База ГОСТовallgosts.ru » 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ » 11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10341-2013
Наименование: Офтальмологические приборы. Форопторы
Статус: Действует

Дата введения: 07/01/2014
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 11.040.70
Скачать PDF: ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы.doc


Текст ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р исо 10341—

2013


ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ

Форопторы

ISO 10341:1997

Ophthalmic instruments - Refractor heads (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014


Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 «Эталоны и поверочные схемы»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. № 1018-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10341:1997 «Офтальмологические приборы. Форолторы» (ISO 10341:1997 «Ophthalmic instruments - Refractor heads»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан• дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gosl.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Предисловие

к международному стандарту ИСО 10341:1997 «Офтальмологические приборы. Форопторы»

ИСО (Международная организация по стандартизации. ISO) - всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов, как правило, проводят технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, закрепленной за данным техническим комитетом, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК. (ЕС)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75 % членов ассоциации, принявших участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 10341 подготовлен подкомитетом ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» технического комитета ИСО/ТК 172 «Оптика и оптические приборы».

Приложение А настоящего стандарта - справочное.

Ill

Введение

к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 10341-2013 «Офтальмологические приборы. Форопторы»

Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 10341:1997 «Офтальмологические приборы. Форопторы» как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.

ГОСТ Р ИСО 1034t-2013 представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 10341:1997.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ Форопторы

Ophthalmic instruments. Retractor heads

Дата введения — 2014—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для форой торов. используемых для определения ошибки рефракции и бинокулярных функции человеческого глаза.

При существующих различиях настоящий стандарт приоритетней ИСО 15004.

2    Нормативные ссылки

Следующие стандарты содержат положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. На момент публикации указанные издания были действующими. Все стандарты подлежат пересмотру, поэтому при пользовании ссылочными стандартами рекомендуется применять их последние издания. Члены МЭК и ИСО ведут реестры действующих в настоящее время стандартов.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7944 Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн (ISO 7944. Optics and optical instruments - Reference wavelengths

ИСО в429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа (ISO 8429:1986. Optics and optical instruments - Ophthalmology • Graduated dial scale)

ИСО 13666 Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Словарь (ISO 13666. Ophthalmic optics • Spectacle lenses - Vocabulary)

ИСО 15004 Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний (ISO 15004. Ophthalmic instruments • Fundamental requirements and test methods)

МЭК601-1:1988 Медицинское электрооборудование. Часть I. Общие требования к безопасности (IEC 601-1:1988. Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13666. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    фороптор (refractor head): Инструмент позволяющий разместить сферические и цилиндрические линзы, призмы и другие оптические элементы перед исследуемым глазом в целях определения ошибки рефракции и бинокулярных функций.

3.2    опорная плоскость (reference plane): Плоскость, на которой определяют показания и отклонения оптической силы элементов фороптора.

3.3    опорное расстояние (reference distance): Расстояние между опорной плоскостью фороптора и вершиной роговицы глаза.

4    Требования

4.1 Общие требования

Фороптор должен соответствовать требованиям по ИСО 15004.

Издание официальное

4.2 Диапазон измерений

Требования к фороптору по диапазонам измерений приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Диапазон измерений фороптора

Параметры

Минимальный диапазон измерений для каждой стороны

Сферическая рефракция

0 D ...15 D с шагом 0,25 0; 0 D...- 15 0с шагом 0.25 D

Цилиндрическая рефракция

0 D...5 0 с шагом 0.25 0 в положительной или от-нтцательной цилиндрической форме

Положение оси цилиндра

0п...180л, указано с шагом 5°. с возможностью :читывания с точностью до 1

Поизматическое действие

ОД... 10 А с шагом 1 А или непоеоыено

Положение основания призмы

0°...360°. указано с шагом 5°. с возможностью :читывания с точностью до 1°. Обозначение положения >сноеания призмы в горизонтальной и вертмсальной ;остэвляюших допускаются, как альтернативные.

Положение оси цилиндра и основания призмы приводят по ИСО 8429. Комбиниоованное поизматическое действие обоих стооон: не менее 30 А.

4.3 Требования к оптическим элементам

Требования к оптическим элементам приведены в таблицах 2 — 7: требования к измерениям сферической рефракции приведены в таблице 2; требования к измерениям цилиндрической рефракции приведены в таблице 3; требования к децентрации комбинаций линз приведены в таблице 4: требования для поворотных и фиксированных призм приведены в таблице 5; требования для положения осей цилиндра и основания призмы приведены в таблице 6; требования для точности калибровки приведены в таблице 7.

Таблица 2 - Предельные отклонения при измерениях сферической рефракции

Номинальное значение сферической рефракции. 0 (длтр)

Поедельное отклонение

Среднего значения рефракции

5, + S,

-—. 0 (дгттр)

2

Аститатической разности рефракций |Si - &1 О

От 0 до 3.00

10.06

0.03

Свыше 3.00 до 6.00

10.09

Свыше 6.00 до 9.00

10.12

Свыше 9.00 до 12.00

10.15

Свыше 12.00 до 15.00

10.18

Свыше 15.00

10.25

Поимечание - $, и S> значения задней веошинной ое<Ьоашии в главных меоидиональных сечениях.

Таблица 3 - Предельные отклонения при измерениях цилиндрической рефракции

Меридиан с макси-мальной абсолютной рефракцией {номи-нальное значение). D {дптр)

Номинальное значение иилиндоической оеФоашии. D Сдпто)

До 0,50

Свыше 0.50 до 1.00

Свыше 1.00 до 3.00

Свыше 3.00 I _ _..

__ем 1 Свыше 6.00

до 6.00 |

Поедельное отклонение. 0 (дпто)

5т 0 до 5.00

0.06

0.06

0.06

0.09

0.12

2выше 5.00 до 10.00

Звыию 10,00 И» 15.00

0.09

0.12

0.18

^вькие 15.00

0.09

0.12

0.18

0.25


Примечание - Требования к предельному отклонению для меридиана с максимальной абсолютной ре фракцией, приведенные е таблице 2. верны для обоих меридианов в дополнение к предельным отклонениям цилиндрической рефракции, приведенной 8 этой таблице._


Таблица 4 - Предельное отклонение призматического эффекта сферической и цилиндрической линзы относительно центральной точки апертуры в комбинированной оптико-механической системе {не включая скрещенные цилиндры)

Номинальное значение оеФоакиии. 0

Поедельное отклонение Д

0

0.12

Свыше 0 до 6.00

0.25

Свыше 6.00 до 12.00

0.37

Свыше 12.00

0.50


Таблица 5 - Предельные отклонения для призматического действия

Номинальное значение призматического действия Д. пр

Предельное отклонение

До 5.00

± 0.25 Д

Свыше 5.00

±5%

Примечание - Приведенное призматическое действие относится к лучам, параллельным оси оптиче :кой системы.


Таблица 6 - Предельное отклонение положения оси цилиндра и основания призмы

Параметры

Номинальное значение рефракции, дптр

Предельное отклонение

1оложение оси цилиндра (включая решенные (кроос) цилиндры)

Свыше 0 0 до 0.25 D

± 5

0.25 D до 1 0

13

Свыше 1D

±2°

Толожение основания призмы

Номинальное значение призматического действия, по апто

-

До 1 Д

1 5

Свыше 1 Ддо 10 Д

±3"

Свыше 10 Д

±2°

Положение оси цилиндра и основания призмы должны быть приведены в соответствии с ИСО 8429.

Примечание - Нулевое положение оси цилиндра и основания призмы определяет линия, соединяют» центры апертур при настройке инструмента на кулевую раэжцу мажа/ обеими сторонами.


Таблица 7 - Предельные отклонения для опорного и межзрачкового расстояний

Паоамегоы

Поедельное отклонение, мм

Шкала оля опооного оэсстояния

10.5

Шкала для межэоачкоаого оасстояння

±0.5

Оптические характеристики элементов измеряют в опорной плоскости по 5.1.

Значения рефракции, приведенные в таблицах 2 - 5. должны быть определены для эталонной длины волны А. равной 546.07 нм. или альтернативной длины волны А. равной 587.56 нм. в соответствии с ИСО 7944.

При использовании других длин волн необходимо указать значение опорной длины волны.

4.4 Конструктивные и функциональные требования

Следующие требования должны быть проверены по 5.2:

a)    минимальная апертура для всех линз внутри фороптора должна быть 16 мм. однако, для призм с призматическим действием от 6 Д пр дптр и более апертура может быть снижена до 11 мм;

b)    производитель должен обозначить опорную плоскость для инструмента и сделать запас для измерений опорного расстояния с обоих сторон;

c)    должно быть предусмотрено устройство для обеспечения окклюзии и диссоциации, скрещен* ные цилиндры Джексона должны быть установлены с каждой стороны;

d)    межзрачковое расстояние должно быть непрерывно регулируемо как минимум в диапазона от 50 до 75 мм.

e)    регулировка диапазона упора для лба должна быть не менее 10 мм;

f)    прибор должен быть разработан и изготовлен так. чтобы устранить внутренние отражения и прямой свет;

д) элементы объектива камеры не должны создавать помех для зрительной функции пациента при его осмотре;

h) прибор должен быть разработан и изготовлен так. чтобы можно было легко юстировать и центровать линзы и аксессуары, расположенные перед зрительной апертурой.

5    Методы поверки

5.1    Проверка требований к оптическим элементам

Все испытания, приведенные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с использованием средства поверки, погрешность измерений которого не более 0.01 D (дптр) или 20 % указанного предела отклонения вершинной рефракции и не более 0.5° для установки положения оси цилиндра и основания призмы. Измерения проводят в центре апертуры, относительно опорной плоскости.

Примечание - В качестве примера см. приложение А.

Результаты поверки оценивают в соответствии с общими правилами статистики.

5.2    Проверка конструктивных и функциональных требований

Проверка конструктивных и функциональных требований по 4.4.

6    Информация, представляемая производителем

6.1 Сопроводительные документы

Форолтор должны сопровождать документы, включающие руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должка быть приведена следующая информация:

a)    наименование и адрес производителя:

b)    инструкции по дезинфекции фороптора с необходимыми ссылками на производителей запасных частей и сервисные центры;

c)    заявление о том. что упаковка фороптора соответствует требованиям к транспортированию

по ИСО 15004 (подраздел 5.6), при необходимости:

d) другие дополнительные документы ло МЭК 601-1.

6.2    Обозначения на дополнительном колесе

Следующие обозначения и символы могут быть использованы при необходимости:

MR -цилиндр Меддокса:

SS или I - щелевые диафрагмы:

PH или о - точечная диафрагма

BL или • - непрозрачный экран (окклюдер);

FL - матовая линза:

CL или Ф - перекрестие;

RF - красный светофильтр:

GF -зеленый светофильтр;

PF - поляризационный светофильтр:

ОА - открытая апертура;

RL - ретиносколические линзы.

6.3    Маркировка фороптора

На форопторе должка быть нанесена следующая информация:

a)    наименование и адрес производителя или поставщика:

b)    наименование модели и серийный номер прибора:

c)    значение использованной опорной длины волны, при необходимости:

d)    дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601 -1:

e)    ссылка на настоящий стандарт, если производитель или поставщик сообщает о соответствии его требованиям.

Приложение А (справочное)

Пример средств поверки точности элементов фороптора

А.1 Определение сферических и цилиндрических рефракций

Для проверки отклонений рефракций сферических и цилиндрических элементов фороптора необходимо, чтобы неопределенность результатов измерений средства поверки не превышало 20 % указанного предельного отклонения оптических элементов (см. подраздел 5.1). Упрощенная конструкция устройства для проверки элементов фороптора приведена на рисунке А.1. Линзмвгры и диолтримегры по ИСО 8598 не соответствуют этому требованиям.


1 - светоделитель; 2 - автокоплимационный телескоп; 3 - опорная плоскость фороптора; F-фокус; М- вогнутое зеркало; Со - центр кривизны зеркала; £-окуляр; L,, L* - объективы: St- диафрагма: Г-объект; Г • изображение объекта

Рисунок А.1 - Установка для проверки элементов фороптора

Пример на рисунке А.1 показывает положение лучей, когда рефракция оптического элемента фороптора равна нулю. L и - высококачественные объективы. Объектив Li и окуляр Е образуют авгоколлимагор с минимальным увеличением 15х. Диафрагма St ограничивает диаметр пучка лучей до 7 мм. Объектив Ь этого авто-каллимационного телескопа формирует изображение Т, объекта Т в бесконечности. Фороптор устанавливают в схему поверки так. чтобы опорная плоскость фороптора совпадала с передним фокусом F{Lj) объектива U и обе оптические оси совпали. Передняя поверхность оптического элемента фороптора обращена к автокоплиыацион-ному телескопу.

Так как в этом примере оптический элемент фороптора имеет рефракцию, равную нулю, он строит изображения Г* * Г; в бесконечности. Объектив Ц формирует другое изображение Г] в задней фокальной плоскости Я1 {(.г)- Это действитегъное изображение совпадает с действительным изображением Т’4, сформированным вогнутым зеркалом М. которое является подвижным по оси схемы поверки, и чье положение измеряют с высокой точностью. Совпадающие изображения строятся в центре кривизны Си зеркала М. совладение изображений достигает перемещением z зеркала. Лучи отражаются назад по их первоначальному направлению, формируя изображение Г» на окулярной шкале, рассматриваемой через окуляр Е. Рефракцию оптического элемента S вычисляют по формуле

S =


где Vt-оптическая сила объектива и.

Поскольку лучи проходят через оптический элемент фороптора дважды (по одному разу в двух направлениях). точность измерений будет вдвое выше, чем у стандартного диоптриметра. Ошибки, вызванные дифрахции при этом сведены к минимуму.

ИСО 8598 «Оптика и Оптика и оптические приборы. Фокометры» (ISO 8598. Optics and optical instruments • Focimeters)

А.2 Призматическое действие и положение основания призмы

Призматическое действие и положение основания призмы определяет лазерный луч. прошедший через призму. Направление пуча должно быть определено, как описано в настоящем стандарте.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного междунаоодного аакдаога

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального

стандэота

4СО 7944

IDT

ГОСТ Р ИСО 7944:1998 «Оптика и оптические приборы. Эта-тонные значения длин волн»

4СО 8429

в

4СО 13666

ют

ГОСТ Р ИСО 13666-2009 «Оптика офтальмологическая. Лин ты очковые. Теомины и опое деления»

ЛСО 15004

.

ИЭК 601-1:1988

ют

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатацией 43Я лоигодностъ»

Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использо-тагь перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соотвег :гвия стандарте»:

• ЮТ - идентичные стандарты.

УДК 537.872:006.354    ОКС 11.040.70;

ОКС 17.180

Ключевые слова: оптика, оптическое оборудование, офтальмологическое оборудование, эталонное значение, опорная длина волны, показатель преломления, число Аббе

Подписано в печать 01.08.2014. Формат 60x84 Ve.

Уел. печ. л. 1.40. Тираж 36 экэ. Зак. 3228.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

123995 Москва. Гранатный пер.. 4.