................... 1

1.2    Цепь............................................ 1

1.3    * Дополнительные стандарты................................. 2

1.4    * Частные стандарты..................................... 2

2    * Нормативные ссылки....................................... 2

3* Термины и определения..................................... 5

4 Общие требования....................................... 19

4.1    * Условия применений требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ............ 19

4.2    • ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ......... 19

4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................... 20

4.4    * ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ............................... 20

4.5    * Эквивалентная безопасность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ............... 20

4.в * Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ.....    20

4.7    * УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ................. 20

4.8    Компоненты ME ИЗДЕЛИЯ.................................. 21

4.9    * Использование в ME ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ .    23

4.10    * Питание.......................................... 23

4.11    Потребляемая мощность.................................. 23

5'Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ......................... 24

5.1    * ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.................................. 24

5.2    * Число образцов для испытаний............................... 24

5.3    Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление............ 24

5.4    Прочие условия испытаний.................................. 24

5.5    Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота.................... 24

5.6    Ремонт и внесение изменений................................ 25

5.7    * Предварительное воздействие влагой........................... 25

5.8    Последовательность испытан ий............................... 26

5.9    * Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ................. 26

6    * Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.......................... 28

6.1    Общие положения...................................... 28

6.2    * Защита от поражения электрическим током......................... 28

6.3    'Защита от опасного проникания воды или твердых частиц.................. 28

6.4    Метод (методы) стерилизации................................ 28

6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА .    29

6.6    * Режим работы....................................... 29

7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ................... 29

7.1    Общие положения...................................... 29

7.2    Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ....... 30

7.3    Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ................. 33

7.4    Маркировка органов управления и измерительных приборов................. 34

7.5    Знаки безопасности..................................... 35

7.6    Символы........................................... 36

7.7    Цвета изоляции проводов.................................. 36

7.8    * Световые индикаторы и органы управления......................... 37

7.9    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ............................ 37

8    * Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током.................... 42

8.1    Основные принципы защиты от поражения электрическим током............... 42

8.2    Требования, предъявляемые к источникам питания..................... 43

8.3    Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ............................. 43

8.4    Ограничение напряжения, тока или энергии.......................... 44

8.5    Разделение частей...................................... 46

8.6* Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ .. S3

!■

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

8.7    Токи УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ 8 ЦЕПИ ПАЦИЕНТА............... 56

8.8 Изоляция.......................................... 70

8.9    * ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ.......................... 75

8.10    Компоненты и проводные соединения........................... 87

8.11    СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж.......................... 88

9 * Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ 93

9.1    МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые ME ИЗДЕЛИЕМ............... 93

9.2    * ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями.................... 93

9.3    * ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками.............. 97

9.4    * ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью....................... 97

9.5 * ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями.................. 101

9.6    Акустическая энергия (включая инфра* и ультразвук) и вибрации.............. 101

9.7 * Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением.....    103

9.8    * ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами..................... 105

10* Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...... 110

10.1    Рентгеновское излучение.................................. 110

10.2    Альфа-, бета-, гамма-излучения, ней тронное излучение и излучения других частиц.....    110

10.3    Микроволновое излучение................................. 110

10.4    * Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)......................... 111

10.5    Другие видимые электромагнитные излучения....................... 111

10.6    Защита от инфракрасного излучения........................... 111

10.7    Защита от ультрафиолетового излучения.......................... 111

11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ................... 111

11.1    * Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ ........................ 111

11.2* Защита от возгорания.................................. 115

11.3'Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ ME ИЗДЕЛИЙ...... 119

11.4 * М Е ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками .    121

11.5*МЕИЗДЕЛИЯиМЕСИСТЕМЫдляэксплуатациисеослламвняющимисяеещестеами . .    121

11.6    Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфек

ция. стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ........................................ 121

11.7    Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ............... 122

11.8    * Прерывание питания /ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ.................. 122

12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристи к.................................... 122

12.1    Точность органов управления и измерительных приборов.................. 122

12.2    ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ.......................... 123

12.3    Системы тревожной сигнализации............................. 123

12.4    Защита от опасных значений выходных характеристик................... 123

13* ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.......................... 124

13.1    Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ............................ 124

13.2    УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.......................... 125

14 * Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)................ 130

14.1    * Общие положения.................................... 130

14.2    * Документирование.................................... 130

14.3    * План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.............................. 130

14.4    * ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS........................ 130

14.5    * Решение проблем.................................... 130

14.6    ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА............................ 131

14.7    * Перечень требований................................... 131

14.8    * Структура........................................ 131

14.9    * Проектирование и реализация PEMS........................... 132

14.10    * ВЕРИФИКАЦИЯ..................................... 132

14.11    * ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS................... 132

14.12    * Модификация...................................... 133

14.13* Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ

СРЕДСТВ СВЯЗИ.................................... 133

IV

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ................................... 133

15.1    * Расположение органов управления и индикаторов е ME ИЗДЕЛИИ............ 133

15.2    * Удобство обслуживания................................. 133

15.3    Механическая прочность.................................. 134

15.4    Компоненты ME ИЗДЕЛИЙ и общая сборка........................ 137

15.5* СЕТЕ8ЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ ME ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие раз*

деление частей согласно 8.5............................... 141

16* ME СИСТЕМЫ......................................... 144

16.1    * Общие требования к ME СИСТЕМАМ........................... 144

16.2    * ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ    ME СИСТЕМЫ.................. 145

16.3    * Питание......................................... 146

16.4    КОРПУСА......................................... 146

16.5    * РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА............................ 146

16.6* ТОКИ УТЕЧКИ...................................... 146

16.7    * Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ....................... 147

16.8    Прерывание питания    ME СИСТЕМЫ............................ 147

16.9    Соединители и проводные соединения ME СИСТЕМЫ................... 147

17* Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ................ 149

Приложение А    (справочное) Общие положения и обоснования.................. 150

Приложение В    (справочное) Последовательность испытаний................... 228

Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ и

ME СИСТЕМ.................................... 230

Приложение О    (справочное) Символы для маркировки...................... 233

Приложение Е (справочное) Примеры присоединения измерительного устройства (MD-) для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ

ПАЦИЕНТА.................................... 241

Приложение F    (справочное) Специальные измерительные схемы питания............. 244

Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей

анестетиков.................................... 247

Приложение Н (справочное) Структура PEMS, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS и документирование ................................... 258

Приложение I    (справочное) Некоторые аспекты ME СИСТЕМ................... 268

Приложение J    (справочное) Обзор способов изоляции...................... 274

Приложение К (справочное) Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА . . ..    277

Приложение L (обязательное) Изолированные обмоточные провода для использования без межслойной изоляции................................. 280

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

ссылочным национальным стандартам Российской Федерации.......... 282

Библиография............................................ 286

Алфавитный указатель терминов.................................. 288

Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур......................... 291

V

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Введение

81976 г. подкомитет МЭК 62А опубликовал первое издание МЭК/TR 60513 Основные аспекты безопасности электрических иэдепий. используемых в медицинской практике. Первое издание МЭК/TR 60513 стало основой для разработки:

•    первого издания МЭК 60601 -1 (исходный стандарт безопасности для ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ);

•    серии дополнительных стандартов МЭК60601-1-ХХ на ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ:

-серии частных стандартов МЭК60601-2-ХХ на ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ отдельных типов;

•    серии стандартов МЭК 60601-3-ХХ на функциональные характеристики ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ отдельных типов.

Зная о необходимости и безотлагательности принятия настоящего стандарта, охватывающего требования безопасности электрических изделий, используемых в медицинской практике, большая часть Национальных комитетов проголосовала В1977 г. за принятие первой редакции МЭК 60601-1. основанной на проекте, который в то время представлял первый подход к этой проблеме. Широта области применения, сложность рассматриваемых изделий и специфичность некоторых мер защиты и соответствующих испытаний для их п роверки потребовали многолетних усилий для подготовки первого издания (1977 г.) настоящего стандарта, который, как уже можно утверждать, с момента своей публикации стал универсальной основой.

Однако частое применение первого издания выявило необходимость усовершенствований, внесение которых стало особенно желательным ввиду значительного успеха, который имел этот стандарт с момента его публикации.

Тщательная работа по пересмотру стандарта, предпринятая впоследствии и продолжавшаяся в течение нескольких лет. закончилась в 1986 г. публикацией второго издания, в котором были обобщены все поступившие к этому времени усовершенствования. После этого усовершенствование стандарта постоянно продолжалось. Во второе издание были внесены изменения сначала в 1991 г. а затем — в 1995 г.

Первоначальный подход МЭК состоял в подготовке разде льных стандарто в — стандартов на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и стандартов на требования к функциональным характеристикам ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ. Это стало бы естественным расширением подхода, исторически принятого на национальном и международном уровнях в отношении других стандартов на электрические изделия (например, на бытовые). В них требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ регулируются обязательными стандартами, однако требования к функциональным характеристикам регулируются конъюнктурой рынка. В этом контексте можно сказать, что «способность электрического чайника кипятить воду не является определяющей для его безопасного использования».

Теперь признано, что эта ситуация не относится ко многим МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ должны применять стандарты, содержащие требования как кОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так и к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛ ЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ. таким как точность регулирования отдаваемой энергии или вводимых терапевтических веществ ПАЦИЕНТУ или обработки и отображения физиологических данных, влияющих на лечение ПАЦИЕНТА.

Это означает, что разделение требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и требований к ОСНОВ-НЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ является неподходящим с точки зрения оценки ОПАСНОСТЕЙ, возникающих из-за неадекватного проектирования ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ. Многие частные стандарты серии МЭК 60601 -2-ХХ включают в себя требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, которые не могут быть непосредственно оценены ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ без применения этих стандартов. (Тем не менее действующие серии стандартов МЭК 60601 включают в себя меньше требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, чем требований кОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ).

До подготовки третьего издания МЭК 60601-1 подкомитет МЭК62А подготовил второе издание МЭК/TR 60513 [12]1) в 1994 г. Это второе издание послужило руководством при разработке настоящего издания МЭК 60601-1. а также для дальнейшей разработки серий стандартов МЭК 60601-1-ХХ и МЭК60601-2-ХХ.

1> Числа в квадратных схобках относятся к номерам в библиографии.

И

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Для достижения согласованности с международными стандартами, удовлетворения существующих ожиданий медицинского сообщества и сближения с разработками стандартов серии МЭК 60601 -2-ХХ в МЭК/TR 60513 были внесены два новых принципиальных изменения:

•    первое изменение связано с расширением понятия «БЕЗОПАСНОСТЬ» и включения в него требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ (например, точности аппаратуры для контроля физиологических параметров). Это привело к изменению названия публикации: вместо «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности». использованного во втором издании. применено наименование «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;

•    второе изменение обусловлено тем. что при определении минимальных требований безопасности необходимо оценивать адекватность процесса проектирования изделий. Это — п рактически единственный метод оценки безопасности некоторых изделий, в частности с использованием лрограм мируемых электронных систем. 8 результате были введены общие требования к выполнению ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Параллельно с разработкой третьего издания МЭК 60601-1 объединенный проект с техническим комитетом ИСО/ТС 210 закончился публикацией общего стандарта МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для медицинских изделий. В соответствии с настоящим изданием МЭК 60601-1 требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ использовал ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, отвечающий требованиям ИСО 14971 (см. 4.2).

Настоящий стандарт содержит требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, что в общем случае применимо к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ. Для изделий некоторых типов эти требования либо добавлены, либо заменены специальными требованиями дополнительного или частного стандарта. При наличии частных стандартов настоящий стандарт не должен использоваться без них.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

•    Требования и определения: прямой шрифт.

•    Технические требования к испытаниям: курсив.

•    Информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенною размера. Аналогично выделяют и нормативный текст таблиц.

•    ТЕРМИНЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ТЕКСТЕ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА И ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ЕГО ПУНКТЕ 3 И ПРЕДМЕТНОМ УКАЗАТЕЛЕ: ЗАГЛАВНЫМИ БУК8АМИ.

В настоящем стандарте термины означают:

•    «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты: например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1.7.2 и т. д.;

•    «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта: например, подпункты 7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

•    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

•    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

•    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении А имеются рекомендации или пояснения кэтим элементам текста.

VI

ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance

Дата введения — 2011 — 09— 01

1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

1.1 * Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ и СИСТЕМАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ, в дальнейшем именуемым как «МЕ ИЗДЕЛИЯ» и «МЕ СИСТЕМЫ» соответственно.

Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЕ ИЗДЕЛИЮ или же исключительно к МЕ СИСТЕМАМ, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к МЕ ИЗДЕЛИЮ. и к МЕ СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, связанные с фиэмюлогическими эффектами, вызванными воздействием МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1.

Примечание — См. также п. 4.2.

Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности.

На лабораторное диагностическое оборудование, не подпадающее под определение МЕ ИЗДЕЛИЯ. paoipocrpaHHUiCH действии С1андарюи серии МЭК б 1010°. Наыонщий стандарт не pau ipoci раннею» на имплантируемые части активных медицинских изделий, подпадающих под действие ИС014708-12).

Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1 «Системы разводки медицинских газов. Часть! Трубопроводы для сжатых медицинских газов и вакуума».

Примечание—В 6.3 ИСО 7396-1 применяют требования МЭК 60601-1-8 к постоянному мониторингу и сигналам опасности.

Это ограничение области распространения будет действовать до принятия новой редакции МЭК 60601-1. (I-SH 01-2008).

!2 Цель

Целью настоящего стандарта является установление общих требований и обеспечение основы для разработки частных стандартов.

*> МЭК 61010 (все части). Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования.

2> ИСО 14708-1. Имплантаты для хирургии. Активные вживляемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркироехв и к информации, предоставляемой изготовителем.

Издание официальное

1

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

1.3* Дополнительные стандарты

в сериях стандартов МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют гребоеан ия к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, применимые к:

•    подгруппе ME ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическому оборудованию);

•    определенной характеристике всех ME ИЗДЕЛИЙ, которая не полностью отражена в настоящем стандарте.

Приме нимые дополнительные стандарты становятся нормативными документами с момента их публикации и должны применяться вместе с настоящим стандартом.

Примечания

1    При оценке соответствия МЭК 60601-1 допускается независимо оценивать соответствие дополнительным стандартам.

2    При декларировании соответствия МЭК 60601-1 декларирующий это должен специально перечислить дополнительные применимые стандарты, что позволяет всем заинтересованным лицам понимать, какие дополнительные стандарты были частью оценки.

3    Члены МЭК ведут регистр действующих м ежд у народ ных стандартов. Пользователи настоящего стандарта должны обращаться к этому регистру для поиска опубликованных дополнительных стандартов.

Если дополнительный стандарт применим к ME ИЗДЕЛИЮ, для которого и меется частный стандарт, то последний будет обладать приоритетом над дополнительным стандартом.

1.4 * Частные стандарты

В сериях стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или ликвидировать требования, содержащиеся в настоящем стандарте и соответствующие определенному ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Прим ечан ие — Члены МЭК и ИСО ведут регистр действующих международных стандартов. Пользователи настоящего стандарта должны обращаться к этому регистру для определения опубликованных частных стандартов.

Требования частного стандарта обладают приоритетом над требованиями настоящего стандарта.

2 * Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Для датированных ссылок должна применяться только процитированная редакция, а для недатированных ссылок— только последняя редакция документа (включая любые изменения).

ВНИМАНИЕ! Дополнительные стандарты серии МЭК 60601. выпущенные после публикации настоящего станда рта, становятся нормативными документами с момента их публикации и должны рассматриваться как включенные в нормативные ссылки (см. п. 1.3).

Примечание — Справочные ссыгии приведены в библиографии.

МЭК 60065:2001 Аудио-. видео- и аналогичная им электронная аппаратура. Требования безопасности

МЭК60068-2-2:1974 Экологические испытания. Часть 2. Испытания. Испытания В: Испытания сухим жаром

Изменение 1 (1993)

Изменение 2 (1994)

МЭК 60079-0 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 0. Общие требования

МЭК 60079-2 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 2. Герметизированные сосуды повышенного давления типа 'р'

МЭК 60079-5 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 5. Сосуды с порошковым заполнением типа "q'

МЭК 60079-6 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 6. Сосуды с масляным заполнением типа ‘о"

МЭК 60083 Сетевые розетки и вилки бытового или аналогичного общего применения, стандартизированные в государствах — членах МЭК

2

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

МЭК 60085 Электрическая изоляция. Классификация по термостойкости

МЭК 60086-4 Первичные химические источники тока. Часть4: Безопасность литиевых аккумуляторов МЭК 60112 Метод определения стойкости и сравнительных показателей контроля твердых изоляционных материалов

МЭК60127*1 Миниатюрные плавкие предохранители. Часть 1: Определения для миниатюрных плавких предохранителей и общие требования к их вставкам

МЭК 60227-1:1993 Кабели с поливинилхлоридной изоляцией на номинальные напряжения 450/750 В вкл ючительно. Часть 1: Общие требования11 Изменение 1(1995)

Изменение 2 {1998)

МЭК 60245-1:2003 Кабели с резиновой изоляцией на номинальные напряжения 450/750 В включительно. Часть 1: Общие требования

МЭК 60252-1 Конденсаторы двигателей переменного тока. Часть 1: Общие требования. Рабочие характеристики. испытания и основные характеристики. Требования безопасности. Руководство по монтажу и эксплуатации

МЭК 60320-1 Приборный штепсель для бытового и аналогичного общего применения. Часть 1: Общие требовашя

МЭК 60335-1:2001 Бытовые и аналогичные им электрические приборы. Безопасность. Часть 1: Общие требования

МЭК 60364-4-41 Электрооборудование зданий. Часть 4-41: Электробезопасность. Защита от поражения электрическим током

МЭК 60384-14:2005 Конденсаторы постоянной емкости для применения в электронной аппаратуре. Часть 14. Частная спецификация: Конденсаторы постоянной емкости для подавления электромагнитных помех и подсоединения к сетевому электропитанию

МЭК60417-ОВ:2002 Графические символы для использования в оборудовании2'

МЭК 60445 Основные требования и принципы обеспечения безопасности интерфейса человек—машина. маркировка и идентификация. Идентификация терминалов оборудования и концевых заделок некоторых определяемых проводников, включая общие правила для буквенно-цифровых систем

МЭК 60447 Интерфейс человек—машина. Основные принципы безопасности, маркировка и идентификация. Принципы включения

МЭК 60529:1989 Степени защиты, предусмотренные кожухами-экранами (1Р-код)3>

Изменение 1(1999)

МЭК 60601 -1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

МЭК 60601 -1-3 Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности. 3. Дополнительный стандарт: Общие требования к лучевой защите при работе с рентгенодиагностическим оборудованием

МЭК 60601*1 -б Изделия медицинские электрические. Часть 1-6: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность

МЭК 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -в: Общие требования безопасности. Дополнится ьный стандарт: Общие требования, испытания и инструкции по применению систем аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических

МЭК 60664-1:1992 Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах. Часть 1: Принципы. требования и методы испытаний4

Изменение 1 (2000)

Изменение 2 (2002)

МЭК 60695-11-10 Испытания на пожароопасность. Часть 11-10. Пламя для испытания. Методы испытан ия горизонтальным и вертикальным пламенем 50 Вг

Имеется объединенное издание 2.2. включая стандарт МЭК 60227-1:1993 с Изменением 1 (1995) и Изменением 2 (1998).

г> Буквы DB относятся к объединенной онлайновой базе данных МЭК и ИСО.

3> Имеется объединенная версия 2.1. включая стандарт МЭК 60529:1989 с Изменением 1 (1999).

4> Имеется объединенное издание 1.2, включающее МЭК 60664-1:1992 с Изменением 1 (2000) и Изменением 2 (2002).

3

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

МЭК 60730-1:1999 Автоматический электрический контроль для бытового и аналогичного применения. Часть 1: Общие требования'*

Изменение 1 (2003)

МЭК 60825*1:1993 Безопасность лазерных изделий. Часть 1: Классификация оборудования, требования и руководство пользователя2'

Изменение 1 (1997)

Изменение 2 (2001)

МЭК 60851-3:1996 Обмоточные провода. Методы испытаний. Часть 3: Механические свойства91 Изменение 1 (1997)

Изменение 2 (2003)

МЭК 60851-5:1996 Обмоточные провода. Методы испытаний. Часть 5: Электрические свойства41 Изменение 1 (1997)

Изменение 2 (2004)

МЭК60851-6:1996 Обмоточные провода. Методы испытаний. Часть 6: Теплофизичесхие свойства Изменение 1 (1997)

МЭК 60878:2003 Графические символы для электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

МЭК 60884-1 Розетки и вилки бытового или аналогичною общего применения. Часть 1: Общие требования

МЭК 60950-1:2001 Информационно-технологическое оборудование. Безопасность. Часть 1: Общие требования

МЭК 61058-1:2000 Приборные переключатели. Часть 1: Общие требования5'

Изменение 1 (2001)

МЭК61558-1:1997Трансформаторы безопасности, блоки силовою электропитания и аналогичные им устройства. Часть 1: Общие требован ия и методы испытаний^

Изменение 1 (1998)

МЭК 61558-2-1 Трансформаторы безопасности, блоки силового электропитания и аналогичные им устройства. Часть 2: Специфические требования к разделительны м трансформаторам общего применения МЭК 61672-1 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 1: Технические условия МЭК 61672-2 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 2. Модель оценочных испытаний МЭК 61965 Механическая безопасность электронно-лучевых трубок ИС031 (всечасти)Величиныиединицы измерений

ИСО 780 Упаковка. Пиктограммы, применяемые для погрузочно-разгрузочных работ ИС01000 Система единиц СИ и рекомендации по использованию их производных и некоторых других величин

ИС01853 Проводящие и диссипативные каучуки, вулканизированные или термопластические. Измерение удельного сопротивления

ИСО 2878 Каучук вулканизированный. Антистатические и проводящие изделия. Определение электрического сопротивления

ИСО 28827' Каучук вулканизированный. Антистатические и проводящие изделия для больничного применения. Предельные значения для электрического сопротивления

ИСО 3746 Акустика. Определение звуковых уровней мощности шумовых источников с помощью звукового давления. Метод исследования с использованием измерения огибающей поверхности в плоскости отражения

ИСО 3864-1:2002 Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы разработки зна ков безопасности на рабочих и общественных местах

Имеется объединенное издание 3.1. включающее МЭК 60730-1:1999 с Изменением 1 (2003).

2> Имеется объединенное издание 1.2, включающее МЭК 60825-1:1993 с Изменением 1 (1997) и Изменением 2 (2001).

э> Имеется объединенное издание 2.1. включающее МЭК 60851-3:1996 с Изменением 1 (1997).

4> Имеется объединенное издание 3.2. включающее МЭК 60851-5:1996 с Изменением 1 (1997) и Изменением 2 (2004).

5> Имеется объединенное издание ЭЛ. включающее МЭК 61056-1:2000 с Изменением 1 (2001). в> Имеется объединенное издание 1.1. включающее МЭК 61556-1:1997 с Изменением 1 (1998).

7) ИСО 2882 был отменен 1 февраля 2005 г. без всякой замены.

4

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

ИСО 5349*1 Вибраций механическая. Измерение и оценка воздействия на человека вибрации, передаваемой через руки. Часть 1. Общие требования

ИСО 7000-ОВ:20041' Графические символы для нанесения на оборудование. Набор символов ИСО 7010:2003 Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Знаки безопасности, наносимые в рабочих и общественных местах

ИСО 9614-1 Акустика. Определение звуковых уровней мощности шумовых источников с помощью интенсивности звука. Измерение в дискретных точках

ИС010993 (все части) Биологическая аттестация медицинских устройств

ИСО 11134 Стерилизация медицинских изделий. Требования к проверке и стандартному контролю. Промышленная влажная высокотемпературная стерилизация

ИС011135 Медицинские изделия. Проверка и текущий контроль стерилизации в среде окиси этилена ИС011137 Стерилизация медицинских изделий. Требования к проверке и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ИСО 13852 Безопасность машин. Безопасные расстояния для предотвращения повреждений верхних конечностей

ИС014971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ИС0 15223 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании, на медицинских изделиях. этикетках и в сопроводительной документации

ИСО 23529 Каучуки. Общие процедуры приготовления и доведения до нужного состояния образцов для испытаний физическими методами

3 * Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: Примечания

1    Там. где в настоящем стандарте применяют термины «напряжение» и «ток», подразумевают их средне-квадратические значения постоянного, переменного напряжения или тока (или напряжения, или тока сложной формы), если не оговорено иное.

2    Термин «электрическое изделие» используют для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ (см. 3.63) или другого электрического изделия. В настоящем стандарте также термин «изделие» используют и для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ и другого электрического или неэлектрического изделия лри их применении е ME СИСТЕМЕ (см. 3.64).

3    Указатель терминов приведен в конце настоящего- стандарта.

3.1    СМОТРОВАЯ КРЫШКА (ACCESS COVER): Часть КОРПУСА или ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА, обеспечивающая возможность доступа к ME ИЗДЕЛИЮ для ею регулировки, осмотра, ремонта или замены компонентов.

3.2    ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ (ACCESSIBLE PART): Часть электрического изделия, за исключением РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, к которой можно прикоснуться стандартным испытательным пальцем.

Примечание — См. также п. 5.9.2.1.

3.3    ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACCESSORY): Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с изделием для:

-    обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

•    определенного специального п рименения.

•    облегчения использования изделия.

-    расширения функциональных характеристик или

•    объединения функций одного изделия с функциями другого изделия.

(МЭК 60788:2004. rm-83-Об измененный]

3.4    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, прилагаемый к ME ИЗДЕЛИЮ. ME СИСТЕМЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и содержащий информацию для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, в особенности относительно ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

3.5    ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР (AIR CLEARANCE): Кратчайшее расстояние по воздуху между двумя токопроводящими частями.

Примечание — Измененный термин, заимствованный из МЭК 60664-1 (определение 1.3.2).

Обозначение DB относятся к объединенной онлайновой базе данных МЭК и ИСО.

5

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

3.6 ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (APPLIANCE COUPLER): Устройство, обеспечивающее соединение гибкого шнура сопектрическим изделием без применения ИНСТРУМЕНТА и состоящее из двух частей: ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ и ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ.

Примечание — См. рисунок 1.

Г-ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ: 2- ПРИБОРНАЯ ВИЛКА. 3 - СЪЕМНЫЙ Ш НУР ПИТАНИЯ. 4 — ME И ЗДЕЛИЕ, б — стационарная сетевая розетка<‘МНОГОРОЭЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ {MSO}: в - ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА. 7- СЕТЕВАЯ ВИЛКА

Рисунок 1 — Съемный шнур сетевого питания (см. Определения)

3.7    ПРИБОРНАЯ ВИЛКА (APPLIANCE INLET): Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, встроенная в электрическое изделие или ЗАКРЕПЛЕННАЯ на нем.

Примечание — См. рисунки 1 и 2.

3.8    ‘ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART): Часть ME ИЗДЕЛИЯ, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ обязательно должна входить в непосредственный контакт с ПАЦИЕНТОМ для выполнения требуемых функций.

Примечания

1    См. рисунки 3. 4. а также рисунки А.1 — А.7 (включительно).

2    См. также 4.6 относительно идентификации частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые, сщнако. необходимо рассматривать как РАБОЧИЕ ЧАСТИ а результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

3    См. также 3.78 для определения связанного с этим гермином термина СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.

6

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

3.9 * ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (BASIC INSULATION): Изоляция частей, находящихся под напряжением. обеспечивающая основную защиту от поражения электрическим током.

(IEV826-12-14. измененный]

Примечание — ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает только одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ.

1 — ПРИБОРНАЯ ВИЛКА (см. также рисунок 1 у. 2 — СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИ ЕНТОМ: 3 — Изоляционная трубка; 4 — СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ: 5 - КОРПУС: 6 — ЗАКРЕПЛЕННЫЙ провод: 7 - ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. 8 - ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ: 9— СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД: >0- СЕТЕВОЙ ПРОВОД: I» — СЕТЕ ВАЯ ЧАСТЬ, It — СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО. 13 - ШНУР ПИТАНИЯ: 1* - ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ: >5 - ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. 16 — СЕТЕВАЯ ВИЛКА. 17— ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ: 18 — Зежиы для подсоединения

ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

Рисунок 2 — Пример определяемых зажимов и проводов (см. определения}

7

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

f — СЕТЕВАЯ ВИЛКА с контактом защитного заземления: 2 — СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ. 3 — ПРИ60РН ЫИ СОЕДИНИТЕЛЬ. 4— Контакт и штырек защитного заземления. 5— ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ: в — ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ. 7— КОРПУС; 8 — ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ. 9 — СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ: 10— РАБОЧАЯ ЧАСТЬ; ГТ — Двигатель: 12 — Экран с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ. 13 — ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ. 14 — Вал двигателя, который является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ

Рисунок 3 — Пример ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I (см. определения)

f- СЕТЕВАЯ ВИЛКА. 2— ШНУР Л ИТАНИЯ; Э — ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ. 4 - ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ. 5- КОРПУС, в - ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. 7 — СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ, в — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ: 9 - УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ.

10 — Двигатель

Рисунок 4 — Пример ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим КОРПУСОМ

{см. определения)

в

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

3.10    * ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ (BASIC SAFETY): Устранение недопустимого РИСКА, непосредственно вызванного физическими ОПАСНОСТЯМИ, когда ME ИЗДЕЛИЕ используется в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или прм УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

3.11    КАТЕГОРИЯ АР (CATEGORY АР): Классификация ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, соответствую-щих определенным требованиям к конструкции, марки ровке и документации, которые обеспечивают предотвращение возникновения источников поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКОВ С ВОЗДУХОМ.

3.12    КАТЕГОРИЯ APG (CATEGORY APG): Классификация ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, соответствующих определенным требованиям к конструкции, маркировке и документации, которые обеспечивают предотвращение возникновения источников поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКОВ С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

3.13    электрическое изделие КЛАССА ! (CLASS I): Электрическое изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности с использованием средств, обеспечивающих соединение металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ или внутренних металлических частей с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

Примечание — См. рисунок3.

3.14    электрическое изделие КЛАССА II (CLAS SII): Электрическое изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, такими как ДВОЙНАЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, и при этом отсутствуют устройства для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки.

Примечания

1    См. рисунок 4.

2    Изделие КЛАССА II может быть снабжено ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или ПРОВОДОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также 8.6.8 и 8.6.9.

3.15    ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ (CLEARLY LEGIBLE): Маркировка, которую может правильно различать лицо с нормальным зрением.

Примечание — См. также 7.1.2.

3.16    ХОЛОДНОЕ СОСТОЯНИЕ (COLD CONDITION): Состояние, которого электрическое изделие достигает после снятия питания в течение достаточно долгого времени для достижения им температуры окружающей среды.

3.17    * КОМПОНЕНТ С В ЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ (COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS): Компонент, для которого одна или более характеристик гарантируют безотказность его функционирования сточки зрения требований безопасности. указанных в настоящем стандарте, е течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и разумно прогнозируемой неправильной эксплуатации.

3.18    * ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ (CONTINUOUS OPERATION): Работа при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в течение неограниченного времени без превышения установленных значений температуры.

3.19    П УТЬ УТЕЧКИ (CREEPAGE DISTANCE): Наикратчайшее расстояние по поверхности изоляционного материала между двумя токопроводящими частями изделия.

[IEV151-15-50 измененный]

3.20    * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ME ИЗДЕЛИЯ, имеющая защиту от воздействия разряда кардиодефибриллятора на ПАЦИЕНТА.

3.21    * СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ (DETACHABLE POWER SUPPLY CORD): Гибкий шнур, предназначенный для подсоединения к электрическому изделию с помощью ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ с целью обеспечения сетевым питанием.

Примечание — См. рисунки 1—3.

3.22' ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ (DIRECT CARDIAC APPLICATION): Использование РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. которая обеспечивает прямой контакт с сердцем ПАЦИЕНТА.

323 * ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (DOUBLE INSULATION): Изоляция, состоящая из ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

(IEV195-06-08]

Примечани е — ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

9

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

3.24    * РАБОЧИЙ ЦИКЛ (DUTY CYCLE): Максимальное время активации (екл). за которым следует минимальное время деактивации (выкл). необходимое для безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.

3.25    ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ (EARTH LEAKAGE CURRENT): Ток. протекающий от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ изделия через изоляцию или по ней на ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

3.26    * КОРПУС (ENCLOSURE): внешняя поверхность электрического изделия или его частей.

Примечание — С целью испытаний согласно настоящему стандарту металлическая фольга определенных размеров, приведенная в контакт с частями внешней поверхности КОРПУСА, выполненного из материала с низкой проводимостью или из изоляционного материала, должна считаться частью КОРПУСА (см. рисунки 2 — 4).

3.27    * ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ESSENTIAL PERFORMANCE): Характеристики. обеспечивающие предотвращение недопустимого РИСКА.

Примечание — ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ изделия определяются возможным возникновением недопустимого РИСКА при их отсутствии или ухудшена.

3.28    ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ (EXPECTED SERV ICE LIFE): Максимальное время полезной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ, определяемое ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

3.29    ИЗОЛИРОВАННАЯ («ПЛАВАЮЩАЯ») РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F) (F-TYPE ISOL ATED (FLO ATING) APPLIEO PART (herein F-TYPE APPLIED PART)]: РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, в которой СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ изолированы от других частей ME И ЗДЕЛИЯ в такой степени, что по ним не будет протекать ток. превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, при неп реднамеренном соединении внешнего источника напряжения с ПАЦИЕНТОМ. которое, следовательно, оказывается приложенным между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ и землей.

Примечание — РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА F являются либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF. либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

3.30    ЗАКРЕПЛЕННОЕ (FIXED): Термин, означающий закрепление, и гы иначе фиксирование, на определенном месте либо постоянно, либо таким образом, что это закрепление может быть устранено только с использованием ИНСТРУМЕНТА

Примеры

1    Часть ME ИЗДЕЛИЯ, постоянно закрепляемая методом сварки и т. д.

2    Часть ME ИЗДЕЛИЯ, закрепляемая с помощью крепежа (винтое, ааек и т. д.); ее удаление/откры-тие невозможно без применения ИНСТРУМЕНТА.

3.31    ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ (FLAMMABLE ANAESTETHIC MIXTURE WITH AIR): Смесь воспламеняющихся паров анестетика с воздухом в такой концентрации, при которой в определенных условиях может происходить возгорание этой смеси.

0.02 ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (FLAMMABLE ANAESTETHIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE): С мвеь воспламеняющихся паров анестетика с кислородом или с закисью азота е такой концентра ции. при которой в определенных условиях может происходить возгорание этой смеси.

3.33    * ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (FUNCTIONAL CONNECTION): Соединение, электрическое или иное, в том числе предназначенное для передачи сигналов, энергии или веществ.

Примечание — Соединение с ЗАКРЕПЛЕННОЙ сетевой розеткой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (с одной или с несколькими) не будет считаться ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ СОЕДИНЕНИЕМ.

3.34    ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR): Провод, присоединяемый к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Примечание — См. рисунок 2.

3.35    * ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL): Зажим, непосредственно соединенный с целью или экранирующей частью изделия, который предназначен для заземления е функциональных целях.

Примечание — См. рисунки 2. 3 и 4.

3.36    ОГРАЖДЕНИЕ (GUARD): Часть изделия, специально используемая для обеспечения защиты посредством установки физических преград.

Примечание — В зависимости от конструкции ME ИЗДЕЛИЯ ОГРАЖДЕНИЕМ можно считать кожух, укрытие, экран, дверцу, защитный корпус и т. д.

10

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

ОГРАЖДЕНИЕ может действовать:

•    самостоятельно; тогда оно эффективно только при его установке на определенном месте;

•    в сочетании с устройством блокировки с фиксацией ограждения или без нее: в атом случае защита обеспечивается независимо от положения ОГРАЖДЕНИЯ.

3.37 РУЧНОЕ (ИЗДЕЛИЕ) (HANDHELD): Термин, относящийся к электрическому изделию, которое во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ удерживается в руках (поддерживается рукой).

3.36 * ВРЕД (HARM): Физическая травма или ущерб здоровью людей или животных, или ущерб имуществу или окружающей среде.

(ИС0 14971:2000. определение 2.2 измененное)

3.39    ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источникВ-РЕДА.

(ИС0 14971:2000. определение 2.3]

3.40    * ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда могут подвергаться одному или нескольким видам ОПАСНОСТИ.

(Рекомендации ИСО /М ЭК 51:1999. определение 3.6]

3.41    8ЫС0К0Е НАПРЯЖЕНИЕ (HIGH VOLTAGE): Любое напряжение, превышающее 1 000 В переменного тока или 1 500 8 постоянного тока или 1 500 В пикового значения напряжения сложной формы.

3.42    ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ (HYDRAULIC TEST PRESSURE): Давление, прикладываемое для проверки сосудов или их частей.

Примечание — См. 9.7.5.

3.43    КООРДИНАЦИЯ ИЗОЛЯЦИИ (INSULATION COORDINATION): Взаимная корреляция характеристик изоляции электрических изделий, учитывающая ожидаемую микросреду и другие влияющие воздействия.

3.44*ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ (INTENDED USE/INTENDED PURPOSE): Использование изделия. ПРОЦЕССА или услуги е соответствии с техническими характеристиками, инструкциями и информацией, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

(ИС0 14971:2000. определение 2.5]

Примечани е— ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Несмотря на то. что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т. д. изделия.

3.45    ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE): Источник, обеспечивающий работу изделия и являющийся его частью, преобразующий другие формы энергии в электрический ток.

ПРИМЕР — Химический, механический, солнечный илиядерный источник электро питания.

Примечание — ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ может находиться е основной части изделия, крепиться снаружи или находиться в отдельном КОРПУСЕ.

3.46    ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ (INTERNALLY POWERED): Термин, относящийся к электрическому изделию, которое способно работать от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

3.47    ТОК УТЕЧКИ (LEAKAGE CURRENT): Ток. который не является рабочим.

Примечание — Определены следующие ТОКИ УТЕЧКИ: ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ. ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

3.48    ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА (MAINS CONNECTOR): Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ. составляющая единое целое или присоединяемая к гибкому шнуру, предназначенному для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.

Примечание — ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА предназначена для соединения с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ электрического изделия (см. рисунки 1 и 2).

11

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

3.49    * СЕТЕ8АЯ ЧАСТЬ (MAINS PART): Электрическая цепь, предназначенная для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Примечания

1    СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ включает в себя все проводящие части, которые не отделены от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ по крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ.

2    В рамках данного определения ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен рассматриваться как СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ изделия (см. рисунки 2 и 3).

3.50    * СЕТЕВАЯ ВИЛКА (MAINS PLUG): Часть, составляющая единое целое или присоединяемая к ШНУРУ ПИТАНИЯ электрического изделия, предназначенная для соединения с сетевой розеткой.

Примечания

1    См. рисунок 1.

2    См. также стандарты МЭК 60083 и МЭК 60309-1 {8).

3.51    СЕТЕВОЙ ТРАНСФОРМАТОР (MAINS SUPPLY TRANSFORMER): Статическая часть изделия с двумя или несколькими обмотками, которая за счет электромагнитной индукции преобразует переменное напряжение и ток СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ в напряжение и ток. как правило, различных значений на той же частоте.

3.52    СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (MAINS TERMINAL DEVICE): ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ У СТРОЙСТВО. с помощью которого осуществляется подсоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Примечание — См. рисунок 2.

3.53    СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAINS TRANSIENT VOLTAGE): Максимальное пиковое напряжение, ожидаемое на входе питания электрического изделия и появляющееся вследствие внешних переходных процессов в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

3.54    СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAINS VOLTAGE): Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя линейными проводами в многофазной системе или напряжение между линейным и нулевым проводами в однофазной системе.

3.55    ИЗГОТОВИТЕЛЬ (MANUFACTURER): Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проектирование. изготовление, упаковку или маркировку ME ИЗДЕЛИЙ, сборку ME СИСТЕМ или модификацию ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ независимо от того, выполняются ли эти операции одним и тем же лицом или третьей стороной, действующей в интересах данного лица.

Примечания

1    ИСО 13485 [ЗС] определяет «маркировку» как объект, выражаемый в письменной, печатной или графической форме и

•    закрепляемый на медицинском изделии или на любой его rape или обертке, или

•    сопровождающий медицинское изделие

и связанный с его идентификацией, техническим описанием и эксплуатацией, за исключением документов на распаковку. В этом стандарте данный материал рассматривается как маркировка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

2    Процесс «модификации» включает в себя внесение существенных изменений в ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ уже при их эксплуатации.

3    В некоторых судопроизводства/ ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ допускается рассматривать как ИЗГОТОВИТЕЛЯ. если ома оказывается привлеченной к указанным операциям.

4    Измененное в ИСО 14971:2000 определение 2.6.

3.56    'МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAXIMUM MAINS VOLTAGE): Напряжение, используемое для испытательных целей, связанных с напряжением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, и прикладываемое к определенным частям ME ИЗДЕЛИЯ.

Примечание — Значение МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ определено согласно п. 8.5.3.

3.57    * МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕН ИЕ (MAXIMUM PERMISSIBLE PRESSURE): Максимальное давление, допускаемое для компонента изделия, указанное изготовителем данного компонента.

3.58    * СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА: MOOP (MEANS OF OPERATOR PROTECTION): СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током всех лиц. за исключением ПАЦИЕНТА.

3.59    * СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА; МОРР (MEANS OF PATIENT PROTECTI ON): СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, предназначенные для снижения РИ СКА поражения электрическим током ПАЦИЕНТА

12

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

3.60'СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ; MOP (MEANSOF PROTECTION): Средства, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Примечание — СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ включают изоляцию. ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ. ПУТИ УТЕЧКИ, импедансы и СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

3.61    МЕХАНИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ (MECHANICAL HAZARD): ОПАСНОСТЬ, связанная с механической силой или производимая механической силой.

3.62    МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE): Устройство, которое позволяет исключить или снизить механический РИСК до приемлемого уровня и которое срабатывает в случае возникновения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШ ЕНИЯ.

3.63    * МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; ME ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT: ME EQUIPMENT): Электрическое изделие, имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от него, или обнаруживающее передачу этой энергии к ПАЦИЕНТУ или от него и которое;

a)    имеет не более одного соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ:

b)    предназначено его ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для:

1)    диагностики, лечения или контроля состояния ПАЦИЕНТА: или

2)    компенсации или облегчения заболеваний, ранений и утраты работоспособности.

Примечания

1    ME ИЗДЕЛИЕ включает в себя те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и необходимы для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЙ.

2    Не все электрические изделия, используемые в медицинской практике, подпадают под это определение (например, некоторые виды лабораторного диагностического оборудования).

3    Имплантируемые часги активных медицинских устройств могут подпадать под это определение, одкако они исключены из сферы действия настоящего стандарта (см. соответствующую формулировку в пумгте 1).

4    В настоящем стандарте термин «электрическое изделие» используется для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ или других электрических изделий.

5    См. также 4.10.1. 8.2.1 и 16.3.

3.64    * МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА; ME СИСТЕМА (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM: ME SYSTEM): Совокупность изделий, определенная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в которой по крайней мере одно изделие является ME ИЗДЕЛИЕМ и изделия связаны между собой ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ СОЕДИНЕНИЯМИ или путем использования МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.

Примечание — Изделия, упоминаемые в настоящем стандарте, должны включать в себя ME ИЗДЕЛИЕ.

3.65    ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ (MOBILE): Термин, связанный с ТРАНСПОРТИРУЕМЫМ ИЗДЕЛИ-ЕМ. предназначенным для перемещения из одного места в другое на собственных колесах или с использованием эквивалентных средств.

3.66    * ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (MODEL OR TYPE REFERENCE): Комбинация цифр, буке или цифр и букв, используемая для обозначения определенной модели изделия или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

3.67    * МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ; MSO (MULTIPLE SOCKET-OUTLET; MSO): Одна или более сетевых розеток, предназначенных для соединения с гибким шнуром питания или составляющих с ним одно целое и обеспечивающих СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ ME ИЗДЕЛИЯ и другие электрические изделия.

Примечание — МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ может быть отдельным изделием или неотъемлемой частью электрического изделия.

3.68    * СЕТЕВЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕ СРЕДСТВА СВЯЗИ (NETWORK/DATA СО UPLING): Любые средства для передачи или приема информации от другого изделия в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

3.69    НОМИНАЛЬНОЕ (ЗНАЧЕНИЕ) (NOMINAL (value)]: Значение, относительно которого задаются допускаемые отклонения.

3.70    НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ (NORMAL CONDITION): Состояние, при котором все средства, предусмотренные для защиты от ОПАСНОСТЕЙ, исправны.

13

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

3.71    НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (NORMAL USE): Эксплуатация изделия, включая плановый осмотр и регулировку ОПЕРАТОРОМ, а также режим ожидания. согласно инструкции по эксплуатации.

Примечание — ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Несмотря на то. что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т. д.

3.72    ОБЪЕКТИ ВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО (OBJECTIVE EVIDENCE): Информация, которая может быть доказанной на основании фактов, полученных посредством наблюдений, измерений, испытаний ил и иными способами.

[ИС0 14971:2000. определение 2.8]

3.73    * ОПЕРАТОР (OPERATOR): Лицо, работающее с изделием.

Примечание — См. также 3.101.

3.74    АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА (OVER-CURRENT RELEASE): Защитное устройство, которое вызывает размыкание электрической цепи с временной задержкой или без нее. если ток е этом устройстве превышает установленное значение

pEV 441-16-33 измененный]

3.75    * СРЕДА С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (OXYGEN RICH ENVIRONMENT): Среда, в которой концентрация кислорода:

a)    превышает 25 % при давлении до 110 кПа: или

b)    парциальное давление кислорода превышает 27.5 кПа при атмосферном давлении выше 110 кЛа.

3.76    ПАЦИЕНТ (PATIENT): Живое существо (человек или животное), подвергающееся медицинскому обследованию ил и лечению.

3.77    * ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (PATIENT AUXILIARY CURRENT): Ток. протекающий через ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ между любым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ и всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, не предназначенный для создания фиэиологи-чес кого возде йстеия.

3.78    * СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ (PATIENT CONNECTION): Соединение е РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, через которое может протекать ток между ПАЦИЕНТОМ и ME ИЗДЕЛИЕМ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

3.79    * СРЕДА ПАЦИЕНТА (PATIENT ENVIRONMENT): Любое пространство, в котором может возникать намеренный или непреднамеренный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами, находящимися в контакте с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.

3.00 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (PATIENT LEAKAGE CURRENT): Ток:

•    протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ через ПАЦИЕНТА на землю или

•    возникающий из-за непредусмотренного появления напряжения от внеш него источника на ПАЦИЕНТЕ и протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F на землю.

3.81    * ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (PEAK WORKING VOLTAGE): Максимальное значение переменною или постоянною РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, включая периодические импульсы напряжения, возникающие а электрическом изделии, за исключением внешних переходных процессов.

[МЭК 60950-1:2001. определение 1.2.9.7, измененное]

3.82    ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS (PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE): Период времени. начинающийся на стадии принятия концепции проекта и заканчивающийся по завершении стадии ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ PEMS.

Примечание — См. также 3.90.

3.83    ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS (PEMS VALIDATION): ПРОЦЕСС оценки характеристик PEMS или компонентов а ходе или по окончании ПРОЦЕССА разработки этой системы с цепью определения соответствия PEMS требованиям ее ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание — См. также3.90.

3.84    ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (PERMANENTLY INSTALLED): Изделие, присоединяемое к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое может быть отсоединено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

14

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

3.85    ПЕРЕНОСНОЕ (ИЗДЕЛИЕ) (PORTABLE): Термин, относящийся к ТРАНСПОРТИРУЕМОМУ изделию, предназначенному для перемещения из одного места е другое одним или несколькими лицами.

3.86    ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА (POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR): Провод, не являющийся ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или нулевым проводом, который обеспечивает непосредственное соединение электрического изделия с шиной выравнивания потенциалов электропроводки помещения.

Примечание — См. рисунок2.

3.87    ШНУР ПИТАНИЯ (POWER SUPPLY CORD): Гибкий шнур, ЗАКРЕПЛЕННЫЙ или подключаемый к электрическому изделию для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.

Примечание — См. рисунки 1 — 4 включительно.

3.88    ПРОЦЕДУРА (PROCEDURE): Установленный способ выполнения работ.

(ИС0 14971:2000, определение 2.9]

3.89    ПРОЦЕСС (PROCESS): Совокупность взаимосвязанных действий и |>есурсое. преобразующая входы в выходы.

[ИС0 14971:2000, определение 2.10)

3.90    ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА; PEMS (PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM: PEMS): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, содержащее (-ая) одну или несколько П РОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДСИСТЕМ (PESS).

3.91    ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА; PESS (PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM: PESS): Система, основанная на использовании одного или нескольких центральных процессоров. включая их программное обеспечение и интерфейсы.

3.92    ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ (PROPERLY INSTALLED): Установленное в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

3.93    ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR): Провод, соединяющий ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с внешней системой защитного заземления.

Примечание — См. рисунок2.

3.94    СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (PROTECTIVE EARTH CONNECTION): Соединение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, предназначенное для целей защиты и соответствующее требованиям настоящего стандарта.

3.95    ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (PROTECTIVE EARTH TERMINAL): Зажим, соединенныйс токопроводящими частями изделия КЛАССА I для обеспечения безопасности. Этот зажим предназначен для соединения с внешней системой защитного заземления с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Примечание — См. риьупик2.

3.96    ЗАЗЕМЛЕННАЯ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ (ЧАСТЬ) (PROTECTIVELY EARTHED): Часть, соединенная с целью защиты с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с помощью средств, отвечающих требования м настоящего стандарта.

3.97    НОРМИРОВАННОЕ (ЗНАЧЕНИЕ) (RATED (value)): Указанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ значение характеристик изделия.

3.98    ЗАПИСЬ (RECORD): Документ, который дает ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО о выполненных работах или достигнутых результатах.

(ИС0 14971:2000. определение 2.11]

3.99’УСИЛЕННАЯИЗОЛЯЦИЯ (REINFORCED INSULATION): Единая система изоляции, которая обеспечивает два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

З.ЮООСТАТОЧНЫЙ РИСК (RESIDUAL RISK): РИСК, сохраняющийся после принятия мер для защиты.

(ИС0 14971:2000, определение 2.12]

3.101 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (RESPONSIBLE ORGANIZATION): Юридическое или физическое лицо. ответственное за использование и обслуживание ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

Примечания

1    Ответственным физическим или юридическим лицом может быть, например, больница, отдегъный клиницист или непрофессионал. При эксплуатации электрического изделия на дому ПАЦИЕНТ. ОП ЕРАТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могут быть одним и тем же лицом.

2    Образование и обучению включены в термин «применение» ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

15

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

3.102    РИСК (RISK): Сочетание вероятности причинения ВРЕДА и ТЯЖЕСТИ этого ВРЕДА.

[ИС0 14971:2000. определение 2.13]

3.103    АНАЛИЗ РИСКА (RISK ANALYSIS): Систематическое использование доступной информации для идентификации ОПАСНОСТЕЙ и определения РИСКА

[ИС0 14971:2000. определение 2.14]

3.104    ОЦЕНКА РИСКА (RISK ASSESSMENT): Общий ПРОЦЕСС, включающий в себя АНАЛИЗ РИСКА и ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА.

[ИС0 14971:2000. определение 2.15]

3.105    УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ (RISK CONTROL): ПРОЦЕСС принятия решений и осуществление защитных мер. направленных на уменьшение РИСКОВ или поддержание их на установленных уровнях.

[ИС0 14971:2000. определение 2.16]

3.106    ОЦЕНИВАНИЕ Р ИСКА (RISK EVALUATION): Принятие решения, основанного на существующих общественных ценностях, о допустимости риска в конкретной ситуации на основании АНАЛИЗА РИСКА.

[ИС0 14971:2000. определение 2.17]

3.107    МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА (RISK MANAGEMENT): Систематическое применение принципов менеджмента. ПРОЦЕДУР и методов к задачам анализа, оценивания и управления РИСКАМИ.

[ИС0 14971:2000. определение 2.18]

3.108    ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (RISK MANAGEMENT FILE): Совокупность ЗАПИСЕЙ и других документов (необязательно взаимосвязанных), создаваемых в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

[ИС0 14971:2000. определение 2.19]

Примечание — Вся связанная с безопасностью информация, включая расчеты ИЗГОТОВИТЕЛЯ, результаты испытаний и т. д.. считается частью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. См. также 4.2.

3.109    БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА (SAFE WORKING LOAD): Максимальная внешняя механическая нагрузка (масса) на изделие или на его часть, которая допускается при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3.110    - ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ (SECONDARY CIRC UIT): Цепь, которая отделена от СЕТЕ80Й ЧАСТИ изделия по крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ и получает электропитание от трансформатора, конвертера или эквивалентного им -изолирующего устройства, или же от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Примечание — См. также 8.9.1.12.

3.111    САМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (SELF-RESETTING THERMAL CUTOUT): ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, который автоматически восстанавливает подачу тока после охлаждения соответствующей части электрического изделия.

3.112* РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (SEPARATION DEVICE): Компонент или совокупность компонентов. имеющие еходные/выходные части, которые в целях безопасности предотвращают передачу нежелательного напряжения или тока между частями ME СИСТЕМЫ.

3.113    ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ (SERVICE PERSONAL): Физические или юридические лица, являющиеся ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и осуществляющие установку, сборку, техническое обслуживание или ремонт ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

3.114    ТЯЖЕСТЬ (ОПАСНОСТИ) (SEVERITY): Мера возможных последствий ОПАСНОСТИ.

(ИС0 14971:2000. определение 2.21]

3.115    * СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД; SIP/SOP (SIGNAL INPUT/OUTPUT PART: SIP/SOP): Часть ME ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для передачи сигналов другому электрическому изделию или для приема сигналов от него, например, с целью отображения, регистрации или обработки данных.

Примечание — См. рисунок 2.

3.116    УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (S INGLE FAULT CONDITION): Состояние, при котором одно СРЕДСТВО для снижения РИСКА имеет дефект или существует одно ненормальное условие.

Примечание — См. 4.7 и 13.2.

16

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

3.117БЕЗОПАСНОЕ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ (SINGLE FAULT SAFE): Характеристика ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, благодаря которой отсутствует недопустимый РИСК при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ на протяжении всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.

Примечание — См. 4.7.

3.118    СТАЦИОНАРНОЕ (STATIONARY): Термин, относящийся к изделию, не предназначенному для перемещения с одного места в другое.

3.119    ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (SUPPLEMENTARY INSULATION): Независимая иэолгщия. применяемая в дополнение к ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ для обеспечения защиты от поражения электрическим током при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

(IEV 826*12-15. измененный]

Примечание — ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает лишь одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ.

3.120    * ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ (SUPPLY MAINS): Источник электрической энергии, не являющийся частью ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

Примечание — Этот термин относится также к аккумуляторным и преобразовательным системам, устанавливаемым в санитарных машинах и т. п.

3.121    КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАС ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ) (TENSILE SAFETY FACTOR): Отношение ПРЕДЕЛА ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ к механическому напряжению при ПОЛНОЙ НАГРУЗКЕ.

3.122    ПРЕДЕЛ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ (TENSILE STRENGTH): Максимальное механическое напряжение, возникающее при растяжении испытываемого образца непосредственно перед его разрывом.

3.123    ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (TERMINAL DEVICE): Часть электрического изделия, с помощью которого производится электрическое соединение.

Примечание — ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО может содержать нескольхо отдельных контактов.

3.124    ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (THERMALCUT-OUT): Устройство, которое при ненормальных условиях работы позволяет ограничивать температуру электрического изделия или его частей путем автоматического размыкания электрической цепи или уменьшение тока через неё. причем его уставка не может быть никем изменена, за исключением квалифицированного ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.

3.125    ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ (THERMAL STABILITY); Состояние, при котором температура объекта не может увеличиваться более чем на 2 * в течение 1 ч.

3.126    ТЕРМОРЕГУЛЯТОР (THERMOSTAT): Чувствительное к температуре устройство, предназначенное для поддержания температуры в определенном диапазоне или выше/ниже предварительно установленного значения.

3.127    ИНСТРУМЕНТ (TOOL): Экстракорпоральный предмет, который может быть использован для закрепления или ослабления креплений или выполнения регулировок.

Примечание — В рамках настоящего стандарта монеты и ключи также могут считаться ИНСТРУМЕНТАМИ.

3.128    ПОЛНАЯ НАГРУЗКА (TOTAL LOAD): Максимальная общая нагрузка на деталь, включающая в себя максимальную БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ, где она применима, и статические и динамические силы, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ изделия.

Примечания

1    Примером динамических сил могут служить силы, возникающие при ускорении или замедлении движущихся масс.

2    В случае, когда нагрузка разделена между несколькими параллегъными деталями, поддерживающими пациента, а распределение нагрузки между этими частями однозначно не определено, необходимо принимать в расчет наименее благоприятную ситуацию.

3.129    ТОК УТЕ ЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ (TOUCH CURRENT): ТОК УТЕЧКИ, протекающий от КОРПУСА или его частей, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, доступных при НОРМАЛЬНОЙ

17

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРУ или ПАЦИЕНТУ, через внешние токопроводящие пути, отличные от ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, на землю или на другую часть КОРПУСА.

Примечание — Смысл этого термина аналогичен смыслу термина «ток утечки на корпус» а первой и агорой редакциях настоящего стандарта. Этот термин был изменен для приведения в соответствие с МЗК 60950-1 и отражает тот факт, что измерение теперь будет относиться также к частям, которые обычно являются СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕ МЛЕНИЕМ частями.

3.130    ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ (ИЗДЕЛИЕ) (TRANSPORTABLE): Изделие, предназначенное для легкого перемещения без существенного ограничения по положению с одного места в другое, будучи присоединенным к источнику питания или без присоединения к нему.

Пример — ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ и ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ.

3.131    ЗОНА ЗАХВАТА (TRAPPING ZONE): Доступное место на ME ИЗДЕЛИИ. ME СИСТЕМЕ или внутри его (ее), или е пространстве, окружающем изделие, е котором тело человека или его часть может подвергаться ОПАСНОСТИ захвата, сдавливания, рассечения. удара, пореза, втягивания, укола и прокалывания.

3.132    * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА 8 (TYPE В APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, соответствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению защиты от поражения электрическим током, е особенности— требованиям к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ТОКУ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.

Примечания

1    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В маркируется символом 19. приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5840 {DB:2002-10}. или. когда это применимо, символом 25. приведенным в таблица D.1 МЭК 60417-5841. См. также 3.20.

2    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В на предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ пациента.

3    См. также 4.6. относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые, однако, необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

3.133* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF (TYPE BF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соответ-стеующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению более высокой степени защиты от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В.

Примечания

1    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF маркируется символом 20. приведенным в таблице 0.1 МЭК 60417-5333 (DB:2002-10), или. когда это применимо, символом 26. приведенным в таблица 0.1 МЭК 60417-5334 (ОВ:2002-Ю). См. также п. 3.20.

2    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF но продпаэпо- юна длл ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ паци<* ira.

3    См. также 4.6. относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые, однако, необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

3.134    * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF (TYPE CF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F. соответ-ствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению более высокой степени защиты пациента от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF.

Примечания

1    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF маркируется символом 21. приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5335 (DB:2002-10). игы. когда это применимо, символом 27. приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5336 (DB:2002-10). См, также 3.20.

2    См. таюке 4.6. относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ. но которые, однако, необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

3.135    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ (TYPE TEST): Испытание на представительном образце изделия с целью определения того, насколько разработанное и изготовленное изделие соответствует требованиям настоящего стандарта.

3.136    ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (USABILITY): Характеристика, определяющая эффективность. результативность и простоту обучения ОПЕРАТОРА, а таюке соответствие эксплуатационным требованиям.

[МЭК 60601-1-6:2004. определение 2.211]

18

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

3.137    ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY ENGINEERING): Применение знаний о поведении человека, его возможностях, их ограничениях и других характерных особенностях при разработке инструментов, механизмов, изделий, устройств, систем, задач, рабочих мест и при охране окружающей среды для достижения достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

(МЭК 60601-1-6:2004. определение 2.212]

3.138    ВЕРИФИКАЦИЯ (VERIFICATION): Подтверждение на основе анализа и представления ОБЪЕКТИВНОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА того, что установленные требования выполнены.

Примечание — При проектировании и конструировании ВЕРИФИКАЦИЯ будет касаться только ПРОЦЕССА анализа результатов этих работ для определения соответствия требованиям, предъявленным к этим видам работ.

(ИС0 14971:2000. определение 2.22]

3.139* РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (WORKING VOLTAGE): Наибольшее напряжение, которому подвергается или может подвергаться рассматриваемая изоляция или компонент при работе электрического изделия в режиме НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

(МЭК 60950-1:2001. определение 1.2.9.6]

4 Общие требования

4.1    * Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ

Если не оговорено иное, то требования настоящего стандарта должны применяться при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и при отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. которые можно предвидеть в разумных пределах.

При применении требований настоящего стандарта к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ, предназначенных для компенсации или облегчения заболеваний, травм или нетрудоспособности, определения и требования. в которых используется термин «ПАЦИЕНТ)», должны считаться относящимися к лицам, для которых зто ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначено (а).

4.2    * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛ ИЯ или ME СИСТЕМЫ

Долженбыгь выполнен ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с ИСО 14971.

При применении ИС014971:

•    термин «медицинское изделие » должен иметь тот же смысл, что и термин «МЕ ИЗДЕЛИЕ» или «МЕ СИСТЕМА»;

-    понятие «условие нарушения», применяемое в ИС014971. должно включать в себя, но не ограничиваться термином «УСЛОВИЕ ЕДИНИ' 1НОГО НАРУШЕНИЯ», используемым е нестоящем стандарте:

•    принципы определения допустимого РИСКА и допустимость ОСТАТОЧНОГО РИСКА (РИСКОВ) должны устанавливаться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

-    в случаях, когда настоящий стандарт или любой из дополнительных или частных стандартов задают поддающиеся проверке требования, касающиеся конкретных РИСКОВ, а указанные требования оказываются выполненными, то. как предполагается. ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, которым соответствуют эти требования . должны считаться допустимыми в отсутствие ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.

Примечания

1    Настоящий стандарт определяет требования, которые в общем случае применимы к РИСКАМ, связанным с МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМАМИ, и которые должны использоваться а ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. В этом ПРОЦЕССЕ должны определяться не только те ОПАСНОСТИ, которые учитываются в настоящем стандарте. но и все другие ОПАСНОСТИ, связанные с ними РИСКИ и меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

2    Состояния или нарушения, которые могут приводить к возникновению ОПАСНОСТЕЙ, определены в соответствующих пунктах настоящего стандарта. В этих случаях часто необходимо использовать ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для определения фактического наличия ОПАСНОСТЕЙ и испытаний, которые должны проводиться для проверки того, что идентифицированные ОПАСНОСТИ на будут возникать при указанных обстоятельствах

3 Следует признать, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ не может выполнять аса ПРОЦЕССЫ, указанные в настоящем стандарта для каждого компонента МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, такого как. например, специализированный (фирменный) компонент, подсистема нвмедицинското назначения или стандартное устройство. В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать необходимость принятия дополнительных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

19

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

4    В случав, когда требования настоящего стандарта относятся к предотвращению недопустимою РИСКА, приемлемость или неприемлемость данного вида РИСКА должна определяться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в соответствии с принятыми им принципами определения допустимого РИСКА.

5    Требования настоящего стандарта {см. п. 1.1) распространяются не на все РИСКИ, связанные с ME ИЗДЕЛИЕМ и ME СИСТЕМАМИ.

Соответствие этим требованиям настоящего стандарта проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Предполагается, что требования этого пункта и вое требования настоящего стандарта, относящиеся к просмотру указанного файла, будут выполняться, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ будет иметь:

- утвержденный ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

•    утверждвннью допустимые уровни РИСКА:

•    доказательства допустимости ОСТАТОЧНОГО РИСКА (РИСКОВ) в соответствии с принципами определения допустимого РИСКА.

4.3 * ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить, какие характеристики ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ являются ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ. Если в настоящем стандарте указано, что после проведения конкретного вида испытания ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должны соответствовать установленным требованиям, то именно эти характеристики должны быть проверены.

Примечание — В случаях, когда требования настоящего стандарта относятся к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, они должны устанавливаться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в соответствии с используемьми им принципами определения допустимого РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

4.4    * ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указывать ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

4.5    * Эквивалентная безопасность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

Даже е случае, когда в настоящем стандарте определены требования, относящиеся к определенным РИСКАМ, допускаются и альтернативные способы учета этих РИСКОВ при условии. что ИЗГОТОВИТЕЛЬ может доказать, что ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ после применения указанных альтернативных способов не будут превышать ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с применением требований настоящего стандарта.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

4.6    * Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ

ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен включать е себя оценку того, должны ли на части, которые могут приходить в контакт с ПАЦИЕНТОМ, но не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, распространяться требования, предъявляемые к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ. Если в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА принимается решение, что на них распространяются требования, предъявляемые к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ, то должны выполняться все соответствующие требования и проводиться испытания, предусмотренные настоящим стандартом, за исключением 7.2.10, который не применяется к таким частям.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

4.7*УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы оно оставалось БЕЗОПАСНЫМ ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ или чтобы РИСК оставался допустимым, как это определено при применении 42.

Примечание1 — НОРМАЛЬНЫЕ СОСТОЯНИЯ, указанные в 6.1. перечисление а), принимаются во внимание при оценке соответствия любому требованию настоящего стандарта, к которому они могут иметь отношение.

20

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

ME ИЗДЕЛИЕ считают БЕЗОПАСНЫМ П РИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, если:

a)    оно использует единственное средство снижен ия РИСКА, обладающее незначительной вероятностью нарушения (например. УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, подвешенные массы без МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ с применением КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ 8Х. КОМПОНЕНТА С ВЫСОКОЙ СТЕПЕ НЬЮ ИНТЕГРАЦИИ), или

b)    УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ возникает, но:

- начальное нарушение будет обнаружено в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ идо нарушения второго средства снижения РИСКА (например, подвешенные массы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ); или

• вероятность того, что второе средство уменьшения РИСКА будет нарушено в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ, пренебрежимо мала.

В случае, когда одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ приводит к другому УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, эти два нарушения должны рассматриваться как одно УСЛОВИ Е ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

В процессе любого испытания при УСЛОВИИ ЕДИ НИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должно применяться только одно нарушение.

Примечание 2 — Нарушения по вероятности их возникновения в общем случае могут быть разделены на гри категории:

a)    настолько маловероятные нарушения, что их можно не принимать в расчет. РИСКИ, возникающие в результате этих нарушений, могут считаться допустимыми:

b)    достаточно вероятные нарушения, которые необходимо принимать в расчет, но не достаточно вероятные. чтобы их считать возникающими поочередно (единичное нарушение). Нарушения этой категории будут включать в себя все выявленные согласно этому стандарту нарушения, возникающие при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а также любые другие нарушения, выявляемые согласно ИСО 14971. которые соответствуют критерию УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

c)    настолько вероятные, насколько непрогнозируемые или невыявляемые. поэтому они рассматриваются как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ и должны учитываться как по отдельности, так и совместно.

Результаты АНАЛИЗА РИСКА должны использоваться для определения того, какие нарушения нужно проверять. Одно нарушение любого одного компонента, которое может приводить к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. включая упоминаемую в 13.1. должно моделироваться — физически или теоретически. При оценке необходимости моделирования нарушения компонента должен приниматься во внимание РИСК, связанный с нарушением компонента в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА ЖИЗНИ ME ИЗДЕЛИЯ. Эта оценка должна завершаться применением принципов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и учитывать такие факторы, как надежность. КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ и номинальные значения компонентов. Кроме того, при моделировании УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОЮ НАРУШЕНИЯ должны моделироваться и нарушения компонентов, которые можно считать достаточно вероятными или нееыя&ляемыми.

Примечание 3 — См.также Примечание 2 в 4.2.

Это требование и соответствующие испытания не должны применяться к нарушениям ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ ил и КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ.

Соответствие определяют путем применения установленных требований и испытаний для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанных в 13.2. а также испытаний для нарушений, определенных исходя из^езультатов АНАЛИЗА РИСКА. Соответствие подтверждается, если введение любого из УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанного в 13.2. на будет непосредственно проводить к возникновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, указанных в 13.1. или к любому иному результату, приводящему к недопустимому РИСКУ.

4.8 Компоненты ME ИЗДЕЛИЯ

Все компоненты, включая проводные соединения, нарушения которых могут приводить квозникноее-нию ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, должны применяться в соответствии с их номинальными характеристиками, если в настоящем стандарте или в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не сделаны исключения. Надежность компонентов. которые используются в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, должна оцениваться при условиях их эксплуатации в ME ИЗДЕЛИЯХ. Компоненты должны соответствовать одному наследующих требований (см. также 4.5):

а)они выполнены по требованиям безопасности соответствующих стандартов МЭК или ИСО

Примечание! — Для этих компонентов, уже прошедших проверку на соответствие стандартам на компоненты, нет необходимости в выполнении идентичных или эквивалентных испытаний.

21

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

b) в отсутствие соответствующего стандарта МЭК или ИСО должны применяться требования настоящего стандарта.

Примечание 2 — В отсутствие как требований настоящего стандарта, так и требований стандартов МЭК или ИСО для подтверждения соответствия ПРОЦЕССУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА может использоваться любой другом нормативный документ (например, стандарты на устройства других типов, национальные стандарты).

Для иллюстрации положений а) и Ь) см. блок-схему рисунка 5.

Соответствие этом требованиям настоящее о стандарта проверяют осмотром и при необходимости— соответствующим испытанием. Испытания двигателей (см. 13.2.6 и 13.2.13.3) и трансформаторов (см. 15.5.3) согласно настоящему стандарту должны быть всеобъемлющими и проводиться вместе с оценкой качества системы изоляции трансформатора или двигателя в соответствии с таблицей 22. в которой указаны все требуемые настоящим стандартом испытания. Компоненты ME СИСТЕМЫ, которые обеспечивают изоляцию от изделий нвмедиц инского назначения, рассмотрены в пункте 16.

Кэипоненпг

I

Квотой т СйОтян'СгзудщЫ спмАфгМЭК млк ИСО т компонент?

») Гян]

Ииаютаялм •опиАцтиМЭК иш ИСО ооаг—тшвуюдиа тряботткжмюишту?

п*п

Имеется ли дмшмтельепм

I шштшммнта требоамин Вевопвскютн?

I Ьиащц|ммлияаюлни,тапыыв требам— 6—впааюотч еадор—врюся» стандарта «ерш МЭК 000011

Далсшбшълраиа*ыишълтми

соответствие трвбовеняш беэопееност cmeiapm м компснакг

Исплюем оостсна стшдартам оерш МЭК 00601

Вывод о соответствии

Рисунок 5 — Блок-схема оценки компонентов (см. 4.8}

22

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

4.9    * Использование 8 ME ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ

КОМПОНЕНТ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ должен использоваться в тех случаях, когда

нарушение работы того или иного компонента может приводить к недопустимому РИСКУ. КОМПОНЕНТЫ С 8ЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ должны отбираться и оцениваться с учетом условий их эксплуатации и отклонений от этих условий, которые можно предвидеть в разумных пределах е течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и критериев отбора КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ.

4.10    Питание

4.10.1    Источник питания для ME ИЗДЕЛИЯ

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть пригодно для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, котдельному источнику питания или питаться от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. В других вариантах может использоваться комбинированное питание от указанных источников.

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

4.10.2    ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ для ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Для ME ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для работы от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. НОРМИРУЕМЫЕ напряжения не должны превышать следующих значений:

-    250 8 — для РУЧНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ:

•    250 В постоянного тока или однофазного переменного тока, или 500 В многофазного переменного тока—для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ с номинальной потребляемой мощностью на более 4 кВА: или

•    500 В — для всех других ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.

В настоящем стандарте предполагается, что ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ должна иметь следующие характеристики:

•    категория II по перенапряжению при переходных процессах в сети, если более высокая категория не установлена ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

•    отсутствие напряжений свыше 110 % или ниже 90% НОМИНАЛЬНОГО значения напряжения между любыми проводами системы или между любым из проводов и землей (см. 7.9.3.1).

Примечаний — МЭК 60601-1-2 содержит требования и испытания при наличии провалов, кратковременных прерываний и изменений напряжения и ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (см. также 1.3);

•    практически синусоидальное напряжение и практически симметричное при многофазной системе электропитания:

-    частота — не более 1 кГц;

-    отклонение частоты — не более 1 Гц при НОМИНАЛЬНОЙ частоте до 100 Гц и не более 1 % НОМИНАЛЬНОЙ частоты— о диапазоне от 100 Гц до 1 кГц;

-    средства защиты — согласно МЭК 60364-4-41.

Примечание 2 — Есгы ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначено (а) для работы от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с характеристиками, отличающимися от указанных выше, то могут понадобиться дополнительные меры безопасности:

•    постоянное напряжение (измеренное магнитоэлектрическим измерительным прибором с подвижной катушкой или эквивалентным ему прибором) имеет размах пульсаций не 6oneei 10 % среднего значения напряжения.

В случае, когда размах пульсаций превышает 10 % среднего значения напряжения, необходимо указывать пиковое значение напряжения.

4.11    Потребляемая мощность

Установившееся значение потребляемой мощности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ при НОМИНАЛЬНОМ напряжении и установках органов управления, указанных в инструкции по эксплуатации, не должно превышать более чем на 10% значения, указанного на маркировке (см. 7.2.7).

Соответствие проверяют осмотром и с помощью следующих испытаний:

•    ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА работает согласно инструкции по зксллуатаци и до достижения установившегося значения потребляемой мощности. Измеря ют потребляемую мощность и сравнивают ее с маркировкой и данными, приведенными в техническом описании:

•    ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, промаркированные как работающие в одном или нескольких диапазонах НОМИНАЛЬНЫХ напряжений, проверяют на нижних и верхних границах диапазонов. Если

23

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

указанная в маркировке НОМИНАЛЬНАЯ входная мощность относится к среднему значению соответствующего диапазона напряжений, то испытание проводят при напряжении, равном его среднему значению в атом диапазоне;

• установившееся значение тока измеряют с использованием прибора, обеспечивающего показания действительного среднеквадратического значения.

Потребляемую мощность, если она выражается в вольт-амперах, измеряют с помощью ампервольтметра или определяют как произведение установившихся тона (измеренного указанным выше методом) и напряжения питания.

Вместо вышеупомянутых измерений допускается использовать сертификат поставщика.

5 * Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

5.1    'ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются ТИПОВЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ. Испытания, которым должно подвергаться ME ИЗДЕЛИЕ, определяют с учетом требований пункта 4. особенно требо-вакий4.2.

Испытания не проводят, если анализ показывает, что состояние, подлежа щее проверке, адекватно оценено другими испытаниями или методами.

Результаты АНАЛИЗА РИСКА используют для определения тою. какое сочетание (сочетания)одновременных нарушений должно проверяться.

Примечание — Результаты испытаний могут потребовать корректировки АНАЛИЗА РИСКА

5.2    * Ч исло образцов для испытаний

ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ производят на одном представительном образце проверяемого изделия.

Примечание — Одновременно для испытаний может использоваться несколько образцов, если это не будет существенно влиять на достоверность получаемых результатов.

5.3    Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

a)    После того как подлежащее испытанию ME ИЗДЕЛИЕ установлено в режим НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (согласно 5.7). испытания проводят е диапазоне условий окружающей среды, указанном в техническом описании (см. 7.9.3.1).

b)    ME ИЗДЕЛИ Е должно быть защищено от других воздействий (например, сквозняка), которые могут влиять на достоверность результатов испытаний

л) R случаях, когда температура окружающей сродм на может п<\дларжияаткся. успение испытаний соответствующим образом изменяют, а результаты испытаний корректируют.

5.4    Прочие условия испытаний

a)    В отсутствие иных указаний в настоящем стандарте ME ИЗДЕЛИЕ испытывают при наименее благоприятных условиях эксплуатации, указанных е инструкции по эксплуатации и определенных при АНАЛИЗЕ РИСКА.

b)    ME ИЗДЕЛИЯ, обладающие рабочими параметрами, которые могут регулироваться или устанавливаться любым лицом, не являющимся ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, в процессе испытаний регулируют с установкой на значения, наименее благоприятные для соответст вующего испытания, но в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

c)    Если на результаты испытаний оказывают влияние давление на входе, расход или химический состав охлаждающей жидкости, то эти параметры при проведении испытаний должны находиться е пределах. указанных в техническом описании.

d)    В случаях, когда требуется водяное охлаждение ME ИЗДЕЛИЯ. используют питьевую воду.

5.5    Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота

а) Если на результаты испытаний влияют отклонения питающею напряжения от ею НОМИНАЛЬНОЮ значения, то влияние таких отклонений должно приниматься е расчет.

Питающее напряжение в процессе испытаний устанавливают согласно4.10 или согласно маркировке. нанесенной на ME ИЗДЕЛИЕ (см. 7.2.6). в зависимости от того, какое из них наименее благоприятно.

24

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

b)    ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, предназначенную для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ переменного тока, испытывают на переменном токе при НОМИНАЛЬНОЙ частоте (если она указана) с отклонением* 1 Гц (до частот 11X) Гц включительно) или с отклонением ± 1 % (на частотах выше 100 Гц). ME ИЗДЕЛИЕ, для которого /казан диапазон НОМИНАЛЬНЫХ частот, испытывают на наименее благоприятной частоте, содержащейся в этом диапазоне.

c)    ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для работы при нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжениях или как на переменном, так и на постоянном токе, испытывают при условиях, описанных в 5.4. при наименее благоприятном напряжении и виде питания, например числе фаз (кроме однофазного питания) и роде тока. При этом может понадобиться проведение нескольких испытаний для установления того, какое сочетание параметров питания является наименее благоприятным.

d)    ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, предназначенную для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ постоянного тока, испытывают только на постоянном токе. При проведении испытаний должно приниматься во внимание возможное влияние полярности электропитания на работу ME ИЗДЕЛИЯ в соответствии с инструкцией по эксплуатации (см. также 8.2.2).

e)    ME ИЗДЕЛИЕ, для которого предусмотрено использование разных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или компонентов. указанных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. 7.9.2.14 и 7.9.3.2). проверяют с такими ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ или компонентами, которые обеспечивают наименее благоприятные условия испытаний.

0 Если в инструкции по эксплуатации указывается, что ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для получения электропитания от специального источника, то его подсоединяют к этому источнику электропитания (см. также 7.2.5 и 8.2.1).

Примечание — То. что в первом и втором изданиях настоящего стандарта называлось «специальным источником питания», теперь рассматривается либо как другая часть того же самого ME ИЗДЕЛИЯ, либо как другое изделие в ME СИСТЕМЕ.

5.6    Ремонт и внесение изменений

При необходимости ремонта ипи внесения изменений после нарушений или в предвидении будущих нарушений в процессе испытаний испытательная лаборатория и поставщик ME ИЗДЕЛИЯ могут договориться либо о представлении нового образца, на котором должны быть снова проведены все испытания, которые влияют на результаты, либо, что более предпочтительно, о проведении всех необходимых ремонтных работ или изменений, после чего должны быть повторены только соответствующие испытания.

5.7    * Предварительное воздействие влагой

Дл испытаний глгпасмп Я 7 4 и Я Я 3 ana MF ИЗДЯПИЯ ипи их части пгхляАргангг прАдпаритАпннпму воздействию влагой.

ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны подвергаться этому испытанию в собранном виде (или. если это необходимо, частями). Упаковка, используемая при транспортировании и хранении, должна быть снята.

Испытанию подвергают только те части ME ИЗДЕЛИЯ, на которые могут влиять климатические факторы. моделируемые при этом испытании.

Части ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут отделяться от него без помощи ИНСТРУМЕНТА, отделяют и подвергают воздействию влагой одновременно с основной частью ME ИЗДЕЛИЯ.

СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, которые могут открываться или сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны быть открыты и сняты.

Предварительное воздействие влагой на ME ИЗДЕЛИЕ производят в камере влаги, содержащей воздух при относительной влажности (93 ± 3) %. Температура воздуха в этой камере во всех местах возможной установки ME ИЗДЕЛИЯ должна поддерживаться с точностью ± 2 *С при любом требуемом значении температуры Т, лежащем в диапазоне от * 20 °С до + 32 ‘’С. Перед помещением ME ИЗДЕЛИЯ в камеру влаги его температуру доводят до значения, лежащего в диапазоне от Г до Г+4 “С. и выдерживают при этой температуре не менее 4 ч до воздействия влагой.

ME ИЗДЕЛИЕ и его части должны выдерживаться в камере влажности в течение 48 ч.

В случае, когда ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА устанавливает, что ME ИЗДЕЛИЕ может подвергаться воздействию влагой в течение продолжительного времени (например. ME ИЗДЕЛИ Е. предназначенное для применения в полевых условиях), то время выдержки в камере влажности соответственно увеличивают.

25

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

5.8    Последовательность испытаний

Если не оговорено иное, то испытания согласно настоящему стандарту проводят в такой последовательности. чтобы результаты любого испытания не оказывали влияния на результаты последующих испытаний.

Примечание — Рекомендуется проводить все испытания в последовательности, указанной в приложении В.

5.9    * Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ

5.9.1    РАБОЧИЕ ЧАСТИ

РАБОЧИЕ ЧАСТИ определяют внешним осмотром и рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ (см. также 4.6).

5.9.2    ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ

5.9.2.1    ‘Испытательный палец

Части ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны считаться ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, определяют при внешнем осмотре и при необходимости — с помощью испытаний. В случае возникновения сомнений доступность определяют испытанием, проводимым с помощью стандартного испытательного пальца, показанного на рисунке 6. прикладываемого в согнутом или прямом положении:

- при всех положениях ME ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

• после открытия СМОТРОВЫХ КРЫШЕК и удаления частей ME ИЗДЕЛИЯ, включая лампы, плавкие предохранители и их держатели, без помощи ИНСТРУМЕНТА или согласно инструкции по эксплуатации.

Стандартный испытательный палец применяют без припоже ния излишних усилий при каждом возможном положении ME ИЗДЕЛИЯ, за исключением случая, когда ME ИЗДЕЛИЕ в напольном исполнении с массой при любых режимах работы более 45 кг не наклоняют. ME ИЗДЕЛИЕ, которое согласно техническому описанию, предназначено для монтажа е шкаф {стойку), испытывают в смонтированном состоянии.

Отверстия, в которые стандартный испытательный палец не входит (см. рисунок 6). механически проверяют с помощью прямого разъединенного испытательного пальца тех же размеров, приняв дываемого с усилием 30 Н. Если зтот палеи проходит через отверстое, то испытание со стандартным испытательным пальцем (см. рисунок 6) повторяют и при необходимости продавливают его через отверстое.

5.3.2.2    Испытательный крюк

Отверстия в ME ИЗДЕЛИИ механически проверяют с помощью испытательного крюка (см. рисунок 7). если он входит в отверстия.

Испытательный крюк вставляют во все рассматриваемые отверстия и затем за него тянут с усилием 20 Н в течение 10 се направлении, строго перпендикулярном к поверхности, е которой имеется соответствующее отверстие. Любые дополнительные часто, которые становятся доступными. определяют с помощью стандартного испытательного пальца (см. рисунок 6) или наружным осмотром.

5.9.2.3    Приводные механизмы

Токопроводящие части приводных механизмов органов управления, которые становятся доступными после снятия рукояток, кнопок, рычагов и т. л., считают ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ. Токопроводящие части приводных механизмов не считают ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, если для снятия рукояток, кнопок, рычагов и т. л. необходимо применять ИНСТРУМЕНТЫ и рассмотрение ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА показывает, что непреднамеренное отсоединение этих частей маловероятно в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ (см. также 15.4.6.1).

26

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

А

Вмени*

Честь 1

Часть 2

Честь 3

Линейные размеры даны в мм

Допуски на размеры (без специальных допусков):

•    на утлы 14’ и 17*:    t 15'

■ на радиусы:    1 0.1 мм

•    на линейные размеры:

0

£ 15 мм    0.1 мм

>    15 £25 мм.    1 0.1 мм

> 25 мм    ± 0.1 мм

Материал пальца: например, закаленная сталь.

Оба звена этого пальца могут сгибаться под углом 00’ (с допуском *10* - 0'). но только а одном и том же направлении

Примечания

1    Использование штырька или канавки является одним из возможных конструктивных решений для ограни-нения угла изгиба пальца до 90*. поэтому их размеры и допуски на рисунке не приведены. Реальная конструкция испытательного пальца должна гарантировать его изгиб с предельным отклонением от 0* до +10*.

2    Размеры в круглых скобках приведет для справки.

3    Конструкция испытательного пальца соответствует МЭК 60950-1 (рисунок 2А) и основана на МЭК 610321' (рисунок 2 испытательного пальца В). В ряде случаев указанные выше допуски могут быть иными.

Рисунок 6 — Стандартный испытательный палец (см. 5.9.2.1)

МЭК 61032:1997 Зашита персонала и оборудования с помощью корпусов — Зонды для проверки.

27

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Материал — сталь Размеры — в мм

Рисунок 7 — Испытательный крюк (см. S.9.2.2)

6 * Классификация ME ИЗДЕЛИИ и ME СИСТЕМ

6.1    Общие положения

8 настоящем стандарте ME ИЗДЕЛИЯ или их части, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ, классифицируются следующим образом.

6.2    * Защита от поражения электрическим током

ME ИЗДЕЛИЕ, работающее от внешнего источника электропитания, должно классифицироваться как ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I или ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II (см. 7.2.6). Все остальные ME ИЗДЕЛИЯ должны кпассифицисоваться как ME ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

ME ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, имеющее средства соединения с ПИТАЮ-ЩЕ Й СЕТЬЮ, должно соответствовать требованиям к ME ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или КЛАССА II. когда оно соединено с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. или требованиям к ME ИЗДЕЛИЯМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ в отсутствие указанного соединения.

РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны классифицироваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 7.2.10 и 8.3). РАБОЧИЕ ЧАСТИ могут быть также классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5).

6.3    * Защита от опасного проникания воды или твердых частиц

КОРПУСА должны классифицироваться по степени их защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529 (см. 7.2.9 и 11.6.5).

Примечания

1    Кодирование согласно этой классификации имеет вид IPN1N2, где:

-    N1 — целое число, указывающее на степень защиты от проникания твердых частиц, или буква X.

-    Nj — целое число, указывающее на степень защиты от проникания воды, игы буква X.

2    См. также таблицу О.З.

6.4    Метод (методы) стерилизации

ME ИЗДЕЛИЕ или его части, предназначенные для стерилизации, должны классифицироваться в соответствии с методами стерилизации, указанными в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2.12 и 11.6.7).

28

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

Пример У — Газовая стерилизация оксидом этилена.

Пример 2 — Радиационная стерилизация, например, гамма-излучением.

Пример 3 — Паровая стерилиза ция, например, в автоклаве.

Пример 4 —Другие методы, ремомендованнью ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

6.5    Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА, предназначенные для работы в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, должны классифицироваться в соответствии с таким использованием {см. 11.2.2).

6.6    * Режим работы

ME ИЗДЕЛИЕ должно классифицироваться либо для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, либо для НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ (см. 7.2.11).

7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Примечание — Приложение С содержит рекомендации, облегчающие поиск требований к маркировке ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, содержащихся в других пунктах настоящего стандарта.

7.1    Общие положения

7.1.1    * ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ идентификации, маркировки и документации

ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен указать РИСК получения низких показателей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанных с идентификацией. маркировкой и документацией ME ИЗДЕЛИЯ {см. МЭК 60601-1-6, а также 1.3 и 12.2).

Соответствие проверяют анализом результатов ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОС ТИ.

7.1.2    * Различимость маркировки

Маркировка, требуемая согласно 7.2. 7.3. 7.4. 7.5 и 7.6. должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ при следующих условиях:

•    для предупреждающих надписей, инструкций, знаков безопасности и рисунков, наносимых на наружные поверхности ME ИЗДЕЛИЯ; из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию:

•    для ЗАКРЕПЛЕННОГО ME ИЗДЕЛИЯ: из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ смонтируемого ME ИЗДЕЛИЯ:

- для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО и СТАЦИОНАРНОГО (но не ЗАКРЕПЛЕННОГО) ME ИЗДЕЛИЯ: из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или после отодвигания ME ИЗДЕЛИЯ от стены, или после поворачивания ME ИЗДЕЛИЯ из его положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случае демонтируемых блоков стойки — после их снятия со стойки;

•    для маркировки внутри ME ИЗДЕЛИЯ или внутри частей ME ИЗДЕЛИЯ; из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ или его масть размещают таким образом, чтобы точка наблюдения находилась в заданном инструкцией положении ОПЕРАТОРА: или же точка наблюдения должна находиться на расстоянии 1м е любом месте на основании конуса с углом 30* и осью, перпендикулярной плоскости маркировки. Внешнюю освещенность ME ИЗДЕЛИЯ выбирают наименее благоприятную е ди апаэоне 100—1500лк. Наблюдатель должен иметь остроту зрения 0 по логарифмической шкале минимальной разрешающей способности по углу или 6/6 [20/20) (при необходимости корректируется).

Наблюдатель должен правильно различать маркировку с заданной точки наблюдения.

7.1.3* Долговечность маркировки

Маркировка, требуемая согласно 7.2.7.3, 7.4.7.5 и 7.6. должна удаляться только с применением ИНСТРУМЕНТА или с приложением значительных усилий и быть достаточно долговечной, оставаясь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ на протяжении всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ. При оценке долговечности маркировки должен приниматься во внимание режим НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ.

29

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Соответствие проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и проведением следующих испытаний:

a)    после проведения всех испытаний согласно настоящему стандарту (см. в приложении В рекомендованную последовательность проведен ия испытаний):

•    проверяют маркировку на соответствие требованиям 7.1.2:

- убеждаются е том. что наклеиваемые этикетки не отошли от поверхности, а кромки этикеток не свер нулись по краям:

b)    для маркировки, требуемой согласно 7.2. 7.4. 7.5 и 7.6. необходимо проводить дополнительное испытание на долговечность. При этом маркировка должна протираться вручную, без излишнего нажима, сначала в течение 15 с с использованием матерчатой салфетки, смененной дистиллированной водой, далее в течение 15 с — матерчатой салфеткой, смоченной этиловым спиртом, денатурированным метиловым спиртом, и. наконец, в течение следующих 15 с — матерчатой салфеткой. смоченной изопропиловым спиртом.

7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ (см. также таблицу С.1)

7.2.1    Минимальные требования к маркировке ME ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей

Если размеры ME ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или конструкция КОРПУСА не

позволяют наносить на них маркировку согласно 7.2.2 до 7.2.20 включительно, то маркировка должна наноситься, по крайней мере, согласно 7.2.2, 7.2.5 и 7.2.6 (не для ME ИЗДЕЛИЙ с постоянным присоединением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ). 7.2.10 и 7.2.13 (если применимо), а остальную маркировку необходимо полностью приводить в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. В случае, когда нанесение маркировки на ME ИЗДЕЛИЕ не является целесообразным, ока может наноситься на индивидуальную упаковку ME ИЗДЕЛИЯ.

Любые материалы, компоненты. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ил и ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для одноразового применения, или их упаковки должны маркироваться надписью «Повторно не использовать» или символом по И СО 7000-1051 (DB:2004-01) (см. таблицу 0.1, символ 28).

7.2.2    * Идентификация

ME ИЗДЕЛИЕ и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наи менова-ния или торговой марки ИЗГОТОВИТЕЛЯ и с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛ И ИЛИ ТИПА, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому РИСКУ.

Программное обеспечение, которое входит в состав PEMS. должно идентифицироваться с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска. Идентификация должна быть доступна для определенного круга лиц, например для ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА. Эти идентификационные данные 1И>обпзателы«о наносить на 1«эружные поверхности ME ИЗДЕЛИЙ.

7.2.3    * Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ

Когда это целесообразно, символ по ИСО 7000-1641 (DB:2004-01)(cm. таблицу 0.1. символ 11) можно использовать для того, чтобы дать совет ОПЕРАТОРУ обратиться к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ. Если этообращение является обязательным, то знак безопасности по ИСО 7010-М002 (см.таблицу 0.2, знак безопасности 10) должен использоваться вместо символа ИСО 7000-1641.

7.2.4* Маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, а также ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА. В случае, когда маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную упаковку.

7.2.5    Маркировка ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для питания от другого изделия

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для питания от другого изделия, в том числе от ME ИЗДЕЛИЯ всоставе ME СИСТЕМЫ, и соединение с непредназначенным источником питания может приводить к недопустимому РИСКУ, то должна наноситься маркировка с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА предназначенного источника вблизи точки его соединения. См. также 7.9.2.3.8.2.1 и 16.3.

7.2.6    Соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ

ME ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:

•    НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено. НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон напряжений литания должен иметь тире (—) между минимальным и максим альным значени

30

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

ями напряжения. При указании нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжений или нескольких НОМИНАЛЬНЫХ диапазонов напряжений питания они должны разделяться косой чертой (/).

Пример 1 — НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон напряжения питания: 100—240 В. Это означает, что ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, имеющей НОМИНАЛЬНОЕ напряжение в диапазоне от ТОО до 240 В.

Пример 2 — Наличие нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжений электропитания: 120/220/240 В. Это означает, что ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, имеющей НОМИНАЛЬНОЕ напряжение 120 или 220 или 240 В.

Примечание1 — Маркировка НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания соответствует МЭК 612931’;

•    особенностей питания, например числа фаз (за исключением однофазного) и вида тока. Для этой цели могут использоваться символы по МЭК60417-5032.5032-1.5032-2.5031 и5033(все DB:2002-10). см. также таблицу 0.1. символы 1.2. 3.4 и 5.

Примвчание2 — В случае переменного тока указание НОМИНАЛЬНОЙ частоты (в Гц) достаточно для определения вида тока;

-    НОМИНАЛЬНОЙ частоты электропитания или диапазона НОМИНАЛЬНЫХ частот (в Гц).

Пример 3 — НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частоты питания 50—60 Гц. Это означает, что ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, имеющей НОМИНАЛЬНУЮ частоту е диапазоне от 50до 60Гц;

•    для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II — символа по- МЭК 60417-5172 (DB:2003-02). см. таблицу D.1. символ 9.

За исключением ME ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, эта маркировка должна наноситься на наружные поверхности частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые содержат соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, и желательно вблизи места соединения. Для ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ маркировка НОМИНАЛЬНОГО напряжения или диапазона напряжений питания, к которому оно подсоединяется, может наноситься на внутренние или наружные поверхности ME ИЗДЕЛИЯ и желательно вблизи места соединения.

7.2.7    Потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощность

НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна указываться в амперах, вольт-амперах или ваттах, если коэффициент мощности превышаетО.9.

Если ME ИЗДЕЛИЕ работает в одном или нескольких диапазонах НОМИНАЛЬНОГО напряжения, то НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть указана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ± 10 %.

Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10 % от среднего значения, то достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.

Если нормируемые характеристики ME ИЗДЕЛИЯ включают в себя значения как длительного, так и кратковременного тока или мощности (в ВА). то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности (в ВА). счетной идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Маркировка потребления ME ИЗДЕЛИЯ, снабженного средствами для питания другого электрического изделия, должна включать в себя НОМИНАЛЬНУЮ выходную мощность этих средств.

7.2.8    Выходные соединители

7.2.8.1 Выходная сетевая мощность

О маркировке МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, который является неотъемлемой частью ME ИЗДЕЛИЯ, см. 16.9.2.1 Ь).

7 2.8.2 Другие источники мощности

За исключением МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или соединителей, предназначен ных только для определенного изделия, частей изделия или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, выходные соединители ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для передачи мощности, должны маркироваться с указанием следующих характеристик:

-    НОМИНАЛЬНОГО выходного напряжения:

п МЭК 61293:1994. Маркировка электрооборудования с оценками, связанными с электроснабжением — Требования безопасности.

31

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

•    НОМИНАЛЬНОГО тока или мощности (если применимо):

•    выходной частоты (если применимо).

7.2.9 Классификация IP

ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP. за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК60529. согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3. Код 2).

ИЗДЕЛИЯ, классифицированные как 1РХ0 или IPOX. маркировать этими символами не обязательно.

7.2.10* РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Данное требование не применяют кчастям. идентифицированным согласно 4.6.

Степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации 6.2 должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.в. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В —символом по МЭК 60417-5640. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF — символом по МЭК 60417-5333. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF — символом по МЭК60417-5335 (все согласно DB:2002-10): см. таблицу D.1. символы 19. 20 и 21.

Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны использоваться символы по МЭК60417-5841. МЭК60417-5334 или МЭК 60417-5336 (все согласно DB:2002-10): см. таблицу D.1. символы 25.26 и 27.

Соответствующий символ должен наноситься на соединитель РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ил и рядом с ним. за исключением случаев:

•    такой соединитель отсутствует; при этом маркировка должна наноситься на саму РАБОЧУЮ ЧАСТЬ:

либо

•    один соединитель используется для подсоединения нескольких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, имеющих различную классификацию по степени защиты: в этом случае каждая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна маркироваться собственным символом защиты.

Для четкого отличия символа по МЭК 60417-5333 от символа по МЭК 60417-5640 последний не должен наноситься таким образом, чтобы создавалось впечатление, что он помещен в прямоугольную рамку (см. таблицу D.1. символы 19 и 20).

Если устройство защиты от разряда дефибриллятора частично находится в кабеле ПАЦИЕНТА, то знак безопасности по ИСО 7010-W001 необходимо наносить вблизи соответствующего выхода (см. таблицу D.2. знак безопасности 2). В инструкции по эксплуатации должно даваться пояснение о том. что защита ME ИЗДЕЛИЯ от разряда дефибриллятора зависит от используемых кабелей.

7.2.11    Режим работы

8 отсутствие на ME ИЗДЕЛИИ специальной маркировки предполагается, что оно предназначено для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. Для ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, с помощью соответствующей маркировки должен указываться РАБОЧИЙ ЦИКЛ, содержащий сведения о максимальном времени активации (вкл) и минимальном времени деактивации (выкп).

7.2.12    * Плавкие предохранители

8 случае, когда держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНО Й ЧАСТЬЮ, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток. скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя.

7.2.13    Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи)

ME ИЗДЕЛИЯ, вызывающие физиологические эффекты, которые не очевидны для ОПЕРАТОРА и могут причи нять ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ, должны иметь соответствующий знак безопасности (см. 7.5) на видном месте, чтобы он был ЧЕТКО РАЗЛИЧИМЫМ на ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОМ ME ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

8 инструкции по эксплуатации должны быть описаны характер ОПАСНОСТИ и меры предосторожности для ее предотвращения или мини миэации связанного с ней РИСКА.

7.2.14    ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, находящиеся на внешней сто-

роне ME ИЗДЕЛИЯ и доступные без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны маркироваться символом по МЭК 60417-5036<DB:2002-10); см. таблицу О.1.символ 24.

7.2.15    Условия охлаждения

8 маркировке должны содержаться требования к охлаждению ME ИЗДЕЛИЯ (например, подаче воды или воздуха).

32

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

7.2.16    Механическая устойчивость

О требованиях к маркировке ME ИЗДЕЛИЙ ограниченной устойчивостью см. 9.4.

7.2.17    Защитная упаковка

Если при транспортировании ил и хранении ME ИЗДЕЛИЯ необходимо предпринимать специальные меры, то упаковку необходимо соответствующим образом маркировать (см. ИСО 780).

Допустимые условия транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ должны содержаться в марки* роаке. наносимой на внешней стороне упаковки (см. 7.9.3.1 и ИС015223).

В случае, когда преждевременная распаковка ME ИЗДЕЛИЯ или его части может приводить к недопустимому РИСКУ, упаковку необходимо маркировать соответствующим знаком безопасности (см. 7.5).

Пример 1 — Чувствительные к действию влажности ME ИЗДЕЛИЯ.

Пример 2 — ME ИЗДЕЛИЯ, содержащие опасные вещества и материалы.

Упаковка ME ИЗДЕЛИЯ или его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых в стерильном состоянии, должна маркироваться как стерильная (см. ИС015223).

7.2.18    Внешний источник давления

На ME ИЗДЕЛИЕ должна наноситься маркировка вблизи каждою входного соединителя, содержащая сведения относительно максимального НОМИНАЛЬНОГО давления, создаваемого внешним источником.

7.2.19    ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен маркироваться символом по МЭК 60417-5017 (DB:2002-1 0); см. таблицу D.1. символ 7.

7.2.20    Съемные защитные средства

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для выполнения альтернативных функций, требующих удаления защитных средств, то эти защитные средства должны быть маркированы с указанием необходимости установки их на место, когда соответствующая альтернативная функция больше не требуется. При наличии блокировки маркировка не требуется.

Соответствие требованиям 7.2 проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и применением испытаний и критериев согласно 7.1.2 и 7.1.3.

7.3 Ма ркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ (см. также таблицу С.2)

7.3.1    Нагревательные элементы и патроны нагревательных ламп

Максимальная мощность нагревательных элементов и патронов нагревательных ламп должна указываться в маркировке, наносимой вблизи нагревателя или на нем самом.

Для нагревательных элементов и патронов нагревательных ламп, которые могут заменяться только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА, достаточна идентифицирующая маркировка со ссылкой на информацию, содержащуюся е ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

7.3.2    * Части под 8ЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ

Части под ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ ME ИЗДЕЛИЯ должны маркироваться: символом по МЭК60417-5036 (DB:2002-1Q) — см. таблицу D.1. символ 24. или знаком безопасности — см. таблицу D.2. знак безопасности 3. См. также 7.5.

7.3.3    Батареи и аккумуляторы

Тил батареи или аккумулятора и порядок их установки (если применимо) должны быть указаны на маркировке (см. 15.4.3.2).

Для батарей или аккумуляторов, предназначенных для замены только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА, достаточ на идентифицирующая маркировка со ссыпкой на информацию в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

В случае использования литиевых батарей или аккумуляторов, или воспламеняющихся элементов, неправильная замена которых могла бы привести к недопустимому РИСКУ, дополнительно к идентифицирующей маркировке со ссылкой на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должно быть дано предупреждение. указывающее, что их замена недостаточно обученным персоналом может привести к ОПАСНОСТИ (такой как повышение температуры, возгорание или взрыв).

7.3.4    * Плавкие предохранители. ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛ И и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА

Плавкие предохранители, сменные ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, которые становятся доступными только с помощью ИНСТРУМЕНТА, должны идентифицироваться либо по типу и своим полным характеристикам (напряжению, току, скорости и току срабатывания), либо путем ссылки на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

33

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

7.3.5    ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны маркироваться символом в соответствии с МЭК60417-5019 (DB:2002-10);cm. таблицу D.I. символ 6. за исключением случая, когда ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ находится в ПР ИБОРНОЙ 8ИЛКЕ согласно МЭК 60320-1.

Марки ровка. наносимая на ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или рядом с ними, не должна наноситься на части ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут сниматься для выполнения соединений. Маркировка должна быть видна после выполнения соединений.

7.3.6    ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны маркироваться символом в соответствии с МЭК60417- 5017 (DB:2002-10); см. таблицу D.1. символ 7.

7.3.7    Зажимы питания

Маркировка зажимов для проводов питания должна наноситься вблизи этих зажимов, за исключением случая, когда может быть доказана невозможность возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ при перемещении проводов.

Если ME ИЗДЕЛИЕ является настолько малогабаритным, что маркировка зажимов не может быть нанесена, то соответствующие обозначения необходимо указать е ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Зажимы, предназначенные исключительно для подсоединения нулевого провода питания в ME ИЗДЕЛИИ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны маркироваться соответствующим кодом согласно МЭК 60445 (см. таблицу О.З, код 1).

При необходимости маркировки трехфаэногосоединения ее необходимо наносить согласно МЭК 60445.

Маркировка, наносимая в местах электрических соединений или вблизи них. не должна наноситься на части, которые должны сниматься для выполнения соединений. Маркировка должна быть видна после выполнения соединений.

7.3.8    Температура зажимов питания

Если температура любой точки в распределительной коробке или в отсеке для проводов, предназначенных для питания ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (включая также и сами провода), превышает 75 *С при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и е НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ при максимальной температуре окружающей среды, указанной в техническом описании (см. 7.9.3.1). то ME ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с использованием следующей или эквивалентной ей надписи:

«Для подключения питания используйте провода, предназначенные для работы при температурах не ниже X ®С»,

где X должно превышать максимальную температуру, возникающую в распределительной коробке или отсеке для проводов при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ. Эта надпись должна наноситься в местах подсоединения питания или вблизи них. но не на частях ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны удаляться для выполнения соединений. Эта надпись должна оставаться ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ после выполнения соединений.

Соответствие требованиям 7.3 проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, проведением испытаний и применением критериее 7.1.2и 7.1.3.

7.4 Ма ркировка органов управления и измерительных приборов (см. также таблицу С.З)

7.4.1 Выключатели питания

Выключатели, используемые для коммутации питания ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, включая сетевые выключатели, должны иметь положения «екл» и «выкл». которые:

•    маркированы символами согласно МЭК 60417-5007 (DB :2002-10) и МЭК 60417-5006 (DB:2002-10); см. таблицу D.1. символы 12 и 13: или

•    индицируются установленным рядом световым индикатором: или

•    указаны иными однозначно воспринимаемыми средствами.

При использовании нажимной кнопки с двумя фиксированными положениями:

•    она должна маркироваться символом согласно МЭК 60417-5010 (DB:2002-10); см. таблицу D.1. символ 14;

•    ее состояние должно индицироваться установленным рядом световым индикатором или

•    состояние этого выключателя должно указываться иными однозначно воспринимаемыми средствами.

При использовании нажимной кнопки без фиксации положения:

•    она должна маркироваться символом по МЭК 60417-5011 (08:2002-10); см. таблицу D.1. символ 15; или

34

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

•    ее состояние должно индицироваться установленным рядом световым индикатором; или

•    состояние этого выключателя должно указываться иными однозначно воспринимаемыми средствами.

7.4.2    Органы управления

Различные положения органов управления и выключателей ME ИЗДЕЛИЯ должны индицироваться пиктограммами, буквами или другими визуальными средствами, например символами согласно M3K 60417-5264(DB.;2002-10)nM3K 60417-5265 (08:2002-10); см. таблицу D.1. символы 16и17.

Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ изменение установки органа управления может приводить к возникновению недопустимого РИСКА для ПАЦИЕНТА, то этот орган должен быть также снабжен:

-    соответствующим устройством индикации, например измерительным прибором или шкалой; или

-    указателем направления изменения значения данной функции (см. также 15.4.6.2).

7.4.3    Единицы измерения

Числовые значения параметров, указываемые на ME ИЗДЕЛИИ, должны выражаться в единицах системы СИ в соответствии с ИСО 31. за исключением величин в перечне таблицы 1. которые могут выражаться в единицах, не входящих в систему СИ.

Применение единиц измерения СИ. кратных им величин и некоторых других единиц измерения нужно осущесталятьсогласноИСО 1000.

Соответствие требованиям 7.4 настоящего стандарта проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, проведением испытаний и применением критериев 7.1.2 и 7.1.3.

Таблица 1—Единицы, не входящие в систему СИ. которые могут быть использованы для маркировки ME ИЗДЕЛИЙ

Величина

Единица измерения

наименование

обозначение

международное

русское

Плоский угол

Оборот

г

об

Град

gon (grade)

град (том)

Градус

е

В

Угловая минута

Угловая секунда

•*

••

Время

Минута

rnin

МИМ

Час

h

ч

Сутки

d

суг

Энергия

Электрон-вольт

eV

эв

Обьем

Литр

1*

л*

Давление респираторных га-зов. крови и других жидкостей организма

Миллиметр ртутного столба

mmHg

мм рт. ст.

Сантиметр водяного столба

cmHjO

см вод. ст.

Давление газов

Бар

bar

бар

Миллибар

mbar

мбар

* Для согласованности с международными стандартами объем обозначают буквой I, хотя в стандарте ИСО приводится обозначение L.

7.5 Знаки безопасности

В рамках настоящего пункта маркировка, используемая для предупреждений, запрещений или обязательных действий, уменьшающих РИСК, который не достаточно очевиден для ОПЕРАТОРА, должна выполняться а виде знаков безопасности, выбираемых а соответствии с ИСО 7010.

35

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Примечание!— В данном контексте «предупреждение» означает «Существует определенная опасность», «запрещение» означает «Вы не должны ...» и «обязательные действия» означает «Вы должны ...».

При отсутствии знака безопасности соответствующего значения применяют один из следующих методов:

a) формируют знак безопасности по соответствующим шаблонам согласно ИСО 3864-1:2002 (пункт 7): см. таблицу D.2. знаки безопасности 1,4 и 8:

b)    используют общий предупреждающий знак безопасности согласно ИСО 7010:2003-W001 {см. таблицу 0.2, знак безопасности 2) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т. е. указания безопасности) и описывать прогнозируемые РИСКИ, например «Возможностьожогов». «РИСКвзрыва» мт. д,;

c)    используют общий запрещающий знак безопасности согласно ИСО 7010:2003-Р001 (см. таблицу D.2. знак безопасности 4) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т. е. указания безопасности) и описывать, что запрещается, например. «Не открывать!», «Небросать!» и т.д.;

d)    используют общий знак безопасности для обязательных действий согласно ИСО 7010:2003-М001 (см. таблицу 0.2, знак безопасности 9) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т. е. указания безопасности) и описывать обязательные действия в виде команды на их исполнение, например «Надеть защитные перчатки». «Очистить перед введением» ит. д.

8 отсутствие места на ME ИЗДЕЛИИ для нанесения указания вместе со знаком безопасности это указание может быть приведено в инструкции по эксплуатации.

Примечания

2    Цвета знаков безопасности определены в ИСО 3864-1, которые всегда необходимо использовать.

3    Уведомление об опасности должно включать в себя и соответствующие меры предосторожности или инструкции по снижению РИСКА (например, типа «Не ислогъзовать для... ». «Держать вдали от... » и т. д.).

Знаки безопасности, включая любые дополнительные символы или надписи, должны сопровождаться пояснениями в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2).

Соответствие проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

7.6    Символы

7.6.1    Объяснение символов

Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксллу-атацт.

7.6.2    Символы, приведенные в приложении О

Символы, используемые в настоящем стандарте. должны соответствовать требованиям, приведенным е цитируемых публикациях МЭК или ИСО. Для получения оперативной справки в приложении D приведены графические символы и их описание.

7.6.3    Символы для маркировки органов управления и функций

Символы, используемые для маркировки органов управления и функций, должны, гдвэто применимо. соответствовать требованиям стандартов МЭК и ИСО. в которых данн ые символы определены (см. также 7.2.13).

Примечание — В МЭК 60676 приведена сводка наименований, описаний и графических форм символов, предназначенных для маркировки электрических изделий, используемых в медицинской практике.

Соответствие требованиям 7.6 проверяют внешним осмотром.

7.7    Цвета изоляции проводов

7.7.1    ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен идентифицироваться по всей его длине изоляцией желтого и зеленого цветов.

7.7.2    СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ

Изоляция любых проводников М Е ИЗДЕЛИЯ, которые формируют СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕ М. должна маркироваться желтым и зеленым цветами хотя бы на концах проводников.

Пример — В многожильных шнурах, состоящих из параллельно соединенных проводов, с целые уменьшения сопротивления СОЕДИНЕНИЙ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ до допустимого значения, должны использоваться только провода с изоляцией желтого и зеленого цветов.

36

ГОСТ Р МЭК 60601 «1—2010

7.7.3    Изоляция желтого и зеленого цветов

Идентификация проводов с помощью изоляции желтого и зеленого цветов должна использоваться только для:

-    ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. 8.6.2);

•    проводов, указанных в 7.7.2;

•    ПРОВОДОВ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ (см. 8.6.7);

-    ПРОВОДОВ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. 8.6.9).

7.7.4    Нулевой провод

Изоляция проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ, предназначенных для соединения с нулевым проводом системы электропитания, в соответствии с МЭК 60227-1 или МЭК 6024 5*1 должна быть светло-голубого цвета.

7.7.5    Провода в ШНУРАХ ПИТАНИЯ

Цвета проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ должны соответствовать МЭК 60227-1 или МЭК 60245-1. Соответствие требованиям 7.7 проверяют внешним осмотром.

7.8 * Световые индикаторы и органы управления

7.8.1 Цвета световых индикаторов

Цвета световых индикаторов и их значение должны соответствовать указанным в таблице 2.

Примечание — МЭК60601-1 -8 содержит специальные требования к цвету, частоте и РАБОЧЕМУ ЦИКЛУ световых ичджаторов тревожной сигнализации.

Точечно-матричные и другие буквенно-цифровые дисплеи не считаются световыми индикаторами.

Таблица 2 — Цвета световых индикаторов и их значение для ME ИЗДЕЛИЙ

Цвет

Значание

Красный

Предостережение. Указание ОПЕРАТОРУ о принятии безотлагательных мер безопасности

Желтый

Предупреждение. Указание ОПЕРАТОРУ о необходимости отреагировать на индикацию

Зеленый

Указание о готовности к действию

Любой другой

Все указания, кроме указаний, соответствующих красному, желтому или зеленому цвету

7.8.2 Цвета органов управления

Красный цвет органов управления должен использоваться только для тех органов, с помощью которых выполнение какой-либо функции должно прерываться в случав возникновения срочной необходимости.

Соответствие требованию 7.8 проверяют внешним осмотром (см. также 15.4.4).

7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

7.9.1 * Общие положения (см. также таблицу С.4)

ME ИЗДЕЛИЕ должно комплектоваться документацией, содержащей, по крайней мере, инструкцию по эксплуатации и техническое описание. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУ МЕНТЫ должны рассматриваться как часть ME ИЗДЕЛИЯ.

Примечание — Назначение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ состоит в обеспечении безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ в течение его ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны идентифицировать ME ИЗДЕЛИЕ путем включения в них следующих сведений (если применимо):

• наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему:

- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ME ИЗДЕЛИЯ (см. 7.2.2).

ЭКСППУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМ ЕНТЫ могут предоставляться на электронных носителях, например на CD ROM. Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ предоставлены на электронных носителях, то

37

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен включать в себя рассмотрение вопроса о том. какую информацию следует предоставить также в виде твердой копии или в виде маркировки на ME ИЗДЕЛИИ. например. какие действия следует предпринять в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана необходимая квалификация и специальные навыки, требуемые ОПЕРАТОРУ илиОТВЕТСТВЕННОЙОРГАНИЗАЦИИ,а такжевсеограниче-ния на выбор местоположения или условий внешней среды, в которой это ME ИЗДЕЛИЕ может использоваться.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны составляться на уровне, соответствующем образованию. обучению и знаниям лиц. для которых они предназначены.

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

7.9.2 Инструкция по эксплуатации (см. также таблицу С.5)

7.9.2.1    ‘Общие положения

8 инструкции по эксплуатации должны быть указаны:

•    назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:

•    наиболее часто используемые функции:

•    любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ.

Инструкция по эксплуатации должна вкл ючать в себя все применимые классификации, указанные е пункте 6. все маркировки, указанные в 7.2. и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.

Примечания

1    №сгрукция по эксплуатации предназначена для ОПЕРАТОРА и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и может содержать только информацию, максиматъно полезную для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Дополнительные сведения могут содержаться в техническом описании (см. также 7.9.3).

2    Рекомендации для подготовки инструкций по эксплуатации содержатся е МЭК 62079 [25]. а рекомендации для подготовки материалов для обучения работе с ME ИЗДЕЛИЕМ — в МЭК/TR 61256 (24).

Инструкция по эксплуатации должна быть написана на языке, понятном для предполагаемого ОПЕРАТОРА-

7.9.2.2    * Предупреждения и указания по безопасности

Инструкция по эксплуатации должна содержать асе предупреждения и указания по безопасности.

Примечание — Общие предупреждения и указания по безопасности должны включаться в определенный пункт инструкции по эксплуатации, который должен предшествовать собственно инструкциям.

Для ME ИЗДЕЛ ИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: «ОСТОРОЖНО! So избежание рисжа поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление».

Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛ ИЯ при определенных исследованиях или печении.

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME И ЗДЕЛИЕ М и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.

Если ME ИЗДЕЛИЕ оснащено встроенным МНОГОРОЗЕТОЧНЫМ СЕТЕВЫМ СОЕДИНИТЕЛЕМ (MSO). то в инструкции по эксплуатации должно содержаться предупреждение о том. что подсоединение электрических изделий к MSO фактически приводит к созданию ME СИСТЕМЫ, что в результате может снижать уровень безопасности. Для выполнения требований, которые применимы к ME СИСТЕМЕ. ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна ссылаться на настоящий стандарт.

7.9.2.3    ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для подсоединения котдельному источнику питания

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к отдельному источнику питания, то в этом

случае либо источник питания должен считаться частью ME ИЗДЕЛИЯ, л ибо их сочетание должно считаться ME СИСТЕМОЙ, что должно указываться в инструкции по эксплуатации.

7.9.2.4    Источник питания

Для работающего от сети ME ИЗДЕЛИЯ с дополнительным источником литания, не обеспечивающего автоматическое поддержание его работоспособности, инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно необходимости периодической проверки или замены этою дополнительного источника питания.

38

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Если утечка из батарей или аккумуляторов может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно удаления батарей или аккумуляторов, если ME ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать в течение определенного промежутка времени.

Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАН ИЯ является съемным и допускающим замену, то его характеристики должны указываться в инструкции лоэксллуатации.

Если выход из строя источника питания может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то инструкция ло эксплуатации должка содержать предупреждение о том. что в этом случае ME ИЗДЕЛИЕ должно подсоединяться к соответствующему источнику питания.

Пример — Встроенный или внешний аккумулятор, блок бесперебойного питания (UPS) или резервный генератор.

7.9.2.S Описание ME ИЗДЕЛИЯ

Инструкция лоэксллуатации должны включать в себя:

•    краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ:

•    порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;

•    наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ.

Когда это применимо, в описании должны указываться возможные положения ОПЕРАТОРА. ПАЦИЕНТА и других лиц относительно ME ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ {см. 9.2.2.3).

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно материалов или компонентов. воздействию которых может подвергаться ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, если это- воздействие может приводить к возникновен ию недопустимого РИСКА (см. 11.7).

В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕ8ЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех. которые формируют часть ME СИСТЕМЫ.

В инструкции ло эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

7.Э.2.6* Монтаж

При необходимости монтажа ME ИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать:

•    ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или

- контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа.

7.9.2.7 * Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции. удовлетворяющего требованиям 8.11.1. перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать укаэаниео размеще нии ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.

7.9.2.В ПРОЦЕДУРА запуска

Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую для ОПЕРАТОРА информацию относи-тельно порядка ввода ME ИЗДЕЛИЯ в эксплуатацию, включая все исходные параметры управления, соединение или разме щение ПАЦИЕНТА и т. д.

В инструкции по эксплуатации должно содержаться подробное описание всех подготовительных действий. необходимых перед использованием ME ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Пример—Перечень предварительных проверочных операций.

7.9.2.Э Порядок работы

Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы ME ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками, включая описание всех функций органов управления . дисплеев и сигналов, последовательности операций управления, порядка подключения и отключения съемных частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых при его работе.

В инструкции по эксплуатации должны поясняться значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на ME ИЗДЕЛИИ.

7.9.2.10 Сообщения

Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений.

Примечание! — Эти перечни могут идентифицироваться по группам.

39

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Этот перечень должен включать в себя пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных причин, а та кже возможных действий ОПЕРАТОРА (если таковые вообще предусмотрены), которые необходимы для устранения ситуаций, указанных в сообщениях.

Примечание 2 — Требования и руководящие принципы для сообщений, формируемых системой тревожной сигнализации, содержатся в МЭК 60601-1-8.

7.9.2.11    ПРОЦЕДУРА завершения работы

Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую ОПЕРАТОРУ информацию для безопасного завершения работы ME ИЗДЕЛИЯ.

7.9.2.12    Очистка, дезинфекция и стерилизация

Для частей ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть загрязнены из-за контакта с ПАЦИЕНТ ОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться:

•    подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекци и или стерилизации, которые могут при этом использоваться;

•    перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.

См. также 11.6.6 и 11.6.7.

Данное требование не относится ни к какому материалу, компоненту, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ME ИЗДЕЛИЮ, которое промаркировано для одноразового использования, за исключением случая, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ указывает, что материал, компонент, ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ или ME ИЗДЕЛИЕ должно подвергаться очистке, дезинфекции или стерилизации перед применением (см. 7.2.1).

7.9.2.13    Обслуживание

8 инструкции по эксплуатации должны содержаться достаточно подробные сведения для ОПЕРА-ТОРАили ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического обслуживания и калибровки ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслужив ания.

8 инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.

Кроме того, инструкция по эксплуатации должна определять те части ME ИЗДЕЛИЯ, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны выполняться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ. включая периодичность проведения этих работ, но не обязательно должно быть подробное описание выполнения этого обслуживания.

Для ME ИЗДЕЛИЯ, содержащего аккумуляторы, которые не требуют технического обслуживания сипами ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, инструкция по эксплуатации должна содержать указания, гарантирующие адекватное обслуживание.

7.9.2.14    ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы

Инструкция по эксплуатации должна в ключать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных

частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для получения питания от другого изделия ME СИСТЕМЫ, то в инструкции по эксплуатации должно быть приведено достаточно полное описание последнего, чтобы надежно гарантировать соответствие требованиям настоящего стандарта (например, указание его номера. НОМИНАЛЬНОГО напряжения, максимальной или минимальной мощности, класса защиты, режима обслуживания —периодического или постоянного).

Примечание — То. что в первом и втором изданиях настоящего стандарта называлось «специальным источником питания», теперь рассматривается либо как другая часть одного и того же ME ИЗДЕЛИЯ, либо как другое изделие ME СИСТЕМЫ. Поэтому зарядное устройство аккумуляторов также должно рассматриваться либо как часть ME ИЗДЕЛИЯ, либо как отдельное изделие а составе ME СИСТЕМЫ.

7.9.2.15    Защита окружающей среды

Инструкция по эксплуатации должна:

•    идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т. д.. а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;

•    давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.

40

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

7.9.2.16 Ссылки на техническое описание

Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения. указанные в 7.9.3. или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию).

Соответствие требованиям 7.9.2 проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации.

7.9.3 Техническое описание (см. также таблицу С.6)

7.9.3.1    ‘Общие положения

Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации. транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки кэксплуатации. Оно должно включать в себя:

•    допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения (см. также 7.2.17);

•    все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая обпасть(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо.

-все специальные требования кмонтажу. например максимально допустимый полный импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Примечание1 — Полный импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ — сумма импеданса распределительной сети и импеданса источника питания:

•    если для охлаждения используется жидкость, то — допустимый диапазон значений давления и расхода на входе, а также химически й состав охлаждающей жидкости:

-    описание средств изоляции ME ИЗДЕПИЯ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если они не входят в состав ME ИЗДЕЛИЯ (см. 8.11.1 Ь)];

•    описание средств контроля за уровнем масла в частично заполненных маслом ME ИЗДЕЛИЯХ или его частях (см. 15.4.9). если применимо;

•    предупреждающие надписи, относящиеся кОПАСНОСТЯМ. которые могут стать следствием неав-тор изованной модификации ME ИЗДЕЛИЯ, например предупреждения следующих типов:

•    «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!».

•    «ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!».

•    «ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля

и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия».

Если техническое описание не объединено с инструкцией по эксплуатации, то оно должно содержать:

•    сведения, требуемые согласно 7.2;

-    все применимые классификации, указанные в пункте 6. а также все предупреждающие надписи и знаки безопасности (вместе с их пояснениями), нанесенные на ME ИЗДЕЛИЕ.

•    краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ, принцип действия и наиболее важные физические и эксплуатационные характеристики.

Примечание2— Техническое описание предназначено для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ может указывать минимально необходимый уровень квалификации ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА. 8 этом случае он должен отражаться в техническом описании.

ПримечаниеЗ — Некоторые контролирующие органы с соответствующим уровнем компетентности могут предъявлять дополнительные требования к квалификации ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.

7.9.3.2    Замена плавких предохранителей. ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей

Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:

-    требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режи ме работы ME ИЗДЕЛИЯ;

•    должен ли ШНУР ПИТАНИЯ заменяться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ для МЕ ИЗДЕЛИЙ, имеющих несъемный ШНУР ПИТАНИЯ. Еслида. товэтом случае должны быть инструкции по подсоединению и креплению этого ШНУРА ПИТАНИЯ таким образом, чтобы обеспечивалось выполнение требований 8.11.3;

-    инструкции по замене взаимозаменяемых или съемных частей МЕ ИЗДЕПИЯ. которые ИЗГОТОВИТЕЛЬ указал как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ;

41

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—2010

•    в случае, когда замена компонента может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, должны быть соответствующие предупреждения, указывающие на характер ОПАСНОСТИ. Когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, что какой-либо компонент подлежит замене ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, необходимо привести все сведения для безопасной замены этого компонента.

7.9.3.3    Схемы электрические, перечень элементов и т. д.

8 техническом описании должно быть указано, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ по запросу будет предоставлять электрические схемы, спецификации на компоненты, инструкции по калибровке и другие с ведения, необходимые ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ для замены тех частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ.

7.9.3.4    Изоляция от сети

8 техническом описани и должны быть четко указаны все средства, используемые для обеспечения соответствия требованиям 8.11.1.

Coomeemcmeu е требованию 7.9.3 наст оящвго стандарта проверяют рассмотрением технического описания.

8 * Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током

Предельные значения, указанные в 8.4. не должны превышаться для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ME ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для других ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ см. 13.1.

а) * НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ одновременно включает в себя все следующее:

•    наличие на любом СИ ГНАЛЬН ОМ ВХОДЕ/8ЫХОДЕ напряжения или тока от другого электрического изделия, соединение с которым допускается ЭКСПЛУАТАЦИОН НЫМИ ДОКУМЕНТАМИ, как это определено в 7.9. или. если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ не содержат ограничений на такое другое электрическое изделие, наличие МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕ80Г0 НАПРЯЖЕНИЯ согласно 8.5.3;

•    изменение полярности при подключении проводов питания к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ, имеющего СЕТЕВУЮ ВИЛКУ;

•    короткое замыкание любой или всей изоляции, которая не соответствует требованиям 8.8;

.короткое замыкание любых или всех ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, которые не соответствуют требованиям 8.9:

•    разрыв любого или всех соединений с землей, которые не соответствуют требованиям 8.6. включая любое рабочее соединение сземлей.

Ь> * УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ включает о себя:

•    короткое замыкание любой одной изоляции, которая соответствует требованиям кодному СРЕД. СТВУ ЗАЩИТЫ, как это определено в 8.8.

Примечание — Это включает в себя и короткое замыкание частей ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, которая соответствует требованиям 8.8:

•    короткое замыкание любого одного ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, который соответствует требованиям к одному СРЕДСТВУ ЗАЩИТЫ, как это определено е 8.9;

- короткое замыкание и отсоединение любого компонента, кроме КОМПОНЕНТА С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ, который соединен параллельное изоляцией. ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРОМ или с ПУТЕМ УТЕЧКИ, за исключением случая, когда можно показать, что короткое замыкание не будет приводить к отказу данного компонента. См. также 4.8 и 4.9:

•    разрыв любого одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или внутреннего СОЕДИНЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующего требованиям 8.6; это требование не применяют к ПРОВОДУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, вероятность разрыва которого считается пренебрежимо малой:

•    разрыв любого одного провода питания, за исключением нулевого провода многофазного электро-питания ME ИЗДЕЛИЯ или ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

•    разрыв любого одного провода питания между частями ME ИЗДЕЛИЯ, находящимися в отдельных КОРПУСАХ, если АНАЛИЗ РИСКА указывает, что это состояние может приводить к превышению допустимых предельных значений;

42

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

- непреднамеренное перемещение компонента, за исключением случая, когда компонент закреплен достаточно надежно, чтобы гарантировать малую вероятность такого перемещения в течение ОЖИДАЕМО ГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ, как эго было определено в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА. См.таюке8.10.1;

. случайное отсоединение проводов и соединителей, которое может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. См. также 8.10.2.

Определение того, какие части считают ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, выполняют в соответствии с 5.9.

ТОКИ УТЕЧКИ измеряют в соответствии с 8.7.

8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания

8.2.1    Присоединение к отдельному источнику питания

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для соединения с отдельным источником питания, а не с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, то либо этот отдельный источник питания должен рассматриваться как часть ME ИЗДЕЛИЯ и должны применяться все соответствующие требования настоящего стандарта, либо источник и ME ИЗДЕЛИЕ должны рассматриваться как ME СИСТЕМА. См. также 7.2.5.7.9.2.14,5.5 0 и пункт 16.

Примечание — То. что в первом и втором изданиях настоящего стандарта и меновалось как «специальный источник питания», теперь будет считаться другой частью того же самого ME ИЗДЕЛИЯ или другим электрическим издешем в ME СИСТЕМЕ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и испытаниями согласно 5.5, перечисление f). Если предусмотрен специализированный отдельный источник питания то проводят соответствующие испытания при присоединенном к нему ME ИЗДЕЛИИ. Если предусмотре н отдельный стандартный источник питания. то рассматривают спецификацию, приведенную в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

8.2.2    Присоединение к внешнему источнику питания постоянного тока

Если предусмотрено питание ME ИЗДЕЛИЯ от внешнего источника питами я постоянного тока, то никакие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, кроме отсутствия предназначенного функционирования, не должны возникать при подсоединении ME ИЗДЕЛИЯ при неправильно выбранной полярности. При подсоединении ME ИЗДЕЛИЯ с правильной полярностью должно быть обеспечено отсутствие недопустимого РИСКА. Допускается использование защитных устройств, которые могут устанавливаться в исходное состояние любым лицом без использования инструмента при условии, что после этого будет восстанавливаться правильное функционирование ME ИЗДЕЛИЯ.

Примечание — Внешним источником литания постоянного тока может быть ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ или другое электрическое изделие. В последнем случае подобное сочетание, согласно 8.2.1. может считаться ME СИСТЕМОЙ.

Соответствие проверяют осмотром и. если ото необходимо, функциональными испытаниями.

8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

a)    * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая определена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как пригодная для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

Примечание — В случае кардиологических применений могут накладываться и другие ограничения.

Соответствие проверяют осмотром.

b)    * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая содержит СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, предназначенное для пвре-дачи электрической энергии или электрофиэиологичес ких сигналов к ПАЦИЕНТУ или от него, должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

Соответствие проверяют осмотром.

c)    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, не подпадающая под определение перечисление а) или Ь). должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА 8. РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА 8F или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

Соответствие проверяют осмотром.

d) * Для части, которая согласно 4.6 должна соответствовать требованиям, предъявляемым к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ (за исключением маркировки), должны применяться требования для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА 8. за исключением случая, когда ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указывает на необходимость предъявления к ней требований для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА 8F или РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF.

43

ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010

8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии

8.4.1    * СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, предназначенные для передачи тока

Предельные значения, указанные в 8.4.2. не относятся к токам, которые предназначены для физиологического воздействия на ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

8.4.2    ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ

a)    Токи, протекающие от. к или между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, не должны превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, указанных в таблицах 3 и 4 и измеренных; согласно 8.7.4.

Соответствие проверяют измерением согласно 8.7.4.

b)    * ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от. кили между ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ. не должны превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, указанных в 8.7.3. перечисление с) и измеренных согласно 8.7.4.

Соответствие проверяют измерением согласно 8.7.4.

c)    * предельные значения, указанные в перечислении Ь), неприменимы к нижеперечисленным частям. через которые может протекать ток. превышающий предельные значения для ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, если вероятность их соединения с ПАЦИЕНТОМ непосредственно или через ОПЕРАТОРА незначительна при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и если в инструкции по эксплуатации даны указания ОПЕРАТОРУ одновременно не касаться ПАЦИЕНТА и этих частей:

•    доступным контактом соединителей:

•    контактам держателей плавких предохранителей, которые могут становиться доступными при их замене:

•    контактам ламповых патронов, которые могут становиться доступными после удаления лампы:

•    частями ME ИЗДЕЛИЯ под СМОТРОВОЙ КРЫШКОЙ, которая может открываться без помощи ИНСТРУМЕНТА или при помощи ИНСТРУМЕНТА, если в инструкции по эксплуатации имеются указания любому ОПЕРАТОРУ, за исключением ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, по открытию соответствующей СМОТРОВОЙ КРЫШКИ.

Пример 1 — Кнопки с подсветкой.

Пример 2 — Имдикатормью лампы.

Пример 3 — Перья самописца.

Пример 4 — Части вставных модулей.

Пример 5 — Аккумуляторы или батареи.

Напряжение на таких частях относительно земли или другой ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ не должно превышать 42.4 В пикового значения переменного тока или 60 В постоянного токае НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Предельное значение напряжения 60 В относится к постоянному напряжению с пульсациями, размах которых не должен превышать 10 %. В противном случае применимо предельное значение нап ряжения 42.4 В пикового значения. Энергия в течение более 60 с не должна превышать 240 ВА или запасенная энергия не должна превышать 20 Дж при напряжениях до 2 В.

Примечание — При наличии напряжений, превышающих определенные в 8.4.2. перечисление с), применимы предельные значения для ТОКА УТЕЧКИ, указанные е 8.4.2. перечисление Ь).

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, инструкции по эксплуатации и измерением.

d)    * Предельные значения напряжения и энергии, указанные в перечислении с), также относятся к:

•    внутренним частям, за исключением контактов вилок, соединителей и розеток, которых может касаться испытательный штырь, показанный на рисунке 8. вставляемый через отверстия в КОРПУСЕ:

•    внутренним частям, которых может касаться металлический испытательный стержень диаметром 4 мы и длиной 100 мм. вставляемый через любое отверстие в верхней части КОРПУСА или через любое отверстие, предусмотренное для предварительной регулировки, выполняемой ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с помощью ИНСТРУМЕНТА.

Относительно измерения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ через прорези или отверстия во внешних частях с помощью стандартного испытательного пальца см. также 8.9.4.

Соответствие проверяют введением испытательного штыря или испытательного стержня е соответствующие отверстия.

Испытательный штырь вводят из всех возможных положений с минимальным усилием (не более 1Н).

44

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Испытательный стержень в случае возникновения сомнений вставляют в отверстия, предусмотренные для регулировки органов управления ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, с усилием ЮН.

Если в инструкциях по зксппуатации определено, что для этого должен использоваться специальный ИНСТРУМЕНТ, то испытание повторяют с этим ИНСТРУМЕНТОМ.

Испытательный штырь, свободно и вертикально подвешенный, вводят через любое отверстие в верхней крышке КОРПУСА.

Размеры — в мм

Рисунок в — Ислыгагельный штырь. См. 8.4.2 d)

е) Если СМОТРОВАЯ КРЫШКА может открываться без использования ИНСТРУМЕНТА и обеспечивать доступ к частям, находящимся под напряжениями выше значений, указанных в настоящем подпункте. но автоматически снимаемых при открывании СМОТРОВОЙ КРЫШКИ, то устройство (устройства), используемое для снятия напряжения, должно соответствовать требованиям 8.11.1 к сетевым изолирующим выключателям и оставаться действующим при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для предотвращения срабатывания этого устройства должен применяться ИНСТРУМЕНТ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.4.3    * ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для соединения с источником питания с помощью вилки

ME ИЗДЕЛИЕ или его части, предназначенные для соединения с источником питания с помощью вилки, должны быть сконструированы так. чтобы через 1 с после отсоединения вилки напряжение между штырями вилки или между каждым штырем и КОРПУСОМ не превышало 60 В; если это значение будет превышено, то запасенный заряд не должен превышать45 мкК.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ работает при НОМИНАЛЬНОМ напряжении ипи при верхнем значении НОМИНАЛЬНОГО диапазона напряжений.

ME ИЗДЕЛИЕ отсоединяют от источн ика питания при положении любого выключателя во включенном и выключенном состояниях.

Либо ME ИЗДЕЛИЕ отсоединяют от источника питания посредством вилки и в зтом случае испытания выполняют многократно для получения максимального напряжения, либо используют схему запуска для отсоединения в момент прохождения пикового знамения н апряжения питания.

Напряжение между штырями вилки, а также между любым штырем вилки и КОРПУСОМ измеряют через 1 с после отсоединения прибором, внутренний импеданс которого не влияет на результаты измерений.

Запасенный заряд может быть измерен или рассчитан любым подходящим методом.

8.4.4    * Внутренние емкостные цепи

Проводящие части емкостных цепей, которые могут становиться доступными после отключения напряжения питания ME ИЗДЕЛИЯ и снятия непосредственно после этого смотровых крышек, как это предусмотрено при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны иметь остаточное напряжение выше 60 8 или в случае превышения этого значения не должны иметь запасенный заряд более 45 мкК.

45

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Если автоматический разряд конденсаторов практически нереализуем, а СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ могут быть удалены только с помощью ИНСТРУМЕНТА, то должно быть предусмотрено устройство для ручного разряда конденсаторов. При этом конденсатор (конденсаторы) или связанные с ним цепи должны маркироваться символом согласно МЭК 60417-5036 (06:2002-10) (см. таблицу D. 1. символ 24). а неавтоматическое устройство разряда конденсаторов должно указываться в техническом описании.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают в режим работы при НОМИНАЛЬНОМ напряжении и затем отключают напряжение литания. Все СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, предусмотренные при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, удаляют максимально быстро, после чего измеряют остаточное напряжение на любых доступных конденсаторах или цепях и рассчитывают запасенный заряд.

Если в техническом описании указано неавтоматическое устройство разряда конденсаторов, то его наличие и маркировку проверяют осмотром.

8.5 Разделение частей

8.5.1    * СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (МОР)

8.5.1.1    Общие положения

ME ИЗДЕЛИЕ должно иметь два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ для предотвращения превышения предельных значений, указанных в 8.4, на РАБОЧИХ ЧАСТЯХ и других ДОСТУПНЫХ ЧАСТЯХ.

Каждое СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ должно быть отнесено либо к категории СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА. либо к категории СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, принимая во внимание 4.6. См. также рисунок А.12.

Покрытия лаком, эмалью, оксидирование и другие подобные защитные покрытия, также, как покрытия герметизирующими компаундами, которые могут размягчаться при температурах, имеющих место при эксплуатации (включая его стерилизацию), не должны рассматриваться как СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

Примечание — Покрытия и другие виды изоляции, которые предназначены для использования е качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ и которые соответствуют требованиям МЭК 60950-1:2001. допускаются в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, но не обязательно как СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА. Возможность использования таких СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА может быть оценена в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Компоненты и проводные соединения, формирующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, должны соответствовать требованиям 8.10.

Любая изоляция. ПУТЬ УТЕЧКИ. ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, компонент или соединение с землей, которое не соответствуют требованиям 8.5.1.2 и 8.5.1.3. не должно считаться С РЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ. Неисправность любых таких частей должна расцениваться как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ.

8.5.1.2    СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (МОРР)

Твердая изоляция, образующая СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, должна выдерживать испытание на электрическую прочность согласно 8.8 при испытательном напряжении, указанном в таблице 6.

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, образующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, должны соответствовать требованиям таблицы 12.

СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, образующее СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, дол-жны соответствовать требованиям и подвергаться испытаниям согласно 8.6.

Конденсатор V1. отвечающий требованиям МЭК 60384-14. считают эквивапентом одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТ А при условии, что он выдерживает испытание на электрическую прочность для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА. В случае, когда два конденсатора соединены последовательно, каждый их них должен быть рассчитан на РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, прикладываемое к паре конденсаторов, причем конденсаторы должны иметь одинаковые НОМИНАЛЬНЫЕ емкости.

8.5.1.3    СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА (МООР)

Твердая изоляция, образующая СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, должна:

•    выдерживать испытание на электрическую прочность согласно 8.6 при испытательном напряжении, указанном в таблице 6; или

•    соответствовать требованиям МЭК 60950-1. предъявляемым к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ.

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, образующие СРЕДСТ8А ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, должны:

•    соответствовать требованиям, указанным в таблицах 13—16 (включительно): или

•    соответствовать требованиям МЭК 60950-1. предъявляемым к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ.

46

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, образующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, должны:

•    соответствовать требованиям 8.6 или

•    соответствовать требованиям и подвергаться испытаниям согласно МЭК 60950*1, предъявляемым к защитному заземлению.

Конденсатор Y2. соответствующий требованиям МЭК60364-14. считают эквивалентом одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА при условии, что он будет выдерживать испытание на электрическую прочность для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА. Конденсатор Y1. соответствующий требованиям МЭК 60384-14. считают эквивалентом двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА при условии, что он будет выдерживать испытание на электрическую прочность для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОП ЕРАТОРА. В случае . когда два конденсатора соединены последовательно, каждый из них должен быть рассчитан на РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, прикладываемое к паре конденсаторов, причем конденсаторы должны иметь одинаковые НОМИНАЛЬНЫЕ емкости.

Соответствие требованиям 8.5.1.1 — 8.5.1.3 (включительно) проверяют исследованием конструкции и электрического монтажа ME ИЗДЕЛИЯ для определения точек, в которых изоляция. ПУТИ УТЕЧКИ. ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, импедансы компонентов или СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ обеспечивают предотвращение появления на ДОСТУПНЫХ ЧАСТЯХ ME ИЗДЕЛИЯ значений, превышающих предельные по 8.4.

Примечание — Такие точки обычно включают в себя изоляцию между частями, потенциал которых отличается от потенциала земли, и ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, но могут также включать а себя изоляцию между плавающей цепью (типа F) и землей или другими цепями. Обзор изолирующих путей приведен в приложении J.

Для ка ждой такой точки определяют:

-    выдерживает ли твердая изоляция испытание на электрическую прочность согласно 8.8 или соответствуют ли СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА требованиям МЭК 60950-1. предъявляемых к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ:

-    соответствуют ли ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ требованиям 8.9 или соответствуют ли СРЕДСТ8А ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА требованиям МЭК 60950-1. предъявляемым к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ:

-соответствуют ли компоненты, соединенные параллельно изоляции. ВОЗДУШНОМУ ЗАЗОРУ или ПУТИ УТЕЧКИ — требованиям 4.8 и 8.10.1:

•    соответствуют ли СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ требованиям 8.6 или соответствуют ли СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА требованиям МЭК 60950-1. предъявляемым к защитному заземлению:

и. следовательно, считать пи нарушение в этой точке НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ или УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Каждое СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ относят к определенной категории в зависимости от того, какую часть (части) ME ИЗДЕЛИЯ оно защищает от выхода за допустимые пределы. Это — СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, если оно защищает РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или части, которые определены согласно 4.6 как соответствующие там же самым требованиям, что и РАБОЧИЕ ЧАСТИ. В противном случае они должны быть отнесены к СРЕДСТВАМ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА.

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ определяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, расчетами или измерением согласно 8.5.4.

Напряжение, ток или энергию, которая может появляться между одной ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ ME ИЗДЕЛИЯ и любой другой ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ или землей в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, определяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ или расчетами, или. в случае необходимости. — измерением при соответствующих условиях.

8.5.2 Разделение СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТО М

8.5.2.1 • РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F

СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ любой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F должны быть отделены от всех других частей, включая СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ другой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, с помощью эквивалента одного СРЕДСТ8А ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА для РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, равного МАКСИМАЛЬНОМУ СЕТЕ80МУ НАПРЯЖЕНИЮ. Они также должны соответствовать требованиям к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при приложении напряжения, равного 110 % МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Одна РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F может выполнять много функций, и в этом случае разделение между такими функциями не требуется.

47

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

В отсутствие электрического разделения между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ для одной или разных функций (например, между электродом электрокардиографа и катетером для измерения давления) эти СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ должны рассматриваться как одна РАБОЧАЯ ЧАСТЬ.

Рассматривать ли много функций как одну РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или как несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, определяет ИЗГОТОВИТЕЛЬ.

Классификаци ю ТИП BF. ТИПСР или С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА применяют в целом к одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Соответствие проверяют осмотром, испытаниями на ТОК УТЕЧКИ согласно 8.7.4. испытания-мина электрическую прснность изоляции согласно 8.8.3 и измерением соответствующих ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗ ОРОВ.

Примечание — Средства разделения между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и другими частями подвергают испытаниям как относительно МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, так и относительно напряжений 8 соответствующих цепях, как указано в 8.5.4. В заеисимост и от значения этих напряжений один из этих двух видов испытаний может оказаться более жестким.

Любое защитное устройство, включенное между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F и КО РПУСОМ для обеспечения защиты от повышенных напряжений, не должно срабатывать при напряжении ниже 500 8 (среднеквадратическое значение).

Соответствие проверяют измерением напряжения срабатывания защитного устройства.

8.5.2.2    * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА 8

СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В. которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, должны быть отделены одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, за исключен ием случаев, когда:

-    металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ физически соприкасается с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и может считаться частью РАБОЧЕЙ ЧАСТИ:

•    РИСК того, что металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ войдет в контакт с источником напряжения или ТОК УТЕЧКИ будет превышать допустимые пределы, достаточно низок.

Соответствие проверяют осмотром, измерением ТОКА УТЕЧКИ согласно 8.7.4. испытанием электрической прочности изоляции согласно 8.8.3, измерением соответствующих ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, а также рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.5.2.3    * Отведения ПАЦИЕНТА

Любой соединитель, предназначенный для электрических соеди нений с отведением ПАЦИЕНТА, который:

•    находится на конце отведения, удаленном от ПАЦИЕНТА:

•    содержит проводящую часть, которая электрически не отделена от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ П АЦИЕНТА при РАБОЧЕМ НАПРЯЖЕНИИ, равном МАКСИМАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ;

•    должен быть сконструирован так. чтобы названная часть не могла приходить в контакт с землей или. возможно, с опасным напряжением, когда СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ находятся в контакте с ПАЦИЕНТОМ.

Примечание — Слоев «названная часть» здесь относятся к «...проводящей части, которая электрически не отделена от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ... ». приведенной в первом предложении настоящего подпункта.

В частности:

•    названная часть не должна входить в контакт с плоской проводящей пластиной диаметром не менее 100 мм:

•    ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР между контактами соединителя и плоской поверхностью не должен быть менее 0,5 мм:

-    если названную часть можно вставить в сетевую розетку, тоона должна быть защищена от контакта с частями, находящимися под СЕТЕВЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ, средствами изолирования, обеспечивающими ПУТЬ УТЕЧКИ не менее 1 мм. электрическую прочность 1 500 В и выполнение требований 8.8.4.1;

•    прямой нешарниркый испытательный палецстемиже размерами, что и у стандартного испытательного пальца. изображенного на рисунке 6. не должен создавать электрический контакт с названной частью при его вводе в наименее благоприятном положении в доступные отверстия с усилием 10 Н. за исключением случая, когда ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указывает на отсутствие недопустимого РИСКА от контакта с объектами, кроме СЕТЕВОЙ РОЗЕТКИ и плоской поверхности.

Соответствие проверяют осмотром и соответствующими испытаниями.

48

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

8.5.3    * МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ должно определяться следующим образом:

•    для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ однофазного или постоянного тока для питания ME ИЗДЕЛИЯ, включая ME ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которое также имеет средства подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, за МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают максимальное НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питания, но если оно меньше 100 В. то МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают равным 250 В:

-    для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ многофазною тока за МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают максимальное НОМИНАЛЬНОЕ фазовое напряжение относительно нулевого провода;

-    для Других ME ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКО М ПИТАНИЯ МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают равным 2508.

8.5.4    * РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ должно определяться следующим образом:

•    входное напряжение литания ME ИЗДЕЛИЯ должно быть НОМИНАЛЬНЫМ напряжением или напряжением в пределах НОМИНАЛЬНОГО диапазона, при котором измеряемая величина имеет максимальное значение:

-    для постоянных напряжений с наложенными пульсациями за РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают среднее значение, если размах пульсаций не будет превышать 10 % среднего значения, или пиковое напряжение, если размах пульсаций будет превышать 10 % среднего значения напряжения;

-    РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, формирующего ДВОЙНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ. принимают равным напряжению, которому в целом подвергается ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ:

-    для РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ в соединении с ПАЦИЕНТОМ, изолированном от земли, заземление ПАЦИЕНТА (преднамеренное или случайное) считают НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ;

-    РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F и КОРПУСОМ принимают равным максимальному напряжению, приложенному к изоляции при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая заземление любой части РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. См., также 8.5.2.1;

-    для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ определяют без учета наличия напряжения дефибрилляции. См. также 8.5.5 и 8.9.1.15;

-    в случае двигателей, снабженных конденсаторами, в которых резонансное напряжение может возникать между точкой соединения обмотки с конденсатором с од ной стороны и любым зажимом для внешнею провода с другой стороны. РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают равным напряжению при резонансе.

8.5.5    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

8.5.5.1 * Защита от разряда дефибриллятора

Классификация «РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРА» должна применяться ко всей одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Примечен и ©1 — Это требование не применяют к отдельным функциям одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, но возможность получения ОПЕРАТОРОМ удара тсжом от подобных частей нужно рассматривать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Требования, предъявляемые к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, см. в 8.9.1.15.

Устройства, используемые для изоляции СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от других частей ME ИЗДЕЛИЯ, должны быть сконструированы так. чтобы:

а) при разряде дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, соединенного с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРА. опасная электрическая энергия, определяемая как пиковое напряжение, равное или превышающее 1 В. измеренное между точками Y, и У2 согласно рисункам 9 и 10. не должна появляться на:

•    КОРПУСЕ, включая соединители отведений ПАЦИЕНТА и кабели, когда они соединены с ME ИЗДЕЛИЕМ.

Прим ечанне>2 — Эти требования не применяют к отведению РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или его соединителю, когда оно отсоединено on ME ИЗДЕЛИЯ:

-    любом СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ:

-    металлической фольге, на которую устанавливается исл ытываемое ME ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь не менее площади основания ME ИЗДЕЛИЯ; или

•    СОЕДИНЕНИЯХ С ПАЦИЕНТОМ для любой Другой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (независимо от того, является ли она РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или не является):

49

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

b) после воздействия напряжения дефибриллятора и по прошествии необходимого' времени восстановления. указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМ ЕНТАХ. ME ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта и обеспечивать как ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, так и работоспособность в соответствии с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.

Условные обозначения сы. а таблице б Компоненты

V,    — испытательное напряжение;

5    — переключатель испытательного напряжения:

R,. Яг — резисторы с допуском 12%иа напряжение не менее 2 кв.

ЯС1 — токоограничнвающий резистор:

0,,02 — миниатюрные кремниевые диоды мапых сигналов.

все остальные компоненты имеют допуск i S %

Рисунок 9 — Приложение испытательного напряжения к соединенным вместе СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см.8.5.5.1)

Соответствие проверяют с помощью следующих испытаний для каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА по очереди.

Синфазное испытание

Испытательное напряжение прикладывают ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, соединенным вместе, за исключением ЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ или обеспечивающих РАБОЧЕЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ.

50

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

Дифференциальное испытание

ME ИЗДЕЛИЕ соединяют с испытательной цепью согла сно рисунку 10. Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА по очереди, а все остальные СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ той же самой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА соединяют с замлей.

Примечание — Дифференциальное исгытание не проводят, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ содержит одно СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.

Условные обозначения си. и таблице S Компоненты

V, — испытательное напряжение;

S — переключатель для приложения испытательиото напряжения.

Я,. Яг — резисторы с допуски t 2 % на напряжение не менее 2 кВ;

ЯС1 — токограничиеающий резистор:

О,. 07 — миниатюрные кремниевые диоды для пропускания малых сигналов.

Все остальные компоненты имеют допуск i 5 44

Рисунок 10 — Приложение испытательного напряжения отдельно к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5.1)

В процессе вышеупомянутых испытаний:

• за исключением ME ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. ME ИЗДЕЛИЯ следует проверять при соединении с ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и без такого соединения (т. е. следует проводить две отдельных испытания):

51

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

•    изолированные поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ следует покрывать металлической фольгой или, когда ото допустимо, погружать в солевой раствор концентрацией 0.9 %:

-    любо й внешний проео д к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть удален:

-    части ME ИЗДЕЛИЯ, указанные в 8.5.5.1. а), которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, следует поочередно соединять с устройством отображения:

•    ME ИЗДЕЛИЕ соединено с ПИ ТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ и работает в соответствии с инструкцией по зксплуатации.

После переключения ключа S е положение в измеряют пиковое напряжение между точками У, и Уг. Каждое испытание повторяют с изменением полярности УТ.

По истечении времени восстановления, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, определяют. что ME ИЗДЕЛИЕ продолжает обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОС ТЬ и работоспособность в соответствии с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.

8.S.5.2 Испытание на уменьшение энергии

РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕН-ТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны включать в себя такие средства, чтобы энергия дефибриллятора, выделяемая на нагрузке 100 Ом. составляла не менее 90 % энергии, выделяемой на этой нагрузке при отсоединен ном ME ИЗДЕЛИИ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Испытательная цепь показана на рисунке 11. Для этого испытания используют ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. такие как кабели, электроды и датчики, которые рекомендованы в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2.14). Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ или к каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ по очереди, а все остальные СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ той же самой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ соединяют с землей.

Условные обозначения сы. е таблице 5 Компоненты

5    — переключатель для приложения испытательной мощности:

А. в — положен* я переключателя.

RCl — токоотраничиеающнй резистор.

Компоненты имеют допуск 1 S %

52

Рисунок 11 — Приложение испытательного напряжения для проверки энергии, выдаваемой дефибриллятором (см. 8.5.5.2)

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

ПРОЦЕДУРА испытаний:

a)    соединяют РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ с испытательной цепью:

b)    заряжают конденсатор С до постоянного напряжения 5 кВ при установке переключателя S в положение А:

c)    разряжают конденсатор С. установив переключатель S е положение В. после чего измеряют энергию Ef на нагрузке 100 Ом.

d)    отсоединяют испытываемое ME ИЗДЕЛИЕ от испытательной цепи и повторяют операции Ь) и с), измеряют анергию Es на нагрузке 100 Ом:

e)    проверяют, что анергия Е, составляет не менее 90 % анергии Е3.

8.6 * Защитное эаземл ение, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ

8.6.1    * Применимость требований

Применяют требования 8.6.2 — 8.6.8 (включительно), за исключением случая, когда рассматриваемые части соответствуют требованиям и испытаниям согласно МЭК 60950-1 для защитного заземления и служат в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, но не в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.

8.6.2    * ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ должен быть пригоден для присоединения к внешней системе защитного заземления либо с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в ШНУРЕ ПИТАНИЯ и вилки (если имеется), либо с помощью ЗАКРЕПЛЕННОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Средства крепления ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ для ЗАКРЕПЛЕННЫХ про-водое питания или Ш НУРОВ ПИТАНИЯ должны соответствовать требованиям 8.11.4.3. Должна быть исключена возможность отсоединения средств крепления без использования ИНСТРУМЕНТА.

Винты для внутренних СОЕДИНЕНИЙ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должны быть полностью закрыты или защищены от случайного ослабления с внешней стороны ME ИЗДЕЛИЯ.

В случае, когда соединение с питанием ME ИЗДЕЛИЯ обеспечивает ПРИБОРНАЯ ВИЛКА, контакт заземления ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ должен рассматриваться как ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ на следует использовать для МЕХАНИЧЕСКОГО соединения различных частей ME ИЗДЕЛИЯ или крепления какого-либо компонента, не связанного» с защитным или рабочим заземлением.

Соответствие проверяют осмотром конструкции и испытанием согласно 8.11.4.3.

8.6.3    * Защитное заземление движущихся частей

СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ не должно использоваться для движущихся частей, если только ИЗГОТОВИТЕЛЬ не докажет, что это соединение будет оставаться надежным в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и при необходимости — рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.6.4    Импеданс и токонесущая способность

а) * СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должны надежно выдерживать токи при нарушении без чрезмерного падения напряжения.

Для ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ импеданс между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частью не должен превышать 100 мОм. за исключением случая, указанного в 8.6.4 Ь).

Для ME ИЗДЕЛИЯ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ импеданс между контактом заземления е ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частью не должен превышать 100 мОм. за исключением случая, указанного в 8.6.4 Ь).

Для ME ИЗДЕЛИЯ с НЕСЪЕМН ЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ импеданс между контактом защитного заземления в СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ и любой частью. ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, не должен превышать 200 мОм. за исключением случая, указанного в 8.6.4 Ь).

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Ток 25 А или ток. е 1.5 раза превышающий максимальный НОМИНАЛЬНЫЙ ток в соответствуй юисей цепи, в зависимости от того, какой ток больше (± 10 %) от источника тока с частотой 50 или 60 Гц и с напряжением холостого хода, не превышающим 6 В. пропускают в течение 5 — Юс через ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, или контакт защитного заземления ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ, или контакт защитного заземления СЕТЕВОЙ ВИЛКИ и через каждую часть. ЗАЗЕМЛЕННУЮ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

53

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Импеданс определяют по току и измеренному падению напряжения между указанными частями.

В случае, когда произведение указанного выше испытательного тока и суммарного импеданса (т. е. сумма измеренного импеданса, импеданса испытательных проводов и импеданса контактов) превышает 6 В. импеданс вначале измеряют при напряжении холостого хода, не превышающем 6 В.

Если измеренный импеданс находится е допустимых пределах, то либо измерения импеданса затем повторяют с использованием источника тока с напряжением холостого хода, достаточным, чтобы обеспечить указанный выше ток через суммарный импеданс, либо токонесущую способность соответствующих проводов защитного заземления и соединений сзащитным заземлением подтверждают проверкой их поперечного сечения, которое должно быть не меньше полеречного сечения соответствующих токонесущих проводов.

Ь) * Допускается превышать указанные выше значения импедансов СОЕДИНЕНИЙ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, если соответствующие цепи имеют такие ограничения по току, что в случае короткого замыкания соответствующей изоляции значения допустимого ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не будут превышены.

Соответствие проверяют осмотром и. при необходимости, измерением ТОКА УТЕЧКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Переходные токи, возникающие в течение первых 50 мс после кор откого замыкания, не учитывают.

8.6.5    Поверхностные покрытия

С проводящих элементов ME ИЗДЕЛИЯ, поверхности которых покрыты материалом с низкой проводимостью. например краской, и электрический контакт между которыми существенно ел ияет на СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, должны быть удалены покрытия в точке их контакта. Исключение составляет случай, когда исследование конструкции соединения и ПРОЦЕССА производства показывает, что требования к им педансу и токонесущей способности обеспечиваются без удаления поверхностных покрытий.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.6    Вилки и розетки

в случае, когда соединение между ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ и ME ИЗДЕЛИЕМ или между отдельными частями ME ИЗДЕЛИЯ, производимое любым и лицами, не являющимися ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ. вы полнено в виде вилки и розетки. СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должно осуществляться до. а прерывание соответственно после соединения и прерывания в цепи питания. Это требование относится также к взаимозаменяемым частям. ЗАЗЕМЛЕННЫМ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.7    * ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

Если ME ИЗДЕЛИЕ имеет зажим для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, то применимы следующие требования:

•    зажим в ME ИЗДЕЛИИ должен бы ib цикл упек дли ОПЕРАТОРА а любом положении ME ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

•    РИСК случайного отсоединения провода при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ должен быть сведен к минимуму:

•    зажим должен позволять осуществлять отсоединение провода без помощи ИНСТРУМЕНТА;

•    зажим не должен использоваться для СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ;

•    зажим должен маркироваться символом 8 таблицы D.1. см. МЭК 60417-5021 (DB:2D02-10):

•    в инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для М Е СИСТЕМ.

ШНУР ПИТАНИЯ не должен содержать ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.8    ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ не должен использоваться для обеспечения СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.9    * М£ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II

Если ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с изолированными внутренними экранами поставляется со ШНУРОМ ПИТАНИЯ с тремя проводами, то третий провод (соединенный с контактом защитного заземления в СЕТЕ -ВОЙ ВИЛКЕ) следует использовать только как соединение рабочего заземления с КЛЕММОЙ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ этих экранов и он должен иметь изоляцию желтого и зеленого цветов.

54

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Изоляция внутренних экранов и всех внутренних проводов, соединенных с ними, должна обеспечивать два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (двойная или усиленная изоляция). 8 этом случае в техническом описании должны даваться соответствующие пояснения.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и измерением. Изоляцию проверяют в соответствии с 8.8.

8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

8.7.1 Общие требования

a)    Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения электрическим током, должна быгь такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превышали значений, указанных в 8.7.3.

b)    Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ. ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ. ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА применяют в любом сочетании следующих условий:

•    при рабочей температуре и после предварительного воздействия повышенной влажности согласно 5.7.

•    в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанных В8.7.2;

-    в режиме ожидания и в режиме полного функционирования ME И ЗДЕЛИЯ. и при любом положении каждого выключателя в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ:

•    при максимальной НОМИНАЛЬНОЙ частоте питания:

•    при напряжении питания, равном 110 % максимального НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

8.7.2’УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Допустимые значения, приведенные в 6.7.3. применимы при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. указанных в 8.1, перечисление Ь). за исключением случаев, когда:

•    изоляция используется е сочетании с СОЕДИНЕНИЕМ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ: короткое замыкание этой изоляции применяют только а ситуациях, указанных в 8.6.4. перечисление Ь);

•    единственным УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ является обрыв каждого провода питания поочередно:

-    ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не измеряют при УСЛОВИИ ЕДИ-НИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в виде короткого замыкания одной составной части ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНО ГО НАРУШЕНИЯ не должны применяться одновременно со специальными условиями испытаний при МАКСИМАЛЬНОМ СЕТЕВОМ НАПРЯЖЕНИИ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (см. 8.7.47. перечислен ив Ь)] и на частях КОРПУСА, не являющихся ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ (87.4.7. перечисление d)].

87.3 ‘ Допустимые значения

a)    Допустимые значения тока, указанные в 87.3. перечисления Ь). с) и d). относятся к токам, протекающим в цепи, изображенной на рисунке 12а. и измеряемым согласно этому рисунку (или с помощью устройства с амплитудно-частотной характеристикой по току, согласно рисунку 12Ь). Эти значения применяют к постоянному и переменному токам, а также к току сложной формы. Если не оговорено иное, то эти значения являются значениями постоянного тока или среднеквадратическими значениями.

b)    Допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА указаны в таблицах 3 и 4. Значения для переменного тока применяют к токам, имеющим частоту не менее 0.1 Гц.

c)    Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ составляют 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 500 мкА — при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

d)    Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ составляют 5 мА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 10 мА — при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИ СОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, соединенного с цепью питания, которая питает только данное М£ ИЗДЕЛИЕ. допускаются ббльшие значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.

Примечание — Местные нормы могут устанавливать предельные значения для токов в защитном заземлении электрооборудования помещений. См. также МЭК 60364-7-710 (10].

e)    Кроме того, незаеисимоот формы и частоты ТО К УТЕЧКИ не должен превышать 10 мА среднеквадратического значения в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда измерение проводят с помощью устройств без частотной коррекции.

55

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

С|«ДО1Эмк»±9«

Прибор

дгпмиярмм

нвпрювняи ^

101    10?    10s    1C4    10е

Частот» ЦП*

а) Иэшртшмо» устройства

Й) частотнее характеристика

Примечание — Приведенные выше цепь и прибор для измерения напряжения на последующих рисунках заменяют символом «JMDI

4> Безыкдухтивные компоненты

ь> Сопротиапвние не менее 1 МОм и емкость не более 150 пФ

е| Z (0 — передаточный импеданс цепи . т. е. У4и1Лп для тока частотой (

Рисунок 12 — Пример реализации измерительного устройства и его частотная характеристика (см. 8.7.3)

ТаблицаЗ* — Допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА а НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯН ИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

т<*

Описание

Ссыпка

Иэмерм-

тельная

цепь

.Характе-

ристика

тока

Так (мкА) е РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

ТИПА в

ТИПА 6F

ТИПА CF

NC

SFC

NC

SFC

NC

SFC

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

8.7.4.8

Рисунок

19

Постоян

ный

10

50

10

50

10

50

Перемен

ный

100

500

100

500

10

50

ТОК

УТЕЧКИ

НА

ПАЦИЕНТА

От

СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ к земле

8.7.4.7 а)

Рисунок

15

Постоян

ный

10

50

10

50

10

50

Перемен

ный

100

500

100

500

10

50

Вызван внешним напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ ВЫХОДЕ

8.7.4.7 с)

Рисунок

17

Постоян

ный

10

50

10

50

10

50

Перемен

ный

100

500

100

500

10

50

Полный

ТОК

УТЕЧКИ

НА

ПАЦИЕНТА 4

С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ одного типа, соединенными вместе

в.7.4.7 а) и

87.4.7 h)

Рисунки 15 и 20

Постоян

ный

50

100

50

100

50

100

Перемен

ный

500

1000

500

1000

50

100

56

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Окончание таблицы 3

Тек

Описание

Ссыпка

Иэмсри*

тельная

и,епь

Характе-

ристика

тока

Так (мкА) в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

ТИПА в

ТИПА 6F

ТИЛА CF

NC

SFC

NC

SFC

НС

SFC

Полный

ТОК

УТЕЧКИ

НА

ПАЦИЕНТА*

Вызван внешним напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ ВЫХОДЕ

87.4.7    с) и

87.4.7    h)

Рисунки 17 и20

Постоян

ный

50

100

50

100

50

100

Перемен

ный

500

1000

500

1000

50

100

Условные обозначения:

NC — НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ:

SFC —УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Примечания

1    Значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ см. 8 8.7.3 d).

2    Значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ см. в 8.7.3 С).

а Знамения полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА применимы только к ME ИЗДЕЛИЯМ, имеющим несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (см. 87.4.7 h). Для каждой одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должны выполняться требования к ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

Таблица 4* — Допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при специальных условиях испытаний (см. 87.4.7)

Ток

Описание*'

Ссылка

Измори-

Ток (мкА) в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

тельная

цепь

ТИПА В

ТИПА 6F

ТИПА CF

ТОК

1/ТР1 11/1 4

Вызван внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ THHAF

8.7.47 Ь)

Рисунок

16

Не

применимо

5000

50

У 1C4KW НА

ПАЦИЕНТА

Bwjoan внешним

напряжением на металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ. НЕЗА-ЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ

8.7.47 0)

Рисуник 18

500

500

_

Полный

ТОК

УТЕЧКИ

НА

ПАЦИЕНТА61

Вызван внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ THITAF

87.47 Ь) и

0.7.47 h)

Рисунки 16 и 20

Не

применимо

5000

100

Вызван внешним напряжением на металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ. НЕЗА-ЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ

8.7.47    d) и

8.7.47    h)

Рисунки 18 и 20

1000

1000

_с)

41 Условие, приведенное в таблице IV второго издания как «СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ» и рассматриваемое там как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, в настоящем стандарте

57

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Окончание таблицы 4 ’

рассматривают как специальное условие испытаний. Испытание с приложением МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ к ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ. НЕ ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, также является специальным условием испытаний, однако допустимые значения остаются такими же. как и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. См. также обоснования к 8.5.2.2 и S.7.4.7 d).

61 Значения полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА применимы только к изделиям, имеющим несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (см. 8.7.4.7 h}). Для каждой одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должны вькюлкягъся требования к ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

е> Данное условие не применяют при испытании РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF. поскольку на них распространяются испытания с приложением МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. См. также обоснование к 8.7.4.7 d).

8.7.4 Измерение токов

8.7.4.1 Общие положения

Схемы испытаний для определения ТОКА УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. на которые даются ссылки е 8.7.4.5 — 87.4.8 (см. рисунки 13— 19 включительно), показаны как соответствующие ПРОЦЕДУРАМ испытаний, рассмотренным в этих подпунктах. Следует признать. что и другие схемы испытаний могут давать точные результаты. Однако, если результаты испытаний близки к допускаемым значениям или имеются сомнения относительно достоверности результатов испытаний, указанные схемы испытаний должны использоваться как арбитражные.

a)    ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ. ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ. ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА измеряют после того, как температура ME ИЗДЕЛИЯ будет доведана до рабочей согласно требованиям 11.1.3. перечисление с).

b)    В случае, когда анализ компоновки цепей, компонентов и материалов ME ИЗДЕЛИЯ указывает на невозможность возникновения какой-либо ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, число испытаний может быть сокращено.

Условные обозначения см. е таблице 5 Пояснения

Измерение проводить при всевозможных комбинациях положений переключателей S$. S10 и S12 при: замкнутом положении переключателя S, {НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ): разомкнутом положении переключателя S, {УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОЮ НАРУШЕНИЯ).

Пример с измерительной цетъю питания согласно рисунку F. 1

58

Рисунок 13 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее (см. в.7.4.5)

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Условные обозначения см. в таблице 5 Пояснения

Измерение проводить {при замкнутом положении переключателя Sr для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при всевозможных комбинациях положений переключателей S,. S5, S9, S10 и S12

Разомкнутый пе реключа гель S, — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ Только для изделий КЛАССА I:

измерение проводить при разомкнутом положении переключателя S7 (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ} и при замкнутом положении переключателя S, при всевозможных сочетаниях положений переключателей S S S и S

Для изделий КЛАССА 1! СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S7 не используют. При необходимости должен использоваться трансформатор Т2: см. 8.1 а).

Пример с измерительной целью питания согласно рисунку F. 1

Рисунок 14 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУП НУЮ ЧАСТЬ (см. в.7.4.6)

59

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Сты

АЦ

«то

Jh

Ф» Т-Ф-6©

о—

иа

ST

■о

<5

-О НЕ

>Р£

Условные обозначения см. в таблице 5 Пояснения

Измерение проводят {при замкнутом положении переключателя S? для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при всевозможных сочетаниях положений переключателей St. S$. Sto и Sl3.

Переключатель S1 в разомкнутом положении — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ Только для изделий КЛАССА I:

измерение проводят при разомкнутом положении переключателя S? (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) и замкнутом положении переключателя S, и при всевозможных комбинациях положений переключателей Ss.S!ohS|3.

Для изделий КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S, не используют. Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F.1

Рисунок 15 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ к земле (см. 8.7.47. перечисление а)]

60

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

®

жз

J—<D

_|

Условные обозначения см. в таблице 5 Пояснения

Измерение проводят (при замкнутом положении переключателя Sj для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при S, замкнутом и всевозможных сочетаниях положений переключателей S5, S9, S,0 и So

Для изделий КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫ М ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S, не используют

Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F. 1.

Рисунок 16 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА через СОЕДИНЕНИЕ (Я) С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F к земле, вызванного внешним напряжением нв СОЕДИНЕНИИ (ЯХ) С ПАЦИЕНТОМ

(см. 0.7.4.7, перечисление Ь)]

61

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Условные обозначения см. в таблице 5 Пояснения

Измерение проводят {при замкнутом положении переключателя Sr для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при всевозможных сочетаниях положений переключателей S,. S$, S9, Sto и S,j; разомкнутый переключатель S, — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Только для изделий КЛАССА I:

измерение проводят при разомкнутом положении переключателя S? (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) и при замкнутом положении переключателя S, и всевозможных сочетаниях положений переключателей S5. S9, S,oH S13.

Для изделий КЛАССА И СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S7 не используют. Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F. 1.

Рисунок 17 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от СОЕДИНЕНИЯ (Й)С ПАЦИЕНТОМ к земле, вызванного внешним напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ (см. 8.7.4.7. перечисление с)]

62

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Хт-Р®

Оль

ЧкЬ®

Условные обозначения см. в таблице 5 Пояснения

Измерение проводят при замкнутом положении переключателя S, (и при замкнутом положении переключателя S? для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при всевозможных сочетаниях положений переключателей S5, S9, и S10 Для изделий КЛАССА И СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S- не используют

Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F. 1.

Рисунок 18 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от СОЕДИНЕНИЯ (Й) С ПАЦИЕНТОМ к земле, вызванного внешним напряжением на металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ (см. в.7.4.7. перечисление d)]

63

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Условные обозначения см. в таблиц® 5 Пояснения

Измерение проводят {при замкнутом положении переключателя S, для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при всевозможных сочетаниях положений переключателей Sv Ss, и S10

Разомкнутый переключатель S, — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ Только для изделий КЛАССА I:

измерение проводят при разомкнутом положении переключателя S, {УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) и замкнутом положении переключателя S, и при всевозможных сочетаниях положений переключателей Ss и S,0

Для изделий КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫ М ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S? не используют Пример с измерительной цепью тмтания согласно рисунку F. 1

Рисунок 19 — Схема измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (см. Ь./.А.Ь)

64

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Си. рясрю«1Т

Эти спмимиипбуяо'г огграводиисга ияирвнмя • (ом. рео*ноИБ-1в)

Условные обозначения см. в таблице 5 Пояснения

Для определения положений переключателей Si, S$, S? и S,0; см. рисунки 15—18

Рисунок 20 — Схема измерения полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА оо всеми СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и тою же типа

(РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В. BF. CF ). соединенными вместе (см. 8.7.4.7, перечисление h)]

65

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Таблица 5 — Описание символов, используемых на рисунках 9—11.13—20. А.15 и а приложениях EmF

КОРПУС ME ИЗДЕЛИЯ

Отдельный блок питания или другое электрическое изделие е ME СИСТЕМЕ, обеспечивающее питание ME ИЗДЕЛИЯ (см. 5.5 д) и приложение F)

©

©

СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД. короткозамкнутый или нагруженный СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ

Металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ. НЕЗАЗЕМЛЕНМАЯ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ Цепь ПАЦИЕНТА

Т,.Тг

Одно- или многофазные разделительные трансформаторы с достаточной номинальной мощностью и регулируемом выходным напряжением (см. также пояснения к в.7.4.2.)

V„jt.3>

Вольтметр, измеряющий среднекввдратическое значение и имеющий (если это необходимо и возможно) один измеритегъ с переключателем

Si. S2. S3

Однополюсные переключатели, имитирующие обрыв провода питания — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. приложение F)

S5.s*

Коммутирующие переключатели, предназначенные для изменения полярности СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ

S.

Однополюсный переключатель, имитирующий обрыв единственного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к ME ИЗДЕЛИЮ (при УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ)

Se

Однополюсный переключатель, имитирующий обрыв единственного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к отдельному блоку питания или другому электрическому изделию в ME СИСТЕМЕ, обеспечивающих питание ME ИЗДЕЛИЯ — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. рисунок F.5)

S|0

Выключатель для соедшения ЗАЖИМА РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с точкой заземления измерительной цепи питания

S,2

Выключатель дпя соединения с точкой заземления измерительной цепи питания с СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ

S13

Выключатель для соединения с землей металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ. НЕЗАЗЕМЛЕН-НОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ

S,4

P2

Выключатель для соедиченияфаэъединения СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ с землей

Розетки, вилки или зажимы для подсоединения питания к ME ИЗДЕЛИЮ

Розетки, вилки или зажимы для подсоединения к отдельному источнику гмтания или другому электрическому изделию в ME СИСТЕМЕ, которые обеспечивают питание ME ИЗДЕЛИЯ (см. рисунок F.5)

MD

Измерительное устройство (см. рисунок 12)

FE

ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

PE

R

ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Импеданс для защиты цепи и лица, выполняющего испытание, достаточно низкий дпя токов, превышающих допустимые значения для ТОКА УТЕЧКИ, подлежащего измерению

z

Дополнительное соединение

Референтное заземление (для измерения ТОКА УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и для испытаний РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, не соединенных с защитных! заземлением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ)

©

Источник напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

66

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

87.4.2    * Измерительные цепи питания

ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, соединяют с соответствующим источником питания. Для ME ИЗДЕЛИЯ, питаемого от однофазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, полярность питания может изменяться, поэтому испытания проеодят при обеих полярностях. ME ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ проверяют баз какого-либо соединения с измерительной цепью питания.

Примечание — На рисунках F.1 — F.5 (включительно) представлены некоторые приемлемые схемы устройств, которые, однако, не исчерпывают все возможные варианты, например питание от трехфазной сети с соединением треугольником.

87.4.3    * Присоединение к измерительной цепи литания

a)    ME ИЗДЕЛИЕ, снабженное ШНУРОМ ПИТАНИЯ, проверяют, используя этот шнур.

b)    ME ИЗДЕЛИЕ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ проверяют при его присоединении к измерительной цепи питания с помощью СЪЕМНОГО ШНУРА ПИТАНИЯ длиной 3 м или шнура длины и типа, указанных в инструкции по эксплуатации.

c)    ME ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ проверяют при его присоединении к измерительной цеп и питания с помощью проводов минимальной длины.

d)    Порядок измерений:

1)    РАБОЧИЕ ЧАСТИ, включая набели ПАЦИЕНТА (при их наличии). помещают на изолирующую поверхность, имеющую диэлектрическую постоянную порядка 1 (например, вспененный полистирол), приблизительно на 200 мм выше заземленное металлической поверхности.

Примечания

1    Измерительная цель питания и измерительная цепь должны размещаться как можно дальше от неэкра-нированных проводов источника питания. Необходимо избегать размещения ME ИЗДЕЛИЯ на или вблизи большой заземленной металлической поверхности.

2    В случае, когда РАБОЧИЕ ЧАСТИ обладают такими характеристиками, что результаты испытаний могут зависеть от их размещения на изогырующей поверхности, испытания при необходимости следует повторять для определения наименее благоприятного расположения.

2)    Если разделительнь (й трансформатор для измерения ТОКА УТЕЧКИ (например, при измерении ТОКА УТЕЧКИ ME ИЗДЕЛИЯ с высокой потребляемой мощностью) не используют, то референтное заземление измерительной цепи следует соединить с защитным заземлением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

87.4.4    Измерительное устройство (MD)

a)    Измерительное устройство должно создавать нагрузку для источника ТОКА УТЕЧКИ или ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА 8 ЦЕПИ ПАЦИЕНТА с активным сопротивлением порядка 10ОО Ом по постоянному пчжу. нвременмиму нюху и пюкуиюжниО фирмы enact нотой до t МГц ыиничшпепьми.

b)    Определение тока или составляющих люка согласно 8.7.3. перечисление а), осуществляется автоматически, если измерительное устройство вь iполнено согласно рисунку 12а или по аналогичной схеме с той же частотной характеристикой. Элю позволяет измерять полный вклад всех частотных составляющих при использовании одного прибора.

Если вероятно наличие токов или их составляющих с частотами, превышающими 1 кГц. и значениями. превышающими предельное значение 10 мА. указанное в 8.7.3 в), то их следует измерять другими соответствующими средствами. например с помощью безындуктивного резистора 1 кОм и подходящего измерительного прибора.

c)    Прибор для измерения напряжения, показанный на рисунке 12а. должен иметь входное со противление не менее 1 МОм и входную емкость не более 150 пФ. Он должен измерять действительное сред-некеадратическое значение напряжения для постоянного тока, переменного тока и тока сложной формы. имеющего компоненты на частотах от 0.1 Гц до 1 МГц включительно, с погрешностью измерения, не превышающей ±5% измеряемого значения.

На шкале прибора может индицироваться ток. проходящий через измерительное устройство с автоматическим учетом составляющих с частотами, превышающими 1 кГц. с мелью непосредственного сравнения показаний с предельными значениями. определенными в 8.7.3.

Эти требования могут быть ограничены диапазоном частот с верхним пределом ниже 1 МГц. если может быть доказано (например. при помощи осциллографа), что частоты выше этого верхнего предела отсутствуют в измеряемом токе.

67

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

87.4.5* Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

a)    ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА! проверяют согласно рисунку 13.

b)    Если ME ИЗДЕЛИЕ имеет более одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ {например. один провод, связанный с основным КОРПУСОМ, и один — связанный с отдельным блоком питания), то измеряемым током будет являться суммарный ток. который будет протекать в систему защитного заземления злектро оборудования помещения.

c)    Для ЗАКРЕПЛЕННОГО ME ИЗДЕЛИЯ, которое может иметь соединения с заземлением по металлоконструкциям здания. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить подходящую ПРОЦЕДУРУ испытаний и схему измерений ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.

87.4.5 * Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ

a)    ME ИЗДЕЛИЕ проверяют согласно рисунку 14. используя соответствующую измерительную цепь питания.

С помощью MD измеряют ток между землей и любой частью КОРПУСА (КОРПУСОВ). НЕЗАЗЕМ-ЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

С помощью МО измеряют ток между частями КОРПУСА (КОРПУСОВ). НЕЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ— обрыве любого одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ [если применимо, см. 8.1. перечисление Ь)) с помощью MD измеряют ток между землей и любой частью КОРПУСА (КОРПУСОВ). ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

Примечание — Нет необходимости выполнять измерения от более чем одной чести. ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИ ТЫ.

Для ME ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ измеряют только между частями КОРПУСА, но не между КОРПУСОМ и землей, за исключением случая, указанногое 8.7.4.6.перечислениес).

b)    Если ME ИЗДЕЛИЕ имеет КОРПУС или часть КОРПУСА, выполненную из изоляционного материала. то на КОРПУС или часть КОРПУСА накладывают металлическую фольгу максимальных размеров 20 х 10 см.

Металлическую фольгу перемещают, если это возможно, для определения максимального значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ. При этом металлическая фольга не должна касаться каких-либо металлических частей КОРПУСА. ЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, однако металлические части КОРПУСА. НЕЗАЗЕМЛЕННЫЕ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, могут покрываться (частично или полностью) металлической фольгой.

При измерении ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ— обрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлическая фольга должна приводиться в контакт с частями КОРПУСА. ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

В случае, когда поверхность КОРПУСА, которой может касаться ПАЦИЕНТ ипи ОПЕРАТОР, имеет площадь более 20 х 10 см. площадь фольги следует увеличивать е соответствии с площадью области контакта.

c)    Для ME ИЗДЕЛИЯ с СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ при необходимости (см. 8.1. перечисление а)) проводят дополнительное испытание с использованием трансформатора Т?.

Значение устанавливаемого на трансформаторе Т3 напряжения составляет 110 % значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ. При приложении внешнего напряжения должна использоваться наименее благоприятная конфигурация контактов, определяемая по результатам испытаний или путем анализа цепей.

87.47 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Для получения дополнительных пояснений см. приложение К. содержащее упрощенные схемы для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

a)    ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытывают согласно схеме на рисунке 15.

КОРПУС из изоляционного материала устанавливают в любом положении, принятом при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, на плоскую металлическую заземленную поверхность с размерами, превышающими проекцию на нее КОРПУСА. Это не относится к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

b) * ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F дополнительно проверяют согласно рисунку 16.

СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЬ //ВЫХОДЫ соединяют с землей, если они до этого не были постоянно

заземлены е ME ИЗДЕЛИИ.

66

ГОСТ Р МЭК 60601 «1—2010

Значение напряжения, которое должно устанавливаться на тра нсформаторе Т? (см. рисунок 16). выбирают равным 110% значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Для этого измерения ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ НЕ ЗАЗЕМЛЕННЫЕ С ЦЕЛЬЮ ЗАШИТЫ, включая СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ других РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (при их наличии), соединяют с землей.

с)* ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХ0Д0ШВЫХ0Д0М. когда это необходимо. {см. 8.1. а)}, дополнительно проверяют согласно схеме на рисунке 17.

Значение напряжения, которое должно устанавливаться на трансформаторе Тг. выбирают равным 110% значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ. При приложении внешнего напряжения должна использоваться наименее благоприятная конфигурация контактов, определяемая по результатам испытаний или путем анализа цепей.

<ЗУ ME ИЗДЕЛИЕ с СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В. НЕ ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, или с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF и ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ. НЕ ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, дополнительно проверяют согласно схеме на рисунке 18.

Значение напряжения, которое должно устанавливаться на трансформаторе Т? выбирают равным 110% значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Испытание не проводят, если может быть доказана достаточность разделения частей.

в) РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, имеющую поверхность из изоляционного материал а. проверяют с помощью металлической фольги согласно 8.7.4.6. Альтернативное решение состоит в погружении РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в солевой раствор концентрацией 0.9 %.

В случае, когда поверхность РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, предназначенная для контакта с ПАЦИЕНТОМ, имеет площадь более 20 х 10 см. площадь (фольги должна быть увеличена в соответствии с площадью облает и контакта.

Такую металлическую фольгу или солевой раствор считают СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ только для испытываемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

0 В случае, когда СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ формируется с помощью контактной жидкости, ее заменяют солевым раствором концентрацией 0.9 %. в который погружают электрод, считая его СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ для испытываемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

д) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют (см. также приложение Е):

- для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF—omu ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющим одну и ту же функцию или соединенным вместе или при нагрузке, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:

-дляРАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF—поочередно от и к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ.

Если е инструкции по эксплуатации предусмотрены разные съемные части РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (например. провода и зпвктроды ПАЦИЕНТА), то измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА проводят с наименее благоприятной из съемных частей. См. также 7.9.2.14.

h)    * полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа (РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В. РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF). соединенных вместе (см. рисунок 20). При необходимости перед проведением этого испытания рабочее заземление можно отсоединять.

Примечание — Измерение полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В необходимо только при наличии двух и более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющих различные функции и непосредственно электрически не соединенных между собой.

i)    Если СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ нагружают как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. пю измерительное устройство следует поочередно соединять с каждым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ.

8.7.4.8 Измерение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ проверяют согласно схеме на рисунке 19. используя соответствующую измерительную цепь питания, за исключением случая, когда ME ИЗДЕЛИЕ имеет только одно СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА измеряют между любым одним СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ и всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ либо соединенными вместе или нагруженными как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. См. также припожениеЕ.

69

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

8.7.4.9 • ME ИЗДЕЛИЕ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ

ME ИЗДЕЛИЕ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ исследуют для получения гарантий того, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не будет превышать допустимых значений в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, когда одно или более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ:

•    отсоединены от ПАЦИ ЕНТА;

•    отсоединены от ПАЦИЕНТА и заземлены.

Испытание проводят, если анализ схем ME ИЗДЕЛИЯ показывает, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА или ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА может превысить допустимые значения при указанных выше условиях, выполняемые измерения ограничиваются представительным числом комбинаций.

8.8 Изоляция

8.8.1    * Общие положения

Испытаниям должна подвергаться только:

•    изоляция, которая является СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, включая УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ;

•    изоляция междучастями противоположной полярности в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ на стороне ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ до любого сетевого плавкого предохранителя или АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, которая должна испытываться как одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ.

Изоляция, образующая часть компонента, не требует испытаний при условии, что этот компонент соответствует требованиям 4.8.

Изоляция, образующая СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, не требует испытаний согласно 8.8. если она соответствует требованиям и испытаниям согласно МЭК 60950-1 для КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ.

8.8.2    * Расстояние сквозь твердую изоляцию или использование тонкого листового материала

Твердая изоляция, которая образует ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ или УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ для ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, превышающего 71В, должна или:

a)    иметь расстояние сквозь изоляцию не менее 0.4 мм:

b)    не должна составлять часть КОРПУСА и не должна подвергаться обработке ил и исгира нию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и включать в себя:

•    по крайней мере два слоя материала, каждый из которых долже н выдерживать соответствующее испытание на электрическую прочность; или

. три слоя материала, для которых любые глчатания ил двух гплай должны яылАржиАатк гхуугйатгтау-ющее испытание на электрическую прочность.

Соответствующее испытание на электрическую прочность одного или двух слоев изоляции является испытанием одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ вслучае ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или испытанием двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ — в случае УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ соответственно.

Примечания

1    Требования к минимальной толщине ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, а также изоляции, рассчитанной на РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ до 71 В. отсутствуют.

2    Требование, чтобы все слои изоляция выполнялись из одного и того же материала, не предъявляют.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, измерением толщины изоляции и испытанием ее на электрическую прочность согласно 8.8.3.

Для моточных компонентов, где между обмотками требуется ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ И ЗОЛЯЦИЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, обмотки должны разделяться с помощью изолирующих прокладок, соответствующих требованиям а) или Ь) или обоим требованиям одновременно, за исключением случаев, когда используют одну из следующих конструкций проводов:

c)    провода, имеющие твердую изоляцию (за исключением эмали на основе растворителя) и соответствующие вышеприведенному требованию а);

d)    провода, имеющие многослойную экструзионную или спирально намотанную изоляцию (когда все сло-и могут по отдельности испытываться на электрическую прочность), соответствующие вышеприведенному требованию Ь) и выдерживающие испытания согласно приложению L;

70

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

е) провода, имеющие многослойную экструзионную или спирально намотанную изоляцию (когда испытание может быть проведено только на конце провода) и выдерживающие испытания согласно приложению L. Минимальное число конструктивных слоев, наносимых на проводник, должно быть следующим:

•    для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ—два на мотанных слоя или один экструзионный слой;

•    для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ — два слоя, намотанные или экструзионные:

•    для УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ — три слоя, намотанные или экструзионные.

В d) и в) для изоляции, намотанной по спирали, для которой ПУТИ УТЕЧКИ между слоями меньше указанных в таблице 12 или 16 (для степени загрязнения 1) в зависимости от рассматриваемого типа изоляции. промежутки между слоями должны герметизироваться, например, клеевым соединением согласно 8.9.3.3. Испытательные напряжения при ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЯХ согласно L.3 увеличивают в 1.6 раза по сра внению с их нормальными значениями.

Примечание 3 — Один слой материала, обернутый с 50%-ым наложением, считают как два слоя.

В случае, когда два изолированных провода или один неизолированный и один изолированный провода находятся в контакте в моточном компоненте, пересекаясь под углом 45"—90" и подвергаясь усилиям при намотке, должна быть обеспечена защита от механических напряжений, например, с помощью физического разделения в виде изоляционной оплетки или листового материала, или использованием двух изоляционных слоев.

Законченный компонент должен проходить стандартные испытания на электрическую прочность при приложении соответствующих испытательных напряжений согласно 8.8.3.

Соотввтстеи е проверяют осмотром и измерением и, если это применимо, согласно приложению L. Однако испытания согласно приложению L не проводят, если документы на материал подтверждают соответствие требованиям.

8.8.3 " Электрическая прочность изоляции

Электрическая прочность твердой электрической изоляции ME ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, чтобы выдерживать испытательные напряжения, указанные в таблице 6. Подвергаться испытанию должна только изоляция, выполняющая функции безопасности (см. 8.8.1).

Соответствие проверяют приложением испытательного напряжения, указанного в таблице 6. в течение 1 мин:

-    сразу же после предварительного воздействия повышенной влажности (как описано в 5.7) при отключенном питании и

•    после любой требуемой ПРОЦЕДУРЫ стерилизации ME ИЗДЕЛИЯ (см. 11.6.7. 7.9.2.12 и инструкцию по эксплуатации) при отключенном литании и

-    после достижения установившейся рабочей температуры в течение испытания на нагрев согласно 11.1.1.

Первоначально ирию шОыьают не боной половины испы/лапшльноао напряжении, а липом аао постепенно в течение 10 с поднимают до полного значения и выдерживают в течение 1 мин. после чего напряжение постепенно понижают е течение 10 с до значения менее половины полного напряжения.

Условия испытаний:

a)    * испытательное напряжение должно иметь такие форму и частоту, при которых напряженность электрического поля в изоляции- по крайней мере, была бы равной действующей при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Форма и частота испытательного напряжения могут выбираться отличными от напряжения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, если может быть доказано, что напряженность электрического поля в проверяемой изоляции не будет заноженной.

Если напряжение, действующее на соответствующую изоляцию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. является переменным нвсинусоидальным. испытание может выполняться с использованием синусоидального испытательного напряжения частотой 60 или 50 Гц.

В другом варианте может использоваться постоянное испытательное напряжение, равное пиковому значению испытательного переменного напряжения.

Испытательное напряжение для РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, действующего на изоляцию, должно быть больше или равно значению, указанному в таблице 6.

b)    Во время испытания пробой изоляции считают отрицательным результатом испытаний. Считают, что пробой изоляции произошел, когда ток. появляющийся в результате приложения испытательного напряжения, начинает быстро и неконтролируемым образом увеличиваться, т. е. когда изоляция не способна ограничивать прохождение тока. Коронный разряд или одиночное искрение не счи тают пробоем изоляции.

71

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

с) Если проверка отдельной твердой изоляции невозможна, то необходимо проверять ббльшую час ть ME ИЗДЕЛИЯ или даже ME ИЗДЕЛИЕ целиком. В атом случае важно не п одеергать перенапряжениям различные типы и уровни изоляции, принимая во внимание следующее:

•    в случае, когда КОРПУС или часть КОРПУСА выполнена из непроводящих материалов, следует накладывать металлическую фольгу. Необходимо принимать меры, чтобы на краях металлической фольги не происходило искрения. Если применимо, то металлическую фольгу следует перемещать так. чтобы можно было испытать все части поверхности:

- цепи с обеих сторон от испытываемой изоляции при испытании должны быть соединены или закорочены так. чтобы компоненты в этих цепях в процессе испытаний не подвергались действию напряженности электрического поля. Например, зажимы СЕТЕВОЙ ЧАСТИ. СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫf ВЫХОДЫ и СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ (при их наличии) в процессе испытаний должны замыкаться накоротко:

•    е случае, когда испытываемая изоляция шунтирована конденсаторами (например, конденсаторами ВЧ-фильтра). при испытании они могут олкоединяться. если они сертифицированы согласно МЭК60384-14.

Таблица 6 — Испытательные напряжения для твердой изоляции, образующей СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ

Пиковое

РАБОЧЕЕ

НАПРЯЖЕНИЕ

Испытательно» напряжение переменного тона. В (средмеквадратическое значение)

СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

С РЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА

от

СЕТЕВОЙ

ЧАСТИ

от

ВТОРИЧНЫХ

ЦЕПЕЙ

от

СЕТЕВОЙ

ЧАСТИ

от

ВТОРИЧНЫХ

ЦЕПЕЙ

одно

МООР

да а МООР

одно

МООР

два

МООР

одно

МОРР

два

МОРР

одно

МОРР

два

МОРР

U < 42.4

L/< 60

1 000

2 000

Не испытывают

Не испытывают

1 500

3 000

500

1 000

42.4 < U £ 71

60< и

£71

1 000

2 000

См.

таблицу 7

См.

табтцу7

1 500

3 000

750

1 500

71 <U& 184

71 <(J £ 184

1 000

2 000

См.

таблицу 7

См.

твбгыцу 7

1 500

3 000

1 000

2 000

184 < U £ 212

184 < U £212

1 500

3 000

См.

таблицу 7

См.

табтцу7

1 500

3 000

1 000

2000

212 < U £ 354

212 < U £ 354

1 500

3 000

См.

таблицу 7

См.

твбтцу7

1 500

4 000

1 500

3000

354 < U £ 848

354 < U £848

См.

таблицу 7

3 000

См.

таблицу 7

См.

таблицу 7

4ги ♦ 1 000

2(V2 U + 1 500)

42 U + 1 000

2(42 U

* 1 500)

848 <U £ 1 414

848 < U £1 414

См.

таблицу 7

3 000

См.

таблицу 7

См.

табтцу7

^2 U + 1 000

2(1{2 U + 1 500)

42 и + 1 000

2(42 U * 1 500)

1 414 < U £10 000

1 414 < U £10 000

См.

таблицу 7

См.

таблицу?

См.

таблицу 7

См.

табтцу7

Ц/^2 + 2 000

42 U + 5000

U/42 + 2000

42 и

+ 5 000

10 000 < V

£ 14 140

10 000 < и

£ 14 140

1.06 и/-Д

1.0617/^2

1.060/^2

1.06U/V2

U/-J2 ♦ 2 000

42 V + 5000

U/42 + 2000

42 U + 5 000

и>

14 140

V>

14 140

При необходимости эти значения должны устанавливаться в частных стандартах

72

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Таблица 7— Испытательные напряжения для СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

Испытательные напряжения. В (среднеквадратическое значение)

Пиковое РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (U) V„m или V

'ntct *м

Одно

МООР

Два

МООР

Пиковое РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (U) V„„ или V

поп гоа

Одно

МООР

Два

МООР

Пиковое РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (U) Чщ. или V

ПОСТ 10411

Одно

МООР

Два

МООР

34

500

800

250

1 261

2 018

1 750

3-257

3 257

35

507

811

260

1 285

2 055

1 800

3 320

3 320

36

513

821

270

1 307

2 092

1 900

3 444

3 444

38

526

842

280

1 330

2 127

2 000

3566

3 566

40

539

863

290

1 351

2 162

2 100

3 685

3 685

42

551

882

300

1 373

2 196

2 200

3 803

3 803

44

564

902

310

1 394

2 230

2 300

3 920

3 920

46

575

920

320

1 414

2 263

2 400

4 034

4 034

48

587

939

330

1 435

2 296

2 500

4 147

4 147

50

598

957

340

1 455

2 328

2 600

4 259

4 259

52

609

974

350

1 474

2 359

2 700

4 369

4 369

54

620

991

360

1 494

2 390

2 800

4 478

4 478

56

630

1 008

380

1 532

2 451

2 900

4 586

4 586

58

641

1 025

400

1 569

2 510

3 000

4 693

4 693

60

651

1 041

420

1 605

2 567

3 100

4 798

4 798

62

661

1 057

440

1 640

2 623

3 200

4 902

4 902

64

670

1 073

460

1 674

2 678

3 300

5006

5006

66

680

1 068

480

1 707

2 731

3 400

5 108

5 108

68

690

1 103

500

1 740

2 784

3 500

5 209

5 209

70

699

1 118

520

1 772

2 835

3 600

5309

5 309

72

708

1 133

540

1 803

2 885

3 800

5 507

5 507

74

717

1 147

560

1 834

2 934

4 000

5 702

5 702

76

726

1 162

560

1 864

2 982

4 200

5 894

5 894

78

735

1 176

588

1 875

3000

4 400

5 082

6 082

80

744

1 190

600

1 893

3000

4 600

6 268

6268

85

765

1 224

620

1 922

3000

4 800

6 452

6 452

90

785

1 257

640

1 951

3000

5 000

6 633

6 633

95

605

1 288

660

1 979

3000

5 200

6 811

6 811

100

625

1 319

6В0

2 006

3000

5 400

6 987

6 987

105

844

1 350

700

2 034

3000

5 600

7 162

7 162

по

802

I 379

720

2 060

3 000

5 600

7 334

7 334

115

880

1 408

740

2 087

3000

6 000

7504

7 504

120

897

1 436

760

2 113

3000

6 200

7 673

7 673

125

915

1 463

780

2 138

3000

6 400

7 840

7 840

130

931

1 490

800

2 164

3000

6 600

8 005

8 005

135

948

1 517

850

2 225

3000

6 800

8 168

8 168

140

964

1 542

900

2 285

3000

7 000

8 330

8 330

145

980

1 568

950

2 343

3000

7 200

8 491

8 491

150

995

1 593

1 000

2 399

3000

7 400

8 650

8 650

152

1 000

1 600

1 050

2 454

3000

7 600

8 807

8 807

155

1 000

1 617

1 100

2 508

3000

7 800

8964

8964

160

1 000

1 641

1 150

2 560

3000

8 000

9 119

9 119

165

1 000

1 664

1 200

2 611

3000

8 200

9 273

9 273

170

1 000

1 688

1 250

2 661

3000

8 400

9 425

9 425

175

1 000

1 711

1 300

2 710

3 000

8 600

9 577

9 577

180

1 000

1 733

1 350

2 758

3 000

8 800

9 727

9 727

184

1 000

1 751

1 400

2 805

3000

9 000

9 876

9 876

185

1 097

1 755

1 410

2 814

3000

9 200

10 024

10 024

190

1 111

1 777

1 450

2 868

3000

9 400

10 171

10 171

200

1 137

1 820

1 500

2 934

3000

9 600

10 317

10 317

210

1 163

1 861

1 550

3 000

3000

9 800

10 463

10 463

220

1 189

1 902

1 600

3 065

3 065

10 000

10 607

10 607

230

1 214

1 942

1 650

3 130

3 130

240

1 238

1 980

1 700

3 194

3 194

73

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

8.8.4 Изоляция, за исключением изоляции проводов

8.8.4.1 * Механическая прочность и теплостойкость изоляции

Теплостойкость должна сохраняться изоляцией всех типов, включая изолирующие перегородки, в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и. при необходимости, следующими испытаниями:

•    на устойчивость* воздействию влаги ит.д. (см. 11.6):

•    на электрическую прочность изоляции (см. 8.8.3):

•    на механическую прочность изоляции (см. 15.3).

Теплостойкость устанавливают с помощью следующих испытаний, которые могут не выпол-пяться при наличии удовлетворительных свидетельств соответствия требованиям.

a)    Для частей КОРПУСА и других внешних изолирующих частей, повреждение которых может приводить к недопустимому РИСКУ. — испытанием методом вдавливания ш арика:

КОРПУСА и другие изолирующие внешние части, кроме изоляции гибких шнуров и частей из керамических материалов, подвергают испытанию методом вдавливания шарика с помощью испытательной аппаратуры, показанной на рисунке 21. Поверхность испы тываемой части должна быть приведена в горизонтальное положение, а стальной шарик диаметром 5 мм следует вдавливать в поверхность с усилием 20 Н. Испытание выполняют в камере тепла при температуре (75 ± 2) ”С или при температуре. указанной в техническом описании (см. 7.9.3.1). ±2 "С плюс прирост температуры соответствующей части изолирующего материала, измеренной во время испытаний согласно 11.1. из которых выбирают большее значение температуры.

Шарик удаляют по прошествии 1 чи измеряют диаметр отпечатка от шарика. При диаметре отпечатка более 2 мм результаты испытаний признают отрицательными.

b) Для частей из изоляционного материала, поддерживающих неизолированные части СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, повреждение которых может влиять на безопасность МЕИЗДЕЛИЯ.— методом вдавливания шарика:

Испытание выполняют согласно а), но при температуре (125 ±2) ®С или при температуре, указанной в техническом описании. ±2 "С (см. 7.9.3.1) плюс прирост температуры соответствующей части изоляционного материала, измеренной во время испытаний согласно 11.1. из которых выбирают большее значение температуры.

Испытание не проводят на частях из керамических материалов, изолирующих ча стях переключателей. крышках щеток и подобных устройств, а также на каркасах для намотки катушек, не используемых в качестве УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Примечание — Для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, выполняемой из

тврмгкпппгтмягхих мятярмяппп пи татке 1.7 1 ?

Рисунок 21 — Устройство для испытания материалов методом вдавливания шариком (см. 8.8.4.1)

8.8.4.2 Устойчи вость к воздействию факторов внешней среды

Любые СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ должны быть сконструированы и защищены таким образом, чтобы на характеристики изоляции и механическую прочность не могли влиять факторы внешней среды, включая отложения грязи или пыли, приводящие кизносу частей ME ИЗДЕЛИЯ до такой степени, что ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ будут ниже значений, указанных в 8.9.

Недостаточно обожженный керамический материал, а также одни лишь изоляционные бусы не должны использоваться в качестве ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

74

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Изоляционный материал, в который встроены нагревательные элементы, считают одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, но он не должен использоваться как два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

Соответствие проверяют осмотром, измерением, а для натурального латексного каучука — с помощью следующего испытания.

Части из натурального латексного каучука подвергают старению е среде кислорода, находящегося под давлением. Образцы свободно подвешивают е кислородном баллоне эффективной емкостью, в 10 раз превышающей объем образцов. Баллон заполняют техническим кислородом чистотой не менее 97 % при давлении 2.1 МПа ± 70 кПа.

Образцы сохраняют в баллоне лри температуре (70 ±2)вСе течение 96 ч. после чего их вынимают из баллона и оставляют при комнатной температуре по крайней мере в течение 16 ч.

После испытания образцы исследуют. Лри выявлении невооруженным глазом трещин результаты испытаний признают отрицательными.

8.9 * ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

8.9.1    * Значения

8.9.1.1    Общие положения

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ в ME ИЗДЕЛИИ должны быть не менее значений, указанных в таблицах 11—16 (включительно), за исключением указанных в 8.9.1.2—8.9.1.15. См. также

8.9.2 — 8.9.4.

8.9.1.2    ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, соответствующие требованиям МЭК 60950-1

Значения, приведенные в таблицах 11—16 (включительно), не применяют к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ, образующим СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, которые соответствуют требованиям МЭК 60950-1 для КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ и используются в условиях (например, перенапряжение и степень загрязнения), при которых проверялось соответствие этим требованиям.

8.9.1.3    ПУТИ УТЕЧКИ по стеклу, слюде, керамике и аналогичным материалам

Для ПУТЕЙ УТЕЧКИ по стеклу, слюде, керамике и другим неорганическим изоляционным материа-ламс аналогичными характеристиками указанное минимальное значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА должно считаться минимальным ПУТЕМ УТЕЧКИ.

8.9.1.4    Минимальный ПУТЬ УТЕЧКИ

Если минимальный ПУТЬ УТЕЧКИ, приведенный в таблицах 11—16 (включительно), меньше применимого минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, то значение минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА должно быть применено как минимальный ПУТЬ УТЕЧКИ.

8.9.1.5    ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для работы на больших высотах над уровнем моря

Если («нов не оговорено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы на высотах до 2000 м над уровнем моря. В случае, когда ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы в среде с регули-руе мым давлением, например в самолете, рабочая высота, соответствующая этому да елению воздуха, должна использоваться для определения коэффициента по таблице 8. Значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА умножают на этот коэффициент. ПУТЬ УТЕЧКИ не умножают на этот коэффициент, но он должен быть, по крайней мере, не меньше, чем корректированное значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

Таблица 8 — Коэффициенты коррекции ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для высот до 5000 м

НОРМИРУЕМАЯ рабочая оы сота 9. м

Нормальное

барометрическое

давление.

кПа

Коэффициент

для

MOOP

Коэффициент для МОРР

а £ 2000

80.0

1.00

1.00

2 000 < а £ 3 000

70.0

1.14

1.00

3 000 < а & 4 000

62.0

1.29

1.14

4 000 < а £ 5 000

54.0

1.48

1.29

Примечания

1    Коэффициен гы для СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА соответствуют МЭК 60950-1. который определяет ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для высот до 2 000 м.

2    Коэффициенты для СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА соответствуют второму изданию МЭК 60601-1. который определил ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для высот до 3 000 м.

3    Коэффициенты для МООР (столбец 3) заимствованы из МЭК 60664-1:1992 с изменениями.

75

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

8.9.1.6    ‘Интерполяция

Если РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ имеет значение, лежащее между данными таблиц 11—^(включительно). то:

•    при определении ПУТЕЙ УТЕЧКИ допускается линейная интерполяция между двумя ближайшими значениями с округлением полученного значения до 0.1 мм;

•    при определении ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ, превышающих 2800 В пикового значения или постоянного тока, допускается линейная интерполяция между двумя ближайшими значениями с округлением полученного значения до 0,1 мм;

•    при определении ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ до 2800 В пикового значения или постоянного тока выбирают наибольшее из двух значений.

8.9.1.7    Классификация групп материалов

Классификация групп материалов приведена в таблице 9.

Таблица 9 — Классификация групп материалов

Группа

Сравнительный индекс

магериалоо

трекиитосгойкости CTI

1

600 sen

и

400 5 CTI <600

Ша

175 5 CTI <400

ШЬ

1005 CTI <175

Группу материалов проверяют оценкой результатов испытаний материалов согласно МЭК60112 с использованием 50 капель раствора А.

Если группа материала неизвестна, то ее принимают соответствующей группе ШЬ.

8.9.1.8    Классификация степеней загрязнения

Степени загрязнения классифицируют следующим образом:

•    степень загрязнения 1 используется для описания микросреды, которую герметизируют для предотвращения появления пыли и влаги.

Примочанио) Пример такой микросреды аэгормотианрооэмиый или эа1соиоороирооаниый компонент или сборка:

•    степень загрязнения 2 используется для описания микросреды, в которой происходит только непроводящее загрязнение, за исключением ожидаемой временной проводимости, вызванной конденсацией:

•    степень загрязнения 3 используется для описания микросреды, которая подвергается проводящим загрязнениям или сухим непроводящим загрязнениям, которые могут стать проводящими из-за ожидаемой конденсации влаги;

•    степень загрязнения 4 используется для описания микросреды, в которой имеет место постоянная проводимость из-за проводящей пыли, дождя или другой влаги.

Примвчание2 — Среда этого типа может иметь места внутри коллекторных двигателей, в- которых образуется угольная пыль от щеток.

Степень загряз нения 4 не применяют для изоляции, обеспечивающей СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ. Однако в случае, когда изоляция между СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и землей может ставить безопасность под угрозу, необходимо предусмотреть, например, плановое техническое обслуживание для снижения степени загрязнения микросреды.

8.9.1.9    Классификация по категориям перенапряжения

Применимое значение СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ должно определяться по категория м перенапряжения согласно МЭК60664-1 и используемому НОМИНАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ переменного тока согласно данным таблицы 10.

76

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

ТаблицаЮ — СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

НОМИНАЛЬНОЕ переменнее напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между линейным и нулевым проведаем до и включая, В

СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ. В (пиковое значение)

для категории перенапряжения

I

1

18

IV

50

330

500

800

1 500

100

500

800

1 500

2 500

150“

800

1 500

2 500

4 000

300 6

1 500

2 500

4 000

6 000

600 е

2500

4 000

6000

8 000

Примечания

1    В Норвегии из-за используемой в ней IT системы распределения мощности напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ переменного тока принято равным напряжению между линиями и останется равным 230 В в случае единственной неисправности заземления.

2    В Японии значение СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для НОМИНАЛЬНОГО переменного напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ 100 В определяется с помощью столбцов, относящихся х НОМИНАЛЬНОМУ переменному напряжению ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, равному 150 В.

* Включая 120/208 или 120/240 В.

6 Включая 230/400 или 277/480 В.

е Включая 400/690 В.

8.9.1.10    ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР для СЕТЕВЫХ ЧАСТЕЙ

Для СЕТЕВЫХ ЧАСТЕЙ, работающих при НОМИНАЛЬНЫХ СЕТЕВЫХ НАПРЯЖЕНИЯХ до 300 В. тре-буемый ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен определяться с помощью данных таблицы 13 для среднеквадратического или постоянного значения НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ плюс дополнительный ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, указанный в таблице 14 для ПИКОВОГО РАБОЧЕ ГО НАПРЯЖЕНИЯ.

8.9.1.11    Перенапряжение в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

Данный стандарт распространяется на категорию II по перенапряжению согласно МЭК 60664-1. Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для использования в местах, где ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ принадлежит к категории III по перенапряжению, то значения, указанные в таблицах 13—15 (включительно), будут неадекватными для зазоров, поэтому должны использоваться значения, приведенные в следующем столбце для СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ. Пока не предусмотрено, что защита ПАЦИЕНТА^. таблицу 12) потребуется для использования ME ИЗДЕЛИЯ при категории III по перенапряжению в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, но если это необходимо, то рекомендации по допускаемы м значениям даны в обосновании для 8.9 приложения А.

8.9.1.12    ВТОРИЧНЫЕ ЦЕПИ

ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ по отношению к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ обычно согласно МЭК 60664-1 должна принадлежать к категории перенапряжения I. если СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ принадлежит к категории перенапряжения II: максимальные переходные напряжения при различных напряжениях ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ для категории перенапряжения I указаны в заголовках столбцов таблицы 15.

В случае, когда ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ заземлена или ME ИЗДЕЛИЕ является ИЗДЕЛИЕМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, применяют да иные таблицы 15.

В случае, когда ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ не заземлена и является вторичной по отношению к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, на нее должны распространяться требования, предъявляемые к первичным целям согласно-данным таблиц 13 и 14.

Если ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ отделена от СЕТЕ80Й ЧАСТИ с помощью функционально заземленного или ЗАЗЕМЛЕННОГО С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ металлического экрана или переходные напряжения во ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ оказываются ниже уровней, ожидаемых для категории перенапряжения I (например, за счет ослабления при подсоединении компонентов типа конденсаторов между ВТОРИЧНОЙ ЦЕПЬЮ и землей), то применяют значения таблицы 15.

77

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Столбец с данными для цепей, не подвергающихся переходным перенапряжениям, применим к:

•    ВТОРИЧНЫМ ЦЕПЯМ постоянного тока, которые надежно соединены с заземлением и имеют емкостной фильтр, который ограничивает размах пульсаций постоянного тока до 10 %;

•    цепям ME ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧИ ИКОМ П ИТАНИЯ.

8.9.1.13    ПИКОВЫЕ РАБОЧИЕ НАПРЯЖЕНИЯ выше 1400 В пикового значения или значения постоянного тока

Значения, приведенные в таблице 15 для ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ выше 1400 В пикового значения или значения постоянного тока, не применяют, если выполняются все следующие условия:

•    ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР составляет не менее 5 мм;

•    применяемая изоляция выдерживает испытание на электрическую прочность согласно 8.8.3 с использованием:

•    испытательного переменного напряжения, среднеквадратическое значение которого должно быть в 1.06 раза больше ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, или

•    испытательного постоянного напряжения, равного пиковому значению переменного испытательного напряжения, указанному выше, и

•    путь ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА частично или полностью проходит по воздуху или по поверхности изоляционного материала группы I.

Если путь ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА также частично проходит по поверхности материала, который не относится к группе I. то испытанию на электрическую прочность изоляции подвергают только часть (части) пути, проходящую по воздуху.

8.9.1.14    Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА получают путем удвоения

значений, указанных в таблице 16 для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА.

8.9.1.15    * ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, необходимые для выполнения требований 8.5.5.1. предьяе* ляемых к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, должны быть не менее 4 мм.

Примечание — В таблицах 11 и 12. которые детализируют значения расстояний для защиты ПАЦИЕНТА. ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР связывают со среднехвадрашческими или постоянными значениями РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ. В таблицах 13 —15. которые детализируют значения расстояний для защиты ОПЕРАТОРА, зазор связывают с пиковыми или постоянными РАБОЧИМИ НАПРЯЖЕНИЯМИ, а ПУТЬ УТЕЧКИ — оо среднеквадратическими или постоянными РАБОЧИМИ НАПРЯЖЕНИЯМИ.

Таблица 11 — Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ между частями противоположной полярности а СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ постоянного тока, в (до и включительно)

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ среднекеадратическюе значение, в (до и включительно)

ПУТЬ

УТЕЧКИ.

мм

ВОЗДУШНЫЙ

ЗАЗОР.

мм

17

12

0.8

0.4

43

30

1

0.5

85

60

1.3

0.7

177

125

2

1

354

250

3

1.6

566

400

4

2.4

707

500

5.5

3

934

660

7

4

1 061

750

8

4.5

1 414

1 000

11

6

78

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Таблица 12 — Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ постоянного тока. Б (до и включительно)

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ — среднеквадраг ическое значение. В (до и включительно)

Расстояния, обеспечивающие одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, мм

Расстояния, обеспечивающие два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, мм

ПУТЬ

УТЕЧКИ

ВОЗДУШНЫЙ

ЗАЗОЙ

ПУТЬ

УТЕЧКИ

ВОЗДУШНЫЙ ЗА ЗОР

17

12

1.7

0.8

3.4

1.6

43

30

2

1

4

2

35

60

2.3

1.2

4.6

2.4

177

125

Э

1.6

6

3,2

354

250

4

2.5

8

5

566

400

6

3.5

12

7

707

500

6

4.5

16

9

934

660

10.5

6

21

12

1 061

750

12

6.5

24

13

1 414

1 000

16

9

32

18

1 768

1 250

20

11.4

40

22.8

2263

1 600

25

14.3

50

28.6

2 828

2 000

32

18.3

64

36.6

3 535

2 500

40

22.9

во

4 5.8

4 525

3 200

50

28.6

100

57.2

5 656

4 000

63

36.0

126

72.0

7 070

5 000

80

45.7

160

91.4

8009

6 300

1О0

57.1

200

114.2

11 312

8000

125

71.4

250

142.8

14 140

10 000

160

91.4

320

182.8

79

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Таблица 13 —Минимальные ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, мм

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ. В (до и включительно)

НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ £ 150 В {СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 1500 В)

1S0 В <

НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ S300B

(СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 2 S00 В)

300 В <

НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ seoo е

{СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 4 000 В)

напряже*

мне

пиюеое

или

постоянное

напряжение сннусо-н* дельное, средне* квадраты* чес кое мечен не

степени загрязнения 1 и 2

степень

загрязнения

3

степени загрязнения 1 — Э

степени загрязнения 1 — 3

одно

МООР

да а МООР

одис

МООР

два

МООР

одно

МООР

два

МООР

одно

МООР

доа

МООР

210

150

1,0

2.0

1.3

2.6

2.0

4.0

3.2

6.4

420

300

Для одного МООР 2,0. для двух МООР 4.0

3.2

6.4

840

600

Для одного МООР 3.2. для двух МООР 6.4

1 400

1 000

Для одного МООР 4,2 для двух МООР 6.4

2 800

2 000

Для одного или двух МООР 8.4

7 000

5 000

Для одного или двух МООР 17,5

9 800

7 000

Для одного или двух МООР 25

14 000

10 000

Для одного или двух МООР 37

28 000

20 000

Для одного или двух МООР 80

ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ со среднвквадрэтическим значением выше 20 или значением 28 кВ постоянного тока при необходимости могут устанавливаться частными стандартами.

Примечание — Значения ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ зависят от пикового напряжения в цели. Столбец в таблице со среднеквадратическими значениями напряжения относится к особому случаю напряжения, имеющего синусоидальную форму.

Таблица 14— Лплпптгяпныыя ПОЗДУШНЫР ЗАЗОРЫ лпя итппяции а Г.РТРЙЫХ МАСТЯХ при ПИКОЙЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЯХ, превышающих пиковое значение НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ* (см. 8.9.1.10)

150 В средмекаадратическое

НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

£ 150 В среднеквадратическое значение для переменною тока или 210 В для постоянного тока

значение дпя переменного тока или 210 В дпя постоянного тока < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ £ 300 В среднекеалратическое значение дпя переменного тока или 420 В

Дополнительный ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, мм

для постоянного тока

степени

степень

степени

эагряэиения

мгряэнения

1 и 2

3

1 — э

одно

ПИКОВОЕ

ПИКОВОЕ

ПИКОВОЕ

МООР

МООР

РАБОЧЕЕ

РАБОЧЕЕ

РАБОЧЕЕ

НАПРЯЖЕНИЕ. В

НАПРЯЖЕНИЕ. В

НАПРЯЖЕНИЕ. В

210

210

420

0

0

298

294

493

0.1

0.2

386

379

567

02

0.4

474

463

640

0.3

0.6

562

547

713

0.4

0.8

80

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Окончание таблицы 14

НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

$ 150 В средкекеаяратическэе значение для переменною тока или 210 В дли постоянною юка

150 В средиеиеалратическое значение дпя переменного том ипи 210 В дпя постоянного юха < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ $ 300 В среднекеадратическое значение для переменною тока ипи 420 В дпя постоянною тока

Дополнительный ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, мм

степени

степень

степени

загрязнения

загрязнения

загрязнения

1 и 2

3

1 — 3

одно

два

ПИКОВОЕ

ПИКОВОЕ

ПИКОВОЕ

МООР

МООР

РАБОЧЕЕ

РАБОЧЕЕ

РАБОЧЕЕ

НАПРЯЖЕНИЕ. В

НАПРЯЖЕНИЕ. 6

НАПРЯЖЕНИЕ. В

650

632

787

0.5

1.0

738

715

860

0.6

1.2

626

800

933

0.7

1.4

914

1 006

0.8

1.6

1 002

1 080

0.9

1.6

1 090

1 153

1.0

2.0

1 226

1.1

2.2

1 300

1.2

2.4

* При использовании данных таблицы следует выбрать соответствующий столбец со значениями для НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ и степени загрязнения и в атом столбце выбрать строку для реального ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ. К соответствующему значению требуемого дополнит ель-ното ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА {для одного или двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА) добавляют значение минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, указанного в таблице 13. для получения полного значения минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА

Таблица 15 —Минимальные ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА во ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ (см. 8.9.1.12)

ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, мм

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ. В Гдо и включительно)

Значение переходного напряжения дпя

вторичной цепи $ еочз в

(НО-МИНАЛЬН ОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ £ 150 В>

Значение переходною напряжения дпя ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ £ 1 S00 В (150 В < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ $300 В)

Значение переход нет о

ПЛП^ИАСПНН

дпя ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ $ 2 500 В <300 В < НОМИНАЛЬНОЕ

СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ $500 В)

Цепи, ие подвергающиеся воздействию переходных псремапря' ж ений

На пряже* ние

пиковое

Напряжение.

среднсквад*

ратичесхое

степени загрязнения \ и 2

степень

загрязнения

3

степени загрязнения 1 — 3

степени загрязнения 1 - 3

степени 1 и 2

ИПИ

постоям*

мое

значение

(синусои-

дальиое>

ОДНО

МООР

два

МООР

одно

МООР

два

МООР

одно

МООР

два

МООР

одно

МООР

два

МООР

«дно

МООР

даа

МООР

ОДНО

МООР

два

МООР

71

50

0.7

1.4

1.3

2.6

1.0

2.0

1.3

2.6

2.0

4.0

0.4

0.8

140

100

0.7

1.4

1.3

2.6

1.0

2.0

1.3

2.6

2.0

4.0

0.7

1.4

210

150

0.9

1.8

1,3

2.6

1.0

2.0

1.3

2.6

2.0

4.0

0.7

1.4

280

200

Для одного МООР 1.4. для двух МООР 2.6

2.0

4.0

1.1

2.2

420

300

Для одного МООР 1.9. для двух МООР 3.6

2.0

4.0

1.4

2.8

81

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Окончание таблицы 15

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ. Б Гао и включительно)

Значение переходного напряжения для ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ S BOO В (НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ S 150 В)

Значение переходного напряжения дпя ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ i 1 S00 В (ISO В < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ $300 В)

Значение переходного напряжения для ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ $ 2 500 В (300 В < НОМИНАЛЬНОЕ

СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ t ООО В)

Цепи, не подвергающиеся воздействию переходных перенапряжений

На пряже* нив

пиковое

или

постоям»

нов

Напряжение.

средиекеад»

датичесяее

значение

(синусои

дальное)-

степени 1 и 2

степень

загрязнения

3

степени загрязнения 1 - 3

степени загрязнения 1 — 3

степени 1 и 2

одно два МООР МООР

ОДНО два МООР МООР

одно два одно два МООР МООР МООР МООР

одно два МООР МООР

едио два МООР МООР

700

500

Для одного МООР2.5, для двух МООР 5.0

640

600

Для одного МООР3.2. для двух МООР 5.0

1 400

1 000

Для одного МООР4.2. для двух МООР 5.0

2 600

2 000

Для одного или двух МООР 8.4. но см. 8.9.1.13

7 000

5 000

Для одного или двух МООР 17.5. но см. 8.9.1.13

9 600

7 000

Для одного или двух МООР 25. но см. 8.9.1.13

14 000

10 000

Для одного или двух МООР 37. но см. 8.9.1.13

28 000

20 000

Для одного или двух МООР 80. но см. 8.9.1.13

42 000

30 000

Для одного или двух МООР 130. но см. 8.9.1.13

Примечание — Значения ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ зависят от пикового напряжения в цепи. Столбец в таблице со среднеквадратическими значениями напряжения относится к особому случаю напряжения, имеющего синусоидальную форму.

Таблица 16 — Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ, обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА*

ПУТИ УТЕЧКИ, мм

РАБОЧЕЕ

Ряггтпьми» дпя rvi^nm Г РРЛ^ТДА ЗАЩИТЫ ППРРАТПРА

НАПРЯЖЕНИЕ. В

Степень загрязнения

Степень загрязнения

Степень загрязнения

(среднекоадратическое

1

2

Э

значение

Группа

Группа

Г руппа

постояиието том)

матсривпев

мвтернвп»в

материалов

I. II. Ilia. Illb

I

Ills или ШЬ

Ilia или Illb

50

Используют

0.6

0.9

1.2

1.5

1.7

1.9

100

значения

0.7

1.0

1.4

1.8

2.0

2.2

125

ВОЗДУШНЫХ

0.8

1.1

1.5

1.9

2.1

2.4

150

ЗАЗОРОВ

0.8

1.1

1.6

2.0

2.2

2.5

200

из соответствующей

1.0

1.4

2.0

2.5

2.8

3.2

250

таблицы

1.3

1.8

2.5

3.2

3.6

4.0

300

1.6

2.2

3.2

4.0

4.5

5.0

400

2.0

2.8

4.0

5.0

5.6

6.3

600

3.2

4.5

6.3

8.0

9.6

10.0

800

4.0

5.6

8.0

10.0

11.0

12.5

1 000

5.0

7.1

10.0

12.5

14.0

16.0

Примечание — Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА получают путем удвоения значений, приведенных в данной таблице.

а ПУТИ УТЕЧКИ, приведенные в данной таблице, применимы ко всем ситуациям.

62

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

8.9.2    * Применение

a) * Для изоляции в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ между частями противоположной полярности минимальные ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ не требуется нормировать, если поочередное короткое замыкание одного из этих ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ не будет приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

b)    Вклад в ПУТЬ УТЕЧКИ любого углубления или воздушного промежутка шириной менее 1 мм должен быть ограничен их шириной (см. рисунки 23 — 31 включительно).

c)    Если ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР обеспечивает СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ, то относительное расположение должно быть таким, чтобы соответствующие части были жесткими и формировались литьем, или же конструкция должна быть такой, чтобы не было уменьшения расстояний ниже нормированных значений при деформации или перемещении частей.

В случае, когда ограниченное перемещение одной из соответствующих частей является нормальным или вероятным, это должно приниматься во внимание при вычислении минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

8.9.3    * Пространства, заполняемые изолирующим компаундом

6.9.3.1    Общие положения

В случае, когда расстояния между проводящими частями заполняют изолирующим компаундом, включая случаи, когда изоляция надежно соединяется с изолирующим компаундом так. что ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ и ПУТИ УТЕЧКИ отсутствуют, применяют лишь требования к твердой изоляции.

Примечание — Примеры такой обработки — заливка, герметизация и вакуумная пропипса компонентов или подсборок, которые обрабатываются вместе изолирующим компаундом, заполняющим пустоты; внутренняя изоляция между смежными дорожками на одном слое многослойной печатной платы.

Соответствие проверяют осмотром, измерением и испытанием образцов. Требования к ПУТЯМ УТЕЧКИ иВОЗОУШНЫМ ЗАЗОРАМ не предъявляют, если образцы проходят циклическую термообработку. предварительную выдержку е камере влажности и испытание на электрическую прочность изоляции в соответствии с 8.9.3.2 и 8.9.3.4 или 8.9.3.3 и 8.9.3.4.

6.9.3.2    Изолирующий компаунд, формирующий твердую изоляцию между проводящими частями

Вслучаях. когда изолирующий компаунд формирует твердую изоляцию между проводящими частями. проверяют только один законченный образец. Образец подвергают ПРОЦЕДУРЕ циклической термообработки в соответствии с 8.9.3.4 с последующей предварительной выдержкой в камере влажности согласно 5.7. но люлько в течение 48 ч с последующим испытанием на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3. но при испытательном напряжении, большем е 1.6 раз. Испытания затем сопровождают осмотром, включая разрезание образца, и измерением. Наличие трещин или пустит в тонирующем компаунде, которые могут нарушать однородность мыпвроани. считают отрицательным результатом испытаний.

8.9.3.3    Изолирующий компаунд. формирующий клеевое соединение с другими изолирующими частями

в случаях, когда изолирующий компаунд формирует клеевое соединение с другим и изолирующими частями, надежность соединения проверяют на трех образцах. При использовании обмоток из провода с эмалью на основе растворителя это испытание заменяют на испытание с помощью металлической фольги или нескольких витков неизолированного провода, накручиваемых вблизи места склейки. Эти три образца при этом проверяют следующим образом:

-    один из образцов подвергают ПРОЦЕДУРЕ циклической термообработки согласно 8.9.3.4. Сразу же после последнего цикла при самой высокой температуре этот образец подвергают испытанию на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3. но при испытательном напряжении, е 1.6 раз большем:

-    другие два образца подвергают предварительной обработке в камере влажности согласно 5.7. но только е течение 48 ч. с последующим испытанием на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3. но при испытательном напряжении, в 1.6 раз большем.

6.9.3.4    Циклическая термообработка

Образец подвергают 10 раз следующему циклу термообработки:

68 ч — при (Tt±2)*C:

1ч — при (25 ± 2) *С;

83

ГОСТРМЭК 60601*1—-2010

2 ч — при (0±2) *С:

не менее 1ч — при (25 ± 2) "С.

где Г, — наибольшее значение из следующих двух:

•    максимальная температура соответствующей части, определенная согласно 11.1.1 плюс Ю°С:или

•    85 °С без прибавления 10 °С. если температуру измеряют с помощью термопары.

Период бремени, необходимый для перехода от одной температуры до другой, не устанавливается. однако допускается постепенный переход.

8.9.4 * Измерение ПУТЕЙ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ

Соответствие требованию проверяют измерением с учетом правил, приведенных на рисунках

22—31 (включительно). На каждом рисунке пунктирная линия (---) означает ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР.

а область (    ) — ПУТЬ УТЕЧКИ.

Любой угол, включая угол менее 80*. следует соединять изолирующей линией 1 мм. перемещенной в наименее благоприятное положение (см. рисунок 25).

В случае, когда расстояние поперек вершины составляет 1 мм или более, кратчайший ПУТЬ УТЕЧКИ по воздуху не существует (см. рисунок 24).

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ между частями, перемещающимися друг относительно друга, измеряют при их наименее благоприятных положениях.

Рассчитанный ПУТЬ УТЕЧКИ никогда не должен быть менее измеренного ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

Покрытия лаком, змалью или оксидные покрытия в расчет не принимаются. Покрытия из любого изоляционного материала, однако, рассматривают как изоляцию, если это покрытие зкеиеалентно листу изоляционного материала равной толщины при аналогичных электрических. тепловых и механических свойствах.

Если ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для одного или двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ прерываются одной или несколькими «плавающими» проводящими частями, люк сумме всех отрезков применяют минимальные значения, указанные е таблицах 11 — 16 (включительно), за исключением отрезков длиной менее 1 мм. которые во внимание не принимают.

При наличии углублений, проходящих поперек ПУТИ УТЕЧКИ, стенку углубления учитывают как ПУТЬ УТЕЧКИ только в том случае, если ширина углубления превышает 1 мм (см. рисунок 24). Во всех остальных случаях углублением пренебрегают.

При наличии выступа на поверхности изоляции или в углублении ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по атому выступу, только если он расположен так. что пыль и влага не могут проникать в место соединения или углубление.

Для ME ИЗДЕЛИЯ, снабженного ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ, измерения выполняют с соответствующим вставленным соединителем. Для других ME ИЗДЕЛИЙ, снабженных ШНУРАМИ ПИТАНИЯ, измерения выполняют с использованием проводов питания с максимальной площадью попорвчноао овчонип. указанной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, а также без зтих проводов.

Подвижные части устанавливают в наименее благоприятное положение: гайки и винты с некруглыми головками фиксируют также в наименее благоприятном положении.

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ через прорези или отверстия во внешних частях измеряют с помощью стандартного испытательного пальца (см. рисунок 6). При необходимости к любой точке на неизолированном проводе и к внешней стороне металлического КОРПУСА прикладывают усилие для уменьшения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ при проведении измерений.

Усилие прикладывают с помощью испытательного пальца с наконечником, показанном на рисунке 6: оно равно:

2Н — для неизолированных проводов:

ЗОН— для КОРПУСОВ.

ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ измеряют, если это целесообразно, после применения испытательного крюка согласно 5.9.2.2.

Условие:    Рассматриваемый путь проходит по- плоской

поверхности

Правило:    ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР

измеряют непосредственно по поверхности

Рисунок 22 — ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР — Пример 1

84

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

<1 MU

Условие:    Рассматриваемый путь проходит через

углубление с параллельными или сходящимися стекхами любой глубины и шириной менее 1 мм

Правило:    ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР

измеряют непосредственно над углублением

Рисунок 23 — ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР — Пример 2

2 1 НИ

Условие:    Рассматриваемый путь проходит через

углубление с параллельными стенками произвольной глубины более 1 мм

Правило:    ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по линии

визирования, а ПУТЬ УТЕЧКИ - по контуру углубления

Рисунок 24 — ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОР — Пример 3

S 1 им

Условие:    Рассматриваемый путь проходит через

V-образное углубление шириной более 1 мм и внутренним углом менее 80"

Правило:    ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по линии

визирования, а ПУТЬ УТЕЧКИ - по контуру углубления, но с замыканием дна углубления связью шириной 1 мм

Рисунок 25 — ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР — Пример 4

Условие:    Рассматриваемый путь проходит через

выступ

Правило:    ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют

по кратчайшему расстоянию, проходящему через вершину выступа. ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по контуру выступа

Рисунок 26 — ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР — Пример 5

Условие:    Рассматриваемый путь проходит через

не клеенное соединение (см. 8.9.3) с равными углублениями шириной менее 1 мм с каедой стороны

Правило:    ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР

измеряют по линии визирования

Рисунок 27 — ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР — Пример 6

85

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Условие:

Правило:

Рассматриваемый путь проходит через наклеенное соединение (см. 8.0.3) с равными углублениями шириной более 1 мм с каждой стороны

ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по линии визирования. ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по контуру углубления

Рисунок 28 — ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР — Пример 7

Условие:    Рассматриваемый путь проходит через

нвклеенное соединение (см. 8.0.3) с углублением на одной стороне шириной менее 1 мм и углублением на другой стороне шириной не менее 1 мм

Правило:    ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР

измеряют, как показано на рисунке

Рисунок 29 — ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР — Пример 8

%1uu

Условие:    Промежуток между головкой винта

и стенкой углубления достаточно широк, чтобы его принимать во внимание

Правило:    ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют

по кратчайшему расстоянию до любой точки до головхи винта. ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по контуру углубления

Рисунок 30 — ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР — Пример 9

Условие:    Промежуток между головкой винте и стенкой

углубления достаточно узок, чтобы его принимать во внимание

Правило:    ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по кратчайшему

расстоянию от головки винта до любой точки стенки углубления, расстояние до которой равно 1 мм. ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по кратчайшему расстоянию до любой точки головки винта

Рисунок 31 — ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР — Пример 10

86

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

8.10 Компоненты и проводные соединения

8.10.1    * Закрепление компонентов

Компоненты ME ИЗДЕЛИЯ, непредусмотренные перемещения которых могут приводить к недопустимому РИСКУ, должны быть надежно закреплены для предотвращения подобных перемещений.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.10.2    * Закрепление проводных соединений

Провода и разъемы ME ИЗДЕЛИЯ должны закрепляться или изолироваться так. чтобы их случайное отсоединение не приводило к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Они не должны считаться соответствующим образом закрепленными, если при обрыве в месте их соединения и перемещении относительно места крепления возможно касание цепей, приводящее к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Обрыв одного средства механического крепления следует рассматривать как УСПОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Скрученный многожильный кабель не должен пропаиваться, если он зафиксирован какими-либо зажимными устройствами, некачественный контакт которых может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.10.3    Соединения между различными частями ME ИЗДЕЛИЯ

Гибкив шнуры, отсоединяемые без использования ИНСТРУМЕНТА, которые используются для взаимного соединения различных частей ME ИЗДЕЛИЯ, должны быть оснащены такими соединительными устройствами, чтобы соответствие металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ требованиям 8.4 не нарушалось из-за разъединения одного из средств соединения.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и. при необходимости, его испытанием с использованием стандартного испытательного пальца согласно 5.9.2.1.

8.10.4    * РУЧНЫЕ и ножные органы управления, соединяемые шнурами (см. также 15.4.7)

8.10.4.10граничение рабочих напряжений

Соединяемые шнуром РУЧНЫЕ и ножные органы управления ME ИЗДЕЛИЯ и их соединительные шкуры должны содержать только провода и компоненты, работающие при напряжениях не более 42.4 В пикового значения переменного тока или 60 в постоянного тока в цепях, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ двумя СРЕДСТВАМИ ЗАЩИТЫ. Предельное значение для постоянного тока 60 В относится ктоку с размахом пульсации не более 10 %. в противном случае применяют 42.4 8 пикового значения переменного тока.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и. при необходимости, измерением напряжений.

8.10.4.2 Соединительные шкуры

Соединение и закрепление гибких шнуров ручных и ножных органов управления ME ИЗДЕЛИЯ на обоих концах должны отвечать требованиям, указанным в 8.11.3 для ШНУРОВ ПИТАНИЯ, если отсоединение проводов или короткое замыкание между ними может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Это требование также относится и к другим РУЧНЫМ частям, если нарушение или обрыв одного или нескольких соединений может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют проведением испытаний согласно 8.11.3.

8.10.5    * Механическая защите проводных соединений

a)    Внутренние кабели и проводные соединения должны соответствующим образом защищаться от контакта с подвижной частью или от трения об острые углы и грани, если повреждение изоляции может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

b)    ME ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано таким образом, чтобы проводные соединения, шнуры или компоненты не могли повреждаться при сборке или при открытии или закрытии СМОТРОВЫХ КРЫШЕК, если такое повреждение может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Coomeemcmeu е проверяют осмотром и. когда элю целесообразно, испытанием вручную или обращением к ФАЙЛУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.10.6    Направляющие ролики для изолированных проводов

Направляющие ролики для изолированных проводов ME ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы таким образом, чтобы подвижные изолированные провода при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не изгибались с радиусом. меньшим пятикратного значения внешнего диаметра провода.

Соответствие проверяют осмотром и измерением соответствующих размеров.

87

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

8.10.7 * Изоляция внутренних проводных соединений

a)    При необходимости применения изолирующей трубки на внутренних проводных соединениях в ME ИЗДЕЛИИ ее необходимо соответствующим образом закрепить. Для этого можно использовать трубку, которую можно удалить лишь путем обрыва или разрезания, или использовать трубку, закрепленную с обоих концов.

b)    внутри ME ИЗДЕЛИЯ оболочка гибкого шнура не должна использоваться в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, если она подвергается механическим или тепловым воздействиям, выходящим за пределы ее НОМИНАЛЬНЫХ характеристик.

c)    Изолированные провода ME ИЗДЕЛИЯ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКС ПЛУАТАЦИИ подвергаются действию температур, превышающих 70 вС, должны иметь изоляцию из термостойкого материала, если соответствие настоящему стандарту может нарушиться при ухудшении качества изоляции.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и. при необходимости, специальными его испытаниями. Температуру определяют согласно 11.1.

8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ. компоненты и монтаж

8.11.1 Отделение от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

a)    * ME ИЗДЕЛИЕ должно иметь средства для электрического отделения его цепей от всех полюсов ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ одновременно.

ME ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ к многофазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ может оснащаться устройством, которое не будет прерывать нулевой провод при условии, что на месте монтажа в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не ожидается, что напряжение на нулевом проводе будет превышать предельное значение, указанное в 8.4.2 с).

b)    Устройства отделения либо должны быть частью ME ИЗДЕЛИЯ, либо, если они внешние, должны быть указаны е техническом описании (см. 7.9.3.1).

c)    * Выключатель ПИТАЮЩЕЙ С ЕТИ. который используется для вы полнения требований 8.11.1, перечисление а), должен соответствовать требова ниям к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ, определенным е МЭК61058-1 для С ЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ 4 кВ.

Примечание — В таблице 22 МЭК 61058-1:2000 приведены различные значения зазора между разомкнутыми контактами в зависимости от СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, которое называется в этой таблице «номинальное импульсное выдерживаемое напряжение».

d)    Выключатель ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ не должен встраиваться в ШНУР ПИТАНИЯ или в любой другой внешний гибкий провод.

e)    Направление движения приводных частей выключателей ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, которые удовлетворяют требованиям 8.11.1 а), должно отвечать требованиям МЭК 60447.

о в ME ИЗДЕЛИЯХ без ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ подходящею вилочное устройство, используемое для отделения ME ИЗДЕЛИЯ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должно соответствовать требованиям 8.11.1 а). Может использоваться ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ или гибкий шнур с СЕТЕВОЙ ВИЛКОЙ.

д) Плавкий предохранитель или полупроводниковый прибор не должен использоваться как средство отделения.

h)    * ME ИЗДЕЛИЕ не должно иметь устройств, отключающих ME ИЗДЕЛИЕ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ за счет короткого замыкания, в результате которого будут срабатывать устройства защиты от перегрузки.

i)    * Любые части внутри КОРПУСА ME ИЗДЕЛИЯ с напряжением в цепях более 42.4 В пикового значения для переменного тока или 60 8 постоянного тока, которые не могут быть отсоединены от питания с помощью всегда доступного внешнего выключателя или вилочного устройства, должны быть защищены от прикосновения дополнительным кожухом даже после снятия КОРПУСА или же в случае пространственного разделения частей должны четко маркироваться как превышающие допустимые напряжения для частей, доступных для прикосновения.

При этом использование символа 10ИСО 7000-04 34 (см. таблицу D .1) недостаточно. Может испольэо-ваться предупреждающая надпись на внешней стороне ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

Для части, которая не может отсоединяться от питания с помощью всегда доступного внешнего выключателя или вилочного устройства, соответствие этому трвбое анию проверяют осмотром требуемого кожуха или предупреждающей надписи (при ее наличии) и. при необходимости, применением стандартного испытательного пальца ( см.рисунок 6).

ГОСТ Р МЭК 60601 «1—2010

8.11.2* МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ

МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ, который является неотъемлемой частью ME ИЗДЕЛИЯ, должен соответствовать требованиям 16.2. перечисление d). второй абзац, и 16.9.2.1.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

8.11.3 ШНУРЫ ПИТАНИЯ

8.11.3.1    Применение

К СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ ME ИЗДЕЛИЯ не должно подсоединяться более одного ШНУРА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.11.3.2    Типы

Любой ШНУР ПИТАНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ должен быть не м-енее жестким, чем обычный гибкий шнур с резиновой оболочкой (МЭК 60245*1:2003. приложение А. обозначение 53) или обычный гибкий шнур с поли* хлорвиниловой оболочкой (МЭК 60227*1:1993, приложение А, обозначение 53).

ШНУР ПИТАНИЯ с поливинилхлоридной изоляцией не должен использоваться для ME ИЗДЕЛИЙ, имеющих внешние металлические части, температура которых выше 75 °С и которых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может касаться шнур, за исключением случая, когда НОМИНАЛЬНЫЕ характеристики шнура позволяют использовать его при этой температуре. См. также таблицу 22.

Соответствие проверяют осмотром и измерением.

8.11.3.3    Площадь поперечного сечения жил проводов ШНУРА ПИТАНИЯ

НОМИ НАЛЬНАЯ площадь поперечного сечения жил проводов любого ШНУРА ПИТАНИЯ М Е ИЗДЕЛИЯ должка быть не меньше указанной в таблице 17.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

Таблица 17 — НОМИНАЛЬНЫЕ значения площади поперечного сечения жил проводов ШНУРА ПИТАНИЯ

НОМИНАЛЬНЫЙ те* У ME ИЗДЕЛИЯ.

А

НОМИНАЛЬНАЯ площадь поперечного сечения, ыы* (для меди)

/ £ 6

0.75

6< / £ 10

1

10< I £16

1.5

16 < 1 £25

2.5

25 < / £ 32

4

32 У &40

0

40 < / £ 63

10

8.11.3.4    * ПРИБОРНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ

ПРИБОРНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ, соответствующие требованиям МЭК60320-1. считаются соответствующими требованиям 8.11.3.5 и 8.11.3.6.

Соответствие проверяют рассмотрением документации на наличие указания, что ПРИБОР-НЬ/Й СОЕДИНИТЕЛЬ соответствует требованиям МЭК60320* 1.

8.11.3.5    * Закрепление шнура

a)    Провода ШНУРА ПИТАНИЯ должны быть свободны от натяжения и скручивания; изоляция проводов должна быть защищена от истирания в месте ввода в ME ИЗДЕЛИЕ или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ устройством закрепления шнура.

b)    Если полное нарушение изоляции ШНУРА ПИТАНИЯ может приводить к превышению предельных значений, указанных в 6.4 для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ. НЕЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, то закрепление ШНУРА ПИТАНИЯ должно быть выполнено;

•    из изоляционного материала или

- из металла, изолированного от проводящих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ. НЕЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ. СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, или

•    из металла, снабженного изолирующей прокладкой, которая должна быть зафиксирована на устройстве крепления шнура, за исключением случая, когда шнур и мвет гибкую втулку, являющуюся

89

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

частью защиты шнура, указанной е 8.11.3.6. которая соответствует требованиям для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

c)    Крепление ШНУРА ПИТАНИЯ должно быть сконструировано таким образом, чтобы шнур не зажимался винтом, который непосредственно касался бы изоляции шнура.

d)    Винты, используемые для замены ШНУРА ПИТАНИЯ, не должны служить для крепления каких-либо компонентов, кроме устройства закрепления шнура.

e)    Провода ШНУРА ПИТАНИЯ должны располагаться таким образом, чтобы при повреждении устройства крепления шнура ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не подвергался натяжению, пока фазные провода соединены со своими зажимами.

0 Закрепление шнура должно предотвращать проталкивание ШНУРА ПИТАНИЯ в ME ИЗДЕЛИЕ или в ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и следующими испытаниям и.

ME ИЗДЕЛИЕ, если оно предназначено для работы со ШНУРОМ ПИТАНИЯ, проверяют вместе со шнуром, поставляемым ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Провода ШНУРА ПИТАНИЯ, если это возможно, отсоединяют от зажимов или от ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ.

Шнур подверга ют прилагаемому к оболочке натяжению 25 раз. с силой, значения которой приведены в таблице 18. Натяжение прикладывают в наиболее неблагоприятном направлении без рывков, каждый раз в течение 1 с. Сразу же после этого е течение 1 мин шнур подвергают действию вращающего момента. указ энного е таблице 18.

Таблица 18 — Испытание устройств закрепления шнура

М»СС4 {/»)

Сипа

Вращающий

ME ИЗДЕЛИЯ.

натяжения.

момент.

КГ

н

Н м

mS 1

30

0.1

1 <mS4

60

0.25

т > 4

100

0.35

Закрепление шнура, которое позволяет оболочке шнура перемещаться в продольном направлении более чем на 2 мм или концам проводов перемещаться на расстояние, превышающее 1 мм по отношению к их обычному положению при соединении, считают не прошедшим данное испытание.

Уменьшение ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в 8.9. считают отрицательным результатом данного испытания.

Проталкивают шнур в ME ИЗДЕЛИЕ или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ. Если шнур можно протолкнуть в ME ИЗДЕЛИЕ или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ д о такой степени, что происходит повреждение шнура или внутренних частей, то считают результат данного испытания отрицательным.

8.11.3.6 * Устройства для защиты шнура

ШНУРЫ ПИТАНИЯ, за исключением шнуров для СТАЦИОНАРНОГО ME ИЗДЕЛИЯ, должны быть защищены от чрезмерного изгиба вблизи входного отверстия изделия или ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ посредством защитного устройства шнура иг изоляционного материала или же посредством соответствующего выборе формы входного отверстия в ME ИЗДЕЛИИ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и либо испытанием, описанным в МЭК 60335-1:2001. подпункт 25.14. либо с помощью следующего испытания. Устройство, которое выдерживает любое из указанных испытаний, считают соответствующим требованиям настоящего стандарта.

ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее защитное устройство шнура или отверстие, размещают таким образом. чтобы ось зтого защитного устройства в точке, где шнур отходит от него, составляла угол 45°. когда шнур не подвергается натяжению. После этого к свободному концу шнура подвешивают массу, равную 101У граммам, где D — диаметр круглого шнура, для плоских шнуров — минимальный размер ШНУРА ПИТАНИЯ, мм.

90

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

Если защитное устройство шнура выполнено из чувствительного к температуре материала, то испытание проводят при температуре (23 ± 2) *С.

Плоские шнуры сгибают в плоскости наименьшего сопротивления.

Если радиус изгиба шнура сразу же после подвешивания массы в любом месте становится мены ше 1.5D. то защитное устройство шнура считают неудовлетворительным.

8.11.4 СЕТЕ80Е ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

8.11.4.1    * Общие требования к СЕТЕВОМУ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОМУ УСТРОЙСТВУ

ME ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее несъемный ШНУР ПИТАНИЯ, который может заменяться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, должны оснащаться СЕТЕВЫМИ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ, которые гарантируют надежное соединение.

Для фиксации проводов недостаточно одних зажимов, за исключением случаев, когда имеются перегородки. обеспечивающие в случае обрыва любого провода значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, являющихся СРЕДСТВАМИ ЗАЩИТЫ не менее указанных в 8.9. См. также 8.10.2.

Зажим ы компонентов могут использоваться в качестве зажимов, предназначенных для подсоединения внешних проводов, если они соответствуют требованиям настоящего подпункта и маркированы согласно 7.3.7.

Винты и гайки, используемые для крепления внешних проводов, не должны использоваться для кре пления л юбого другого компонента, за исключением внутренних проводов, если последние располагаются так. что при подсоединении проводов питания их смещение маловероятно.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

8.11.4.2    РазмещениеСЕТЕвЫХ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ

a) * Для ME ИЗДЕЛИЙ со сменными гибкими шнурами, имеющих зажимы для подсоединения внешних шнуров или гибких ШНУРОВ ПИТАНИЯ, эти зажимы, а также ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны быть сгруппированы так. чтобы обеспечивалось удобство подсоединения.

Соответствие проверяют осмотром.

b)    Для получения подробных сведений относительно присоединения ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ см. 8.6.

c)    Для получения подробных сведений относительно маркировки СЕТЕВЫХ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ см. 7.3.

d)    СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА не должны быть доступными без использования ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

e)    СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА должны располагаться или ограждаться таким образом, чтобы при высвобождении закрепленного многожильного скрученного провода вероятность коротко замыкания С РЕДСТ8А ЗАЩИТЫ была мала.

Соответствие проверяют осмотром и. при необходимости, с помощью следующего испытания.

Конец гибкого провода, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ площадь поперечного сечения, указанную в таблице 17. освобождают от изоляции на длине 8 мм.

Один провод из жгута оставляют свободным, а остальные провода фиксируют с помощью зажима.

Освобожденный провод сгибают в каждом возможном направлении, не стягивая изолирующую оболочку и не делая острые изгибы вокруг перегородок.

Возникновение контакта между свободным проводом и любой другой частью, приводящее к короткому замыканию СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, будет свидетельствовать об отрицательном результате испытаний.

8.11.4.3    Закрепление сетевых зажимов

Сетевые зажимы должны быть ЗАКРЕПЛЕННЫМИ таким образом, чтобы после затягивания или ослабления устройств закрепления проводов внутренние проводные соединения не подвергались механическим напряжениям, а ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ не уменьшались ниже значений. указанных е 8.9.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и измерением после 10-кратного закрепле♦ ния/ослаблвния провода с максимальной площадью поперечного сечения.

8.11.4.4    * Соединение с сетевыми зажимами

Зажимы с устройствами фиксации для съемного сменного гибкого шнура не должны требовать специальной подготовки проводов для их правильного присоединения. Зажимы должны быть сконструированы и

91

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

располагаться так. чтобы провода не повреждались и не выскальзывали из мест их крепления в зажатом состоянии устройства фиксации. См. также 8.10.2.

Соответствие проверяют осмотром зажимов и проводов после испытания согласно 8.11.3.4.

8.11.4.5    Доступность соединений

Пространство внутри М£ ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное для ЗАКРЕПЛЕННЫХ проводных соединений или съемного сменного ШНУРА ПИТАНИЯ, должно быть достаточным для легкого ввода, соединения и установки крышек (при их наличии) без повреждения проводов или их изоляции. Должна также иметься возможность проверки правильности соединения и размещения проводов до установки СМОТРОВОЙ КРЫШКИ. См. также 8.10.5.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и и спытанивм при сборне изделия.

8.11.5    * Сетевые плавкие предохранители и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА

Плавкий предохранитель или АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должен быть установлен в каждом проводе питания ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I и ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II. имеющего соединение с рабочим заземлением согласно 8.6.9. и по крайней мере в одном проводе питания однофазного ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II, за исключением:

•    в ME ИЗДЕЛИИ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ нулевой провод не должен быть защищен плавким предохранителем или выключателем максимального тока:

•    если исследование показывает наличие двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ между всеми частями противоположной полярности в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, а также между всеми частями СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и землей, то плавкие предохранители или АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА могут не устанавливаться. Эти требования к изоляции должны распространяться на все компоненты и в пределах любого компонента. Влияние короткого замыкания в других цепях должно приниматься в расчет при принятии решения об исключении плавких предохранителей или АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА.

8 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен устанавливаться плавкий предохранитель или АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА.

ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА должны иметь достаточную отключающую способность для прерывания максимальных токов, при нарушениях (включая токи короткого замыкания).

Примечание — При использовании плавких предохранителей. соответствующих требованиям МЭК 60127". при ожидаемом токе короткого замыкания более 35 А или в 10 раз больше номинального тока плавкого предохранителя (в зависимости от того, какой ток больше) плавкие предохранители должны иметь высокую отключающую способность (1500 А).

Обоснование исключения плавких предохранителей или АВТОМАТИ' IECKHX ВЫКЛЮ 1АТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должно быть включено в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.11.6    Внутренние провода в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

a)    Площадь поперечного сечения проводов в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ между СЕТЕВЫМ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ и защитными устройствами должна быть не менее требуемой площади поле-речного сечения жил в ШНУРЕ ПИТАНИЯ, как указано в 8.11.3.3.

Соответствие проверяют осмотром.

b)    Площадь поперечного сечения других проводных соединений в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и размеры дорожек на печатных платах ME ИЗДЕЛИЯ должны быть достаточными для предотвращения возгорания в случае возможного возникновения аварийных токов.

В случае необходимости соответствие стому требоеа нию проверяют путем подсоединения ME ИЗДЕЛИЯ к предназначенной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, от которой, как ожидается, в случае нарушения в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ при самом неблагоприятном случае может протекать ток короткого замыкания. Следовательно, пробой одной изоляций СЕТЕВОЙ ЧАСТИ должен имитироваться так. чтобы ток был наименее благоприятным, возникновение любой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, перечисленной в 13.1.2. будет сеи детепьстеоеать об отрицательном результате стой проверки.

" Серия стандартов МЭК 60127.

92

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

9 * Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые ME ИЗДЕЛИЕМ

Для ознакомления с общими требованиями к конструкции и изготовлению ME ИЗДЕЛИЯ см. пункты 4 и 15.3.

В таблице 19 указаны подпункты, которые относятся к МЕХАНИЧЕСКИМ ОПАСНОСТЯМ.

Таблица 19— Виды МЕХАНкМЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, на которые распространяются требования данного пункта

Вид механической ОПАСНОСТИ

Соответствующий подпункт

Сдавливание

9.2.9.4 и 9.8

Отсечение

9.2 и 9.8

Разрез или разрыв

9.2.9.3 и 9.8

Запутывание

9.2

Захват

9.2

Прокапывание или укалывание

9.2.9.3 и 9.8

Трение или сдирание

9.2 и 9.3

Ог выбрасываемых частей

9.5

Утечки жидкости под большим давлением

9.7

Падение

9.8

Неустойчивость

9.4

Удар

9.2 и 9.8

Перемещение и расположение ПАЦИЕНТА

9.2 и 9.4

Вибрация и шум

9.6

9.2 * ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

9.2.1    * Общие положения

ME ИЗДЕЛИЕ с движущимися частями должно быть сконструировано таким образом, чтобы РИСКИ, связанные с этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

РИСК от контакта с движущимися частями должен быть уменьшен до допустимого уровня при помощи защитных средств с учетом легкости доступа, фун кций ME ИЗДЕЛИЯ, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для ПАЦИЕНТА.

ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с движущимися частями, считают допустимым, если для ME ИЗДЕЛИЯ необходимо наблюдение для выполнения предусмотренных функций. Если после принятия всех разумных защитных мер ОПАСНОСТИ сохраняются, то на ME ИЗДЕЛИЕ должны быть нанесены предупреждающие надписи или же они должны быть приведены в инструкции поэксплуатации.

Примечание — Требования к частям, подвергающимся износу, см. в 15.2.

9.2.2    ЗОНА ЗАХВАТА

9.2.2.1 Общие положения

Когда это выполнимо, ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее ЗОНУ ЗАХ6АТА, должно соответствовать одному или нескольким нижеприведенным требованиям к:

-    промежуткам, указанным е 9.2.2.2;

• безопасным расстояниям, указанным а 9.2.2.3;

-    ОГРАЖДЕНИЯМ и защитным устройствам, указанным в Э.2.2.4;

-    непрерывному воздействию, указанному в 9.2.2.S.

93

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Если выполнение вышеупомянутых защитных мер противоречит ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, то управление соответствующим движением должно соответствовать требованиям 9.2.2.6.

9.2 2.2 Промежутки

ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если промежутки в ЗОНЕ ЗАХВАТА имеют размеры, указанные в таблице 20.

Примечание — В общем случае должны использоваться значения промежутков для взрослых, однако в случае устройств, предназначенных исключительно для детей, должны применяться значения промежутков. указанные для mix.

Таблица 20 — Допустимые значения промежутков9

Часть те па

До-пустимый промежуток для взрослых", мы

Допустимый промежуток для детей", мм

Графическое

обозначение

Корпус

> 500

>500

Ж

Голова

> 300 или <120

> 300 или < 60

■'^5

Нога

> 180

> 180

Стопа

> 120 игы < 35

> 120 или < 25

с

Пальцы ноги

> 50

>50

\

50 тех

эс|

Рука

> 120

> 120

94

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Окончание таблицы 20

Часть

Допустимый промежуток

Допустимый промежуток

Графическое

тепа

длп взрослых", мы

аля детей", мм

обозначение

Кисть, запястье, кулак

> 100

> 100

Палец

> 25 или < 8

> 25 или < 4

^5

а Значения, приведенные в этой таблице, соответствуют ИСО 13652:1996.

9.2.2.3    Безопасные расстояния

ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если расстояния, разделяющие ОПЕРАТОРА. ПАЦИЕНТА и других лиц от ЗОН ЗАХВАТА, превышают значения, указанные в ИС013852. Эти расстояния измеряют от ожидаемых позиций ОПЕРАТОРА. ПАЦИЕНТА и других лиц. находящихся вблизи ME ИЗДЕЛИЯ, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

9.2.2.4    'ОГРАЖДЕНИЯ и защитные устройства

9.2.2.4.1    Доступ к ЗОНАМ ЗАХВАТА

ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если ОГРАЖДЕНИЯ и защитные устройства:

-    имеют прочную конструкцию:

•    их трудно обойти или сделать неработающими;

-    они не вносят дополнительный недопустимый РИСК.

Соответствие проверяют с помощью применимых испытаний КОРПУСОВ согласно 15.3.

3.2.2.4.2    ЗАКРЕПЛЕННЫЕ ОГРАЖДЕНИЯ

ЗАКРЕПЛЕННЫЕ ОГРАЖДЕНИЯ должны прочно крепиться на месте с помощью систем, которые не могут быть демонтированы без использования ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

9.2.2.4.3    Подвижные ОГРАЖДЕНИЯ

Подвижные ОГРАЖДЕНИЯ, которые могут открываться без использования ИНСТРУМЕНТА, должны:

-    оставаться прикрепленными к ME ИЗДЕЛИЮ при открытии ОГРАЖДЕНИЯ;

•    быть связаны с устройством блокировки, предотвращающим начало перемещения частей, если ЗОНА ЗАХВАТА доступна, и останавливающим перемещение после открытия ОГРАЖДЕНИЯ;

-    быть сконструированы таким образом, чтобы отсутствие или неисправность одного из их компонентов все равно предотвращали начало перемещения частей и останавливали его движущиеся части.

Соответствие проверяют путем проведения применимых испытаний, осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.2.2.4.4    Защитные устройства

Защитные устройства должны быть сконструированы и встроены а систему управления таким образом. чтобы:

•    движущиеся части не могпи начинать движение, если они находятся в пределах досягаемости людей;

95

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

•    при движении ЗОНА ЗАХВАТА не может быть достигнута, в случае достижения ЗОНЫ ЗАХВАТА движение должно прекращаться. В последнем случае не должно быть никакой ОПАСНОСТИ или повреждения:

•    если при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ защитною устройства может возникать недопустимый РИСК, то в ME ИЗДЕЛИИ должно быть предусмотрено одно или несколько устройств аварийной остановки (см. 9.2.4).

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9 2.2.5 * Непрерывное воздействие

В случае, когда нецелесообразно делать ЗОНУ ЗАХВАТА недоступной, ее считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если:

a)    движение находится в поле зрения ОПЕРАТОРА:

Соответствие проверяют осмотром.

b)    движение ME ИЗДЕЛИЯ или его частей возможно только при непрерывном воздействии ОПЕРАТОРОМ на органы управления до тех пор. пока ОПЕРАТОР не прекратит воздействие для предотвращения ВРЕДА;

Примечание — Движение с использованием ручного привода также считают ооотве гстеующим требованиям данного подпункта до тех пор, пока масса и скорость позволяют адекватно управлять положенном частей без возникновения недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют осмотром.

c)    предусмотрено одно или более устройств аварийной остановки при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ системы непрерывного воздействия, которое может вызывать недопустимый РИСК (см. 9.2.4).

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.2.2.6 ‘Скоростьдвижения (движений)

Скорость движения (движений), которая определяет положение частей ME ИЗДЕЛИЯ или ПАЦИЕНТА и может при контакте между ними приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, должна быть ограничена до такой степени, чтобы ОПЕРАТОР сохранял адекватное управление положением движущихся частей без появления недопустимого РИСКА.

Перемещение частей ME ИЗДЕЛИЯ (тормозной путь) после активации органа управления остановкой движения не должно приводить к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.2.3* Прочие ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

9.2.3.1    Непреднамеренное движение

Органы управления должны так располагаться, углубляться или защищаться другими методами, чтобы их случайная активация, приводящая к недопустимому РИСКУ, не могла произойти, за исключением случая, когда эргономические соображения для определенного ПАЦИЕНТА требуют иного (например, для ПАЦИЕНТА с особыми потребностями).

Соответствие проверяют осмотром.

9.2.3.2    Выход за пределы диапазона перемещений

РИСК из-за выхода частей ME ИЗДЕЛИЯ за пределы диапазона перемещений должен быть снижен до допустимого уровня. Должны быть предусмотрены конечные упоры или другие устройства остановки как последняя мера ограничения подобных перемещений в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ипри УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Указанные устройства должны иметь достаточную механическую прочность, чтобы выдерживать предназначенную нагрузку при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. которые можно предвидеть в разумных пределах.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и характеристик используемых материалов, з также характеристик процесса их обработки.

9.2.4 * Устройства аварийной остановки

8 случае, когда признано необходимым наличие одного или более устройств аварийной остановки, эти устройства должны соответствовать воем следующим требованиям:

а) устройство аварийной остановки должно снижать РИСК до допустимого уровня;

96

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

b)    реакция ОПЕРАТОРА для приведения в действие устройства аварийной остановки может быть основана на предотвращении ВРЕДА.;

c)    орган включения устройства аварийкой остановки должен быть легкодоступен ОПЕРАТОРУ;

<3) устройство аварийной остановки не должно быть частью нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;

е) срабатывание устройства аварийной остановки не должно приводить к возникновению последующей ОПАСНОСТИ, а также мешать завершению операции, необходимой для устранения первичной ОПАСНОСТИ;

0 устройство аварийной остановки должно обеспечить размыкание соответствующей цепи с полной нагрузкой с учетом возможных токов заблокированных двигателей и т. л.;

д) устройства остановки движений должны срабатывать в результате одного единственного воздействия;

h)    устройство аварийной остановки должно иметьорган приведения в действие, окрашенный в красный цвет для легкой идентификации и надежного различения от любого другого органа управления:

i)    орган для прерывания/активации механических движений должен маркироваться либо в непосредственной близости от него, либо на кем самом символом 18 МЭК 60417-5638 (ОВ:2002-Ю) (см. таблицу D.1). либо надписью «STOP» (ОСТАНОВКА).

Примечание — Если этим органом является выключатель питания, то соответствия требованиям к подобной маркировки не требуется:

j)    устройство аварийной остановки после его активации должно поддерживать ME ИЗДЕЛИЕ взабло-кироеанном состоянии до выполнения требуемой операции, отличающейся от той. которая была необходима для приведения в действие данного устройства;

k)    должно быть доказано, что устройство аварийной остановки пригодно для данного конкретного применения.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.2.5 * Освобождение ПАЦИЕНТА от креплений

На случай выхода из строя ME ИЗДЕЛИЯ или прерывания питания (см. 11.8). срабатывания защитных средств или аварийной остановки должны быть предусмотрены средства для быстрого и безопасного освобождения ПАЦИЕНТА. Особое внимание должно быть обращено на следующее:

•    должно быть предотвращено неконтролируемое или непредусмотренное движение ME ИЗДЕЛИЯ, которое может приводить к недопустимому РИСКУ;

•    должны быть предотвращены ситуации, при которых ПАЦИЕНТ может подвергаться недопустимому РИСКУ из-за близости движущихся частей ME ИЗДЕПИЯ, блокирования нормальных путей выхода или друтих ОПАСНОСТЕЙ;

•    должны быть в наличии средства уменьшения РИСКА до допустимого уровня, во-зникающвго после удаления уравновешивающих частей, когда другие части ME ИЗДЕЛИЯ могут двигаться опасным образом.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.3    * ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками

В ME ИЗДЕЛИИ не должно быть шероховатых поверхностей, острых углов и кромок или они должны быть закрыты, поскольку могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Особое внимание должно быть обращено на края фланцев или рам. а также на удаление заусенцев.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.4    * ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью

9.4.1 Общие положения

ME ИЗДЕЛИЯ, за исключением ЗАКРЕПЛЕННЫХ и РУЧНЫХ, предназначенные для установки на горизонтальной поверхности, например на полу или на столе, не должны терять равновесия (опрокидываться) или начинать непредсказуемое движение до такой степени, что это может приводить к недопустимому РИСКУ для ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА или других лиц.

Примечание — Смькл термина «транспортирование» в данном подпункте состоит в перемещении ME ИЗДЕЛИЯ из одного помещения в другое при НОРМАЛ ЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

97

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Соответствие проверяют испытаниями согласно 9.4.2—9.4.4 (включительно). Каждое испытание выполняют отдельно.

9.4.2 * Неустойчивость — потеря равновесия

9.4.2.1 Неустойчивость е положении транспортирования

ME ИЗДЕЛИЕ или его части не должны терять равновесия при их установке в любое положение транспортирования в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскости с углом наклона 10е относительно горизонтальной плоскости.

Соответствие проверяют с помощью следующего (/слышания.

Перед испытанием ME ИЗДЕЛИЕ подготавливают е соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ (или. если это не умазано е них. то в соответствии с 9А.2.2). ME ИЗДЕЛИЕ или его части устанавлиеают на плоскость с углом наклона 10* относительно горизонтальной плоскости. Если ME ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие, то результат испытания считают отрицательным.

9.4 2.2 Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования

ME ИЗДЕЛИЕ или его части не должны терять равновесия при их установке в любое положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (за исключением положений при транспортировании) на плоскости с углом наклона S* относительно горизонтальной плоскости.

Если ME ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие при их установке в любом положении, за исключением любых положений при транспортировании, в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскости с углом наклона 10° относительно горизонтальной плоскости, тона него должна наноситься предупреждающая надпись о том. что транспортирование должно производиться только при условиях, указанных в инструкции по эксплуатации или в маркировке на ME ИЗДЕЛИИ, суказамием ОСТАТОЧНОГО РИСКА, если ME ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие.

Примечание — Для ознакомления с требованиями к предупреждающим надписям см. 7.Э.2.2.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед проведением от ого испытания ME ИЗДЕЛИЕ готовят следующим образом.

a)    ME ИЗДЕЛИЕ комплектуют всеми требуемыми соединительными проводами ПАЦИЕНТА. ШНУРОМ ПИТАНИЯ и всеми межблочными соединительными шнурами. Устанавливают на нем съемные части. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и грузы, предусмотренные при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в их наименее благоприятном сочетании:

b)    ME ИЗДЕЛИЕ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ комплектуют предусмотренным СЪЕМНЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ:

c)    соединительные провода ПАЦИЕНТА укладывают на наклонную плоскость е наименее благоприятном для устойчивости положении:

0) при наличии у ME ИЗДЕЛИЯ нолес/роликов их временно фиксируют и при необходимости блокируют в наименее благоприятном положении:

e)    дверцы, ящики, полки и т. л. устанавливают в наименее благоприятное положение и полностью нагружают или разгружают в зависимости от того, что наименее благоприятно, какзтоопреде-лено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:

f)    ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее контейнеры для жидкостей, проверяют с полностью или частично заполненными или пустыми контейнерами в зависимости от того, что наименее благоприятно:

g)    ME ИЗДЕЛИЕ не присоединяют к ПИ ТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Поверхность для испытаний должна быть твердой и плоской (например, бетонный пол. покрыты 0 напольным виниловым материалом толщиной 2—4 мм).

ME ИЗДЕЛИЕ или его части устанавливают на плоскость с углом наклона 10* к горизонтальной плоскости или. при наличии предупреждающей надписи, проверяют содержание этой надписи, а ME ИЗДЕЛИЕ или его части устанавливают на плоскость с углом наклона 5* к горизонтальной плоскости. Если ME ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие, то результат испытаний считают отрицательным.

9.4.2.3 Неустойчивость при действии горизонтальных и вертикальных сил

а)МЕ ИЗДЕЛИЕ, имеющее массу 25 кг и более, за исключением ЗАКРЕПЛЕННЫХ ME ИЗДЕЛИЙ, и предназначенное для эксплуатации на полу, не должно терять равновесия при толкании, наклоне, опоре на него и т. д.

Поверхности ME ИЗДЕЛИЯ, при воздействии на которые (толкании, наклоне, опоре и т. д.) существует РИСК потери равновесия ME ИЗДЕЛИЕМ, должны маркироваться Ч ЕТКО РАЗЛИЧИМЫМ предупреж

98

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

дением о наличии этого РИСКА, например, с помощью знака безопасности «5» согласно ИСО 7010-Р017 {см. таблицу D.2).

Соответствие проверяют осмотром и с помощью следующего испытания.

Перед испытанием ME ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают на горизонтальную плоскость и прикладывают к нему усилие, равное 25% его веса, но не более 220Н в любом направлении, кроме направления, имеющего вертикальную составляющую. Если иное не указано в маркировке. то усилие прикладывают клюбоО точке ME ИЗДЕЛИЯ, но на высоте не более 1.5м от уровня пола. ME ИЗДЕЛИЕ блокируют от проскальзывания на горизонтальной поверхности с помощью прикре пленного к полу препятствия вы сотой не более 20 мм. Если приложение и спытательного усилия приводит к перемещению ME ИЗДЕЛИЯ в поперечном направлении, то следует увеличить высоту препятствия на такую м инималь мую величину, которая будет предотвращать поперечное перемещение.

Если ME ИЗДЕЛИЕ теряет равновесие, то результат испытаний считают отрицательным.

b) ME ИЗДЕЛИЯ, за исключением ЗАКРЕПЛЕННЫХ ME ИЗДЕЛИЙ, предназначенные для эксплуатации на полу или на столе, не должны терять равновесия, если на них садятся или на них наступают, за исключением случая, когда на ME ИЗДЕЛИИ имеется ясное предупреждение о таком РИСКЕ, например, путем использования знаков безопасности согласно ИСО 7010- Р018 или ИС0 7010-Р019 (см. таблицу 0.2. знаки безопасности 6 и 7).

Примечание — Требования, предъявляемые к опорным поверхностям для ПАЦИЕНТА, см. а 9.8.3.

Соответствие проверяют осмотром и с помощью следующего испытания.

Перед испыта ниам ME ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают на го-риз онтапьную плоскость и прикладывают направленное вниз усилие 300 Н в точке, где момент будет максимальным для каждой рабочей поверхности и высота этой точки от пола на превышает 1 м. Усилие не прикладывают к поверхностям, предназначенным для поддержки ПАЦИЕНТА. таким как сидение или опора для ног с минимальными размерами 20х 20 см. Потерю равновесия считают отрицательным результатом.

9.4.2.4 * Колеса и ролики

9.4.2.4.1    Общие положения

Использование для транспортирования ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ таких устройств, как. например. колеса и ролики, не должно приводить к недопустимому РИСКУ при его перемещении или парковке при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

9.4.2.4.2    Усилие перемещения

Усилие, необходимое для перемещения ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ по твердой и плоской горизонтальной поверхности, не должно превышать 200 Н. за исключением случая, когда инструкция поэксл-луа тации содержит указание о необходимости использования более одного человека.

Соответствие проверяют установкой ME ИЗДЕЛИЯ на твердую ровную горизонтальную поверхность (например, на бетонный пол. покрытый напольным виниловым материалом толщиной 2—4 мм) и измерением усилия, необходимого для перемещения ME ИЗДЕЛИЯ со скоростью (0.4±0.1)м/с. Усилие прикладывают на высоте 1м от попа или к самой высокой точке ME ИЗДЕЛИЯ, если его высота менее 1 м.

9 4.2.4.3 Перемещение через препятствие

ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ массой более 45 кг должно преодолевать препятствие высотой 20 мм. Преодоление этого препятствия не должно приводить к недопустимому РИСКУ

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают в положение транспортирования, указанное в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, с каждой БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте. ME ИЗДЕЛИЕ перемещают, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. 10 раз через твердое вер тональное плоское препятствие прямоугольного сечения высотой 20 мм и шириной 80 мм. прикрепленное к полу. Все колеса и ролики должны наезжать на ото препятствие со скоростью (0.4 ± 0.1) м/с для ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕПИЯ. перемещаемого вручную, а для ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ с механическим приводом от двигателя — с максимально допустимой скоростью.

Невозможность преодоления препятствия ME ИЗДЕЛИЕМ (например, из-за малого диаметра колеса) не допускается. Потерю равновесия или появление любого недопустимого РИСКА считают отрицательным результатом испытаний.

99

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Недопустимый РИСК определяют осмотром МЕ ИЗДЕЛИЯ, его частей и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Примечание — Примеры повреждений, которые могут приводить к недопустимому РИСКУ, включают в себя уменьшение ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в 6.9. доступ к частям ME ИЗДЕЛИЯ, на которых превышены указанные в 8.4 предельные значения, или доступ к движущимся частям ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут причинить ВРЕД.

Критериями оценки, которые могут оказаться полезными при определении того, будет ли это испытание приводить к недопустимому РИСКУ, являются:

•    критерии, описанные е пунктах 9 и 11.6;

•    испытание на электрическую прочность изоляции, указанное е 3.8.3. для оценки целостности ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

•    измерение ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для сравнения их со значениями минимальных расстояний. указанных в 8.9. Небольшие дефекты, которые не могут отрицательно влиять на защиту от поражения электрическим током, или влажность обычно могут не приниматься в расчет.

9.4.3 Неустойчивость от нежелательных поперечных перемещений (включая скольжение)

9.4.3.1    Неустойчивость при транспортировании

a)    Тормоза ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ с механическим приводом от двигателя должны быть сконструированы таким образом, чтобы они приводились в действие только путем непрерывного воздействия на орган управления.

Соответствие проверяют осмотром.

b)    ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено устройствами (например, устройством блокировки). предназначенными для предотвращения любых нежелательных перемещений ME ИЗДЕЛИЯ или его частей при транспортировании.

Соответствие проверяют осмотром.

c)    Нежелательные поперечные перемещения ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для эксплуатации на полу, не должны приводить к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед испытанием ME ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ уста-навлиеают в положение транспортирования (или в наименее благоприятное положено е про НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ) с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте и при приведенном в действие устройстве блокировки (например, тормозов) на твердую ровную поверхность с углом наклона 10* относительно горизонтальной плоскост и.

При наличии роликов их устанавливают в наименее благоприятное положение. После начального упругого перемещения, изменения зазоров и разворота роликов любое дальнейшее перемещение ПЕРЕ-ДВИЖНОГО МЕ ИЗДЕЛИЯ но расстояние, превышающее 50 мм (относительно наклонной плоскости), считают отрицательным результатом испытаний. РИСК, возникающий из-за любого начального перемещения. оценивают, принимая во внимание НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ МЕ ИЗДЕЛИЯ.

9.4.3.2    Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования

a)    ПЕРЕДВИЖНОЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть снабжено блокировками колес или системой тормозов, обеспечивающих предусмотренные режимы эксплуатации и достаточных для предотвращения непредусмотренного перемещения по поверхности с углом наклона 5 * относительно горизонтальной плоскости.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед испытанием МЕ ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. ПЕРЕДВИЖНОЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте помещают на твердую плоскую поверхность с углом наклона 5® относительно горизонтальной плоскости с колесами в заблокированном или заторможенном состоянии. После начального упругого перемещения, изменения зазоров и разворота роликов любое дальнейшее перемещение МЕ ИЗДЕЛИЯ на расстояние, превышающее 50 мм (относительно наклонной плоскости), считают отрицательным результатом испытаний.

РИСК, возникающий из-за любого начального перемещения, оценивают, принимая во внимание НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ МЕ ИЗДЕЛИЯ.

b)    Нежелательное поперечное перемещение ТРАНСПОРТИРУЕМОГО или СТАЦИОНАРНОГО МЕ ИЗДЕЛИЯ. предназначенного для эксплуатации на полу, не должно приводить к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

МЕИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9А.2.2. МЕИЗДЕЛИЕ с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ в соответствующем месте помещают на горизонтальную плоскость и включают устройство

100

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

блокировки (например, тормоза). При наличии роликов их устанавливают в наименее благоприятное положение. Усилив, равное 25 % веса ИЗДЕЛИЯ, но не превышающее 220 Н. прикладывают в любом направлении, кроме направления, имеющего вертикальную составляющую, к самой высокой точке ME ИЗДЕЛИЯ, но не выше 1.5 мот уровня пола. После начального упругого перемещения, изменения зазоров и разворота роликов любое дальнейшее перемещение ME ИЗДЕЛИЯ на расстояние, превышающее 50 мм (относительно горизонтальной плоскости), считают отрицательным результатом испытаний.

РИСК, возникающий из-за любого начального перемещения, оценивают, принимая во внимание НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ME ИЗДЕЛИЯ.

9.4.4 Ручки и другие устройства для ручной переноски

a)    ME ИЗДЕЛИЕ или ого часть (за исключением ПЕРЕНОСНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ), имеющее массу более 20 кг. которые необходимо поднимать при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или транспортировании, либо должны быть снабжены подходящими устройствами для ручной переноски (например, ручками, рымами ит. п.), либо в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны указываться места, за которые ME ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно поднято, за исключением случая, когда способ ручной переноски очевиден и при этом не возникают ОПАСНОСТИ. Если в качестве средств подъема используют ручки, то они должны располагаться таким образом, чтобы ME ИЗДЕЛИЕ или его- часть могли переносить двое или более человек.

Соотевтстви е проверяют взвешиванием (при необходимости) и осмотром ME ИЗДЕЛИЯ или его части или рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

b)    ME ИЗДЕЛИЕ, определенное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как ПЕРЕНОСНОЕ и имеющее массу бопее 20 кг. должно иметь одну или более ручек для переноски, расположенных таким образом, чтобы обеспечить переноску ME ИЗДЕЛИЯ двумя или более лидами.

Соответствие проверяют путем переноски ME ИЗДЕЛИЯ.

c)    Ручки или захваты ПЕРЕНОСНОГО ME ИЗДЕЛИЯ должны выдерживать нагрузку при следующих испытаниях.

К ручкам и устройствам их крепления прикладывают усилие, е 4 раза большее веса ME ИЗДЕЛИЯ, в каждом направлении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и транспортировании.

Если ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ снабжено нескольким и ручками, то усилие распределяют между этими ручками путем измерения распределения веса ME ИЗДЕЛИЯ между ручками (в процентах) е нормальном положении при переноске. Если ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ снабжено несколькими ручками. но имеет такую конструкцию, что его можно переносить за одну ручку, то каждая ручка должна выдерживать полно е усилие.

Усилив равномерно прикладывают к центральному участку ручки длиной 7 см. начиная с нулевого усилия, с постепенным есо увеличением током образом, чтобы полное испытотельное усилив достигалось по истечение 5 — 10 с. и выдерживают в течение 1 мин.

Отламывание ручки от ME ИЗДЕЛИЯ, ее постоянная деформация, образование трещин или другие снееидн ыо свидетельства ее поврежден ия считают отр ицатвльным результатом испытаний.

9.5'ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями

9.5.1    Защитные средства

В случае, когда выбрасываемые части могут создавать недопустимый РИСК. ME ИЗДЕЛИЕ должно быть обеспечено средствами защиты от такого РИСКА.

Соответствие проверяют оценкой пригодности защитных средств и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.5.2    Электронно-лучевые трубки

Любая электронно-лучевая трубка должна соответствовать требованиям МЭК 60065:2001 (пункт 18) или МЭК 61965.

Соответствие проверяют ознакомлением с сертификатом соответствия или с помощью соответствующих испытаний согласно МЭК 60065:2001. пункт 18.

9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации

9.6.1 * Общие положения

Конструкция ME ИЗДЕЛИЕ должна быть такой, чтобы воздействие акустичесхой энергии и вибрации на организм человека не приводило к недопустимому РИСКУ.

101

ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (принимая во внимание слышимость звуковых сигналов опасности и чувствительность ПАЦИЕНТА), а также с помощью испытаний, указанных в 9.6.2 и 9.6.3.

9.6.2 * Акустическая энергия

9.6.2.1    Слышимая акустическая энергия

При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПАЦИЕНТ. ОПЕРАТОР и другие лица не должны подвергаться воздействию акустической энергии от ME ИЗДЕЛИЯ, кроме звуковых предупреждающих сигналов, превышающей нижеуказанные уровни:

•    80дБА—для совокупной экспозиции в течение 24 ч за период 24 ч; поправка ЗдБА должна быть добавлена к этому значению при половинном значении указанной экспозиции аа период 24 ч (например, для экслози ции в течение 12 ч за период 24 ч уровень должен быть равным 83 дБА):

•    140 дБ — для уровня не корректированного по шкале А звукового давления для импульсной или ударной акустической энергии (шума).

Примечания

1    Допускается интерполяция или экстраполяция данных о времени экспозиции, выполняемая по следующей формуле:

80-10* log)0 (Л/24). в дБА.

где h — совокупное время экспозиции за период 24 ч.

2    Поскольку ПАЦИЕНТЫ могут обладать более высокой чувствительностью к акустической энергии (шуму), может оказаться приемлемым более низкий уровень. Необходимо также учитывать слуховое восприятие звуковых предупреждающих сигналов. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала принимать для детей максимальный уровень импульсной или ударной акустической энергии (шума) равным 120 дБ.

3    Если уровень по шкале А звукового давления будет превышать 80 дБ (А), то должны предприниматься меры защиты от шума.

Соответствие проверяют измерением максимального по шкале А уровня звукового давления на минимальных расстояниях ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и других лиц от источника акустической энергии (шума) при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и. при необходимости, вычислением уровня по шкале А звукового давления, создаваемого ME ИЗДЕЛИЕМ, в соответствии с ИСО 3746 и ИСО 9614-1 или МЭК61672-1.

При этом должны быть созданы следующие условия:

a)    ME ИЗДЕЛИЕ должно работать при ситуации, наименее благоприятной при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ:

b)    любые защитные устройства, предусмотренные или указанные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. в процессе звуковых измерений должны находиться на своих местах:

c)    измерители уровня звукового давления, используемые при измерениях, должны соответствовать МЭК61672-1 иМЭК61672-2;

d)    испытательное помещение должно быть кеазиреверберационным и иметь твердый отражающий пол. Расстояние между любой стенкой этого помещения или другим объектом и поверхностью ME ИЗДЕЛИЯ не должно быть менее 3 м.

3.6.2.2    Инфразвуковая и ультразвуковая энергия

Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с воздействием инфразвука и ультразвука е ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.6.3 * Вибрации, передаваемые на руки

За исключением вибраций, требуемых при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ ME ИЗДЕЛИЯ, должны быть средства защиты ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и других лиц. если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ корректированное ло частоте среднеквадратическое значение ускорения вибраций, передаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ на руки, будет превышать нижеуказанные значения:

•    2.5 м/с2 в течение совокупного времени 8 ч за период 24 ч;

•    допустимые ускорения для различных промежутков времени должны быть обратно пропорциональны квадратному корню из времени (например, допустимое ускорение в течение 2 ч должно составлять 5 м/с2).

Примечание — Допускается интерполяция или экстраполяция допустимых значений ускорений по следующей формуле: 2.5 т/~ (8 / (). м/с2, где t — совокупное время экспозиции за период 24 ч.

Соответствие проверяют с помощью измерений в местах контакта ME ИЗДЕЛИЯ с руками ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА или других лиц. Измерения выполняют в соответствии с ИСО 5349• 1.

102

ГОСТ Р МЭК 60601 «1—2010

9.7 * Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением

9.7.1    Общие положения

Требования данного подпункта распространяются на находящиеся под давлением сосуды и части ME ИЗДЕЛИЯ, взрыв которых может приводить к недопустимому РИОСУ.

Части пневматической или гидравлической системы, которые используются в качестве опорной системы. кроме того, должны соответствовать требованиям 9.8.

9.7.2    Пневматические и гидравлические части

Пневматические и гидравлические части ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть сконструированы таким образом, чтобы:

•    сброс давления или вакуума не приводил к недопустимому РИСКУ;

•    струя жидкости, вызываемая утечкой или неисправностью какого-либо компонента, не приводила к недопустимому РИСКУ:

•    элементы ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, в особенности трубы и шланги, которые могут приводить к недопустимому РИСКУ, были защищены от вредных внешних воздействий:

•    с резервуаров и аналогичных им сосудов (например, гидравлических или пневматических аккумуляторов). которые могут создавать недопустимый РИСК, автоматически снималось давление после отключения ME ИЗДЕЛИЯ от литания (например, путем отсоединения пневматического штепселя на соединителе. установленном на стене помещения). Если это невозможно, то должны быть предусмотрены средства изолирования (например, откпючатели периферийных цепей) или местного снятия давления с резервуаров и аналогичных им сосудов с индикацией давления;

-    все элементы, которые могут оставаться под давлением после изолирования ME ИЗДЕПИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ от питания и которые могут приводить к недопустимому РИСКУ, должны быть снабжены четко идентифицируемыми предохранительными устройствами и предупреждающими ярлыками, указывающими на необходимость снятия давления с этих элементов перед любой установкой параметров или техническим обслуживанием ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.7.3    Максимальное давление

За максимальное давление, которому может подвергаться часть ME ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, должно приниматься наибольшее из следующих значений давлений:

a)    НОМИНАЛЬНОЕ максимальное давление, создаваемое внешним источником;

b)    давление, устанавливаемое на предохранительном устройстве, входящем в состав системы:

c)    максимальное давление, которое может создавать источник давления, являющийся частью системы. за исключением случая. когда дэолонио ограничено предохранительным устройством,

9.7.4    Номинальное значение давления в частях ME ИЗДЕЛИЯ

Максимальное давление, которому может подвергаться часть ME ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не должно превышать для этой части МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ, за исключением допускаемых значений для предохранительных устройств согласно 9.7.7.

Соответствие проверяют рассмотрением данных о компонентах, предоставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и. при необходимости, с помощью функциональных испытаний.

9.7.5    * Сосуды под давлением

Сосуд под давлением должен выдерживать ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ при выполнении двух следующих условий:

•    давление должно превышать 50 кПа;

-    произведение давления и объема должно превышать 200 кПа л.

Соответствие проверяют с помощью следующих испытаний.

ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ДА8ЛЕНИЕ равно МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОМУ РАБОЧЕМУДАВЛЕНИЮ, умноженному на коэффициент, определяемый по графику на рисунке 32.

Давление увеличивают постепенно до установленного испытательного значения и выдерживают в течение 1 мин. Образец, который подвергнется разрушению, постоянной (пластической) деформации или утечкам, считают не выдержавшим испытание. Утечку через прокладки в течение этого испытания не считают отрицательным результатом испытания, если она происходит при д велении

103

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

выше 40 % установленного испытательного давления или при давлении выше МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ, выбирают большее из этих двух давлений.

Никакая утечка не допускается в сосудах давления, предназначенных для хранения ядовитых, воспламеняют ихся или иных опасных ее ществ. Для других сосудов под давлением никакая утечка не допускав тся. если она будет приводить к недопустимому РИСКУ (например, к образованию струи жидкости под большим давлением).

В случае, когда немаркированные сосуды под давлением и трубы не могут быть подвергнуты гидравлической проверке, их целостность проверяют с помощью других испытаний, например пневматических. проводимых с использованием подходящей среды при том же испытательном давлении, что и при гидравлическом испытании.

Кмффнцменг дмлмш

Рисунок 32 — Зависимость коэффициента ГИДРАВЛИЧЕСКОГО ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ от МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ (см. 9.7.5)

9.7.6    Регулятор давления

В ME ИЗДЕЛИИ, для которого согласно 0.7.7 требуется предохранительное устройство, любой регулятор давления должен выдерживать 100 000 циклов работы при НОМИНАЛЬНОЙ нагрузке и предотвращать превышение давления до уровня 90 %. устанавливаемого на предохранительном устройстве, в любом состоянии при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие проверяют рассмотрением данных о компонентах, предоставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. осмотром ME ИЗДЕЛИЯ рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и. при необходимости, с помощью функциональных испытаний.

9.7.7    Предохранительное устройство

ME ИЗДЕЛИЕ должно включать в себя предохранительное устройство (устройства) в тех случаях, когда МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВПЕНИЕ может быть тем или иным способом превышено.

Предохранительное устройство должно соответствовать всем нижеперечисленным требованиям:

a)    присоединяться как можно ближе к сосудам под давлением или к частям системы, для защиты которых оно предназначено:

b)    устанавливаться таким образом, чтобы оно оставалось легкодоступным для осмотра, технического обслуживания и замены:

c)    не допускать регулировки или отключения без помощи ИНСТРУМЕНТА;

d)    иметь такие размещение и направление выпускных отверстий, чтобы выделяющиеся вещества не кап равнялись на человека:

e)    иметь такие размещение и направление выпускных отверстий, чтобы выделяющиеся вещества не попадали на части ME ИЗДЕЛИЯ, что могло бы приводить к возникновению недопустимого РИСКА:

104

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

0 обладать достаточной пропускной способностью, гарантирующей, что давление не будет превышать МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ в системе, к которой это устройство присоединено, более чем на 10% в случае возникновения нарушения в системе регулирования давления питания;

д) не содержат ь перекр ывающих клапанов между предохранительным устройством и частями, для защиты которых оно предназначено;

h) обеспечивать минимальное число рабочих циклов 100 000. за исключением разрывных мембран.

Соответствие проверяют рассмотрением данных о компонентах, предоставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и. при необходимости. с помощью функциональных испытаний.

9.7.8    НОМИНАЛЬНОЕ максимальное давление питания

См. 7.2.18.

9.8    * ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

9.8.1    Общие положения

В случаях, когда части ME ИЗДЕЛИЯ сконструированы для тою. чтобы выдерживать нагрузки или приводить в действие силовые механизмы, и если механическая неисправность может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то должны выполняться следующие требования:

•    конструкция опор, подвесных систем или системы приведения в действие должна быть разработана с использованием данных таблицы 21 и значения ПОЛНОЙ НАГРУЗКИ;

•    средства присоединения ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть сконструированы таким образом, чтобы исключать любую возможность неправильного присоединения, которое может приводить к недопустимому РИСКУ;

- АНАЛИЗ РИСКА опорных систем должен учитывать ОПАСНОСТИ, появляющиеся в результате статического, динамического или вибрационного воздействия, приложения давления, основных и иных перемещений, температуры, окружающих условий, производственных и эксплуатационных факторов;

•    при АНАЛИЗЕ РИСКА должны рассматриваться все вероятные последствия неисправностей, такие как избыточ ная деформация, пластическая деформация, пластическое разрушение ил и хрупкий излом, неустойчивость (изгиб), коррозионное растрескивание, износ, ползучесть материала, истирание материала и остаточные напряжения, обусловленные производственными ПРОЦЕССАМИ, например механообработкой . сборкой, сваркой, термообработкой или нанесением покрытий:

•    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать инструкцию по креплению механических конструкций к полу, стенам, потолку и т. д., требования к качеству материалов, используемых для соединений. а также перечень требуемых материалов. Кроме того, в них должны быть рекомендации по проверке качества поверхностей, к которым эти части будут крепиться.

9.8.2    КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ

Опорные системы должны сохранять целостность конструкций в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ. КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ должны быть не менее указанных е таблице 21. за исключением случая, когда альтернативный метод обеспечивает целостность конструкций в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ или опора — это подставка для ног. требования к которой приведены в 9.8.3.2 а).

Таблица 21 — Определение КОЭФФИЦИЕНТОВ БЕЗОПАСНОСТИ

С итуаиия

Минимальный

КОЭФФИЦИЕНТ

БЕЗОПАСНОСТИ*

часть системы

относительное удлинение при резрыее

Ав

В'

1

Части опорной системы, не подверженные износу

5 % или более Металлический материал 4

2.5

4

2

Части опорной системы, не подверженные износу

Менее 5 %

Металлический материал 4

4

6

105

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Окончание таблицы 21

С итуация

Минимальным

КОЭФФИЦИЕНТ

БЕЗОПАСНОСТИ"

Nt

часть системы

о *тиеси тельное удлинение при раэрыее

А4

в1

3

Части опорной системы, подверженные износу 4 и не имеющие МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА

5 % или более Металлический материал d

5

8

4

Части опорной системы, подверженные износу 4 и не имеющие MEXAHWECKOTO ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА

Менее 5 %

Металлический материал d

8

12

5

Части опорной системы, подверженные износу 4 и имеющие МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (или основную систему из нескольких опорных систем)

5 % или более Металлический материал d

2.5

4

6

Части опорной системы, подверженные износу 4 и имеющие МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (или основную систему из нескольких опорных систем)

Менее 5 %

Металлический материал d

4

6

7

МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО

{или вспомогательная система из нескольких опорных систем)

2.5

4

а КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ предназначен для учета факторов, указанных в 15.3.7. т.е. воздействия окружающей среды, износа, коррозии, усталости или старения материалов.

4 Случай А — ПРЕДЕЛ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ материала, и все внешние силы определены количественно с достаточной точностью.

е Случай В — ПРЕДЕЛ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ, и все внешние сипя известны приблизительно и с недостаточной точностью, чтобы обоснованно определить КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ для случая А.

d Для неметаллических материалов в частных стандартах могут быть указаны соответствующие значения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ {см. пояснения в приложении А. пункт 9.6).

* Компонентами, подверженными износу, являются цепи, кабели (жгуты), ремни, винты, пружины, ходовые винты, пневматические или гидравлические шланги, прокладки или кольца пневматических или гидравлических поршней.

Соответствие требованиям 9.8.1 и 9.8.2 проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и технических характеристик на используемые материалы и процесс их обработки.

Если результаты испытаний являются частью соответствующей информации, то испытание сводится к постепенному приложению к испытываемой опорной системе испытательной нагрузки, равной ПОЛНОЙ НАГРУЗКЕ, умноженной на требуемый КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ. Призпюм испытываемая опорная система должна оставаться в положении равновесия в течение 1 мин испытаний или не приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Примечания

1 Может оказаться необходимым использование дополнительной опорной системы для поддержки испытываемой системы, но при этом не требуется столь высокий запас прочности; если, например, испытываемая

106

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

система требует КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ, равного 8. то поддерживающая ее опорная система может иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, равный 4. Использование дополнительной опоры должно поясняться в протоколе испытаний.

2 Период времени 8 1 мин. возможно, должен быть увеличен при использовании материалов, которые могут обладать повышенной ползучестью, такие как пластмассы или другие неметаллические материалы.

9.8.3 * Прочность опорных или подвесных систем ПАЦИЕНТА или ОП ЕРАТОРА

9.8.3.1    Общие положения

Части ME ИЗДЕЛИЯ, служащие для поддержки или иммобилизации ПАЦИЕНТА, должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы минимизировать РИСК получения физических повреждений и случайного ослабления элементов фиксации.

БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА для ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, служащих для опоры или подвешивания ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ, должна быть равна сумме массы ПАЦИЕНТОВ или массы ОПЕРАТОРОВ плюс массы ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ должны опираться или подвешиваться на ME ИЗДЕЛИЕ или его части.

Если иное не оговорено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то опорные и под веся ые части для взрослых ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ должны рассчитываться исходя из массы ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА минимум 135 кг и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ — минимум 15 кг.

В случае, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ предусматривает конкретную область применения (например, педиатрию). максимальная масса ПАЦИЕНТА, учитываемая е БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ для ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, служащих для опоры или подвешивания ПАЦИЕНТОВ, может быть снижена. Если максимально допустимое значение массы ПАЦИЕНТА принимают равным менее 135 кг. то эго значение должно указываться в маркировке на ME ИЗДЕЛИИ и в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Если максимально допустимое значение массы ПАЦИЕНТА принимают равным более 135 кг. то это значение также должно указываться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют осмотром маркировки ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.8.3.2    * Статические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ

При анализе нагружающих усилий и моментов, действующих на опорные системы, часть БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, соответствующую массе ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ, распределяют по опорной/подвесной поверхности аналогично распределению масс, существующему в организме человека (см. пример на рисунке А.19).

Примечание — Положение тела человека может изменяться в зависимости от конфигурации опорной/ подвесной системы, поэтому нагрузка, действующая на различные части, также может изменяться, что должно приниматься во внимание.

При анализе нагружающих усилий и моментов, действующих на опорные системы, часть БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, соответствующая массе ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, должна учитываться при их размещении, используемом при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или. если оно не определено, как в наименее благоприятном случае, допускаемом конфигурацией ME ИЗДЕЛИЯ или креплением ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на его опорных/подвесных частях.

a)    Для подставки под ноги, предназначенной для временной опоры ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА е положении стоя, полную массу ПАЦИ ЕНТА ил и ОПЕРАТОРА считают распределенной по площади 0.1 м2.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, технической документации на используемые материалы и их обработку, а также с помощью следующего испытания.

Перед выполнением этого испытания опорную/подеесную систему ПАЦИЕНТА приводят е горизонтальное состояние е наименее благоприятном при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ положении ME ИЗДЕЛИЯ.

Массу, равную удвоенной массе в 135 кг или удвоенной предусмотренной нагрузке (в зависимости от того, ка кое из этих значений бол ьше). прикладывают к подставке для ног площадью 0.1м? в течение 1 мин. После испытания подставка для ног и ее крепления, получившие повреждения или деформацию. способные приводить к возникновению недопустимого РИСКА, считают не выдержавшими это испытание.

b) Для олорной/подввсной части, на которой ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР может сидеть, деформация опорной поверхности под действием нагрузки. создаваемой ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ, не должна приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

107

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, технической документации на используемые материалы и их обработку, а также с помощью следующего испытания.

Перед выполнением этого цепь iтания опорную/лодвесную систему ориентируют горизонтально. в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Массу, равную 60 % части БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, создаваемой ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ и указанной в инструкции по эксплуатации, или массу как минимум 80 кг помещают на опорную/подеесную систему на расстоянии 60 мм от ее внеш него края на время не менее 1 мин. Любую деформацию опорной/подвесной системы, которая может приводить к недопустимому РИСКУ, считают отрицательным результатом испытания.

9.8.3.3- * Динамические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ

В случае, когда динамические усилия, возникающие при усаживании, вставании, манипуляциях с ПАЦИЕНТОМ, могут оказывать воздействие на части изделия, предназначенные для опоры/подвешива-кия ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, они не должны приводить к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед выполнением этого испытания опорную/подеесную систему ориентируют горизонтально в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

На опорную/подеесную поверхность, на которой ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР может сидеть, роняют испытательную массу (показанную на рисунке 33). равную части БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, определяемой массой ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, указанной в инструкции по эксплуатации. с высоты 150 мм.

Любую потерю функции или повреждение конструкции, которое может приводить к недопустимому РИСКУ, считают отрицательным результа том этого испытания.

ВОв

Месса

*

Примечание — Верхнюю несущую чаегь испытательной массы — эквивалента тела человека выполняют из дерева или ему подобного материала, а нижнюю ее часть — из пенопласта. Коэффициент упругой деформации или последействия пенопласта (номинальные параметры <LD или IFD) не определен, поскольку при бросании больших масс свойства лены, возможно, не столь существенны. Форма пенопласта — цилиндрическая. а не сферическая.

106

Рисунок 33 — Испытательная масса — эквивалент тела человека

(см. 9.8.3.3)

ГОСТ Р МЭК 60601 «1—2010

9.8.4    * Системы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ

9.8.4.1    Общие положения

a)    МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно предусматриваться в тех случаях, когда опорная система или любая иэ ее частей, подвергающихся износу, обладают КОЭФФИЦИЕНТОМ БЕЗОПАСНОСТИ. равным или превышающим значения, приведенные в строках 5 и 6 таблицы 21. но меньшим, чем в строках 3 и 4 той же таблицы.

b)    МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно:

•    быть сконструировано на основе ПОЛНОЙ НАГРУЗКИ и с учетом БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, если применимо:

•    иметь КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ для всех частей не меньше значений, приведенных в строке 7 таблицы 21:

•    приводиться в действие до того, как перемещение частей ME ИЗДЕЛИЯ приведет к недопустимому РИСКУ:

-    принимать во внимание требования 9.2.5 и 9.8.4.3.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, технической документации на используемые материалы и процессы их обработки.

9.8.4.2    Использование после срабатывания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА

Если ME ИЗДЕЛИЕ может использоваться после выхода из строя подвесных средств и срабатывания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА типа второго троса, жгута, цепей, ремней, то ОПЕРАТОРУ должно быть видно, что это МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО сработало.

Замена или восстановление МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА должны производиться с помощью ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

9.8.4.3    МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО для однократного срабатывания

Если МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО предназначено для однократного срабатывания, то к нему должны предъявляться следующие требования:

•    дальнейшее использование ME ИЗДЕЛИЯ должно стать невозможным без замены этого МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА;

-    в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ необходимо указывать, что сразу же после срабатывания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА следует вызывать ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ, а само МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно заменяться перед последующей эксплуатацией ME ИЗДЕЛИЯ:

-    ME ИЗДЕЛИЕ должно быть маркировано знаком безопасности 7010-W001 (см. таблицу D.2 знак безопасности 2);

-    маркировка должна наноситься вблизи МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА или таким образом, чтобы она воспринималась обслуживающим или ремонтным персоналом как явно относящаяся к МЕХАНИЧЕСКОМУ ЗАЩИТНОМУ УСТРОЙСТВУ.

Примечание — См. также 15.3.7.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

•    осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА и технической документации на используемые материалы и их обработку:

-отсоединением любыми удобными средствами цепей, кабелей (жгутов), ремней, винтов, пружин, ходовых винтов, пневматических или гидравлических шлангов, частей конструкции и т. л., используемых для поддержки нагрузки (с целью проверки МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ), и прикладыванием максимальной нормальной на грузки при падении мессы из наименее благоприятного положения, допускаемого конструкцией ME ИЗДЕЛИЯ. Если система предназначена для поддержки ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, то нагрузка должна включать в себя БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ, указанную 6 9.8.3.1.

Любое повреждение МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА, которое приведет к невозможности выполнения его функций, считают отрицательным результатом этого испытания.

9.8.5    Системы без МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ

МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ не требуется, если:

•    части опорной системы не подвергаются износу и обладают КОЭФФИЦИЕНТОМ Б ЕЗОПАС НОСТИ. равным или превышающим значения, указанные в строках 1 и 2 таблицы 21; ипи

-    части опорной системы подвергаются износу, но имеют КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, равный или превышающий значения, указанные в строках 3 и 4 таблицы 21.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

109

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

10 * Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного

или чрезмерного излучения

10.1    Рентгеновское излучение

10.1.1    * ME ИЗДЕЛИЕ. не предназначенное для рентгеновского излучения в диагностических или лечебных мелях

Для ME ИЗДЕЛ ИЙ. не предназначенных для рентгеновского излучения в диагностических или лечебных целях, которые, однако, могут создавать ионизирующее излучение, мощность дозы не должна превышать 36 пА/кг (или 5 мкЗв/ч. или 0.5 мР/ч) на расстоянии 5 см от поверхности ME ИЗДЕЛИЯ с учетом фонового излучения.

Примечания

1    Значение мощности дозы приведено в документе ICRP 60 [39].

2    В государствах — членах CENELEC уровень ионизирующего излучения задается Директивой ЕС 96/29/ Euralom от 13 мая 1996 г. Эта Директива требует, чтобы 8 любой точке на расстоянии 10 см от поверхности изделия мощность дозы не превышала 1 мкЗв/ч (или 0.1 мР/ч) с учетом уровня фонового излучения.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Уровень радиации определяют с помощью дозиметра ионизирующего излучения ионизаци онно •камерного типа с эффективной площадью 10 см? или измерительных приборов других типов, дающих эквивалентные результаты.

ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают в режим работы, соответствующий наименее благоприятному НОМИНАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ, и при таком положении органов управления, которые обеспечивают создание излучения максимального уровня при поддержании ME ИЗДЕЛИЯ е режиме НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Органы предварительной регулировки внутри ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенные для регулировки в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ, при этом во внимание не принимают.

Измерения проводят на расстоянии 5 см от любой поверхности, к которой ОПЕРАТОРЫ, за исключением ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА:

- могут получать доступ без помощи ИНСТРУМЕНТА:

•    будут обеспечены средствами доступа: или

•    будут проинструктированы относительно доступа к ней независимо от того, необходим ли для этого ИНСТРУМЕНТ.

Любой результат измерений, превышающий мощность дозы 36пА/кг (или 5мкЗе/ч. или 0.5 мР/ч), скорректир ованный с учето м фонового излучения, считают отрицательным результатом этого испытания.

Примечание 3 — ПРОЦЕДУРА этого испытания эквивалентна приведенной в приложении Н МЭК 60950-1:2001.

10.1.2    ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для рентгеновского излучения в диагностических или лечебных целях

ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРО ЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСК нежелательного рентгеновского излучения от ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для рентгеновского излучения в диагностических или лечебных целях. См. МЭК 60601-1 -3. а также 1.3.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

10.2    Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других частиц

Когда это применимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с альфа-, бета-, гамма- излучениями, нейтронным излучением и излучениями, создаваемыми другими частицами.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

10.3    Микроволновое излучение

Когда это применимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с микроволновым излучением.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

110

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

10.4    * Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)

К лазерам и светодиодам применимы требования МЭК 60825-1:1993. Если внутри изделия используются перегородки или другие устройства для блокировки лазерного излучения. то они должны отвечать требованиям МЭК60825*1:1993.

Соответствие проверяют с использованием соответствующих ПРОЦЕДУР по МЭК 60825-1:1993.

10.5    Другие видимые электромагнитные излучения

Когда это применимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с видимым электромагнитным излучением, за исключением лазерного излучения и излучения, создаваемого светодиодами (см. 10.4).

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

10.6    Защита от инфракрасного излучения

Когда это применимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с инфракрасным излучением, за исключением лазерного излучения и излучения, создаваемого светодиодами (см. 10.4).

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

10.7    Защита от ультрафиолетового излучения

Когда это применимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с ультрафиолетовым излучением, за исключением лазерного излучения и излучения, создаваемого светодиодами (см. 10.4).

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

11.1    * Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ

11.1.1    • МАКСИМАЛЬНАЯ температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

В случае, когда ME ИЗДЕЛИЕ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ работает е наименее благоприятных условиях, включая работу при максимальной температуре окружающей среды, определенной в техническом описании (см. 7.9.3.1):

-    части ME ИЗДЕЛИЯ не должны нагреваться до температур, превышающих значения, приведенные в таблицах 22 и 23:

-    ME ИЗДЕЛИЕ не должно нагревать поверхности испытательного угла до температуры свыше 90 *С;

-ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должны срабатывать.

Таблица 22 — Допустимые максимальные температуры для частей ME ИЗДЕЛИЯ

Части ME ИЗДЕЛИЯ

Максимальная температура. *С

Изоляция, включая изоляцию обмоток 4

105

• материала класса А

120

• материала класса Е

130

• материала класса В

155

• материала класса F

160

• материала класса Н

Ть

Части с маркировкой Т Прочие компоненты и материалы

Части, находящиеся в контакте с воспламеняющейся жидкостью с точкой возго-

<

рання 7 *С

Т-25

Древесина

90

а Классификация изоляционных материалов приведена в соответствии с МЭК 60085. При этом должна приниматься во внимание любая несовместимость материалов в системе изолирования, которая может снижать максимальную температуру ниже пределов, указанных для -отдельных изоляционных материалов.

111

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Окончание таблицы 22

ь Т — маркировка относится к маркированной максимальной рабочей температуре. е Для определения соответствующих максимагъно допустимых температур для каждого материала и компонента должны учитываться их температурные характеристики. Каждый компонент должен применяться в соответствии с его температурной характеристикой. В случае возникновения сомнений необходимо выполнить испытание на прочность с помощью вдавливаемого шарика согласно В.8.4.1.

Таблица 23 — Допустимые максимальные значения температуры для частей ME ИЗДЕЛИЯ, доступных для прикосновения

Длительность возможного прикосновения к внешней поверхности ME ИЗДЕЛИЯ и его честей. 1

Максимальная температура". *С

металл и жидкости

стекло. фарфор, стекловидные материалы

литой материал, пластмасса, роима. древесина

К 1 с

74

80

86

1 с£* <10с

56

66

71

10 С £ f <1 МИН

51

56

60

1 МИН £ <

46

46

48

й Эти предельные значения температуры применимы для здоровой кожи взрослых, но не применимы в случае контакта большой области кожи (10 % или более от полной поверхности тела) с нагретой поверхностью. Они также не применимы в случае контакта кожи более чем 10 % поверхности головы. В последней случав соответствующие предельные значения должны указываться и регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Таблица 24 —Допустимые максимальные температуры для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ME ИЗДЕЛИЯ, находящихся в контакте с кожей

Длительность контакта РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ с ПАЦИЕНТОМ. 1

Максимальная температура* ь. *С

металл и жидкости

стекло. фарфор, стекл оеидные материал»

питой

материал.

пластмасса.

реэима. древесина

t< 1 МИН

51

56

60

1 МИН £ t <10 МИН

46

46

48

1 МИН £ t

43

43

43

а Эти предельные значения температуры применимы для здоровой кожи взрослых, но не применимы в случае контакта большой области кожи (10% или более от полной поверхности тела) с горячей поверхностью. Они также не применимы в случае контакта кожи более чем 10% поверхности головы. В последнем случае соответствующие предельные значения должны быть определены и зарегистрированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

ь В случае необходимости температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превышать предельные значения, указанные е таблице 24. чтобы обеспечить клинический эффект: ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен содержать документацию, доказывающую, что конечный полезный эффект будет превышать любое увегмчвние РИСКА связанное с повышением температуры.

112

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

11.1.2* Температура РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

11.1.2.1    РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Температура (горячих или холодных поверхностей) или (когда это уместно) клинические эффекты от применения должны указываться и регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также указываться в инструкции по эксплуатации.

11.1.2.2    * РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

К этим частям должны применяться предельные значения температуры, указанные в таблице 24. Если температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ будет превышать41 вС. то максимальная температура должна указываться в инструкции по эксплуатации и клинические эффекты ее воздействия с учетом площади поверхности тела, возраста ПАЦИЕНТА, выполняемого лечения или давления на поверхность должны указываться и регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. 6 случае, когда температура 41 *С не превышается, никакие обоснования не требуются.

Поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, температура которых ниже температуры окружающей среды, также могут создавать ОПАСНОСТИ и поэтому должны оцениваться в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.1.3 * Измерения

В случае, когда технические оценки ИЗГОТОВИТЕЛЯ указывают на то. что предельные значения температуры не могут быть превышены, никаких измерений не потребуется. Когда эти оценки показывают, что испытательный угол не будет оказывать влияние на результаты измерений, они могут не проводиться. Однако при этом в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должны указываться основания для принятия этого решения. При использовании испытательного угла температура его поверхностей не должна превышать 90 *С.

Для частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть доступны для прикосновения, а также для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ вероятность прикосновения и его продолжительность должны определяться и документироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА Р ИСКА.

Соответствие требованиям f 1.1.1 и 11.1.2 проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и инструкции по эксплуатации. контролем работы ME ИЗДЕЛИЯ и измерением температуры следующим образом.

a)    Расположение

1)    ME ИЗДЕЛИЕ проверяют е положении (ях) НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2)    ME ИЗДЕЛИЕ помвщ а ют в испытательный угол, состоящий из двух перпендикулярно установленных фанерных стенок, пола и. если ото необходимо, потолка толщиной 20 мм. выкрашенных черной матовой краской. Линейные размеры испытательного угла должны составлять по крайней мере 115% линейных размеров испытываемого ME ИЗДЕЛИЯ.

ME ИЗДЕЛИЕ помещают в испытательный угол следующим образом:

- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для эксплуатации на попу или на столе, помещают настолько близко к слюнкам ислытыпильного уели, насколько лло аозмижно лри НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

•    ME И ЗДЕЛИЕ. предназначенное для кр епления к стене, монтируют на одной из стенок испытательного угла настолько близко к другой станке и полу, насколько это возможно при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:

•    МЕИЗДЕЛИЕ. предназначенное для крепления к потолку, монтируют на потолке испытательно■ го угла настолько близко к станкам испытательного угла, насколько это возможно при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3)    РУЧНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ подвешивают в его нормальном положении в неподвижной воздушной среде.

4)    ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для встраивания в шкаф или нишу стены, монтируют согласно техническому описанию (см. 7.9.3.1). используя фанерные стенки толщиной 10 мм. окрашенные в черный матовый цвет и имитирующие стенки шкафа, если это указано в техническом описании, или толщиной 20 мм—при имитации стен здания.

b)    Питание

МЕИЗДЕЛИЕ. содержащее нагревательные элементы, должно работать, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, со всеми включенными нагревательными элементами, если только этому не препятствуют блокировки включения. Питающее напряжение должно составлять 110% максимального НОМИНАЛЬНОГО значения напряжения.

ME ИЗДЕЛИЕ, содержащее двигатели, должно работать при нормальной нагрузке в нормальном РАБОЧЕМ ЦИКЛЕ и при наименее благоприятном питающем напряжении в диапазоне между 90 % минимального НОМИНАЛЬНОГО напряжения до 110% максимального НОМИНАЛЬНОГО напряжения.

113

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

ME ИЗДЕЛИЕ, содержащее и двигатели, и нагревательные элементы, а также ME ИЗДЕЛИЯ других типов, проверяют как при напряжении, равном 110 % максимального НОМИНАЛЬНОГО напряжения. так и при напряжении, равном 90 % мини мального НОМИНАЛЬНОГО напряжения.

При раздвпьнь ix испытаниях модулей схема испытаний должна моделировать наименее благоприятные условия, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые могут влиять на результаты испытаний.

c)    Время испытаний

Для ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ:

-    посла работы в режиме ожидания до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ ME ИЗДЕЛИЕ работает при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в циклическом режиме, пока снова не будет достигнута ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ, или в течение 7 че зависимости от того, какое время меньше. Периоды включения/выкпючвния в цикле являются НОМИНАЛЬНЫМИ периодами включения/выклю-чения.

Для ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ:

-    ME ИЗДЕЛИЕ работает до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ.

d)    Измерение температуры

•    Метод измерения сопротивления (для обмоток).

Повышение температуры медной обмотки рассчитывают по следующей формуле:

ДГ=    (234.5 ♦ Г,) - (Га-Г,).

где АТ — повышение температуры. *С;

R, — сопротивление в начале испытания. Ом:

R2 — сопротивление в конце испытания. Ом:

Г, — комнатная температура в начале испытания. *С:

Т2 — комнатная температура в конце испытания. *С.

В начале испытания обмотки должны н аходиться при комнатной температуре.

Примечание — При использовании метода измерения температуры по изменению сопротивления рекомендуется измерять сопротивление обмоток после отключения изделия и затем — с короткими интервалами для построения графика зависимости сопротивления от времени для определения значения в момент отключения.

•    Использование термопары и других методов (для всех измерений):

Измерение выполняют с помощью устройств или датчиков, вы бираемых и размещаемых таким образом, чтобы они незначительно влияли на температуру испытываемой части.

/ ipu использовании термопары Оля определения температуры оОмоток предельные значения, указанные е таблице 22. должны быть уменьшены на 10 ®С.

Температуру электрической изоляции, кроме изоляции обмоток, определяют на поверхности изоляции в местах, где ее повреждение может приводить к короткому за мыканию, замыканию СРЕДС ТВ А ЗАЩИТЫ, замыканию по изоляции или уменьшению ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных е 8.9 для изоляции различных типов.

Точка разделения жил многожильного ш нура и место, где изолированные провода входят в ламповые патроны. — примеры мест, е которых возможно измерение температуры.

в) Критерии испытаний

В течение испытаний ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ должны находиться в рабочем состоянии и не должны срабатывать.

Максимальную температуру испытываемой части определяют, измеряя повышение ее температуры е конце испытаний и добавляя это значение к максимально допустимой температуре о кружаю-щейсреды. указанной в техническом описании (см. 7.9.3.1). В случае, когда терморегулирующие устройства делают этот метод неприемлемым, альтернативные методы для измерения температуры обосновывают в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.1.4 ОГРАЖДЕНИЯ

ОГРАЖДЕНИЯ, предназначенные для лредотера щемия контакта с горячими или холодными доступными для прикосновения поверхностями ME ИЗДЕЛИЯ, должны удаляться только при помощи ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

114

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—2010

11.2* Защита от возгорания

11.2.1    * Прочность и жесткость, требуемые для предотвращения возгорания ME ИЗДЕЛИЯ

КОРПУСА должны обладать прочностью и жесткостью, необходимыми для предотвращения возгорания. которое может возникать в результате их полного или частичного разрушения из-за отклонений от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые можно предвидеть в разумных пределах.

Соответствие проверяют испытаниями на механическую прочность КОРПУСОВ (см. 15.3).

11.2.2    * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, используемые для работы в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

11.2.2.1 РИСК возгорания в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

В ME ИЗДЕЛИИ и ME СИСТЕМЕ РИСК возгорания в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА должен быть снижен до минимального уровня в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (какопределено в 11.2.3). Считают, что недопустимый РИСК возгорания возникает в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, когда источник возгорания вступает в контакт с воспламеняющимся материалом и отсутствуют средства, ограничивающие распространение огня.

Примечание 1 — Для концентраций кислорода до 25 % при давлении в одну атмосферу или парциальных давлениях до 27.5 кЛа для более высоких атмосферных давлений считается, что требования в 13.1.1 являются достаточными.

а) * Считают, что источник возгорания существует в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, когда в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (включая напряжение и ток) выполняется любое из следующих условий:

1)    температура материала повышается до его температурь воспламенения;

2)    рост температуры может влиять на пайки или места паек, вызывая размыкание, короткое замыкание или другие повреждения. которые могут приводить к искрению или росту температуры материала до его температуры воспламенения;

3)    трещины в частях, влияющих на безопасность, или изменение их внешней формы в результате воздействия температур более 300 *С. или искр из-за перегрева [см. ниже 4) и 5)];

4)    температуры частей или компонентов могут превышать 300 *С;

5)    искры обеспечивают достаточную анергию для возгорания, превышающую предельные значения, указанные на рисунках 35 — 37 (включительно).

Перечисления 4) и 5) относятся к наименее благоприятному случаю, когда окружающая среда на 100% состоит из кислорода, материал контакта [для перечисления 5)] —припой, а горючий материал — хлопок. Доступные горючие материалы и концентрации кислорода должны приниматься во внимание при применении этих особых требований. При отклонениях от этих наименее благоприятных предельных случаев (при более низких концентра циях кислорода или при меньшем количестве горючих материалов) они должны быть обоснованы и зарегистрированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Для определения наличия источника возгорания в качестве испытания, альтернативного перечислению 5) е 11.2.2.1. перечисление а), может выполняться следующее испытание.

Сначала внутри ME ИЗДЕЛИЯ идентифицируют место (места) возможного возгорания из-за искрения, а затем—материал (материалы). между которыми могут возникать искры. Образцы тогоже материала затем используют для формирования контактных штырьков для испытательной аппаратуры (см. рисунок 34).

Другими параметрами дпя этого испытания являются: концентрация кислорода, вид горючих материалов, электрические параметры (ток. напряжение, емкость, индуктивность или сопротивление). Эти параметры выбирают такими, чтобы они были наименее благоприятными для ME ИЗДЕЛИЯ.

Примечание2 — Если ME ИЗДЕЛИЕ не содержит цепи, указанные на рисунках 35 — 37 (включительно). то для определения возможности возгорания напряжение или ток может быть установлен 8 3 раза большим значений, соответствующих наименее благоприятному случаю, е значения других параметров соответствуют наименее благоприятному случаю.

Два контактных штырька, выполненные из рассматриваемого материала, помещают напротив друг друга (см. рисунок 34). Один штырек должен быть диаметром 1мм. другой—Змм. Электрический источник подсоединяют к штырькам согласно рисункам 35 — 37. Кусочек ваты помещают вблизи кон тактных поверх ностеО двух штырьков. Контакты постоянно обдувают кислородом через трубку со скоростью менее 0.5 м/с. Катод перемещают в направлении к аноду до замыкания контактов с последующим их разведением дпя создания зазора. Дпя принятия решения, что искры не приводят

115

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

к возгоранию, требуется не менее 300циклов. Если искры становятся слабее из-за снижения качества поверхностей электродов, то электроды очищают с помощью надфиля. Если еата становится черной из-за окисления, то ее заменяют. На рисунках 36 и 37 сопротивление используется для регулирования тока, протекающего через катушку индуктивности. Постоянную времени заряда конденсатора выбирают такой, чтобы сопротивление оказывало минимальное воздействие на энергию искры. Это требование проверяют визуальным осмотром без подсоединенного конденсатора или с закороченной катушкой индуктивности.

Определяют максимальное знамение напряжения или тока е отсутствие возгорания. Безопасное предельное значение получают путем деления полученных значений предельного напряжения или тока на предельный коэффициент безопасности, равный 3.

ПримечаниеЗ — Считается, что коэффициент безопасности учитывает неопределенность в экспериментах с искрами и изменчивость основных параметров, таких как давление, качество ваты или материала контактов.

ВДчную пармодичва* П*фвШЩйвТ*1ЛЪфвИ.2 дтсощшип кшшп сеягшршии 1

Рисунок 34 — Установха для испытаний на возгорание от искр (см. 11.2.2.1)

Рисунок 35 — Зависимость максимально допустимого тока / от максимально допустимого напряжения U для чисто резистивной цели в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (см. 11.2.2.1)

116

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

О,а

40

96

90

28

20

16

10

S

Еьмэстнм жиружа

‘ _ ' Г т......V Г 'ГГ

я

■с

-Р^1П

штъчх*2П

г

N

4

1_

01 М

10

100

1000 2000 C.I

Рисунок 36 — Зависимость максимагъно допустимого напряжения U от емкости С для емкостной цепи

8 СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (см. 11.2.2.1)

Рисунок 37 — Зависимость максимально допустимого тока / от индуктивности L для индуктивной цепи в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА {см. 11.2.2.1)

Ь) Следующие конфигурации вогдельности или в подходящем сочетании (как это определено применением ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА) считают обеспечивающими допустимый ОСТАТОЧНЫЙ РИСК возгорания в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИ ЕМ КИСЛОРОДА:

1} электрические компоненты в отсеках со СРЕДОЙ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА должны получать питание от источников с ограниченными уровнями энергии, которые должны быть ниже тех. которые считают достаточными для возгорания (см. 11.2.2.1. перечисление а)).

117

ГОСТРМЭК 60601*1—-2010

Соответствия проверяют осмотром конструкции и измерением или расчетом мощности, анергии и температуры е НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3): или

2)    * отсеки, содержащие части или компо-ненты. которые могут быть источниками возгорания [как это определено в 11.2.2.1, перечисление а)] только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3) и е которые может проникать кислород (например, из-за необнаруженной утечки), должны проветриваться таким образом, чтобы концентрация кислорода не превышала 25 %.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Концентрацию кислорода измеряют в течение такого периода, е котором образуется самая высокая концентрация кислорода. Выбирают наименее благоприятные установки параметров. Условия утечки кислорода выбирают такими, чтобы утечка была минимально обнаруживаема ОПЕРАТОРОМ (например, из-за отказа функционирования устройств). Если концентрация кислорода превышает 25 % при наличии частей или компонентов, которые могли бы стать источником возгорания, в том числе в момент поступления энергии, то результаты этого испытания должны считаться отрицательными: или

3)    * отсек, содержащий части или компоненты, которые могут стать источником возгорания [как это определено в 11.2.2.1. перечисление а)] только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено е 11.2.3), и разделенный с другим отсеком, содержащим СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, путем герметизации всех его соединений и любых отверстий для кабелей, валов или других компонентов. Эффект возможных утечек и неисправностей при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3). который может приводить к возгоранию, должен быть проанализирован с помощью ОЦЕНКИ РИСКА для определения предельных интервалов технического обслуживания.

Соответствие проверяют рассмотрением документации, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включая ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. или

4)    электрические компоненты е отсеке, содержащем СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА и способные стать источником возгорания [как это определено в 11.2.2.1. перечисление а)] только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено е 11.2.3), должны быть заключены в корпус таким образом, чтобы возгорание происходило е пределах КОРПУСА, огонь быстро и самопроизвольно гасился и никакое опасное количество ядовитых газов не достигало ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют путем инициализации возгорания в КОРПУСЕ. Если не будет очевидно. что ядовитые газы не будут достигать ПАЦИЕНТА, то эти газы должны подвергаться анализу.

11.2.2.2    * Отверстия для выпуска СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

Отверстия для выпуска СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА не должны располагаться так. чтобы РИСК возгорания возникал из-за любого электрического компонента (если он способен создавать искру при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, как эш определеми в 11.2.3). ycibHOBJteHMUio на внешней оорониМЕ ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Счи1 «инея. что РИСК возгорания является достаточно низким, если концентрация кислорода в непосредственной близости от электрического компонента не будет превышать 25 % при наименее благоприятных условиях работы.

Соответствие проверяют осмотром.

11.2.2.3    Электрические соединения в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

Электрические соединения в отсеке, содержащем СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны приводить к образованию искр из-за ослабления или обрыва этих соединений, за исключением случая, когда мощность и энергия ниже значений, определенных е 11.2.2.1. перечисление а) 5).

Предотвращение ослабления крепления или обрыва соединений обеспечивают нижеперечисленными или эквивалентными им способами:

•    винтовые соединения должны защищаться от ослабления в течение их использования путем лакировки. применения пружинных шайб или приложения достаточных закручивающих усилий:

•    места спайки кабелей, обжимки проводников и разъемные соединения кабелей, выходящих из КОРПУСА. должны иметь дополнительные механические фиксаторы.

Соответствие проверяют визуальным осмотром.

11.2.3    УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, при наличии СРЕДС ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

- Повреждение системы вентиляции, сконструированной в соответствии с 11.2.2.1. перечисление Ь) 2).

•    Повреждение перегородки, сконструированной е соответствии с 11.2.2.1. перечисление Ь) 3).

118

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

-    Повреждение компонента, который может стать источником возгорания, как это определено в 11.2.2.1. перечисление а).

-    Повреждение изоляции (будьто твердая изоляция, воздушный зазор или путь утечки), обеспечивающей по крайней мере одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, но менее двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (как это описано в 8.8 и 8.9). которое может создавать источник возгорания, как это определено в 11.2.2.1. перечисление а).

-    Повреждение пневматического компонента, которое может приводить к утечке газа с повышенным содержанием кислорода.

11.3* Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ ME ИЗДЕЛИЙ

В данном подпункте приведены альтернативные средства достижения соответствия требованиям, связанным с ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ и условиями нарушений, указанными в 13.1.2. Для этого следующие конструктивные требования должны быть выполнены или специально проанализированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА; если требования не выполнены, то должно быть дано специальное обоснование этому.

a)    Изолированный провод в противопожарном КОРПУСЕ должен иметь классификацию воспламеняемости FV-1 или лучше —согласно соответствующим частям серии МЭК 60695. Соединители, печатные платы и изолирующий материал, на котором смонтированы компоненты, должны иметь классификацию воспламеняемости FV-2 или лучше—согласно МЭК 60695-11-10.

Соответствие проверяют рассмотрением данных об используемых материалах или выполнением FV-испытаний. определенных в МЭК 60695-11-10, на трех образцах испытываемых частей. Образцами для испытаний могут быть:

1)    вся часть целиком или

2)    отдельные секции этих частей, включая области со стенками минимальной толщины и с любыми вентиляционными отверстиями.

Компоненты, сертифицированные в соответствии с МЭК 60695-11-10, испытывать не требуется.

b)    Противопожарный КОРПУС должен отвечать следующим требованиям:

1)    в его основании не должно быть никаких отверстий, или же основание в пределах, показанных на рисунке 39. должно быть снабжено заградительными панелями Сем. рисунок 38). или должно быть выполнено из металлического листа, перфорированного согласно таблице 25. или должно быть выполнено в виде металлического сетчатого экрана с ячейками размером не более 2x2 мм между их центрами и сеткой из проволоки диаметром не менее 0.45 мм.

2)    Боковые стенки КОРПУСА не должны иметь никаких отверстий в пределах сектора С (см. рисунок 39).

3)    КОРПУС, любая заграждающая панель или противопожарная перегородка должны изготаали-пяться из любого матяппя яа илхпючамийм мягмио. или из маматяппичйлких матйриапоп (зя игхлюма. нием конструкций. указанныхвтаблицв25и сетчатых конструкций), которые имеют в соответствии с МЭК60695-11-10 классификацию воспламеняемости FV-2 (или лучше) для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО ME ИЗДЕЛИЯ и FV-1 (или лучше)—для ЗАКРЕПЛЕННОГО ME ИЗДЕЛИЯ или СТАЦИОНАРНОГО М£ ИЗДЕЛИЯ.

КОРПУС, любая заграждающая панель или противопожарная перегородка должны обладать достаточной жесткостью.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ. В случае возникновения сомнений проверяют соответствие требованию Ь) 3). в части классификации воспламеняемости — как е а).

Таблица 25 — Допустимые размеры перфорации основания КОРПУСА

Минимальная толщина, мм

Максимальный диаметр отверстий, мм

Мин имальное расстояние между центрами отверстий, мм

0.66

1.14

1.70

(233 отверстия на площади 645 мм2)

0.66

1.19

2.36

0.76

1.15

1.70

119

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Окончание таблицы 25

Минимальная толщина, мм

Максимальный диаметр отверстий, мм

Мин ммэл»ное расстояние между центрами отверстий, мм

0.76

1.19

2.36

0.61

1.91

3.18

(72 отверстия на площади 645 мм2)

0.89

1,90

3.16

0.91

1.60

2.77

0,91

1.96

3.18

1.00

1.60

2.77

1.00

2.00

3.00

Расстояние У равно удвоенному расстоянию X. но не менее 25 мм

1 — заградительные панели {могут устанавливаться ниже основания КОРПУСА): 2 — основание КОРПУСА

Рисунок 36 — Схема расположения заградительных панелей

(см. 11.3)

А — часть ME ИЗДЕЛИЯ или его компонент, которые считают источником возгорания Это может быть полный компонент или часть ME ИЗДЕЛИЯ. если они не ограждены, или неотражденная часть компонента, который частично закрыт своим кожухом

в — проекция контура А на горизонтальную плоскость С — наклонная линия, которая ограничивает минимальную площадь основания и сторон, которые должны быть сконструированы в соответствии с 11.Э b) I) и 11.3 Ь) 2). Эта пиния проецируется год углом 5* к вертикали а каждой точке вдоль периметра А и ориентируется так. чтобы очертить максимальную площадь

О — минимальная площадь основания, которое должно быть сконструировано в соответствии с 11.3 Ы 1)

Рисунок 39 — Площадь основания КОРПУСА согласно 11.3 Ь) 1);

см. 11.3

120

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

11.4 * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками

ME ИЗДЕЛИЕ. ME СИСТЕМА или их части, обозначенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как предназначенные для работы в среде воспламеняющихся анестетиков (КАТЕГОРИЯ АР) или в среде воспламеняющихся анестетиков сокеидаигами (КАТЕГОРИЯ APG). должны соответствовать применимым требованиям, указанным в приложении G.

11.5*МЕИЗДЕЛИЯиМЕСИСТЕМЫдля эксплуатации с воспламеняющимися веществами

В ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть возможность возгорания и связанные с ним отрицательные последствия.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, очистка,

дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе

сME ИЗДЕЛИЕМ

11.6.1    Общие положения

Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должна обеспечивать достаточную степень защиты от перелива, расплескивания, утечки, проникания воды или твердых частиц, при очистке, дезинфекции, стерилизации. а также совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ.

11.6.2    * Перелив в ME ИЗДЕЛИ И

Если ME ИЗДЕЛИЕ содержит резервуар или камеру для хранения жидкости, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может переполняться, то переливающаяся из этого резервуара или камеры жидкость не должна увлажнять никакого СРЕДСТ8А ЗАЩИТЫ, подверженного отрицательному воздействию этой жидкости, а также не должна приводить к возникновению недопустимого РИСКА. Никакая ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (какэто определено здесь) или недопустимый РИСК не должны возникать при наклоне ТРАНСПОРТИРУЕМОГО ME ИЗДЕЛИЯ на угол 15е. за исключением случая, когда соответствующие ограничения указаны в маркировке или в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют заполнением резервуара для жидкости до полного объема с последующей заливкой в него еще 15% жидкости от емкости резервуара, которую непрерывно вливают в течение 1 мин.

ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ ME ИЗДЕЛИЕ затем наклоняют на угол 159 в наименее благоприятном направлении ('направлениях), при необходимости — с повторным наполнением резервуара, начиная от положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

После этих ПРОЦЕДУР ME ИЗДЕЛИЕ д олжно подвергаться испытаниям на эпектрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. При атом не должно быть выявлено никаких признаков увлажнения неизолированных электрических частей или электрической изоляции частей, которое может приво-оить к возникновению опас ной си туации.

11.6.3    * Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ

ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА, требующие работы с жидкостями при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. должны иметь такую конструкцию, чтобы расплескивание не приводило к увлажнению таких частей, в результате которого могла бы возникнуть ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают согласно 5.4. перечисление а). Определенное количество жидкости постоянно пьют на верхнюю точку ME ИЗДЕЛИЯ. Тип жидкости, ее объем, продолжит ельность проливания и местоположение этой точки определяют е ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Все условия испытаний определяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

После этих ПРОЦЕДУР проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. а также проверяют наличие увлажнения неизолированных электрических частей или электрической изоляции частей, которое могло бы привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

11.6.4    * Утечка

См. 13.2.6.

11.6.5    * Проникание воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

КОРПУСА ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, разработанные для обеспечения определенной степени

защиты от вредного проникания в них воды или твердых частиц, должны иметь защиту в соответствии с классификацией, приведенной в МЭК 60529. См. также 7.2.9.

Соответствие проверяют с помощью испытаний согласно МЭК 60529 при установке ME ИЗДЕЛИЯ е наименее благоприятное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также осмотром.

121

ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010

После этих ПРОЦЕДУР в ME ИЗДЕЛИИ не должно быть выявлено визуальным осмотром никаких признаков замыкания изоляции (или электрических компонентов), что могло бы приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. а затем проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ.

11.6.6 Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

ME ИЗДЕЛИЕ. ME СИСТЕМА и их части, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, должны выдерживать ПРОЦЕССЫ очистки или дезинфекции, указанные в инструкции по эксплуатации. без повреждений или снижения безопасности. См. также 7.9.2.12.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен оценивать влияние многократных очисток/дезинфекций в течение ОЖИДАЕМО ГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ. ME СИСТЕМЫ, их частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и убедиться в невозможности появления недопустимого РИСКА. Результаты анализа должны быть зарегистрированы в ФАИЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

В случав, когда на соответствие с настоящим стандартом влияет очистка или дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ. ME СИСТЕМЫ и их частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, их очищают или дезинфицируют один раз в соответствии с заданными методами, включая выбор любых периодов охлаждения илипро-сушки. После этих ПРОЦЕДУР ME ИЗДЕЛИЕ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны иметь никаких признаков повреждений (при визуальном осмотре), которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, а затем проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. Следует также рассмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и убедиться в том. что ИЗГОТОВИТЕЛЬ проанализировал последствия многократных очисток.

11.6.7Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

ME ИЗДЕЛИЕ. ME СИСТЕМА и их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, подлежащие стерилизации, должны оцениваться и документироваться согласно ИС011134. ИС011135 или ИСО 11137.

См. также 7.9.2.12.

После этих ПРОЦЕДУР ME ИЗДЕЛИЕ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны иметь никаких признаков повреждений (при визуальном осмотре), которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, а затем проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. Следует также рассмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.6.8 * Совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕ М

Если п рименимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИСКИ. сеязанн ые с совместимостью с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.7    Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

ME ИЗДЕЛИЕ, ME СИСТЕМА и их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для прямого или косвенного контакта с биологическими тканями, клетками или жидкостями организма, должны оцениваться и документироваться согласно рекомендациям и принципам, приведенным в серии стандартов ИС010993.

Соответствию проверяют рассмотрением информации, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

11.8    * Прерывание литаиия/ЛИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

Конструкция M E ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, что прерывание и восстановление питания не будут приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, кроме прерывания выполнения предусмотренной функции.

Примечание — Это может потребовать испытаний при нескольких длительностях и состояниях ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют путем прерывания и восстановления питания.

12 * Точность органов управления и измерительных приборов и защита от
опасных значений выходных характеристик

12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА рассмотреть РИСКИ. связанные с точностью органов управления и измерительных прибо-ров.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

122

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

12.2    ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с низкой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, включая РИСКИ, связан ныес идентификацией, маркировкой и документацией (см. 7.1.1 и 16.2). См. МЭК 60601-1-6. а также 1.3.

Соответствие проверяют рассмотрением результатов ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ пригодное ТИ.

12.3    Системы тревожной сигнализации

Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть необходимость применения систем тревожной сигнализации как средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, а также любые РИСКИ, связанные с их работой или выходом из строя. См. МЭК 60601-1-8. а также 1.3.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4    Защита от опасных значений выходных характеристик

12.4.1    * Намеренное превышение безопасных предельных значений

Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные с опасными значениями выходных характеристик, являющимися результатом лредна-меренного превышения безопасных предельных значений.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.2    Индикация параметров, относящихся к безопасности

Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть необходимость индикаци и параметров, связанных с опасными значениями выходных характеристик.

Пример — Перед подэчей энергии или веществ ПАЦИЕНТУ энергия, скорость или объем должны индицироваться в количественной форме.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.3    * Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик

В случае, когда ME ИЗДЕЛИЕ является многоцелевым, т.е. предназначенным для работы как при низких, так и при высоких значениях выходных характеристик для различных видов воздействий. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные со случайной установкой чрезмерных значений выходных характеристик.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.4    Отклонение выходных характеристик от установленных значений

Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ. связанные с отклонением выходных характеристикот установленных значений.

Пример — РИСКИ, связанные с неправильной подачей энергии или веществ ПАЦИЕНТУ, можно рассматривать с учетом выдачи предупреждающих сигналов ОПЕРАТОРУ при любом существенном отклонении от установленного уровня энергии или подачи вещества.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.5    Излучение для диагностических или лечебных целей

12.4.S.1 Ограничения

Для ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для излучения в диагностических или лечебных целях, должны быть приняты адекватные меры с целью защиты ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ, других лиц и находящихся вблизи от него высокочувствительных устройств от нежелательного или чрезмерного излучения, создаваемого этим ME ИЗДЕЛИЕМ.

Примечание — Уровень излучения, создаваемого ME ИЗДЕЛИЕМ, предназначенным для диагностики или лечения ПАЦИЕНТОВ при медицинском обследовании, может превышать предельные значения, обычно приемлемые при обследованиях населения в цепом.

Для гарантии радиационной безопасности требования, предельные значения и испытания на соответствие должны определяться в частных стандартах.

12.4.5.2Диагностическиерентгеновские изделия

Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ. связанные с применением рентгеновских диагностических изделий. См. МЭК 60601-1-3. а также 1.3.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

123

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

12.4.5.3    Радиотералеетические изделия

Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные с применением радиотерапевтических изделий.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.5.4    Прочие ME ИЗДЕЛИЯ, создающие излучения для диагностических или лечебных целей

Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, кроме диагностических

рентгеновских и радиотерапевтических ME ИЗДЕЛИЙ, должен рассмотреть РИСКИ, связанные с ME ИЗДЕЛИЯМИ. предназначенными для излучения в диагностических или лечебных целях. См. 12.4.5.2 и 12.4.5.3.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.6 Акустическое давление для диагностических или лечебных целей

Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ. связанные с ME ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для создания акустического давления для диагностических или лечебных целей.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

13 * ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

13.1    Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ

13.1.1    * Общие положения

При применении УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ согласно 4.7. перечисленных в 13.2. одного в данный момент времени, никакая из ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, указанных в 13.1.2 —13.1.4 (включительно), в ME ИЗДЕЛИИ не должна возникать.

Единственная в данный момент неисправность любого компонента, которая может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описана в4.7.

13.1.2    * Выделения, деформация КОРПУСА или превышение максимальной температуры

Не должны возникать следующие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ:

•    выделение пламени, расплавленного металла, ядовитых или воспламеняющихся веществ в опасных количествах:

•    деформация КОРПУСА до такой степени, при которой нарушается соответствие 15.3.1;

•    превышение допустим ых значений температуры РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, указанных в таблице 24 и измеренных согласно 11.1.3;

•    превышение допустимых значений температуры доступных для прикосновения частей ME ИЗДЕЛИЯ. указанных в таблице 23 и измеренных согласно 11.1.3;

•    превышение допустимых значений температуры для «других компонентов и мате риалов». указанных в таблице 22, умноженных на 1.5 за вычетом 12,5 а. Предельные значения температуры для обмоток двигателей указаны в таблицах 26. 27 и 31. Во всех других случаях применяют допустимые значения температуры, указанные в таблице 22.

Температуру измеряют методом, описанным в 11.1.3.

УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанные в 4.7.8.1. перечисление Ь). 8.7.2 и 13.2.2. вотно-шении выделения пламени, расплавленного металла или воспламеняющихся веществ, не должны применяться к частям и компонентам:

•    конструкция или цель питания которых ограничивает рассеиваемую мощность при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ до значения менее 15 Вт или рассеиваемую энергию до значения менее 900 Дж.

Соответствие проверяют путем подачи мощности 15 Вт от цепи питания в тачание 1 мин. Если после этого цепь питания не сможет выдавать мощность 15 Вт. то ату цепь можно считать ограничивающей рассеяние мощности на уровне менее 15Вт. Соответствие этому требованию проверяют также рассмотрением конструкторской документации:

ИЛИ

•    которые полностью заключены в пожаробезопасный КОРПУС.

Соответствие проверяют рассмотрением и анализом конструкторской документации с целью подтверждения пожаробезопасности КОРПУСА согласно 11.3.

Примечание — Испытания, проводимые согласно этому подпункту, выполняют в последовательности, указанной в приложении В.

124

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

После испытаний настоящего пункта проводят проверку ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с целью определения того, что их уставки не изменились (из-за нагрева, вибраций и других факторов) до такой степени, чтобы повлиять на их функцию безопасности.

13.1.3    Превышение предельных значений ТОКА УТЕЧКИ или напряжения

Не должны возникать следующие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ:

•    превышение предельных значений для ТОКА УТЕЧКИ при УСЛОВИИ ЕДИ НИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанном в 8.7.3:

•    превышение предельных значений напряжения для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ, указанных в 6.4.2.

13.1.4    Специальные МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ

По вопросу специальных МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ см. 9.1 —9.8 (включительно).

13.2УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

13.2.1    Общие положения

При применении УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, перечисленных в 13.2.2 —13.2.13 (включительно). НОРМАЛЬНЫЕ СОСТОЯНИЯ. указанныее8.1.перечисленное), также должны применяться в наименее благоприятном сочетании.

13.2.2    Электрические УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Требования и испытания, связанные с этим УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в 6.1.

13.2.3    Перегрев трансформаторов в ME ИЗДЕЛИИ

Требования и испытания, связанные с этим УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в 15.5.

13.2.4    Неисправность ТЕРМОРЕГУЛЯТОРОВ

Требования и испытания, связанные с этим УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в 13.2.13, а в случаях перегрузки — е 15.4.2.

ТЕРМОРЕГУЛЯТОРЫ при этом замыкают накоротко или отсоединяют (в зависимости от того, какой случай наименее благоприятен).

13.2.5    Неисправность устройств ограничения температуры

Требования и испытания, связанные с этим УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в 13.2.13. а е случаях лерегруэки — в 15.4.2.

Устройства ограниченно температуры при атом .гаиыкают накоротко ипи отопедимают а гяпмг.имости от того, каком случай наименее благоприятен.

13.2.6    Утечка жидкости

Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ должна предотвращать возникновение недопустимого РИСКА, создаваемого утечкой жидкости при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

К герметизированным аккумуляторам это требование не применяют, поскольку при утечке вытекает лишь небольшой объем жидкости.

Для определения соответствующих условий испытаний ME ИЗДЕЛИЯ должен использоваться ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

13.2.7    Неисправность системы охлаждения, которая может приводить к возникновению ОПАСНОСТИ

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть таким, чтобы оно оставалось БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ в случае неисправности системы охлаждения.

Неисправность системы охлаждения имитируют, например, путем:

•    поочередной блокировки работы вентиляторов:

•    перекрывания вентиляционных отверстий на верхней и боковых панелях КОРПУСА или размещением ME ИЗДЕЛИЯ напротив стен:

-    блокировки работы фильтров:

-    прерывания подачи охлаждающего вещества.

125

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Превышение установленных в 13.1.2 предельных значений температуры считают отрицатель-ным результатом испытания.

Соответствие проверяют с помощью применимых методов испытаний согласно 11.1.

13.2.8    Блокировка движущихся частей

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть таким, чтобы оно оставалось БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ в случае заклинивания движущихся частей.

Движущиеся части ME ИЗДЕЛИЯ должны блокироваться е тех случаях, когда ME ИЗДЕЛИЕ:

•    имеет движущиеся ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ, которые могут заклиниваться: или

-    способно работать без надзора персонала (включая ME ИЗДЕЛИЯ, имеющие автоматическое или дистанционное управление): или

-    имеет один или несколько электродвигателей с моме нтом при заторможенном роторе, меньшим. чем момент при полной нагрузке.

Если ME ИЗДЕЛИЕ имеет несколько вышеуказанных движущихся частей, то в каждый момент времени должна блокироваться только одна его часть. Если при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ могут блокироваться несколько электродвигателей, то блокировка должна осуществляться одновременно. По поводу других критериев испытаний см. 13.2.10.

13.2.9    * Обрыв и короткое замыкание конденсаторов электродвигателей

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть таким, чтобы оно оставалось БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ в случае обрыва или короткого замыкания конденсаторов электродвигателей.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Электродвигатели с конденсатором в i|enи вспомогательной обмотки работают, согласно 13.2.10 с заторможенным ротором, с конденсатором, поочередно замкнутым или разомкнутым. Напряжение на конденсаторе измеряют с отсоединенной стороны (е разомкнутой цепи). Если измеренное напряжение превышает НОМИНАЛЬНОЕ значение, то это будет свидетельствовать об отрицательном результате этого испытания.

Испытание при закороченном конденсаторе не проводят, если в двигателе установлен конденсатор. соответствующий требованиям МЭК 60252-1. и ME ИЗДЕЛИЕ не предназначено для работы без надзора персонала (включая ME ИЗДЕЛИЯ с автоматическим или дистанционным управлением).

По поводу других критериев испытаний см. 13.2.10.

13.2.10* Дополнительные критерии испытаний ME ИЗДЕЛИЯ с электродвигателем

Во время каждого испытания при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, согласно 13.2.8 и 13.2.9 с учетом исключений, указанных е 13.1.2. ME ИЗДЕЛИЕ с электродвигателем работает, начиная с ХОЛОДНОГО СОС ТОЯНИЯ при НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания или при верхнем првдвль ном значении НОМИНАЛЬНОГО диапазона напряжений в течение следующих промежутков времени:

a)    30 с — для:

-    РУЧНОГО ME ИЗДЕЛИЯ:

•    ME ИЗДЕЛИЯ, при работе которого его выключатель необходимо держать рукой:

•    ME ИЗДЕЛИЯ, которое при нагрузке необходимо держа ть рукой.

b)    5 мин—для остальных ME ИЗДЕЛИИ, предназначенных только для работы1 под надзором персонала (работа под надзором исключает их использование е автоматическом или дистанционном режиме управления е отсутствие ОПЕРАТОРА):

c)    установленного на таймере, если таймер ограничивает продолжительность работы, для ME ИЗДЕЛИЙ, не указанных в перечислении а) или Ь):

д) до установления ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ для всех остальных ME ИЗДЕЛИЙ.

Температуру обмоток электродвигателя определяют е конце указанных испытательных периодов или е момент срабатывания плавких предохранителей. ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ, защитных устройств электродвигателей ит. п.

Температуру измеряют согласно 11.1.3. перечисление <f).

Если температура превышает приведенное в таблице 26 предельное значение, то результат этого испытания считают отрицательным.

126

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

Таблица 26* — Предельные значения температуры обмоток электродвигателей

Температура. *С

Тип ME ИЗДЕЛИЯ

Класс изоляции

А

В

Е

F

н

ME ИЗДЕЛИЯ, имеющие таймер и не предназначенные дпя работы без надзора персонала, а также испытываемые в течение 30 с или 5 мин

200

225

215

240

260

Прочие ME ИЗДЕЛИЯ:

• имеющие защитный импеданс, максимальное значение

150

175

165

190

210

• имеющие защитные устройства, срабатывающие е первый час работы. максимальное значение

200

225

215

240

260

• имеющие защитные устройства, срабатывающие после первого часа работы, максимальное значение

175

200

190

215

235

• имеющие защитные устройства, срабатывающие после первого часа работы, среднеарифметическое значение

150

175

165

190

210

Примечание — Предельные значения температуры, приведенные в данной таблице, заимствованы из МЭК 61010-1:2001 [22].

13.2.11    Неисправности компонентов ME ИЗДЕЛИЯ, работающих в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

Требования и испытания, связанные с этими УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в 11.2.2.

13.2.12    Неисправность частей, которая может приводить к появлению МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ

Требования и испытания, связанные с этими УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в пункте 9. а также в 15.3.

13.2.13    * Перегрузка

13.2.13.1    * Общие условия испытаний на перегрузку

После проведения испытаний согласно 13.2.13.2 —13.2.13.4 (включительно) ME ИЗДЕЛИЕ, охлажденное примерно до комнатной температуры, должно оставаться безопасным.

Coomeemcmeu е определяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ или с помощью соответствующих испытании (таких как испытания на электрическую прочность изоляции злектродеигателя согласно б.д.З).

В случае использования изоляции из термопластических материалов, которая является СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ (см. 8.8). проводят испытание методом вдавливания шарика согласно 8.8.4.1. перечисление а) при температуре, на 25 °С превышающей температуру изоляции, измеренную при испытаниях согласно 13.2.13.2— 13.2.13.4 (включительно).

13.2.13.2    ME ИЗДЕЛИЕ с нагревательными элементами

а) ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее нагревательные элементы, проверяют на соответствие требованиям следующим образом:

1)    дпя ME ИЗДЕЛИЯ с термостатированием. имеющего нагревательные элементы и предназначенного для встраивания или работы без надзора персонала или же снабженного подключенным параллельно комплектам ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА конд внсатором без плавкого предохранителя или аналогичного устройства. — с помощью испытаний согласно 13.2.13.2. перечисление Ь) и 13.2.13.2. перечисление с):

2)    дпя ME ИЗДЕЛИЯ, имеющего нагре еательные элементы и не предна знаменного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. — с помощью испытаний согласно 13.2.13.2. перечисление Ь) и 13.2.13.2. перечисление с):

3)    дпя остальных ME ИЗДЕЛИЙ, имеющих нагревательные элементы. — с помощью испыта-нийсогласно 13.2.13.2. перечислениеЬ).

Если для одного и того же ME ИЗДЕЛИЯ применимы несколько испытаний, то эти испытания выполняют последовательно.

127

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Если при проведении любого испытания срабатывает НЕСАМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕР-МОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ. отключается нагревательный элемент или намеренно ослабленная честь или прерывается ток до наступления ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ без возможности автоматического восстановления, то период нагрева заканчивают. Однако, если прерывание происходит из-за отключения нагревательного элемента ипи намеренно ослабленной части, испытания повторяют на втором образце. Отключение нагревательного элемента или намеренно ослабленной части во втором образце само по себе не означает несоответствия требованиям. Однако, если влюрой образец не соответствует условиям, указанным в 13.1.2. результаты испытаний считают отрицательными.

b)    ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее нагревательные элементы, проверяют при условиях, указанных е 11.1. но без адекватного рассеяния тепла при питающем напряжении 90 % или 110 % НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания в зависимости от того, какое значение напряжения наименее благоприятно.

Если срабатывает НЕСАМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ или если по какой -либо причине пр оисходит прерывание т ока баз возможности его восстановления до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ, рабочий период нагрева считают законченным. Если прерывания люка не произошло, то ME ИЗДЕЛИЕ выключают после установления ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ и охлаждают примерно до комнатной температуры.

Для ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, время этого испытания выбирают равным НОМИНАЛЬНОМУ рабочему периоду.

c)    Нагревающие части ME ИЗДЕЛИЯ испытывают при работа ME ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ при напряжении питания 110% НОМИНАЛЬНОГО значения и согласно 11.1.

При этом должны выполняться следующие условия испытаний:

1)    отключают любой орган управления, кроме ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ, предназначенный для ограничения температуры е НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ:

2)    поочередно отключают органы управления, если их в ME ИЗДЕЛИИ больше одного:

3)    ME ИЗДЕЛИЕ работает при НОМИНАЛЬНОМ РАБОЧЕМ ЦИКЛЕ до max пор. пока не будет достигнута ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ, независимо от НОМИНАЛЬНОГО времени работы.

13.2.13.3 ME ИЗДЕЛИЕ с электродвигателями

a)    ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее электродвигатели, проверяют для определения соответствия требованиям следующим образом.

1) Для части ME ИЗДЕЛИЯ, содержащей электродвигатели, соответствие проверяют с помощью применимых испытаний согласно 13.2.8— 13.2.10 (включительно). 13.2.13.3. перечисление Ь). 13.2.13.3. перечисление с) и 13.2.13.4. Длязлектродеигателвй. питающихся от цепей с напряжением. не превышающим 42.4 В пикового знгнения для переменного тока или 60 В для постоянного тока, в случае возникновения затруднений при проведении точных измерений температуры, обусловленных небольшими размерами или особенностями конструкции электродвиг ателей, допускается проведение еле дующего испытания вместо измерения температуры для определения соответствия требованиям 13.2.9и 13.2.10:

двигатель накрывают одним слоем марли, обладающей следующими свойствами:

•    материал — отбеленный хлопок.

•    площадь — 26—28 м3 на 1 кг массы: и

-13 нитей на 1 см в одном направлении и 11 нитей на 1см в другом направлении.

Если происходит возгорание марли в течение испытания или после его окончания, то результат испытания считают отрицательным.

2)    Для ME ИЗДЕЛИЯ, которое содержит также и нагревающие части, для получения наименее благоприятных условий испытание проводят при предписанном напряжении и при одновременной работе электродвигателя и нагревающей части.

3)    Если для одного и того же ME ИЗДЕЛИЯ предусмотрено несколько испытаний, то их е ыполня-ют последовательно.

b)    Электродвигатели проверяют на защиту от перегрузок, если они:

1)    предназначены для дистанционного или автоматического управления (с помощью единственное о устройства управления без дублирующей защиты): или

2)    влолм© вероятно могут использоваться в ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ без надзора персонала.

128

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Соответствие определяют пр и работе ME ИЗДЕЛИЯ при нормальной нагрузке и НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания или при максимальном з нанении диапазона НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ (см. 11.1.3).

Затем нагрузку увеличивают таким образом, чтобы ток ступенчато возрастал с соответствуй ющ ими приращениями при сохранении первоначального значения напряжения п итания.

После установления ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ нагрузку вновь увеличивают до тех пор. пока не сработает устройство защиты от перегрузки или когда дальнейшее повышение температуры прекращается.

Температуру обмоток электродвигателя определяют в течение каждого периода ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ. Если максимальное знамение температуры превысит значения, указанные в таблице 27. то результат испытаний считают отрицательным.

Таблица 27 — Максимальные значения установившейся температуры обмоток электродвигателя

Класс

ИЗОЛЯЦИИ

Максин апьная температура.

•с

А

140

В

165

Е

155

F

180

Н

200

Если нагрузку невозможно изменять ступенчато с соответствующими приращениями, то для выполнения испытаний зпектродеигатепь следует удалить из ME ИЗДЕЛИЯ.

Испытание на перегрузку электродвигателей, питающихся от цепей с напряжением, не превыше-ющ им 42.4 В пикового значения переменного тока или 60 В постоянного тока, проводят только е том случае, когда возможность возникновения перегрузки была установлена при осмотре или при анализе конструкции. Испытание не проводят, например, в случае, когда схемы электронного привода электродвигателя обеспечивают темное поддержан ие постоянства тока.

с) ME ИЗДЕЛИЕ с трехфазными двигателями работает при нормальной нагрузке и при присоединении к трехфазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с одной отключенной фазой. Продолжительности работы выбирают согласно 13.2.10.

13.2.13.4 * ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенные для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ

ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенные дпя ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, за исключением:

-    РУЧНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ:

•    ME ИЗДЕЛИЙ, при работе которых их выключатели необходимо держать рукой:

•    ME ИЗДЕЛИЙ, которые при нагрузке н еобходимо держать рукой:

-    ME ИЗДЕЛИЙ с таймерами (репе времени) и системой защиты

работают при нормальной нагрузке и НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания или лри верхнем предельном значении диапазона НОМИНАЛЬНЫХ напряжений питания до max пор. пока их максимальная температура не увеличится более чем на 5 вС через 1 ч или до срабатывания любого защитного устройства.

Температуру обмоток электродвигателя определяют после установления ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ или непосредственно перед срабатыванием защитного устройства. Если максимальное значение температуры превышает значения, указанные в 13.2.10. то результат испытаний считают отрицательным.

Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в ME ИЗДЕЛИИ срабатывает устройство сброса нагрузки. то испытание продолжают с ME ИЗДЕЛИЕМ, работающим на холост ом ходу (баз нагрузки).

129

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

14 * Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

14.1    * Общие положения

Требования данного пункта должны применяться к PEMS. за исключением случаев, когда:

•    программируемая электронная подсистема (PESS) не задействована в обеспечении ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК: или

•    применение ИСО 14971 показывает, что отказ PESSne приводит к возникновению недопустимого РИСКА.

Примечания

1    Данный пункт требует, чтобы ПРОЦЕССУ следовали в течение всего ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS и чтобы была подготовлена ЗАПИСЬ об этом ПРОЦЕССЕ. Концепции МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS могут служить основой для этого ПРОЦЕССА, однако поскольку ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА уже требуется согласно настоящему стандарту, то в этом пункте будут определены лишь минимальные элементы ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS и только те дополнительные элементы, которые нужно рассматривать как часть ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 4.2) для PEMS.

2    Установлено, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ может не иметь возможности следовать всем ПРОЦЕССАМ, указанным в пункте 14 для каждого компонента PEMS. такого как. например, готовое программное обеспечение (OTS). подсистема немедицинекого назначения и заимствованное стандартное устройство. В этом случав ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен уделить особое внимание необходимости дополнительных мероприятий для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Соответствие определяют применением требований 14.2—14.13 (включительно), рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и оценкой ПРОЦЕССОВ, указанных е данном пункте.

Примечание 3 — Эти оценки могут выполняться путем внутренней проверки.

14.2    * Документирование

в дополнение к ЗАПИСЯМ и документам, требуемым ИС014971. разработанные при применении пункта 14 документы должны сохраняться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, составляя его часть.

Примечание — В качестве рекомендации см. рисунок Н.З.

Документы, требуемые в соответствии с пунктом 14. должны рассматриваться, утверждаться, выпускаться и изменяться в соответствии с документированной ПРОЦЕДУРО Й управления документацией.

14.3    * План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, требуем ый согласно 3.5 ИС014971. должен также включать в себя ссылку на план ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ PEMS (см. 14.11).

14.4    * ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS

ЖИЗН ЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен быть документально оформлен.

Примечания

1    В пункте Н.2 приведены более подробные сведения о ЖИЗНЕННОМ ЦИКЛЕ РАЗРАБОТКИ PEMS.

2    ИСО 62304 (26] определяет общие требования к дополнительным ПРОЦЕССАМ и работам, относящимся к разработке программного обеспечения.

ЖИЗН ЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен состоять из набора определенных этапов.

На каждом этапе должны определяться работы, которые должны быть завершены, а также методы ВЕРИФИКАЦИИ, которые должны применяться в отношении этих работ.

Каждая работа должна определяться с указанием входных и выходных характеристик.

На каждом этапе должны определяться работы по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, которые необходимо завершить перед этим этапом.

ЖИЗН ЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен составляться для каждой разработки путем создания планое. е которых уточняются работы, этапы и графики их выполнения.

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен также включать в себя требования к документации.

14.5    * Решение проблем

Когда это целесообразно, должна разрабатываться и поддерживаться зарегистрированная система решения проблем, возникающих на каждом этапе (и между ними) ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS.

130

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

В зависимости от типа изделия система решения проблем может:

•    регистрироваться как часть ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS;

-    позволять уведомлять о потенциальных или возникающих проблемах, затрагивающих ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ PEMS;

•    включать в себя оценку каждой проблемы с точки зрения связанных с ней РИСКОВ:

•    определять критерии завершения решения проблем;

-    определять работы, которые должны выполняться для решения каждой проблемы.

14.6    ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

14.6.1    * Идентификация известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ

При составлении перечня известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать те из них. которые связаны с программным обеспечением и особенностями аппаратных средств PEMS. включая связанные с СЕТЕВЫМИ/ИНФОРМАЦИОННЫ МИ СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ, компонентами сторонних изготовителей и стандартными подсистемами.

Примечание — В дополнение к материалу, приведенному в приложении О ИСО 14971. перечень возможных причин возникновения ОПАСНОСТЕЙ, связанных с PEMS. должен также включать в себя:

•    неисправность СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ. обеспечивающих характеристики, необходимые PEMS для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК:

•    наличие нежелательной обратной связи {физической и информационной), которая может включать в себя некорректные входные данные, входные данные с параметрами, выходящими за пределы допустимого диапазона, противоречивые входные данные или входные данные, искаженные под действием электромагнитных помех:

-    недоступность данных:

-    недостаточную согласованность данных:

-    некорректность данных:

-    неправильную временную последовательность данных:

-    непредусмотренные взаимодействия в рамках одной PESS и между разгмчными PESS:

-    неизвестные аспекты или качество программного обеспечения сторонних организаций:

-    неизвестные аспекты или качество PESS сторонних организаций:

•    недостаточную защищенность данных, особенно их чувствительность к постороннему вмешательству и непредусмотренному взаимодействию с другими программами и вирусами.

14.6.2    * УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ

Нижеследующие требования к PEMS дополняют требования, содержащиеся в 6.1 ИС0149=71.

Для выполнения каждого мероприятия по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны выбираться и идентифицироваться соответствующим образом обоснованные методы и ПРОЦЕДУРЫ. Эти методы и ПРОЦЕДУРЫ должны быть пригодны для гарантии того, что каждое мероприятие по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ уменьшает идентифицированные РИСК(И) в достаточной степени.

14.7    * Перечень требований

Для любой PEMS и каждой из ее подсистем (например, для PESS) должен быть разработан и задокументирован переченьтребований.

Примечание — Примеры структуры PEMS приведены в Н.1.

Перечень требований к системе или подсистеме должен включать в себя и характеризовать все ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и все мероприятия по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, реализуемые в этой системе или подсистеме.

14.8* Структура

Для любой PEMS и каждой из ее подсистем должна быть определена структура, удовлетворяющая перечню требований.

Когда это целесообразно для снижения РИСКА до приемлемого уровня, е требованиях к структуре РЕМЗдолжны использоваться:

a)    КОМПОНЕНТЫ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ:

b)    устойчивые к отказам функции:

c)    избыточность;

d)    диверсификация:

e)    * разделение функций:

131

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

0 защищенная структура, служащая, например, для ограничения представляющих потенциальную ОПАСНОСТЬ эффектов путем ограничения допускаемой выходной мощности или введения устройств, ограничивающих свободный ход исполнительных устройств.

Структура PEMS должна также учитывать:

д) * распределение мероприятий по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в подсистемах и компонентах PEMS.

Примечание — Подсистемы и компоненты включают в себя датчики, исполнитетъные устройства. PESS и интерфейсы:

h)    режимы (состояния) отказов компонентов и их последствия:

i)    несяецифические отказы:

j)    систематические отказы:

k)    период проведения тестирования или диагностики:

l)    ремонтопригодность:

т) защиту от прогнозируемых ошибок в применении:

п)если применимо, требования хСЕТЕВЫМ/ИНФОРМАЦИОННЫМ СИСТЕМАМ СВЯЗИ.

14.9    * Проектирование и реализация PEMS

Когда это целесообразно, проектирование должно проводиться для отдельных подсистем, каждая из которых должна иметь собственные требования к разработке и требования к испытаниям.

Пояснения относительно условий проектирования должны включаться в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Примечание —Для ознакомления с примерами условий проектирования см. Н.Э.

14.10    * ВЕРИФИКАЦИЯ

ВЕРИФИКАЦИЯ требуется для всех функций, которые обеспечивают ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ или УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ.

План ВЕРИФИКАЦИИ должен формироваться для указания способов проверки этих функций и включать в себя:

•    указания о том. на каком этапе (этапах) каждая функция должна проходить ВЕРИФИКАЦИЮ;

•    выбор и документирование принципов, мероприятий, методов и соответствующего уровня независимости персонала, выполняющего ВЕРИФИКАЦИЮ:

•    выбор и использование методов ВЕРИФИКАЦИ И;

•    критерии ВЕРИФИКАЦИИ.

Примечание — Примеры методов и способов ВЕРИФИКАЦИИ:

•    контрольные прогоны;

•    выборочные проверю!:

•    статический анализ:

•    динамически анализ:

•    испытание по типу «белый ящик»:

•    испытание по типу «черный ящике;

•    статистическое испытание.

8ЕРИФИКАЦИЯ должна выполняться в соответствии с планом ВЕРИФИКАЦИИ, а ее результаты должны документироваться.

14.11    * ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) РЕМ S

План ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) PEMS должен включать в себя проверку ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, а также проверки на непредусмотренное функционирование PEMS.

ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS должна выполняться в соответствии с планом ВАЛИДАЦИИ, а ее результаты должны документироваться.

Лицо, несущее основную ответственность за ПРОВЕРКУ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЮ) PEMS. должно быть независимым от коллектива разработчиков PEMS. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен задокументировать обоснование уровня его независимости.

Никакой член коллектива разработчиков PEMS не должен нести ответственность за процесс ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ PEMS их собственного проекта.

132

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Все профессиональные взаимодействия между членами коллектива, выполняющего работы по ПРОВЕРКЕ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) PEMS, и членами коллектива разработчиков PEMS должны регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Ссылка на методы и результаты ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) PEMS должна включаться в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

14.12    * Модификация

Если часть или весь существующий проект является модификацией более раннего проекта, то к нему следует либо применять требования всего настоящего пункта так. как если бы эта модификация была новым проектом, либо с помощью задокументированной ПРОЦЕДУРЫ модификации в процессе внесения изменений оценивать возможность дальнейшего использования предыдущей проектной документации.

14.13    * Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ

Если PEMS предназначена для соединения с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ с другим изделием, которое не может контролироваться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ PEMS. то в техническом описании:

a)    должны указываться характеристики СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, необходимые для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ PEMS;

b)    должен содержаться перечень ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, возникающих из-за отказов СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, связанных с обеспечением их установленных характеристик;

c)    должны содержаться указания ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно того, что:

•    соединение РЕМЗсСЕТЕВЫМИ/ИНФОРМАЦИОННЫМИ СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ, которое производится с использованием другого оборудования, может приводить к ранее непредусмотренным РИСКАМ для ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ или третьих лиц;

•    ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна идентифицировать, анализировать, оценивать эти РИСКИ и управлять ими;

•    последующие изменения СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ могут приводить к появлению новых РИСКОВ и требовать дополнительного анализа,

- последующие изменен ия СЕТЕ ВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ могут включать в себя:

изменения е их конфигурации;

подсоединение к ним дополнительных элементов;

отсоединение от них отдельных элементов;

модификацию соединенногос ними изделия;

модернизацию соединенного с ними изделия.

15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

15.1    * Расположение органов управления и индикаторов в ME ИЗДЕЛИИ

Когда это применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА рассматривать РИСКИ , связанные с расположением органов управления и индикаторов.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.2    * Удобство обслуживания

Части ME ИЗДЕЛИЯ, подвергающиеся механическому износу, ухудшению электрических характеристик. влиянию окружающей среды, старению, которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, если их продолжают использовать без проверки в течение слишком длительного промежутка времени. должны быть доступными для осмотра, замены и технического обслуживания.

Части ME ИЗДЕЛИЯ, которые, возможно, подлежат замене или регулировке, должны располагаться и закрепляться таким образом, чтобы обеспечить удобство их осмотра, технического обслуживания, замены и регулирования без повреждений или побочных воздействий на близлежащие части или проводные соединения.

Соответствие проверяют осмотром частей ME ИЗДЕЛИЯ, упомянутых выше в этом подпункте. и проверкой их местоположения.

133

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

15.3 Механическая прочность

15.3.1 Общие положения

ME ИЗДЕЛ ИЕ или его части должны иметь достаточную механическую прочность, чтобы деформирующие напряжения или иные механические напряжения, возникающие при толчках, ударах, бросаниях и грубом обращении, не приводили к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют путем проведения испытаний согласно таблице 26. Испытания не применяют к ручкам, рычагам, кнопкам, экранам электронно-лучевых трубок (см. 9.5.2) или к прозрачным или полупрозрачным крышкам индикаторных или измерительных устройств, если удаление ручки, рычага, кнопки или крышки не будет приводить к возникновению недопустимого РИСКА поражения эле ктричвским током.

Примечание — Примеры неисправностей, которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, включают в себя уменьшение ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже заданных согласно 8.9 значений, доступ к частям, для которых превышаются предельные значения, указанные в 8.4. или доступ к движущимся частям, которые могут причинять ВРЕД.

Критерии оценки, которые могут быть полезны в случаях, когда испытания согласно таблице 28 могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, включают в себя:

•    указанные е пункте 8 и в 11.6:

•    испытание на электрическую прочность изоляции, проводимое согласно 8.8.3 для оценки целостности твердой ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

•    измерение ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для сравнения полученных значений с минимальными расстояниями, определенными в 8.9. Небольшие сколы, которые не оказывают неблагоприятного воздействия на защиту от поражения электрическим током, или увлажнение обычно могут не приниматься во внимание.

Табпи ц а 28 — Применяемость испытаний на механическую прочность

ТИП ME ИЗДЕЛИЯ

ПРОВОДИМЫЕ ВИДЫ ИСПЫТАНИИ

РУЧНОЕ

Давлением (15.3.2)

На падение (15.3.4.1)

На влияние остагочных механических напряжений (15.3.6)

ПСГСНОС1 ЮС

Давлением (1S.3.2)

Ударом (15.3.3)

На падение (15.3.4.2)

На влияние остагочных механических напряжений (15.3.6)

ПЕРЕДВИЖНОЕ

Давлением (15.3.2)

Ударом (15.3.3)

На грубое обращение (15.3.5)

На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)

ЗАКРЕПЛЕННОЕ или СТАЦИОНАРНОЕ

Давлением (15.3.2)

Ударом (15.3.3)

На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)

134

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

15.3.2    * Испытание давлением

КОРПУСА ME ИЗДЕЛИЙ должны иметь достаточную жесткость, обеспечивающую защиту от недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Внешние части КОРПУСА подвергают действию постоянной сипы (250 ±10) Не течение 5 с с помощью подходящего испытательного устройства, обеспечивающего контакт с круглой плоской пластиной диаметром 30 мм в любо й точке поверхности. Это испытание не проводят для основания КОРПУСА ME ИЗДЕЛИЯ, имеющего массу болев 18 кг.

После атого испытания любое поврежд вние. приводящее к возникновению недопустимого РИСКА, как ато определено в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, считают отрицательным результатом атого испытания.

15.3.3    * Испытание ударом

КОРПУСА ME ИЗДЕЛИ Й должн ы иметь достаточную прочность, обеспечивающую защиту от недопустимого РИСКА при ударе.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

За исключением РУЧНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ и частей ME ИЗДЕЛИЙ, которые являются РУЧНЫМИ. КОРПУСА и другие внешние изоляционные части, повреждение которых может проводить к возникновению недопустимого РИСКА, проверяют следующим образом.

Образец, представляющий собой весь КОРПУС или наименее укрепленную его часть, устанавливают в нормальное положение. Твердый гладкий стальной шар диаметром примерно 50 мм и массой (500 ± 25) г однократно роняют с высоты 1.3 м на каждую соответствующую часть испытываемого образца.

Для испытания вертикальных поверхностей стальной шар подвешивают на шнуре и приводят в движение подобно маятнику для нанесения удара в горизонтальном направлении, однократно отпуская этот шар с высоты 1.3м напротив каждой соответствующей части испытываемого образца.

Испытание не проводят для плоских индикаторных панелей, cm еклянных пластин ME ИЗДЕЛИЙ (например, в сканирующих устройствах считывания с пленки) или для электронно-лучевых трубок (см. 9.5.2).

После этого испытания любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, как это определено в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

15.3.4    * Испытание на падение

15.3.4.1    РУЧНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ

Свобццное падение РУЧНОГО ME ИЗДЕЛИЯ и чашей ME ИЗДЕЛИЯ, кшорые мели клеи РУЧНЫМИ, не должно приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Образец, к которому приложена БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА, роняют один раз из трех различных положений, которые имеют место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, с высоты, на которой ME ИЗДЕЛИЕ используют согласно ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, или с высоты 1 м в зависимости от того, какая высота больше, на плиту толщиной (50 ± 5) мм из дереве твердой породы (плотностью более 600кг/м3), уложенную на бетонною или любое другое прочное основание.

После этого испытания РУЧНОГО ME ИЗДЕЛИЯ и частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются РУЧНЫМИ, не должно возникать недопустимого РИСКА.

15.3.4.2    • ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ

ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ и части ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются ПЕРЕНОСНЫМИ, должны выдерживать механические напряжения, вызванные свободным падением с высоты, указанной в таблице 23. на твердую поверхность.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Образец, к которому приложена БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА, поднимают на еьюоту. указанную в таблице 29. над плитой из твердого дерева (плотностью более 600 кг/м3) толщиной (50 ± 5) мм. уложенную на бетонное или любое другое прочное основание. Размеры этой плиты не должны быть меньше размеров испь нлываемого образца. Образец тр ижды роняют из трех различных положений, которые обычно используют при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

135

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Таблица 29 — Высота лэдения

Масса /п

Высота

ПЕРЕНОСНОГО ME ИЗДЕЛИЯ

падения.

или его частей, w

см

т & 10

5

10 < m S 50

3

т > 50

2

После этого испытания любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, как это определено е ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также при осмотре ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются ПЕРЕНОСНЫМИ, считают отрицатель• ным результатом э того испытания.

15.3.5    * Испытание на грубое обращение

ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ или части ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются ПЕРЕДВИЖНЫМИ, должны выдерживать воздействия, вызванные грубым обращением и перемещением, и при этом не должен возникать недопустимый РИСК.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Образец проверяют в положении транспортирования при любой БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ и при наименее благоприятных условиях, допускаемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

a)    Удар о выступающую ступеньку

Образец толкают 3 раза в нормальном направлении, принятом при транспортировании, со скоростью (0.4 ±0.1) м/с на препятствие в виде ступеньки высотой 40 мм из твердой древесины, которая должна быть жестко прикреплена к плоскому попу. Направление перемещения должно быть перпендикулярным передней поверхности препятствия. При этом не требуется, чтобы образец преодолевал препятствие.

b)    Удар при съезде на ступеньку

Образец толкают 3 раза в нормальном направлении, принятом при транспортировании, со скоростью (0.4 ± 0.1) м/с так. чтобы он съехал на ступеньку, расположенную на глубине 40 мм и прикрепленную к жесткому основанию, например бетону. Направление перемеще ния должно быть перпендикулярным передней поверхности ступеньки.

Если при выполнении данного испытания какая-либо часть образца, кроме колес, приходит в соприкосновение со ступенькой, перед тем как колесо коснется ступеньки, то ME ИЗДЕЛИЕ следует продолжать толкать до тех пор. пока оно полностью не съедет на с тупеньку.

c)    Удар о дверную коробку

Образец толкают 3раза е нормальном направлении со скоростью (0.4 ±0.1) м/с или е случае ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ с механическим приводом — с максимально поддерживаемой скоростью на вертикальное препятствие из твердо й древесины шириной и толщиной 40 мм. которое должно быть прикреплено к вертикальной жесткой опоре, например к бетонной стене. Высота препятствия должна превышать высоту точек контакта ME ИЗДЕЛИЯ. Направление перемещения должно быть перпендикулярным передней поверхности препятст вия.

После каждого испыта ния любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА. определенное при рассмотрении ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и при осмотре ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются ПЕРЕДВИЖНЫМИ, считают отрицательным результатом з того испытания.

15.3.6    * Испытание на влияние остаточных механических напряжений

КОРПУСА из литых или прессованных термопластических материалов должны быть сконструированы таким образом, чтобы любая усадка или деформация из-за остаточных механических напряжений, вызываемых операциями литья или формовки, не приводила квозникновению недопустимого РИСКА.

Соответствию проверяют осмотром конструкции и анализом доступных данных или с помощью следующего испытания.

Один образец полностью собранного ME ИЗДЕЛИЯ или КОРПУС вместе с любой поддерживающей его конструкцией помещают е печь с циркуляцией воздуха и температурой, на 10 "С превышаю

136

ГОСТ РМЭК 60601-1—2010

щей максимальную температуру, зарегистрированную на КОРПУСЕ при испытзнии согласно 11.1.3 (но не менее 70 *С). на 7 ч с последующим охлаждением до комнатной температуры.

Примечание — Относительную влажность е процессе выдержки не требуется поддерживать на определенном уровне.

Для большого ME ИЗДЕЛИЯ, для которого еыдержка всего КОРПУСА нецелесообразна, допуска-ется использование части КОРПУСА, репрезентативной для всей сборки по толщине и размерам, включая любые механические поддерживающие злементы.

Любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА. считают отрицательным результатом этого испытания.

15.3.7 * Воздействия факторо-в окружающей среды

При выборе и обработке материалов, используемых в конструкции ME ИЗДЕЛИЯ, должны приниматься во внимание ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ, условия транспортирования и хранения.

Конструкция ME ИЗДЕЛ ИЯ должна быть такой, чтобы в течение его ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ любая коррозия, старение, механический износ или деградация биологических материалов из-за влияния бактерий, растений, животных и т. л. не ухудшали его механические свойства настолько, что при этом возникает недопустимый РИСК. См. также 15.2.

Соответствие проверяют:

- осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и характеристик на используемые материалы и способы сух обработки, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

• рассмотрением результатов соответствующих испытаний или расчетов ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

15.4 Компоненты ME ИЗДЕЛИЙ и общая сборка

15.4.1    Конструкция соединителей

Конструкция электрических, гидравлических, пневматических и газовых соединителей ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенных для присоединения без помощи ИНСТРУМЕНТА, должна исключать возможность их неправильного присоединения, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА. В особенности это относится к:

a)    вилкам для присоединения проводов ПАЦИЕНТА, которые должны иметь конструкцию, не позволяющую производить присоединение к другим выходным гнездам того же самого ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для выполнения других функций, если не будет доказано, что это не приводит к возникновению недопустимого РИСКА;

b)    медицинским газовым соединителям ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для подачи различных газов, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не должны быть взаимозаменяемыми. См. также ИСО407(27].

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.2    Устройства управления температурой м защита от перегрузки

15.4.2.1 Применение

a)    В ME ИЗДЕЛИИ не допускается применение ТЕРМ08ЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКАс самовосстановлением, если при самовосстановлении этих устройств может возникать ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

b)    ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ с функцией безопасности, восстанавливаемые пайкой, которая может влиять на их рабочие параметры, не должны применяться в ME ИЗДЕЛИИ.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

c)    Если неисправность ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА в ME ИЗДЕЛИИ может вызывать ОПАСНОСТЬ, то дополнительно должен быть предусмотрен отдельный НЕСАМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМО-ВЫ КЛЮЧАТЕЛЬ. температура срабатывания которого должна находиться вне диапазона уставок основного ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА. но в пределах диапазона безопасных температур, определенного для выполнения предназначенной функции.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

137

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

d)    Прекращение функционирования ME ИЗДЕЛИЯ, вызванное срабатыванием ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, не должно приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

e)    Конденсаторы или другие искрогасящие устройства в ME ИЗДЕЛИИ не должны включаться между контактами ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

0 Использование ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА не должно влиять на безопасность ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и. если это применимо, с помощью следующих испытаний.

Проверяют положительные температурные коэффициенты (РТС) устройств на соответствие МЭК 60730-1:1999 по применимым пунктам 15.17. J.15uJ.17.

ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА проверяют при работе ME ИЗДЕЛИЯ при условиях, указанных в пункте 13.

Для САМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИХСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с самовосстановлением, включая цепи, выполняющие эквивалентные им функции (за исключением РТС-устройслэв). производят 200 срабатываний, за исключением случаев. когда соответствие подтверждается стандартами МЭК на компоненты.

Для ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с ручным восстановлением производят 10 срабатываний, если соответствие не подтверждается стандартами МЭК на компоненты (см. 4.5) или если ИЗГОТОВИТЕЛЬ не предоставил достаточно данных, свидетельствующих о надежности компонентов для выполн вния связанных с безопасностью функций.

Устройства тепловой защиты могут проверяться отдельно от ME ИЗДЕЛИЯ в случаях, когда инженерные оценки докажут, что это не будет оказывать влияния на результаты испытаний.

g)    ME ИЗДЕЛИЕ, содержащее заполняемый жидкостью контейнер с нагревательным устройством, должно снабжаться устройством защиты от перегрева в случае включения нагревателя при незаполненном контейнере. Перегрев не должен приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют контролем работы ME ИЗДЕЛИЯ с незаполненным контейнером до срабатывания устройства защиты.

h)    В ME ИЗДЕЛИИ, содержащем трубчатые нагревательные элементы, должна быть защита от перегрева в обоих проводах, соединение которых с землею может приводить к перегреву.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.2.2 Уставки температуры

8 случае, когда в ME ИЗДЕЛИИ предусмотрены устройства изменения уставок температуры ТЕРМОРЕГУЛЯТОРОВ. эти уставки должны четко индицироваться.

Соответствие проверяют осмотром.

15.4.3 * Батареи и аккумуляторы

15.4.3.1    Отсеки для батарей и аккумуляторов

8 ME ИЗДЕЛИИ отсеки для батарей и аккумуляторов, из которых при заряде или разряде могут выделяться представляющие ОПАСНОСТЬ газы, должны вентилироваться для сведения к минимуму РИСКА скопления и возгорания этих газов.

Конструкция отсеков в ME ИЗДЕЛИИ должна предотвращать возможность случайного короткого замыкания. которое может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.3.2    Присоединение

Если ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может возникать из-за неправильного- присоединения батареи и аккумулятора. то в ME ИЗДЕЛИИ должно быть предусмотрено устройство, исключающее установку при неправильной полярности соединения. См. также 7.3.3 и 8.2.2.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

138

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

15.4.3.3    Защита от избыточного заряда аккумуляторов

В случае, когда избыточный заряд любого аккумулятора в ME ИЗДЕЛИИ может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, конструкция ME ИЗДЕЛИЯ должна предотвращать его.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации.

15.4.3.4    Использование литиевых аккумуляторов и батарей

Литиевые аккумуляторы и батареи в ME ИЗДЕЛИИ, которые могут представлять ОПАСНОСТЬ, должны соответствовать требованиям МЭК 60086-4. См. также 7.3.3-.

Соответствие проверяют рассмотрением кон структорской документа ции на аккумулятор или выполнением испытаний, предусмотренных МЭК 60066-4.

15.4.3.5    Защита от чрезмерных токов и напряжений

ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ в ME ИЗДЕЛИИ должен быть снабжен защитным устройствомс соответствующими НОМИНАЛЬНЫМИ характеристиками для защиты от возгорания из-за чрезмерного тока, если площадь поперечного сечения и расположение внутренних проводных соединений или номинальные характеристики присоединенных ком понентое в случае короткого замыкания могут приводить к возгоранию. Эти защитные устройства должны обладать достаточной разрывной мощностью для прерыва ния максимального тока при возникновении неисправности (включая ток короткого замыкания). Обоснование отсутствия плавких предохранителей или АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛ ЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должно включаться е ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют контролем наличия защитных средств и. если это необходимо, рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.4    * Индикаторы

В случаях, когда ОПЕРАТОР в его нормальной рабочей позиции не может определить готовность ME ИЗДЕЛИЯ к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, оно должно снабжаться световыми индикаторами такой готовности. Маркировки, указанной в 7.4.1. при этом недостаточно.

Если ME ИЗДЕЛИЕ способно работать в режиме ожидания или прогрева в течение более 15 с, то оно должно быть оснащено дополнительным световым индикатором, за исключением случая, когда эти режимы индицируются другими средствами, четко видными ОПЕРАТОРУ в его нормальной рабочей позиции.

Световые индикаторы допжны устанавливаться на ME ИЗДЕЛИЯ, имеющие в своем составе несветящиеся кагрееател и. для индикации их включенного состояния, если отсутствие такой индикации может приводить к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Исключение составляет случай, когда включенное состояние индицируется другими средствами, четко видными ОПЕРАТОРУ е его нормальной рабочей позиции.

Примечание — Последнее не относится к нагреваемым перьям, используемым в самописцах.

Световые индикаторы должны устанавливаться на ME ИЗДЕЛИИ для указания наличия выходной мощности, если случайное или продолжительное включение выходной цели может приводить к возникновению OI1АСНОЙ СИ IУАЦИИ.

Цвета световых индикаторов указаны в 7.8.1.

В ME ИЗДЕЛИИ, имеющем в своем составе устройство для заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, должна быть визуальная индикация режима заряда.

Соответствие проверяют контролем наличия и функционирования устройств индикации, видимых ОПЕРАТОРУ в его нормальной рабочей позиции при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

15.4.5    Предварительные уставки органов управления

Когда это применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИСКИ, связанные с предварительными уставками органов управления.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.6    Приводные части органов управления ME ИЗДЕЛИЯ

15.4.6.1 Фиксация, предотвращение неправильной регулировки

a)    Все приводные части органов управления ME ИЗДЕПИЯ должны закрепляться так. чтобы при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ их нельзя было снять или ослабить.

b)    Органы управления, регулировка которых может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при работающем ME ИЗДЕЛИИ, должны защищаться так, чтобы показания по любой шкале всегда соответствовали положению этого органа управления.

Показания е этом случае будут относиться к положению «вкл.» или «выкл.». маркировкам шкал или к другим отметкам положения органов управления.

c)    Неправильное присоединение индикаторного устройства к соответствующему компоненту должно быть исключено конструкцией, если это устройство может сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА.

139

ГОСТРМЭК 60601-1—2010

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, а также с помощью следующих испытаний. Для поворотных органов управления вращающие моменты, указанные в таблице 30. прикладывают между ручкой управления и ее осью в течение не менее 2 с попеременно в каждом направлении. Испытание повторяют 10 раз.

Проворачивание ручки управления относительно ее оси считают отрицательным результатом этого испытания.

Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ к органам управления необходимо приложение осевого усилия, то соответствие этому требованию настоящего стандарта проверяют приложением в течение 1 мин осевого усилия 60 Ндля электрических компонентов и 100 Н—для других компонентов.

Таблица 30 — Испытательные вращающие моменты для поворотных органов управления

Диаметр 6 захвата ручки управления*, мм

Врашающий момент. Нм

10 £ d < 23

1.0

23£4 <31

2.0

31 £d <41

3.0

41 £d <56

4.0

56 £ d £ 70

5.0

d >70

5.0

• Диаметр захвата d — это максимальная ширина ручки органа управления независимо от ее формы (например, ручки с указателем).

15.4.6.2 Ограничители перемещений

На поворотных или подвижных частях органов управления ME ИЗДЕЛИЯ должны быть предусмотрены ограничители соответствующих механических перемещений, исключающие случайный переход от максимального значения параметра к минимальному и наоборот, если это может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, а также с помощью ручных испытаний. Для поворотных органов управления вращающие моменты, указанные в таблице 30. лрикладыва/om в течение не менее 2с поочередно в каждом направлении. Испытание повторяют ТО раз.

Приложение осевого усилия к поворотным или перемещающимся частям органов управления ME ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не должно приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие этому требованию проверяют путем приложения осевого усилия 60 Н для электрических компонентов или усилия 100 Н — для других компонентов в течение 1 мин.

15.4.7 Ручные и ножные органы управления, соединяемые шнурами (см. также 8.10.4}

15.4.7.1    Механическая прочность

a)    РУЧНЫЕ органы управления ME ИЗДЕЛИЕМ должны соответствовать требованиям 15.3.4.1.

b)    Ножные органы управления ME ИЗДЕЛИЕМ должны выдерживать вес взрослого человека.

Соответствие проверяют приложение м к ножному органу управления в положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ усилия 1350 Не течение 1 мин. Усилив прикладывают к области диаметром 30 мм. При этом не должно быть никаких повреждений этого устройства, которые приводили бы к возникновению недопустимого РИСКА.

15.4.7.2    Случайное срабатывание ME ИЗДЕЛИЯ

РУЧНЫЕ и ножные органы управления не должны приводить к недопустимому РИСКУ из-за изменения уставок вследствие случайного перемещения этих органов в ненормальное положение.

Coomeemcmeu е проверяют поворотом органов управления во всевозможные ненормальные положения и помещения их в этих положениях на плоской поверхности. Любое непредусмотренное изменение уставок которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

140