База ГОСТовallgosts.ru » 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ » 11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13404-2010
Наименование: Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов
Статус: Действует

Дата введения: 04/01/2012
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 11.040.40
Скачать PDF: ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов.doc


Текст ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р исо 13404-2010


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ

Классификация и описание наружных ортезов

и их элементов

ISO 13404:2007

Prosthetics and orthotics — Categorization and description of external orthoses and

orthotic components (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандарта кформ 2012


Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Нейроортопедический центр "ОртоС”» (ООО «НОЦ "ОртоС'’») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного е пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН 8 ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. No 410-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13404:2007 «Протезирование и ортеэироаание. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов» (ISO 13404:2007 «Prosthetics and orthotics — Categorization and description of external orthoses and orthotic components»}.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменении и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией нацио-нальных организаций по стандартизации (комитетов —членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО. также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК. часть 2.

Главной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75 % членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов. которые могут быть объектом латентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

ИСО 13404 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 168 «Протезирование и ортезирова-

ние».

Предисловие к ИСО 13404:2007

Не существует всемирно принятого метода для классификации или описания внешних ортезов и их элементов. Эта ситуация создает трудности для практикующих врачей, выписывающих ортезы, и для всех тех. кто участвует е обслуживании пациентов.

Настоящий международный стандарт позволяет составить систематическую классификацию и описание как ортезов целиком, так и их отдельных элементов таким образом, чтобы можно было легко понять их основные характеристики.

При этом не затрагиваются вопросы наименований торговых марок изготовителей, материалов и производственных процессов.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ

Классификация и описание наружных ортезов и их элементов

Prosthetics end orthobcs. Categorization and description of external orthoses and orthotic components

Дата введения — 2012—04—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезое и их элементов.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применимы только указанные издания. Для недатированных ссылок применимы самые последние издания (включая любые изменения к стандартам).

ИСО 8549-1 Протезирование и ортеэирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортезам (ISO 8549-1. Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses)

ИСО 8549-3 Протезирование и ортеэирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам (ISO 8549-3. Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Terms relating to external orthoses)

ИСО 8551 Протезирование и ортеэирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу (ISO 8551. Prosthetics and orthotics — Functional deficiencies — Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1. ИСО 8549-3. ИСО 8551. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    ортезы индивидуального изготовления (custom fabricated orthosis): Устройства, которые сконструированы и изготовлены с учетом функциональных требований индивидуального пользователя, основанных на таких данных, как форма, модель, размер и внешний вид.

3.2    готовые ортезы (prefabricated orthosis): Устройства, которые сконструированы и изготовлены с учетом определенных функциональных требований в некотором диапазоне.

Примечание — Выбранный готовый ортез может потребовать подгонки под индивидуального пользователя.

Издание официальное

4 Классификация ортезов

4.1 Общие характеристики

Описывают ортез по отношению «сегментам тела и суставам, которые он охватывает, с использованием терминов, приведенных в таблице 1.

Таблице 1 — Термины, уствноеленные в ИСО 6549-3

Устройство

Аббревиатура

Ортез не стопу

FO

Ортез не голеностопный сустев

AFO

Ортез не коленный сустев

КО

Ортез не коленный и голеностопный сустввы

KAFO

Ортез не бедро

НрО

Ортез не бедро и коленный сустев

НКО

Ортез не бедро, коленный и голеностопный сустввы

HKAFO

Ортез не пелец

FO

Ортез не кисть

HdO

Ортез не запястье и кисть

WHO

Ортез не запястье, кисть и пелец

WHFO

Ортез не локтевой сустев

ЕО

Ортез не локтевой сустев. запястье и кисть

EWHO

Ортез не плечевой сустав

SO

Ортез не плечевой и локтевой суставы

SEO

Ортез не плечевой и локтевой сустввы. запястье н кисть

SEWHO

Ортез не крестцовый и подвздошный отделы позвоночника

SlO

Ортез не поясничный и крестцовый отделы позвоночнике

LSO

Ортез не грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника

TLSO

Ортез не шейный отдел позвоночнике

CO

Ортез не шейный и грудной отделы позвоночнике

CTO

Ортез не шейный, грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника

CTLSO

4.2 Назначение

4.2.1    Назначение ортеза может заключаться в корректировке дефекта:

a)    предотвращении дефекта (то есть фиксация сустава или сегмента, предотвращающая перемещение в аномальную область);

b)    корригировании дефекта (то есть смещение сустава или сегмента в более благоприятную область и поддержание полученного скорректированного положения):

c)    фиксации дефекта (то есть удержание минимального уровня дефекта от увеличения). Определяют конструкцию ортеза, которая подходит для данного сустава(ов) и/или сегмента(ов) и

допускает необходимые регулировки.

4.2.2    Назначение ортеза может заключаться в изменении области подвижности сустава(ов);

a)    ограничении области подвижности сустава;

b)    увеличении области подвижности сустава.

Определяют конструкцию ортеза, которая подходит для данного сустава(ов) и допускает подвижность в необходимой области(ях).

4.2.3    Назначение ортеза может заключаться в компенсировании размеров сегмента(ов) конечности:

a)    увеличении длины сегмента:

b)    исправлении формы сегмента.

Определяют конструкцию ортеза, которая подходит для данного сегмента и обеспечивает необходимые увеличение длины и/или изменение формы.

4.2.4    Назначение ортеза может заключаться в управлении дефектной нейромускульной функцией:

a)    компенсировании недостаточной мускульной активности;

b)    контролировании влияния мускульной гиперакгивности.

Определяют конструкцию ортеза, которая подходит для данного сустава, и коррекцию мускульной активности.

4.2.5 Назначение ортеза может заключаться е уменьшении или перераспределении нагрузки на ткань (например, перераспределение давления на поверхности подошвы стопы или уменьшение на* грузки при переломе бедра).

Определяют конструкцию ортеза, которая обеспечивает уменьшение или перераспределение на* грузки на ткани.

4.3 Типы производства

Ортезы могут быть.

a)    индивидуального производства или

b)    серийного производства.

Задают тип производства ортеза.

5 Классификация элементов ортезов

5.1    Общие положения

Внешние ортезы являются конструкциями, состоящими из элементов, которые можно разделить на следующие виды:

a)    элементы присоединения;

b)    шарнирные соединения;

c)    несущие элементы:

d)    косметические элементы.

Примечание — Некоторые элементы могут соответствовать больше чем одному виду, нвлример. каркасные пластиковые оболочки могут быть и элементом присоединения, и шарнирным соединением, и косметическим элементом одновременно.

5.2    Элементы присоединения

К элементам присоединения относятся элементы, которые непосредственно контактируют с пользователем. Они осуществляют передачу усилий между ортезом и пользователем в результате своего функционирования и позволяют возвращать ортез на место.

Элементы присоединения включают в себя:

a)    Оболочки, охватывающие отдельные части тела. Они полностью или частично охватывают участок тела и могут быть жесткими или эластичными, и должны быть доступными. Отдельные оболочки могут иметь ременные застежки. Оболочки создают усилия, перпендикулярные к поверхности тела.

8 зависимости от типа нагрузки различают оболочки следующих видов:

1)    кант — часть оболочки, находящаяся в непосредственной близости от места крепления;

2)    бандаж — жесткая плотная оболочка:

3)    манжета — эластичная плотная оболочка.

b)    Вкладыши, которые передают локальные усилия перпендикулярно к поверхности части тела или сустава и могут нуждаться в креплениях для достижения этого эффекта.

c)    Крепления, которые передают усилия, сосредоточенные в основном перпендикулярно к поверхности части тела или сустава.

d)    Ортезы на стопу, состоящие из стелек, вставок, вкладышей, супинаторов, прокладок под пятку и пяточных чашек, которые видоизменяют и распределяют усилия на поверхности стопы.

e)    Башмачки, которые даже в отсутствии важных частей ортезов могут быть важны для их функционирования.

Определяют элементы присоединения, используемые в конструкции ортеза.

5.3    Шарнирные соединения

Примечание — Шарнирные соединения допускают или контролируют перемещения суставов.

5.3.1    Общие положения

Описывают шарнирные соединения, используя данные, приведенные в 5.3.2—5.3.6.

5.3.2    Типы шарнирных соединений

Типы шарнирных соединений определяются требованиями к суставам, движения которых они допускают либо контролируют. Они включают в себя:

э

a)    шарниры для ортезов на позвоночник;

b)    тазобедренные шарниры;

c)    коленные шарниры:

d)    голеностопные шарниры:

e)    шарнирные соединения стопа/лятха;

f)    плечевые шарниры:

д)    локтевые шарниры;

h)    лучезапястные шарниры:

i)    шарнирные соединения ладонь/палец.

Определяют типы шарнирных соединений, то есть шарниры в ортезе.

5.3.3    Допустимые перемещения

Допустимые перемещения в сборке конкретного ортеза, обеспечиваемые шарнирами, могут быть следующими:

a)    сгибание/разгибакие:

b)    тыльное сгибание/подошвенное сгибание;

c)    тыльное/ладонное сгибание:

d)    отеедение/приведение;

е)    внутреннее/внешнее вращение.

f] вращение наружу/вращение внутрь; д) поперечное сгибание; h) боковое вращение.

Определяют для каждого шарнира допустимые перемещения.

Отмечают, если в шарнире происходят перемещения более чем в одной из этих позиций.

5.3.4    Форма шарнирного соединения

Определяют для каждого допустимого перемещения, достигается ли оно за счет:

a)    перемещения отдельных элементов шарнира и/или

b)    деформации элемента шарнира.

5.3.5    Оси вращения Движение происходит:

a)    моноцентрически, при этом ось вращения фиксирована для всех угловых перемещений концевых элементов шарнира, или

b)    полицентрически, при этом ось вращения изменяется вместе с угловыми перемещениями концевых элементов шарнира.

Определяют для каждого допустимого перемещения, является ли оно моноцентрическим или по-лицентрически м.

5.3.6    Элементы управления

В шарнирах может быть предусмотрена функция управления их перемещением в процессе использования.

При этом предусматривают механизмы управления, обеспечивающие следующие процессы:

a)    блокировку шарнира при определенном угловом перемещении.

Приведение в действие блокировки/разблокировки может происходить в управляемом режиме или автоматически в следующих сочетаниях:

•    управляемая блокировка/управляемая разблокировка:

•    автоматическая блокировка/управляемая разблокировка:

- автоматическая блокировка/автоматическая разблокировка;

b)    ограничение области перемещения шарнира;

c)    поддержание или препятствие перемещению шарнира.

Определяют тип механизма управления для каждого допустимого перемещения в каждом шарнире. Определяют в случае наличия блокировок способ активации и угол, при котором шарнир заблокирован.

Определяют в случае наличия ограничений пределы допустимых перемещений.

Определяют в случае режимов поддержания или препятствия перемещению направления поддержания или препятствия перемещению.

Определяют, являются ли эти процессы регулируемыми.

5.4 Несущие элементы

Несущие элементы ортезов соединяют шарниры и элементы присоединения, а также поддерживают регулировки ортеза.

Они включают в себя:

a)    шины.

Определяют положение шик по отношению:

•    к находящемуся рядом сегменту тела:

•    части сегмента:

•    срединное.

- боковое.

•    переднее.

•    заднее;

•    и являются ли шины регулируемыми по длине.

Примечание — Шины, размещенные вдоль ноги, должны быть вставлены своим дистальным кондом в гильзу обуви как часть шарнирного соединений.

b)    оболочки (включая бандажи).

Определяют положение оболочек по отношению к частям тела, которые они охватывают.

Примечание — Прочность оболочек необходимо усилить за счет гофр жесткости или использований вкладышей.

5.5 Косметические элементы

Косметические элементы применяют для обеспечения соответствующей формы, цвета и текстуры ортезов.

Они включают в себя:

a)    наполнители, которые компенсируют недостаток мягких тканей;

b)    кожухи или рукава, которые расположены поверх самой конструкции и других вспомогательных элементов.

Определяют косметический элемент(ы). используемый(е) в ортезе.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

УДК 615.477.22:006.354


ОКС 11.160.10 11.040.40


Р23


Таблице ДА.1

Обозначение ссылочное международного стандарта

Степень ооотаететемя

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 8549-1:1989

MOD

ГОСТ Р 51819—2001 кПротезироввние и ортеэироаание верхних и нижних конечностей. Термины и определения*

ИСО 8549-3:1989

MOD

ГОСТ Р 51819—2001 «Протезирование и ортеэироаание верхних и нижних конечностей. Термины и определения*

ИСО 8551:2003

IDT

ГОСТ Р ИСО 8551—2010 «Протезирование и ортезироввние. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс печения с применением ортеза, клинические цели печения и функциональные требования к ортезу»

Примечание—В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов;

•    ЮТ — идентичный стандарт:

•    МОО — модифицированный стандарт.

Ключевые слова: ортезы, элементы, классификация

Редактор О А. Стояноаслая Техническим редактор И.С. Гришанове Корректор М.И. Паршина Компьютерная верстка В И. Грищенко

Сдано е набор 19.12 2011 - Подписано е печать 23.12.2011. Формат 00x84'/,. Гарнитура Ариал. Уел. печ.л. 1.40.

Уч.-над. п. 0.85. Тирах 79 ам Зек 1277.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный лер.. 4 «vww.gostnfo.nj info^goslinfo.iu Набрано во ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ

Отпечатано а филиале ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер.. 6.