База ГОСТовallgosts.ru » 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ » 11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ ISO 8615-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования

Обозначение: ГОСТ ISO 8615-2012
Наименование: Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования
Статус: Действует

Дата введения: 01/01/2015
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 11.040.40
Скачать PDF: ГОСТ ISO 8615-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования.pdf
Скачать Word:ГОСТ ISO 8615-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования.doc


Текст ГОСТ ISO 8615-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И

СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND

CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ ISO 8615-2012

Неактивные хирургические имплантаты

УСТРОЙСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ФИКСАЦИИ БЕДРЕННЫХ КОСТЕЙ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

(ISO 8615:1991, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ ISO 8615-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0- -92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом но стандартизации, метрологии и сертификации (протокол Хе 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166)004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Армения

AM

Минторгжономразвития

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстаидарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Федерация

RU

Ростехрегу л и рован ие

Таджикистан

TJ

Таджикстан дарт

Узбекистан

uz

Узстандарт

Украина

UA

Госпотребстаидарт Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от « 19 » декабря 2012 г. .V» 1935-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8615 -2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8615:1991 Implants for surgery. Fixation devices for use in (he ends of the femur in adults. Technical require-

II

ГОСТ ISO 8615-2012

mcms (Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8615-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе вНационагьные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст исиенений - в информационных ука /отелях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация б\ч)ет опубликована в инзрормационном указателе «Национальные стандарты»

О Стакдартипформ, 20)3

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

ГОСТ ISO 8615-2012

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 8615:1991 «Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования», подготов» ленного Подкомитетом 5 «Остеосинтез» Технического комитета ИСО 150 «Имплантаты для хирургии».

Фиксирующие устройства, используемые для проксимального и дистального кои» цов бедренной кости, могут быть различной конфигурации в зависимости от конструкции, выбранной изготовителем, или способа изготовления. Однако их размеры не должны превышать критических значений во избежание риска повреждения кости при установке фиксирующего устройства.

Целью настоящего стандарта является обеспечение единообразия при обозначении и описании размеров устройств, чтобы в устройствах разных изготовителей не было существенных различий в критических размерах. Размеры необходимо указывать на упаковке и маркировать ими устройства, кроме того, иа упаковке следует помещать и другую полезную для хирурга информацию, например, об инструментах и вспомогательных приспособлениях, необходимых для имплантации фиксирующих устройств.

V

ГОСТ ISO 8615-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Неактивные хмруршческнс имплантаты

УСТРОЙСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ФИКСАЦИИ БЕДРЕННЫХ КОСТЕЙ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Технические требования

Implants Гот surgery. Fixation devices Гог use in the ends of the femur in adults. Technical requirements

Дата введения 2015-01-01

1 Область применении

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:

a)    гвозди и винты — для самостоятельного применения;

b)    пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;

c)    составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла;

d)    составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Примечание — На рисунках I — 7 приведены перечень и система обозначения размеров. однако порядок расположения компонентов не нормируется.

Издание официальное

I

ГОСТ ISO 8615-2012

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 5835:1991 Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread; dimensions. (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей под шестигранный ключ со сферической опорной плоскостью и асимметричной резьбой)

ISO 261:1973 ISO general purpose metric screw threads. General plan. (Резьбы метрические ISO общего назначения. Основные размеры)

ISO 272:1982 Fasteners. Hexagon products. Widths across flats (Изделия крепежные шестигранные. Размер иод ключ)

ISO 965-2:1980 ISO general purpose metric screw threads. Tolerances. Part 2. Limits of sizes for general purpose bolt and nut threads. Medium quality. (Резьбы метрические ISO общего назначения. Допуски. Часть 2. Предельные размеры резьб для болтов и гаек общего назначения. Средний класс точности)

ISO 5832-1:1987 Implants for surgery; metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь нержавеющая деформируемая)

ISO 5832-2:1978 Implants for surgery; Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нслегированный титан) ISO 5832-3:1990 Implants for surgery; metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый титановый сплав, легированный алюминием (6 %) и ванадием (4 %)) ISO 5832-4:1978 Implants for surgery. Metallic materials. Part . Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный кобальтовый сплав, легированный хромом и молибденом)

ISO 5832-5:1978 Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought cobalt-chromium-tungsten- nickel alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный хромом, вольфрамом и никелем)

ISO 5832-6:1980 Implants for surgery. Metallic materials. Part 6. Wrought cobalt-nickel-chromium- molybdenum alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом и молибденом)

2

ГОСТ ISO 8615-2012

ISO 5832-7:1984 Implants for surgery. Metallic materials. Part 7. Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Деформируемый холодноформованный кобальтовый сплав, легированный хромом, никелем, молибденом и железом)

ISO 5832-8:1987 Implants for surgery; metallic materials. Part 8. Wrought cobalt-nickel-chromium- molybdenum-tungsten-iron alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом, молибденом, вольфрамом и железом)

ISO 5836:1988 Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для винтов с асимметричной резьбой и сферической поверхностью)

ISO 6018:1987 Orthopaedic implants. General requirements for marking, packaging and labelling (Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию)

ISO 9268:1988 Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей с конической опорной поверхностью. Размеры)

ISO 9269:1988 Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластины)

3    Материалы

3.1    Используемые металлические материалы должны соответствовать требованиям ISO 5832, части 1—8.

3.2    Стопорные втулки и вкладыши должны быть изготовлены из пластических материалов. Эти материалы не должны применяться в какой-либо другой части изделия.

Пластические материалы должны быть биосовместимы и в достаточной степени устойчивы к постоянному напряжению.

В настоящее время полиамид-гомополимер тина 66 (нейлон 66) известен как пригодный для этих целей.

4    Типы гвоздей н фиксирующих винтов

Гвозди и фиксирующие винты могут быть трех типов:

3

ГОСТ ISO 8615-2012

/1 — гвозди с прямоугольным поперечным сечением:

В — гвозди и фиксирующие винты, используемые для введения в шейку или головку бедра без подготовки;

С — гвозди и фиксирующие винты, используемые для введения в шейку или головку бедра только после предварительного сверления или другой подготовительной процедуры.

Примечание — Использование гвоздя или винта с большим размером поперечного сечения при введении устройства может стать причиной разрыва шейки бедра.

5 Размеры

5.1    Общие требования

5.1.1    Номенклатура пластин, гвоздей и фиксирующих винтов приведена в таблице I.

5.1.2    Размеры пластин, гвоздей и фиксирующих винтов должны соответствовать указанным на рисунках 1 — 7.

Для хирурга наиболее важным размером является полезная длина гвоздей и фиксирующих винтов.

5.2    Поперечное сечение гвоздей и фиксирующих винтов типов Ли В

5.2.1    Максимальная ширина гвоздей типа А должна составлять 16 мм. а максимальная глубина — 6,5 мм (размеры bud соответственно на рисунках I и 2).

5.2.2    В изделиях типа В полезная длина гвоздя или фиксирующих винтов, обозначенных на рисунках 1 — 7, должна проходить через круг диаметром 13 мм.

Примечание — Г возди и фиксирующие винты типа С предназначены для использования только в тех случаях, когда перед имплантацией проведено предварительное рассверливание или другой способ подготовки шейки бедра. Неправильная подготовка бедра, а также использование гвоздя или винта со слишком большим поперечным сечением может привести к разрыву шейки бедра во время их введения.

4

Таблица 1— Номенклатура пластин, гвоздей и фиксирующих винтов

Тип устройства

Пластика

Гвозди

Фиксирующие

устройства

Длите режушей части меньше полезной пины {например, трехребернын гвоздь)

Длите режущей части равна полезной длине {например. гвоздь V-образнон формы)

Гвозди с прямоугольным сечением

Монолитные атаетикы с гвоздем

Гвозди и фиксирующие винты длисамостоятель-кого ирим сне кия

Нескользящие шгасганы. гвозди и HHH11.I составной ыонструкцин с фиксированным утлом

Полезная длина /количество отверстий для винтов

Угол « и Р между пласта-кой н гвоздем или фиксирующим винтом {фиксирующим н винтами) в градусах

Размср{ы) поперечного сечения режущей части

Диаметр стержня

Длите режущей части

Полезная длина

Полная длите

Диаметр сквозною отверстия {при наличш)

Размср{ы) поперечного сече кия режушей части

Поле зная ялика

Полная длню

Дтемс трсквозногоот верстая {при наличии)

РазмсрЫЫ и Ь поперечного сече ннв режущей части {см. рисунки 1 и 2)

Полезная длина

Полюя длите

Диаметр резьбы

Дкметрстсржня

Дшна резьбы

Полезная длина

Полная длина

Диаметр сквозного отасретка

Пластины в составных устройствах с рсгул(фусмым утлом

Полезная длина ■- количество отверстий для винтов

Минимальный н максимальный угол 0 между пластиной н гвоздем пли фиксирующим винтом в градусах

Скользящие пластины с гвоздем и винтом

Длите втулки

I Ьлсзная длина / количс-ст но отверстий для нитон

Угол в между плает мной и гвоздем или фиксирующим винтом в градусах

Размеры) поперечного сечения режущей части

Диаметр стержня

Длина режу щей части

Полезная длина

Размср(ы) полсрсчногосс-чеккя режущей части

Два метр стержня

Поле зная длина

Диаметр резьбы Диаметр стержте Дине резьбы Полезная длина

Примечания

1    Линейные ратасрыдолнмы быть в миллиметрах.

2    Приведенные в таблице размеры узазаны на рисунках 1 —7.

У Дли хирурга тенболее южным размером является полезная ялика i Houteii и фиксирующих нитон.

ГОСТ ISO 8615-2012

ГОСТ ISO 8615-2012

5.3    Полезная длина гвоздей и фиксирующих внигов

Гвозди и фиксирующие винты должны быть полезной длины 50 — 150 мм. Предпочтительно. чтобы интервал между длинами составлял 5 мм.

5.4    Сквозное отверстие гвоздя или фиксирующего винта

5.4.1    Размеры сквозного отверстия, если оно имеется, должны быть следующими:

a)    номинальный диаметр 2,8 мм и минимальный действительный диаметр 2,80 мм;

b)    номинальный диаметр 2,2 мм и минимальный действительный диаметр 2,20 мм;

c)    номинальный диаметр 2,0 мм и минимальный действительный диаметр 2,00 мм. Примечание — Отверстие диаметром 2.8 мм используют с направляющими проволоками диаметром 2,5 мм: диаметром 2,2 мм — с направляющими проволоками диаметрами 1.6 мм и

2,00 мм; диаметром 2,0 мм — с проволоками диаметром 1.5 мм.

5.4.2    Минимальная толщина стенки сквозного отверстия гвоздя или фиксирую

щего BHirra приведена в таблице 2.

Таблица 2 — Минимальная толщина стенки сквозных отверстий

Материал винта или гвоздя

Минимальная толщина стенки для сквозных отверстий минимальными действительными диаметрами, мм

2.0 мм

2,8 мм

Нержавеющая сталь

1.00

1,35

Литые сплавы на основе кобальта

0,79

0.79

Деформируемые сплавы на основе кобальта

0,79

0.79

Деформируемый титановый сплав

1,00

1.29

5.5    Головки нескользящих гвоздей и фиксирующих винтов

5.5.1    Полезная глубина резьбы гнезда под винт в головке гвоздя должна быть не менее 8 мм.

5.5.2    Длина выступающей части головок с наружной винтовой резьбой должна быть не более 20 мм.

5.5.3    Винтовая резьба гнезд под винт и выступающей части головок должна быть Мб, или М8 х I, или М7, или М10 х 1 в соответствии с ISO 261, с классом допуска 6H/6g в соответствии с ISO 965-2.

5.6    Угол между бедренной пластиной н гвоздем или фиксирующим винтом

5.6.1 Если в пластинах не предусмотрена регулировка угла между пластиной и

гвоздем или фиксирующим винтом, тгот угол не должен отличаться от номинального значения, указанного изготовителем, более чем на 2

6

ГОСТ ISO 8615-2012

5.6.2 Минимальное н максимальное значения регулируемых углов между пластиной и гвоздем или фиксирующим винтом не должно отличаться от указанных изготовителем более чем на 2 ®.

Примечание — В обоих случаях нагрузка, приходящаяся на имплантат, достигает максимального шачения на заплечике между гвоздем и пластиной, поэтому этот участок должен обладать повышенной прочностью. Методы испытаний в настоящее время разрабатывают.

5.7    Отверстия для винтов

Отверстия для винтов должны соответствовать требованиям ISO 5836 или ISO

9269.

Примечание — Тип отверстия пластины зависит от типа используемого с ней винта.

5.8    Зазор между втулкой и гвоздем или фиксирующим винтом

5.8.1 Зазор между внешней поверхностью скользящего гвоздя или винта и внутренней поверхностью втулки должен быть 1и ц.25 мм. за исключением рабочих поверхностей устройства, регулирующих круговое или скользящее движение.

6 Дополнительные компоненты к составным фиксирующим устройствам

6.1    Гайки к головки болтов

6.1.1    Винтовая резьба гаек и болтов должна соответствовать требованиям 5.5.3.

6.1.2    Ширина граней шестигранных гаек и головок болтов должна соответствовать ISO 272.

6.2    Стопорные втулки и вкладыши

Материал для изготовления стопорных втулок и вкладышей указан в 3.2. Винтовая резьба, при ее наличии, должна соответствовать требованиям 5.5.3. При использовании гаек с нейлоновыми стопорными втулками нужно следить за тем. чтобы ганка была полностью затянута, а резьба гвоздя или винта выступала за нейлоновую втулку. Если по какой-либо причине во время операции эта гайка съехала с гвоздя, ее следует забраковать и заменить новой ганкой. Так же следует поступать, если компоненты гвоздя ми винта скреплены болтом со стопорным вкладышем нз пластмассы.

7

ГОСТ ISO 8615-2012

7    Обработка поверхности

Обработка внешней поверхности должна гарантировать отсутствие заусенцев, царапин и других видимых дефектов нрн визуальной проверке без применения специальных оптических средств.

8    Упаковка

Упаковка должна соответствовать требованиям ISO 6018. Острые края должны быть закрыты колпачками.

9 Маркировка

9.1    Маркировка устройств

Каждое устройство или основной компонент составного устройства должны быть маркированы в соответствии с требованиями ISO 6018 и таблицы 3.

9.2    Маркировка упаковки

Упаковку следует маркировать в соответствии с ISO 6018; маркировка, обозначающая размер, должна соответствовать указаниям, приведенным в таблице 3.

Таблица 3 — Требования к маркировке фиксирующих устройств и их упаковок

Устройство или основной компонент составного устройства

Требования к маркировке

Неразъемные фиксирующие устройства

Размер гвоздя и пластины и угол между ними, обозначены в 9.1

Гвозди и фиксирующие винты, применяемые отдельно

Размер, обозначен в 9.1

Составные фиксирующие устройства; Пластины:

a)    с фиксированным углом.

b)    с регулируемым углом,

c)    скользящие

Г воздн:

a)    нескользящие,

b)    скользящие

Фиксирующие винты:

a)    нескользящие,

b)    скользящие

Размер, обозначен в 9.1

8

ГОСТ ISO 8615-2012

В индивидуальной упаковке или листовке-вкладыше в упаковке должны быть указаны следующие данные:

a)    размер и тип сверла, гаечного ключа, отвертки и других вспомогательных инструментов, рекомендованных изготовителем для использования с данным устройством;

b)    диаметр рекомендуемых направляющих проволок и направляющей проволоки для сверла;

c)    размеры и типы костных винтов, с которыми используется данное устройство, в соответствии с ISO 5835 или ISO 9268;

d)    рекомендации по стерилизации и обращению с изделием, включая, где требуется, методы и требования к инструментам для изменения формы изделия;

e)    тин (В или О — для гвоздей с непрямоугольным сечением и фиксирующих винтов, рекомендации или предупреждения, касающиеся правильной техники имплантации, для сведения к минимуму риска повреждения шейки бедра (см. примечание к 5.2.2);

тин А — для гвоздей с прямоугольным поперечным сечением, рекомендации и предупреждения, касающиеся техники имплантации.

9

ГОСТ ISO 8615-2012

Рисунок I — Обобщенное изображение неразъемных пластин с гвоздями для про* ксимального конца бедренной кости и обозначение размеров

Примечание — См. примечание к разделу I.

(0

ГОСТ ISO 8615-2012

а — пластина с гвоздем F-обраэного сечения; b — гвоздь прямоугольного сечения

Рисунок 2 — Обобщенное изображение неразъемных пластин с гвоздями для дистального

конца бедренной кости и обозначение размеров

Примечание — См. примечание к разделу I.

II

ГОСТ ISO 8615-2012

А-А

£

Длина режущей части

ан

i "Г...................^

1~

А

Полезная длина

Полная длина

В-В

а

5

Л

S

8

<0

*

о

Диам«|р

в

Полная длина

/ — сквозное отверстие: 2 — гнездо для вин та Рисунок 3 — Обобщенное изображение гвоздей для самостоятельного применения и обозначение размеров

Примечание — См. примечание к разделу I.

I —сквозное отверстие; 2— шестигранная головка; 3 — гнездо для головки; 4— прокладка Рисунок 4 — Обобщенное изображение фиксирующих винтов для самостоятельного применения и обозначение размеров

Примечание —• См. примечание к разделу I.

12

ГОС Т ISO 8615-2012

а - фиксирующий винг для применения с пласгиной с регулируемым углом; b — монолитная пластина с трехреберным гвоздем и регулировкой угла; с — участок пластины с фиксированным углом; / — сквозное отверстие; 2 — головка; 2 — прокладка: 4 — болт; 5 — гайка;

6 — центр итгиба

Рисунок 5 — Обобщенное изображение пластин с гвоздем или фиксирующим винтом с регулируемым или фиксированным углом для проксимального конца бедренной

кости и обозначение размеров

Примечание — См. примечание к разделу I.

13

ГОСТ ISO 8615-2012

А-А Диаметр режущей части

Длина резьбы

^ Диаметр стержня

а — гвоздь с уплотняющим винтом; b — тип фиксирующего винта с уплотняющим винтом;

/ - гвоздь: 2 — уплотняющий винт; 3 — прокладка; 4 — центр изгиба

Рисунок 6 — Обобщенное изображение пластины со скользящим гвоздем или фиксирующим винтом для применения в проксимальном конце бедренной кости и обозначение размеров

Примечания

( Некоторые типы пластин со скользящим гвоздем или винтом нс имеют уплотняющего

винта.

2 См. примечание к разделу I.

14

ГОСТ ISO 8615-2012

Рисунок 7 — Обобщенное изображение пластины со скользящим гвоздем или винтом для применения в дистальном конце бедренной кости и обозначение размеров

Примечание — См. примечание к разделу I.

15

ГОСТ ISO 8615-2012

Приложение Д А (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение и наименование международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей под шестигранный ключ со сферической опорной плоскостью и асимметричной резьбой)

*

ISO 261:1973

Резьбы метрические ISO общего назначения. Основные размеры)

*

ISO 272:1982 Изделия крепежные шестигранные. Размер под ключ

*

ISO 965-2:1980 Резьбы метрические ISO общего назначения. Допуски. Часть 2. Предельные размеры резьб для болтов и гаек общего назначения. Средний класс точности

*

ISO 5832-1:1987 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь нержавеющая деформируемая

*

ISO 5832-2:1978 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нслегнрованный титан

*

ISO 5832-3:1990 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый титановый сплав, легированный алюминием (6 %) и ванадием (4 %)

*

16

ГОСТ ISO 8615-2012

Л£о<)атже1ш^тш

Обозначение и наименование международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 5832-4:1978 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный кобальтовый сплав, легированный хромом и молибденом

*

ISO 5832-5:1978 Имнла1гта-ты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный хромом, вольфрамом и никелем

*

ISO 5832-6:1980 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем. хромом и молибденом

*

ISO 5832-7:1984 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Деформируемый холодноформованный кобальтовый сплав, легированный хромом, никелем, молибденом и железом

*

ISO 5832-8:1987 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем. хромом, молибденом, вольфрамом и железом

*

ISO 5836:1988 Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для винтов с асимметричной резьбой и сферической поверхностью

IDT

ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

17

ГОСТ ISO 8615-2012

Окончание таблицы Д А./

Обозначение и наименование международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 6018:1987 Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию

*

ISO 9268:1988 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей с конической опорной поверхностью. Размеры

*

ISO 9269:1988 Имплантаты для хирургии. Металлические пластины

"

*

*    Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:

•    IDT - идентичные стандарты.

18

ГОСТ ISO 8615-2012

УДК 616-089.843-77:006.354 Ключевые слова: имплантаты.

МКС 11.040.40    Р22    IDT

хирургия, бедренная кость, фиксация

19