База ГОСТовallgosts.ru » 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ » 11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017
Наименование: Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза
Статус: Принят

Дата введения: 01/01/2018
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 11.040.40
Скачать PDF: ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза.doc


Текст ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

ИСО 15142-1— 2017

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ВНУТРИКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА

Часть 1

Гвозди для остеосинтеза

(ISO 15142-1:2003, ЮТ)

Издание официальное

Москве

Стакдартинформ

2017

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроекг» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного перевода на руссхий язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. № 62-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15142-1:2003 «Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза» (ISO 15142-1:2003 «Implants for surgery — Metal intramedullary nailing systems — Part 1: Intramedullary nails», IDT)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствуощие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. Ns 162-ФЗ *О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». 8 случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

©Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

Содержание

1    Область применения............................................................................................................................ 1

2    Нормативные ссылки........................................................................................................................... 1

3    Термины и определения...................................................................................................................... 1

4    Материалы ........................................................................................................................................... 3

5    Требования к поверхности................................................................................................................... 3

6    Маркировка .......................................................................................................................................... 3

7    Этикетка изделия................................................................................................................................... 3

8    Конструктивные требования для установки и извлечения................................................................ 3

Приложение А (справочное) Резьбы ANSI В1.1..................................................................................... 7

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным    и межгосударственным стандартам.................................................. 8

Библиография........................................................................................................................................... 9

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

Введение

Настоящий стандарт устанавливает, что интрамедуллярный остеосинтез — это метод фиксации для временной стабилизации длинных костей с пониженной прочностью, вызванной переломами, заболеваниями или и тем и другим. Из-за большого разнообразия таких устройств часть иллюстраций представлена е настоящем стандарте. Медицинские и инженерные аспекты влияют на дизайн различных устройств и выбор устройства для конкретной клинической ситуации.

Часто, но не всегда интрамедуллярные гвозди извлекают после того, как достигнута цель временной стабилизации.

IV

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ВНУТРИКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА

Часть 1

Гвозди для остеосинтеза

Implants for surgery. Melal intramedullary nailing systems. Part 1. Intramedullary nails

Дата введения — 2016—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической ииллантации. и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие станаарты. которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

ISO 965-1 ISO general-purpose metric screw threads — Tolerances — Part 1: Principles and basic data (Резьбы метрические. ИСО общего назначения. Допуски. Часть 1. Общие положения и основные данные)

ISO 965-2 ISO general purpose metric screw threads—Tolerances — Part 2: Limits of si2es for general purpose external and internal screw threads — Medium quality (Резьбы метрические. ИСО общего назначения. Допуски. Часть 2. Предельные размеры резьб для внешних и внутренних болтов и гаек общего назначения. Средний класс точности)

ISO 5632 (all parts) Implants for surgery — Metallic materials (Хирургические имплантаты. Металлические материалы)

ISO 14602 Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования)

IS0 14630 Non-active surgical mplants — General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)

IS015142-3 Implants for surgery — Metal intramedullary nailing systems — Part 3: Connection devices and reamer diameter measurements (Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного остеосинтеза. Часть 3. Измерение диаметров соединительных устройств и сверл для наложения отверстий)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. На рисунках 1—4 представлены примеры разных типов интрамедуллярных гвоздей, для которых приведены определения.

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

3.1    аигулированный гвоздь: Гвоздь, изогнутый по продольной оси под углом.

3.2    Пучковые стержни

3.2.1    соединенный пучковый стержень: Стержень, состоящий из пучка параллельных спиц, соединенных друг с другом в одном или нескольких местах по длине имплантата.

3.2.2    несоединенный nyvxoebm стержень: Стержень, применяющийся в параллельных группах: как правило, при этом несколько стержней вводят в интрамедуллярную полость.

Примечание —Отдельные стержни не соединены друг с другом, но могут контактировать.

3.3    канюлированный гвоздь: Интрамедуллярный гвоздь, имеющий полость по продольной оси по всей его длине.

Примечание —Внутренний или внешний контур либо оба контура полого гвоздя могут быть круглыми, многоугольными. в форме клеверного листа, звездообразными и т. д.

3.4    гвоздь с замкнутым сечением: Канюлированный гвоздь, поперечные сечения которого, перпендикулярные продольной оси гвоздя, не имеют разрывов вдоль наружной стенки, помимо тех. что предусмотрены для соединительных элементов с целью размещения фиксирующих компонентов или устройств установки/удаления.

3.5    соединительный элемент: Составная часть гвоздя, предназначенная для подсоединения его к составной части замка или устройству установки/удаления.

Пример — Отверстие, канал, слот (см. рисунок 5) или резьба.

3.6    поперечина: Вспомогательный компонент, который использован для фиксации в головке бедренной кости или метафиэе и предназначен для обеспечения дополнительной стабильности перелома в поперечном направлении.

3.7    интрамедуллярный гвоздь с поперечиной: Интрамедуллярный гвоздь, функция которого зависит от использования поперечины.

3.8    изогнутый гвоздь: Гзоздь. продольная ось которого изотута на протяжении, по меньшей мере, части его длины.

3.9    Диаметры

3.9.1    внутренний диаметэ: Диаметр наибольшей окружности в пределах контура поперечного сечения полого гвоздя (см. рисунск 4).

Примечание —В том случае, если диаметр гвоздя не одинаков по всей его длине, указывают место измерения.

3.9.2    минимальный внутренний диаметр: Максимально возможный диаметр проводника кругового диаметра, через который можно провести гвоздь, который может иметь переменный диаметр.

3.9.3    внешний диаметр: Диаметр наименьшей окружности, содержащей наружное поперечное сечение гвоздя.

Примечание — В том случае, если диаметр гвоздя не одинаковый по всей его длине, указывают место измерения.

3.10    устройство установки/удаления: Внешнее устройство, которое временно присоединено к гвоздю соединительным(-и) злементом(-ами) для того, чтобы облегчить установку и/или удаление гвоздя.

Пример — Направляющая рукоятка, напраеитель сверла, экстрактор болта или крюк-экстрактор.

3.11    Длина

3.11.1    эффективная длина: Длина гвоздя, измеренная по кратчайшему расстоянию между его концами.

3.11.2    общая длина: Дл^на гвоздя, измеренная вдоль центральной оси гвоздя от начала и до конца.

3.12    блокируемый интрамедуллярный гвоздь: Интрамедуллярный гвоздь, который позволяет применять блокирующие элементы для улучшения временной фиксации е кости (см. рисунки 1—3).

Примечание —Эти всломсгательные компоненты используют не всегда.

3.13    блокирующие компоненты: Устройство или компонент, которые контролируют либо минимизируют относительное движение между интрамедуллярным гвоздем и костью и конструкция которых приспособлена к соединительным элементам соответствующего гвоздя.

Пример — Винт, болт или поперечина.

2

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

3.14    многокомпонентная система для остеосинтеза: Система для остеосинтеза, состоящая из нескольких основных компонентов для временной фиксации, таких как поперечная конфигурация или пучковые стержни.

3.15    гвоздь с открытым сечением: Канюлироеанный гвоздь, поперечные сечения которого, перпендикулярные продольной оси гвоздя, имеют один или несколько разрывов вдоль наружной стенки.

3.16    однокомпонентная система для остеосинтеза: Система для остеосинтеза, состоящая из одного основного компонента для временной фиксации, за исключением блокирующих компонентов, таких как болты/винты.

3.17    литой гвоздь: Гвоздь слитым поперечным сечением по всей его длине, за исключением соединительных компонентов.

Примечание — Контур может 5ыгъ крутым, многоугольным, в форме клеверного листа, звездообразным

и т.д.

3.18    прямой гвоздь: Гвоздь, продольная ось которого является прямой по всей ею длине.

3.19    неблокируемый гвоздь: Гвоздь, который не позволяет применять фиксирующие замки (см. рисунок 4).

4    Материалы

Выбор металлических материалов для интрамедуллярных гвоздей следует производить согласно ИСО 14602 и соответствующей части ИСО 5832.

5    Требования к поверхности

Качество обработки поверхности не должно отрицательно влиять на био совместимость используемого металла. Влияние качества обработки поверхности на биосовместимость следует учитывать в анализе рисков для данного устройства (см. ИСО 14602).

Примечание — Обработку поверхности имплантата, как правило, выбирают таким образом, чтобы она не способствовала росту костной тхзни нз поверхности, что может сделать удаление имплантата трудным или даже невозможным.

6    Маркировка

Маркировку следует наносить на поверхность имплантата в соответствии с ИСО 14630. Если устройство обладает анатомической формой или ориентацией (левый или правый), маркировка должка быть уникальной, чтобы избежать неправильного позиционирования.

7    Этикетка изделия

Этикетку следует наносить на упаковку в соответствии с требованиями ИСО 14630. На этикетке должна быть указана, как минимум, специальная информация о гвозде, а именно длина и диаметр.

8    Конструктивные требования для установки и извлечения

Конструкция гвоздя должна отражать способ выполнения установки/иэалечения.

Слоты должны быть такими, гак изображено на рисунке 5. и соответствовать крюкам, как указано в ИСО 15142-3.

Стандартные резьбы гвоздей должны соответствовать метрическим размерам, как указано а ИСО 965-1 и ИСО 965-2.

Примечание — Во многих существующих конструкциях гвоздей используют резьбы, соответствующие обозначениям ANSI В1.1: 1/4-28, 5/16-24. 3/8-24. 7/16-20 и 9/16-18. Резьбы, соответствующие этим обозначениям, также можно использовать. Эти обозначения приведены для справки в приложении А.

3

ГОСТ Р исо 15142*1—2017

KHDV6MWJ полого гвоздя с поперечиной для перелома проксимальной части бедра рисунок 1 - Пример блокируемо10 n«VXO СРОЗД*

4

ГОСТ Р ИСО 15142*1—2017

Рисунок 2 — Пример блокируемого лигою ангулированного гвоздя для богъшеберцовой кости и бедра

Рисунок 3 — Пример блокируемого лигою прямого гвоздя для плечевой косги и дистальной части бедра

5

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

1 — наружный диаметр. 2 — минимальный внутренний диаметр

Рисунок 4 — Пример гвоздя Юончера — открытого, канюлированного. неблокируемого

Поперечное сечение геозд*

Диаметр И МФУ*'

Расстояние до слота X

Длина слота 1

Ширина слота W

Форма клеверного листа: прямой, изогнутый или двусторонний

От 6 до 9

8

9

2.2

Форма клеверного листа: прямой, изогнутый или двусторонний

10 или более

8

9

32

^-образный

От 4 до 5

5

6

1.3

^-образный

5.5 или более

5

6

1.9

в> Интрамедуллярное фиксирующее устройство.

Рисунок 5 — Механизм соединения со спотом

6

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

Приложение А (справочное)

Резьбы ANSI В1.1

Диаметры резьбы винтов ANSI приведены в таблице А.1. Таблица А.1 — Резьбы (в соответствии с ANSI В1.1)

Обозначение

Диаметр

ДЮЙМЫ

мы

1/4-28

0.2500

6.35

5/16-24

0.3125

7.94

3/8-24

0.3750

9.53

7/16-20

0.4375

11.11

9/16-18

0.5625

14.29

7

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственною стандарта

ISO 965-1

ют

ГОСТ ИСО 16093—2004 (ИСО 965-1:1998) «Основные нормы взаимозаменяемости. Резьба метрическая. Допуски. Посадки с зазором»

ISO 965-2

ISO 5832 (вое части)

ют

ГОСТ Р ИСО 5632-1—2010 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Стать коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая»

ГОСТ Р ИСО 5832-2—2014 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан»

ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана. 6-алюми-ния и 4-ванадия»

ГОСТ Р ИСО 5632-4—2014 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный»

ISO 14602

ют

ГОСТ Р ИСО 14602—2012 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования»

ISO 14630

ют

ГОСТ Р ИСО 14630—2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»

ISO 15142-3

в

'Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данных международных стандартов.

Примечание В паоготдой таблице иопопсэооаоо слолующоо условною обоэно'юммо степени соог ветствия стандартов:

• IDT — идентичные стандарты.

8

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

Библиография

[1] ANSI В1.1 Unified inch Screw Threads (UN & UNR Thread Forms)

9

ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017

УДК 617.3:006.354    ОКС 11.040.40    ОКП 93 9300

Ключевые слова: имплантаты для хирургии, гвозди, остеосинтез, технические характеристики

10

Редактор Н.С. Гаврющвнко Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор А.С. Чвриоусова Компьютерная верстка А.С. Тыртышного

Сдано в набор 28.02.2017. Подписано в печать 09.03.2017. Формат 60 " 64 '/а. Гарнитура Ариал. Усл.печ.л. 1,66. Уч.-изд. л. 1.68 Тираж 30 экэ. За*.450.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано еоФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123896 Москва. Гранатный пер., 4. wwv> 90slmfo.ru <nlo@gosbnfo.r\j