База ГОСТовallgosts.ru » 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ » 11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010
Наименование: Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
Статус: Действует

Дата введения: 11/01/2011
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 11.040.40
Скачать PDF: ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая.doc


Текст ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 5832-1-2010

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 1

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая)

деформируемая

ISO 5832-1:2007

Implants for surgery — Metallic materials —

Parti: Wrought stainless steel (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартииформ

2011

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина»)на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И 8ВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 393-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь» (ISO 5832-1:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Parti: Wrought stainless steel»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ.2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рассмотрен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Химический состав....................................................1

3.1    Образцы для исследований............................................1

3.2    Состав стали поплавочному анализу......................................2

4    Микроструктура в термообработанном состоянии................................2

4.1    Величина зерна...................................................2

4.2    Микроструктура...................................................2

4.3    Неметаллические включения..........................................2

5    Механические свойства.................................................3

5.1    Образцы для испытания..............................................3

5.2    Испытание на растяжение.............................................3

5.3    Расчетная длина...................................................3

6    Методы испытаний....................................................4

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации.....................6

Библиография........................................................7

in

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 1

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel

Дата введения — 2011—11—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечания

1    Механические свойства стали, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2    Степь, представленная в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673 в стандартах ASTM F 138 [1]. ASTM F 139 (2). в также стали под номером 1.4441 в стандарте О IN 17443(3).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.

ИСО377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытыеаемыхобразцое для конкретных механических испытаний

ИСО 404 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки

ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод

ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИС010714 Сталь ичугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический методе применением молибдата фосфованадия

3    Химический состав

3.1 Образцы для исследований

Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010

3.2 Состав стали по плавочному анализу

Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6. должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Содержание хрома и молибдена в стали должно удовлетворять следующему условию:

*-3IVUo + Hfc4 2e.

где lVUo — массовая доля молибдена, в процентах:

WCr — массовая доля хрома, в процентах.

Таблице 1 — Химический состав

Элемент

Массовая доля элементов, %

Углевод

Не более 0.030

Кремний

не более 1.0

Марганец

не более 1.0

Фосфор

Не более 0.025

Сера

Не более 0.010

Азот

Не более 0.Ю

Хром

17.0—19.0

Молибден

2,25—3.0/2,25—3.00*

Никель

13.0—15.0

Медь

Не более 0.50

Железо

Основа

* 8 знаменателе лоиведена запись, поииягая на теооитооии Российской Федеоаиии.

4 Микроструктура в термообработанном1» состоянии

4.1    величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствиис разделом 6. не должно быть крупнее 5-го номера.

4.2    Микроструктура

Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи-(х) или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.

4.3    Неметаллические включения

Загрязненностьстали неметаллическими включениями, определенная всоотввтствиисразделомб. на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание — Возможно применение вакуумного или злекгрошлакового переплава для получения стели, отвечающей указанным требованиям по чистоте.

Таблица 2 — Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями

Вид включений

Неметаллические включения, балл

тонкая серия

толстая серия*

не белее

Сульфиды (А)

1.5

1/1.0

Алюминвты (в)

1.5

1/1.0

Силикаты (С)

1.5

1/1.0

Оксиды глобулярные (О)

1.5

1/1.0

• В знаменатепе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации.

"метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

2

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010

5 Механические свойства

5.1    Образцы для испытания

Отбори подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии стребования-ми ИСО 377.

5.2    Испытание на растяжение

Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты, при испытании на растяжение всоответствиисразделомб должны соответствовать значениям. приведенным в таблицах 3.5 и 6 соответственно.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.

5.3    Расчетная длина

Расчетная длина должна составлять 5.6&JsjT или 50 мм в зависимости от толщины, диаметра d образца или начальной площади поперечного сечения S0 профиля, в квадратных миллиметрах (см. таблицы 4 и 7).

Таблица 3— Механические свойства сортового проката

Состояние

Диаметр или толщина 0. мм

Предел прочности Rm <ав). МПа

Предел текучести яРол Кз*- МПв

Относительное удлинение А (4). %

не немее

Термообработанное*

все размеры

490—690

190

40

Холодкодеформироаанное

Не более 22

860—1100

690

12

Высокой твердости

Не более 8

Не более 1400

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 4 — Зависимость расчетной длины образца от сортамента металлопродукции

Металлопродукция

Расчетная длина

50 мм

5.6^

Круглый прокат, проволока

Более 5 мм

Не более S мм

Профили

S0 > 40 мм2

S»s 40 мм2

Таблица 5 — Механические свойства проволоки

Состояние

Диаметр О. мм

Предел прочности Rm (яа), МПа

Относительное удлинение А (6). %

ие менее

Термообработанное*

0.025*0*0.13

Не более 1000

30

0.13 <0 S0.23

Не более 930

30

0.23 < d s 0.38

Не более 890

35

0.38 <0*0.5

Не более 860

40

0.5 <0*0.65

Не более 820

40

Более 0.65

Не более 800

40

3

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010

Окончание таблицы 5

Состояние

Диаметр d. мм

Предел прочности Rm МПа

Относительное удлинение А (й). *

не немее

Холоднотянутое**

0.2 ids 0,7

1600—18S0

0.7 <<# 41

1500—17S0

1 <041.5

1400—1650

1.5 <042

1350—1600

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

*• По требованию потребителя холоднотянутая проволока может поставляться с более высокой прочностью.

Таблица 6 — Механические свойства ленты и листа

Состояние

Предел прочности Rm (ов). МПа

Предел текучести Ярс2 (“вг)- ЫПа

Относительное удлинение Л (6). %

не менее

Термообработанное*

490—600

190

40

Холоднодеформиро ванное

860—1100

690

10

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 7 — Зависимость расчетной длины образца от толщины металлопродукции

Металлопродукция

Расчетная длина

50 мм

S.65^7

Лента, лист

Более 1.5 мм

Не более 1.5 мм

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 8.

Таблица 8 — Методы испытаний

Требование

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Химический соства: углерод кремний марганец сера фосфор

другие злементы

3

ИСО 437 ИСО 439 ИСО 629 ИСО 671 ИСО 10714

Принятые аналитические методики (методы ИСО. если таковые существуют)

Величина зерна

4.1

ИСО 643*

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010

Окончание твбпииы 8

Требование

Раздел или подраздел стандарта

Метод ислы таний

Микроструктура

4.2

а} металлографическим способом подготавливают образцы в гврмообработанном” состоянии с продольными и поперечными шлифами.

0} используя известные методики образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита и карбидов

Оценка включений

4.3

ИСО 4967:1998. метод А. пластина II

Механические свойства:

•    предел прочности:

•    предел текучести:

•    относительное удлинение

6

ИСО 6892, для соответствующего вида металлопродукции

* Предпочтительно отбирать образцы для определения величины зерна после последнего режима термической обработки перед заключительной операцией холодной деформации. Если образцы отбирают после заключительной операции холодной деформации, пробы должны быть подготовлены с поперечными шлифами.

•* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

5

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Российской Федерации

Таблице ДА.1

Обозначение

ссылочного

международною

стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 377

ИСО 404

ИСО 437

ИСО 430

MOD

ГОСТ 12346—78 (ИСО 439—82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания кремния

ИСО 629

MOO

ГОСТ 12348—78 (ИСО 629—82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания марганца ГОСТ 22S36.S—87 (ИСО 629—82) Сталь углеродистая и чугун не-легироввнный. Методы определения марганца

ИСО 643

ИСО 671

MOO

ГОСТ 12345—2001 (ИСО 671—82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания серы

ИСО 4967:1968

MOO

ГОСТ 1778—70 (ИСО 4967—79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений

ИСО 6892

MOO

ГОСТ 1497—84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение

ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 10446—80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение

ИСО 10714

ИСО 14284

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод не русский язык данного международного стандарте. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание — 8 настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

• MOD — модифицированные стандарты.

6

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010

Библиография

(1)    ASTM F 138—03 Технические условия не прокат и проволоку из деформируемой коррозионно-стойкой стели 18 хроме — 14 никеля — 2.5 молибдене для хирургических имплантатов (UNS S31673)

(2)    ASTM F 139—03 Технические условия не тонкий лист и ленту из деформируемой коррозионно-стойкой стали 18 хроме — 14 никеля — 2.5 молибдене для хирургических имплантатов (UNSS31673)

(3)    DIN 17443 Сталь коррозионно-стойкая для хирургических имплантатов. Технические условия поставки

7

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010

УДК 615.46:006.354    ОКС 11.040.40    В32    ОКП 93 9800

ВЗЗ

В34

В74

Ключевые слова: хирургические имплантаты, коррозионно-стойкая сталь, нержавеющая сталь, химический состав, микроструктура, дельта-феррит, неметаллические включения, механические свойства, расчетная длина, прокат, проволока, пруток, лист, лента, методы испытаний

Редактор О. А. Слтоямоеская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор U.C. Кабашова Компьютерная верстка А.И. Золотаревой

Сдано а набор 22.06.2011.    Подписано а печать Ов.07.2011.    Формат 60 к 84Бумага офсетная. Гарнитура Ариап.

Печать офсетная. Уел. леч. п. 1.40. Уч.-изд. л. 0.75. Тираж 71 экз. Эах 596.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4  Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105052 Москва, Ляпин пер., в.